Un estudio previo a propósito de la ordenación de los productos

LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN EUROPA: RÉGIMEN JURÍDICO
PARA SU COMERCIALIZACIÓN Y UTILIZACIÓN
Por
FLOR ARIAS APARICIO
Profesora Contratada Doctor
Universidad de Extremadura
[email protected]
Revista General de Derecho Administrativo 40 (2015)
RESUMEN: La reciente aprobación del Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que
se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios, constituye un paso más en el
proceso para conseguir la libre comercialización de estos productos en el mercado europeo. La
puesta en el mercado y la utilización de estos productos se caracteriza por una acusada
intervención pública que viene instrumentaliza a través de largos y complejos procedimientos de
autorización dirigidos a garantizar su idoneidad con el conjunto de bienes jurídicos implicados en la
materia.
De los cambios producidos en el último lustro en el régimen jurídico de los productos
fitosanitarios se ocupan las siguientes páginas. En este estudio se ponen en evidencia los
aspectos centrales, las fortalezas y debilidades del sistema articulado a nivel europeo con
pretensiones de hacer efectivo si no el mercado único de estos productos siquiera eliminar el
mayor número de obstáculos existentes, incrementando así su libre circulación, y, en todo caso,
asegurar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
PALABRAS CLAVE: producto fitosanitario; autorización; comercialización; utilización;
regulación; armonización; salud pública; protección del medio ambiente; libre circulación de
mercancías; productividad; competitividad; principio de cautela.
SUMARIO: I. Los productos fitosanitarios en el mercado único europeo. II. Un nuevo marco
normativo para los productos fitosanitarios. III. Aspectos generales de la ordenación jurídica de los
productos fitosanitarios. 1. La armonización como punto de partida. 2. La importancia del soft law.
3. La incipiente judicialización del sector. 4. El continuado ajuste del sistema. 5. Todas las aristas
del producto. 6. La transversalidad como elemento integrador. IV. Objetivos y principios del
régimen jurídico de los productos fitosanitarios. 1. Seguridad y salud pública. 2. Protección del
medio ambiente. 3. Libre circulación de mercancías. 4. Incremento de la productividad y
competitividad. 5. El principio de cautela. V. Algunas consideraciones finales.
PLANT PROTECTION PRODUCTS IN EUROPE: REGULATION
CONCERNING TO THE PLACING ON THE MARKET AND USE
ABSTRACT: The recent approval of Royal Decree 971/2014 of 21 November about assessment
procedure of plant protection products (PPP) is another step in the process of getting free
marketing of these products in the European market. The placing on the market and use of these
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products are characterized by a sharp public intervention. Long and complex authorization
procedures are designed to ensure their suitability with all legal goods involved in this issue.
In the last five years the legal regime of PPP has changed. The main aim of this study is to
analyze the strengths and weaknesses of the European system which heads for eliminate the
obstacles to the free movement of goods; moreover, it is adressed to ensure a high level of
protection of human and animal health and the environment.
KEYWORDS: plant protection products; authorisation; health; environment; placing on the
market; use of PPP; regulation; harmonization; free movement of goods; competitiveness ;
agricultural production; precautionary principle.
I. LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN EL MERCADO ÚNICO EUROPEO
La utilización de productos fitosanitarios como productos destinados a proteger los
cultivos de las plagas y enfermedades que estos puedan padecer han reportado, desde
su aparición, y reportan hoy en día importantes beneficios a la agricultura en términos
cuantitativos y cualitativos. Gracias a ellos ha sido y es posible garantizar la cantidad, la
calidad y la regularidad de las producciones agrícolas. Los productos fitosanitarios
contribuyen a proporcionar alimentos suficientes, sanos, seguros y asequibles para los
consumidores, razones que justifican su uso. La utilización de estos productos presenta,
sin embargo, amén de los efectos favorables enunciados, unos riesgos que se derivan
de su condición de productos de naturaleza química que pueden afectar tanto a la salud
de la persona que los utiliza (por su toxicidad directa vía digestiva, respiratoria y
dérmica), como al medio ambiente (por su posible acción sobre la fauna silvestre o los
equilibrios biológicos), y, por supuesto, al consumidor de frutas y verduras (por el
problema de residuos que estos productos dejan en los vegetales sobre los que se
1
aplican) .
Pero además, la utilización de productos fitosanitarios tiene también repercusiones
económicas o comerciales puesto que la posible presencia de residuos de estos
productos en los vegetales y productos vegetales se utiliza como barrera comercial, con
fines proteccionistas. De ahí que el espectro de los productos fitosanitarios supere los
límites de la protección de los cultivos, del mantenimiento de su fitosanidad, y extienda
sus implicaciones a la salud pública y a cuestiones económicas y comerciales. Repercute
incluso en el propio ámbito de la sanidad vegetal, bajo el prisma de la agricultura
sostenible, reformulando los criterios fitosanitarios hacia la utilización de medios de
defensa fitosanitaria que reduzcan la aparición o la cantidad de residuos químicos en las
producciones agrarias.
1
R. COSCOLLÁ, Residuos de plaguicidas en alimentos vegetales, Mundi-Prensa, Madrid, 1993,
p.188. Sobre la realidad, en hechos y cifras, de estos riesgos puede verse Consecuencias
sanitarias del empleo de plaguicidas en la agricultura, OMS, Ginebra, 1992.
2
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
Son estos efectos secundarios los que determinan que la ordenación jurídica de los
productos fitosanitarios sea un régimen complejo en el que se solapan los bienes
jurídicos que se persiguen proteger y en el que la finalidad de la regulación no se reduce
al objetivo meramente productivista y de competitividad de la agricultura sino que
trasciende más allá hacia el firme propósito de garantizar la protección de la salud
2
pública, humana y animal, y del medio ambiente . De esta suerte, la comercialización y
utilización de los productos fitosanitarios se caracteriza por una acusada intervención
pública que viene instrumentalizada a través de largos y complejos procedimientos de
autorización dirigidos a garantizar su idoneidad con el conjunto de bienes jurídicos
3
presentes en la materia .
La fórmula propuesta a tales fines, en el marco de la Europa de un mercado interior,
ha evolucionado en términos de imperatividad y grado de homogeneidad. Se ha pasado
así de una regulación basada en directivas comunitarias en las que quedaban fijadas las
normas uniformes sobre las condiciones y los procedimientos aplicables por los Estados
miembros en la autorización para la comercialización de los productos fitosanitarios y su
utilización, hacia la armonización completa en el que por vía de reglamentos europeos se
4
determinan el régimen de autorización y las formas de utilización de estos productos . El
2
La tradicional vinculación de la sanidad vegetal con la agricultura y su productividad ha visto
ampliado en época reciente su campo de actuación a la tutela de la seguridad de los alimentos y
su incidencia en el medio ambiente, de tal manera que, entre los fines asignados a la sanidad
vegetal, no sólo está la protección de los vegetales contra plagas y enfermedades sino también
prevenir los riesgos que para la salud de las personas y animales y contra el medio ambiente
puedan derivarse del uso de productos fitosanitarios, tal y como se reconoce en el artículo 1.2 de
la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal. En este sentido, M. López Benítez y F.
Arias Aparicio, “Sanidad vegetal”, en S. Muñoz Machado (dir.), Diccionario de Derecho
Administrativo, vol. II, Iustel, Madrid, 2007, pp. 2350-2358.
3
Como pondremos de manifiesto a lo largo de estas páginas, la regulación del sector se sustenta
en el establecimiento de normas procedimentales para la adopción de decisiones fundamentadas
en normas técnicas y científicas y “allí donde hay decisiones que puedan afectar a terceros o a
valores y bienes de interés público, como puede ser la salud, la integridad y dignidad de la
persona, el medio ambiente o la ordenación de la economía, se plantean una serie de cuestiones
que requieren de una regulación jurídica: quién decide, cómo se decide, qué condiciones pueden
imponer las decisiones, quién y cómo responden de las posibles consecuencias dañosas de esas
decisiones, quién determina y evalúa esas consecuencias, etc”, en J. Esteve Pardo y J. Tejeda
Palacios, Ciencia y Derecho: La nueva división de poderes, Fundación Coloquio Jurídico Europeo,
Madrid, 2012, pp. 36-37. La intervención administrativa no se agota con los actos administrativos
que permiten o no la realización de las actividades realizadas sino que dispone de amplias
potestades de inspección, control y sancionadora, que constituyen una manifestación de la
incidencia del desarrollo tecnológico y el progreso material y técnico en el Derecho, al respecto, J.
A. López Cerezo y J. L. Luján, Ciencia y política del riesgo, Alianza Editorial, Madrid, 2000; J.
Esteve Pardo, “De la policía administrativa a la gestión del riesgos”, en Revista española de
Derecho administrativo, n. 119, 2003, pp. 323-346.
4
Dos sectores significativos que representan la armonización total de su régimen jurídico son los
vehículos a motor y los productos cosméticos. Para un análisis de las técnicas y procedimientos
normativos utilizados a tal objetivo puede verse V. Álvarez García, “El funcionamiento del sistema
europeo de homologaciones de vehículos de motor”, Revista General de Derecho Administrativo,
36, 2014; E. Ruiz Cairó, “Le nouveau Règlement n° 1223/2009 des produits cosmétiques: la
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sistema articulado a nivel europeo persigue hacer efectivo si no el mercado único de los
productos fitosanitarios siquiera eliminar el mayor número de obstáculos existentes
incrementando así su libre circulación, y, en todo caso, se trata de asegurar un alto grado
de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
II. UN NUEVO MARCO NORMATIVO PARA LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
En la última década, la regulación de los productos destinados a la protección de las
plantas ha sufrido una gran transformación no tanto en sus principios, que siguen siendo
los mismos expresados con mayor o menor intensidad, como en los instrumentos
normativos elegidos para hacerlos efectivos. El régimen jurídico de los productos
fitosanitarios ha padecido así la mano directa del legislador europeo dirigida a
uniformizar el mercado único de estos productos a base de la aprobación de
reglamentos, que en principio no requieren adaptaciones del Derecho nacional de los
Estados miembros, de manera que sus disposiciones se aplican al mismo tiempo y de la
misma manera en toda la Unión Europea. De esta forma, en la medida en que los
objetivos que se pretenden no pueden ser alcanzados por los Estados miembros, a
través de la armonización europea de la regulación relativa a la comercialización y
utilización de los productos fitosanitarios se trata de salvar las trabas que dificultan la
libre circulación de estos fitosanitarios, así como de los vegetales y de los productos
5
vegetales con ellos tratados .
Por reglamento europeo se establece el proceso de registro de los productos
fitosanitarios, los principios uniformes para su evaluación y autorización, los requisitos de
su etiquetado, los límites máximos de sus residuos en alimentos y piensos de origen
vegetal y animal así como la lista de sustancias activas que pueden contener con el
objetivo de armonizar los criterios, los procedimientos y las condiciones de su puesta en
el mercado y así suprimir los obstáculos en el comercio de los productos destinados a la
protección de las plantas debidos a los diferentes niveles de exigencia establecidos en
los Estado miembros. Al mismo tiempo, con esta regulación homogénea se persigue
recherche d'un équilibre entre innovation et protection des consommateurs”, Revista Española de
Derecho Europeo, n. 53, 2015, pp. 113-148.
5
“Solo una acción comunitaria permitiría mejorar la realización del mercado interior de productos
fitosanitarios”, alcanzando un mismo nivel de protección de la salud humana y animal y del medio
ambiente en todos los Estados miembros, homogeneizando los requisitos de la industria
fitosanitaria e igualando en competitividad a los agricultores europeos, en Propuesta de
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos
fitosanitarios, COM (2006) 388. A propósito de la armonización de las legislaciones nacionales
como mecanismo para la consecución de un mercado único puede verse J. McMillan, “La politique
réglementaire pour la libre circulation des marchandises el l’approfondissement/achèvement du
marché intérieur”, Revue du droit de l’Union européenne, n. 2, 2010, pp. 229-285; A. Mattera,
“L’harmonisation des législations nationales: un instrument d’integration et de reconaissance
mutuelle”, Revue du droit de l’Union européene, n. 4, 2010, pp. 679-722.
4
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
garantizar la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, y además
salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria, principios todos ellos
inspiradores de la necesaria uniformidad de las reglas que ordenan la autorización de
estos productos.
El primer paso dado en esta dirección se concreta en el Reglamento (CE) n. 396/2005
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites
máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y
animal, que supone el establecimiento de un valor único de LMR para cada producto
6
fitosanitario y cultivo en el ámbito de toda la Unión Europea . Con este reglamento se
viene a eliminar una de las principales trabas al libre intercambio de frutas y hortalizas en
el mercado europeo como era la presencia de restos de productos fitosanitarios sobre
estas mercancías y los distintos contenidos máximos de estos residuos admisibles
establecidos por las legislaciones nacionales. Sobre la base de la protección de la salud
de las personas y de los animales, los Estados miembros podían invocar el artículo 30
del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea (TCE), hoy artículo 36 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), para justificar la adopción de medidas que,
a la postre, impedían la comercialización de los productos alimenticios. Con la
armonización de la cantidad de residuos de productos fitosanitarios en los vegetales y
sus productos para garantizar la protección de la salud pública deja de estar justificada la
7
invocación del artículo 36 TFUE .
Dos textos normativos aprobados en octubre de 2009 por el Parlamento Europeo y el
Consejo consolidan la armonización del actual marco regulador del sector en el sentido
de determinar de forma uniforme las condiciones de comercialización y utilización de los
productos fitosanitarios. De un lado, y en relación con el régimen de autorización, el
Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre
de 2009, relativo a la comercialización de los productos fitosanitarios y por el que se
derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo . El objeto declarado del
Reglamento es establecer las normas aplicables a la autorización de productos
6
La aprobación de esta norma se realiza en el marco de lo establecido en el Reglamento (CE) n.
178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se
establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria .
7
Según reiterada jurisprudencia, cuando la normativa comunitaria prevé la armonización de las
medidas necesarias para garantizar la protección de la salud de las personas y animales y
establecen procedimientos comunitarios de control de su cumplimiento, la invocación del artículo
36 TCEE deja de estar justificada ya que los controles efectuados y las medidas de protección
adoptadas se realizan en el marco de la normativa armonizada, M. López Escudero, “La libre
circulación de mercancías”, en VV.AA., Tratado de Derecho y Políticas de la Unión Europea, Tomo
VI, Aranzadi, Pamplona, 2013, pp. 129-170.
5
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fitosanitarios “en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control
en la Comunidad” (art.1.1 ). De acuerdo con sus previsiones, esta disposición ha sido
complementada mediante la debida aprobación de reglamentos comunitarios en los que
se precisan los principios de acuerdo con los cuales se realiza la evaluación de los
productos, los datos para la aprobación de sustancias activas y el contenido obligatorio
8
que debe figurar en la etiqueta .
De otro lado, en lo referente a su utilización, la Directiva 2009/128/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de
actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas . La norma
establece disposiciones básicas en relación con la racionalización de su uso para reducir
los riesgos y efectos del uso de los plaguicidas en la salud humana y el medio ambiente,
al tiempo que determina el instrumento para hacer efectivos sus objetivos, esto es, la
aprobación de planes de acción nacionales que fomenten el desarrollo y la introducción
de técnicas alternativas, no químicas, fundamentalmente la gestión integrada de plagas,
con el firme propósito de reducir la dependencia del uso de productos fitosanitarios. Pero
también se prevén directrices sobre la seguridad en el lugar de trabajo, en relación con
los riesgos derivados de la exposición de los trabajadores a tales productos; su
aplicación en ámbitos especialmente sensibles (el medio acuático, zonas naturales
protegidas, parques y jardines públicos, se prohíben las aplicaciones aéreas); su
almacenamiento, distribución y venta; o, el tratamiento de envases vacío entre otras
muchas acciones dirigidas a garantizar la sostenibilidad en el uso de estos productos.
8
Para completar el marco regulador contenido en el Reglamento (CE) n. 1107/2009 , hay que
tener en cuenta las remisiones que la propia norma hace a la aprobación de reglamentos para fijar
requisitos. Así:
En relación con la aprobación de sustancias activas (art. 8), hay que tener en cuenta las
previsiones del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas; el Reglamento (UE) n.
544/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos
aplicables a las sustancias activas; Reglamento de Ejecución (UE) nº 541/2011 de la Comisión, de
1 de junio de 2011, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 por el que
se aplica el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que
respecta a la lista de sustancias activas autorizadas.
Con respecto a los criterios a seguir para autorizar un producto fitosanitario (art. 29.6) se
aprueban el Reglamento (UE) n. 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se
aplica el Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los
principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios; y, el
Reglamento (UE) n. 545/2011 de la Comisión, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos
aplicables a los productos fitosanitarios.
En materia de etiquetado (art. 65.1) se aprueba el Reglamento (UE) n. 547/2011 de la Comisión,
de 8 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de etiquetado de los productos
fitosanitarios.
6
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
La aplicación de estas dos disposiciones supone una modificación profunda de la
normativa hasta entonces vigente en materia de comercialización y utilización de
productos fitosanitarios en cuanto que se dirigen a lograr una mayor, si no completa,
homogeneización de los criterios para la autorización y uso de estos productos. Su
aprobación es fruto de un largo proceso de análisis y evaluación del sector, en términos
beneficios, costes y riesgos, tendente a conseguir la puesta en el mercado de los
productos fitosanitarios con las mayores garantías, desde distintas perspectivas y
9
vertientes . Ambas normas constituyen la culminación de la estrategia trazada en los
primeros años del nuevo siglo para alcanzar un uso sostenible de los plaguicidas en
línea con las directrices establecidas en el VI Programa Comunitario de Acción
Medioambiental, de manera que quedan reguladas todas las cuestiones relativas a la
utilización,
venta,
adquisición,
manipulación
y
eliminación
de
los
productos
10
fitosanitarios .
La regulación sustancial del sector se completa con la aprobación de otros dos
disposiciones decisivas en el sector, consecuencia directa también de los objetivos
previstos en la “Estrategia temática sobre el uso sostenible de los plaguicidas”, que se
orientan a garantizar la efectividad de los fines propuestos y controlar la aplicación del
sistema. Se aprueban así en este año 2009, decisivo para el sector fitosanitario,
directrices relativas a los equipos de aplicación de productos fitosanitarios y a la
realización de estadísticas. En cuanto a los primeros, la Directiva 2009/127/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se modifica la
Directiva 2006/42/CE en lo que respecta a las máquinas para la aplicación de
plaguicidas, introduce requisitos para las inspecciones y mantenimiento que deben
efectuarse en tales equipos en la medida en que contribuyen a reducir el impacto
9
Comunicación de la Comisión, de 1 de julio de 2002, al Consejo, al Parlamento Europeo y al
Comité Económico y Social, Hacia una estrategia temática sobre el uso sostenible de los
plaguicidas, COM (2002) 349 final. Las actuaciones que se proponen para tratar la estrategia
dirigida a que los productos fitosanitarios se utilicen de forma sostenible se fundamentan en cinco
ejes: 1) Reducir al mínimo los riesgos y peligros para la salud y el medio ambiente. 2) Mejorar los
controles sobre el uso y la distribución de los productos fitosanitarios. 3) Sustituir las materias
activas peligrosas por alternativas más seguras, incluidas las de índole no química. 4) Fomentar
prácticas agrícolas que impliquen la reducción o supresión del uso de los productos fitosanitarios.
5) Establecer un sistema transparente de información y control de los avances logrados en el
cumplimiento de los objetivos de la estrategia. La Comunicación de la Comisión, de 12 de julio de
2006, “Estrategia temática sobre el uso sostenible de los plaguicidas“, COM (2006) 372 final,
establece las medidas para realizar los objetivos dispuestos en la Comunicación de 2002.
10
Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y
Social y al Comité de las Regiones, de 24 de enero de 2001, sobre el Sexto Programa de Acción
de la Comunidad Europea en materia de Medio Ambiente “Medio ambiente 2010: el futuro está en
nuestras manos”, COM (2001) 0031 final.
7
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adverso sobre la salud humana y el medio ambiente . Por su parte, el Reglamento (CE)
n.1185/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de noviembre de 2009,
relativo a las Estadísticas de Plaguicidas establece prescripciones en relación con la
transparencia de la información y control de los avances sobre venta y uso de
12
plaguicidas .
La configuración de este nuevo marco regulador - de las condiciones y requisitos en
que pueden ser puestos en el mercado los productos fitosanitarios-, ha supuesto la
correspondiente
adaptación
de
los
ordenamientos
nacionales
a
los
nuevos
requerimientos europeos de manera que las legislaciones fitosanitarias estatales están
marcadas en el último lustro por su mutabilidad. Así lo evidencia la reciente aprobación
en nuestro país de una serie de reales decretos en aplicación de los mandatos europeos
que pasan a sumarse o vienen a modificar el ordenamiento interno en materia de
autorización para la comercialización de productos fitosanitarios. La importancia que las
disposiciones de naturaleza reglamentaria tienen en esta sede es notoria, como también
lo es el lugar destacado que otras reglas de cumplimiento más laso ocupan en la
regulación del sector en la medida que constituyen el régimen jurídico aplicable a los
productos fitosanitarios apuntado sucintamente en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre,
de sanidad vegetal . De tal manera que la Ley de sanidad vegetal - disposición en la que
se establece la regulación de los medios de defensa fitosanitaria en general- se
complementa con el profuso desarrollo reglamentario, tanto estatal como autonómico,
13
que viene a dar forma y contenido a esas previsiones legales esenciales .
11
La Directiva se refiere a los requisitos esenciales que deben cumplir las máquinas para la
aplicación de plaguicidas antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, en cuanto a
inspección y mantenimiento. Cuestión distinta es el diseño y construcción de estas máquinas
cuyas especificaciones han de ajustarse a las normas armonizadas elaboradas por las
organizaciones de normalización europea. Al respecto, véase V. Álvarez García, “El
funcionamiento del sistema europeo de homologaciones de vehículos de motor”, op. cit.
12
Esta norma ha sido desarrollada por el Reglamento (UE) n. 656/2011 de la Comisión, de 7 de
julio de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.
1185/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las estadísticas de plaguicidas, con
respecto a las definiciones y a la lista de sustancias activas.
13
Como expondremos en el texto, el nuevo marco regulador viene constituido,
fundamentalmente, por lo que se refiere a la autorización de productos fitosanitarios, por el Real
Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de
productos fitosanitarios , y que deroga, además de una larga lista de disposiciones de ejecución y
desarrollo, la norma principal en la materia hasta ahora, esto es, el Real Decreto 2163/1994, de 4
de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para
comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
8
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III. ASPECTOS GENERALES DE LA ORDENACIÓN JURÍDICA DE LOS PRODUCTOS
FITOSANITARIOS
La copiosa normativa europea de la que venimos dando cuenta cumple con las
características comunes anejas a la ordenación de cualquier otro sector o materia fruto
del progreso técnico y científico. La intensidad y el rigor con que se afronta la actuación
pública, y se permite la actividad privada, corren parejos con los retos y dificultades que
14
plantea la intervención en ámbitos sometidos a la innovación y el cambio . Las
reglamentaciones, las autorizaciones, las prohibiciones y las obligaciones constituyen las
técnicas características que vertebran el sistema de comercialización y utilización de los
productos fitosanitarios. Un sistema en el que son destacables las prolíficas remisiones a
otros textos normativos que ahondan en detalles y precisiones, así como su conectividad
y vinculación con otras regulaciones de sectores conexos (seguridad alimentaria,
sanidad, medio ambiente). De uno y otro lado, el resultado es un sistema que enlaza las
disposiciones fitosanitarias entre sí y estas con preceptos en materia de agua,
responsabilidad y protección medioambiental, residuos, calidad y seguridad alimentaria,
configurando una extensa malla tejida por otras regulaciones europeas horizontales que
inciden de forma transversal (fundamentalmente las relativas a productos químicos y
sustancias peligrosas).
El régimen jurídico de los productos fitosanitarios se caracteriza de este modo por la
interconectividad material y la fragmentación formal de la regulación en lo que se refiere
a sus fuentes normativas. Conocer su funcionamiento exige conocer las peculiaridades
de las normas que lo componen en cuanto a su naturaleza jurídica, su eficacia, su
obligatoriedad, su jerarquía, los problemas jurídicos que, en fin, plantea la aplicación del
conjunto de reglas que de una u otra manera inciden en la ordenación de los productos
fitosanitarios. Los rasgos más significativos de la regulación del sector que nos ocupa
pueden sistematizarse en los siguientes puntos: (1) El valor normativo de las fuentes que
componen el sistema, resultado de los principios homogeneizadores que lo inspiran. (2)
La elaboración de normas interpretativas que contribuyen al entendimiento del sistema,
cuya proliferación obedece a la necesidad de completarlo. (3) La importancia creciente
de la labor judicial a medida que ha ido evolucionando la regulación. (4) La mutabilidad,
por esencia, de la intervención pública a fuer de la variabilidad del conocimiento científico
y técnico. (5) El tratamiento poliédrico del producto fitosanitario cuya regulación se
14
Sobre la heterogeneidad de potestades, técnicas e instrumentos que utilizan los poderes
públicos para incidir en el ejercicio de actividades en los diferentes sectores puede verse, por
todos, S. Muñoz Machado y J. Esteve Pardo (dirs.), Derecho de la regulación económica, vol. I.
Fundamentos e instituciones de la regulación, Iustel, Madrid, 2009, pp. 15-234.
9
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aborda desde todas sus facetas. (6) La transversalidad de otras regulaciones como
elemento completivo del régimen jurídico de los productos fitosanitarios.
1. La armonización como punto de partida
El establecimiento de reglas comunes para la comercialización de productos
fitosanitarios en toda la Unión Europea constituye, como ya hemos puesto de relieve más
arriba, la esencia de la regulación en la materia. La transcendencia práctica de la
efectividad de este propósito desde el punto de vista de la técnica normativa es sabida
en cuanto a la configuración del sistema de fuentes de los ordenamientos nacionales, de
manera que, en primer lugar,
aparecen los reglamentos y directivas europeos, que
determinan con precisión los preceptos y directrices ordenadores de la materia
vinculantes para los Estados miembros, y que requieren, en su caso, el correspondiente
desarrollo estatal. La Administración española ha recogido el testigo haciendo uso
convenientemente de su capacidad normativa. El reparto competencial en la materia
hace que aparezcan implicados, con distinto grado de incidencia, todos los niveles
territoriales dando como resultado un conjunto de disposiciones complejo por las
duplicidades, solapamientos y sobreabundancia. El reglamento se muestra aquí como la
técnica normativa más acorde para intervenir en un sector caracterizado por su
mutabilidad, según cambien los conocimientos científicos, de manera que aporta a la
15
regulación la agilidad y versatilidad que distinguen a este instrumento normativo .
a) Autorización para la comercialización de productos fitosanitarios
El nuevo marco regulador resultante de la aprobación del Reglamento (CE) n.
1107/2009 ha alterado el sistema de fuentes en un sector que venía regido por una
pluralidad de directivas (presididas por la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de
julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios) que requería de la
16
adecuada transposición a los ordenamientos internos . Con la aprobación de un
reglamento europeo, como técnica normativa, se ha uniformado el proceso de registro de
los productos fitosanitarios al establecerse las normas aplicables a su autorización (para
su comercialización y utilización) en la Unión Europea, quedando determinados los
15
Son trasladables aquí los argumentos a favor de la potestad reglamentaria basados en el
principio de eficacia como alegables también los caracteres que hacen del reglamento la técnica
normativa propicia para regular con minuciosidad, recoger los continuos cambios y adaptar los
nuevos requerimientos de índole marcadamente técnica que definen la ordenación de la industria
fitosanitaria. Vid. J. A. Santamaría Pastor, Principios de Derecho Administrativo General, I, Iustel,
Madrid, 2009 (2ª ed.), pp. 229-231.
16
F. Arias Aparicio, Régimen jurídico de los productos fitosanitarios y otros medios de defensa
fitosanitaria, Ed. Comares, Granada, 2007.
10
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
requisitos, las condiciones y el procedimiento mismo, tanto de los productos fitosanitarios
como de las sustancias que estos contienen.
La armonización pretendida con la nueva disposición europea es plena en cuanto a
su objetivo pero no tanto respecto de su eficacia pues determinados aspectos de este
Reglamento han quedado abiertos a las regulaciones nacionales para que sean
concretados de manera que se adopten las medidas y se creen las condiciones para que
17
su contenido normativo pueda hacerse efectivo . En este espacio es en el que tiene
cabida la aprobación de las regulaciones estatales y es este el fundamento de la
aprobación, en nuestro país, del Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que
se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios . El objeto de este
Real Decreto es determinar las autoridades competentes, establecer los trámites
procedimentales, fijar los requisitos documentales, plazos y demás diligencias
relacionadas con la aprobación de sustancias activas a nivel comunitario y la
18
autorización de un producto fitosanitario en España .
b) La utilización de productos fitosanitarios
La Directiva 2009/127/CE ha transformado, por su parte, el régimen de utilización de
los productos fitosanitarios proponiendo las directrices oportunas para conseguir su uso
sostenible mediante la reducción de los riesgos y los efectos de su uso y el fomento de
planteamientos fitosanitarios o técnicas alternativas (fundamentalmente, la gestión
integrada de plagas y los métodos no químicos). En nuestro país, se aprueba el Real
Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación
para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios . El Plan de Acción
Nacional (PAN) aparece como el principal instrumento para programar y racionalizar las
actuaciones dirigidas a conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios
17
Aun cuando el Reglamento (CE) n. 1107/2009 viene a sustituir las legislaciones nacionales
divergentes entre sí, imponiendo reglas que sustituyen en su totalidad a las reglas nacionales
existentes en la materia, requiere, sin embargo, de un necesario desarrollo y la concreción por
parte de las autoridades nacionales. Sobre el concepto de armonización plena vs. armonización
mínima puede verse: L. González Vaqué, “Armonización y normalización”, en Tratado de Derecho
y Política de la Unión Europea, coord. por J. M. Beneyto Pérez, J. Maillo González-Orús, B.
Becerril Atienza, Tomo VI, (Mercado Único Europeo y Unión Económica y Monetaria), Editorial
Aranzadi, Pamplona, 2009, pp. 617-684; V. Álvarez García, La normalización industrial, Tirant lo
Blanch, Valencia, 1999.
18
De acuerdo con el ámbito de aplicación y objeto propio del Reglamento (CE) n. 1107/2009
#(§)#, los medios de defensa fitosanitaria distintos de los productos fitosanitarios (como, por
ejemplo, organismos de control biológico, trampas de feromona) tienen una regulación propia. Cfr.
artículo 45 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal y Real Decreto 951/2014,
de 14 de noviembre, por el que se regula la comercialización de determinados medios de defensa
fitosanitaria .
11
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19
quedando perfilados los objetivos específicos y los medios dispuestos a tal fin . En este
sentido, una parte importante del articulado de este Real Decreto lo ocupa la gestión
integrada en cuanto que método de protección vegetal que combina el uso de productos
fitosanitario con otras técnicas naturales
20
Pero también se disponen normas en materia
de formación de los usuarios profesionales, requisitos sobre distribución, venta y
almacenamiento de productos fitosanitarios, medidas para la protección del medio
acuático y zonas sensibles, se prohíben las aplicaciones aéreas, entre otras muchas
cuestiones que están siendo debidamente desarrolladas y aplicadas por las
comunidades autónomas que son las competentes en materia de ejecución.
Son muchos los asuntos que quedan en manos de las administraciones autonómicas,
fundamentalmente en relación con el establecimiento de requisitos para el ejercicio de
actividades relacionadas con la comercialización y utilización de productos fitosanitarios
por los profesionales del sector; los cursos de capacitación para la utilización de
productos fitosanitarios y los requisitos de formación de los usuarios profesionales,
vendedores y personal auxiliar que manejen productos fitosanitarios; la inscripción y
funcionamiento del Registro Oficial de Productores y Operadores de medios de defensa
21
fitosanitaria; así como, el control y la inspección de almacenes .
19
Cfr. arts. 5 a 9 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, y la Orden AAA/2809/2012,
de 13 de diciembre, por la que se aprueba el Plan de acción nacional para conseguir un uso
sostenible de los productos fitosanitarios. El PAN se configura con carácter plurianual, único e
integral, reuniendo las actuaciones de todas las autoridades y órganos competentes en la materia.
En cuanto al contenido: se definen de los objetivos generales y específicos que se pretenden
alcanzar; se fijan de medidas para cada objetivo específico y de indicadores para cada una de las
medidas, para reducir los riesgos de la utilización de productos fitosanitarios, fomentar el desarrollo
e introducción de la gestión integrada de plagas y de planteamientos o técnicas alternativas viables
al uso de productos fitosanitarios; y se determinan los calendarios y metas para el cumplimiento de
los objetivos.
20
Cfr. artículos 10 a 16 y Anexo I del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre. La gestión
de plagas de los vegetales en ámbitos profesionales requiere del debido asesoramiento por
técnicos que acrediten la condición de asesor en gestión integrada de plagas, que debe efectuarse
según las guías de gestión integrada de plagas aprobadas por el Ministerio de Agricultura,
Alimentación y Medio Ambiente, para las principales producciones, cultivos o grupos de cultivos.
21
En los últimos años, las comunidades autónomas has modificado su normativa sobre estos
aspectos para adaptarla a las nuevas exigencias legales. Así:
- Andalucía: Orden de 12 de junio de 2012, por la que se modifica la de 3 de abril de 2008, por la
que se desarrolla el Decreto 161/2007, de 5 de junio, por el que se establece la regulación de la
expedición del carné para las actividades relacionadas con la utilización de productos fitosanitarios
y biocidas .
- Aragón: Orden de 1 de abril de 2013, del Consejero de Agricultura, Ganadería y Medio
Ambiente, por la que se establecen las normas de homologación de los cursos de capacitación
para la utilización de productos fitosanitarios y los requisitos de formación de los usuarios
profesionales, vendedores y personal auxiliar que manejen productos fitosanitarios.
- Principado de Asturias: Resolución de 19 de diciembre de 2014, de la Consejería de
Agroganadería y Recursos Autóctonos, por la que se establecen los requisitos en materia de
formación de usuarios de los productos fitosanitarios y se homologan las entidades colaboradoras
para impartirlos.
12
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
c) Los límites máximos de residuos de plaguicidas
Los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en alimentos y piensos de
origen vegetal y animal vienen impuestos directamente por el Reglamento (CE) n.
396/2005. El Reglamento establece los LMR armonizados para todos los productos
alimenticios, sin que se precise ningún desarrollo interno más allá de las medidas
ejecutivas, estatales y autonómicas, necesarias para llevar a cabo los preceptivos
22
controles e inspecciones oficiales dirigidos a verificar el cumplimiento de los mismos .
Queda establecido en el Reglamento comunitario el procedimiento relativo a las
solicitudes de LMR que deben ser presentadas en cada Estado miembro y que son
tramitadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, en sus siglas en
inglés). Es la EFSA la autoridad competente en la evaluación de los riesgos de las
sustancias activas que contienen los productos fitosanitarios a fin de determinar la
concentración de residuos previstos para la combinación plaguicida/producto alimenticio.
A partir del dictamen de la EFSA la Comisión Europea elabora un reglamento que
establece un nuevo LMR o que modifica o suprime un LMR existente.
- Castilla La-Mancha: Orden de 20/11/2013, por la que se regula la expedición de carnés de
manipulador de productos fitosanitarios para uso profesional.
- Cataluña: Decreto 61/2015, de 28 de abril, sobre los productores y operadores de medios de
defensa fitosanitaria de Cataluña y las Agrupaciones de Defensa Vegetal , de aplicación para las
personas físicas o jurídicas que fabriquen, comercialicen, distribuyan o manipulen medios de
defensa fitosanitaria de uso profesional o que realicen algún tratamiento fitosanitario como
prestación de servicios y que tengan su domicilio legal en Cataluña.
- Extremadura: Decreto 79/2015, de 28 de abril, por el que se establece la normativa reguladora
de las actividades de formación dirigidas a la obtención de la capacitación suficiente para la
manipulación y aplicación de plaguicidas de uso agrícola, así como la regulación del procedimiento
de homologación de los programas formativos correspondientes y la expedición del carné
procedente en la Comunidad Autónoma de Extremadura .
- Galicia: Resolución de 11 de diciembre de 2013, de la Dirección General de Producción
Agropecuaria, por la que se regula la inclusión de los usuarios profesionales dentro de la sección
de manipulación y utilización de productos fitosanitarios de uso profesional dentro del Registro
Oficial de Productores y Operadores de medios de defensa fitosanitarios (ROPO); Resolución de
21 de octubre de 2013, de la Secretaría General de Medio Rural y Montes, por la que se regula la
acreditación de la capacitación de los usuarios profesionales de productos fitosanitarios en Galicia.
- Región de Murcia: Decreto n. 208/2014, de 3 de octubre, por el que se establecen diversas
medidas para el uso sostenible de productos fitosanitarios .
- La Rioja: Decreto 5/2014, de 31 de enero, por el que se regula la formación de los usuarios
profesionales y vendedores de productos fitosanitarios para la obtención de carnés de los
diferentes niveles de capacitación en la Comunidad Autónoma de La Rioja .
-Comunidad Valenciana: Decreto 30/2015, de 6 de marzo, del Consell, por el que se desarrollan
determinados aspectos administrativos relativos a los productos fitosanitarios en la Comunitat
Valenciana .
22
Así se dispone en el artículo 47 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, y
en el artículo 21 del Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el
procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios.
13
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A nivel estatal, es la nueva Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y
23
Nutrición , la autoridad competente para la determinación del riesgo para el consumidor
del LMR propuesto, la elevación de la propuesta de LMR a la autoridad comunitaria, la
coordinación de los controles sobre alimentos requeridos por el Reglamento (CE) n.
396/2005 así como para la recepción de la solicitud, la evaluación y la propuesta de LMR
según el procedimiento de tolerancia en la importación previsto en la normativa
24
europea .
d) Equipos de aplicación de productos fitosanitarios
La maquinaria utilizada para la aplicación de los productos fitosanitarios está sujeta a
revisiones periódicas que controlan la idoneidad y adecuación en su uso con los fines de
protección de salud pública y del medio ambiente. Las previsiones de la Ley de sanidad
vegetal sobre el particular y las establecidas en la Directiva 2009/128/CE sobre uso
sostenible de plaguicidas han sido desarrolladas en el Real Decreto 1702/2011, de 18 de
noviembre, de inspección periódica de los equipos de aplicación de productos
fitosanitarios . Con la inspección se quiere asegurar que el equipo de tratamientos
fitosanitarios cumple con toda la normativa de seguridad respecto al operador y con la
normativa medioambiental, con el objetivo de proteger tanto al aplicador como al entorno
agrícola. El Real Decreto determina los equipos objeto de inspección, la periodicidad de
las inspecciones, el lugar en el que deben realizarse, el personal competente para
efectuarlas y el procedimiento de inspección a seguir.
El desarrollo y la ejecución de las previsiones estatales corresponden a las
comunidades autónomas que vienen aprobando disposiciones concretas para: a) regular
las inspecciones periódicas de los equipos de aplicación de productos fitosanitarios; b)
definir y tipificar los equipos objeto de las mismas; c) elaborar el censo de los equipos de
aplicación para tratamientos aéreos y el de equipos fijos en el interior de invernaderos y
otros locales cerrados; d) determinar los requisitos que deben cumplir las estaciones de
Inspección Técnica de Equipos de Aplicación de Productos Fitosanitarios, sus titulares, y
el personal técnico de las mismas encargado de las inspecciones; e) establecer la
metodología a aplicar para la realización de las inspecciones, la forma de evaluar los
23
Real Decreto 19/2014, de 17 de enero, por el que se refunden los organismos autónomos
Instituto Nacional del Consumo y Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición en un
nuevo organismo autónomo denominado Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y
Nutrición y se aprueba su estatuto .
24
Vid. artículo 3 del Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el
procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios
14
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
resultados de las mismas, y el establecimiento de los criterios básicos de los programas
de formación del personal encargado de las inspecciones.
25
2. La importancia del soft law
La complejidad del nuevo marco regulatorio, de su interpretación y aplicación, se ha
visto aliviado en cierto grado con la elaboración de normas aclaratorias que dotan de
contenido, explican el sentido o determinan el alcance de preceptos que por la falta de
profundización del legislador comunitario en el establecimiento de los mandatos
devienen en conflictivos o problemáticos. La hermenéutica ocupa, pues, un lugar
relevante en el entendimiento del sistema. Aunque sin un valor vinculante expresamente
declarado, estas normas vienen sirviendo a los Estados miembros y a los propios
25
Han aprobado normativa al respecto:
- Andalucía: Decreto-Ley 16/2014, de 23 de diciembre, por el que se modifican la Ley 13/2003,
de 17 de diciembre, de Defensa y Protección de los Consumidores y Usuarios de Andalucía y la
Ley 1/2014, de 24 de junio, de Transparencia Pública de Andalucía , y se establecen medidas en
relación con el Servicio de Inspección Técnica de Equipos de Aplicación de Productos
Fitosanitarios.
- Aragón: Orden de 15 de noviembre de 2013 del Consejero de Agricultura, Ganadería y Medio
Ambiente, por la que se regulan las condiciones en la que deben prestarse las inspecciones
periódicas de los equipos de aplicación de los productos fitosanitarios en la Comunidad Autónoma
de Aragón.
- Asturias: Decreto 9/2015, de 11 de febrero, por el que se regulan las inspecciones periódicas
de los equipos de aplicación de productos fitosanitarios en el Principado de Asturias .
- Castilla-La Mancha: Orden 23 de febrero de 2015, de la Consejería de Agricultura por la que se
desarrolla la regulación de las inspecciones periódicas de los equipos de productos fitosanitarios y
se crea el Registro de las Estaciones de Inspección Técnica de equipos de aplicación de
fitosanitarios de Castilla-La Mancha.
- Castilla y León: Orden AYG/925/2014, de 15 de octubre, por la que se regulan las inspecciones
periódicas de los equipos de aplicación de productos fitosanitarios en Castilla y León .
- Extremadura: Decreto 243/2014, de 18 de noviembre, por el que se regula el sistema de
inspecciones periódicas de los equipos de aplicación de productos fitosanitarios en la Comunidad
Autónoma de Extremadura .
- Galicia: Decreto 60/2014, de 15 de mayo, por el que se regulan las inspecciones periódicas de
los equipos de aplicación de productos fitosanitarios y se crea el Comité Fitosanitario Gallego .
- Navarra: Orden Foral 79/2012, de 24 de agosto, del Consejero de Desarrollo Rural, Medio
Ambiente y Administración Local, por la que se establece el sistema de inspecciones periódicas de
los equipos de aplicación de productos fitosanitarios, en Navarra .
- La Rioja: Decreto 18/2014, de 11 de abril, por el que se regula la Inspección Técnica y el
Censo de los Equipos de Aplicación de Productos Fitosanitarios así como el Registro de las
Estaciones de Inspección Técnica de Equipos de Aplicación de Productos Fitosanitarios en La
Rioja .
- Comunidad Valenciana: Decreto 124/2014, de 25 de julio, del Consell, por el que se regulan las
inspecciones periódicas de los equipos de aplicación de productos fitosanitarios, se crea el
Registro Oficial de las Estaciones de Inspección Técnica de Equipos de Aplicación de Productos
Fitosanitarios (ITEAF) de la Comunitat Valenciana, así como las normas para la inscripción y
funcionamiento de las mismas en el ámbito de la Comunitat Valenciana .
15
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operadores para comprender la regulación europea y orientar, en su caso, la producción
normativa nacional o la práctica comercial respectivamente. El Comité de la Cadena
Alimentaria de la Comisión Europea ha aprobado varios documentos interpretativos, las
denominadas Guías SANCO, que contribuyen a dilucidar determinados artículos del
Reglamento (CE) n. 1107/2009 , aclarando el significado de sus términos y llenando de
26
contenido las prescripciones legales . Aparecen así glosados los preceptos relativos al
reconocimiento mutuo, el comercio paralelo, la protección de datos, etcétera. Sobre
estos textos se están apoyando los Estados miembros a la hora de aplicar los aspectos
más controvertidos del Reglamento (CE) n. 1107/2009 y hacer efectivos sus mandatos,
de tal manera que, en la concretización de los mismos, los sistemas internos se remiten
a las recomendaciones e instrucciones expuestas en unos documentos que nacidos con
27
vocación explicativa acaban adquiriendo un cierto valor normativo .
Las administraciones nacionales encuentran en estos documentos, ajenos al sistema
de fuentes, una ayuda en cuanto que ofrecen criterios y pautas de decisión que facilitan
la aplicación de la regulación europea, al tiempo que proporcionan seguridad jurídica a
los operadores privados que intervienen en el sector. Así, estas guías se han convertido
en una herramienta que contribuyen a elaborar el derecho interno mediante su
invocación expresa, la remisión directa a las mismas o su conversión en preceptos
concretos. Pero también, la utilización de estos instrumentos condiciona el margen de
discrecionalidad administrativa y circunscribe la actuación de la Administración, desde la
óptica de la interpretación, que debe aplicarlos o, en su caso, justificar razonadamente
28
su incumplimiento .
26
La Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores de la Comisión, dentro del
grupo de trabajo compuesto por expertos de los Estados miembros, estudia cuestiones relativas a
la aplicación y la interpretación del Reglamento (CE) n. 1107/2009 y cuyo resultado es la
producción de documentos que contienen directrices al respecto, sometidos a un continuo debate y
revisión. En particular, las guías aprobadas en materia de producto fitosanitarios pueden
consultarse
en
el
link
http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-databaseredirect/index_en.htm
27
La ausencia de efectos vinculantes no implica per se ausencia de efectos jurídicos, R. Alonso
García, “El soft law comunitario”, Revista de Administración Pública, n. 154, 2001, pp. 63- 94; D.
Sarmiento Ramírez-Escudero, El soft law administrativo, Civitas, Madrid, 2007; M. Medina Ortega,
"`Soft-law´ su relevancia como instrumento jurídico de la Unión Europea”, en Tratado de derecho y
políticas de la Unión Europea, coord. por J. M. Beneyto Pérez, J. Maillo González-Orús y B.
Becerril Atienza, Vol. IV, 2011 (Las fuentes y principios del derecho de la Unión Europea), Editorial
Aranzadi, Pamplona, pp. 263-344. Sobre la obligatoriedad fáctica de las normas voluntarias puede
verse V. Álvarez García, “La controvertida cuestión del posible abuso de la posición dominante de
AENOR en el mercado de la certificación de productos de acero para hormigón”, en Administración
y Justicia. Un análisis jurisprudencial, vol. I, España, Liber amicorum Tomás-Ramón Fernández,
coordinado por E. García de Enterría y R. Alonso García, Civitas -Thomson Reuters, Madrid, 2012,
pp. 473-511.
28
Sobre la consideración del soft low como herramienta analítica que facilita la labor
hermenéutica a la hora de aplicar el derecho interno D. Sarmiento Martínez-Escudero, El soft law
administrativo, op.cit
16
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
A estas guías europeas hay que sumar las propias guías, fichas e instrucciones que
se vienen elaborando a nivel interno para facilitar la compresión y la aplicación de los
requerimientos comunitarios. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente
ha emprendido el cometido de realizar, y poner a disposición de los operarios, la lista de
requisitos, fundamentalmente documentales y aspectos legales, de los distintos
29
procedimientos que pueden iniciarse ante la Administración española . Otras veces, es
la propia normativa reguladora la que dispone la aprobación de guías e instrucciones
30
sobre la correcta aplicación de deberes determinados . Sobre este derecho blando se
cierne también la duda de su obligatoriedad y de los límites para establecer nuevos
31
requisitos .
Igualmente es significativo el valor del conocimiento especializado que es aportado
por organizaciones, nacionales e internacionales, públicas y privadas, generadoras de
32
conocimientos técnicos . La remisión a los documentos producidos por estas
organizaciones (estudios y métodos de ensayo) constituye, en muchos casos, la norma
de referencia sobre la que las autoridades competentes fundamentan y adoptan sus
decisiones en los procedimientos de autorización de sustancias activas y productos
fitosanitarios en relación con sus efectos, eficacia y otras cualidades intrínsecas que se
configuran como condiciones necesaria para ser autorizados.
3. La incipiente judicialización del sector
Los pronunciamientos judiciales evidencian también las dificultades ínsitas al
procedimiento de autorización de productos fitosanitarios y de las sustancias que los
29
Web htpp://magrama.gob.es
30
Así, por ejemplo, en relación con la realización de mezclas en campo de los productos
fitosanitarios se dispone que el Ministerio de Agricultura “elaborará una guía de buenas prácticas,
con instrucciones y recomendaciones para la correcta realización de mezclas de productos
fitosanitarios para su uso en el campo” (art. 37 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre,
por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos
fitosanitarios).
31
Sobre la técnica del reenvío a normas véase V. Álvarez García, Industria, vol. VII, Derecho de
la Regulación Económica (colección dirigida por S. Muñoz Machado), Iustel, Madrid, 2010.
32
Se acude, así, a documentos elaborados por organizaciones internacionales (WHO, OECD,
FAO, OEPP), agencias nacionales (FOCUS-UK, EPA-USA) o internacionales (ECHA, ASTM-USA,
CropLife Internacional), como documentos de orientación que contienen conocimientos científicos
y técnicos que constituyen criterios esenciales para adoptar la decisión de autorizar o no un
producto fitosanitarios o una sustancia activa. Aun cuando no son normas técnicas en sentido
estricto, la funcionalidad que vienen a cumplir estos documentos es la propia de aquellas pues, a la
postre, el recurso a los mismos persigue contar con reglas homogéneas que contribuyen a
uniformar el sistema de autorización de productos fitosanitarios en cuanto que contribuyen a
verificar la calidad del producto y controlar su seguridad. Sobre un concepto y las finalidades de la
regulación técnica o normalizada puede verse V. Álvarez García, La normalización industrial,
op.cit., pp. 99-120; V. Álvarez García, Industria, vol. VII, Derecho de la Regulación Económica,
op.cit., pp. 129-131.
17
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componen. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se ha erigido en el
principal intérprete de los preceptos más conflictivos en una línea interpretativa orientada
a hacer efectivos los objetivos de la normativa fitosanitaria europea, arrojando luz sobre
aquellos aspectos, recurrentes algunos, que han planteado controversia y han precisado
de la necesaria intervención judicial para dilucidar los litigios. Tanto del lado de los
propios Estados (mediante el planteamiento de cuestiones prejudiciales), como por parte
de las empresas (afectadas en sus intereses comerciales en conflicto con otros bienes
jurídicos protegidos), el Alto Tribunal ha visto acrecida en los últimos años sus labores en
este ámbito. La resolución de cuestiones procedimentales (sobre presentación de
documentación, trámite de evaluación, valor de los informes y cumplimiento de plazos) y
de aplicabilidad normativa (relativas a su vigencia, eficacia y retroactividad) representan
los aspectos centrales que fundamentan su intervención.
La producción jurisprudencial ha ido aumentando a medida que ha ido evolucionando
el régimen regulador. Más allá del fondo de los asuntos, de los fallos particulares y de las
razones que llevan a litigar, queremos destacar aquí algunos de los motivos que
sustentan las demandas y sobre los que de forma reitera se pronuncia el Tribunal de
Justicia Europeo en la medida en que evidencian los fundamentos del sistema articulado
y sus dificultades. Por un lado, son significativos los alegatos entorno a la buena
administración, la igualdad de trato así como un continuo reclamo de la protección de la
confianza legítima en relación con la inseguridad sobre la documentación a aportar en
33
los procedimientos (nuevos estudios) y las garantías dadas por la Administración . Por
otro lado, las amplias facultades de las autoridades competentes para apreciar el
cumplimiento de los objetivos de la normativa reguladora, en cuanto a las valoraciones
técnicas que deben efectuarse, y en particular en lo que se refiere a la adopción de
medidas de gestión de riesgos, se pretende contrarrestar con la debida aplicación del
34
principio de proporcionalidad . Por último, en cuanto que principio orientador de las
decisiones a tomar sobre la autorización o no de productos fitosanitarios y sustancias
activas, son constantes las referencias sobre la delimitación y fijación de los conceptos
de “riesgo” y “peligro” como máximos exponentes de la viabilidad del principio de cautela,
35
cuyos términos se confirman a la luz de jurisprudencia vertida al respecto .
33
Vid., por ejemplo, en relación con la no inclusión de sustancia activa “malatión” en la lista de
sustancias aprobadas, la Sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 3 de septiembre de 2009,
Cheminova A/S y otros, Asunto T-326/07, Rec. p. II-04877.
34
Vid., por ejemplo, Sentencia del Tribunal General (Sala Tercera) de 9 de septiembre de 2011,
Dw AgroSciences Ltd y otros/Comisión,
35
Vid., por ejemplo, sobre la evaluación de los riesgos previsibles para la salud, las aguas y el
medio ambiente asociados la sustancia activa paraquat, la Sentencia del Tribunal de Primera
Instancia de 11 de julio de 2007, Suecia/Comisión, Asunto T-229/04, Rec. p. II-02437, apartados
160, 161, 169, 170, 223-227.
18
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
4. El continuo ajuste del sistema
La amalgama de disposiciones comunitarias y nacionales existentes en el sector
obedecen al tratamiento pormenorizado que todas las cuestiones fitosanitarias merecen,
pero también a los avances del conocimiento científico y técnico y a la necesidad de
adecuar las regulaciones al “estado de la ciencia” con el fin de garantizar en todo
momento los bienes jurídicos protegidos. A las sucesivas modificaciones hay que añadir
una vigencia dilatada de las disposiciones que se derogan en las que se prevén amplios
periodos transitorios, la aplicación progresiva, en fases, de las nuevas regulaciones, la
elaboración de programas y planes de ejecución prologada y un largo etcétera que
hacen complejo dilucidar en muchos casos la norma aplicable en cada momento.
El actual sistema es fruto de un programa de trabajo previsto en la Directiva
91/414/CEE con el objeto de revisar y evaluar todas las sustancias activas existentes en
la Comunidad y de cuyo examen se determina si las mismas pueden ser incluidas y en
qué condiciones en la Lista comunitaria de sustancias activas autorizadas o, por el
contrario, por no cumplir los requisitos quedarán excluidas de esta Lista y, en
consecuencia, deben desaparecer del mercado europeo. Este programa de trabajo se ha
ido y viene desarrollando en diferentes fases, siguiendo el procedimiento y los plazos
36
establecidos reglamentariamente . De igual manera, el Reglamento (CE) n. 1170/2009
define las líneas de actuación sobre determinadas sustancias activas que deben ser
sustituidas (y, con ello, los productos fitosanitarios que las contienen) por sustancias
activas que requieren una menor mitigación de riesgos o por métodos de prevención o
37
control no químicos .
36
Vid. Reglamento (CE) n. 451/2000, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las
disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase contemplado en el apartado 2 del artículo
8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo. Reglamento (CE) n. 1490/2002 de la Comisión, de 14
de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera
fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva
91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n. 451/2000. Los
Reglamentos (CE) n.1112/2002 y (CE) n. 2229/2004 de la Comisión establecen las disposiciones
de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2,
de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con
vistas a su posible incorporación al anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Reglamento (CE) n.
1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones
adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2
del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE)
n. 451/2000.
37
El Reglamento (CE) n. 1107/2009 define, por un lado, como “sustancias candidatas a la
sustitución” aquellas sustancias activas que reúnen alguna cualidad, reglamentariamente
establecidas, relacionadas con la carcinógena, la tóxica para la reproducción, etcétera (Anexo II);
por otro, prevé un procedimiento de evaluación comparativa de productos fitosanitarios que
contengan dichas sustancias (Anexo IV). El objetivo del procedimiento previsto es sustituir los
productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas producto fitosanitario alternativo o un
método de prevención o control de índole no química que supongan, a la luz de los conocimientos
19
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Las decisiones a propósito de la autorización para la comercialización de un producto
fitosanitario, así como sobre la aprobación de las sustancias activas que lo componen,
deben adoptarse “a la luz de los conocimientos técnicos y científicos” existentes en ese
momento. La normativa reguladora establece la obligación de tener en cuenta los
actuales conocimientos científicos y técnicos en el examen de las solicitudes de
autorización; y, de otra parte, los solicitantes están obligados a comunicar cualquier
cambio en este sentido, de igual modo que la Administración puede revisar de oficio las
autorizaciones si la evolución de los conocimientos científicos y técnicos inciden en las
38
condiciones en que se autorizaron . La determinación de este momento es significativa
a los efectos de propiciar una decisión (sensu contrario, bloquear su adopción) en la
medida en que cierra la posibilidad de presentar nuevos datos que traten de disipar las
dudas sobre la inocuidad de una sustancia activa y/o prevenir los riesgos potenciales de
39
un producto fitosanitario . Por tanto, el establecimiento de un plazo de carácter
perentorio para la aportación de datos, la fijación de un límite a partir del cual no se
admiten nuevos estudios, constituyen una garantía procedimental dada la continua
evolución de los conocimientos científicos en este campo. Asimismo, contribuye a
precisar el contenido que, en su caso, haya de darse al principio de prevención o
40
cautela .
La posibilidad de conceder autorizaciones provisionales, durante un período
provisional no superior a tres años, la comercialización de productos fitosanitarios que
contengan sustancias activas que aún no hayan sido aprobadas, la potestad de revisión
científicos y técnicos, riesgos sensiblemente menores para la salud o el medio ambiente. Cfr.
artículos 24 , 50 , 80 del Reglamento (CE) n. 1107/2009 y la “Guidance document on Comparative
Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No
1107/2009”, Doc. SANCO/11507/2013 rev. 12 10, October 2014.
38
La participación del conocimiento especializado resulta imprescindible en el proceso de
autorización de un producto fitosanitario. El elemento científico y tecnológico cumple un papel
significativo tanto que la regulación se remite a su desarrollo y avance para incorporarlos. Su
máxima expresión en este ámbito es la cláusula técnica o de progreso que tiene su expresa
formulación en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal al disponer que las
autorizaciones se podrán revisar “cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los
requisitos que se tuvieron en cuenta para su concesión, de que la información que la sustentó
contenía elementos falsos o engañosos o bien porque la evolución de los conocimientos científicos
y técnicos determine que puedan modificarse sus condiciones de utilización”(artículo 31.2 ). Sobre
la operatividad de la cláusula técnica puede verse J.J. Gutiérrez Alonso, “La cláusula `mejores
técnicas disponibles´ versus el criterio de neutralidad tecnológica y su aplicación en el derecho
administrativo español”, Revista Española de Derecho Administrativo, n 128, 2005, pp. 639-668.
Sobre el problema del reenvío abierto a normas consultar V. Álvarez García, Industria, vol. VII,
Derecho de la Regulación Económica, op. cit., pp. 590-700.
39
Sentencias del Tribunal de Justicia de 5 de febrero de 2004, Greenham y Abel (C-95-01, Rec.
p. I-1333, apartado 50); de 12 de julio de 2005, Alliance for Natural Health y otros (C-154/04 y C155/04, Rec. p. I-6451, apartado 73).
40
Sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 3 de septiembre de 2009, Cheminova A/S y
otros (T-326/07, Rec. p. II-04877, apartado 166 y 167).
20
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y modificación de las autorizaciones, en cualquier momento, cuando existan indicios de
que ya no se cumple alguno de los requisitos contemplados, la facultad, en fin, de
conceder o no periodos de gracia para la eliminación, almacenamiento, comercialización
y utilización de las existencia muestran la continua adaptación al cambio y el reajuste
permanente del sistema a los fines y objetivos que lo presiden.
5. Todas las aristas del producto
El objeto de la regulación comprende el producto fitosanitario en todas sus
dimensiones. Se presta atención a todo lo que de forma directa o indirecta está
relacionado con los productos fitosanitarios, desde una perspectiva integral. La
autorización para la comercialización y utilización de un producto fitosanitario es un
procedimiento complejo en el que se tienen en cuenta todos los diferentes elementos
anejos a estas acciones: “sustancia activa”, “etiquetado”, “envasado”, “residuo”,
“almacenamiento”, “importación paralela”, “reconocimiento mutuo”, “fabricante”, “usuario
profesional”, “distribuidor” y un largo etcétera, que queda perfectamente delimitado y
definido en las disposiciones legales aplicables. La trascendencia de estas categorías
temáticas o etiquetas genéricas es doble. Por un lado, es representativa de los diferentes
aspectos que merecen un desarrollo normativo singular, más específico o propio, del que
se parte y se asume en el proceso de autorización de un producto fitosanitario. Por otro,
revela el hecho de que junto a la regulación específica y sectorial (el régimen jurídico de
los productos fitosanitarios en general) hay que tener en cuenta otras legislaciones y
políticas horizontales y generales que se refieren a estas mismas categorías y conceptos
(fundamentalmente, el régimen jurídico previsto para las sustancias y preparados
peligrosos).
El ejemplo más significativo de ello es, en la medida en que los productos
fitosanitarios son productos químicos, la directa aplicación de las previsiones contenidas
en dos reglamentos comunitarios fundamentales en la materia: Reglamento (CE) n.
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo
al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas
químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas ; y, el Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y
mezcla. Ambas disposiciones inciden de plano en el régimen de comercialización de los
productos fitosanitarios en cuanto que contienen prescripciones sobre la información
que debe figurar en la etiqueta, de manera que, omitiendo la regla de especialidad frente
21
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a la generalidad, los requisitos específicos de la normativa fitosanitaria han de leerse a la
41
luz de la previsiones de la normativa horizontal .
6. La transversalidad como elemento integrador
La dificultad de precisar una materia, su contenido y contornos, deriva del hecho de
que sobre la misma realidad pueden coincidir distintas intervenciones con fines
42
diversos . Ya hemos puesto de relieve cómo desde la tutela de la salud pública, o desde
la defensa de los consumidores, se incide en la ordenación pública de aspectos
fitosanitarios, en concreto, en lo que se refiere a la oferta de productos agroalimentarios
que inciden en la regulación que ha de hacerse bien de los medios de producción bien
de determinados modos de producir. Otras políticas y legislaciones establecen
condicionantes que deben ser cumplidos para la debida autorización, comercialización y
utilización de los productos fitosanitarios. En este sentido, es significativa la vinculación
con las regulaciones sectoriales sobre medio ambiente desde distinta vertientes y en
asuntos puntuales que la propia normativa fitosanitaria tiene en cuenta o a las que, en su
caso, se remite.
El agua, prevenir su contaminación, es uno de los aspectos a los que se da prioridad
en la utilización de los productos fitosanitarios, preocupando, en particular, los aspectos
43
relativos a aguas subterráneas y escorrentías . En materia de residuos, los envases de
productos fitosanitarios y los restos de productos fitosanitarios son considerados como
residuos que se generan en el ámbito agrario y están sujetos a la legislación general,
44
además de las disposiciones específicas en relación con su gestión y eliminación .
Asimismo, se contemplan aspectos relacionados con la protección del medio ambiente
(v.gr., evaluación ambiental y responsabilidad medioambiental) y la reducción de riesgos
41
Reglamento (UE) n. 547/2011 de la Comisión por el que se aplica el Reglamento (CE) n.
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de
etiquetado de los productos fitosanitarios . Cfr. Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se
establece el régimen sancionador previsto en el REACH y sobre la clasificación, el etiquetado y el
envasado de sustancias y mezclas (CLP).
42
Fenómeno denominado por J. A. García Trevijano-Fos como “vectorialidad”, en Tratado de
Derecho Administrativo, vol.I, Madrid, 1968, p. 15.
43
Además de las previsiones sobre protección del medio acuático y el agua potable (arts. 30 a
33 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre), hay que tener en cuenta los conceptos de
aguas superficiales y aguas subterráneas, las sustancias clasificadas como peligrosas para el
medio acuático y el uso de productos fitosanitarios en zonas protegidas a que refiere la normativa
específica: Real Decreto Legislativo 1/2001, de 20 de julio, por el que se aprueba el texto refundido
de la Ley de Aguas ; Real Decreto 907/2007, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de
la Planificación Hidrográfica .
44
En concreto: Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados
Decreto 1416/2001, de 14 de abril, de envases de productos fitosanitarios.
22
y el Real
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en zonas específicas (zonas de protección de hábitats y especies y zonas de protección
45
de especies acuáticas) .
III. OBJETIVOS Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA
Los fundamentos esgrimidos para articular el régimen fitosanitario han permanecido
46
invariables desde que se aprobaron las primeras disposiciones en la materia . La
evolución de la legislación no ha supuesto un cambio en las finalidades del sistema
aunque sí en la forma e intensidad de hacerlas efectivas a la luz de nuevas
circunstancias, derivadas de la experiencia y del desarrollo científico y técnico. El
Reglamento (CE) n. 1107/2009
abunda en la consolidación de los principios que
inspiran el proceso armonizador
iniciado por
la Directiva 91/414/CEE sobre
comercialización y utilización de productos fitosanitarios. La finalidad de esta Directiva
era establecer normas uniformes que regulasen las condiciones y los procedimientos
aplicables para la autorización de comercialización de productos fitosanitarios y su
utilización, con el objeto de eliminar los obstáculos a la libre circulación de este tipo de
mercancías al tiempo que quedaban garantizadas la protección de las personas, los
animales y el medio ambiente contra los riesgos y peligros de una mala utilización, o mal
47
controlada, de estos productos .
Son estos los objetivos generales, es esta la esencia básica de toda intervención en
la materia en la que se trata de equilibrar todos los bienes jurídicos protegidos presentes,
todos los intereses en juego, en un ejercicio de pesos y contrapesos de unos y otros
ponderados a la luz de los conocimientos científicos vigentes. Así queda recogido con
precisión en los considerandos del Reglamento (CE) n. 1107/2009 , y concretado en la
parte dispositiva, cuando junto a la conveniencia de establecer normas y criterios
45
Contienen medidas con respecto al uso de productos fitosanitarios los planes o instrumentos
de gestión de las zonas protegidas de acuerdo con la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del
Patrimonio Natural y de la Biodiversidad y el Real Decreto 1997/1995, de 7 de diciembre, por el
que se establecen medidas para contribuir a garantizar la biodiversidad mediante la conservación
de los hábitats naturales y de la fauna y flora silvestres.
46
Las primeras directivas comunitarias que regulan aspectos relativos a los productos
fitosanitarios datan de finales de la década de los setenta: la Directiva del Consejo 78/631/CEE, de
26 de junio, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos y la Directiva del
Consejo 79/177/CEE, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de la comercialización y
la utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias.
47
Así lo dispone la Directiva 91/414/CEE en sus considerandos (5), (6) y (9), y lo precisa en su
articulado cuando se fija como objeto la autorización, comercialización, utilización y control en la
Comunidad de productos fitosanitarios en su presentación comercial y la comercialización en la
Comunidad y el control de sustancias activas destinadas a ser componentes de productos
fitosanitarios (art.1.1). Los órganos jurisdiccionales comunitarios han confirmado que dicha
Directiva persigue el doble objetivo de, por una parte, liminar los obstáculos a los intercambios
intracomunitarios de productos vegetales y mejorar la producción vegetal y, por otra parte, de
proteger la salud humana y animal y el medio ambiente (STJ de 9 de marzo de 2006, ZuidHollandse Milieufederatie y Natuut en Milieu, C-174/05, Rec. p. I-2443, apartado 30).
23
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armonizados se invoca el principio de cautela como mecanismos todos ellos para
salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria y evitar los efectos
48
desfavorables que el comercio de los productos fitosanitarios pudiera generar .
La ordenación del sector fitosanitario no se reduce, en consecuencia, a regular
exclusivamente los procedimientos de autorización y puesta en el mercado de los
productos destinados a proteger la salud de los vegetales, sino que, en la medida en que
hay diferentes aspectos conectados con este propósito general (seguridad alimentaria,
seguridad de los trabajadores, protección del medio ambiente, protección de los
consumidores y competitividad), todos ellos son valorados y tenidos en consideración a
la hora de determinar el criterio finalista que persigue la intervención pública y que acaba
justificándose en una diversidad de finalidades. La regulación de los productos
fitosanitarios comprende, pues, todos los elementos diferentes que inciden sobre la
autorización y utilización de estos productos en el mantenimiento de la sanidad vegetal,
49
entendida esta en un sentido amplio ; y, de este modo, queda vinculada, a la vez, con
50
otras legislaciones y marcos normativos que persiguen similares objetivos .
1. Seguridad y salud pública
Contrariamente a lo que pudiera parecer, el objetivo principal de la regulación sobre
productos fitosanitarios es garantizar un alto grado de protección de la salud, humana y
animal, y del medio ambiente, tal y como se pone de relieve en el artículo 1
del
Reglamento (CE) n. 1107/2009 en el que se antepone este fin a otros propósitos con los
que confluye. La salud y el medio ambiente prevalecen así sobre cualquier interés
económico ínsito en el sector que nos ocupa, de modo que el objetivo “seguridad” se
51
impone sobre el de “productividad” . A la misma altura que los beneficios que los
productos fitosanitarios aportan en la producción agrícola, protegiendo a los vegetales y
productos vegetales de organismos nocivos, se colocan los riesgos y peligros que su
utilización pueden entrañar para los seres humanos, los animales y el medio ambiente.
48
Cfr. Considerandos (6), (7), (8) y (24) y apartados segundo y tercero del artículo 1
Reglamento (CE) n. 1107/2009.
49
del
M. López Benítez y F. Arias Aparicio, “Sanidad vegetal”, op.cit.
50
P. Celma Alonso, “La seguridad alimentaria y el comercio de productos agrícolas de la Unión
Europea”, Revista de Derecho de la Unión Europea, n. 26, 2014, pp. 191-224; B. RodríguezChaves Mimbrero y M.J. Pérez García, “La seguridad alimentaria en el ordenamiento jurídico
europeo e interno español. Evaluación, regulación y perspectiva ante la PAC 2014-2020”, en A.
Menéndez Rexach (dir.), Estudios jurídicos sobre seguridad alimentaria, Marcial Pons, Madrid,
2015, pp. 47-85.
51
La jurisprudencia comunitaria tiene reconocida la prevalencia de la protección de la salud y el
medio ambiente sobre los intereses económicos, así, STJUE de 17 de julio de 1997, Affish, C183/1995, Rec. p. p. I-4315, apartado 158; STJUE de 13 de noviembre de 1990, Fedesa y otros, C331/1988 Rec. p. I-4023 , apartado 79.
24
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Esta concurrencia de intereses lleva a establecer su prelación correspondiente primando
estos últimos sobre los primeros, de tal manera que la comercialización de los productos
fitosanitarios requiere la demostración, por parte de la industria, de que los mismos no
tienen efectos nocivos en la salud humana o animal, ni efectos inaceptables en el medio
52
ambiente .
Los procedimientos establecidos para aprobar una sustancia activa o autorizar un
producto fitosanitario reflejan esta prioridad que lleva a que no se realicen actividades
empresariales ni se comercialicen productos que generen daños para la salud o el medio
53
ambiente . El sistema construido parte de la distinción entre “sustancia activa” y
“producto fitosanitario”, esto es, ingrediente con actividad biológica y forma en que se
comercializa respectivamente. Un producto fitosanitario es, pues, un compuesto químico,
un formulado que une sustancias activas, protectores y sinergistas. Solo las sustancias
activas aprobadas a nivel europeo, cuya evaluación ha demostrado que no plantean
riesgos inaceptables, pueden ser empleadas en los productos fitosanitarios que deberán
54
ser objeto de una autorización particular por los Estados miembros .
Los estándares de seguridad establecidos para proteger a las personas, a los
animales y al medio ambiente se han ido precisando a lo largo del tiempo. Se garantizan
con medidas específicas de gestión de riesgos como el establecimiento de determinados
requisitos sobre las instrucciones de uso, la dosificación, el manejo, los tipos de envases,
los formatos del producto y el tratamiento de sus residuos que redundan tanto en la
52
Cfr. Considerandos (6), (7), (8) y (24) del Reglamento (CE) n. 1107/2009 . En concreto, en este
último se dispone que “al conceder autorizaciones de productos fitosanitarios, el objetivo de
proteger la salud humana y animal y el medio ambiente debe primar sobre el objetivo de mejorar la
producción vegetal. Por tanto, antes de comercializar un producto fitosanitario debe demostrarse
que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y que no tiene efectos adversos en la
salud humana o animal, incluida la de grupos vulnerables, ni efectos inaceptables en el medio
ambiente”. La parte dispositiva da buena cuenta de esta prevalencia en la redacción de los fines de
la norma quedando jerarquizados como sigue: “[L]a finalidad del presente Reglamento es
garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio
ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas
sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la producción
agrícola” (art. 1.3).
53
La protección de la salud tiene una importancia prevalente o prioritaria sobre las condiciones
económicas y puede justificar unas consecuencias económicas negativas. “De acuerdo con el
principio de prioridad, hay que proteger la salud y el medio ambiente con las medidas más
adecuadas y posteriormente, si sigue siendo posible, desarrollar esa actividad empresarial”, M. A.
Recuerda Girela, “Los principios generales del Derecho alimentario europeo”, Revista de Derecho
de la Unión Europea, n. 26, enero junio 2014, p.178.
54
La armonización en este punto es completa. El Reglamento (CE) n. 1107/2009 establece con
detalle el procedimiento de aprobación de las sustancias activas que pueden incluirse en un
producto fitosanitario cuya decisión se adopta a escala comunitaria: la información presentada por
los interesados en la aprobación de una sustancia es evaluada por un Estado miembro, que actúa
como ponente para la Comunidad, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria lleva a cabo la
evaluación del riesgo, mientras que la Comisión realiza la gestión del riesgo y adopta la decisión
definitiva sobre la sustancia activa, su aprobación o no.
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seguridad de los aplicadores como en la protección de la biodiversidad. La seguridad
alimentaria y la protección de los consumidores se sustancia en la inocuidad de los
alimentos que se articula a través del control de la cadena alimentaria, a nuestros efectos
55
del control de las materias primas y las prácticas agrícolas .
Estas prioridades hacen de la seguridad de los alimentos un elemento informador de
la ordenación fitosanitaria de manera que ciertas normas relativas a la protección de la
salud humana, con referencia directa a la agricultura y a los productos fitosanitarios y
56
veterinarios, se integran en la política de la salud pública . Muchas de las cuestiones
relativas a los problemas fitosanitarios y su regulación están relacionadas con la política
sanitaria de los alimentos (con la defensa del consumidor, de su salud y seguridad). Así,
se prohíbe la utilización de determinados plaguicidas (debido, por ejemplo, a la larga
persistencia de los residuos), se regulan las condiciones de comercialización y uso de los
autorizados (en su etiquetado se ha de incluir la información necesaria sobre identidad,
riesgos, precauciones a adoptar para su correcta utilización), se fijan unos límites
máximos de residuos (LMR) o tolerancias en los alimentos tratados con ellos (cantidad
máxima de residuo de determinado plaguicida en o sobre un determinado producto
agrícola que puede aceptarse para consumo humano o animal a largo plazo), se
determinan unos plazos de seguridad mínimos a transcurrir entre tratamiento y
recolección, se determina la ingestión diaria admisible de residuos de un determinado
plaguicida (IDA) y se establecen obligaciones a los titulares de explotaciones agrícolas
en las que se produzcan vegetales destinados a ser consumidos como alimentos.
55
La política alimentaria se fundamenta “en normas rigurosas de seguridad alimentaria que
sirvan para proteger y fomentar la salud de los consumidores”, Libro Blanco sobre seguridad
alimentaria, COM (1999) 719 final. La nueva legislación alimentaria comunitaria ha reforzado las
obligaciones que incumben a los operadores de la cadena alimentaria para garantizar que
producen alimentos seguros y saludables. Así, el Reglamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y
requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria . Este Reglamento ha sido
desarrollado en múltiples disposiciones en materia de higiene de los alimentos y piensos,
destacando, a nuestros efectos el Reglamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
56
“La acción de la Comunidad, que completará a las políticas nacionales, se encaminará a
mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la
salud humana”, art.152.1, párrafo segundo TCEE (actual art. 168 TFUE). En el párrafo cuarto de
este mismo artículo se establece que con arreglo al procedimiento de codecisión (ConsejoParlamento Europeo) se adoptarán las medidas en los ámbitos veterinarios y fitosanitarios que
tengan como objetivo directo la protección de la salud. Con este artículo (redactado conforme al
Tratado de Amsterdam) se cierra la problemática en torno a la tradicional ubicación de los
aspectos fitosanitarios en el seno de la PAC, ubicación que no ha sido pacífica desde una
perspectiva interinstitucional, provocando frecuentes disputas entre la Comisión, el Consejo y el
Parlamento. Al respecto, E. Redondo Jiménez, “La legislación fitosanitaria en la Unión Europea”,
en el trabajo coordinado por J. M. García-Baudin, Los productos fitosanitarios en el marco del
registro europeo, Instituto Nacional de Investigación Agraria y Alimentaria, Madrid, 1998, pp. 42-78.
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2. Protección del medio ambiente
El medio ambiente, su protección, constituye un bien jurídico consolidado merecedor
de un tratamiento normativo individual o como principio informador de otras regulaciones
sectoriales. En el contexto de la fitosanidad, la importancia creciente de los valores
ambientales se ha hecho manifiesta a través del cuestionamiento de los métodos
químicos de lucha contra plagas y enfermedades conocidos sus efectos colaterales. El
objetivo de hacer compatibles la agricultura y la protección del medio ambiente, con el
propósito de corregir los problemas de carácter agroambiental con los que se enfrentan
las explotaciones, se articula principalmente a través de la promoción y el desarrollo de
57
todas aquellas actuaciones agrarias que redunden en tal fin . La preocupación por la
conservación de la naturaleza está incidiendo en el fomento de la utilización de otros
medios de control de organismos nocivos y el replanteamiento del uso de los productos
fitosanitarios cuyo uso se restringe o, cuanto menos, se limita a la condición de última
58
alternativa .
El control de plagas ha evolucionado hacia sistemas que incorporan diversas técnicas
para combatir las plagas. Si bien la lucha química constituye en la actualidad, con todos
sus inconvenientes, el principal método de protección de los vegetales existen otras
alternativas para mantener a las plagas dentro de niveles económicamente tolerables. La
estrategia de la protección sanitaria de los cultivos está teniendo en cuenta y aplicando
57
El impulso de las buenas prácticas agrarias como instrumento de protección del medio
ambiente se refleja en la ordenación de distintos recursos naturales. El problema de la
contaminación de las aguas causada por la producción agrícola intensiva se intenta paliar
mediante este recurso: así la Directiva 91/676/CEE, de 12 de diciembre de 1991, relativa a la
protección de las aguas contra la contaminación producida por nitratos utilizados en la agricultura,
incorporada a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 261/1996, de 16 de febrero, sobre
protección de las aguas contra la contaminación producida por los nitratos procedentes de fuentes
agrarias, en el que se prevé la elaboración de códigos de buenas prácticas agrarias que los
agricultores pueden poner en práctica de forma voluntaria. Asimismo, el Reglamento (CE) n.
1257/1999 del Consejo, de 30 de junio , establece normas sobre métodos de producción agraria
compatible con las exigencias de protección del medio ambiente y un sistema de ayudas para
compensar las pérdidas de renta a los profesionales agrarios que realicen prácticas relacionadas
con la protección ambiental. En esta línea, está el Real Decreto 4/2001, de 12 de enero, por el que
se establece un régimen de medidas horizontales para fomentar métodos de producción agraria
compatibles con las exigencias de la protección y conservación del espacio natural. Vid. M. A.
Martín Rodríguez, “Los Códigos de conducta agraria como instrumentos de protección del medio
ambiente en la agricultura: una aproximación socio-jurídica”, en Actas del Congreso Español de
Derecho Agrario y Ordenación Rural, Kronos, Zaragoza, 1998, pp. 227-240. F. Ramón Fernández,
“La protección del medio ambiente y la agricultura: Instrumentos destinados al efecto para la
consecución de métodos de producción agraria compatibles con la protección del medio ambiente”,
en Actas del Congreso Español de Derecho Agrario y Ordenación Rural, Kronos, Zaragoza, 1998,
pp. 325-342.
58
Vid. Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico
y Social, Hacia una estrategia temática sobre el uso sostenible de los plaguicidas, COM (2002) 349
final. Recoge los postulados de esta comunicación la Directiva 2009/128/CEE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación
comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas.
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otros métodos tales como la lucha biológica, fundamentada en la utilización de los
enemigos naturales de las plagas (ya sean, por ejemplo, insectos, hongos o bacterias), la
lucha integrada, consistente en una combinación de todas las técnicas y métodos
apropiados (al objeto de mantener las plagas en niveles que no originen daños
económicos para lo cual se tiene en cuenta el hábitat y la dinámica de las poblaciones
consideradas), los avances en biotecnología también encuentran aplicación en este
campo, las buenas prácticas fitosanitarias.
La alternativa que ha tenido una mayor expansión en los últimos años y con más
proyección de futuro es la denominada “gestión integrada de plagas” (Integrated Pest
Management, IPM), manejo integrado de plagas (MIP), control integrado de plagas o
lucha integrada. Este sistema de lucha está en consonancia con las nuevas funciones
asignadas a la agricultura, fundamentalmente su compatibilidad con el medio ambiente, y
con los intereses del mercado, cada vez más competitivo y centrado en la idea de
calidad y seguridad del producto agrícola más que en la cantidad producida. De esta
suerte, el control integrado de plagas -que consiste en una combinación de todas las
técnicas y medios fitosanitarios- se erige en instrumento y pieza clave de un sistema de
producción agraria: la gestión agraria integrada (Integrated Farming, IF) o producción
integrada (PI), concepto éste más amplio y comprensivo de aquél, si bien es frecuente
59
que ambos términos se confundan y unan .
La Ley de sanidad vegetal propone la racionalización del uso de medios de defensa
fitosanitaria, se señala que para favorecer una utilización adecuada de los mismos y
subordinada a la salud de las personas y de los animales y respetuosa con el medio
ambiente las Administraciones Públicas pueden promover “sistemas de producción
vegetal que, en el control de plagas, utilicen racionalmente prácticas culturales y
mecanismos de regulación naturales, así como medios químicos, biológicos, físicos o
materiales, a fin de obtener unos resultados económicos, rendimientos, calidades y
59
J. Lamo Espinosa, “La economía de la sostenibilidad agraria”, en R. Jiménez Díaz, J. Lamo
Espinosa (coord.), Agricultura sostenible, Mundi-Prensa, Madrid, 1998, pp. 608-609. Ambos
aspectos están incluidos en el concepto que ofrece la normativa sobre producción integrada como
“los sistemas agrícolas de obtención de vegetales que utilizan al máximo los recursos y los
mecanismos de producción naturales y aseguran a largo plazo una agricultura sostenible,
introduciendo en ella métodos biológicos y químicos de control, y otras técnicas que compatibilicen
las exigencias de la sociedad, la protección del medio ambiente y la productividad agrícola, así
como las operaciones realizadas para la manipulación, envasado, transformación y etiquetado de
productos acogidos al sistema” [art.2.a) del Real Decreto 1201/2002, de 20 de noviembre, por el
que se regula la producción integrada de productos agrícola]. Por tanto, la lucha integrada es un
componente de la producción integrada como sistema de producción y que queda definida como
"la aplicación racional de una continuación de medidas biológicas, biotecnológicas, químicas, de
cultivo o de selección de vegetales, de modo que la utilización de productos fitosanitarios químicos
se límite al mínimo necesario para mantener la población de la plaga en niveles inferiores a los que
producirían daños o pérdidas inaceptables desde un punto de vista económico" (art. 2.r de la Ley
43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal).
28
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
costes de producción de las cosechas que sean aceptables desde los puntos de vista
60
social y medio ambiental” .
3. Libre circulación de mercancías
La diversidad entre las legislaciones nacionales sobre productos fitosanitarios ha
repercutido significativamente en el comercio intracomunitario tanto de estos productos
como de los productos agrícolas sobre los que se aplican. Respecto del comercio de los
productos agrícolas, los distintos niveles de límites máximo permisibles para los residuos
de productos fitosanitarios en los vegetales y productos vegetales han constituido una
traba a la libre circulación de estas mercancías justificada en razones de protección de la
salud pública. Razones de salud y seguridad públicas han restringido también el
comercio de los propios productos fitosanitarios, en este caso como consecuencia de las
divergencias en las reglamentaciones administrativas que sustentan su autorización.
Con el establecimiento de reglas comunes a todos los Estado miembros y la
determinación de condiciones homogéneas de producción y comercialización de las
mercancías en todos los Estados miembros se persigue eliminar las normativas
nacionales que tienen por efecto dificultar o impedir la libre circulación de mercancías.
Este es el propósito declarado del Reglamento (CE) n. 1107/2009 que se marca como
finalidad el incrementar la libre circulación de los productos fitosanitarios y su
disponibilidad en los Estados miembros, y con ello mejorar el mercado interior, mediante
61
la armonización de las normas sobre comercialización de productos fitosanitarios . El
establecimiento de normas armonizadas para la aprobación de sustancias activas y la
comercialización de productos fitosanitarios pretende suprimir los obstáculos existentes
en el comercio de productos fitosanitarios debido a los diferentes niveles de protección
en los Estados miembros. La aceptabilidad o inaceptabilidad de sustancias que pueden
incluirse en un producto fitosanitario se adopta a escala comunitaria según criterios
armonizados, garantizando así el mismo grado de protección en todos los Estados
62
miembros . Del mismo modo, se armonizan los criterios, los procedimientos y las
60
Cfr. art. 25.a) de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal y art. 1 del Real
Decreto 1311/2011, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para
conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios. Esta última disposición establece
prescripciones específicas en materia de gestión integrada de plagas (arts. 10 a 16).
61
Cfr. Considerandos (9), (29), (31) y apartado 3 del artículo 1
1107/2009.
del Reglamento (CE) n.
62
Reglamento (UE) n. 544/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el
Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los
requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas .
29
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condiciones de los productos fitosanitarios, de acuerdo a principios uniformes para su
63
evaluación y autorización .
Como instrumentos complementarios a la armonización de las legislaciones
nacionales, el Reglamento (CE) n. 1107/2009 desarrolla los términos para hacer efectivo
el reconocimiento mutuo y regula expresamente el comercio paralelo como vías para
asegurar la libertad de circulación de los productos fitosanitarios. En cuanto a la técnica
del reconocimiento mutuo, el sistema previsto se asienta sobre la división de la
Comunidad
Europea
en
zonas
con
condiciones
agrícolas,
fitosanitarias
y
medioambientales comparables, de manera que un Estado miembro debe aceptar las
autorizaciones concedidas por otro Estado miembro perteneciente a la misma zona
64
sobre la base de la equivalencia funcional de las reglamentaciones . Se establecen así
los trámites para autorizar de forma ágil un producto fitosanitario ya autorizado en un
Estado miembro, a la vista del expediente y la autorización ya concedida. Pero la
aceptación de los productos fitosanitarios procedentes de otro Estado miembro puede
estar revestida de condiciones en la medida en que concurren circunstancias
medioambientales o agrícolas específicas o cuando se impongan razones de protección
65
de la salud pública y de medio ambiente .
El comercio paralelo de productos fitosanitarios se refiere a aquellos productos
esencialmente similares a los que se comercializan mediante las redes de distribución de
los fabricantes o de los suministradores originales, pero que tiene lugar fuera de esas
66
redes . Los principios que concurren en la legalidad del comercio paralelo en los
productos fitosanitarios, y que recoge el Reglamento (CE) n. 1107/2009 , tienen su
63
Reglamento (UE) n. 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el
Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios
uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. Reglamento (UE) n.
545/2011 de la Comisión por el que se aplica el Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a los productos
fitosanitarios .
64
El sistema propuesto persigue evitar la duplicación de trabajo, reducir las cargas
administrativas de la industria, agilizar el proceso de toma de decisiones y armonizar la
disponibilidad de productos fitosanitarios de los Estados miembros. Cfr. Considerandos (9), (29) y
artículo 40 del Reglamento (CE) n. 1107/2009 y la “Guidance document on zonal evaluation and
mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009”, Doc SANCO/13169/2010 rev. 5, 11
March 2011.
65
Si bien la facultad de apreciación de los Estados miembros en relación con la protección de la
salud pública es particularmente importante, sobretodo cuando subsisten dudas en el estado actual
de la investigación científica acerca de su impacto, sin embargo, el Tribunal de Justicia Europeo es
bastante restrictivo a la hora de aceptar la invocación de este principio como lo acredita reiterada
jurisprudencia, así, M. López Escudero, “La libre circulación de mercancías”, op. cit. , pp. 129-170.
66
A propósito de la ausencia de un concepto legal sobre importación paralela o comercio
paralelo puede verse, X. Van Overmeire et Ch. Schillings, Les importations parallèles dans l’Union
européenne, Anthemis, Limal, 2012. D. E. Kraus, Les importations parallèles des produits brevetés,
Schulthess Verlag, Zurich, 2004.
30
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
fundamento en las sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que han
interpretado las disposiciones sobre la libre circulación de mercancías en este ámbito, y
67
en el de los productos farmacéuticos .
La concesión del permiso de comercio paralelo se sustenta sobre la idea de
identidad. Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros de destino ya
disponen de la información necesaria, en cuanto a la protección de la seguridad pública
o la seguridad medioambiental, como consecuencia de la primera comercialización de un
producto en ese Estado miembro, el producto paralelo importado queda sujeto a un
procedimiento simplificado de autorización. Las condiciones que han de concurrir para
poder solicitar este permiso de comercio paralelo son: por un lado, que al producto
importado se le haya concedido una autorización de comercialización en el Estado
miembro de origen; por otro, que el producto importado sea esencialmente idéntico a un
producto que ya haya recibido una autorización de comercialización en el Estado
miembro de destino. Los productos fitosanitarios se consideran idénticos a los productos
de referencia en la medida en que hayan sido fabricados por la misma empresa, sean
idénticos en su especificación y contenido de sustancias activas y sean los mismos o
68
equivalentes en el tamaño, el material o la forma del envase .
La armonización es completa en cuanto al intercambio de productos agrícolas, al
establecerse, de acuerdo con al Reglamento (CE) n. 396/2005, límites comunes a escala
europea para todos los tipos de plaguicidas con independencia de la categoría de
69
alimentos .
4. Incremento de la productividad y competitividad
El aumento de la producción es, sin duda, uno de los principales objetivos de las
políticas comunitarias en materia de agricultura que nace para garantizar el
67
Desde la sentencia De Peiper, está aceptada la idea de que, si las autoridades del Estado
miembro de importación ya disponen, como consecuencia de una importación anterior que haya
dado lugar a la concesión por estas autoridades de una autorización de comercialización, de un
dosier completo, no es necesario exigir a un segundo operador, que haya importado un producto
idéntico, o cuyas diferencias no tengan ninguna incidencia terapéutica, que presente otro dosier de
registro, STJCE de 20 de mayo de 1976, De Peijper, Asunto 104/75, Rec. p. 00613. En concreto,
en relación con las importaciones paralelas de productos fitosanitarios: STJCE de 11 de marzo de
1999, Asunto British Agrochemicals Association, C-100/96, Rec. p. I-1499; Asunto
Comisión/Francia, C-201/06, Rec. p. I-735, apartado 33. Para un análisis de la jurisprudencia
vertida sobre este tema vid. F. Arias Aparicio, Régimen jurídico de los productos fitosanitarios, op.
cit., pp. 98-101.
68
Cfr. artículo 52 Reglamento (CE) n. 1107/2009 y la “Guidance document concerning the
parallel trade of plant protection product”, Doc. SANCO/10524/2012 vers.4, 31/05/2012.
69
La legislación que deroga este Reglamento comprende el conjunto de Directivas que
establecían límites máximos de plaguicidas para cada tipo de producto: frutas y hortalizas
(Directiva 76/895/CEE), cereales (Directiva 86/362/CEE) y productos de origen animal (Directiva
90/642/CEE).
31
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70
aprovisionamiento de la población . Otros aspectos se han ido añadiendo a la
intervención pública en el sector distintos a los de abastecimiento y rentabilidad como
muestra su evolución y las continuas reformas que ha experimentado la política agrícola
común (PAC) quedando desbordados los límites iniciales. Desde la reforma de 1992 una
constante en sus objetivos es una producción respetuosa con el medio ambiente,
competitiva en los mercados agrícolas, sostenible, que dinamice el desarrollo rural, a los
que se suman más recientemente y fruto de las crisis alimentarias, la seguridad
71
alimentaria y la protección del consumidor de productos agrícolas .
Los objetivos de la nueva PAC, en vigor desde el 1 de enero de 2014, se centran en
una producción de alimentos viable, la gestión sostenible de los recursos naturales y la
acción en favor del clima, y el mantenimiento del equilibrio territorial y la diversidad de las
72
zonas rurales . En lo que se refiere a la capacidad productiva, se propugna un modelo
agrícola europeo basado en los principios de la soberanía alimentaria, la sostenibilidad y
las necesidades reales de los agricultores y consumidores que contribuya a la seguridad
cuantitativa y cualitativa del abastecimiento alimentario a escala europea y mundial. En
esta línea, se insiste en que la seguridad del abastecimiento alimentario a precios
razonables constituye un objetivo prioritario para la agricultura de la Unión Europea, en
un contexto mundial en el que la presión demográfica y el crecimiento del consumo
73
precisan de una respuesta estratégica de desarrollo y seguridad alimentaria global . De
igual manera preocupa la seguridad de los alimentos y el comercio de los productos
agrícolas, de los que se demanda variedad y una elevada calidad: accesibilidad y
disponibilidad de alimentos sanos que cumplan normas estrictas de seguridad. Del lado
de la competitividad, se advierte que solo un sector agrícola fuerte permitirá que el sector
70
Vid. artículo 39 TFUE.
71
Respecto a los objetivos, contenidos y evolución de la PAC puede consultarse J. R. Fernández
Torres, La Política Agraria Común, Aranzadi, Pamplona, 2000; J. R. Fernández Torres, “La Política
Agrícola Común: origen, desarrollo y perspectivas”, en Revista de Derecho de la Unión Europea, n.
26, enero junio 2014, pp. 17-40; C. Blumann, Politique agricole commune: droit communautaire
agricole et agro-alimentaire, Litec, Paris, 1996; C. Blumann, “La réforme de la Politique Agricole
Commune”, Cahiers de Droit Européen, n. 3-4, 2004, pp. 297-335; P. Celma Alonso, “La PAC una
realidad en constante cambio”, en Las claves de la Política Agrícola Común (PAC), Colex, 2004,
pp. 13-65.
72
Comunicación de la Comisión de 18 de noviembre de 2010 al Parlamento Europeo, al Consejo,
al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, “La PAC en el horizonte 2020:
responder a los retos futuros en el ámbito territorial, de los recursos naturales y alimentario”, COM
(2010) 672 final.
73
Dictamen (2011/C 132/11) del Comité Económico y Social Europeo, de 16 de maro de 2011,
sobre la Comunicación de la Comisión de 18 de noviembre de 2010 al Parlamento Europeo, al
Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, “La PAC en el
horizonte 2020: responder a los retos futuros en el ámbito territorial, de los recursos naturales y
alimentario”, COM (2010) 672 final.
32
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
de la industria alimentaria siga siendo altamente competitivo en la economía y el
comercio mundial.
En la adopción de medidas para alcanzar estos propósitos siempre han estado y
están presentes las cuestiones fitosanitarias en su versión más extensa, esto es, no solo
en cuanto al control de plagas y enfermedades de los vegetales y productos vegetales
sino también respecto de los medios de defensa fitosanitaria utilizados a tal fin. De uno y
otro aspecto el resultado es la búsqueda de métodos de producción que garanticen la
salud humana y el bienestar de los animales, que sean respetuosos con el medio
ambiente y que produzcan alimentos seguros. La sostenibilidad, la competitividad y la
productividad que inspiran la PAC son principios con proyección en ámbito de la
fitosanidad a fin de hacer efectivos los estándares de la Unión Europea en términos de
seguridad alimentaria y protección del medio ambiente.
5. El principio de precaución o cautela
El principio de cautela, término por el que opta el Reglamento (CE) n. 1107/2009
frente al de precaución, aparece como principio garantizador de los objetivos que
sustentan la normativa sobre autorización de productos fitosanitarios, y de las sustancias
que los componen, inspirando su regulación. Así resulta de su invocación expresa al
disponerse que “[L]as disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de
cautela con objeto de garantizar que las sustancias o los productos comercializados no
tengan efectos adversos para la salud humana o animal o para el medio ambiente”
(apartado 4 del artículo 1 ). Es también el principio de cautela el que preside las formas
de utilización de los productos fitosanitarios y el que permite a los Estados miembros
limitar o prohibir su uso en zonas o circunstancias específicas (artículo 1.3
de la
Directiva 2009/128/CE).
El escenario de aplicación de este principio corre a cargo de la Comisión, o del
Consejo en su caso, en el marco del procedimiento de aprobación de sustancias activas,
y de los Estados miembros, en cuanto que autoridades competentes en la autorización
de los productos fitosanitarios en su territorio. El principio de cautela se constituye en
74
elemento de decisión, en “ratio decidendi” , al formar parte integrante de los procesos
decisorios sobre las solicitudes presentadas en uno y otro caso, respecto de las cuales
74
Distingue J. Esteve Pardo dos concepciones del principio de precaución con una operatividad
y efectos distintos: la primera, lo contempla como principio inspirador de la legislación y de la
actuación de los poderes públicos, en las que queda diluido, en sectores de riesgos para bienes
particularmente protegidos como la salud o el medio ambiente; la segunda, lo configura como un
principio sustantivo que habilita para decidir por sí solo de manera que “la decisión que se adopte
entonces por el poder público se funda directa y exclusivamente en el principio de precaución”, en
El desconcierto del Leviatán. Política y derecho ante las incertidumbres de la ciencia, Marcial Pons,
Madrid, 2009, pp.142-143.
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se pronuncian las instituciones y que culminan con la adopción de las medidas oportunas
de protección de la salud humana y del medio ambiente.
El presupuesto de aplicación del principio, tal como exige la Comunicación de la
Comisión Europea sobre el recurso al principio de precaución, requiere una situación de
riesgo potencial para el medio ambiente o la salud en la que “los datos científicos son
insuficientes, no concluyentes o inciertos; pero en los que una evolución científica
preliminar permite sospechar que existen motivos razonables para temer efectos
75
potencialmente peligrosos” . Una aplicación correcta del principio de cautela presupone,
tal y como evidencia la jurisprudencia recaída en este ámbito, la identificación de las
consecuencias negativas que puede tener para la salud la utilización propuesta de la
sustancia activa o del producto fitosanitario de que se trate; y precisa, además, de un
análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que
76
se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional .
La Comisión Europea dispone de una amplia facultad discrecional para adoptar
medidas de gestión de riesgos en los procedimientos de aprobación de sustancias
activas. Los Estados miembros, por su parte, pueden alegarlo cuando exista
incertidumbre científica acerca de los riesgos para la salud, humana o animal, o para el
medio ambiente que planteen los productos fitosanitarios que se vayan a autorizar o se
pretendan utilizar, una vez autorizados, en su territorio. La idea que aquí se sustancia es
que la existencia de incertidumbre científica puede permitir no aplicar el régimen jurídico
vigente que rige la comercialización de un producto fitosanitario. La existencia de un
posible riesgo para la salud pública o el medio ambiente cuya naturaleza o alcance se
desconoce permite a los poderes públicos adoptar una decisión consistente en actuar o
no actuar en función de lo más adecuado al caso concreto. Cuando subsisten dudas
sobre la existencia o alcance de los riesgos para la salud de las personas, pueden
adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente
77
la realidad y gravedad de tales riesgos .
75
Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000 sobre el recurso al principio de
precaución, COM (2000) 1 final.
76
Vid, por todas, STJUE de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comercio Internacional e Serviços,
Lª, y Ministero della Salute, C-77/09, apartado 75.
77
Vid. STJUE de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comercio Internacional e Serviços, Lª, y
Ministero della Salute, C-77/09, apartado 73; STJCE de 9 de septiembre de 2003, Monsanto
Agricoltura Italia y otros, C-236/01, apartado 111; STJCE de 5 de mayo de 1998, National Farmers’
Union y otros, C-157/96, apartado 63; y, STJCE Reino Unido/Comisión, C-180/96, apartado 99.
Para un análisis crítico de cómo el Derecho se enfrenta, y acaba resolviendo, las situaciones de
incertidumbre científica puede verse J. Esteve Pardo El desconcierto del Leviatán. Política y
derecho ante las incertidumbres de la ciencia, op. cit. Cuestiona el autor el modelo de decisión
protagonizado por la ciencia y la tecnología, sus determinaciones y criterios, advirtiendo de las
consecuencias de una “deriva cientifista del Derecho”.
34
Arias Aparicio - Los productos fitosanitarios en Europa: régimen jurídico para su comercialización y utilización...
Al amparo del principio de cautela se pueden adoptar medidas de protección ya sean
suspensivas, restrictivas, dilatorias o resolutorias. Las decisiones más habituales son la
denegación preventiva de una autorización, la retirada de productos del mercado que
cumplen las exigencias del régimen jurídico vigente o la prohibición temporal de su
comercialización. De esta forma, con una finalidad preventiva y de manera excepcional,
queda suspendida la normativa aplicable transitoriamente. La Comunicación de la
Comisión Europea establece que las medidas adoptadas al amparo del principio de
cautela deberán tener carácter provisional y “deben mantenerse mientras los datos
científicos sigan siendo incompletos, imprecisos o no concluyentes, y mientras se
considere que el riesgo es lo suficientemente importante para no aceptar que la sociedad
78
lo asuma” . En cualquier caso, la medida que se tome debe ser proporcionada a los
objetivos de la normativa reguladora, teniendo en cuenta que estas medidas no pueden
reducir el riesgo hasta el nivel cero.
VI. ALGUNAS CONSIDERACIONES FINALES
La actuación de los poderes públicos en el ámbito de la sanidad vegetal en general y,
en particular, sobre los productos fitosanitarios como principales medios de defensa
fitosanitaria, revela la diversidad de los motivos que justifican la regulación en el sector
así como la variedad y heterogeneidad de los instrumentos previstos para salvaguardar
los bienes e intereses públicos subyacentes o que merecen protección. Así se
desprende del análisis realizado sobre la ordenación jurídica de los productos
fitosanitarios, una ordenación en la que la actividad administrativa se dirige a establecer,
por un lado, las condiciones, requisitos y cargas que deben cumplirse para ejercitar la
actividad; por otro, la Administración se erige en garante del sistema, disponiendo los
mecanismos de verificación y control, ex ante y ex post, que le permiten garantizar su
adecuado desarrollo por los operadores privados. El resultado es un sistema altamente
regulado y especializado en el que quedan perfectamente delimitadas las condiciones en
que se puede comercializar y utilizar un producto fitosanitario.
La necesaria y preciada seguridad jurídica que introduce la regulación de cualquier
actividad económica contrasta aquí con las rigideces y excesivas cargas que la prolijidad
normativa requiere en la fabricación, puesta en el mercado, comercialización y utilización
de productos fitosanitarios. El celo del sistema articulado para su autorización es
significativo de las garantías de seguridad y calidad de la producción agroalimentaria
desde la perspectiva de la inocuidad sanitaria y medioambiental; pero también muestran
78
Vid. punto 6) de la Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000 sobre el recurso al
principio de precaución, COM (2000) 1 final.
35
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la importancia que estos productos tienen desde el objetivo productivista y de
competitividad de la agricultura europea. En este sentido, los mecanismos introducidos
por la nueva regulación para conseguir la plena armonización en la comercialización de
estos productos en la práctica están resultado ineficaces. Así, son constatables
dificultades para hacer realidad el sistema zonal de evaluación pues los Estados
integrantes de cada zona mantienen varias autoridades responsables; de igual modo, el
uso de criterios propios por los Estados miembros hace que el reconocimiento mutuo no
sea tal; respecto del comercio paralelo, son significativas las dificultades para hacerlo
efectivo dada la diversidad en la interpretación y cumplimiento de los escasos requisitos
establecidos legalmente.
Del lado de los usuarios, la alta especialización técnica del sector ha supuesto la
creciente profesionalización de los miembros que lo componen que se ha ido
produciendo a medida que han aumentado los requisitos y garantías para llevar a cabo
las actividades de distribución, venta y utilización de los productos fitosanitarios. En
consecuencia, se han incrementado los deberes y obligaciones de los distribuidores, de
los vendedores, así como de los consumidores y aplicadores de estos productos; a todos
ellos se les exige un elevado nivel de formación, tanto en conocimientos más profundos
sobre las cualidades y características de los productos como en sus modos de uso y
utilización, y de la maquinaria que los aplica. Información y formación constituyen las
máximas para hacer efectivo el objetivo de sostenibilidad como criterio finalista que
persigue el sistema, hasta el punto de reducir al mínimo el uso de los productos
fitosanitarios en pro de planteamientos o técnicas alternativas preferentemente no
químicas.
La disponibilidad de soluciones para proteger los cultivos contrasta con la dificultad de
determinar la peligrosidad de las mismas, la certeza de sus efectos y el conocimiento de
los problemas que pueden generar. Permitir la comercialización de productos
fitosanitarios implica aceptar sus características implícitas e inherentes en cuanto que
productos químicos y, con ello, asumir diversos grados de incertidumbre acerca de los
riesgos que puedan derivarse de su utilización. La determinación del riesgo es un
proceso con fundamento científico mientras que su gestión es un proceso administrativo.
Las decisiones que se tomen en la materia deben basarse en criterios científicos que
valoren de manera equilibrada riesgos y beneficios de las tecnologías agrícolas y el
papel esencial que estas desempeñan. Los poderes públicos deben satisfacer las
necesidades del sector agrario sin olvidar las demandas de la sociedad, sobre inocuidad
y calidad de los alimentos, lo que requiere de una inevitable intervención administrativa
para garantizar la gestión de los riesgos anejos al desarrollo propio de la actividad; pero
no por inevitable esta incidencia puede ser tan grande que impida abordar los retos y
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problemas que se plantean en el ámbito de la fitosanidad y, en su caso, formular
soluciones normativas adecuadas.
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