Articulacion metal-metal Metasul Informacion Ceintifica Lit.No
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Articulación metal-metal Metasul® Información Científica Articulación metal-metal avanzada Exención de responsabilidades Este folleto está pensado exclusivamente para profesionales del ramo (es decir, particularmente para médicos) y es inadecuado para informar a personas sin conocimientos de medicina. La información relativa a los productos y los procedimientos descritos en el folleto es de naturaleza general y no representa ninguna forma de asesoramiento ni recomendación médica. Dado que dicha información no representa ningún tipo de declaración diagnóstica o terapéutica relativa a un caso médico específico, las explicaciones y el asesoramiento al cliente en cuestión será imprescindible y no podrán ser reemplazadas total ni parcialmente por el presente folleto. Los datos incluidos en este folleto han sido elaborados y recopilados por médicos profesionales y colaboradores calificados de ZIMMER según su mejor criterio. Se ha prestado la máxima atención a la exactitud y la inteligibilidad de la información presentada. No obstante, ZIMMER no asume ninguna responsabilidad por la vigencia, exactitud, integridad o calidad de la información, y se exime de toda responsabilidad por daños materiales o inmateriales que pueda causar la utilización de la información. 3 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Información Científica Articulación metal-metal Metasul Índice Principales problemas de la ATC (artroplastia total 4 de cadera): dislocación y osteolisis periprotésica Revisión histórica: cuatro décadas de experiencia 5 con la tecnología metal-metal Tecnología metal-metal 6 Factor clave de los materiales: contenido de carbono y procesamiento de los materiales 7 Factor clave de la superficie: rugosidad 8 Factor clave de la fabricación: precisión 9 Factor clave de la geometría: holgura 10 Factor clave del diseño: donde tecnología y experiencia se encuentran 12 Factor clave del diseño: asegurar el rango de movimiento y la estabilidad 14 Tribología de las articulaciones metal-metal 16 Fricción17 Importancia de la lubricación 18 Comportamiento frente al desgaste 20 Análisis de articulaciones Metasul rescatadas 22 Evitar combinaciones incorrectas 23 Comportamiento clínico de Metasul 24 Consideraciones biológicas 25 “Enfermedad de las partículas” 25 Concentraciones de metales 26 Riesgo de cáncer 27 Hipersensibilidad28 Bibliografía29 4 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Principales problemas de la ATC (artroplastia total de cadera): dislocación y osteolisis periprotésica Hoy en día, la artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento eficaz y rutinario: en todo el mundo se implantan más de un millón de articulaciones de cadera al año. Durante las pasadas tres décadas, la mayoría de estas caderas totales constaban de cabezas de metal o cerámica, junto con polietileno. Sin embargo, al identificarse los restos del desgaste del polietileno como la primera causa de osteolisis periprotésica, ha surgido la necesidad de una combinación de fricción alternativa para ayudar a reducir el desgaste. Las superficies alternativas de fricción modernas (metal-metal de segunda generación, cerámica-cerámica moderna y polietileno altamente entrecruzado) se introdujeron a finales de los años 80 y en los años 90 para abordar directamente el problema del desgaste. El objetivo era incrementar la longevidad de la ATC “in vivo”. Sulzer (hoy Zimmer GmbH) ha adquirido una amplia experiencia en articulaciones metal-metal durante las pasadas cuatro décadas. El comportamiento frente al desgaste está controlado directamente por una cuidada ingeniería y una fabricación moderna. Los avances en la tecnología de fabricación y la exhaustiva investigación para validar los implantes metalmetal han conducido a comprender los factores clave que determinan el éxito en un par de fricción metal-metal moderno. Los pares metal-metal Metasul han demostrado, tanto clínica como experimentalmente, un desgaste volumétrico hasta 200 veces menor que los pares convencionales1. Los resultados clínicos y los amplios análisis de piezas rescatadas hasta 15 años después de la operación, confirman el excelente comportamiento de las articulaciones Metasul17, 44–56. La dislocación es otra complicación común de la ATC, con una incidencia del 2%–3% después de una ATC primaria y más del 10% después de los procedimientos de revisión2. Se sabe que la impactación protésica y una estabilidad insuficiente son los principales factores de riesgo de dislocación. La interferencia de los tejidos blandos o del hueso, la orientación de la prótesis y el diseño del implante pueden contribuir a la impactación y la dislocación. Por lo tanto, el objetivo de un diseño de cadera moderno debe ser mejorar el rango de movimiento (ROM) posible, así como la estabilidad. Unas cabezas femorales mayores, con un diámetro de ≥32 mm, son el modo más directo de mejorar el rango de movimiento y la estabilidad. Los estudios “in vitro” y las investigaciones clínicas apoyan las propiedades de desgaste favorables de la tecnología metal-metal, combinados con cabezas femorales de mayor diámetro3. Estos datos contrastan con los del polietileno convencional, que ha mostrado unos resultados clínicos pobres, usando cabezas con diámetros > 32 mm (p.ej., con los primeros diseños de nueva superficie)85. La tecnología Metasul, junto con cabezas femorales de mayor diámetro, permite unas propiedades de desgaste muy favorables y unos mejores ROM (rango de movimiento) y estabilidad. La osteolisis es la complicación tardía que predomina en la ATC La dislocación es una complicación frecuente La tecnología metal-metal Metasul reduce el desgaste para todos los diámetros de cabeza femoral y, así, tiene el potencial para mejorar la función y durabilidad de una artroplastia total de cadera, incluso en pacientes jóvenes y activos. 5 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Revisión histórica: cuatro décadas de experiencia con la tecnología metal-metal En los años 50 y 60, varios pioneros, entre ellos McKee-Farrar, Ring, Sivash, Stanmore, Huggler y Müller, desarrollaron una serie de diseños metal-metal para ATC. Los diámetros de cabezas femorales abarcaban de 35 mm a 42 mm. Algunos de estos componentes fallaron después de algunos años, debido a una errónea elección del material, una fabricación menos precisa y un diseño insuficiente. En consecuencia, a finales de los años 60 y a principios de los 70, se abandonaron prácticamente los pares metal-metal. Sin embargo, muchos de estos primeros diseños metalmetal han sobrevivido dentro del cuerpo humano durante más de dos décadas con signos mínimos de osteolisis periprotésica4,5. El análisis de los componentes metal-metal de primera generación retirados después de largos periodos de tiempo “in situ” ha demostrado que tienen superficies muy pulidas con mínimos arañazos y muy poco desgaste6,7. A principios de los años 80, Sulzer (hoy Zimmer GmbH) se centró de nuevo en las articulaciones metal-metal para desarrollar Metasul, un avance de segunda generación para esta tecnología. Esta tecnología mejorada incorporaba factores clave, como unos materiales y un procesamiento de material óptimos, una fabricación precisa, una holgura optimizada, una baja rugosidad de las superficies y unos diseños protésicos que contribuían a un mejor comportamiento metal-metal. Hitos históricos de Metasul Década Se desarrollaron los primeros pares metal-metal en de los colaboración con A.H. Huggler (1965) y M.E. Müller (1966), 60 y fueron fabricados en Winterthur. Década Se implantaron unos cuantos miles de pares metal-metal de los de Huggler y Müller. 70 Primeros componentes metal-metal de Sulzer, diseñados por A.H.Huggler y M.E.Müller Década Investigación de los componentes retirados, que han de los estado “in situ” durante más de 15 años, y desarrollo de 80 Protasul®-21 WF, una aleación de CoCrMo forjado. 1988 Primer par metal-metal Metasul implantado en Suiza por B.G. Weber. 1994 Primer implante de sistemas acetabulares metal-metal Metasul junto con componentes femorales de gran diámetro, realizado por H. Wagner. 1999 Metasul es el primer par metal-metal aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. 2009 Después de 21 años, se han implantado más de 460.000 pares Metasul, con excelentes resultados clínicos. n Radiografía de un diseño de Müller metalmetal después de más de 32 años “in situ” B.G. Weber usó por primera vez en clínica en 1988 el par metal-metal Metasul, una mejora significativa sobre la articulación de primera generación. Después de 21 años, se han implantado más de 460.000 pares Metasul en todo el mundo que han demostrado tener excelentes resultados clínicos44–56. o ñ ise D Ge om Tecnología Metasul etr ía Prec isión n Preci sión Superficie Tecnología metal-metal s riale Mate ón Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica riales Mate 6 me tría Dis Superficie Factores clave en la tecnología Metasul La experiencia de Zimmer GmbH en los modernos pares metal-metal se basa en la experiencia clínica, en el análisis de implantes rescatados de primera y de segunda generación y en la investigación. Los pares metal-metal con éxito deben incorporar: •una composición química óptima del material •un procesamiento del material mejorado •una fabricación precisa de los componentes •poca holgura y baja rugosidad de la superficie •un diseño óptimo de la prótesis Desgaste de la aleación con alto contenido de carbono Desgaste de la aleación con bajo contenido de carbono Wang8 1,2 mg tras 3 millones de ciclos 8,0 mg tras 3 millones de ciclos 3 o Preci sión 0,33 mm3 / millón de ciclos Fisher 0,03 mm / millón de ciclos Tipper10 “El par alto/alto contenido de carbono tiene una tasa de desgaste significativamente menor (P < 0,05) que el par bajo/bajo contenido de carbono”. St. John11 “Después del periodo inicial de desgaste, las muestras con el contenido de carbono más alto mostraron una tasa de desgaste significativamente menor que las de contenido de carbono menor”. Fundida Ge om Forjada Comparación de la superficie y la estructura de una aleación de CoCr y alto contenido de carbono fundida y forjada. Una aleación de CoCr con un contenido de carbono del 0,20%–0,25% mejora la resistencia al desgaste8–11. Preci sión Preci sión Superficie eñ Dis Ge om etr ía Actualmente, se usan dos tecnologías en los procedimientos Tecnología Metasul para fabricar las modernas articulaciones metal-metal: aleación fundida y aleación forjada. A pesar de la misma compo-Superficie Superficie sición química de los materiales, la aleación forjada de alto contenido de carbono muestra un tamaño menor de carburos distribuidos homogéneamente y una menor rugosidad en la superficie. El procesamiento de los materiales también es importante porque, generalmente, la resistencia al desgaste mejora con la dureza de la aleación12. Una aleación de alto contenido de carbono forjada es más dura que una de bajo contenido de carbono forjada o una aleación fundida, y puede, por tanto, mostrar un mejor comportamiento frente al desgaste. Autor 9 ño e Dis s riale Mate Existen dos tipos de aleaciones de CoCr forjado disponibles para las articulaciones metal-metal: una de bajo contenido de carbono, con un 0,05%–0,08% de concentración de carbono, y otra de alto contenido de carbono, con un 0,20%–0,25% de concentración de carbono. Se ha estudiado el comportamiento ante el desgaste de las aleaciones de alto y bajo contenido de carbono “in vitro” por numerosos grupos8, 9, 10, 11, como se resume en esta tabla. Estos investigadores confirman que la aleación de alto contenido de carbono es la preferida en las articulaciones metal-metal. G o eom Cuestiones sobre el procesamiento eñ etr s i ía D de los materiales Superficie riales Mate El contenido en carbono influye sobre la resistencia al desgaste Superficie riales Mate La composición química y el procesamiento son los factores clave de los materiales que controlan el comportamiento ante el desgaste de las articulaciones metal-metal. riales Mate Factor clave de los materiales: contenido de carbono y procesamiento de los materiales Ge om etr ía Preci sión ño e Dis 7 etr ía Prec isión Superficie me tría Di riales Mate riales Mate Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Preci sión etr ía D Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Superficie ño e Dis riales Mate Factor clave de la superficie: rugosidad Superficie Estos diagramas muestran que un componente de Metasul tiene una rugosidad menor que un componente metal-metal de la competencia, fabricado en una aleación de CoCr fundida17. Rugosidad de una aleación fundida (principal competencia) Cabeza femoral ∅ 42 mm Ra (µm) 0,017 ± 0,002 Aleación fundida [µm] 0,05 0,00 –0,05 0 0,08 0,16 0,24 0,32 0,40 [mm] Rugosidad de la aleación forjada (Durom®, Zimmer) Cabeza femoral ∅ 48 mm Ra (µm) 0,004 ± 0,001 Aleación forjada [µm] 0,05 0,00 –0,05 0 Una aleación forjada de alto contenido de carbono, con un tamaño de carburos hasta cuarenta veces inferior al de la aleación de CoCr fundida, presenta una menor rugosidad superficial. 0,08 0,16 0,24 0,05 0,00 –0,05 0 0,08 0,16 0,24 0,32 0,40 [mm] Una baja rugosidad de la superficie mejora la lubricación lo que se traduce en un menor desgaste en una articulación metal-metal13–14. Los componentes Metasul fabricados con una0,32aleación0,40 de CoCr forjado tienen [mm] una rugosidad de superficie extremadamente baja, comparable con la cerámica. Preci sión Las tecnologías de pulverización y pulido optimizadas y una G aleación de CoCr forjada producen unos componentes Metasul o eom eñ etr ía Dis con una rugosidad media Ra de 0,002 µm – 0,005 µm. Este valor es extremadamente bajo y comparable con la rugosidad media de los componentes de cerámica de alúmina15,16. Es más, esta rugosidad media 0,32 es significativamente menor que la rugosiSuperficie 0,16 0,24 0,40 [mm] metal-metal fundidos. dad medida en algunos componentes riales Mate La rugosidad de una articulación metal-metal y el procesamiento de los materiales son los factores clave de la superficie, y 0,05 controlan su comportamiento al desgaste. Según Chan y cols.13 y Jin y cols.14, la rugosidad de los componentes debe ser tan 0,00 baja como sea posible para mejorar la lubricación y ayudar a –0,05 minimizar el desgaste. 0 0,08 Ge om etr ía Preci sión riales Mate 8 Preci sión me tría Di 9 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Este gráfico muestra parámetros importantes de las articulaciones metal-metal durante su fabricación. Ge o Preci sión Ge Esfericidad Preci sión Preci sión G Todos los componentes Metasul se inspeccionan en cuanto al diámetro y la esfericidad a 1/1000 mm. Los componentes metal-metal Metasul se acaban en sofisticadas máquinas pulverizadoras y pulidoras para obtener una esfericidad excelente y una rugosidad superficial extremadamente baja. Prec isión Preci sión eom Además de las tolerancias de diámetro, hay toleran- Ge o también eñ etr om o eñ etr ía el componente Dis Dis ía cias en la esfericidad de la cabeza femoral y en acetabular. Las desviaciones de la superficie de una teóricaTecnología Metasul esfera perfecta pueden cambiar la holgura efectiva entre las superficies de articulación. Para Superficie evitar estos cambios noSuperficie deseados, se debe conseguir un alto grado de esfericidad durante la fabricación. Los componentes Metasul cumplen con estrictos estándares de calidad y dimensiones. Cada componente debe pasar una inspección dimensional, así como una óptica final para asegurar su óptimo funcionamiento en el uso clínico. s riale Mate Holgura diametral diámetro menor ≥ 50 µm diámetro mayor ≥ 120 µm Superficie riales Mate Diámetro 28–60 mm o Ge om etr ía om me o eñ la lubricación, Una baja rugosidad superficial mejora lo queisse eñ tría etr Dis ía D traduce en un menor desgaste en una articulación metal-metal. Con las avanzadas tecnologías amoladoras y de pulido, los componentes Metasul se pueden acabar con una rugosidad de Superficie Superficie superficie extremadamente baja, de sólo unos pocos nanómetros. riales Mate Esfericidad < 10 µm Rugosidad < 0,005 µm Rugosidad de la superficie riales Mate El reto en la fabricación de los componentes de Metasul es conseguir una precisión de suma importancia respecto al diámetro, la esfericidad y la rugosidad. La calidad de los componentes durante su fabricación está protegida por procesos de validación e inspecciones minuciosas. La rugosidad de la superficie y la esfericidad se han identificado con variables que pueden influir en los componentes metal-metal. Superficie ño e Dis riales Mate riales Mate Factor clave de la fabricación: Precisión Ge om etr ía Preci sión ño e Dis 10 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Factor clave de la geometría: holgura La holgura diametral de una articulación metal-metal es el factor geométrico clave que controla su comportamiento ante el desgaste. La holgura diametral es la diferencia en el diámetro de la articulación, entre la copa acetabular y la cabeza femoral. Minimizar la tensión de contacto Puesto que el desgaste de un par metal-metal es proporcional a las tensiones de contacto de la articulación, dichas tensiones de contacto deben mantenerse al mínimo. Para minimizar estas tensiones de contacto, la holgura debe ser tan pequeña como sea posible sin producir ningún pinzamiento. Para el diseño en sándwich de la articulación Metasul, se determinaron las tensiones de contacto mediante un análisis por elementos finitos (AEF)17, como se muestra en este gráfico que representa la influencia de la holgura diametral sobre las tensiones de contacto para la articulación Metasul. La holgura y sus límites Aunque se ha demostrado que una holgura diametral decreciente da como resultado unas tensiones de contacto o un desgaste decrecientes, la holgura óptima puede no ser la más baja posible que se puede fabricar. Debido a la deformación del componente acetabular bajo carga, es obligatoria una holgura mínima para evitar un pinzamiento en el plano ecuatorial de la articulación, que puede llevar a un par de torsión de fricción excesivo y al aflojamiento del componente acetabular. La deformación del núcleo Metasul Alpha, como diseño en sándwich representativo, y los componentes acetabulares de Durom®/Zimmer MMC™, se investigaron mediante AEF. Estas investigaciones mostraron un intervalo óptimo de valores de holgura que corresponden al diámetro de la articulación que es lo suficientemente grande para evitar un riesgo potencial de pinzamiento. Un diámetro de holgura mínimo de 50 µm es suficientemente grande para el núcleo Metasul Alpha de 28 mm o 32 mm y una holgura de 120 µm es suficientemente grande para los componentes acetabulares de Durom/Zimmer MMC con un diámetro de articulación ≥ 38 mm. Tensión de contacto [MPa] Un incremento en la holgura diametral induce un incremento en las tensiones de contacto. 120 100 80 60 40 “Núcleo” Alpha 28 mm Carga: 3200 N 20 0 0 50 100150200250 300 Holgura diametral [µm] El análisis por elementos finitos (AEF) ha mostrado un intervalo óptimo de valores de holgura que corresponden al diámetro de la articulación, que es lo suficientemente grande como para evitar un potencial riesgo de pinzamiento. 11 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica ño e Dis Preci sión riales Mate Superficie La holgura influye en el desgaste en el ensayo La holgura también es un factor clave en el control del comportamiento frente al desgaste en el ensayo, en las articulaciones metal-metal. Una holgura pequeña minimiza el desgaste y el número de ciclos durante el periodo de ensayo18, y así se reducirían los restos metálicos. Ge om etr ía Ge om etr ía riales Mate Superficie Preci sión ño e Dis Desgaste en el ensayo [µm] 56 mm 50 mm 30 20 riales Mate 50 40 o eñ Dis 38 mm 50 mm Superficie R2 = 0,8548 54 mm 38 mm 10 0 0 50 100 150 200 250 300 Holgura [µm] Existe una clara correlación entre la holgura y el desgaste en el ensayo, tal y como se representa en este gráfico. El diámetro nominal del par, incluso para pares de gran diámetro, no tuvo ninguna influencia aparente en el desgaste en el ensayo. Periodo de ensayo [millones de ciclos] 5 50 mm 4 3 1 R2 = 0,8386 54 mm 0 0 38 mm 56 mm 2 50 38 mm 100 50 mm 150 200 250 Ge om etr ía 300 Holgura [µm] Las articulaciones metal-metal grandes muestran la correlación entre la holgura y el número de ciclos del periodo de ensayo. Los diferentes diámetros nominales del par no muestran ninguna influencia sobre este comportamiento. La holgura debe ser tan pequeña como sea posible para reducir el desgaste y las tensiones de contacto, y tan amplia como sea necesario para evitar un riesgo potencial de pinzamiento bajo carga. Preci sión 60 12 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Factor clave del diseño: donde tecnología y experiencia se encuentran Durante dos décadas, la mayoría de las caderas totales han utilizado unos núcleos modulares. La modularidad ofrece más opciones intraoperatorias durante la cirugía primaria y de revisión, incluidos una serie de materiales de par articular, diámetros de articulación y tipos de núcleo. Los núcleos modulares Metasul están disponibles tanto con diseño en sándwich, donde el metal se fija en una capa de polietileno, como con diseño cónico, donde el núcleo Metasul se fija al cotilo mediante un cono de autofijación. La tecnología Metasul sirve también para dispositivos monobloque, tanto cementados como sin cementar. El núcleo cónico Los núcleos cónicos Metasul se aseguran en el componente acetabular mediante un cono de autofijación, igual que una cabeza modular se puede unir a un vástago femoral con un cono. El ángulo del cono debe estar entre las especificaciones de ingeniería para ser un cono de autofijación y a la vez permitir una fácil extracción, en caso necesario. Las pruebas mecánicas han confirmado que un cono de 18° cumple ambos requisitos. Se ha tenido mucho cuidado para lograr la precisión necesaria durante su fabricación y permitir un ensamblaje seguro de los componentes de metal, mientras se minimiza la probabilidad de fricción y corrosión en la interfaz modular. La tecnología Metasul sirve para dispositivos modulares o monobloque, tanto cementados como sin cementar. 13 Superficie ño e Dis riales Mate El núcleo en sándwich El diseño de núcleos Metasul en sándwich permite al cirujano usar el mismo cotilo acetabular y la misma técnica de operación que antiguamente, pero con una articulación metalmetal y bajo desgaste. El componente metálico Metasul debe asegurarse firmemente en el polietileno durante su fabricación. Los factores más importantes del procesamiento que afectan a la integridad de esta fijación son la presión, el calor y el tiempo. El diseño de núcleos en sándwich se ha sometido a varias pruebas estáticas y dinámicas y se ha comprobado su seguridad “in vitro”19 e “in vivo” durante 12 años20. Para simular el comportamiento a largo plazo “in situ”, se han llevado a cabo las pruebas de fatiga durante 10 y 50 millones de ciclos en cotilos inclinados a 45° e incluso a 60°. Se aplicó una carga dinámica de 3000 N o 6000 N (aproximadamente 4–8 veces el peso corporal) a 6 Hz. Todas las pruebas cumplieron con los estrictos requisitos en cuanto a la estabilidad y la seguridad de la unión entre el componente metálico Metasul y el polietileno subyacente. Superficie Para simular la influencia y un posible efecto perjudicial del polietileno a lo largo del tiempo, se realizaron tests de fatiga adicionales con polietileno envejecido artificialmente21. Para determinar la resistencia mecánica de la interfaz, se midió la torsión y el momento de palanca con la ayuda de una máquina de pruebas universal. En todas las pruebas, la interfaz entre el componente metálico Metasul y la capa de polietileno era más fuerte que la interfaz, probada clínicamente, entre armazones acetabulares y fundas de ajuste por encaje. Prueba estática Carga de tensión Par de torsión Carga de inclinación Componente metálico Metasul Polietileno La resistencia mecánica de la interfaz entre el componente metálico Metasul y el polietileno subyacente se determinó mediante pruebas estáticas. Este corte transversal de un núcleo Metasul Alpha muestra una perfecta unión entre el polietileno y el componente metálico Metasul después del test de fatiga. El estudio fotoelástico muestra una distribución de la tensión homogénea en el polietileno sobre todos los elementos de anclaje. El núcleo Metasul Alpha está disponible en sus versiones estándar y con ceja. Ge om etr ía La tecnología Metasul se puede aplicar sin riesgo a diseños acetabulares monobloque o modulares, tanto sin cementar como cementados. Tal flexibilidad permite al cirujano múltiples opciones intraoperatorias para cada paciente concreto. Preci sión riales Mate Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Preci sión ría 14 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Factor clave del diseño: asegurar el rango de movimiento y la estabilidad Reducir el riesgo de dislocación Se sabe que la impactación protésica y una estabilidad insuficiente son los principales factores de riesgo de dislocación. La interferencia de los tejidos blandos o del hueso, la orientación de la prótesis y el diseño del implante pueden contribuir a la impactación y la dislocación22. Por lo tanto, el objetivo debe ser aumentar la estabilidad y maximizar el rango de movimiento optimizando el diseño del implante y mejorando la posición de los componentes intraoperatoriamente. La relación de diámetros cabeza/cuello y el diseño de la cabeza femoral, el vástago y los componentes acetabulares contribuyen al buen comportamiento del rango de movimiento de los componentes23. Unas cabezas femorales de mayor diámetro son la forma más directa de mejorar la relación de diámetro cabeza/cuello. X Mejorar el rango de movimiento de los componentes modulares El desarrollo de núcleos cónicos Metasul con un cono de autofijación permite una mayor articulación del par (de hasta 40 mm) y por tanto ofrece la posibilidad de mejorar enormemente el ROM. ROM Corte transversal del núcleo Metasul Y Las cabezas de gran diámetro incrementan la distancia a la que ha de desplazarse la cabeza antes de su dislocación (X >Y). Cotilo Allofit® IT con par Metasul de 40 mm. Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica 15 c ste Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Fricción Tribología de las articulaciones metal-metal te gas Des Lu cac briión 16 Tribología de Metasul Fricción La tribología es la ciencia que estudia la fricción, el desgaste y la lubricación de las superficies articulares. Una articulación de cadera humana sana tiene una fricción mínima y casi ningún desgaste, debido a una lubricación óptima que, en condiciones normales, separa completamente las dos superficies articulares. La tribología, la ciencia que estudia la fricción, la lubricación y el desgaste de las superficies que interaccionan, ha evolucionado hasta ser uno de los temas más importantes de las articulaciones artificiales, para mejorar su funcionalidad y su durabilidad. e Fricción te gas Des Lu cac briión Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Fricción Fricción La fricción se considera a menudo un problema para los pares metal-metal. El par de fuerzas de fricción fue, de hecho, un problema en los implantes metal-metal de primera generación, debido a las limitaciones en su fabricación y a una escasa compresión del diseño y la función de los pares. Sin embargo, con las técnicas de fabricación modernas, unas holguras diametrales apropiadas y una baja rugosidad de la superficie, los componentes metal-metal actuales minimizan el par de fuerzas de fricción y muestran una mejor lubricación. En un simulador de fricción, se examinó el coeficiente de fricción de diferentes articulaciones metal-metal. En un simulador de fricción se examinó el coeficiente de fricción de varias articulaciones metal-metal. El simulador de fricción ProSim es un simulador de carga biomecánico de estación única, para medir la fricción entre los componentes articulares de un repuesto de una articulación. La máquina tiene dos ejes controlados: carga y rotación, cada uno de ellos totalmente programable. Se utilizó como lubricante suero de ternera al 33% y se aplicó una carga máxima de 2500 N (aproximadamente tres veces el peso corporal). Se midió un coeficiente de fricción de 0,11 y 0,06, respectivamente, usando una articulación Metasul de 28 mm y de 32 mm durante una situación inmediatamente postoperatoria simulada. Así, es comparable a un par metalpolietileno de 28 mm24. A pesar de su holgura optimizada, cada par Metasul experimenta un periodo de desgaste de prueba mientras las superficies articulares se adaptan entre sí. Este periodo varía en cada paciente, dependiendo de su peso y actividad, así como del ángulo de inclinación del cotilo. El desgaste de prueba y la fricción se pueden ensayar y cuantificar con un simulador de articulación de cadera25. Momento de fricción [Nm] 4 3 2 1 0 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 ciclos (milliones) Para una articulación Metasul de 28 mm, el momento de fricción disminuye después del desgaste del periodo de ensayo y luego se estabiliza. Coeficiente de fricción [–] 0,12 0,10 0,08 0,06 0,04 0,02 0,00 Metal- Metasul 28 Metasul 32 polietileno El coeficiente de fricción µ de articulaciones metal-metal de diferentes diámetros es similar, en comparación con pares metal-polietileno clínicamente probados. Metasul es una moderna tecnología metal-metal, bien diseñada, que aborda el problema del par de fuerzas de fricción. 17 18 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Importancia de la lubricación La lubricación controla el desgaste en las articulaciones metalmetal. Los estudios del comportamiento frente a la lubricación sugieren que un estricto control en los procesos de fabricación y en el diseño de los componentes puede producir las condiciones favorables para la lubricación por película de fluido, especialmente en pares metal-metal de grandes diámetros. Tipos de lubricación Las prótesis de cadera total pueden tener tres tipos de lubricación: por película de fluido, límite o mixta. Una articulación sana de cadera natural es un sistema tribológico que funciona óptimamente, en el que el líquido sinovial minimiza el contacto entre las superficies de la articulación. En las articulaciones artificiales, es inevitable que haya algún contacto entre las superficies, pero se pueden controlar las características tribológicas de las superficies mediante: •la rugosidad de la superficie, •el diámetro de la articulación y •la holgura diametral. Lubricación límite Lubricación mixta La lubricación límite permite algún contacto entre la cabeza femoral y el cotilo. Como este contacto se da en una zona de carga, es de esperar algo de desgaste. La lubricación mixta representa el modo de transición entre la lubricación por película fluida y la límite. Coeficiente Lambda < 1 Coeficiente Lambda > 1 y < 3 Entre 1,5 mm y 2,7 mm más corto que un hemisferio Entre 1,5 mm y 2,7 mm más corto que un hemisferio El coeficiente Lambda Ángulo constante de 15° El coeficiente Lambda refleja todos los factores críticos que influyen sobre el comportamiento frente al desgaste en pares metal-metal, incluidos diseño, carga, diámetro de la articulaÁngulo constante de 15° ción, material, rugosidad y holgura diametral de los componentes. Este coeficiente es, simplemente, la relación entre el grosor mínimo de la película (hc ) y la media del cuadrado de la rugosidad (Rq) de los dos componentes. Una lubricación completa por película de fluido es posible si Lambda es > 3. El cálculo del coeficiente Lambda demuestra que la lubricación por una película de fluido es teóricamente posible para articulaciones Metasul grandes, siempre que se dé algún movimiento relativo en la articulación. λ= hc RqCotilo2 + RqCabeza2 hc: Grosor de la película central Rq: Media cuadrática de la rugosidad El coeficiente Lambda es, simplemente, la relación entre el grosor mínimo de la película hc y la media del cuadrado de la rugosidad Rq de los dos componentes. Lubricación por película de fluido La lubricación por película de fluido representa el caso ideal, puesto que no hay contacto entre los dos componentes, y no es de esperar ningún desgaste. Entre 1,5 mm y 2,7 mm más corto que un hemisferio Coeficiente Lambda > 3 Ángulo constante de 15° Para conseguir el menor desgaste posible, el coeficiente Lambda debe ser lo más alto posible. Así, el grosor de la película central (hc ) tiene que ser lo más alto posible y la rugosidad (Rq), lo más baja posible. Para minimizar la rugosidad, los componentes de Metasul se fabrican en aleación de CoCr fundido. El grosor de la película central en los pares metal-metal se controla mediante el diámetro de la articulación y la holgura diametral del par. Lu cac briión te gas Des Fricción Holgura [µm] Lu cac briión Diámetro [mm] El grosor de la película aumenta tanto con una holgura reducida como con un diámetro de la articulación aumentado, mejorando así la lubricación en los pares metal-metal Metasul. te gas Des El grosor de la película de fluido aumenta significativamente con el aumento del diámetro de la articulación. Por ejemplo, para una carga específica de 3000 N, una viscosidad específica de 0,005 Pas y asumiendo que la holgura diametral es Fricción 100 µm, el grosor de la película de fluido para 22 mm sería 11 nm, y para 60 mm sería 97 nm (un factor de 9). Esto explica el comportamiento favorable en cuanto a la lubricación de las articulaciones metal-metal grandes. Grosor de la película hc [nm] La holgura diametral también influye significativamente sobre el grosor de la película. Se da un aumento del grosor de la película de fluido cuando disminuye la holgura diametral. Por ejemplo, con la misma carga y viscosidad anteriores y para un diámetro de la articulación constante de 40 mm, la disminución de la holgura diametral de 500 µm a 50 µm supondría un grosor de la película de fluido de 12 nm y 68 nm, respectivamente (un factor de 5,5). Para conseguir un grosor de película suficiente para la lubricación por película de fluido, la holgura diametral de los componentes de grandes diámetros debe ser tan pequeña como sea posible. La lubricación está controlada por la rugosidad de la superficie, el diámetro de la articulación y la holgura. Los implantes Metasul están diseñados para hacer máximo el coeficiente Lambda, minimizando la rugosidad de la superficie, reduciendo la holgura diametral y produciendo los mayores diámetros de articulación posibles. Una rugosidad de superficie escasa permite unas características de humectabilidad excelentes, que mejoran la lubricación, reduciendo así el desgaste. La tecnología Metasul ayuda a lograr una lubricación óptima para diámetros de articulación grandes y pequeños gracias a la aleación forjada y de alto contenido de carbono, a la pequeña holgura y a la baja rugosidad superficial. Lu 19 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica 20 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Comportamiento frente al desgaste La dureza influye sobre el comportamiento frente al desgaste Una holgura óptima y una baja rugosidad superficial pueden traducirse en una buena lubricación por película de fluido de los pares metal-metal, siempre que se dé algún movimiento relativo en la articulación, p.ej. durante la marcha normal. Sin embargo, en muchas actividades diarias, las articulaciones metal-metal actúan con lubricación límite o mixta, permitiendo contactos entre los dos componentes. En estos dos modos de lubricación, el principal mecanismo de desgaste es la abrasión, en la que partículas duras generan arañazos en la zona de carga. s El desgaste abrasivo provoca daños cuando el movimiento relativo se da entre la superficie de un componente y una aspereza o partículas más duras. Según Kato12, el volumen de desgaste es inversamente proporcional a la dureza de la aleación, lo que significa que las aleaciones más duras pueden tener una mayor resistencia al desgaste. WL V = Kab . H V: Volumen de desgaste L: Carga normal W: Distancia H: Dureza Kab: Coeficiente de desgaste abrasivo [10–4–10–1] El desgaste abrasivo es multifactorial y está influido por varios factores, como se demuestra en la ecuación. Protasul®-21 WF, con la mayor dureza (475 HV26), es la aleación preferida para minimizar el desgaste abrasivo de las articulaciones metal-metal. Zimmer GmbH usa esta aleación en todos los componentes femorales y acetabulares Metasul. El valor de una aleación fundida es 310 HV27 y el de una aleación forjada de bajo contenido de carbono es 415 HV26. Dureza [Vickers] 500 400 300 200 100 0 FundidaForjada Forjada (alto contenido (bajo contenido (bajo contenido de carbono) de carbono) de carbono) Superficie de metal arañada debido a desgaste por un cuerpo ajeno. Una aleación de alto contenido de carbono forjada es más dura que otras aleaciones de CoCr. 21 Fricción Lu cac briión te gas Des te gas Des Lu cac briión Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Fricción 28 mm 1,7 mm3 Simulador de cadera AMTI Fricción Lu cac briión te gas Des Articulaciones Desgaste en el ensayo Metasul te gas Des Se estudió el comportamiento frente al desgaste de las articulaciones metal-metal con un simulador de cadera AMTI, con la cinemática descrita por la norma ISO 14242-1 y suero de ternera diluido en solución de Ringer para simular el líquido sinovial. Estos estudios mostraron que el desgaste se da en dos fases distintas, una fase durante el ensayo seguida por otra de estado estacionario. Lu cac briión Comportamiento frente al desgaste “in vitro” Tribología de Metasul Fricción Tasa de desgaste en estado estacionario 0,40 mm3 / 106 ciclos Una aleación forjada de alto contenido de carbono es más dura que otras aleaciones de CoCr disponibles y muestra una excelente resistencia al desgaste en todas las articulaciones Metasul. Protasul-21 WF, la aleación de CoCr forjada que se usa en la tecnología Metasul, es el material preferido para los componentes acetabulares y femorales. Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Análisis de articulaciones Metasul rescatadas Comportamiento frente al desgaste “in vivo” El desgaste de los pares metal-metal no se puede evaluar usando técnicas radiográficas. Sin embargo, un análisis exhaustivo de los pares recuperados muestra un desgaste muy bajo. De los > 460.000 pares implantados en todo el mundo, se rescataron 608 componentes de 337 revisiones y se estudiaron20. El tiempo medio tras el implante fue de 38 meses (de 1 mes a 12 años). Los componentes implantados experimentaron las mismas fases de desgaste de ensayo y de estado estacionario mostradas en los estudios de simulador. La tasa de desgaste linear fue 27,8 µm/año en el primer año, 13,9 µm/ año en el segundo año y 6,2 µm/año a partir de entonces. Estudios adicionales confirman las tasas de desgaste superiores de los componentes metal-metal28,29, en comparación con las articulaciones metal-polietileno30 (100 µm – 300 µm/ año), alúmina-polietileno30 (50 µm – 150 µm/año), e incluso alúmina-alúmina31,32 (5 µm – 30 µm/año). Aún más impresionantes son las tasas de desgaste volumétrico clínicamente más relevantes: 1,7 mm3 en la fase de ensayo del primer año y 0,44 mm3/año en la fase de estado estacionario33. Asumiendo que un paciente camina un millón de pasos al año, se puede ver una muy buena coincidencia “in vitro”/“in vivo” con los resultados obtenidos en el simulador de cadera. Las tasas de desgaste volumétrico en estado estacionario de Metasul se pueden comparar favorablemente con las tasas de desgaste de los pares convencionales metal-polietileno34,35 (55 mm3 – 110 mm3/año) por un factor de 200, aproximadamente1, de los pares alúmina-polietileno36 (40 mm3 – 50 mm3/ año), y pueden ser más bajos que la tasa de desgaste de los pares alúmina-alúmina37 (0,7 mm3/año). Capacidad de autopulido: una característica extraordinaria Los pares metal-metal recuperados muestran una capacidad de autopulido única. El análisis de la superficie reveló que los arañazos por cuerpo ajeno, así como los arañazos residuales del pulido original se suavizaron por los movimientos de deslizamiento de los componentes38. Esta capacidad de autopulido es una propiedad importante, por la posibilidad de atrapamiento de partículas ajenas (p.ej. metal, cemento óseo, o tratamiento de la superficie) en las superficies articulares. El autopulido se da por el movimiento de cizalla relativo entre la cabeza y el núcleo, un fenómeno que se hace posible por la buena ductilidad de la aleación de CoCr forjada. Este efecto de autopulido se ha confirmado en otros estudios independientes29,39. s 22 La tribología de un par Metasul no queda afectada por los arañazos, sino que, al cabo de un espacio de tiempo prolongado “in situ”, el autopulido mejora cada vez más la superficie del metal. Desgaste volumétrico anual [mm3] 120 100 80 60 40 20 0 PE-CoCr PE-alúminaMetal- Cerámica metal cerámica Tasas de desgaste volumétrico anual de diferentes pares. Las tasas de desgaste volumétrico de los componentes metal-metal son hasta 200 veces menores que las articulaciones metal-polietileno y similares a las de cerámica-cerámica. Los pares metal-metal son capaces de autopulir los arañazos superficiales. 23 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Evitar combinaciones incorrectas Un núcleo Metasul sólo debe emparejarse con una cabeza femoral Metasul, porque se han seleccionado los materiales, las tolerancias dimensionales y la holgura específicamente para esta aplicación. Otros componentes pueden no alcanzar la holgura necesaria, tan importante para su éxito clínico o las conexiones cónicas apropiadas para los dispositivos femorales y acetabulares. Se puede realizar una selección intraoperatoria correcta de los componentes Metasul comprobando las etiquetas de los productos en la caja, buscando la palabra “METASUL” marcada a láser y el surco circunferencial en la propia cabeza femoral. Cabeza femoral con surco circunferencial e imagen de rayos X que muestra cómo se ve el surco. Materiales mal combinados Ambas superficies articulares, acetabular y femoral, se han fabricado con una aleación de CoCr de grado quirúrgico (Protasul-21 WF) con un alto contenido de carbono (0,20%– 0,25%). Este material es muy adecuado como material de par metal-metal y se ha usado en clínica con gran éxito. Un núcleo Metasul sólo debe combinarse con una cabeza femoral Metasul, para asegurar la integridad de los materiales, las tolerancias dimensionales y la holgura. Los pares Metasul no deben usarse para ajustar componentes de cerámica rotos, ya que los restos de cerámica pueden provocar el desgaste por un cuerpo ajeno. Los pares mal combinados también llevan a un desgaste acelerado1,40. Los pares de materiales mal combinados incluyen: •otras cabezas de metal (p.ej. de aleación de CoCr de bajo contenido de carbono o de acero inoxidable) componentes par metal-metal de otras compañías • componentes Metasul para ajustar un dispositivo de cerámi• ca roto •todo tipo de cabezas femorales de cerámica Desgaste masivo de una articulación metal-metal incompatible. Componentes rescatados tres años después de su implante de una cabeza femoral de acero inoxidable. Combinación errónea de los conos Las conexiones de cono modulares en Zimmer GmbH se basan en una cuidada ingeniería, una prueba exhaustiva y una fabricación precisa. Para cualquier interfaz metal/metal en cono, las asperezas de la superficie y un error de emparejamiento respecto al ángulo del cono pueden dar como resultado la fricción y la corrosión entre los dos componentes. Por lo tanto, las cabezas femorales Metasul o los insertos Metasul para los componentes acetabulares no se deben usar con los dispositivos de otros fabricantes, por las variaciones en el diseño de los conos. Los componentes Metasul están cuidadosamente diseñados y fabricados para las aplicaciones metalmetal. Sin embargo, unos pares de cabezas femorales y fundas mal combinados conducirán a acelerar el desgaste, la fricción o la corrosión. 24 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Comportamiento clínico del par Metasul Una tecnología nueva requiere evidencias de su éxito. Desde la introducción de la tecnología Metasul, más de 100 publicaciones han evaluado el comportamiento “in vivo” e “in vitro” de esta articulación. Los resultados actuales son alentadores y fomentan la confianza en esta tecnología clínicamente probada. El par Metasul, una mejora significativa sobre las articulaciones metal-metal de primera generación, se usó por primera vez en clínica en 1988 por B.G. Weber. Durante los siguientes tres años, se implantaron y se monitorizaron cerca de 300 pares Metasul en varios centros de toda Europa. El comportamiento clínico inicial41, 42 y los estudios de rescate43 mostraron que no había ningún efecto adverso respecto a la tecnología de pares metal-metal y el excelente rendimiento ante el desgaste “in vivo”. En 1992, la tecnología Metasul se extendió a productos adicionales. 21 años después del primer implante, >460.000 pares Metasul se han implantado en todo el mundo y numerosos estudios confirman el excelente comportamiento de los pares Metasul. Se encuentra a su disposición una reciente selección de publicaciones internacionales44–56 con un seguimiento de 5 a 11 años. Los resultados a medio y largo plazo con Metasul están ya disponibles y estos estudios demuestran que la articulación es viable en pacientes jóvenes y activos. En el estudio que comparaba los resultados de Metasul con una articulación cerámica-polietileno, las tasas de supervivencia fueron significativamente mejores para los pares metal-metal52. Comportamiento clínico de las articulaciones Metasul Referencia Autor Productos Número Seguimiento Edad media de casos medio (intervalo)(intervalo) Revisión por aflojamiento aséptico Revisión por cualquier razón/tasa de supervivencia 44 Kim S.Y. Cotilo estándar/vástago CLS® 68 7 (5–9) 37 (17–49) ninguna 1 45 Jessen N. Sistema Alloclassic 7 61,9 (46–79) ninguna 2 (97,8%) 46 Reitinger A. Sistema Alloclassic 82 8,6 (8–10) 60,1 (40–76) ninguna 0 7–11 70 ninguna 0 5,7 (5–7) 39,8 (23–49) ninguna 0 (100%) 47 Dorr L. 100 ® Cotilo Weber/vástago APR 49 48 Migaud H. Vástago Alloclassic/cotilo Armor 39 49 Delaunay C. ™ Sistema Alloclassic 78 8 59,5 (29–73) ninguna 1 (98,7%) 50 Long W. APR/ Cotilo Inter-OP APR/vástago Apollo 6,5 (2–9) 55,5 (27–83) 1 6 (96,1%) 51 Delaunay C. Vástago Alloclassic 83 Cotilos sin cemento 7,3 (2–10,4) 40,7 (23–49) ninguna 0 (100 %) 52 161 Grübl A. Sistema Alloclassic 105 > 10 56 (22–79) ninguna 1 (98,4 %) 53 Triclot P. Vástago Emeraude Cotilo Fitmore® 38 > 10 < 65 ninguna 1 54 Vassan U. CF-30/TPP Cotilo Fitmore 119 7 (> 5) 56 (21–79) ninguna 4 55 Sharma S. Vástago CF-30 Cotilo Fitmore 76 >5 70 (47–86) ninguna 0 (100 %) 104 10,8 (10,2–12,2) 61,6 (44–84) – 94 % 56 Eswaramoorthy V. Vástago CF-30 Cotilo Weber/Armor Los resultados clínicos y los amplios análisis de piezas rescatadas hasta 15 años después de la operación confirman el excelente comportamiento de las articulaciones Metasul. 25 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Consideraciones biológicas “Enfermedad de las partículas” La enfermedad de las partículas se describió por primera vez a principios de los años 70 por Willert y Semlitsch57. La enfermedad empieza cuando el cuerpo humano reconoce las partículas de desgaste de polietileno, que miden habitualmente 0,5 µm – 2,0 µm, como cuerpos extraños. Los macrófagos y las células gigantes, atraídas por el desecho, liberan citoquinas en un intento de disolver las partículas. Como el polietileno es biocompatible, las partículas no se disuelven. Sin embargo, las citoquinas liberadas activan a los osteoclastos, lo que conduce a una resorción ósea y, finalmente, al aflojamiento de los componentes. Según numerosos estudios57–60, las partículas de desgaste producidas por los pares metal-metal (tamaño medio < 100 nm) son significativamente menores que las producidas por el polietileno. Este pequeño tamaño tiene una probabilidad mucho menor de desencadenar la reacción inmune asociada a las partículas de polietileno. Muchos estudios61–63 han demostrado que el tamaño de partícula es crítico en la activación de los macrófagos, siendo las partículas más activas biológicamente las de un tamaño comprendido entre 0,3 µm – 10 µm. Por lo tanto, las reacciones tisulares observadas con los pares metal-metal son más leves que las observadas con pares de polietileno. Reacción general del tejido a las partículas de desgaste de THA (Diagrama de Willert/Semlitsch, 1974) Bajo volumen de desgaste y equilibrio entre el desgaste y la reacción tisular. Alto volumen de desgaste y desarrollo de reacción ante cuerpo extraño y de osteolisis. Los exámenes histológicos del tejido circundante a los implantes metal-metal recuperados han mostrado menos macrófagos, células gigantes y partículas de desgaste en comparación con muestras de articulaciones típicas metal-polietileno. 26 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Concentraciones de metales Numerosos estudios han revelado elevadas concentraciones de cobalto (Co) y cromo (Cr) en la sangre o el suero de pacientes con implantes metal-metal65–72. Estas concentraciones son superiores que en pacientes que tienen prótesis de articulaciones no totales, para quienes las concentraciones de Co en suero son de 0,1 µg – 0,2 µg/l y las concentraciones de Cr en suero son de 0,2 µg – 0,3 µg/l64. Concentraciones de Co y Cr en los pacientes con pares metal-metal Referencia Autor Par Aleación 65 Karamat Metasul 0,77 PfisterMetasul Alto cont. C Sangre 4 0,78 1,14 Pfister Bajo cont. C Sangre 4 1,51 2,33 Alto cont. C Suero 4,3 0,80 0,99 BrodnerMetasul Alto cont. C Suero 5 0,7 – Springer Metasul Alto cont. C Sangre 8 2,31 0,67 Savarino Metasul Alto cont. C Suero 8 0,69 0,86 Grübl Metasul Alto cont. C Suero 10 0,75 0,95 Jacobs McKee Alto cont. C Suero >20 0,90 1,28 SavarinoMetasul 69 70 71 52 72 0,99 0,84 68 Concentraciones de Cr [µg/l] 2,3 67 Concentraciones de Co [µg/l] Alto cont. C Sangre 67 Tiempo [años] Clarke Ultima Mixta Suero1,8 1,3 66 Suero/ Sangre Sikomet Las mayores concentraciones de Co y Cr (alrededor de 150 µg/l) se midieron en pacientes con insuficiencia renal73. Aunque los pacientes toleraban perfectamente estas concentraciones sin ninguna implicación clínica, Zimmer GmbH cita la insuficiencia renal como una contraindicación de los pares Metasul. En los pacientes con articulaciones de cadera total, se midieron también concentraciones más bajas con pares metal-polietileno. Así, todos los implantes de CoCr liberan Co o Cr a la sangre o el suero por corrosión pasiva de la aleación en el cuerpo humano74. Concentraciones de Co y Cr en los pacientes con pares metal-polietileno Referencia Autor Par Cabeza de CoCr Suero/ sangre Tiempo [años] Concentraciones de Co [µg/l] Concentraciones de Cr [µg/l] 75 HennigUHMWPE Vástago de CoCrSuero 2 1,80 0,75 76 SavarinoUHMWPEVástago de TiAlNbSuero 2,3 0,64 0,60 77 HardingUHMWPE Vástago de CoCr Suero 2,3 0,65 1,51 77 HardingUHMWPE Vástago de CoCr Suero 2,7 1,00 1,40 78 LütznerUHMWPE Rodilla de CoCrSuero 5,5 3,28 0,92 79 JacobsUHMWPE Vástago de CoCr Suero 7 0,75 0,19 En los pacientes con implantes de CoCr, se pueden medir niveles elevados de Co o Cr en el suero, tanto si la prótesis es cementada como si es sin cementar, en articulaciones metal-metal o metal-polietileno, o en una artroplastia total de rodilla. Sin embargo, las aleaciones de CoCr son materiales sólidamente establecidos en ortopedia y llevan décadas en uso clínico en numerosas aplicaciones para artroplastias totales de cadera y de rodilla. 27 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Riesgo de cáncer El riesgo de cáncer en pacientes con articulaciones metal-metal ha sido cuidadosamente estudiado por T. Visuri80, un cirujano finlandés. En Finlandia, todos los pacientes que sufrieron una artroplastia total de articulación entre 1967 y 1973 recibieron articulaciones metal-metal McKee-Farrar. Por lo tanto, se puede comparar la incidencia de cáncer en esta población concreta con su incidencia en una población pareja sin implantes. Visuri concluyó que la exposición a los pares metal-metal a largo plazo era bien tolerada en la población normal anciana que recibió una ATC. Se publicó que el riesgo relativo de cáncer fue de 0,95 (intervalo de confianza 0,79–1,13), lo que sugiere que no había un mayor riesgo de cáncer asociado a las articulaciones metal-metal. Estos resultados se confirmaron de manera independiente por Tharani81, quien llevó a cabo metanálisis de nueve estudios en los que los pacientes tuvieron una ATC metal-polietileno y metal-metal o bien una artroplastia total de rodilla (ATR). Los datos conjuntos abarcaban 110.792 ATC y 29.800 ATR y no apoyan un vínculo causal entre la artroplastia total de cadera o de rodilla y el desarrollo de cáncer. Número de casos de cáncer 140 120 100 80 60 40 Observados Esperados 20 0 0 5 10 15 20 25 28 Años observados Incidencia anual de los casos de cáncer observados y esperados. Después de cuatro décadas de experiencia clínica con aleaciones de CoCr, los datos disponibles no apoyan un vínculo causal entre la ATC o la ATR y el desarrollo de cáncer. 28 Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Hipersensibilidad Como para cualquier aleación de metales, no se puede descartar completamente una reacción de hipersensibilidad en pacientes con una articulación metal-metal62. La experiencia acumulada en todo el mundo con los pares metal-metal de segunda generación indica que la incidencia de hipersensibilidad es de aproximadamente dos cada 10.00082. Aunque algunos investigadores sugieren que los restos de metal pueden provocar una respuesta de hipersensibilidad de tipo IV, no está claro si las reacciones de hipersensibilidad afectan al comportamiento del implante en la mayoría de los pacientes83. Sin embargo, Zimmer GmbH tiene un historial de 40 años con articulaciones metal-metal y tales respuestas son raras. Actualmente, no hay evidencia de que los pacientes con resultados positivos por parche cutáneo pero sin historial clínico de síntomas tengan un riesgo mayor de reacción83. Se han observado unas características histopatológicas similares de inflamación linfocítica asociadas a algunos casos de uniones de cabeza-cuello de CoCrMo seriamente corroídas o después de una ATR84. Los conocimientos actuales indican que este raro tipo de reacción puede darse con todos los tipos de implantes de aleaciones de CoCr, no sólo con ciertas articulaciones. Si se diera esta anómala complicación, Zimmer GmbH recomienda reemplazar el núcleo Metasul por uno convencional o de polietileno altamente entrecruzado. Como regla preventiva, Zimmer GmbH no recomienda usar un implante Metasul en ningún paciente que tenga algún tipo de reacción alérgica tras un implante de piezas de CoCr. La incidencia de reacciones alérgicas en pacientes tras el implante de componentes de CoCr es extremadamente baja y puede darse con todos los tipos de implantes, no sólo con ciertas articulaciones. Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica Bibliografía 24Scholes SC, et al. Comparison of friction and lubrication of different hip prostheses. Proc Instn Mech Engers, 214 (part H), 2000, 49–57 1 Rieker C, et al: In vivo tribological performance of 231 metal-on-metal hip articulations. Hip Int 12 (2), 2002, 73–76 25Streicher RM, et al: Untersuchung des tribolo­gischen Verhaltens von Metall/Metall-Kombinationen für künstliche Hüftgelenke. Biomedizinische Technik 35, 1990, 107–111 2 Morrey BF: Difficult complications after hip joint replacement. Dislocation. 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J Arthroplasty 19 (8, suppl 3), 2004, 29–34 51Delaunay CP, et al: THA using metal-on-metal articulation in active patients younger than 50 years. Clin Orthop Relat Res, 2008, 466, 340–6 52Grübl A, et al: Long-term follow-up of metal-on-metal total hip replacement. J Orthop Res, 2007, 25, 841–8 53Triclot P: Metal/metal versus alumina/polyethylene: radio-clinical retrospective and comparative analysis of the first year of METASUL™ use with 10 years follow-up. Eur J Orthop Surg, 17, 2007, 579–82 54Vassan UT, et al: Uncemented metal-on-metal acetabular component: follow-up of 112 hips for a minimum of 5 years. Acta Orthop, 2007, 78, 470–8 55Sharma S, et al: Metal-on-metal total hip joint replacement: a minimum follow-up of five years. Hip Int, 2007, 17, 70–7 56Eswaramoorthy V, et al: The Metasul metal-on-metal articulation in primary total hip replacement: clinical and radiological results at ten years. 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J Arthroplasty, 2002, 17, 893–5 78Lützner J, et al: Serum metal ion exposure after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res, 2007, 46, 136–42 79Jacobs JJ, et al: Metal concentrations in patients with UHMWPE/CoCr THR: An 84 month prospective study. 48th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, Paper 131, Dallas TX, 2002 80Visuri T, et al: Does metal-on-metal total hip prosthesis have influence on cancer? A long-term follow-up study, in: World Tribology Forum in Arthroplasty, Rieker C, et al (eds). Bern, Hans Huber, 2001, 181–187 81Tharani R, et al: The risk of cancer following total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg (Am) 83-A (5), 2001, 774–780 82Silva M, et al: Metal-on-Metal Total Hip Replacement. Clin Orthop Rel Res 430, 2005, 53–61 83Hallab N, et al: Metal sensitivity in patients with orthopaedic implants. J Bone Joint Surg (Am) 83-A, 2001, 428–436 84Niki Y, et al. Screening for symptomatic metal sensitivity: a prospec­ tive study of 92 patients undergoing total knee arthroplasty. Biomaterials 26, 2005, 1019–1026 85Wiadrowski TP, McGee M, Cornish BL, Howie DW. Peripheral wear of Wagner resurfacing hip arthroplasty acetabular components. Journal of Arthroplasty 6, 1991, 103–107. © 2011 Zimmer GmbH Impreso en España Sujeto a cambios sin previo aviso Póngase en contacto con su representante de Zimmer o visítenos en www.zimmer.com Lit. No. 06.01241.015 – Ed. 2009-08 +H84406012410151/$090801H093
