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Actualidad científica
Farmacovigilancia
FEDERICO CASTILLO ÁLVAREZ
CLÍNICA EL ÁNGEL. MÁLAGA.
Uso de AINE y riesgo de aborto
En agosto de 2003 se publicó
un trabajo en el British
Medical Journal en que se
evaluó si el uso de AINE
aumentaba el riesgo de
aborto. Para ello, se llevó a
cabo un estudio de cohortes
prospectivo con 1.05 mujeres
que dieron positivo en el test
de embarazo y sobre las que se
obtuvo información acerca del
uso de AINE, ácido
acetilsalicílico y paracetamol
durante el embarazo, o
durante el período alrededor
de la concepción, y los
resultados de esta gestación.
n el estudio publicado en el British Medical Journal se identificaron
53 mujeres que tomaron AINE; 22, ácido acetilsalicílico, y 172,
paracetamol en el período de estudio. El uso de AINE se asoció con
un aumento del 80% del riesgo de aborto. Este aumento fue especialmente significativo cuando el uso de los fármacos fue alrededor de la
concepción, o especialmente cuando se prolongó más de una semana.
Esta asociación fue similar en el caso de ácido acetilsalicílico, pero el
menor número de pacientes tratados restó valor estadístico a esta asociación.
Para el caso de paracetamol, no se observó ninguna asociación, independientemente del momento en que se usó el fármaco o durante
cuanto tiempo.
Estos datos son consistentes con los obtenidos en 2001 por un grupo
danés que en un estudio de casos control puso de manifiesto un
aumento de abortos en mujeres tratadas con AINE desde 30 días antes
de la concepción hasta el nacimiento.
A partir de estos datos, y debido a que en estos grupos de mujeres
puede ser necesario el uso de analgésicos y antipiréticos, siempre se
debe aconsejar el uso de paracetamol, en lugar de AINE, incluido ácido acetilsalicílico, en las mujeres embarazadas, o que pudiesen estarlo,
y aquellas con posibilidad de encontrarse en período cercano a la concepción. ■
E
Bibliografía general
Li DK, Liu L, Odoulli R. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and
risk of miscarriage: population based cohor study. BMJ 2003;327:368-71.
Madurga Sanz M. Antiinflamatorios no esteroidicos durante el embarazo: aumenta el riesgo de aborto. PAM 2003;26(250):87-8.
Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H, Pedersen L. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in
pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and
case-control study. BMJ 2001;322:266-70.
➤
Efecto observado
Aumento del riesgo de aborto en
mujeres embarazadas tratadas con
AINE
Recomendaciones
En caso de requerir un analgésico o
antipirético en mujeres embarazadas, que pudiesen estarlo, o que
pudiesen estar en período periconcepcional, usar paracetamol
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O F F A R M
VOL 23 NÚM 6 JUNIO 2004
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Seguridad de olanzapina y risperidona en el tratamiento
de ancianos con psicosis o trastornos de conducta
Olanzapina y risperidona son
fármacos antipsicóticos
indicados para el tratamiento
de la esquizofrenia. La
risperidona también está
indicada para el tratamiento
de la demencia, psicosis y
trastornos bipolares.
➤
Vía de administración
Oral o parenteral
Efecto observado
• Aumento de la mortalidad
• Aumento de episodios de accidente
cerebrovascular
Factores de riesgo (olanzapina)
• Edad superior a 75 años
• Demencia vascular o mixta
Recomendaciones
• No utilizar olanzapina en el tratamiento de la psicosis o trastornos
de conducta en demencia de
ancianos
• Valorar la necesidad de uso de risperidona en el tratamiento de la
psicosis o trastornos de conducta
en demencia de ancianos
VOL 23 NÚM 6 JUNIO 2004
os principales efectos adversos observados en el tratamiento con olanzapina son somnolencia, boca seca, vértigo, astenia, estreñimiento, dispepsia y
pérdida de peso. Otros efectos adversos menos frecuentes son hipotensión postural, rinitis y elevación de las enzimas hepáticas. También se han descrito reacciones extrapiramidales e incrementos de la prolactina.
En el caso de risperidona, el principal efecto adverso observado es la sedación, mientras que, con menos frecuencia, también se pueden presentar dolor
de cabeza, discrasias sanguíneas, boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, palpitaciones y nerviosismo.
Recientemente, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMyPS) ha tenido conocimiento de nuevos datos de seguridad de estos
fármacos en ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con demencia, cuando se han utilizado para el tratamiento de los trastornos psicóticos y de conducta en ancianos. La olanzapina en estos estudios no ha mostrado eficacia, lo
que justifica el hecho de que no esté indicada, y por tanto autorizada, para el
tratamiento de esta entidad. Además, en estos estudios se ha puesto de manifiesto un aumento de la mortalidad respecto a pacientes tratados con placebo
(3,5 frente a 1,5% [p = 0,024]) y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular de casi tres veces (1,3 frente a 0,4% [p = 0,043]), que fue más significativo en pacientes mayores de 75 años y aquellos diagnosticados de demencia tipo vascular o mixta.
El aumento de la mortalidad no se asoció ni con la dosis, ni con la duración
del tratamiento. Tampoco se identificaron otros factores de riesgo.
A partir de estos resultados, la AEMyPS recuerda que olanzapina no está
autorizada para el tratamiento de los trastornos de conducta y psicosis asociados
a demencia y, por tanto, no debe usarse en este grupo de pacientes y se debe
revisar los tratamientos de los pacientes que estén recibiendo olanzapina con
esta indicación.
En el caso de risperidona, también se ha observado un aumento del riesgo
de accidente cerebrovascular respecto a los tratados con placebo, aunque en
estos estudios no se alcanzó significación estadística en lo que respecta a la
mortalidad.
La risperidona sí se ha demostrado eficaz en el tratamiento de la psicosis o
trastornos de conducta asociados a demencia, y está indicada en esta entidad.
Debido a estos estudios, la AEMyPS está procediendo a evaluar su perfil de seguridad y riesgo. Mientras esto ocurre, se recuerda que la utilización de risperidona se debe ajustar a lo establecido en la ficha técnica. ■
L
Bibliografía general
Anónimo. Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre olanzapina
y risperidona. Ref. 2004/03.
Drug evaluation monograph of olanzapine. Drugdex (information System. Micromedex. Englewood (Colorado, EE.UU.) (expedition data 12/2003).
Drug evaluation monograph of risperidone. Drugdex (information System. Micromedex. Englewood (Colorado, EE.UU.) (expedition data 12/2003).
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