Vitamina B12 asociada en ciatalgia o dolor neuropático. Consulta

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Vitamina B12 asociada en ciatalgia o dolor neuropático
Pregunta: ¿Hay evidencia de eficacia de la vitamina B12 en el tratamiento sintomático de trastornos
dolorosos tipo ciatalgia o dolor neuropático?
Paciente
Intervención / Comparador
Resultados
Dolor tipo lumbalgia, ciática, o Vitamina B12 en administración Alivio del dolor
dolor neuropático.
parenteral
Analgésicos,
antiinflamatorios,
anticonvulsivantes,
antidepresivos, etc
BÚSQUEDA:
FUENTES DE INFORMACIÓN CONSULTADAS
FICHAS TÉCNICAS
COCHRANE LIBRARY
UpToDay
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA
PROCESO DE DOLOR CRÓNICO NO ONCOLÓGICO
ECA
REFERENCIAS RELEVANTES
SI (1) (2)
SI (3) (4)
SI(5) (6)
SI (7)(8)(9)(10)(11)(12)
SI (13)
SI(14)(15)
RESUMEN DE LA EVIDENCIA Y RECOMENDACIONES:
(1) INZITAN® (vitamina B1+B12 asociada a dexametasona y lidocaina) está indicado en el tratamiento
sintomático de patología aguda dolorosa como lumbalgias, ciáticas, lumbociáticas; neuritis, polineuritis.
Se administra por vía intramuscular profunda. Como con otros esteroides, la posología más adecuada es:
a) Dosis única diaria (con ritmo diurno), ya que así se produce menor alteración del eje
hipotálamohipofiso-suprarrenal (HHS).
b) Dosis única a días alternos, que evita el síndrome de Cushing y la supresión del eje HHS
El tratamiento habitual en adultos es de 6 días (1 ampolla al día). En caso necesario, puede continuar el
tratamiento con la administración de una ampolla en días alternos durante un máximo de 12 días.
No se repetirá ningún otro ciclo de tratamiento antes de 6 meses.
(2) En el año 2005 la Agencia Española del Medicamento con motivo de la notificación de algunos casos
graves de trastornos óseos (necrosis de cabeza de fémur) relacionados con tratamientos prolongados con
asociaciones de corticosteroides y vitaminas del grupo B administrados por vía parenteral, procedió a
re-evaluar la relación beneficio-riesgo de estos productos. La conclusión fue que el balance beneficioriesgo de estos medicamentos es favorable únicamente cuando su uso se limita al tratamiento de
procesos agudos durante periodos cortos.
La ficha técnica de NERVOBIÓN® (vitamina B1+B6+B12) no está disponible en la página de la Agencia
Española del Medicamento.
(3) Revisión sistemática (Cochrane) sobre dolor de espalda Tres estudios comparan diclofenaco solo con
la asociación diclofenaco con vitaminas B para el dolor lumbar. Dos de los ensayos presentaban alta
calidad. Los tres estudios fueron publicados en alemán. Dos de los estudios incluyeron pacientes con
dolor lumbar y el tercero incluyó pacientes con cambios degenerativos. Los autores de los tres estudios
informaron de resultados positivos para el tratamiento combinado, aunque no hubo diferencias
estadísticamente significativas en dos de ellos. Los autores de la revisión concluyen que hay pruebas
contradictorias a la hora de demostrar que la asociación diclofenaco + vitaminas B sea más eficaz que
diclofenaco solo para el dolor lumbar agudo y evidencias que las vitaminas B no proporcionen un efecto
adicional a un AINE para dolor lumbar crónico degenerativo.
Las pruebas de los 65 ECA incluidos en esta revisión sugieren que los AINE son eficaces para el alivio
global a corto plazo de pacientes con dolor de espalda agudo y crónico sin ciática aunque los efectos son
pequeños. Está todavía poco claro si los AINEs son más eficaces que los analgésicos simples u otros
fármacos. Además, no parece que exista un AINE claramente más eficaz que otros del grupo, ni hay
ninguna evidencia para recomendar otra vía de administración además de cápsulas o comprimidos
orales.Los AINE asociados a relajantes musculares o vitaminas B no parecen ser más eficaces que los
AINEs solos. Para pacientes con ciática, no hay evidencia de que los AINE sean más eficaces que el
placebo.
(4) Revisión sistemática (Cochrane) sobre Vitamina B para tratar la neuropatía periférica.Conclusión:
“Sólo hay datos limitados procedentes de ensayos aleatorios que evalúan la eficacia de la vitamina B para
el tratamiento de la neuropatía periférica y la evidencia es insuficiente para determinar si la vitamina B es
beneficiosa o perjudicial. Un estudio pequeño en neuropatía periférica inducida por alcohol obtuvo una
ligera mejoría en el umbral de percepción de vibraciones con benfotiamina oral a las ocho semanas frente
a placebo. En otro pequeño estudio, una dosis mayor de vitamina del complejo B administrada vía oral
durante cuatro semanas fue más eficaz que una dosis más baja para reducir los síntomas y signos. La
vitamina B administrada por diferentes vías durante dos a ocho semanas fue menos eficaz que el ácido
alfa-lipoico, cilostazol o el trifosfato de citidina en la mejora a corto plazo de los resultados de estudios
clínicos y de conducción nerviosa. La vitamina B es generalmente bien tolerado
(5) Revisión del UpToDay sobre el tratamiento de la radiculopatía lumbosacra aguda: Con respecto a los
tratamientos que deberían emplearse no se cita a la vitamina B12 y se indica que: “Los fármacos
analgésicos tales como los AINEs y paracetamol o la modificación de la actividad son la base del
tratamiento. La terapia física se emplea frecuentemente en pacientes con síntomas persistentes leves a
moderados, pero la evidencia sobre su eficacia es insuficiente. El uso de opioides y relajantes musculares
para el tratamiento agudo del dolor intenso de espalda es común en la práctica clínica. Los opioides son
prescritos a menudo para pacientes con radiculopatía y dolor severo que tienen un alivio inadecuado con
los analgésicos no narcóticos. Sin embargo, en los opioides debe limitarse su uso a corto plazo.
Benzodiacepinas y agentes antiespasmódicos (clasificados como relajantes musculares) como
ciclobenzaprina son de uso común en la radiculopatía dolorosa. Sin embargo, su eficacia no ha sido
demostrada, y lo esperable es que tengan poco beneficio para el dolor que surge de la raíz de la
compresión del nervio. En nuestra experiencia clínica , los relajantes musculares no proporcionan un
beneficio significativo sobre los analgésicos no narcóticos. Usar opioides combinados con relajantes
musculares es arriesgado, debido a los efectos sedantes aditivos de ambos tratamientos.La utilidad de los
glucocorticoides sistémicos y glucocorticoides epidurales es muy limitada, como se discute en el
documento original. Desafortunadamente, la interpretación de los datos disponibles sobre el tratamiento
se complica por varias cuestiones como son el curso de la radiculopatía lumbosacra (benigna o
autolimitada), el papel del efecto placebo, y factores sociales. Estas cuestiones impiden la selección de
tratamientos eficaces, sobre todo para los pacientes que no obtienen alivio completo a pesar de un curso
de cuatro semanas de tratamiento analgésico, cambiar su actividad y tratamiento físico. No se sabe si
cuatro semanas adicionales con los mismos tratamientos conservadores serían tan beneficioso como
potenciales alternativas, tales como la administración de glucocorticoides vía sistémica y epidural”.
(6) Revisión del UpToDay sobre el tratamiento del dolor crónico: No se cita el uso de vitamina B12.
Respecto a los tratamientos farmacológicos indica que son las opciones terapéuticas más utilizadas para
mejorar el dolor persistente. Las principales categorías de agentes farmacológicos para el tratamiento del
dolor son: analgésicos no opioides (AAS, paracetamol, AINEs, Inhibidores de la Cox-2), Tramadol,
opioides, agonistas adrenérgicos alfa 2, antidepresivos (tricíclicos e inhibidores de la recaptación de
noradrenalina), antiepilépticos (gabapentina, pregabalina y otros anticonvulsivantes), relajantes
musculares, antagonistas del receptor N-metil-D-aspartato y analgésicos tópicos
(7) En la Guía de práctica clínica de lumbalgia del Servicio Vasco de Salud concluyen que no hay
evidencia de que la asociación de vitamina B y diclofenaco sea más eficaz en el tratamiento del dolor
lumbar inespecífico que el diclofenaco IM solo y no hay evidencia de la eficacia de la vitamina B en el
tratamiento del dolor lumbar inespecífico. Se basan en una revisión sistemática que incluía tres ECA
(16,17,18)
de buena calidad que comparan el diclofenaco frente al diclofenaco con vitamina B. La diferencia
entre ambos tratamientos no es estadísticamente significativa ni clínicamente relevante, y en un ensayo
clínico que comparaba la dexametasona, con la asociación de dexametasona con vitamina B por vía IM.
La mala calidad metodológica de este estudio no permite tener en cuenta sus conclusiones.
Las recomendaciones de la Guía son:
No se recomienda la utilización de vitamina B en el tratamiento del dolor lumbar agudo inespecífico. (A)
No se recomienda la utilización de vitamina B en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico.(A)
(8) La Guía sobre el dolor de espalda del Nacional Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), no
recomienda el tratamiento con vitamina B sola o asociada a corticoesteroides. Su recomendación se basa
en el uso de paracetamol como primera línea de tratamiento y como tratamientos alternativos AINEs o
analgésicos opiodes débiles. Otros tratamientos que se contemplan son antidepresivos y analgésicos
opiodes fuertes.
(9) La Guía sobre ciática del PRODIGY no recomienda el tratamiento con vitamina B sola o asociada a
corticoesteroides. Recomienda tratamiento con los siguientes fármacos: Paracetamol, AINE/coxib,
Paracetamol+AINE, opioides débiles (codeína, dihiderocodeina o tramadol), curso corto de opioides
fuertes (morfina de liberación prolongada). Para espasmos de músculos paravertebrales: curso corto de
benzodiacepinas (hasta 5 días). Si el dolor no cede adicionar: Amitriptilina o Gabapentina/pregabalina.
Con valoración de un Servicio Especializado: inyección epidural de corticoides.
(10) ) La Guía sobre el dolor neuropático del Nacional Institute for Health and Clinical Excellence
(NICE),contempla los siguientes tratamientos farmacológicos en diferentes escalones de tratamiento y
diferenciando la neuropatía diabética de otros tipos de dolor neuropático: Duloxetina, Amitriptilina
(imipramina o nortriptilina como alternativas), Pregabalina, Tramadol, lidocaina tópica y opioides
(morfina, oxicodona instauradas por un servicio especializado en dolor).
(11 ) La guía sobre dolor neuropático del PRODIGY (no contempla neuropatía diabética ni neuralgia del
trigémino) recoge los siguientes tratamientos farmacológicos: Amitriptilina (imipramina o nortriptilina
como alternativas), Gabapentina/Pregabalina, cambiar entre ellos (de tricíclicos a anticonvulsvantes o
viceversa) o bien asociar Amitriptilina (u otro tricíclico)+gabapentina/pregabalina, Tramadol (solo o
combinado con amitriptilina y/o gabapentina/pregabalina), lidocaina tópica.
(12) La guía sobre diabetes II del PRODIGY recoge el tratamiento de la neuropatía diabética
considerando los siguientes tratamientos: Duloxetina o Amitriptilina, como alternativas: intercambiar los
anteriores o añadir gabapentina/pregabalina, Tramadol (solo o asociado al segundo escalón de
tratamiento) y lidocaina tópica.
(13) En el proceso del dolor cónico no oncológico de la Consejería de Salud, recomienda como primer
escalón de tratamiento, paracetamol, metamizol, antiinflamatorios no esteroideos, dependiendo del
riesgo de hemorragias digestivas, antiagregación, anticoagulación y riesgo cardiovascular.
(14) Mibielli y colaboradores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego en grupos
paralelos para evaluar el efecto de la combinación Diclofenaco (50mg) más la asociación de vitaminas
B1(50mg), B6(50mg) y B12(0.25mg) frente a diclofenaco solo (50mg) en 372 pacientes con lumbago
agudo. El periodo de estudio fueron 7 días y si los pacientes mostraban un alivio total del dolor podían
interrumpir el tratamiento a los 3 ó 5 días. Después de 3 días de tratamiento, se obtuvo una diferencia
estadísticamente significativa entre ambos grupos(46.5% vs 29%, p=0.0005). Además,el tratamiento
combinado produjo mejores resultados en la reducción del dolor, la mejora de la movilidad y la
funcionalidad. Los autores concluyen que la combinación fue superior a diclofenacosolo en el alivio del
dolordespués de 3 días de tratamiento.
(15) Mauro y colaboradores examinaron el efecto de la vitamina B12 por vía intramuscular frente a
placebo en el dolor de espalda. Se evaluaron 60 pacientes de edades comprendidas entre los 18 y 65
años con lumbalgia o ciática de origen mecánico que no necesitan de procedimientos quirúrgicos. Los
pacientes tenían que presentar una historia médica probada de dolor de espalda (con una duración de 6
meses a 5 años) y una intensidad del dolor evaluada con escala visual analógica (EVA) igual o superior a
60 mm. La variable principal fue evaluada mediante una escala visual analógica (EVA) y un cuestionario
de discapacidad (DQ). El consumo de paracetamol durante el período de estudio se evaluó como variable
secundaria. Ambos grupos de tratamiento experimentaron disminución del dolor y de la discapacidad. Sin
embargo, la comparación entre los grupos al final del periodo de tratamiento mostró una diferencia
estadísticamente significativa a favor del tratamiento activo para EVA y DQ (p <0,0001 y p <0,0002,
respectivamente). El consumo de paracetamol resultó ser significativamente mayor en el grupo placebo
que en el tratamiento activo (p <0,0001). Los autores concluyen que hay pruebas moderadas de que la
vitamina B12 vía IM es efectiva cuando se compara con placebo.
RESPUESTA:
No hay evidencias concluyentes que avalen el uso de vitamina B sola o asociada en el dolor lumbar
inespecífico, ciática o dolor neuropático.
No hemos encontrado ninguna guía de práctica clínica o proceso asistencial que recomiende el uso de
estos fármacos como tratamiento sintomático. Por el contrario existen alternativas más eficaces recogidas
en las diferentes guías de práctica clínica que abordan el tratamiento escalonado.
REFERENCIAS:
(1) https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=45477&formato=pdf&formulario=FICHAS
(2) http://www.aemps.es/actividad/alertas/docs/NI_2005-10.pdf
(3) Cochrane Database of Systematic Reviews 2011. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for low back pain. (Review).
(4) Cochrane Database of Systematic Reviews 2008.Vitamin B for treating peripheral neuropathy.
(5) UpToDay 2012.Acute lumbosacral radiculopathy: Prognosis and treatment.
(6) UpToDay 2012. Overview of the treatment of chronic pain
(7) Guía de Práctica Clínica Lumbalgia.Osakidetza. 2007
(8) Low back pain. NICE. 2009
(9) Back pain (low) and sciatica (lumbar radiculopathy). PRODIGY 2009
(10) Neuropathic pain. NICE 2010.
(11) Neuropathic pain. PRODIGY 2010.
(12) Diabetes type 2. PRODIGY 2010.
(13) Proceso dolor crónico no oncológico. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. 2007
(14) Mibielli. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99.
(15) Mauro G. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000 May-Jun;4(3):53-8.
PREPARADO POR:
María de la O Caraballo Camacho.
Farmacéutica de AP. Distrito Sevilla
CONTACTO:
[email protected]
FECHA DE REALIZACIÓN:
16/03/2013
REVISADO POR:
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