Controles de Tercera opinión vs

Objetivos Analíticos y como elegir los apropiados para mi
laboratorio
Los resultados de QC se utilizan para validar la fiabilidad de los resultados de las pruebas
del paciente.
Una vez validado el sistema de prueba, los resultados del paciente se pueden utilizar con
fines diagnósticos, pronósticos o para planificar el tratamiento.
Los objetivos analíticos pueden optimizar el esfuerzo de control de calidad y el coste
cuando se utilizan como herramienta de revisión retrospectiva junto con las reglas de
CPE.
Los objetivos analíticos se configuran individualmente para cada test; sólo se puede
utilizar un objetivo analítico cada vez.
Disponemos de los siguientes objetivos analíticos:
• Imprecisión-VB
• Error total-VB
• Relevancia médica
• Estado del arte
Los objetivos analíticos optimizan el esfuerzo de control de calidad y el coste porque:
• Reducen las indicaciones de errores falsos.
• Evitan las repeticiones de QC, resolución de problemas y recalibración innecesarios.
• Reajustan con mayor precisión las reglas de CPE aplicadas a los tests de laboratorio.
Error Total
A través del TE podemos monitorear si el laboratorio genera resultados que cumplen con
los requerimientos de calidad establecidos.
Para esto necesitamos:
- Requerimientos de calidad (TEa): Para comparar TE con TEa
- Valor Verdadero (Target Value): Para calcular el Bias (valor obtenido – valor verdadero)
Error Aleatorio
Error Sistemático
Error Total = 2 * CV + % Sesgo
Resultados
Resultados de
de Pacientes
Pacientes
El Error Total (TE) puede ser calculado en varias formas La mas usual es sumar el sesgo
y la imprecisión linealmente
ET= 1.65 * CV + % Sesgo (95%)
ET= 2 * CV + % Sesgo (97%)
ET= 2.33* CV + % Sesgo (99%)
Error Sistemático
Sesgo # :
Media Inicial – Media mensual * 100
Media mensual
Sesgo # 2:
Media mensual – Media comparación * 100
Media comparación
Porcentaje de Error # 3:
Resultado lab – Media comparación
Error Aleatorio
¿De donde obtengo el error aleatorio?
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Elementos necesarios:
1) Calificación de instrumentos
2) Requerimientos de Calidad
3) Validación / Verificación de Métodos
Resultados
Resultados de
de Pacientes
Pacientes
4) Planificación de Control de Calidad
5) Control de Calidad Interno
6) Control de Calidad Externo
Requerimientos de Calidad
TEa (Error Máximo Tolerable)  “Presupuesto de Error”
TEa: Error Máximo Tolerable
•
Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método
analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.
•
Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: “Resultados de
Pacientes”
•
Deben establecerse antes de proceder a la evaluación del método.
•
Los datos obtenidos en los protocolos de evaluación deben ser comparados con los
requerimientos de calidad previamente establecidos para juzgar la aceptabilidad del
método.
Existen distintas formas de establecer el TEa:
1.
2.
3.
4.
5.
Requerimientos Médicos
Variabilidad Biológica
Intervalos de Referencia
Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )
Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados por grupo)
- SD del proceso
- CLSi (NCCLS) EP 21
6. Especificaciones del fabricante para el método
Requerimientos Médicos
Criterio profesional basado en la experiencia.
Distintas fuentes:
Situaciones clínicas particulares
Basados en la opinión médica
Basados en grupos de estudio nacionales e internacionales
Basados en instituciones o expertos
www.westgard.com/clinical.htm
Ejemplos
NCEP: Colesterol, HDL y LDL
ADA: Glucosa y HBA1C
NKEP: Creatinina
Variabilidad Biológica (BV)
•
Representan variaciones en la concentración de los analitos intra e inter individuo.
•
Se expresan en CV.
•
No aplican a drogas, algunos marcadores tumorales y determinaciones
cualitativas.
•
Algunos TEa basados en variabilidad biológica son muy grandes y otros muy
pequeños.
•
El uso de BV asume que estos CV obtenidos son constantes en todo tipo de
poblaciones.
•
Existen datos aproximadamente 280 analitos.
•
Existen dos bases de datos de consulta:
Consideraciones
•
Existen algunos analitos para los cuales resulta muy dificil alcanzar los
requerimientos deseables según variabilidad biológica.
•
En estos casos se deberían aplicar los requerimientos mínimos.
•
Las especificaciones deseables deben aplicarse cundo la metodología y la
tecnología lo permitan.
•
Existen analitos que alcanzan los requerimientos de calidad fácilmente; para estos
analitos se podrían aplicar las especificaciones óptimas.
http://www.westgard.com/biodatabase1.htm
http://www.westgard.com/biodatabase2.htm
http://www.westgard.com/biodatabase3.htm
http://www.westgard.com/guest17.htm
http://www.westgard.com/guest32.htm
Requerimientos Regulatorios
•
Existen valores para, aproximadamente, 75 analitos.(CLIA)
•
Originalmente fueron asignados en forma administrativa (teórica).
•
Pueden ser un buen punto de partida.
•
Cuando están disponibles CLIA 88 u otros valores obtenidos a partir de PT u
EQAs, representan los límites superiores para el TEa.
FUENTES
•
•
CLIA http://www.westgard.com/clia.htm
RCPA http://www.westgard.com/rcpa.htm
CLSI EP 21
- Define un procedimiento similar al EP 9 (comparación de métodos) para el
cálculo del TEa.
Especificaciones del Fabricante
- Se calcula el TEa a partir de las especificaciones del fabricante de veracidad y
precisión.
Definición de Niveles de decisión médica:
“Son concentraciones de un analito dado en las que
los resultados son más críticamente interpretados por
los médicos para efectuar un diagnóstico, un
seguimiento o tomar decisiones terapéuticas.”
http://www.westgard.com/decision.htm
Analito
Unidades
Intervalo
de
Referencia
Niveles de Decisión Médica
1
2
3
Bilirrubina
mg/dl
0.1 a 1.2
1.4
2.5
20.0
Colesterol
mg/dl
150 a 275
90
240
260
Creatinina
mg/dl
0.7 a 1.5
0.6
1.6
6.0
Glucosa
mg/dl
60 a 95
45
120
180
Hierro
mg/dl
50 a 165
50
220
400
Triglicéridos
mg/dl
20 a 180
40
150
400
Urea (BUN)
mg/dl
8 a 26
6
26
50
Ácido Úrico
mg/dl
2.5 a 7.0
2.0
8.0
10.7
4
350
5
Muchas Gracias
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