NORMATIVA COMITÉ DE BIOÉTICA La normativa se desprende de

NORMATIVA COMITÉ DE BIOÉTICA
La normativa se desprende de distintas fuentes, entre ellas de lo que se dispone en la
Declaración de Helsinki, adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki,
(Finlandia) 1964, revisada en Tokio (Japón) en octubre de 1975, y enmendada en
Venecia (Italia) en octubre de1983, en Hong Kong en septiembre de 1989, en Somerset
Weest (Sudáfrica) en octubre de 1996, en Edimburgo (Escocia) en octubre de 2000 y
en Seúl (Corea) en octubre de 2008 de principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de
información identificable, de la
Directiva 2001/20/CE de 4 de abril para la aplicación de buenas prácticas en la
realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de febrero de 2004
relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (DOCE
L50/28 de 20 de febrero de 2004).
Directiva del Consejo de la Unión Europea 86/609/CE, de lo regulado en materia de
protección de los animales destinados a experimentación y otros fines científicos
1) Investigación en humanos o con muestras de origen humano:
RD 561/1993 de 16 de abril (BOE) por el que se establecen los requisitos para la
realización de ensayos clínicos con medicamentos (vigentes hasta el 1 de mayo de
2004).
RD 223/2004 de 6 de febrero (BOE de 7 de febrero), incorpora en su totalidad al
ordenamiento jurídico interno de la Directiva 2001/20/CE y sustituye al RD 561/1993
Ley 14/2007 de 3 de julio (BOE de 4 de julio) de Investigación Biomédica, que regula el
respeto a la dignidad e identidad humana y a sus demás derechos y libertades
fundamentales
2) Investigación animal:
DR 223/1988 de 14 de marzo (BOE de 18 de marzo) para la protección de los animales
utilizados en experimentación. Dicho RD está basado en la Directiva 86/609/CE del
Consejo de 24 de noviembre. Modificado por el RD 1201/2005 de 10 de octubre
RD 1201/2005 de 10 de octubre (BOE. de 21 de octubre) para el establecimiento de
normas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación
(derogado por el R.D. 53/2013)
En 2010, la Directiva 86/609/CEE ha sido modificada y actualizada con la Directiva
2010/63/UE de 22 de septiembre ( DOUE de 20 de octubre), que establece medidas
para la protección de los animales utilizados con fines científicos o educativos
RD 53/2013 (BOE de 8 de febrero de 2013), que actualiza la normativa de protección de
los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la
docencia. Incorpora novedades relacionadas con los proyectos y procedimientos que
impliquen el uso de animales de experimentación, con los centros donde se trabaja, con
los comités de ética, requisitos de instalaciones, etc.
Este RD incorpora la Directiva 2010/63/UE al ordenamiento jurídico español y deroga el
RD 1201/2005 que regulaba la protección hasta la fecha.
Legislación Autonómica: La Comunidad Andaluza desarrolló su propia normativa en
materia de protección y experimentación animal complementaria a la Directiva 86/609 y
el RD 223/1988, de 14 de marzo (BOE de 18 de marzo), mediante el Decreto 142/2002
de 7 de mayo (BOJA de 11 de mayo) por el que se crea y regula el registro de
establecimientos de cría, suministradores y usuarios de animales de experimentación y
otros fines científicos, modificado por el Decreto 199/2005 de 20 de septiembre (BOJA
de 27 de septiembre) y el Decreto 80/2011 de 12 de abril (BOJA de 28 de abril) que
regula la formación en bienestar animal y establece los mecanismos de acreditación del
personal que trabaja con animales y sus tejidos y que afectan tanto al animal de
laboratorio, como a la investigación con fauna silvestre
3) Utilización y liberación de organismos modificados genéticamente
Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE relativas a la utilización confinada de
microorganismos modificados genéticamente. Derogadas por la Directiva 2009/41/EC
(DOUE de 21 de mayo)
Ley 9/2003, de 25 de abril (BOE de 26 de abril), de Organismos Modificados
Genéticamente, por la que se establece el régimen jurídico aplicable a las actividades
de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG
Real Decreto 178/2004, de 30 de enero (BOE de 31 de enero) por el que se aprueba el
reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003
Legislación Autonómica:
Decreto 178/1999, de 7 de septiembre (BOJA de 18 de septiembre) por el que se
regulan los órganos competentes en materia de utilización confinada y liberación
voluntaria de OMG