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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015007882 DE 27 de Febrero de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006,
Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito número 2014020829 de fecha 26/02/2014, la señora Fanny Elisa Morales Tamara, actuando
en calidad de apoderada, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto ENTEREX KIDZ, en la modalidad
de IMPORTAR Y VENDER a favor de VICTUS INC.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata
estos productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante realizará los estudios de estabilidad
correspondiente a cada uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.
Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación
allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos,
RESUELVE
Inf
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de
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se
describe a continuación:
PRODUCTO:
ENTEREX KIDZ
REGISTRO SANITARIO No.:
SD2015-0003482
VIGENTE HASTA:
MODALIDAD:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR:
VICTUS INC., con domicilio en MIAMI, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
FABRICANTE:
VICTUS INC., con domicilio en MIAMI, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
IMPORTADOR:
AMAREY NOVA MEDICAL S.A.
FORMA DE PRESENTACIÓN:
EMULSION ORAL
COMPOSICIÓN:
FOSFATO TRICALCICO EQUIVALENTE A 230,0176mg DE CALCIO Y
118,5020mg DE FOSFORO - 0,31410g, CLORURO DE MAGNESIO
EQUIVALENTE A 66,7624mg DE CLORURO Y 22,8876mg DE MAGNESIO 0,08970g, OXIDO DE MAGNESIO EQUIVALENTE A 24,11mg DE MAGNESIO 0,04000g, TAURINA - 0,02500g, FRUCTOOLIGOSACARIDOS EQUIVALENTE
A 1g DE FIBRA Y 1g DE FOS - 1,10000g, ACEITE DE PESCADO REFINADO
(ANCHOA Y SARDINA) EQUIVALENTE A 32 mg DE DHA Y 6,019mg DE
SODIO - 0,76190g, CITRATO DE POTASIO TRIBASICO EQUIVALENTE A
69,9948mg DE POTASIO - 0,19360g, CLORURO DE POTASIO EQUIVALENTE
A 73,0635mg DE CLORURO Y 80,5688MG DE POTASIO - 0,15364g,
PROTEINA DE SUERO DE LECHE CONCENTRADA - 2,20000g, PROTEINA
DE LECHE CONCENTRADA - 7,80000g, L-CARNITINA - 0,01000g, SULFATO
DE ZINC EQUIVALENTE A 2,7999mg DE ZINC - 0,00770g, NIACINAMIDA 0,00400g, PANTOTENATO DE CALCIO - 0,00260g, ACIDO ASCORBICO 0,00210g, PALMITATO DE VITAMINA A EQUIVALENTE A 610UI DE VITAMINA
A - 0,00244g, AZUCAR - 21,00000g, ASCORBATO DE SODIO EQUIVALENTE
A 21,87mg DE VITAMINA C Y 2,8698mg DE SODIO - 0,02470g, SULFATO
FERROSO EQUIVALENTE A 3,3mg DE HIERRO - 0,01000g, VITAMINA D3 0,00120g, ACETATO DE VITAMINA E EQUIVALENTE A 5,4UI DE VITAMINA E
- 0,01080g, SULFATO DE MANGANESO EQUIVALENTE A 0,24mg DE
MANGANESO - 0,00070g, MONONITRATO DE TIAMINA EQUIVALENTE A
0,64mg DE TIAMINA - 0,00064g, SULFATO DE COBRE EQUIVALENTE A
0,24mg DE COBRE - 0,00060g, HIDROCLORURO DE PIRIDOXINA
EQUIVALENTE A 0,62mg DE VITAMINA B6 - 0,00000g, RIBOFLAVINA 0,00050g, ACIDO FOLICO - 0,00008g, BIOTINA - 0,00007g, YODURO DE
POTASIO EQUIVALENTE A 23mcg DE YODO Y 0,0071mg DE POTASIO Página 1 de 2
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015007882 DE 27 de Febrero de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006,
Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
VIDA UTIL:
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
OBSERVACIONES:
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0,00003g, MOLIBDATO DE SODIO EQUIVALENTE A 8,499mcg DE
MOLIBDENO Y 0,004073mg DE SODIO - 0,00002g, CLORURO DE CROMO
EQUIVALENTE A 0,0097mg DE CLORURO Y 7,1mcg DE CROMO - 0,00001g,
SELENITO DE SODIO EQUIVALENTE A 5,399mcg DE SELENIO Y 0,0031mg
DE SODIO - 0,00001g, FITOMENADIONA EQUIVALENTE A 9mcg DE
VITAMINA K - 0,00000g, CIANOCOBALAMINA EQUIVALENTE A 1,4mcg DE
VITAMINA B12 - 0,00000g, ACEITE DE CANOLA - 9,00000g,
MALTODEXTRINA - 5,00000g, ACEITE MCT (TRIGLICERIDOS DE CADENA
MEDIA) EXTRAIDOS DEL COCO Y DE LA PALMA - 3,00000g, FOSFATO
MONOPOTASICO EQUIVALENTE A 71,4932 mg DE FOSFORO Y 90,2461mg
DE POTASIO - 0,31410g, CLORURO DE COLINA - 0,09470g, INOSITOL 0,01900g
18 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN EN SU ENVASE
ORIGINAL A UNA TEMPERATURA MENOR DE 30°C Y HUMEDAD RELATIVA
MENOR A 65%.
LATA DE ALUMINIO POR 237mL. CAJA POR 24 LATAS DE ALUMINIO.
ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES
MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA.
NINGUNA
20073460
RADICACIÓN:
2014020829
lD
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA:
EXPEDIENTE:
UN
ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR como único diseño, las etiquetas allegadas con escrito radicado número
2014070681 de fecha 12 de Junio de 2014, las cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la
presente Resolución.
de
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su
notificación, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
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ARTICULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 27 de Febrero de 2015
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: Técnico: M. España.
Legal: A. Celis. Revisó: D. Liévano.
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