rif red de información farmacológica
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RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Master en Farmacología Clínica. Centro de Ciencias Biomédicas. Universidad de Montevideo. Usualmente la farmacología es vista como una disciplina básica sin aplicación clínica, sin embargo, desde 1970 la OMS ha definido las actividades del farmacólogo clínico. Estas son mejorar la asistencia a los pacientes procurando un empleo más eficaz e inocuo de los medicamentos, ampliar los conocimientos mediante la investigación, transmitir los conocimientos mediante la enseñanza, y presentar servicios como son análisis, información sobre medicamentos y asesorías en investigación. Como expresa la OMS, se trata de especialistas en medicamentos que emplean sus conocimientos a favor de una mejora asistencial permanente. Son asesores, educadores e investigadores. Organización Mundial de la Salud. Farmacología Clínica: actividades, servicio y enseñanza. Serie de informes técnicos 446. Disponible en URL: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/38285/1/ WHO_TRS_446_spa.pdf Equipo de Edición: QF. Tabaré Gonzalez. Clinical Pharmacology M.Cs. Dra Andrea Giménez. Clinical Pharmacology M.Cs. MBA in Health. Coordinación de Maestría en Farmacología Clínica Contacto: Tel: (598 2) 2604 25 64 @: [email protected] Dr. Aurelio Fernández. Coordinador de Proyectos Integrante de Consejo de Postgrados del CCB Feb 2015, Nº 3 1 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Queremos invitarlos a participar de la Red de Información Farmacológica (RIF). La misma es una iniciativa de los Farmacólogos de la Universidad de Montevideo de Uruguay la que en el 2012 surge como una lista de expertos en el área y el crecimiento progresivo ha llevado a transformarla en lo que hoy denominamos RIF. El crecimiento exponencial de la información hace a veces imposible la actualización en relación a temas relacionados con medicamentos, lo que se suma a las múltiples vías capaces de ofrecer la misma y a los desafíos que en la actividad diaria se presentan. También es real la necesidad que tenemos los farmacólogos de conocer la opinión de otros colegas y su experiencia en diferentes áreas de la disciplina lo que seria enriquecido con la opinión de colegas de otros países. La misión de la RIF es vincular expertos en farmacología clínica, independientemente de su especialidad, médicos y/o químicos farmacéuticos. El propósito es funcionar como una red corporativa y colaborativa en el área de la gestión de conocimiento en la rama de los medicamentos y la terapéutica entre expertos. Objetivos de la red Promover el conocimiento y la colaboración entre expertos del medicamento. Impulsar el desarrollo de proyectos conjuntos de investigación en el área. Intercambiar recursos bibliográficos tanto virtuales como físicos. Reglamentación: La red será empleada exclusivamente para el flujo de información científica (estudios, guías, noticias, dudas, casos clínicos, etc.) y noticias en el área. Por lo tanto, todo tipo de propaganda, difusión de eventos y ofertas laborales esta moderado. La comunicación será siempre a través de la coordinación de la RIF, de esta manera se mantendrá la confidencialidad de los participantes. Se deberá mantener las normas básica de buena conducta en la comunicación so pena de ser excluido de la red. Para ingresar nuevos usuarios o ser removido los ya existentes de la RIF, es necesario enviar la solicitud a la coordinación ([email protected]) con el encabezado de ALTA (para mantenerse en la lista) O REMOCION (para retirarse de ella). 2 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CONTENIDO SEGURIDAD DE USO:................................................................................................................. Alerta de seguridad sobre el uso de Ivabradina en el tratamiento sintomático de la angina de pecho: riesgo de efectos cardíacos adversos. .........................................................................6 Leuprorelina (Eligard®): Falta de eficacia clínica debida a errores durante el proceso de reconstitución y administración del medicamento ..........................................................................7 Micofenolato (mofetilo y sódico): riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia .8 Dimetilfumarato (Tecfidera®): Caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva en un paciente con linfopenia severa y prolongada ....................................................................................9 Regadenoson (Rapiscan®): Nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de accidente cerebrovascular y de prolongación de las convulsiones inducidas por Rapiscan tras la administración de aminofilina ....................................................................................................................10 Medicamentos relacionados con valproato y Acido Valproico: Riesgo de desenlace anormal del embarazo ...........................................................................................................................11 Hidroxizina: nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico ......... 12 3 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CONTENIDO NUEVAS APROBACIONES............................................................................................................ La FDA aprobó OFEV (NINTEDANIB) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). ........................................................................................................................................... 13 FDA aprueba BLINCYTO (BLINATUMOMAB) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda ................................................................................................................................. 14 FDA aprueba XTORO (FINAFLOXACIN) para tratar la otitis externa aguda ....................... 15 La FDA aprobó el LYNPARZA (OLAPRANIB) para el tratamiento de cáncer de ovario avanzado ........................................................................................................................................... 16 FDA aprueba RAPIVAB (PERAMIVIR) para tratar la infección por influenza ................... 17 FDA aprueba OPDIVO (NIVOLUMAB) para el tratamiento del melanoma avanzado ....... 18 La FDA aprueba ZERBAXA (CEFTOLOZANE/TAZOBACTAM) nuevo antibacteriano ......... 19 EMA aprobó HOLOCLAR (CÉLULAS AUTÓLOGAS DEL EPITELIO CORNEAL DIFUNDIDAS “EX VIVO” QUE CONTIENEN CÉLULAS MADRE) .................................................................................. 20 EMA aprobó MYSIMBA (NALTREXONA/ BUPROPIÓN) ...................................................... 21 EMA aprobó QUINSAIR (LEVOFLOXACINO) Solución para inhalación por nebulizador .... 22 EMA aprobó XADAGO (SAFINAMIDA) ............................................................................... 23 EMA aprobó XYDALBA (DALBAVANCINA) ......................................................................... 24 EMA aprobó CERDELGA (ELIGLUSTAT) .............................................................................. 25 EMA aprobó COSENTYX (SECUKINUMAB) ......................................................................... 26 EMA aprobó EXVIERA (DASABUVIR SÓDICO) .................................................................... 27 EMA aprobó OFEV (NINTEDANIB) ..................................................................................... 28 EMA aprobó OTEZLA (APREMILAST) ................................................................................. 29 EMA aprobó SENSHIO (OSPEMIFENO) .............................................................................. 30 EMA aprobó VIEKIRAX (OMBITASVIR, PARITAPREVIR, RITONAVIR).................................. 31 EMA aprobó ZONTIVITY (VORAPAXAR) ............................................................................. 32 La FDA aprueba el IBRANCE (PALBOCICLIB)para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ................................................................................................................ 33 FDA aprueba LENVIMA (LENVATINIB)para un tipo de cáncer de tiroides........................ 34 4 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CONTENIDO NUEVAS INDICACIONES DE USO .......................................................................................... REVLIMID (LENALIDOMIDA) ............................................................................................. 35 TRESIBA (INSULINA DEGLUDEC) ....................................................................................... 36 VELCADE (BORTEZOMIB) .................................................................................................. 37 XIAPEX (COLAGENASA DE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM) ............................................... 38 INDUCTOS (DIBOTERMIN ALFA) ....................................................................................... 38 TRAVATAN (TRAVOPROST) ............................................................................................... 39 ABRAXANE (PACLITAXEL) .................................................................................................. 39 ALOXI (PALONOSETRÓN) .................................................................................................. 40 EYLEA (AFLIBERCEPT) ........................................................................................................ 40 JAKAVI (RUXOLITINIB) ....................................................................................................... 41 ALGUNOS NÚMEROS DEL 2014 ....................................................................................... 42 NUEVA NORMATIVA…………………………………………………………………………………………………………..44 5 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA SEGURIDAD IVABRADINA en el tratamiento sintomático de la angina de pecho: riesgo de efectos cardíacos adversos. La Ivabradina es utilizada para tratar la insuficiencia cardiaca crónica y los síntomas de la angina de pecho crónica en adultos con inadecuada respuesta o con contraindicaciones a betabloqueantes. El ensayo clínico SIGNIFY incluyó un análisis de subgrupos de 12.049 participantes que tenían angina sintomática. En este subgrupo, hubo un aumento pequeño pero significativo en el riesgo combinado de muerte cardiovascular o ataque cardíaco no fatal con Ivabradina en comparación con placebo (3,4% vs 2,9% de incidencia anual). El riesgo de bradicardia (17,9% vs 2,1%) y la fibrilación auricular (5,3% vs 3,8%) también se incrementó en el uso de Ivabradina en comparación con el placebo. Los participantes en el estudio recibieron dosis más altas de Ivabradina a la recomendada actualmente en la práctica clínica. Sin embargo, esto no explica completamente los hallazgos. Nuevo consejo para profesionales de la salud (AEMPS): Al usar Ivabradina para tratar los síntomas de la angina de pecho crónica: sólo iniciar Ivabradina si la frecuencia cardíaca en reposo es de al menos 70 latidos por minuto no prescribir Ivabradina con otros medicamentos que causan bradicardia, como verapamilo, diltiazem; o inhibidores potentes de CYP3A4 controlar a los pacientes con regularidad por riesgo de fibrilación auricular, si ésta se produce, reconsiderar cuidadosamente si los beneficios de continuar el tratamiento con Ivabradina superan los riesgos considerar la suspensión de Ivabradina si no hay o sólo existen síntomas de mejora limitada después de 3 meses Dosis recomendadas: la dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, no exceder la dosis máxima de mantenimiento de 7,5 mg dos veces al día, disminuir la dosis si frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto, o si el paciente presenta síntomas de bradicardia. La dosis puede disminuir hasta 2,5 mg dos veces al día si es necesario interrumpir el tratamiento con Ivabradina si la frecuencia cardíaca en reposo se mantiene por debajo de 50 latidos por minuto o persisten síntomas de bradicardia Fuente: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety -update/ivabradine-procoralan-in-the-symptomatic-treatment-of-angina-risk-of-cardiac-side-effects (dic 2014) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NIMUH_FV_17-ivabradina.htm 6 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA SEGURIDAD LEUPRORELINA (ELIGARD®): Falta de eficacia clínica debida a errores durante el proceso de reconstitución y administración del medicamento Resumen de la Nota Informativa MUH (FV), 18/ 2014 Eligard se encuentra autorizado para el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente y está disponible en tres presentaciones diferentes que permiten su administración mensual, trimestral o semestral. Se han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia varios casos de falta de eficacia clínica asociada a errores durante el proceso de reconstitución y administración de este medicamento a pacientes afectados por carcinomas prostáticos. En todos los pacientes se produjo un incremento de los niveles séricos de testosterona por encima de los valores de castración médica (≤50 ng/dl) y/o de los niveles de PSA. Se han notificado casos similares en otros países. Eligard se suministra en dos jeringas cuyo contenido debe ser mezclado hasta su completa homogeneización antes de ser administrado al paciente, siendo la reconstitución y preparación del producto un proceso complejo que consta de 15 pasos consecutivos. Dada la posible trascendencia clínica de una reconstitución inadecuada, la AEMPS ha recordado y recomendado a los profesionales sanitarios lo siguiente en relación con el medicamento Eligard: Para asegurar la eficacia clínica de Eligard es necesario seguir todos los pasos detallados en la ficha técnica y prospecto para su reconstitución. La reconstitución del producto para su administración, solo puede llevarse a cabo si el medicamento ha alcanzado la temperatura ambiente. En caso de dudas respecto a una administración adecuada, se recomienda realizar una determinación de los niveles de testosterona del paciente. Si se prevé que por alguna circunstancia no será posible reconstituir Eligard adecuadamente se utilizará alguna de las alternativas terapéuticas disponibles autorizadas en esta indicación. Con el fin de simplificar el procedimiento de reconstitución de este medicamento, el fabricante está realizando una serie de modificaciones en el producto, que se reflejarán en la ficha técnica. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed 7 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA SEGURIDAD MICOFENOLATO (MOFETILO Y SÓDICO): riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia Resumen de la Nota Informativa MUH (FV), 19/ 2014 Una revisión reciente llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo, de los casos notificados y de los estudios publicados hasta el momento, ha puesto de manifiesto que el micofenolato mofetilo administrado en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias. A la luz de esta nueva información de seguridad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios: Deberá realizarse determinación de inmunoglobulinas séricas a todos aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofetilo o sódico) que desarrollen infecciones recurrentes. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. En algunos de los casos notificados, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero. Se recomienda llevar a cabo una monitorización lo más precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes como tos y disnea. En algunos de los casos confirmados de bronquiectasias, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, condujo a una mejora de los síntomas respiratorios de los pacientes. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#infoSeg 8 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA SEGURIDAD DIMETILFUMARATO (TECFIDERA®): Caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva en un paciente con linfopenia severa y prolongada Tecfidera, un medicamento cuyo principio activo es el DIMETILFUMARATO, se encuentra autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitenterecurrente. En octubre de 2014 se notificó un primer caso de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) en el contexto de una linfopenia severa y prolongada en un paciente tratado con Tecfidera durante 4,5 años; el paciente falleció. Con anterioridad se habían notificado otros casos de LMP con el uso de ésteres del ácido fumárico en pacientes linfopénicos con psoriasis, aunque en la mayoría de ellos no pudo establecerse con claridad una relación causal. La linfopenia es una reacción adversa a Tecfidera por lo que a los pacientes en tratamiento con este medicamento se les deberán realizar hemogramas completos periódicamente y a intervalos cortos de tiempo, según esté clínicamente indicado. Aquellos que desarrollen linfopenia deberán ser monitorizados con frecuencia para detectar la aparición de signos y síntomas de disfunción neurológica. Si apareciesen síntomas sugestivos de LMP, o se plantea la duda diagnóstica de que el paciente puede tener esta enfermedad, se deberá interrumpir la administración de dimetilfumarato y realizar las pruebas diagnósticas necesarias. Los médicos deben informar a sus pacientes sobre el riesgo de LMP. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL: http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#infoSeg 9 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA SEGURIDAD REGADENOSON (RAPISCAN®): Nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de accidente cerebrovascular y de prolongación de las convulsiones inducidas por Rapiscan tras la administración de aminofilina Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo que se utiliza como agente en la prueba de esfuerzo farmacológica para realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica con radionúclidos en pacientes adultos que no pueden someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio. Se han notificado casos de accidentes cerebrovasculares, algunos de los cuales tuvieron lugar tras presentar los pacientes aumentos clínicamente significativos en la presión arterial, hipotensión severa o agravamiento de una fibrilación auricular preexistente, tras la administración de Regadenosón. Es por ello que se recomienda: Retrasar la administración de Regadenosón en pacientes con hipertensión arterial no controlada. Tener precaución cuando se decida administrar regadenosón a pacientes con antecedentes de fibrilación auricular, o a aquellos con riesgo de presentar hipotensión grave. No administrar Regadenosón a pacientes con hipotensión arterial severa. Se puede administrar aminofilina para atenuar las reacciones adversas severas y/o persistentes provocadas por regadenosón. Sin embargo, una revisión reciente de casos de convulsiones inducidas por regadenosón indicó que la administración de aminofilina puede prolongar dichas convulsiones por lo que: No se recomienda el uso de aminofilina para hacer cesar las convulsiones inducidas por regadenosón. Se debe tener precaución al considerar la administración de regadenosón a pacientes con antecedentes de convulsiones o factores de riesgo para las mismas. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#infoSeg 10 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA SEGURIDAD Medicamentos relacionados con VALPROATO Y ACIDO VALPROICO: Riesgo de desenlace anormal del embarazo Ver Nota Informativa de la AEMPS MUH (FV), 16/2014 Los niños con exposición intrauterina a valproato presentan un alto riesgo de contraer trastornos graves del desarrollo (hasta un 30-40 % de los casos) y/o malformaciones congénitas (aproximadamente en un 10 % de los casos). No debe prescribirse valproato a niñas, mujeres adolescentes o embarazadas, salvo que otros tratamientos resulten ineficaces o no sean tolerados. Se deberá realizar una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo del tratamiento con valproato: al realizar la primera prescripción, en las revisiones rutinarias del tratamiento, al alcanzar la pubertad y cuando se planifique un embarazo o la paciente se quede embarazada. Es necesario asegurarse de que todas las pacientes están informadas y entienden, los riesgos asociados al tratamiento con valproato durante el embarazo, revisar el tratamiento con regularidad y consultar inmediatamente al médico si está planeando un embarazo o se queda embarazada. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#infoSeg 11 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA SEGURIDAD HIDROXIZINA: nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC) 13/2/15 Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con objeto de reducir este riesgo en los pacientes en tratamiento: El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo. No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada. Se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/ kg/día en niños de hasta 40 kg de peso. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: URL http:// www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NIMUH_FV_02-hidroxizina.htm 12 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES OFEV (NINTEDANIB) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). 15 /10/2014 La FDA concedió a OFEV vía rápida, revisión prioritaria, producto huérfano, y denominación de vanguardia. OFEV está siendo aprobado previo a la fecha meta de aprobación del producto del 02 de enero 2015, la fecha en que la agencia tenía previsto completar la revisión de la aplicación del fármaco. OFEV es un inhibidor de la quinasa que bloquea múltiples vías que pueden estar implicados en la cicatrización del tejido pulmonar. Su seguridad y eficacia se establecieron en tres ensayos clínicos de 1.231 pacientes con FPI. La disminución de la capacidad vital forzada se redujo significativamente en los pacientes que recibieron OFEV en comparación con los pacientes que recibieron placebo. OFEV no se recomienda para los pacientes que tienen enfermedad hepática moderadagrave. OFEV puede causar efectos teratogénicos o la muerte al bebé nonato. Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras toman OFEV. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante y por lo menos tres meses después de la última dosis de OFEV. Los efectos secundarios más comunes de OFEV son diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, elevación de las enzimas hepáticas, disminución del apetito, dolor de cabeza y pérdida de peso. Fuente: Food and Drug Administration (FDA): Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ PressAnnouncements/ucm418994.htm Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed 13 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES BLINCYTO (BLINATUMOMAB) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda 3/12/14 Se trata del primer fármaco anti-CD19 en recibir aprobación de FDA. Aprobado para el tratamiento de pacientes con cromosoma Filadelfia precursor de células B negativo, en leucemia linfoblástica aguda (LLA de células B), una forma poco común de LLA. El fármaco actúa como un conector entre una proteína llamada CD19, que se encuentra en la superficie de la mayoría de los linfoblastos de células B, y CD3, una proteína en las células T. Está destinado a los pacientes con recaída o no respondedores al tratamiento anterior (refractario). La FDA concedió a Blincyto designación terapia de avanzada, medicamento huérfano y prioridad de estudio. Debido a que el patrocinador ha demostrado a través de la evidencia clínica preliminar que el medicamento puede ofrecer una mejora sustancial sobre las terapias disponibles; el medicamento tenía el potencial, para lograr una mejora significativa en la seguridad o eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave; y además está destinado a tratar una enfermedad rara. Blincyto se aprobó más de cinco meses antes de la fecha tentativa de aprobación del 19 de mayo de 2015, la fecha en que la agencia tenía previsto completar la revisión. La seguridad y eficacia de Blincyto se evaluaron en un estudio clínico que incluyó a 185 adultos con cromosoma Filadelfia precursor de células B negativo, con tratamiento en recaída o refractario. Todos los participantes fueron tratados con Blincyto durante al menos cuatro semanas. Los resultados mostraron que un 32 % de los participantes no tenían evidencia de enfermedad (remisión completa) en aproximadamente 6.7 meses. Blincyto se aprobó bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA. Este programa proporciona el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos prometedores mientras que la empresa lleva a cabo ensayos clínicos confirmatorios. La FDA está requiriendo al fabricante a realizar un estudio para comprobar que el fármaco mejora la supervivencia en los participantes. Blincyto lleva un recuadro de advertencia alertando a los pacientes y los profesionales de la salud que algunos participantes en los ensayos clínicos tenían problemas con la presión arterial baja y dificultad para respirar (síndrome de liberación de citoquinas). Al inicio del primer tratamiento, experimentó un corto período de dificultad para pensar (encefalopatía) además de otros efectos secundarios en el sistema nervioso. Los efectos secundarios más comunes observados en los participantes tratados con Blincyto fueron fiebre, dolor de cabeza, edema periférico, neutropenia febril, náuseas, hipopotasemia, fatiga, estreñimiento, diarrea y temblores. Fuente: Food an Drug Administration (FDA). Disponible en URL http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ ApprovedDrugs/ucm425597.htm 14 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES XTORO (FINAFLOXACIN) para tratar la otitis externa aguda 17 de diciembre 2014 Xtoro (suspensión finafloxacin ótica), un nuevo medicamento utilizado para tratar la otitis externa aguda, está aprobado para el tratamiento de la otitis externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus. Se trata de una nueva fluoroquinolona aprobada por la FDA. La seguridad y eficacia del Xtoro quedaron primordialmente establecidas en dos ensayos clínicos en los se asignó aleatoriamente a 1234 participantes de entre 6 meses y 85 años de edad para recibir este medicamento o su vehículo. La curación clínica se lograba si la sensibilidad, el enrojecimiento y la hinchazón del oído desaparecían por completo. Entre los 560 participantes en los que se confirmó que la otitis externa aguda era causada por las bacterias Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus áureus, 70 % de los que recibieron Xtoro lograron la curación clínica, en comparación con 37 % de los que recibieron el vehículo. Además, el Xtoro fue superior al vehículo en eliminar las bacterias del cultivo asentado en el oído y también más rápido en aliviar el dolor de oído. Los efectos secundarios más comunes que presentaron los participantes tratados con el Xtoro fueron prurito en el oído y náuseas. Fuente: Food and Drug Administration (FDA). Disponible http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm427580.htm en URL: 15 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES LYNPARZA (OLAPRANIB) para el tratamiento de cáncer de ovario avanzado También se aprobó la primera prueba de diagnóstico complementaria LDT para identificar a las pacientes apropiadas 19/12/2014 Se concedió la aprobación acelerada del Lynparza (olaparib), un medicamento nuevo para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario avanzado y relacionado con genes BRCA defectuosos, según los detecta la prueba LDT aprobada por la FDA. El Lynparza es un poli-inhibidor (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) que bloquea las enzimas que intervienen en la reparación de DNA dañado. Está dirigido a las mujeres que han recibido tratamiento previo para el cáncer de ovario relacionado genes BRCA defectuosos. La aprobación constituye el primero de una nueva clase de medicamentos para tratar el cáncer de ovario. La FDA aprobó el Lynparza junto con una prueba genética llamada BRCA Analysis CDx, un diagnóstico que lo complementa y que detecta la presencia de mutaciones en los genes BRAC (gBRACm) en muestras de sangre de pacientes con cáncer de ovario. Los genes BRCA intervienen en la reparación de DNA dañado y normalmente actúan para suprimir el crecimiento de un tumor. Las mujeres con mutaciones resultantes de genes defectuosos BRCA son más proclives a contraer cáncer de ovario, y se estima que 10 a 15 % de todos los cánceres de ovario están relacionados con estas mutaciones de BRCA hereditarias. La FDA evaluó la seguridad y eficacia de la BRAC Analysis CDx bajo la vía de aprobación previa a la comercialización de la agencia, utilizada para los dispositivos médicos de alto riesgo. Se examinó la eficacia del Lynparza en un estudio en el que 137 participantes con cáncer de ovario ligado al gen gBRACm recibieron el medicamento. El estudio se diseñó para medir la tasa de respuesta objetiva (ORR), o el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción parcial o la desaparición total del tumor. Los resultados mostraron que el 34 % de las participantes experimentaron una ORR por un promedio de 7.9 meses. Los efectos secundarios comunes del Lynparza incluyen nauseas, fatiga, vómitos, diarrea, disgeusia, dispepsia, dolor de cabeza, pérdida del apetito, rinofaringitis, tos, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor de espalda, dermatitis y dolor abdominal. Los efectos secundarios graves comprenden la aparición del síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, cáncer de la médula ósea; e inflamación pulmonar. 16 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES Las anomalías de laboratorio más comunes fueron el aumento de la creatinina, elevación del volumen corpuscular medio, anemia, linfocitopenia, neutropenia, plaquetopenia. El Comité Consultivo a cargo de Medicamentos Oncológicos de la FDA evaluó el Lynparza en junio para ver su posible utilización como terapia de mantenimiento. Aconsejó a la FDA en una votación de 11 a 2 que la información no respalda una aprobación acelerada del Lynparza para este uso. Después de la reunión, la compañía presentó información adicional para respaldar un uso diferente del Lynparza: en pacientes con cáncer ovárico relacionado con el gBRACm que hubiesen recibido tres o más tratamientos de quimioterapia. La FDA da su aprobación para el Lynparza al amparo de su programa de aprobación acelerada. Este programa pone antes a disposición del paciente nuevos medicamentos prometedores, mientras la compañía realiza ensayos clínicos de confirmación. La solicitud para el Lynparza se evaluó al amparo del programa de evaluación prioritaria. Fuente: Food and Drug Administration (FDA). Disponible en URL http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm427584.htm 17 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES RAPIVAB (PERAMIVIR) para tratar la infección por influenza 22 de diciembre 2014 Rapivab es un inhibidor de la neuraminidasa del virus influenza, una enzima que libera partículas virales de las células infectadas. Es el primer inhibidor de la neuraminidasa aprobado para la administración intravenosa a dosis única. Aprobado para el uso en pacientes mayores de 18 años que tienen la influenza aguda no complicada y que han mostrado síntomas de gripe durante no más de dos días. La eficacia de Rapivab se estableció en 297 participantes con influenza confirmada que fueron asignados al azar para recibir Rapivab 300 miligramos (mg), Rapivab 600 mg o placebo. En general, los participantes que recibieron 600 mg Rapivab tenían sus síntomas de gripe combinados aliviadas 21 horas antes, en promedio, que los que recibieron el placebo, lo que es consistente con otros fármacos de la misma clase. Los que recibieron 600 mg Rapivab también recuperaron la temperatura normal aproximadamente 12 horas antes en comparación con placebo. Ensayos de apoyo confirman estos hallazgos. Sin embargo, la eficacia no se pudo establecer en los pacientes con influenza grave que requiere hospitalización. Los efectos secundarios comunes observados en los participantes tratados con Rapivab incluyen diarrea. Los efectos adversos raros pero graves incluyen reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. Los pacientes con influenza pueden estar en mayor riesgo de alucinaciones, delirio y comportamiento anormal; deben ser monitoreados para el comportamiento anormal. Estos eventos han sido reportados con fármacos inhibidores de la neuraminidasa, pero no está claro que la droga haya causado la conducta anormal. Fuente: Food an Drug Administration (FDA). Disponible en URL http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427755.htm 18 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES OPDIVO (NIVOLUMAB) para el tratamiento del melanoma avanzado 22 de diciembre 2014 Se otorgó la aprobación acelerada de Opdivo (nivolumab), un nuevo tratamiento para los pacientes con melanoma irresecable o metastásico (avanzado) que ya no responden a otros medicamentos. Opdivo funciona mediante la inhibición de la proteína PD-1 en las células, que bloquea el ataque del sistema inmunológico a los tumores de melanoma. Opdivo está destinado para los pacientes que han sido tratados previamente con ipilimumab y, para los pacientes de melanoma cuyos tumores expresan una mutación del gen llamado BRAF V600, para su uso después del tratamiento con ipilimumab y un inhibidor de BRAF. Otros tratamientos aprobados por la FDA para el melanoma incluyen ipilimumab (2011), el peginterferón alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), trametinib (2013) y pembrolizumab (2014). Opdivo se aprobó más de tres meses antes de la fecha meta (30 de marzo de 2015) de aprobación. La FDA concedió Opvido designación terapia de avanzada, revisión prioritaria y designación de producto huérfano; y además el medicamento está destinado a tratar una enfermedad rara. Opvido se aprobó bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA. Este programa proporciona el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos prometedores mientras que la empresa lleva a cabo ensayos clínicos adicionales para confirmar los beneficios de la droga. La eficacia de Opdivo se demostró en 120 participantes del ensayo clínico con melanoma no resecable o metastásico. Los resultados mostraron que el 32 % de los participantes que recibieron Opdivo tenía una disminución del tamaño de los tumores. Este efecto se prolongó durante más de seis meses en aproximadamente un tercio de los participantes que experimentaron reducción del tumor. La seguridad de Opdivo se evaluó en la población del ensayo general de 268 participantes tratados con Opdivo y 102 participantes tratados con quimioterapia. Los efectos secundarios más comunes de la droga fueron erupción cutánea, picazón, tos, infecciones de las vías respiratorias superiores, y edema. Los efectos secundarios más graves son los efectos secundarios inmunes mediados que involucran órganos sanos, incluidos pulmón, colon, hígado, riñones y glándulas productoras de hormonas. Fuente: Food and Drug Administration (FDA). Disponible en URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ PressAnnouncements/ucm427716.htm 19 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES ZERBAXA (CEFTOLOZANE/TAZOBACTAM) nuevo antibacteriano 22 de diciembre de 2014 Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam), un nuevo antibacteriano para el tratamiento de adultos con infecciones complicadas intra abdominales (IAIc) e infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc). Zerbaxa es un producto combinado que contiene ceftolozane una cefalosporina; y tazobactam, un inhibidor de beta-lactamasa. Zerbaxa se utiliza para tratar ITUc, incluyendo infección renal (pielonefritis). Se utiliza en combinación con metronidazol para tratar IAIc. Zerbaxa es el cuarto nuevo fármaco antibacteriano aprobado por la FDA en el 2014. La agencia aprobó Dalvance (dalbavancina) en mayo, Sivextro (tedizolid) en junio y Orbactiv (oritavancina) en agosto. Zerbaxa es el cuarto fármaco designado como “Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas” (QIDP). Bajo los Incentivos de Generación de Antibióticos (GAIN) de la Ley de Innovación de seguridad y la FDA. Como parte de su designación QIDP, Zerbaxa recibió revisión prioritaria, que proporciona una revisión acelerada. La designación QIDP también califica Zerbaxa por otros cinco años de exclusividad de comercialización que se añaden a ciertos períodos de exclusividad ya previstas por la Ley de Medicamentos, cosmética y Alimentos. Fuente: Food and Drug Administration (FDA). Disponible en URL http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ PressAnnouncements/ucm427534.htm 20 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES HOLOCLAR (CÉLULAS AUTÓLOGAS DEL EPITELIO CORNEAL DIFUNDIDAS “EX VIVO” QUE CONTIENEN CÉLULAS MADRE) Indicación aprobada Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de moderada a severa de células madre del limbo esclerocorneal (definida como la presencia de neovascularización corneal superficial en al menos dos cuadrantes de la córnea con implicación de la cornea central y deterioro grave de la agudeza visual) unilateral o bilateral, debido a quemaduras oculares físicas o químicas. Se requiere un mínimo de 1-2 mm2 de tejido del limbo sin dañar para la biopsia. El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización de Holoclar, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente. El principio activo de Holoclar son células humanas autólogas del epitelio corneal difundidas "ex vivo” que contienen células madre. Actúa sustituyendo las células dañadas de la córnea incluyendo las células madre limbares responsables de la regeneración continua y mantenimiento del epitelio corneal. Al restablecer el reservorio de células madre en el ojo, Holoclar consigue el crecimiento celular normal y el mantenimiento de la córnea. En los estudios presentados Holoclar ha mostrado reparar el daño en la superficie ocular y mejora o resuelve los síntomas de dolor, fotofobia y quemazón, y mejora también la agudeza visual. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron las relacionadas con el ojo, incluyendo defectos epiteliales corneales asociados con un fallo en el tratamiento y blefaritis. La reacción adversa más común relacionada con la cirugía fue el sangrado en el lugar donde se insertó Holoclar durante la cirugia (hemorragia conjuntival), y la reacción adversa más común relacionada con el tratamiento concomitante con corticosteroides fue el aumento de la presión intraocular (glaucoma). Holoclar debe ser administrado por un cirujano adecuadamente entrenado y cualificado. Su administración está limitada exclusivamente al ámbito hospitalario. Holoclar fue designado medicamento huérfano el 7 de noviembre de 2008. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#nuevosMed 21 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES MYSIMBA (NALTREXONA/ BUPROPIÓN) Indicación aprobada: Indicado junto con una dieta hipocalórica y una actividad física incrementada, para el manejo del peso en pacientes adultos (≥18 años) con un índice inicial de masa corporal: ≥ 30 kg / m² (obeso), ó ≥ 27 kg / m² a <30 kg / m² (sobrepeso) con factores de riesgo asociados con el peso (por ejemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada). El tratamiento con Mysimba debe interrumpirse si después de 16 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial. Los principios activos son naltrexona y bupropión. La naltrexona es un antagonista muopioide y el bupropión es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina y dopamina. Ambos compuestos actúan sobre circuitos clave en dos áreas del cerebro, influyendo en la conducta alimentaria. La primera zona es el núcleo arqueado del hipotálamo, un área del cerebro que juega un papel crítico en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético. El segundo es el sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico, una región del cerebro importante para el procesamiento de los aspectos gratificantes de los alimentos y de los estímulos relacionados con los alimentos. En los ensayos clínicos Mysimba ha mostrado que contribuye a conseguir una pérdida de peso clínicamente relevante. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron reacciones adversas gastrointestinales (náuseas, estreñimiento, vómitos, mareos y sequedad de boca). Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#nuevosMed 22 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES Quinsair (LEVOFLOXACINO) Solución para inhalación por nebulizador Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística. Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. El principio activo es levofloxacino una fluoroquinolona antibacteriana que actúa inhibiendo las enzimas bacterianas ADN girasa y topoisomerasa IV. En un estudio fase II (MPEX 204) y en dos estudios fase III (MPEX 207-209), Quinsair ha mostrado que previene el deterioro de la función respiratoria en pacientes con fibrosis quística. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron tos productiva, disgeusia y astenia. Debido a la sustancial exposición sistémica observada con Quinsair, se advierte que el uso de este medicamento podría conllevar la aparición de efectos adversos emergentes asociados a dosis sistémicas de levofloxacino. Quinsair fue designado medicamento huérfano el 23 de septiembre de 2008. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#nuevosMed 23 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES XADAGO (SAFINAMIDA) Indicación aprobada: Indicado para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson idiopática como tratamiento añadido a una dosis estable de levodopa (L-dopa) administrada sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con etapas intermedias o avanzadas de la enfermedad. El principio activo es safinamida, un inhibidor reversible altamente selectivo de MAO-B (monoaminoxidasa B) que produce un incremento en los niveles extracelulares de dopamina en el núcleo estriado. También se asocia con la inhibición dependiente de voltaje de los canales de sodio y con la modulación de la liberación de glutamato. En los ensayos clínicos safinamida ha mostrado que mejora el tiempo “on” en pacientes con fluctuaciones motoras, actualmente tratados con levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron diskinesia, somnolencia, mareos, cefalea, insomnio, náuseas e hipotensión ortostática. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#nuevosMed 24 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES XYDALBA (DALBAVANCINA) Indicación aprobada Indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y sus estructuras en adultos. El principio activo es dalbavancina, un glicopéptido antibacteriano que actúa interrumpiendo la síntesis de la pared celular en bacterias grampositivas susceptibles. En los ensayos clínicos dalbavancina ha mostrado tener su actividad frente a grupos importantes de bacterias grampositivas, incluyendo cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina y algunas cepas de Staphylococcus aureus con susceptibilidad reducida a los glicopéptidos, así como a estreptococos patógenos. Además, posee un perfil farmacocinético que permite la administración intravenosa una vez por semana. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron son náuseas, diarrea y cefalea. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#nuevosMed 25 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES CERDELGA (ELIGLUSTAT) Indicación aprobada Está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 (EG 1) que sean metabolizadores lentos, intermedios o rápidos del CYP2D6. El principio activo es eliglustat, un inhibidor potente y específico de la glucosilceramida sintasa que actúa reduciendo la producción de glucosilceramida, la sustancia que se acumula en las células y los tejidos de las personas con la enfermedad de Gaucher tipo 1. Este tratamiento tiene como objetivo reducir la tasa de síntesis del sustrato mayor, glucosilceramida, para contrarrestar el catabolismo alterado en pacientes con EG1, evitando así la acumulación de glucosilceramida y aliviando las manifestaciones clínicas. Eliglustat disminuye los niveles plasmáticos de glucosilceramida mejorando el volumen de órganos (bazo e hígado), parámetros hematológicos (niveles de hemoglobina y recuento de plaquetas) y esqueléticos. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: cefalea, náuseas, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, artralgia y fatiga. Cerdelga fue designado como medicamento huérfano el 4 de diciembre de 2007. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed 26 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES COSENTYX (SECUKINUMAB) Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a severa en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico. La dosis recomendada es de 300 mg/día. El principio activo secukinumab, es un anticuerpo monoclonal humano que se une selectivamente a la interleukina (IL)-17A (citoquina proinflamatoria) neutralizándola. Secukinumab se une a la IL-17A inhibiendo su interacción con el receptor IL-17 expresado en varios tipos de células, incluidos los queratinocitos. Como resultado, secukinumab inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias, quimioquinas y mediadores del daño tisular reduciendo la contribución de la IL-17A en enfermedades autoinmunes e inflamatorias como la psoriasis. En los ensayos clínicos secukinumab mostró superioridad frente a placebo en las variables co -primarias Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis 75 (PASI 75: mejoría del PASI de al menos un 75% respecto al valor basal) y de la Evaluación Global del Investigador (Investigator´s Global Assessment, IGA) a la semana 12. En un análisis agrupado, las tasas de respuesta de PASI 90, PASI 100 e IGA 0/1 que indicaron una mejoría completa o casi completa fueron estadísticamente significativas con secukinumab frente placebo. La respuesta PASI 75 e IGA 0/1 con secukinumab fue estadísticamente superior a etanercept a la semana 12. Secukinumab fue eficaz en pacientes naive a tratamiento sistémico, pacientes naive a tratamientos biológicos, pacientes previamente tratados con inmunosupresores convencionales (biológicos/ inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)), así como aquellos que no han respondido a éstos. Se observaron mejoras en el PASI 75 en pacientes con artritis psoriásica concurrente al inicio del estudio son similares a las de la psoriasis en placa de la población general. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron infecciones en el tracto respiratorio superior (las más frecuentes nasofaringitis y rinitis). La mayoría de las reacciones tuvieron una gravedad media o moderada. Se recomienda su prescripción por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placa. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en http://www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletinnoviembre.htm#nuevosMed 27 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES EXVIERA (DASABUVIR SÓDICO) Indicación aprobada: Indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos. Se trata de un inhibidor no análogo de nucleósido de la ARN polimerasa dependiente del ARN del VHC, codificada por el gen NS5B. Dasabuvir utilizado en combinación con otros medicamentos ha mostrado capacidad para inhibir la replicación viral en las células huésped infectadas. Esto puede conducir a la erradicación del virus y por tanto a una cura de la infección por virus de la hepatitis C crónica, tanto en pacientes no-cirróticos como en pacientes cirróticos compensados con infección por VHC con genotipo 1a/1b. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron fatiga y náuseas. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed 28 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES OTEZLA (APREMILAST) Indicación aprobada Artritis psoriásica: Solo o en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (PsA) en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada o sean intolerantes a una terapia previa con FARME. Psoriasis: Indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o en los que exista contraindicación o intolerancia a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoralenos con luz ultravioleta (PUVA). El principio activo es apremilast un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (FDE4), que actúa intracelularmente modulando la red de mediadores pro-inflamatorios y antiinflamatorios. La inhibición de la FDE4 eleva los niveles de AMPc intracelular, lo que a su vez regula la respuesta inflamatoria mediante el bloqueo de la expresión de mediadores proinflamatorios (TNF-alfa, IL-23, IL-17 y otras citoquinas inflamatorias), al mismo tiempo que aumenta la producción de mediadores anti-inflamatorios (IL-10, TFG beta). Así reduce el nivel de inflamación en las células de la piel y las articulaciones. En los ensayos clínicos apremilast ha mostrado que mejora significativamente los signos y síntomas de la artritis psoriásica, según los criterios de mejoría ACR20 (American College of Rheumatology) en comparación con placebo en la semana 16. Esta respuesta ACR20 se mantuvo en la semana 24. Apremilast mejora significativamente la placa psoriásica de moderada a grave como se demuestra por la proporción de pacientes con respuesta en el Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis 75 (mejoría del PASI de al menos un 75% respecto al valor basal) y el sPGA (static Physician Global Assessment) en la semana 16 comparada con placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron trastornos gastrointestinales incluyendo diarrea y náusea. Otras reacciones adversas comunes fueron infección del tracto respiratorio superior y cefalea. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http://www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin29 noviembre.htm#nuevosMed RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES SENSHIO (OSPEMIFENO) Indicación aprobada Tratamiento de la atrofia vulvovaginal (VVA) sintomática de moderada a grave en mujeres post-menopáusicas que no son candidatas a terapia local con estrógenos. El principio activo es ospemifeno, un modulador selectivo del receptor de estrógeno que, junto con su metabolito principal, se une a los receptores de estrógeno, activando vías estrogénicas en algunos tejidos (agonismo) y bloqueándolas en otros tejidos (antagonismo). Ospemifeno ha mostrado que mejora los niveles de pH vaginal, la maduración del epitelio vaginal y tener efectos beneficiosos sobre la mayoría de síntomas (incluyendo la sequedad vaginal y la dispareunia) en la indicación aprobada. La reacción adversa más común observada durante el desarrollo clínico fue el sofoco. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed 30 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES VIEKIRAX (OMBITASVIR, PARITAPREVIR, RITONAVIR) Indicación aprobada Indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos. Los principios activos son ombitasvir, un inhibidor de la proteína no estructural NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral; paritaprevir, un inhibidor de la proteína no estructural proteasa NS3/4A, también esencial para la replicación viral; y ritonavir, un potente inhibidor del citocromo P450 3A4 usado como potenciador farmacocinético. Viekirax utilizado en combinación con otros medicamentos ha mostrado capacidad para inhibir la replicación viral en las células huésped infectadas. Esto puede conducir a la erradicación del virus y por tanto a una cura de la infección por el virus de la hepatitis C crónica, tanto en pacientes no-cirróticos como en pacientes cirróticos compensados con infección por VHC con genotipo 1a / 1b y genotipo 4. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron fatiga y náuseas. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed 31 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES ZONTIVITY (VORAPAXAR) Indicación aprobada Vorapaxar, coadministrado con ácido acetilsalicílico y, cuando sea apropiado, con clopidogrel, está indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con antecedentes de infarto de miocardio (IM). El principio activo es vorapaxar un inhibidor selectivo y reversible del receptor-1 activado de proteasa presente en la plaquetas que se activan mediante trombina. Vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina in vitro e inhibe la agregación plaquetaria inducida por el péptido agonista del receptor de trombina (TRAP thrombin receptor agonist peptide) sin afectar los parámetros de coagulación. Vorapaxar no inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas como adenosina difosfato (ADP), colágeno o un mimético del tromboxano. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico estuvieron relacionadas con hemorragias, como hematomas, epistaxis o hematuria. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed 32 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES IBRANCE (PALBOCICLIB) para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. 4 de febrero de 2015 El Ibrance funciona inhibiendo ciertas moléculas, llamadas quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6, que participan en la estimulación del crecimiento de las células cancerosas. El Ibrance está indicado para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, que aún no han recibido una terapia endocrina. Y debe usarse en combinación con letrozol. La FDA le concedió la designación de terapia de avance al Ibrance. También recibió una evaluación prioritaria. El Ibrance está siendo aprobado más de dos meses antes de la fecha meta del 13 de abril de 2015.El Ibrance se aprueba al amparo del programa de aprobación acelerada de la FDA. La eficacia del fármaco quedó demostrada en 165 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RE-positivo, HER2-negativo, que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad en su etapa avanzada. Las participantes del estudio clínico fueron asignadas al azar para recibir el Ibrance en combinación con letrozol, o sólo letrozol. Las participantes tratadas con el Ibrance con letrozol vivieron alrededor de 20.2 meses sin que la enfermedad progresara (sobrevida libre de progresión), en comparación con los aproximadamente 10.2 meses observados en las participantes que recibieron solamente letrozol. La información sobre la tasa de sobrevida general no está disponible hasta el momento. Los efectos secundarios más comunes del medicamento fueron neutropenia; leucopenia; fatiga; anemia; infecciones de las vías respiratorias superiores; náuseas; estomatitis; alopecia; diarrea; trombocitopenia; falta de apetito; vómitos; astenia; neuropatía periférica y epistaxis. Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes sobre estos riesgos. Se recomienda que el tratamiento inicie con una dosis de 125 miligramos por 21 días, seguidos de siete días sin tratamiento. Se aconseja a los profesionales de la salud vigilar el recuento sanguíneo completo antes de iniciar la terapia y al principio de cada ciclo, así como en el día 14 de los dos primeros ciclos y según esté clínicamente indicado. Fuente: Food and Drug Administration. Disponible en URL: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/ pressannouncements/ucm432871.htm 33 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS APROBACIONES LENVIMA (LENVATINIB) para un tipo de cáncer de tiroides 13 de febrero 2015 Lenvima (lenvatinib) aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides progresiva (DTC) cuya enfermedad ha progresado a pesar de recibir tratamiento con yodo radiactivo (enfermedad refractaria yodo radiactivo). Lenvima se revisó en el marco del programa de revisión prioritaria de la FDA. La droga también recibió la designación de producto huérfano, ya que está destinado a tratar una enfermedad rara. Lenvima se aprobó aproximadamente dos meses antes de la fecha meta del 14 de abril de 2015, la fecha en que la agencia estaba programado para concluir su examen de la aplicación. La eficacia de Lenvima se demostró en 392 participantes con DTC progresiva, con tratamiento refractario con iodo radiactivo, asignados al azar para recibir Lenvima o un placebo. Los resultados del estudio mostraron los participantes tratados con Lenvima vivieron una mediana de 18,3 meses de sobrevida libre de progresión, en comparación con una mediana de 3,6 meses para los participantes que recibieron un placebo. Además, 65 % de los participantes tratados con Lenvima vio una reducción en el tamaño del tumor, en comparación con el 2% de los participantes que recibieron un placebo. Los efectos secundarios más comunes fueron: aumento de la presión arterial, fatiga, diarrea, artralgia, mialgia, disminución del apetito, pérdida de peso, náuseas, estomatitis, dolor de cabeza, vómitos, proteinuria, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, dolor abdominal y disfonía. Lenvima puede causar efectos secundarios graves, como insuficiencia cardiaca, trombosis arteriales, hepatotoxicidad, insuficiencia renal, perforación gastrointestinal o formación de fístulas, Prolongación del intervalo QT, hipocalcemia, la ocurrencia simultánea de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, hemorragia grave, riesgos para el feto, y supresión de la producción de la hormona estimulante de la tiroides. Fuente: Food and Drug Administration. Disponible en URL: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/ pressannouncements/ucm434288.htm 34 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS INDICACIONES DE USO REVLIMID (LENALIDOMIDA) Nueva indicación Indicado para el tratamiento continuado de mieloma múltiple en pacientes adultos que no hayan sido tratados previamente y que no son elegibles para el trasplante. Indicaciones ya autorizadas Mieloma múltiple Revlimid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Síndromes mielodisplásicos Revlimid está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#nuevasIndica 35 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS INDICACIONES DE USO TRESIBA (INSULINA DEGLUDEC) Extensión de la indicación Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año. Indicación ya autorizada Tratamiento de diabetes mellitus en adultos. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#nuevasIndica 36 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS INDICACIONES DE USO VELCADE (BORTEZOMIB) Nueva indicación Velcade en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no hayan sido tratados previamente que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas. Indicación ya autorizada Velcade en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. Velcade está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Velcade está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/diciembre/boletin-diciembre.htm#nuevasIndica 37 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS INDICACIONES DE USO XIAPEX (COLAGENASA DE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM) Nueva indicación Indicado para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie en hombres adultos que presenten placa palpable y una deformidad en la curvatura del pene de al menos 30 grados al inicio del tratamiento. Indicación ya autorizada: Xiapex está indicado para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed INDUCTOS (DIBOTERMIN ALFA) Nueva indicación Inductos está indicado, como sustituto para el injerto de hueso autógeno, en la fusión intervertebral lumbar, en adultos con enfermedad de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses. Inductos está indicado en el tratamiento de fracturas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no implantados. Indicación autorizada anteriormente: Inductos está indicado, como sustituto para el injerto de hueso autógeno, en la fusión vertebral lumbar anterior a nivel de L4-S1, en adultos con enfermedad de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses. Inductos está indicado en el tratamiento de fracturas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no implantados. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed 38 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS INDICACIONES DE USO Travatan (TRAVOPROST) Nueva indicación Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos entre 2 meses y 18 años de edad, con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico. Indicación ya autorizada Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.AEMPS.gob.es/informa/boletinMensual/2014/noviembre/boletin-noviembre.htm#nuevosMed Abraxane (PACLITAXEL) Nueva indicación: Abraxane, en combinación con carboplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia. Indicaciones ya autorizadas: Abraxane en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas. Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/enero/boletin-enero.htm#nuevasIndica URL 39 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS INDICACIONES DE USO Aloxi (PALONOSETRÓN) Nueva indicación: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos a partir de 1 mes de edad para: la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética, y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética. Indicaciones ya autorizadas Aloxi está indicado en adultos para: la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética, la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética. Fuente Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/enero/boletin-enero.htm#nuevasIndica Eylea (AFLIBERCEPT) Nueva indicación Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR). Indicaciones ya autorizadas Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de: la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena central retiniana (OVCR) la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/enero/boletin-enero.htm#nuevasIndica 40 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVAS INDICACIONES DE USO JAKAVI (RUXOLITINIB) Nueva indicación Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con policitemia vera y que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea. Indicación ya autorizada Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofibrosis secundaria a policitemia vera o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial. Fuente Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en URL http:// www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/enero/boletin-enero.htm#nuevasIndica 41 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CIFRAS DEL 2014 Nuevos medicamentos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. Se destaca un crecimiento de las aprobaciones en FDA en relación a años anteriores. Este año se aprobaron 41 nuevos medicamentos. Numero de aprobaciones 45 NUEVOS MEDICAMENTOS APROBADOS 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Año de aprobación 2012 2013 2014 De estos, 41% (17 medicamentos) son primeros en su clase, lo que denota el alto porcentaje de innovación. A esto se suma 41% son medicamentos destinados a enfermedades raras que afectan 200.000 o mas americanos. De acuerdo a los métodos de regulación que existen en CDER para acelerar la aprobación se identifico que 41% (17medicamentos) ingresaron como FAST TRACK (medicamentos con el potencial para hacer frente a las necesidades médicas no cubiertas), 22% (9 medicamentos) como Breakthrough,Therapies (medicamentos con evidencia clínica preliminar que demuestra que el fármaco puede resultar en una mejora sustancial en al menos un parámetro clínicamente significativo sobre otros tratamientos disponibles); 61% (25medicamentos) como Priority Review (son aquellos fármacos que pueden ofrecer un avance significativo en la atención médica y a los que se les fija una revisión en 6 meses en lugar de los 10 meses estándar) y el 20% (8 medicamentos) bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA, lo que permite la pronta aprobación de un fármaco para una enfermedad grave o potencialmente mortal que ofrece una ventaja sobre los tratamientos actuales. 42 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Listado de los nuevos medicamentos aprobados en 2014 Fuente: Food and Drug Administration (FDA) /Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Novel New Drugs 2014 Summary, Jan 2015. Disponible en URL : http://www.fda.gov/ drugs 43 RIF RED DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA NUEVA NORMATIVA El 27 de enero del 2015 se aprueba el Document de Registro de Biotecnológicos. Decreto 38/015 Disponible en URL: decretos/2015/01/msp_2.pdf http://archivo.presidencia.gub.uy/sci/ 44
