Catálogo

Hialuronato de sodio 2%
Inyección intra articular
NaHA 20 mg/1 mL
Hialuronato de sodio 2%
Inyección intra articular
RHIZARTHRUM® es un dispositivo viscoelástico implantable que contiene como
principio activo un derivado natural del ácido hialurónico, el hialuronato de sodio,
obtenido por ingeniería genética, de alto peso molecular 2 400 000 Daltons y alta
concentración 20mg/ml.
El alto peso molecular combinado con la alta concentración del ácido hialurónico
utilizado en RHIZARTHRUM® es un factor esencial de eficacia en el tratamiento
sintomático de la artrosis de las pequeñas articulaciones.
RHIZARTHRUM® no contiene ninguna proteína de origen animal y no está reticulado
por ningún agente químico, lo que elimina todos los riesgos de alergia y citotoxicidad
potencial y garantiza la perfecta tolerancia y seguridad de su empleo.
El principio activo de RHIZARTHRUM® está altamente purificado y obedece a la
Farmacopea Europea, lo cual garantiza la total biocompatibilidad, la excelente
pureza y la estabilidad del producto.
FORMA Y PRESENTACIÓN : RHIZARTHRUM® es una preparación viscoelástica
estéril, transparente, homogénea, no reticulada, compuesta de hialuronato de
sodio acorde con las normas internacionales ISO 13485 y Europeas Directivas
93/42 EEC, y contiene 20 mg de hialuronato de sodio por jeringuilla de 1 ml.
RHIZARTHRUM® se presenta en jeringuilla de uso único, luer lock, prellenada de 1 ml.
Una etiqueta pegada en la jeringuilla menciona la denominación del producto, el
número de lote y la fecha de caducidad.
La jeringuilla se presenta en un protector individual de esterilidad que garantiza
tanto la esterilidad del producto como la de la superficie exterior del cuerpo de la
jeringuilla.
El protector individual de esterilidad está revestido con una etiqueta de identificación.
La jeringuilla, la aguja de inyección articular estéril y los accesorios (prospecto
informativo, etiquetas de trazabilidad) están incluidos en un estuche envase que
reproduce todas las menciones de identificación del dispositivo viscoelástico
implantable RHIZARTHRUM®.
RHIZARTHRUM® se presenta en caja de 1 unidad o en caja de 3 unidades.
COMPOSICIÓN :
Hialuronato de sodio (F.B.)
Cloruro de sodio
Agua para una preparación inyectable
20 mg
9 mg
csp 1 ml
MODO DE EMPLEO Y POSOLOGÍA :
• Verificar la integridad del protector individual de esterilidad y la fecha de caducidad.
• Abrir el protector individual de esterilidad de manera aséptica.
• Agarrar de manera aséptica la jeringuilla y la aguja de inyección.
• Ajustar la aguja de inyección luer lock después de haber retirado el tapón sin
tocar el extremo de la jeringuilla.
• Proceder a la inyección de forma intraarticular. Se pueden inyectar varias
articulaciones simultáneamente. El tratamiento de 3 inyecciones intraarticulares
puede repetirse, según convenga, una media de dos veces al año.
• La jeringuilla y la aguja deben eliminarse inmediatamente tras uso. Se eliminarán
en una caja de residuos de uso único específica.
Posología : Tres inyecciones intraarticulares a una semana de intervalo.
PRECAUCIONES DE USO : Se recomiendan las siguientes precauciones de uso :
• Verificar la integridad del protector individual de esterilidad del producto antes
de su uso.
• Perfecto cumplimiento de las reglas de asepsia.
• No inyectar otros productos al mismo tiempo que RHIZARTHRUM®.
• Las precauciones de uso son las exigidas por el protocolo utilizado para inyecciones
intraarticulares.
El médico especialista es el responsable de sus propias técnicas y de sus indicaciones.
• Se recomienda informar a los pacientes, como sucede con todo tipo de inyección
intraarticular, que debe permanecer en reposo durante 24 horas y evitar toda actividad
deportiva y/o profesional.
NaHA 20 mg/1 mL
Síndrome algo-disfuncional
de las pequeñas articulaciones
INTERACCIONES : No utilizar amonio cuaternario (Cloruro de Benzalconio) para
desinfectar la superficie cutánea con RHIZARTHRUM®.
CONTRAINDICACIONES :
• Todas las patologías inflamatorias de la articulación que habrán de tratarse
antes de iniciar un tratamiento por inyección intraarticular de RHIZARTHRUM®.
• No administrar si el paciente presenta hipersensibilidad conocida al Hialuronato
de sodio.
• No inyectar en formar extraarticular, en los tejidos sinoviales y/o en la cápsula,
pues pueden aparecer efectos indeseables inflamatorios locales y regionales después
de este tipo de inyección.
• No inyectar en forma intravascular.
P
DESCRIPCIÓN : RHIZARTHRUM® es una solución viscoelástica para inyecciones
intraarticulares en el tratamiento de los síndromes algo-disfuncionales de las
pequeñas articulaciones artrósicas.
EFECTOS INDESEABLES : RHIZARTHRUM® es bien tolerado en el hombre. A
veces puede aparecer durante 48 horas algún ligero dolor o un edema moderado.
La esterilización se efectúa por autoclave de calor húmedo.
INDICACIONES : Las soluciones viscoelásticas RHIZARTHRUM® están indicadas
para el tratamiento sintomático de la artrosis de las pequeñas articulaciones para
reducir el dolor y restablecer la movilidad de la articulación.
RHIZARTHRUM M0033 080403
Las indicaciones terapéuticas son los síndromes algo-disfuncionales de la mano, del
pie y del aparato masticador y en particular :
- Las artrosis digitales interfalángicas y/o metacarpofalángicas.
- Las artrosis del pulgar trapezo-metacárpicas
- Las artrosis del pie metarso-falángicas e interfalángicas
- Las artrosis temporo-mandibulares
CONSERVACIÓN : Proteger de la luz y del hielo.
Una vez abierto, se deben utilizar inmediatamente los dispositivos viscoelásticos
RHIZARTHRUM® y eliminarlos tras uso.
El tiempo de conservación antes de su apertura es de 3 años si se guarda en el
embalaje original a una temperatura inferior de 30°C.
Reservado exclusivamente para uso profesional.
Creado y fabricado por :
L C A
Reducir le dolor
y restablecer la movilidad de la articulatión
P H A R M A C E U T I C A L
9, allée Prométhée - F - 28000 Chartres - Francia
Telf. : +33 (0)2 37 33 39 30 - Fax : +33 (0)2 37 33 39 39
Email : [email protected]
Web : www.lca-pharma.com
L C A
P H A R M A C E U T I C A L
Las soluciones viscoelásticas RHIZARTHRUM® están indicadas para el
tratamiento sintomático de la artrosis de las pequeñas articulaciones para
reducir el dolor y restablecer la movilidad de la articulación.
Hialuronato de sodio 2%
Inyección intra articular
NaHA 20 mg/1 mL
Las artrosis
temporo-mandibulares
La artrosis del pie :
• metarso-falángicas
• interfalángicas
Las artrosis digitales :
• interfalángicas
• metacarpofalángicas
• trapezo-metacárpicas