agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. 2. 3. 4. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO FORTEKOR 5 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TERMINOS DE PRINCIPIOSACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE Un comprimido de FORTEKOR 5 contiene: Benazepril clorhidrato 5 mg (equivalente a 4,6 mg benazepril base) Colorantes E171 y E 172 Excipientes csp 1 comprimido de 192 mg FORMA FARMACEUTICA Comprimidos recubiertos. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinámicas FORTEKOR 5 contiene benazepril clorhidrato, una profármaco hidrolizado in vivo a benazeprilato, el cual inhibe la enzima conversora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa. FORTEKOR 5 inhibe todos los efectos mediados por la angiotensina II, en particular la vasoconstricción arterial y venosa y la retención de sodio y agua por los riñones. FORTEKOR 5 causa una prolongada inhibición de la ECA plasmática en los perros, que persiste de manera significativa durante 24 horas después de una sola dosis. FORTEKOR 5 reduce la presión y el volumen de carga en el corazón en perros con insuficiencia cardíaca y permite una mejoría de la calidad de vida y de los signos clínicos, especialmente la tos. FORTEKOR 5 también produce una significativa reducción de la frecuencia de mortalidad en comparación con la terapia convencional y consecuentemente una mayor expectativa de vida. Propiedades farmacocinéticas En el perro: El benazepril es rápidamente, aunque incompletamente, absorbido por el tracto gastrointestinal tras su administración oral. El benazepril absorbido es en su mayor parte hidrolizado por enzimas hepáticas a la sustancia activa, benazeprilato; el resto es metabolizado en compuestos hidrófilos o subsiste bajo la forma de benazepril inalterado. La biodisponibilidad sistémica absoluta, calculada para el benazepril oral frente al benazeprilato intravenoso es aproximadamente 13%. El pico plasmático de las concentraciones de benazeprilato es alcanzado en 2 horas aproximadamente, tanto en situación de ayuno como tomando alimento. El benazepril y el benazeprilato se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas. En los tejidos se encuentran principalmente en hígado y riñones. La mayor parte del benazeprilato es rápidamente eliminado, siendo excretado de manera equivalente por las vías hepática y renal. La administración repetida de FORTEKOR 5 conduce a una ligera acumulación de benazeprilato en el plasma, que alcanza el estado estacionario en 4 días. Debido a la vía de excreción biliar, es bajo el riesgo de bioacumulación del benazeprilato en perros con la función renal alterada. Por esta razón, no es necesario ajustar las dosis en casos de insuficiencia renal. En el gato tras la administración oral de benazepril clorhidrato se alcanzan niveles de benazepril máximos en el plazo de 2h, que declinan rápidamente (t1/2=1.4h) a medida que es metabolizado a benazeprilato por las enzimas hepáticas. Las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmax de 77,0 ng/ml con 0,5 mg/kg benazepril clorhidrato) se alcanzan con un Tmáx de 2h. La biodisponibilidad sistémica no es total por absorción incompleta (<30%) y metabolismo de primer paso. Las concentraciones de benazeprilato declinan bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=2,4h) representa la eliminación de la droga libre, predominantemente por vía hepática, mientras que la fase terminal (t1/2=29h) refleja la liberación del benazeprilato www.agemed.es Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos que estuvo unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida con las proteínas del plasma. La administración repetida de FORTEKOR 5 determina una ligera bioacumulación de benazeprilato (R=1,36 con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estable en el plazo de unos días. El benazeprilato se excreta en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en los gatos. El aclaramiento de benazeprilato no es afectado en los gatos con merma de función renal y, por consiguiente, no se requiere ajuste alguno de la dosis de FORTEKOR 5 en casos de insuficiencia renal. 5. DATOS CLINICOS 5.1. ESPECIES DE DESTINO Perro y gato. 5.2. INDICACIONES DE USO En el perro: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Los diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo. Algunos expertos recomiendan la monoterapia con los inhibidores de la ECA en ciertos casos, especialmente en la Fase II de la insuficiencia cardiaca, donde la terapia puede ser iniciada con el inhibidor de la ECA, mientras que el diurético y/o antiarrítmico solo se añadirá después, si es necesario. En el gato: Tratamiento de la insuficiencia renal crónica. 5.3. CONTRAINDICACIONES No usar en perros con un peso inferior a los 5 kg de peso. No usar en gatos con un peso inferior a 2,5 kg.5.4. REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) En el perro: FORTEKOR 5 es bien tolerado. Algunos perros pueden manifestar signos transitorios de fatiga. En el gato: FORTEKOR 5 puede aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al principio de la terapia. Este efecto guarda relación con el efecto terapéutico del producto en la reducción de la presión sanguínea, por lo que no es necesario suspender la terapia en ausencia de otros signos. Como es habitual en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda el control de la creatinina plasmática durante el tratamiento. FORTEKOR 5 redujo la cifra de eritrocitos en gatos normales tratados con altas dosis, pero este efecto no fue observado con la dosis recomendada en los ensayos clínicos en gatos con insuficiencia renal crónica. Como es habitual en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda el control de la cifra de eritrocitos durante el tratamiento. 5.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO En el perro: La excreción de aproximadamente un 50 % de benazepril por vía biliar determina un bajo riesgo de bioacumulación en perros con la función renal alterada. Sin embargo, como es habitual, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina. En el gato: En casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda controlar la creatinina plasmática durante el tratamiento. La eficacia y seguridad de FORTEKOR no han sido establecidas en gatos de menos de 2,5 kg de peso corporal. 5.6. UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACION Y LA LACTANCIA En el perro: No tratar hembras durante la gestación y la lactancia. En el gato: La seguridad de FORTEKOR 5 no ha sido ensayada en gatos de cría o gatas gestantes o lactantes. Por tanto, FORTEKOR 5 sólo debe usarse si está clínicamente justificado, considerando el cociente riesgo/beneficio. FORTEKOR 5 redujo el peso de ovario/oviducto en administración diaria de 10 mg/kg durante 52 semanas. Los inhibidores de la ECA se han revelado teratogénicos en los trimestres segundo y tercero en otras especies. 5.7. INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION En el perro: Podría producirse interacción con diuréticos que retienen potasio (por ejemplo, espironolactona). En el gato: No se han descrito. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Si bien no se han comprobado en las especies de destino, en seres humanos, la combinación de inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroideos (AINES) puede llevar a una menor eficacia antihipertensiva del inhibidor de la ECA o a merma de la función renal. 5.8. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION En el perro: La dosis mínima recomendada es de 0,25 mg de benazepril clorhidrato/kg peso vivo, administrada de acuerdo con el régimen siguiente: Peso del perro (kg) FORTEKOR 5 medio comprimido 5 – 10 10 – 20 1 comprimido FORTEKOR 5 debe administrarse por vía oral una vez al día, en las comidas o fuera de ellas. Los perros a tratar deben tener un peso mínimo de 5 kg. En el gato: FORTEKOR 5 debe administrarse oralmente a dosis mínima de 0,5 mg de benazepril clorhidrato/kg peso vivo, una vez al día, según la tabla siguiente: Peso del gato FORTEKOR 5 (kg) medio comprimido 2.5 - 5 >5 - 10 1 comprimido FORTEKOR 5 puede administrarse con o sin comida. 5.9. SOBREDOSIS (SINTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTIDOTOS). En el perro: El margen de seguridad está alrededor de 60 veces la dosis recomendada cuando se utiliza durante un año. El producto tiene por tanto un amplio margen de seguridad en uso continuado. A dosis de 100 mg/kg, como dosis única (400 veces la dosis mínima recomendada), no aparecen signos clínicos de toxicidad. En casos de sobredosis accidental pueden aparecer signos transitorios y reversibles de hipotensión, cuyo tratamiento es sintomático y consiste en la administración intravenosa de una solución salina isotónica. En el gato: FORTEKOR 5 es bien tolerado por la especie a que se destina. En gatos sanos tras administrar diez veces la dosis recomendada durante un año no aparecieron signos clínicos de toxicidad. Puede darse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosis accidental. La terapia consiste en la infusión intravenosa de suero salino tibio. 5.10. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 5.11. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 5.12. PRECAUCIONES ESPECÍFICAS DE SEGURIDAD QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL MEDICAMENTO Para uso veterinario. Mantener el producto fuera del alcance de los niños. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. INCOMPATIBILIDADES Ninguna conocida. 6.2. PERIODO DE VALIDEZ 3 años. 6.3. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Conservar a temperatura inferior a 25ºC y en el envase original. Proteger de la luz solar directa. 6.4. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE Plaquetas moldeadas de PVC/PE/PVDC/aluminio con 14 comprimidos. Presentaciones comerciales: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Envase con 1 plaqueta de 14 comprimidos Envase con 2 plaquetas de 14 comprimidos Envase con 3 plaquetas de 14 comprimidos Envase con 6 plaquetas de 14 comprimidos Envase con 10 plaquetas de 14 comprimidos 6.5.PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Sanidad Animal S.L. C/ de la Marina 206 08013 – Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL Número de autorización de comercialización: 1192 ESP Fecha de la presente revisión del RCP: 29/04/2008 Fecha de la primera autorización: 11/11/1997 Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria Administración: Por el Veterinario o bajo su supervisión. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios