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Fecal Occult Blood Rapid Test
REF OG 20706
USO PREVISTO
FOB One Step Rapid Test es una prueba inmunocromatográfica rápida para detección de sangre oculta en heces.
AVISOS Y PRECAUCIONES
1.
Para uso diagnóstico in Vitro profesional.
2.
Aviso: el diluyente del tubo recolector contiene azida sódica que puede reaccionar con el plomo o cobre de las tuberías, formando
INTRODUCCION
azidas metálicas potencialmente explosivas. Si debe eliminarse este reactivo, por favor, asegurarse de diluirlo suficientemente en agua
para evitar la formación de azidas.
Un variado número de enfermedades puede provocar la aparición de sangre oculta en heces. En las primeras etapas de distintas
enfermedades tales como cáncer de colon, úlceras, pólipos, colitis, diverticulitis y fisuras pueden no mostrar ningún síntoma visible a
3.
No emplear el kit si el sobre protector de la placa o el tubo está dañado.
excepción de la sangre oculta en heces. El método tradicional de guaiaco presenta una baja sensibilidad y especificidad además de necesitar
4.
El test es de un único uso. No puede reutilizarse.
que el paciente siga una dieta muy restrictiva antes de la prueba.
La prueba FOB One Step Rapid Test detecta cualitativamente niveles bajos de sangre oculta en heces. Esta prueba emplea el método
TOMA DE MUESTRA
sandwich de doble anticuerpo para detectar hasta 50 ng/mL de hemoglobina o 6 µg hemoglobina por gramo de muestra fecal. La exactitud
Recoger la muestra de heces mediante el tubo recolector. Desenroscar la parte superior del tubo, extraer el aplicador e introducirlo en 6
de la prueba no se ve afectada por la dieta del paciente.
partes distintas de la muestra. Colocar de nuevo el aplicador dentro del tubo y cerrarlo asegurándose de que está perfectamente enroscado.
La muestra no debe tomarse hasta tres días después de finalizado el periodo menstrual, en pacientes de hemorroides sangrantes o que
PRINCIPIO
presenten sangre en orina.
La prueba rápida inmunocromatográfica FOB One Step Rapid Test de flujo lateral se basa en el principio de sandwich de doble anticuerpo.
El exceso de alcohol, la aspirina y otros medicamentos pueden causar irritación gastrointestinal que favorezca la aparición de sangre oculta
La membrana está recubierta de anticuerpos anti-hemoglobina en la región de test de la placa. Durante la prueba, la muestra reacciona con
en heces. Debe interrumpirse la ingesta de estas sustancias al menos 48 horas de la prueba.
las partículas recubiertas de anticuerpo anti-hemoglobina. La mezcla migra a lo largo de la membrana por capilaridad y reacciona con los
No son necesarias otras restricciones en la dieta.
anticuerpos anti-hemoglobina para formar una línea coloreada. La presencia de esta línea coloreada en la región de test indica un resultado
PROCEDIMIENTO
positivo mientras que la ausencia de esta línea indica resultado negativo. Como control del método, siempre debe aparecer una línea
coloreada en la región de control, indicando así que el volumen de muestra adicionado ha sido correcto y que los reactivos en la membrana
1. Extraer la placa de su sobre protector y utilizarla lo antes posible.
han reaccionado correctamente.
2. Recoger la muestra siguiendo las indicaciones de toma de muestra.
3. Agitar el tubo de la muestra varias veces.
CONTENIDO
4. Sosteniendo el tubo de la muestra verticalmente, romper con cuidado la punta del tubo.
20 placas envasadas individualmente
5. Apretando el tubo de muestra, dispensar 3 gotas (~75 uL) de la muestra en el pozo de muestra de la placa.
20 tubos de recolección
6. Leer el resultado de la placa en 10 minutos. Es importante que el fondo de la placa sea claro antes de leer el resultado. No leer los
Folleto de instrucciones
resultados pasados 10 minutos.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Todos los reactivos están listos para el uso. Almacenar las placas no abiertas a 2°C-30°C.
Si se almacenan a 2°C-8°C, hay que asegurarse de que la placa está a temperatura ambiente antes de abrir el sobre protector. La placa es
estable hasta la fecha de caducidad indicada en el sobre protector. No congelar la placa ni almacenarlo a temperaturas superiores a 30°C.
INTERPRETACION DE RESULTADOS
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
Sensibilidad
FOB One Step rapid Test puede detectar niveles de sangre oculta en heces de hasta 50 ng/mL de hemoglobina o de 6 µg hemoglobina/g
muestra fecal.
Especificidad
FOB One Step rapid Test es específico para hemoglobina humana. Se analizaron muestras que contenían las siguientes sustancias en
controles positivos y negativos, no alterando los resultados obtenidos.
Sustancias
Concentraciones
(diluidas en el tampón de extracción)
Positivo: Aparecen dos líneas. Una línea coloreada aparece en la zona de control (C) mientras que otra línea aparece en la zona de test (T).
Hemoglobina bovina
1 mg/mL
La intensidad de la línea de test refleja el nivel de la concentración de hemoglobina presente.
Hemoglobina de pollo
1 mg/mL
Negativo: Aparece una única línea coloreada en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en la zona de test (T).
Hemoglobina porcina
1 mg/mL
No válido: No aparece la línea de control.
Hemoglobina de cabra
1 mg/mL
Hemoglobina de caballo
1 mg/mL
CONTROL DE CALIDAD
Hemoglobina de conejo
1 mg/mL
La línea rosada en la zona de control (C) es el control interno del procedimiento. Confirma que hay suficiente volumen de muestra y que el
Hemoglobina de pavo
1 mg/mL
procedimiento de trabajo ha sido correcto. Es recomendable analizar controles externos de forma regular para garantizar el buen
funcionamiento del sistema.
Los usuarios deben seguir las recomendaciones locales sobre controles externos de calidad.
BIBLIOGRAFÍA
1. Simon J.B. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology, Vol. 1985; 88: 820.
LIMITACIONES
2. Blebea J. and Ncpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med, 1985;109:437-40
1. Como en la mayoría de pruebas diagnósticas, todos los resultados deben ser considerados junto con el resto de información clínica
disponible. Un diagnóstico clínico definitivo sólo puede ser realizado por el médico analizando todos los datos clínicos.
2. Esta prueba está limitada a la detección de sangre oculta en muestras fecales humanas.
3. Aunque la prueba es muy precisa en la detección de hemoglobina humana, pueden encontrarse resultados falsos positivos. Algunas
lesiones intestinales pueden sangrar intermitentemente o no sangrar en absoluto así como no distribuirse uniformemente en todas la muestra.
Por tanto, en algunos casos el resultado puede ser negativo aunque la enfermedad exista.
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