Enlace - Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

DOCUMENTO DE
REFLEXIONES ÉTICAS
SOBRE LA DONACIÓN TRAS
PARADA CIRCULATORIA
(DONACIÓN EN ASISTOLIA)
C O N S E L L E R I A D E S A N I TAT U N I V E R S A L I S A L U T P Ú B L I C A
Coordinación:
Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad
Servicio Evaluación de la Calidad Asistencial y Seguridad del Paciente
Mª José Avilés Martínez
José Luís Rey Portoles
Victoria Magraner Plá
AUTORES:
Mercedes Correoso Martínez
Vocal experto Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad Valenciana
Departamento de Salud de Castellón
Ernesto Vidal Gil
Vocal experto Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad Valenciana
Universidad de Valencia
Lluís Llorens Bañón
Vocal experto Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad Valenciana
Departamento de Salud de Valencia- Clínico- Malvarrosa
Mª Pilar Santos Fuster
Vocal experto Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad Valenciana
Departamento de Salud Elche- Hospital General
Vicent López Camps
Presidente Comité Bioética Asistencial Departamento de Salud de Sagunto
Pedro Luís Pérez Martínez
Jefe Clínico de Cuidados Intensivos del Hospital Clínico Universitario de Valencia
Juan Galán Torres
Coordinador de Trasplantes del Departamento de Salud Valencia- La Fe
América Pujades Aparicio
Presidenta Comité Bioética Asistencial Departamento de Salud Valencia- La Fe.
Vicente Bellver Capella
Vocal del Comité de Bioética de España, Universidad de Valencia.
Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat Universal i
Salut Pública, Julio 2016
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN.
2. LOS AVANCES CIENTÍFICOS Y LA BIOÉTICA.
3. TIPOS DE DONACIÓN EN ASISTOLIA.
o Clasificación de Maastricht
4. PROBLEMAS ÉTICOS PREVIOS A LA DONACIÓN EN ASISTOLIA.
4.1 LA LIMITACION DE LOS TRATAMIENTOS DE SOPORTE VITAL
4.2 EL DIAGNÓSTICO DE MUERTE
5. CONSIDERACIONES ÉTICAS ESPECÍFICAS EN LOS DISTINTOS TIPOS DE
DONACIÓN EN ASISTOLIA
5.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA
5.1.1 Comprobación de la voluntad del paciente
5.1.2 Autorización para iniciar las maniobras de preservación de
órganos
5.2 ASPECTOS ESPECÍFICOS EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA NO
CONTROLADA
5.3 ASPECTOS ESPECIFÍCOS EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA
CONTROLADA
6. INFORMACION A LA FAMILIA Y ASISTENCIA AL DUELO
7. LA REGULACIÓN JURÍDICA
8. RECOMENDACIONES FINALES
LISTADO DE ACRÓNIMOS
CT
Coordinación Trasplantes
DA
Donación en Asistolia
DANC
Donación en Asistolia No controlada
DAC
Donación en Asistolia Controlada
LTSV
Limitar Tratamientos de Soporte Vital
ME
Muerte Encefálica
PC/PCR
Parada Cardíaca/Parada Cardio-respiratoria
RCP
Reanimación o Resucitación Cardio-Pulmonar
RD
Real Decreto
TO
Trasplante de órganos.
UCI/UMC
Unidad de Cuidados Intensivos/ U. de Medicina Crítica
1. INTRODUCCIÓN
El trasplante de órganos (TO) sólidos constituye el tratamiento de un gran número de
enfermedades en fase terminal; ofrece mejor calidad de vida para aquellos pacientes que
sufren insuficiencia renal terminal mientras que para aquellos con fracaso hepático, cardiaco
o pulmonar supone la única opción. El transplante mejora globalmente la supervivencia y las
condiciones vitales de los enfermos que sufren este tipo de enfermedades y es universalmente
considerado como un progreso de la medicina beneficioso para el conjunto de la sociedad.
En las últimas décadas, el continuo crecimiento experimentado por los programas de trasplantes
y el estancamiento en la cantidad de donantes en muerte encefálica (ME) en nuestro país debido
principalmente a la disminución de las muertes en accidentes laborales y, sobre todo, de tráfico,
han propiciado la imposibilidad de satisfacer la creciente demanda de órganos para trasplante
y ello ha motivado la búsqueda de nuevos donantes.
Paralelamente, se ha constatado que se están perdiendo donantes potenciales, concretamente
los procedentes de parada cardiaca (PC) y cese de la función circulatoria, que constituyen la
fuente de la donación en asistolia (DA).
Esta forma de donación plantea nuevas cuestiones asistenciales, gestoras y éticas propias.
El objetivo de este documento es realizar una reflexión ética sobre la donación tras parada
circulatoria o donación en asistolia en general y su protocolización en la Comunitat Valenciana
en particular, dirigida a mantener los principios éticos en el proceso de donación y trasplantes.
Con este propósito, se analizarán las cuestiones éticas que se plantean en cada caso de toma de
decisiones y en las actuaciones que plantea cada uno de los protocolos actuales de DA.
2. ANTECEDENTES
El nacimiento de la Bioética es en buena medida la consecuencia de la progresión que han
tenido las ciencias biomédicas en la segunda mitad del siglo XX.
Un ejemplo paradigmático lo tenemos en el campo del TO que surgido a mediados del siglo XX,
ha sufrido un espectacular desarrollo, incrementando su eficacia y seguridad en las décadas
siguientes. El TO ha supuesto una auténtica revolución en el mundo de la medicina y se ha
convertido en un procedimiento imprescindible para el correcto manejo de muchas patologías.
Desde el punto de vista técnico los avances han sido sorprendentes, abriendo perspectivas
terapéuticas hasta hace poco consideradas quimeras pero además han planteado nuevas
cuestiones éticas. El acto de la donación y de la recepción han exigido poner a punto, entre
otras, nuevas técnicas de información, de obtención del consentimiento o de comunicación de
“malas noticias”
5
En el TO convergen la práctica totalidad de los problemas éticos de la Medicina por lo que
requiere de una profunda reflexión. “El consenso ético y legal en nuestro país basa la práctica
de las donaciones y los trasplantes en los principios de voluntariedad, altruismo, gratuidad,
anonimato y equidad. Principios que, por otra parte, concuerdan con los cuatro principios de la
bioética principialista: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia”1.
En la obtención y la utilización de órganos humanos se deberán respetar los derechos
fundamentales de la persona y los principios y valores éticos que se aplican a la práctica clínica
y a la investigación biomédica.
3. TIPOS DE DONACIÓN EN ASISTOLIA (DA).
Clasificación de Maastricht
La DA se clasifica en dos categorías:
-Donación en Asistolia No Controlada (DANC): es la realizada tras una repentina, inesperada
e irreversible situación de parada cardíaca, una vez resultan ineficientes las maniobras de
reanimación cardiopulmonar (RCP) aplicadas.
-Donación en Asistolia Controlada (DAC): se plantea en la fase final de una enfermedad crítica
tras haber consensuado la limitación de tratamientos de soporte vital (LTSV) y, una vez obtenido
el consentimiento para la donación, se procede a la retirada planificada de los soportes vitales.
A continuación están reflejados los dos grupos de DA, según la clasificación de Maastricht,
modificada en Madrid (2011)2:
DANC
Tipo I: Fallecido fuera del hospital
Incluye víctimas de una muerte súbita, traumática o no, acontecida fuera del hospital.
Tipo II: Resucitación infructuosa
Incluye pacientes que sufren una parada cardíaca y son sometidos a maniobras de reanimación
que no resultan exitosas.
1
2
K. Martínez, Algunos aspectos éticos de la donación y el trasplante, An. Sist. Navar. 2006; 29 (Supl. 2): 15-24
Donación en asistolia en España: situación actual y recomendaciones. Documento de Consenso [consultado
27 Sept. 2015]. Disponible en: http://www.ont.es/infesp/DocumentosDeConsenso/DONACI%C3%93N%20
EN%20ASISTOLIA%20EN%20ESPA%C3%91A.%20SITUACI%C3%93N%20ACTUAL%20Y%20
RECOMENDACIONES.pdf
6
En esta categoría se diferencian 2 subcategorías:
Tipo II a.: Extrahospitalaria
La parada cardíaca ocurre en el ámbito extrahospitalario y es atendida por el servicio de
emergencias, quien traslada al paciente al hospital con maniobras de cardio-compresión
y soporte ventilatorio.
Tipo II b.: Intrahospitalaria
La parada cardíaca ocurre en el ámbito intrahospitalario, siendo atendida por el personal
sanitario, con inicio inmediato de maniobras de reanimación.
DAC
Tipo III: A la espera del paro cardíaco (PC)
Incluye pacientes a los que se aplica LTSV tras el acuerdo entre el equipo sanitario responsable
de su atención, con los familiares o representantes del enfermo.
Tipo IV: Paro cardíaco en muerte encefálica (ME)
Incluye pacientes que sufren una PC mientras se establece el diagnóstico de ME o después de
haber establecido dicho diagnóstico, pero antes de que sean llevados a quirófano. Es necesario
que primero se trate de restablecer la actividad cardiaca y, si no se consigue, debe reorientarse
el proceso hacia el de DA.
4. PROBLEMAS ÉTICOS PREVIOS A LA DONACIÓN EN ASISTOLIA
4.1 LIMITACIÓN DE LOS TRATAMIENTOS DE SOPORTE VITAL (LTSV)
Cuando el tratamiento de máximo apoyo vital a un paciente crítico únicamente sirve para
demorar el momento de su muerte, la decisión de LTSV es ética y clínicamente aceptable. La
reflexión bioética sitúa el imperativo tecnológico de la Medicina Intensiva y de los Cuidados
Críticos (“usar todos los recursos terapéuticos disponibles en todos los casos”) como un medio
entre otros. Lo prioritario es valorar las condiciones de salud del paciente concreto, su calidad
de vida y sus expectativas de supervivencia.
En la LTSV es importante definir el concepto de futilidad3, que es la característica del tratamiento
o acción médica clínicamente ineficaz, ya que no mejora el pronóstico, ni la repercusión
sistémica, ni los síntomas, ni las enfermedades intercurrentes.
La LTSV se puede aplicar con la no instauración de determinadas medidas de soporte vital o con
la retirada de éstas una vez instauradas. Una vez que se han aplicado medidas de soporte vital
las decisiones de no continuar o de retirarlas son complejas y difíciles para todos los integrantes
del equipo sanitario. Desde el punto de vista ético y jurídico, la decisión de retirar el soporte
3
Terribas N. Institut Borja de Bioética. Donación en asistolia “retos éticos ante los nuevos escenarios…”, p 10-11
7
vital, no es en esencia diferente de la decisión de no iniciarlo; “aceptar el hecho de que una
enfermedad no puede controlarse a pesar de haber hecho un esfuerzo para ello y suspender
un tratamiento es moralmente tan aceptable como decidir previamente que la enfermedad
no puede ser controlada de manera eficaz y no iniciar medidas de soporte. Por ejemplo en
el caso de la retirada de un respirador, es razonable decir que, dado que la vida se mantiene
artificialmente, dicha enfermedad es la responsable directa de la muerte del paciente”4.
La reflexión ética debe situarse en el nivel de la racionalidad, para que en la toma de decisiones
difíciles se pueda adoptar la mejor solución posible, intentando evitar que, tanto el nivel
emocional del profesional como el del familiar, pueda ser el factor determinante de una opción
que en algunos casos no tendría justificación ética adoptar.
La LTSV debe regirse por los principios básicos establecidos en las recomendaciones de
tratamiento al final de la vida del paciente crítico desarrolladas por las sociedades científicas y
los comités de bioética asistencial. 5 6 7.
El marco normativo es amplio aunque cabe destacar:
· Ley 14/1986 General de Sanidad. Disponible en: https://www.boe.es/diario_boe/txt.
php?id=BOE-A-1986-10499
· Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la
dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina
(convenio de Oviedo, firmado el 4 de abril de 1997, en vigor en España desde el 1 de
enero de 2000); Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1999-20638
· Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Disponible
en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188
· Ley 10/2014, de 29 diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunidad Valenciana.
Disponible en: http://www.docv.gva.es/datos/2014/12/31/pdf/2014_11888.pdf
· Decreto 168/2004, de 10 de septiembre, del Consell de la Generalitat, por el que se
regula el Documento de Voluntades Anticipadas y se crea el Registro Centralizado de
Voluntades Anticipadas de la Comunidad Valenciana.
· Leyes autonómicas de final de vida (Andalucía, Aragón, Navarra, Baleares, Canarias o
Galicia, entre otras). Disponibles en los Boletines o Diarios Oficiales de las respectivas
autonomías.
4
Callahan D. Whatkind of life. New York: Simon and Schuster De, 1990
Terribas N. Institut Borja de Bioética. Donación en asistolia “retos éticos ante los nuevos escenarios…”, p 12-13
6
Muir JA. Hacer correctamente las cosas correctas. En: Muir JA, editor. Atención sanitaria basada en la evidencia.
Madrid: Churchill Livingstone España, SL, 1997.
7
En: http://www.semicyuc.org/temas/ciudadanos-profesionales/limitacion-de-tratamientos-de-soporte-vital-ltsv
(extraído 25 oct. 2015)
5
8
4.2 EL DIAGNÓSTICO DE MUERTE
La definición de muerte más acepta­da en la actualidad es la desarrollada en 1982 por la
President´s Comission for the Study of Ethical Problems and Biomedical and Behavioral
Research8, por la que se establece que “un individuo está muerto cuando le ha sobrevenido
bien el cese irreversible de las funciones respiratorias y circu­latorias o el cese irreversible de
todas las funciones cerebrales, incluyendo el tronco cerebral. Esta determinación de la muerte
debe realizarse de acuerdo con los estándares médicos aceptados”.
El diagnóstico de muerte a efectos de la donación, se encuentra regulado en nuestro
país por el Real Decreto (RD) 1723/2012 de 28 de diciembre. Disponible en:
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-15715
La muerte de una persona puede diagnosticarse por medio de la confirmación del cese
irreversible de las funciones cardiocirculatorias o del cese irreversible de las funciones
encefálicas. En nuestro país, el RD 1723/2012 no diferencia específicamente entre la DAC y
DANC, por lo que en la actualidad en España el periodo de observación a aplicar en ambas se
establece durante un tiempo no inferior a cinco minutos.
En EEUU, la muerte puede declararse cuando ha cesado la circulación en un intervalo de
tiempo entre 2 y 5 minutos.9 Las revisiones sistemáticas de la literatura han demostrado que
la “autoresucitación”, definida como el retorno de la circulación sin ninguna maniobra de RCP,
no se ha demostrado tras la LTSV en adultos o niños por lo que establecen que 2 minutos sin
circulación es suficiente para declarar la muerte de una persona, pasados los cuales proceder a
la extracción de sus órganos se considera éticamente posible en la DAC.
En las sociedades pluralistas en materia de moral, los conflictos entre los diferentes puntos de
vista deben ser respetados lo más ampliamente posible.
5. CONSIDERACIONES ÉTICAS ESPECÍFICAS EN LOS DISTINTOS TIPOS DE DA.
5.1. CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA
5.1.1. Comprobación de la voluntad del donante.
La ley 30/1979 que regula la obtención de órganos para trasplante en donantes vivos y fallecidos
así como el RD 1723/2012 que implementa su aplicación, establecen que cualquier persona
puede donar sus órganos si no manifiesta su deseo en contra, por lo tanto nuestra legislación
se basa en el principio del consentimiento presunto. No obstante hay que matizar este aspecto.
8
Guidelines for the Determination of Death. Report of the Medical Consultants on the Diagnosis of Death to the
Presi­dent’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioural Research. Journal of the American Medical Association 1981; 246(19): 2184-2186.
9
Gries CJ, White DB, Truog RD, et al. An Official American Thoracic Society/International Society for Heart and
Lung Transplantation/ Society of Critical Care Medicine/Association of Organ and Procurement Organizations/
United Network of Organ Sharing Statement: Ethical and Policy Considerations in Organ Donation after Circulatory Determination of Death. Am J Respir Crit Care Med 2013; 188: 103-109.
9
El artículo 9 del RD 1723/2012 específica que hay que dejar constancia de la no oposición
del fallecido a la donación de órganos y el responsable de esta labor es el coordinador de
trasplantes, quien debe investigar la existencia de un documento de voluntades anticipadas
mediante consulta del Registro de Voluntades Anticipadas y, en el supuesto de que no exista,
tratando de conocer los deseos del potencial donante, revisando documentación y efectos
personales (puede darse el caso de encontrar una tarjeta de donante, un documento escrito
que lo especifique, etc.) o preguntando a familiares, representante legal o allegados.
Sobre la base de que la autonomía del paciente se sostiene en la información, el consentimiento
presunto debería ser precedido de una adecuada información a la población.
5.1.2. Maniobras de preservación de órganos.
Respecto a las maniobras de preservación, la legislación establece tres aspectos a considerar
(RD 1723/2012. Anexo I, Punto 3, apartado 2: Maniobras de mantenimiento de viabilidad y
preservación):
1. Donante en asistolia tipo II no judicial: En el centro hospitalario se iniciaran las
maniobras de preservación de órganos tras certificar la defunción del paciente, hasta
tener confirmada su voluntad de donar.
2. Donante en asistolia tipo II judicial: se debe solicitar permiso al juez para iniciar dichas
maniobras.
3. Donante en asistolia tipo III: en los casos de requerirse instrumentación previa al
fallecimiento del paciente, se precisará del documento de consentimiento informado.
La aplicación de medidas invasivas o medicamentosas no terapéuticas sobre el donante antes
de que se haya producido la muerte, podrían llegar a representar un inconveniente ético. En
este sentido, se podría generar un debate previo sobre si una donación tendría posibilidad
de éxito (y con ello el respeto de la voluntad de generosidad del paciente) en caso de que no
maximicemos las condiciones para que ello ocurra. Cuando todas estas medidas de preservación
no terapéuticas sobre el futuro donante, y realizadas alrededor de su muerte, son necesarias
para optimizar la probabilidad de éxito de donación, podrían considerarse justificadas según el
principio del doble efecto de la ética consecuencialista, 10 11 entendidas como una consecuencia
lógica dentro del altruismo y de la voluntad del paciente de ser donante. Esta actuación no
busca instrumentalizar al paciente ni producir efectos indeseables; la intención es conseguir
preservar los órganos para la donación. En cualquier caso, no deben ser de tal naturaleza que
dejen de lado el objetivo fundamental de la LTSV que conlleva el confort del paciente en su
proceso de morir.
10
Zeiler K, Furberg E, Tufveson G, et al. The Ethics of Non- Heart- Beating Donation: How New Technology Can
Change the Ethical Landscape. Journal of Medical Ethics 2008; 24 (7): 526-29.
11
Chnitzler M, Whiting JF, Brennan DC, et al. The Life- Years Saved by a Deceased Organ Donor. American
Journal of Transplantation 2005; 5: 2289-229.
10
5.2. ASPECTOS ESPECÍFICOS EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA NO CONTROLADA
Al tratarse de una actuación tiempo-dependiente se debe definir la mejor manera de actuar
respetando los principios éticos y legales en general y los derechos del potencial donante en
particular. Desde el punto de vista ético, el rigor y la transparencia en el proceso de información
son fundamentales, y en este sentido las preguntas clave son: ¿quién debe informar? y ¿cuál es
el mejor momento para hacerlo?
La información será facilitada en cada situación evolutiva por el equipo responsable de la
asistencia del paciente, quien deberá informar a los familiares de la gravedad y el pronóstico
desfavorable de la PC que ha sufrido, para no dar falsas esperanzas. Como la DANC se plantea
habitualmente en el ámbito extrahospitalario (Maastricht IIa), el traslado al hospital puede estar
justificado para la continuación de las maniobras de RCP; mientras se confirma el diagnóstico de
muerte en el hospital, se comprueba la voluntad del posible donante y se establece un entorno
más adecuado para informar sobre la posibilidad de donación12.
5.3. ASPECTOS ESPECIFÍCOS EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA CONTROLADA
En primer lugar, el equipo responsable de la asistencia del paciente debe plantear la opción
de LTSV y, una vez establecida la decisión, vaya o no seguida de donación, el objetivo clínico y
ético debe centrarse en favorecer todas aquellas medidas que puedan mejorar el confort y los
cuidados del paciente hasta su fallecimiento.
La reducción de las técnicas de monitorización y control, la creación de un ambiente sereno,
el empleo de fármacos analgésicos e hipnóticos que permitan un estado de placidez, el
acompañamiento familiar o la atención religiosa si es requerida, junto con la información y el
soporte a los acompañantes del paciente, constituyen aspectos fundamentales.
En segundo lugar, el equipo de Coordinación de Trasplantes, que en ningún caso debe participar
en las deliberaciones sobre la decisión previa de LTSV, valorará de común acuerdo con el equipo
asistencial la idoneidad del potencial donante y si se considera que puede ser apto, entonces se
planteará al paciente o a su representante la opción de donación.
Se informará de que existe la opción de donar los órganos del paciente tras confirmar su
fallecimiento.
Esta opción depende del momento en que se produzca la PC y cabe la posibilidad que incluso
estando aceptada la donación, ésta sea imposible por razones temporales y/o técnicas.
Se debe consensuar con el representante la forma de llevar a cabo la donación. Si es una
extracción superrápida se le informará que la LTSV se realizara en el quirófano y que ellos,
si lo desean, pueden estar presentes acompañando a su familiar hasta el momento en que
12
ONT Donación en asistolia en España. Situación actual y recomendaciones. Documento de Consenso Nacional
2012
11
se produzca la PC y se confirme el diagnóstico, antes de iniciar la extracción. Si se opta por
la canulación premortem hay que tener un consentimiento expreso para la misma y para la
administración de la heparina, y entonces la LTSV se realizará en la UCI donde esté ingresado el
paciente.
Hay que decidir qué va a suceder si tras la LTSV no se produce el fallecimiento en el tiempo
establecido en el protocolo e informar a la familia al respecto, acordando con ella si vuelve el
paciente a la UCI o pasa a una planta de hospitalización o a su domicilio.
En cualquier caso ha de firmarse el consentimiento para la donación de la Conselleria y el
documento adicional para la extracción superrápida o la canulación premortem, según la
técnica decidida.
6. LA INFORMACION A LA FAMILIA Y ATENCIÓN AL DUELO
El duelo ante la muerte de una persona significativa o próxima, es un proceso psicológico y
fisiológico, descrito a menudo como un “desgarro”. Es un devenir complejo que implica
pensamientos, sentimientos y conductas y está influido por factores físicos como el estado de
salud de la persona en duelo, psicológicos como los recursos para afrontar situaciones difíciles,
la personalidad y la vulnerabilidad psíquica, sociales entre los que destaca la disponibilidad de
apoyo y culturales.13
Uno de los problemas inherentes de la donación de órganos tiene que ver con las dificultades
en el proceso del duelo, debidas, entre otras cosas, al tiempo de elaboración y los conflictos
derivados de la manipulación del cadáver.
Aún así, cualquier proceso de donación tiene un perfil temporal de alguna forma controlable
por el profesional y es adecuado dejar un tiempo prudencial para que la familia pueda asimilar
la noticia del fallecimiento e inicie el proceso de duelo.
Facilitar el inicio de este proceso ayuda a sus allegados a comprender que el paciente ha podido
disponer de todos los recursos terapéuticos posibles y facilita la cercanía con ellos. El simple
hecho de hablar con las familias y atender sus necesidades, o asociar el final de vida del ser
querido con un acto altruista como la donación, puede ayudarles a soportar la pérdida.
El portavoz del equipo debe mostrar su disponibilidad en el caso que los allegados necesiten
aclaraciones adicionales y, si es preciso, derivar a su médico de familia la atención continuada
del proceso de duelo14.
13
14
Tomado de: Barreto MP y Soler MC Título: Muerte y Duelo : Madrid ISBN: 974-84-975648-6-1
Med Intensiva.2010;34(8):534–549.-Ética de las decisiones en resucitación cardiopulmonar J.L. Monzón
_,I.Saralegui, R.Molina, R.Abizanda, M.Cruz Martín, L.Cabre K. Martínez J.J.Arias, V.López, R.M.Gracia,
A.Rodríguez y N.Masnou, por el Grupo de Bioética de la SEMICYUC
12
7. REGULACIÓN JURÍDICA
La normativa actual que establece el régimen legal por el que se regulan las actividades de
obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al
trasplante, se encuentra contenida en el RD 1723/2012, de 28 de diciembre. Trasposición a la
legislación española de la Directiva 2010/53/EU de 7 de julio de 2010, que procede a su vez de
una serie de normativas que se inician con la recomendación [R(78)29] sobre armonización de
las legislaciones de los estados miembros respecto de la extirpación, injertos y trasplantes de
material humano.
La evolución histórica legislativa se resume en el esquema modificado de Teijeira R et al15 que
aparece a continuación:
15
Teijeira R, Bañón R, Barbería E. Aspectos de interés médico-legal de la nueva legislación de trasplantes en
España. Rev Esp Med Legal 2013; 39: 93-98
13
La nueva norma recientemente publicada supone una mejora sobre la anterior legislación;
añade y amplía cuestiones organizativas de trazabilidad y control en el campo de la donación
siguiendo lo dispuesto en la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo
Dicho decreto contempla que tanto para la donación tras ME, como para la donación tras el
cese de la circulación, el inicio del procedimiento de preservación y extracción de órganos
requiere que el equipo médico responsable del paciente haya dejado constancia escrita de la
muerte. Los profesionales encargados del diagnóstico y la certificación deberán ser médicos con
cualificación o especialización adecuadas para esta finalidad, distintos de aquellos que hayan de
intervenir en la extracción o el trasplante y no sujetos a sus instrucciones.
La muerte del individuo podrá certificarse tras la confirmación del cese irreversible de las
funciones circulatoria y respiratoria o del cese irreversible de las funciones encefálicas.
En caso del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria, ésta se reconocerá
mediante un examen clínico adecuado y se basará en la constatación de forma inequívoca
de la ausencia de circulación y de ausencia de respiración espontánea, ambas cosas durante
un período no inferior a cinco minutos. En el supuesto expresado en el párrafo anterior, y a
efectos de la certificación de muerte y de la obtención de órganos, será exigible la existencia
de un certificado de muerte extendido por un médico diferente de aquel que interviene en la
extracción o el trasplante.
Como requisito previo al diagnóstico y certificación de la muerte por criterios circulatorios y
respiratorios, deberá verificarse que se cumple una de las siguientes condiciones:
1ª. Se han aplicado, durante un periodo de tiempo adecuado, maniobras de RCP que han resultado
infructuosas. Dicho período, así como las maniobras a aplicar, se ajustarán dependiendo de la
edad y circunstancias que provocaron la parada circulatoria y respiratoria. En todo momento
deberá seguirse lo especificado en los protocolos de RCP que periódicamente publican las
sociedades científicas competentes. Las recomendaciones vigentes se han publicado en octubre
de 2015.
En los casos de temperatura corporal inferior o igual a 32ºC se deberá recalentar el cuerpo
antes de poder establecer la irreversibilidad del cese de las funciones circulatoria y respiratoria
y por lo tanto el diagnóstico de muerte.
2ª. No se considera indicada la realización de maniobras de RCP cuando existan razones médica
y éticamente justificables, de acuerdo con las recomendaciones publicadas por las sociedades
científicas competentes.
Este supuesto queda incluido en la DAC (tipo III de Maastricht). En este caso la determinación
de la irreversibilidad se da por demostrada mediante el cese permanente de funciones durante
un período de observación de 5 minutos.
14
La ausencia de circulación se demostrará mediante la presencia de al menos uno de los
siguientes hallazgos:
1.º Asistolia en un trazado electrocardiográfico continuo.
2.º Ausencia de flujo sanguíneo en la monitorización invasiva de la presión arterial.
3.º Ausencia de flujo aórtico en un ecocardiograma.
8. RECOMENDACIONES FINALES
1. La decisión de la donación de órganos, tras el cese de la circulación y en sus dos
modalidades DANC y DAC, debe realizarse según un procedimiento, previamente
establecido y protocolizado.
2. El diagnóstico de muerte constituye una fase crítica dentro del proceso de donación,
donde el rigor profesional, el respeto de los principios éticos fundamentales y la
transparencia han de estar garantizados.
3. En la DANC se deberá tener en cuenta lo siguiente:
3.1. Siempre debe investigarse la voluntad del paciente respecto a la donación. Los
órganos de la persona fallecida pueden ser extraídos siempre que en vida no se hubiera
manifestado en contra de la donación o sus allegados declaren la ausencia de oposición
expresa del fallecido.
3.2. Es obligación ética y legal informar a los familiares de todo aquello que se requiera
sobre las circunstancias de la PC, el pronóstico de las maniobras de reanimación y las
medidas relacionadas con el proceso de donación si éstas se adoptaran.
3.3. El proceso de información debe ser siempre transparente. La familia debe conocer,
tanto en el ámbito prehospitalario (Maastrich IIa) como hospitalario (Maastrich IIb) qué
se está haciendo en cada momento (reanimación del paciente con fines terapéuticos vs
preservación de órganos con fines para la donación). Esta actitud veraz y transparente
es exigible humana, ética y legalmente. Este modo de proceder garantiza la seguridad
del paciente y los profesionales, y conduce a la excelencia en la calidad asistencial. Así se
actúa conforme a las mejores prácticas en el ámbito de la donación y el trasplante, entra
las que España es un referente internacional.
3.4. Se recuerda que se deberá solicitar autorización al juez, en caso de muerte accidental
o cuando medie investigación judicial (Art 9 .5 RD 1723/2012).
4. En la DAC, es fundamental:
4.1. La separación de la decisión de la Limitar Tratamientos de Soporte Vital (LTSV) de la
15
decisión de donar. La LTSV debe basarse en criterios científico-técnicos y éticos, y ha
de ser acordada, tras deliberación detallada, por el equipo médico. Entonces se deberá
informar al paciente y/o al representante legal o a la familia.
4.2. El consentimiento para la donación es solicitado por el equipo de coordinación de
trasplantes del centro y debe obtenerse después de la LTSV y antes del diagnóstico de
muerte. El proceso de información debe ser completo y debe incluir la posibilidad de
fracaso en la donación.
4.3 Si existiera conflicto real o percibido entre los objetivos de proporcionar cuidados al
final de la vida óptimos y la finalidad de procurar órganos viables para el trasplante, la
prioridad será optimizar los cuidados y el confort del paciente.
4.4 Es preciso un diseño y seguimiento escrupuloso de los Protocolos de LTSV como de DAC,
siendo recomendable que sean valorados y aprobados por los Comités de Bioética.
5. Es fundamental el respeto a la dignidad del cadáver y a la confidencialidad, así como
facilitar el proceso de duelo familiar.
6. Las autoridades competentes deben promover campañas educativas e informativas,
destacando los beneficios que proporcionan los trasplantes a las personas que precisan
órganos humanos, recalcando el carácter voluntario, altruista y desinteresado de las
donaciones y la importancia de expresar previamente sus deseos al respecto en un
documento de voluntades anticipadas.
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