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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DE
SUMINISTRO E INSTALACIÓN MEDIANTE
ASQUISICIÓN DE MOTORES QUIRÚRGICOS Y
SISTEMA DE FIJACIÓN CRANEAL PARA EL
HOSPITAL DE LA PAZ
Motores Qx. Y Sistema de fijación craneal para Hospital Universitario La Paz
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PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARTICULARES PARA EL SUMINISTRO E
INSTALACIÓN MEDIANTE ADQUISICIÓN DE MOTORES QUIRÚRGICOS Y
SISTEMA DE FIJACIÓN CRANEAL PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO
LA PAZ.
1
OBJETO.
El presente pliego establece las prescripciones técnicas a cumplir por los
licitadores y los productos por ellos ofertados para la adquisición e instalación
de motores quirúrgicos y sistema de fijación craneal para el Hospital
Universitario de La Paz, conforme a la relación recogida en el ANEXO A, en
la que además de las unidades y precios unitarios, se incluyen las
características técnicas de cada equipo.
2
NORMATIVA.
Todos los productos sanitarios y sus accesorios objeto del presente concurso
deben reunir las condiciones para su puesta en el mercado, puesta en servicio
y utilización establecidos en el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo, en la
Directiva del Consejo 93/42/CE de 14 de junio de 1993 y demás normativa
sobre productos sanitarios, en especial el RD 1976/1999 de 23 de Diciembre
en su capítulo 11, debiendo acompañar a la ficha técnica de los productos
copia de los certificados de marcado CE de productos.
Los productos y sus accesorios deberán estar conformes, en el momento en
el que se realice su suministro, con las condiciones que les sean de aplicación
constando la declaración conforme del fabricante que acredite el cumplimiento
de las normas técnicas de aplicación obligada, para cada uno de los equipos
que oferten.
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DEFINICIÓN
OBLIGACIONES
DE
LA
ADQUISICIÓN:
CONDICIONES
Y
La adquisición que se concursa, incluye no sólo el suministro de los equipos
sino también el
cumplimiento de las condiciones y obligaciones que se
detallan y describen a continuación.
A. ADQUISICIÓN DE EQUIPO
Se entiende por equipo el conjunto completo del equipo, máquina u aparato
con todos los accesorios imprescindibles para su funcionamiento,
Se entiende también como equipo, para todos aquellos equipos que incluyan
software, la actualización del mismo cuando fuera necesaria, así como las
licencias para su uso.
B. CONDICIONES
DEL
CONTRATO
Y
OBLIGACIONES
DE
LOS
LICITADORES Y/O ADJUDICATARIOS
B1 MANUALES
Los adjudicatarios deberán entregar con el equipo al servicio destinatario y a
la Dirección del Centro, todos los Manuales íntegramente en castellano,
correspondientes a la descripción y operatividad del equipo, y que serán como
mínimo los siguientes:
-
De instalación: aportando además del manual de instalación, la
información y rotulado sobre los equipos que representen un riesgo
especial para el paciente.
-
De uso: con las características del equipo, una explicación detallada de
los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de
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manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para
verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso
diario, etc.
-
De mantenimiento y técnicos: incluirán esquemas eléctricos y
mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones
de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de
averías, etc.
Los rótulos, indicadores y etiquetas del equipo también deberán estar en
castellano o ser suficientemente explicativos.
B2 INSTALACIÓN
La integra los equipos, su instalación completa y su puesta en marcha.
La instalación comprende la entrega en el Hospital destinatario y el montaje
en los locales de destino definitivo, así como cualquier otra operación
requerida para su completa puesta a disposición
Se entenderá por instalación la entrega del material ofertado, su distribución
física, el proceso de colocación de anclajes y empotramientos, la conexión de
los distintos suministros (eléctricos, gases, etc.) al equipo, hasta los cuadros
generales de distribución de los mismos (bandejas, soportes y otros), la
conexión y puesta en marcha del equipamiento en su ubicación definitiva.
Los productos se identificarán de acuerdo a un procedimiento de etiquetado
que la Dirección del Hospital indicará y se entregarán en condiciones de
funcionamiento completo que incluye la retirada de embalajes o cualquier otro
residuo que se produzca en el montaje.
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PRUEBA DE ACEPTACION
La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo y en presencia de
personal técnicamente cualificado autorizado por el Centro,
realizará la
pruebas necesarias que acrediten el funcionamiento del equipo suministrado,
quedando reflejada en Acta debidamente firmada por el responsable
autorizado del centro, que condicionará el pago de la factura correspondiente,
y acreditará tanto la correspondencia del equipo y sus componentes con la
oferta realizada y adjudicada, cómo
la correcta instalación y puesta en
funcionamiento del mismo.
B3 FORMACIÓN
Incluye una completa formación en el manejo del equipo, en su más óptima
utilización, tanto desde el punto de vista operativo como funcional, y que
comprenderá como mínimo los módulos de:
-
Aprendizaje
-
Asesoramiento
-
Actualizaciones
Esta formación deberá ir dirigida al personal médico, personal de enfermería y
personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y
efectuar las rutinas de servicio.
En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la
instrucción del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas
por el equipo suministrado.
La formación se iniciará antes de que el equipo empiece a dar servicio
efectivo y en los locales donde esté ubicado el equipo.
Asimismo, el adjudicatario deberá aportar la documentación e información
necesaria para facilitar la formación del personal que efectuará las
inspecciones periódicas y el mantenimiento preventivo necesarios una vez
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transcurrido el plazo de garantía. Deberá expresar su compromiso de impartir,
caso de ser requerido, un curso de formación técnica para el personal de
mantenimiento que designe el hospital destinatario del equipo.
Deberá incluirse el programa específico de los cursos, profesorado y
planificación prevista de los mismos.
Su duración (en días/semana) y el
número de técnicos asistentes se adecuará al coste, complejidad del sistema
o equipo y en cualquier caso deberá conseguir el pleno rendimiento funcional
del equipo con los profesionales usuarios del mismo.
B4 GARANTIAS Y SERVICIO TÉCNICO
Parte esencial de la adquisición será la garantía del equipo por un mínimo de
2 años,
La garantía incluirá:
-
La sustitución del equipo en caso de vicios o defectos importantes
(materiales y de funcionamiento).
-
Mantenimiento preventivo programado: revisión periódica de seguridad
y control de funcionamiento, ajustes, calibraciones y otras operaciones
necesarias para el correcto funcionamiento del equipo.
-
Todas las operaciones correctivas necesarias para la reparación de
averías y defectos, incluidas todas las piezas de recambio.
Asimismo, están incluidos todos los costos y gastos de desplazamiento del
personal del servicio de mantenimiento.
El adjudicatario entregará al servicio técnico del Hospital las hojas de las
revisiones en las cuales se especificarán las piezas sustituidas con sus
referencias y se detallarán las intervenciones realizadas, así como las piezas
sustituidas.
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El adjudicatario comunicará al servicio técnico las fechas de las operaciones
de mantenimiento preventivo con suficiente antelación acordándose el horario
en función de la actividad del servicio donde se ubica el equipo.
Las revisiones y reparaciones realizadas al equipo durante el período de
garantía se realizarán en el lugar donde esté instalado el equipo. El Hospital
autorizará en su caso, la reparación fuera del Centro, previa justificación.
Para el caso de que el tiempo de parada exceda de 24 horas el equipo,
cuando mediara solicitud de la Dirección del Centro, deberá ser sustituido por
otro de iguales características.
El compromiso de demora en la respuesta técnica ante una solicitud de
asistencia o de suministro de repuesto en ningún caso podrá ser superior a 12
horas en días laborables y 48 horas en días festivos.
Los adjudicatarios se comprometen a que todos los trabajos de mantenimiento
serán efectuados por personal especializado de la empresa.
Las empresas adjudicatarias, se harán cargo, sin coste alguno para el
hospital, de la retirada, una vez causen baja, y gestión de los residuos a la
finalización de la vida útil de los equipos ofertados conforme a lo estipulado en
el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y
electrónicos y la gestión de sus residuos.
B5 REPUESTOS
El adjudicatario adquiere el compromiso firme de disponibilidad de repuestos
durante la vida del equipo
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A. COMPOSICION DEL CONTRATO: EQUIPOS, UNIDADES E IMPORTES
LICITACION
En el ANEXO A se hace la composición de cada lote, los equipos que integran
cada uno de los lotes, las unidades a suministrar de cada equipo y los precios
de licitación unitarios y totales.
Será obligatorio licitar al lote completo y no se admitirán aquellas ofertas que
no incluyan la totalidad de los artículos que lo integran y la cantidad de éstos.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Las especificaciones técnicas mínimas de los equipos a adquirir se recogen
en el ANEXO A adjunto al presente pliego.
Las medidas o rangos utilizados tienen carácter orientativo o aproximado.
Las empresas licitadoras deberán ofertar equipos que cumplan las
especificaciones técnicas mínimas que se establecen.
El presente pliego así como el de cláusulas administrativas particulares, será
incorporado como parte del contrato que se suscriba con los adjudicatarios.
En Madrid, 3 de junio del 2009
LA SUBDIRECTORA GENERAL
DE NUEVAS INFRAESTRUCTURAS
Fdo. Eva Anguita Ruiz
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MOTORES QUIRÚRGICOS Y SISTEMA DE FIJACIÓN CRANEAL PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ
LOTE
nº de
orden
Artículo
2
Micromotor
3
Motor de Ortopedia y
Traumatología
4
Importe
con IVA
15.420,56
1.079,44
16.500,00
71.028,04
4.971,96
76.000,00
1
4.500,00
1
16.000,00
2
Motor quirúrgico Traumatología
5.000,00
4
5
Motor quirúrgico Cirugía Plástica
12.000,00
2
3
6
Motor quirúrgico Neurocirugía
12.000,00
1
11.214,95
785,05
12.000,00
4
7
Sistema de fijación craneal
32.000,00
1
29.906,54
2.093,46
32.000,00
127.570,09
8.929,91 136.500,00
2
Motor maxilofacial
IVA
12.000,00
1
1
Precio
Nº Importe sin
Unitario Und.
IVA
TOTAL
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ANEXO A: CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS
Motor maxilofacial
- Consola digital para el control de numerosas piezas de mano y sierras
disponibles.
- Pantalla de control, preferiblemente en color.
- Motor eléctrico de alta velocidad.
- Regulación automática de potencia.
- Velocidad variable en el mango y/o mediante pedal.
- Aceptará, al menos, dos piezas de mano y dos pedales con posibilidad
de utilizar las dos piezas simultáneamente.
- Bomba de irrigación incluida.
- Será de diseño modular que permita intercambiar diferentes cabezales.
- Pieza de mano adecuada a los procedimientos quirúrgicos de la
especialidad.
- Incluirá adaptadores específicos para esta especialidad: rectos,
angulados, etc.
- Micro Sierra Sagital y Reciproca
- Sierra indicada para procedimientos quirúrgicos que requieren corte de
hueso y tejido duro.
- Accesorios:
- Mandril con llave
- Mandril de anclaje rápido
- Adaptadores de cabezales
- Juegos de fresa, brocas, sierras etc.,
- Caja de esterilización para dos piezas de mano.
- Cables, pedales si fueran necesarios.
Ubicación: Cirugía Maxilofacial.
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Micromotor
- Motor de mano con posibilidad de funcionamiento con diferentes
emboques Posibilidad de utilización con todo tipo de piezas y sierras de
cirugía.
- Introductor de agujas y clavos automático.
- Micro sierra sagital con sistema de anclaje rápido. Cabezal giratorio y
velocidad variable.
- Pieza de mano adecuada para procedimientos quirúrgicos que requieren
taladro, escariado, colocación de alambres o clavos y corte de hueso y
tejido duro en huesos pequeños.
Dispondrá de los cables y accesorios necesarios para su buen funcionamiento
Ubicación: Cirugía Maxilofacial.
Motor de Ortopedia y Traumatología
- Consola digital para el control de numerosas piezas de mano y sierras
disponibles.
- Pantalla de control, preferiblemente en color
- Equipo eléctrico polivalente con alimentación a baterías y eléctrico.
- Regulación automática de potencia
- Velocidad variable en el mango y/o mediante pedal.
- Permitirá la inversión del sentido de la marcha sin interrumpir el trabajo
- Aceptará, al menos, dos piezas de mano y dos pedales con posibilidad
de utilizar las dos piezas simultáneamente.
- Bomba de irrigación incluida.
- Será de diseño modular que permita intercambiar diferentes cabezales.
- Permitirá la utilización de diferentes baterías.
- Pieza de mano adecuada para procedimientos quirúrgicos que requieren
taladrado, escariado y corte de hueso y tejido duro; incluyendo los
adaptadores específicos para la utilización en esta pieza de mano.
- Juego de pasa-broca, emboque para sierra sagital, juego de Jacobs
perforador, etc., fresas en número suficiente.
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- Motor quirúrgico para intervenciones quirúrgicas traumatológicas de
pequeños fragmentos, con sierra y perforador, para artroscopia de rodilla
y hombro.
- Accesorios:
- Mandril con llave
- Mandril de anclaje rápido
- Adaptadores de cabezales
- Juegos de fresa, brocas, sierras etc.,
- Caja de esterilización para dos piezas de mano.
- Cables, pedales si fueran necesarios
- Juego de baterías y cargador multipuerto.
Ubicación: Traumatología.
Motor quirúrgico TRA
-
-
Equipo eléctrico polivalente con alimentación a baterías y eléctrico.
Regulación automática de potencia
Velocidad variable en el mango.
Permitirá la inversión del sentido de la marcha sin interrumpir el trabajo
Aceptará, al menos, dos piezas de mano con posibilidad de utilizar las
dos piezas simultáneamente.
Será de diseño modular que permita intercambiar diferentes cabezales.
Permitirá la utilización de diferentes baterías.
Pieza de mano adecuada para procedimientos quirúrgicos LCA,
osteosíntesis, cirugía de pie y pequeñas articulaciones.
Pieza de mano adecuada para procedimientos quirúrgicos que requieren
taladrado, escariado y corte de hueso y tejido duro; incluyendo los
adaptadores específicos para la utilización en esta pieza de mano.
Juego de pasa-broca, emboque para sierra sagital, juego de Jacobs
perforador, etc., fresas en número suficiente.
Motor quirúrgico para intervenciones quirúrgicas traumatológicas de
pequeños fragmentos, con sierra y perforador, para artroscopia de rodilla
y hombro.
Motores Qx. Y Sistema de fijación craneal para Hospital Universitario La Paz
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- Accesorios:
-
Mandril con llave
Mandril de anclaje rápido
Adaptadores de cabezales
Juegos de fresa, brocas, sierras etc.,
Caja de esterilización para dos piezas de mano.
Juego de baterías.
Ubicación: 2 Traumatología (columna) y 2 Traumatología.
Motor quirúrgico TRA/CPL
- Consola digital para el control de numerosas piezas de mano y sierras
disponibles.
- Pantalla de control, preferiblemente en color
- Equipo eléctrico polivalente con alimentación a baterías y eléctrico.
- Regulación automática de potencia
- Velocidad variable en el mango y/o mediante pedal.
- Permitirá la inversión del sentido de la marcha sin interrumpir el trabajo
- Aceptará, al menos, dos piezas de mano y dos pedales con posibilidad
de utilizar las dos piezas simultáneamente.
- Bomba de irrigación incluida.
- Será de diseño modular que permita intercambiar diferentes cabezales.
- Permitirá la utilización de diferentes baterías.
- Piezas de mano.
·
·
·
·
Pieza de mano angular (para agujas de Kirschnner)
Micro-Sierra recta
Micro-Sierra oscilante
Pieza de mano recta para brocas y fresas hasta 4mm. con llave de
Jacobs.
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- Pieza de mano adecuada para procedimientos quirúrgicos que requieren
taladrado, escariado y corte de hueso y tejido duro; incluyendo los
adaptadores específicos para la utilización en esta pieza de mano.
- Juego de pasa-broca, emboque para sierra sagital, juego de Jacobs
perforador, etc., fresas en número suficiente.
- Motor quirúrgico para intervenciones quirúrgicas traumatológicas de
pequeños fragmentos, con sierra y perforador, para Cirugía Plástica.
- Accesorios:
- Mandril con llave
- Mandril de anclaje rápido
- Adaptadores de cabezales
- Cesto/Bandeja metálica con asas
- Cabeza recta para brocas y fresas
- 1 Juego/paquete con 3 brocas (2 punta perforada), 5 fresas
(3 redondas y 2 Oliva) y 1 terraja.
- 1 Juego/paquete con 6 sierras y 1 lima.
- Llave hexagonal
- 10 sierras variadas pequeñas para mango.
- Mango sierra frontal oscilante con llave hexagonal y 2
sierras.
- Juegos de fresa, brocas, sierras etc.,
- Caja de esterilización para dos piezas de mano.
- Cables, pedales si fueran necesarios
- Juego de baterías y cargador multipuerto.
Ubicación: 1 TRA-CPL y 1 Traumatología- Cirugía Plástica AD+PED
Motor quirúrgico NCR
- Consola digital para el control de numerosas piezas de mano
(micromotores, micro-debridadores, motores de alta velocidad…) y sierras
disponibles.
- Pantalla de control, preferiblemente en color
- Motor eléctrico de alta velocidad, con velocidad de giro ajustable entre
200 y 75.000 rpm.
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-
Regulación automática de potencia
Velocidad superior a 60.000 rpm.
Velocidad variable en el mango y/o mediante pedal.
Aceptará, al menos, dos piezas de mano y dos pedales con posibilidad
de utilizar las dos piezas simultáneamente.
- Bomba de irrigación incluida. (2 uds)
- Mando a distancia del sistema de irrigación.
- Características del pedal:
· Amplia superficie
· Base con goma antideslizante
· Asa para pie
· Sistema de iluminación que permita localizarlo debajo de la
mesa.
· Al menos incluirá las funciones de selección de pieza de mano,
cambio sentido giro del instrumento de disección, programación
de forma de inicio.
- Motor con diseño modular que permita intercambiar diferentes
cabezales.
- Nivel de sonido no superior a 58dB.
- Cabezales de acuerdo a las necesidades del Servicio de Neurocirugía.
- Incluirá 1 craneotomo fijo y orientable y 1 perforador craneal
- Dispondrá de variedad de fresas, brocas, sierras etc., para poder elegir
los más adecuados para los diversos trabajos a realizar.
- Pieza de mano eléctrica diseñada para usos en craneotomías.
- Fresas devastadoras y pulidoras.
- Incluirá los complementos necesarios: emboques, cráneo-perforador,
craneotomo fijo adulto y pediátrico, laminotomía, etc.
- Micro Sierra indicada para procedimientos quirúrgicos que requieren
corte de hueso y tejido duro.
- Diversos tipos de trépanos.
- Con sistema de bloqueo de seguridad y de fácil manejo.
- Fácilmente esterilizable.
- Alimentación eléctrica 220 V 50 Hz.
Motores Qx. Y Sistema de fijación craneal para Hospital Universitario La Paz
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- Accesorios:
-
-
Mandril con llave
Mandril de anclaje rápido
Adaptadores de cabezales (Consistente en:3 tipos de
adaptadores de fresas recto y 3 tipos de adaptadores de
fresas angulado)
Juegos de fresa, brocas, sierras etc.
Caja de esterilización para dos piezas de mano.
Cables, pedales si fueran necesarios
Ubicación: Neurocirugía.
Sistema de fijación craneal
-
Cabezal para aplicaciones en cirugía cerebral y raquis cervical.
Sistema radiotransparente reposacabezas.
Incluirá sistemas de fijación rígida para los procedimientos a realizar.
Compuesto de fibra de carbono y/o titanio.
Incorporará sistema de fijación a los carriles laterales o en el cuadro de
mesa con dispositivo o mando de bloqueo.
- Dispositivos de regulación y angulaciones.
Incluirá un set pediátrico en prevención de posibles fracturas craneales
yatrógenas
Ubicación: Neurocirugía.
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