RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CEFENIL 50 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
Y PORCINO
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene:
Sustancia activa
Ceftiofur (como ceftiofur sódico)
o bien
Ceftiofur (como ceftiofur sódico)
1g
Excipientes c.s.p.
1 vial
4g
El disolvente contiene: Agua para preparaciones inyectables
Un ml de solución reconstituida contiene:
Sustancia activa
Ceftiofur (como ceftiofur sódico)
50 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo: polvo blanco opaco a marrón
Disolvente: solución incolora y transparente.
Solución reconstituida: solución transparente y libre de partículas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies de destino
Bovino y porcino
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino
Tratamiento del ganado bovino con enfermedad respiratoria bacteriana aguda donde
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, o Histophilus sommni sensibles al ceftiofur
están implicados.
Tratamiento del ganado bovino con necrobacilosis interdigital aguda (panadizo) donde
Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus están implicados.
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 73
FAX: 91 822 51 61
Porcino
Tratamiento del ganado porcino con enfermedad respiratoria bacteriana donde Actinobacillus
(Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y/o Streptococcus suis sensibles al
ceftiofur están implicados.
4.3
Contraindicaciones
No usar en animales que hayan mostrado hipersensibilidad al ceftiofur u otros betalactámicos.
No usar en caso de resistencia conocida a la sustancia activa.
4.4
Advertencias especiales para cada especie de destino
No procede.
4.5
Precauciones especiales de uso
(i)
Precauciones especiales para su uso en animales
Ceftiofur debería estar reservado para el tratamiento de patologías clínicas que han respondido
pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otros antimicrobianos de espectro más
estrecho.
Cuando se utilice el producto deben tenerse en cuenta las normativas antimicrobianas oficiales
y nacionales.
El uso del producto debe basarse en ensayos de sensibilidad de la bacteria aislada del animal.
Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional,
a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria de destino.
El uso del producto sin seguir las instrucciones del RCP puede incrementar la prevalencia de la
resistencia bacteriana a ceftiofur y puede disminuir la efectividad del tratamiento con otras
cefalosporinas debido al potencial de resistencia cruzada.
En porcino, tomar especial precaución para evitar la inyección en el tejido adiposo. Véase la
sección 4.9.
Evitar inyecciones repetidas en el mismo punto de inyección.
(ii)
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
Penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección,
inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede dar
sensibilidad cruzada a las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a esas
sustancias podrían ser serias.
No manipular este producto si usted está sensibilizado o si se le ha aconsejado no trabajar con
tales preparaciones.
Manipular este producto con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las
precauciones recomendadas.
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Si usted desarrolla síntomas tras una exposición tal como un derrame sobre la piel, consulte
con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Un edema
facial, en los labios, en los ojos, o dificultad respiratoria, son síntomas más graves y requieren
atención médica inmediata.
Lavarse las manos después de su uso.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El uso de este producto puede causar dolor transitorio en el punto de inyección.
Ocasionalmente pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. En el caso de una
reacción alérgica, el tratamiento deberá suspenderse.
En porcino, puede producirse irritación local en el punto de inyección que puede persistir
durante 5 o más días.
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
En estudios de laboratorio con ratas no se ha producido evidencia alguna de efectos
teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos.
No se ha investigado la seguridad del producto en vacas y cerdas durante la gestación y la
lactancia. Usar sólo de acuerdo a la valoración beneficio/ riesgo del responsable veterinario.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9
Posología y vía de administración
El producto es sólo para administración intramuscular. Véase sección 4.5 (i). Debe practicarse
la técnica normal de inyección aséptica.
Reconstitución
Vial de 1g: reconstituir añadiendo 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Vial de 4g: reconstituir añadiendo 80 ml de agua para preparaciones inyectables.
Instrucciones para la reconstitución:
1. Quitar el precinto de los viales del diluyente y del polvo estéril.
2. Extraer exactamente 20 ml (80 ml) de agua para preparaciones inyectables utilizando una
jeringa con aguja de calibre 18.
3. Inyectar el volumen exacto de diluyente en el vial de polvo estéril.
4. Agitar la solución hasta la reconstitución complete del polvo.
La adición rápida de diluyente mantenido a temperatura ambiente proporcionará mejores
resultados. Durante la reconstitución deberá seguirse la técnica aséptica habitual para evitar
contaminación microbiana.
La solución resultante contiene 50 mg de ceftiofur por ml.
Dosificación en bovino y porcino
Especies
Dosificación
Dosificación
Indicación
Frecuencia de
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de
destino
Bovino
1 mg / kg
del producto
reconstituido
1ml / 50kg
administración
Enfermedad
respiratoria
Panadizo
Porcino
3 mg / kg
1ml / 16kg
Enfermedad
respiratoria
Una vez al día a
intervalos de 24
horas durante 3-5
días en total.
Una vez al día a
intervalos de 24
horas durante 3
días en total.
Una vez al día a
intervalos de 24
horas durante 3
días en total.
En porcino, debe utilizarse una jeringa adecuadamente graduada para permitir una
administración precisa del volumen de dosis requerido. Esto es especialmente importante
cuando se inyecta a lechones que pesan menos de 16 kg.
No administrar más de 10 ml por punto de inyección.
No exceder las 20 perforaciones por vial. Si se requieren más de 20 perforaciones, se
recomienda el uso de una aguja de extracción.
4.10
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica tras la administración de una
sobredosificación.
En porcino, no se han observado signos de toxicidad sistémica tras la administración de 8
veces la dosis recomendada, administrada diariamente por vía intramuscular durante 15 días.
4.11
Tiempos de espera
Bovino
Porcino
5.
Carne: 2 días.
Leche: cero horas.
Carne: 2 días.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibiótico para uso sistémico.
Código ATCvet: QJ01DD90
5.1
Propiedades farmacodinámicas
El principio activo, ceftiofur sódico, es una cefalosporina de tercera generación (antibiótico betalactámico) que actúa frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, incluyendo las
bacterias productoras de betalactamasas. Su principal metabolito, desfuroilceftiofur, también
muestra actividad antibacteriana.
Ceftiofur es un antibiótico bactericida in vitro que actúa impidiendo la síntesis de la pared
celular bacteriana.
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En bovino, ceftiofur es activo frente los siguientes microorganismos encontrados en infecciones
del tracto respiratorio: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni así
como las siguientes bacterias responsable de la necrobacilosis interdigital aguda:
Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus.
En porcino, ceftiofur es activo frente los siguientes microorganismos: Actinobacillus
(Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y/o Streptococcus suis.
La síntesis de la pared celular es dependiente de enzimas llamadas penicillin-binding proteins
(PBP’s) o proteínas de unión a penicilina. Las bacterias desarrollan resistencia a las
cefalosporinas por cuatro mecanismos básicos: 1) alterando o adquiriendo proteínas de unión a
penicilinas insensibles a los β-lactámicos; 2) alterando la permeabilidad de la célula a los blactámicos; 3) produciendo β-lactamasas que rompen el anillo b-lactámico de la molécula, o 4)
por eflujo efectivo.
Se han usado los siguientes puntos de corte: ≤ 2 µg/mL (Sensible), 4 µg/mL (Intermedio) y ≥ 8
µg/mL (Resistente).
Las siguientes concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) han sido determinadas para ceftiofur
en aislados europeos (Francia, Reino Unido, Holanda, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Italia,
República Checa, Irlanda, Polonia y España) recogidos de animales enfermos entre el 2000 y
el 2007:
Especies
bacterianas
Origen
Año
Nº de
cepas
CMI de ceftiofur (µg/mL)
Rango
0,0019 –
0,0625
0,0019 –
0,0156
0,0019 –
0,0156
0,0019 –
0,125
0,0039 –
0,0312
0,0312 –
0,5
2004 a
82
2006
2004 a
Porcino
66
2006
2004 a
Mannheimia
Bovino
72
2006
haemolytica
2005 a
Haemophilus
Bovino
62
2007
somnus
2003 /
Actinobacillus
Porcino
58
2004
pleuropneumoniae
2004 a
Streptococcus
Porcino
44
2006
suis
2000 a
Fusobacterium
Bovino
27
0,015 – 16
2006
necrophorum
Se han usado los siguientes puntos de corte: ≤ 2 µg/mL
(Intermedio) y ≥ 8 µg/mL (Resistente).
Pasteurella
multocida
5.2
Bovino
CMI50
CMI90
≤0,003 ≤0,005
≤0,003 ≤0,006
≤0,005 ≤0,008
≤0,004
≤0,02
≤0,006
≤0,02
≤0,2
≤0,3
0,1
0,2
(Sensible), 4 µg/mL
Datos farmacocinéticos
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Tras la administración intramuscular, ceftiofur se metaboliza rápidamente a desfuroilceftiofur, el
cual alcanza la concentración plasmática máxima en 1 hora. El tiempo de vida-media
plasmática para el desfuroilceftiofur es de más de 9 horas en bovino y de 13 horas en porcino
como promedio. No se ha observado acumulación después de varias administraciones.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Polvo:
Dihidrógeno fosfato potásico
Hidróxido de sodio (ajuste pH)
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Periodo de validez del diluyente: 2 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar el producto no reconstituido en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Mantener el vial dentro del envase externo de cartón para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Cualquier producto reconstituido restante después de los periodos fijados debe ser descartado.
Diluyente: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Polvo: Vial de vidrio transparente tipo II sellado con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio
con disco de plástico flip-off verde (1g) o amarillo (4 g).
Diluyente: Vial de vidrio transparente tipo I sellado con tapón de bromobutilo y cápsula de
aluminio.
Un vial con 1 g de Cefenil Polvo Estéril con un vial con 20 ml de agua para preparaciones
inyectables por caja en formatos de 1, 6 y 12 cajas.
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MINISTERIO
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Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Un vial con 4 g de Cefenil Polvo Estéril con un vial con 80 ml de agua para preparaciones
inyectables por caja en formatos de 1, 6 y 12 cajas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte
8.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2064 ESP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
02 de septiembre de 2009
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02 de septiembre de 2009
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de dispensación: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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