reclasificación

RECLASIFICACIÓN
Reclasificación de medicamentos
de prescripción a medicamentos
de venta sin receta
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
© WSMI 2009. All rights reserved.
Contenido
Resumen Ejecutivo
2
Sección I
La reclasificación y el surgimiento global de medicamentos
de venta sin receta
4
Sección II
Objetivos y beneficios de la reclasificación en la salud pública
10
Sección III
Reclasificaciones futuras
24
Sección IV
Condiciones del país para la reclasificación
32
Sección V
Aspectos regulatorios sujetos a discusión sobre la
reclasificación
42
Apéndice
Tablas de Clasificación de Ingredientes de Venta sin receta 1
50
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Resumen ejecutivo
Resumen Ejecutivo
“
A través de la reclasificación de medicamentos de prescripción a
medicamentos
de venta sin receta, cientos de millones de consumidores
alrededor del mundo se han beneficiado al tener un acceso más amplio y
conveniente a diversas opciones de auto-tratamiento adecuadas.
”
Los medicamentos disponibles sin prescripción son llamados medicamentos de venta
sin receta o Over-the-Counter o medicamentos OTC. Existen diferentes medicamentos de venta sin receta, muchos de los cuales han estado disponibles por mucho
tiempo y tienen un largo historial de seguridad y eficacia. Ejemplos de éstos son los
medicamentos de venta sin receta utilizados en los casos de dolor leve a moderado,
tos y resfriado, problemas menores de la piel y acidez estomacal. Otros productos
de este tipo son más nuevos y se iniciaron como medicamentos de prescripción, los
cuales fueron “reclasificados” como medicamentos de venta sin receta. Entre otros
ejemplos tenemos a los triptanos para la migraña, los inhibidores de la bomba de
protones para la prevención de la indigestión ácida y algunos antivirales para el
herpes labial y antihistamínicos para la fiebre del heno.
Este folleto es acerca de la “reclasificación”, el cambio de estatus de los medicamentos de prescripción al de venta sin receta, gracias al cual se incrementa el acceso
a medicamentos seguros y eficaces que pueden usar pacientes y consumidores sin
tener que recurrir en todos los casos a un profesional de la salud.
En algunos países como Australia, Nueva Zelanda, Finlandia, Francia, Suecia y el Reino
Unido, existe una cierta gradualidad en materia de disponibilidad de productos de
venta sin receta. Puede haber algunas subdivisiones en esta categoría tales como la
clase denominada “atrás del mostrador”, en donde existe la necesidad de contar con el
apoyo del farmacéutico; la de “auto-selección” en la farmacia, o la de “venta general”
en cualquier punto de venta. Aún cuando este folleto se enfoca en la reclasificación
de los medicamentos de prescripción a venta sin receta, el término “reclasificación”
puede ser empleado también para identificar el cambio al tipo de acceso a dichos
productos, en aquellos países donde existan las categorías antes mencionadas.
La automedicación responsable con medicamentos de venta sin receta es la forma
mas frecuente de cuidado de tipo médico en el mundo. Un número cada vez mayor
de gente confía en el auto-diagnóstico de padecimientos menores y tiene la habilidad de tratarse apropiadamente con los medicamentos de venta sin receta, con o
sin la intervención inicial de algún profesional de la salud. Un estimado realizado en
2
el año 2002 mostró que más del 92% de la gente había utilizado cuando menos un
medicamento de venta sin receta en el año anterior, y que el 55% había usado más
de uno. A través de la reclasificación cientos de millones de consumidores alrededor
del mundo se han visto beneficiados al tener un acceso más amplio y conveniente
a diversas opciones de auto-tratamiento adecuadas. Este empoderamiento de los
individuos en el manejo de su propia salud irá siendo cada vez más importante, ya
que un mejor autocuidado es esencial para prevenir la futura epidemia global de
enfermedades crónicas no transmisibles.
Al determinar si un padecimiento es adecuado para auto-tratamiento, y si la
reclasificación de un medicamento de prescripción al estatus de venta sin receta es
adecuada, pueden plantearse diversas preguntas:
— ¿Puede el paciente reconocer los síntomas del padecimiento que sufre?
— ¿La enfermedad es autolimitada?
— ¿Hay algunos trastornos subyacentes que pudieran ser enmascarados por el
auto-tratamiento?
— ¿Tiene el producto un amplio margen de seguridad?
— ¿Puede usarse de manera segura sin supervisión médica?
— ¿Puede el uso del producto llevar a un mal uso, abuso o dependencia?
— ¿Puede el producto representar un riesgo a la comunidad si se usa sin supervisión?
En el futuro, la reclasificación de medicamentos de prescripción a venta sin receta
resulta ser ampliamente prometedora para los gobiernos, ya que les ayuda a aliviar
las presiones que enfrenta el sistema formal de salud, toda vez que los consumidores
pueden tratar más problemas de salud cotidianos sin los costos que generan para
el sistema de salud establecido. Los cambios que pueden esperarse a futuro, podrán
igualmente permitir a los médicos dedicar más tiempo y atención a padecimientos
más complejos, y los farmacéuticos y otros profesionales de la salud podrán utilizar
sus habilidades de comunicación y conocimientos clínicos para ayudar a los consumidores en materia de autocuidado y automedicación.
Este folleto hace una revisión de la historia de la reclasificación, sus objetivos y
beneficios para la salud pública, apoyada en ejemplos reales y estudios de caso de
países, y explora las condiciones y las reglamentaciones que son necesarias para
crear un exitoso programa de reclasificación en un determinado país.
3
La reclasificación y
el surgimiento global
de medicamentos
de venta sin receta
Sección I
4
“ En el campo de la salud pública, los ciudadanos están tomando de manera
creciente, un mayor control del cuidado de su salud… ellos están haciéndose más
exigentes y pro-activos en sus preferencias y en la defensa de su propia vida.1
”
Aún cuando ha habido una creciente atención hacia la reclasificación a nivel
global, la tendencia en esta materia no es completamente nueva. Muchas reclasificaciones tienen un largo historial de nuevas oportunidades de automedicación
para la gente y de seguridad de uso. Las reclasificaciones más antiguas con un
largo historial de seguridad incluyen:
— Acetaminofen/paracetamol – reclasificado en los 50’s.
— Descongestionantes nasales y antihistamínicos – reclasificados en los 70’s.
— Productos para el pie de atleta – reclasificados en los 70’s.
— Ibuprofén – reclasificado en los 80’s.
— Terapia de Reemplazo de la Nicotina (NRT) – reclasificada en los 90’s.
Estados Unidos
En los Estados Unidos los medicamentos de prescripción y de venta sin receta,
se diferenciaron, por primera vez, en 1951, con la Enmienda Durham-Humphrey.
Ésta, definió los criterios conforme a los cuales los medicamentos de prescripción
podrían ser usados solamente bajo la supervisión de un médico, mientras que
todos los demás medicamentos podrían ser vendidos fuera del mostrador. En
1962 las Enmiendas para Medicamentos Kefauver-Harris introdujeron controles
más severos. En ese entonces los fabricantes tenían que probar no solamente
la seguridad de los productos, sino también, su eficacia en las indicaciones que
se tenían previstas para el producto. Estos requerimientos fueron aplicados de
manera retroactiva a partir de 1938. Durante un sustancial proceso de evaluación de medicamentos, el personal de la Administración Federal de Alimentos
y Medicamentos (FDA) y otros ‘socios en el cuidado de la salud’ reconocieron
nuevamente que había algunos medicamentos seguros para ser usados sin la
supervisión de un médico.
1 European Commission DG Health and Consumer Protection Future Challenges, Documento 2009-2014.
5
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección I
Europa
Hasta 1980, los padecimientos generalmente considerados como adecuados
para ser tratados por la gente, sin la intervención de un médico, eran unos
cuantos. Incluían el dolor leve a moderado, tos y resfriados, constipación y
problemas menores de la piel tales como heridas y raspones. Sin embargo,
en los últimos 20 años, la gente en Europa ha mostrado un creciente deseo
por asumir su responsabilidad en todos aquellos temas relacionados con
la salud. Este cambio de actitud se reflejó en una gradual modificación en
las políticas de salud europeas, en las cuales los gobiernos reconocieron la
importancia de desarrollar y aprovechar el potencial que ofrecía el cambio
de actitud de sus ciudadanos. Los gobiernos impulsaron activamente este
creciente interés de los ciudadanos europeos por tomar una mayor responsabilidad en el cuidado de su salud en la primera parte de los años 90’s,
aprobando la reclasificación de un creciente número de ingredientes del
estatus de prescripción al de venta sin receta.
En el año 2001, la Comisión Europea financió un proyecto de investigación
para la industria titulado “Desarrollo de una política de información para
productos medicinales2”. El principal objetivo de este proyecto fue el de
examinar las necesidades de información tanto del público como de los
profesionales de la salud, en un rango de trastornos que pueden ser tratados
con medicamentos de venta sin receta, pero que pudiera ser extendido a
categorías que, en ese momento, no estaban disponibles para autotratamiento. Este proyecto identificó las etapas que se requieren para el desarrollo de una política centrada en los ciudadanos con un enfoque de salud
pública, que pudiera darle a dichos ciudadanos una mayor responsabilidad
en el manejo de su propia salud.
Los principios de reclasificación han sido también apoyados por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) en un estudio sobre automedicación en Europa. La conclusión de este análisis consistió en contar con
un marco que llevara a un desarrollo ordenado, incluyendo reformas en la
educación y en la práctica profesional de los farmacéuticos3.
2 http://www.aesgp.be/ResearchProject/FinalReport.pdf
3 Lund L, Dukes G, eds. The role and function of the pharmacist in Europe. Report of a WHO
working group. Groningen: Styx Publications
6
En todo el mundo
Un número cada vez mayor de gobiernos han reconocido que la reclasificación
puede hacer una contribución significativa a la salud pública. En México, en 1998,
la Secretaría de Salud autorizó la reclasificación de 31 ingredientes como de venta
sin receta. El principal aspecto en el que se basó la decisión que tomó la Secretaría
de Salud fue una comparación a nivel internacional del estatus de prescripción/
venta sin receta de diversos ingredientes.
En China, entre 2004 y el inicio de 2006, la Administración Federal de
Medicamentos y Alimentos (SFDA) clasificó 4,542 medicamentos como de venta
sin receta, incluyendo 3,548 formulados a base de plantas medicinales chinas
y 994 medicamentos químicos. En marzo de 2006, se estimó que el 25% de los
medicamentos comercializados en China eran de venta sin receta.
En Australia, desde 1986, se ha venido publicando un listado que muestra el nivel
de acceso autorizado para diversos ‘medicamentos y tóxicos’. Los medicamentos o
sustancias para uso terapéutico, están incluidos en los listados 2, 3 y 4. De éstos,
los medicamentos que contienen sustancias de los listados 2 ó 3, son considerados
como de venta sin receta pero solamente pueden ser adquiridos en una farmacia.
Los medicamentos de venta sin receta que contienen sustancias no catalogadas,
están disponibles como productos para venta general y pueden ser adquiridos en
establecimientos distintos de las farmacias.
Desde 1986:
– Aproximadamente 65 sustancias han sido reclasificadas de prescripción
al listado 3. Estos medicamentos solamente pueden ser adquiridos en una
farmacia, después de haber consultado a un farmacéutico
– Más de 30 sustancias han sido reclasificadas de prescripción al listado 2, por
lo que solamente pueden ser adquiridos en una farmacia
– También ha habido un cierto número de modificaciones ‘en reversa’ al estatus
de venta bajo prescripción
A través de los años, muchas de las sustancias que han sido incluidas en los
listados han sido excluidas o han visto modificada su posición entre los diversos
listados existentes de venta sin receta, o han llegado a quedar fuera de éstos,
haciendo posible de esta manera, que el medicamento sea adquirido en otros
establecimientos distintos de las farmacias. Cabe hacer notar que las “reclasificaciones”, ya sea a un listado superior o inferior, pueden ser realizadas ya sea para
7
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección I
una indicación específica, una forma farmacéutica o una dosis de una sustancia
en particular, o para una sustancia en general.
En Japón, el Ministerio de Salud y Bienestar emitió en 1967 una notificación sobre
clasificación de medicamentos, dividiéndolos en prescripción y venta sin receta,
aprobándose en 1983 la primera reclasificación. Este proceso fue impulsado en
2002, con la publicación del Reporte Preliminar sobre la Linearización de los OTC’s
por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). En 2007, este Ministerio
anunció la introducción de un esquema de reclasificación de medicamentos de
prescripción a venta sin receta y una revisión hecha por la Sociedad Farmacéutica
de Japón de 20 ingredientes candidatos a ser reclasificados, incluyendo medicamentos antialérgicos, AINES, inhibidores de la absorción de glucosa y de la ECA. Con
respuestas adicionales de otros ‘socios en el cuidado de la salud’, que incluían las de
los representantes de los médicos, el MHLW invitó a las compañías farmacéuticas a
considerar la reclasificación de siete ingredientes más en agosto de 2008.
En Canadá ha habido una evolución gradual del proceso de reclasificación durante
las últimas décadas. Durante los años 80’s un gran número de ingredientes fueron
reclasificados (vgr. peróxido de benzoilo, hidrocortisona, ibuprofén) después
de llevarse a cabo diversas consultas con grupos de ‘socios en el cuidado de la
salud’, en atención a las recomendaciones iniciales provenientes de los comités de
asesores expertos que formó el Departamento Federal ‘Health Canada’. Desde los
90’s, todas las reclasificaciones de medicamentos de prescripción a venta sin receta
en Canadá, han sido iniciadas por las compañías que las patrocinan, a través de la
presentación de Solicitudes Adicionales de Nuevos Medicamentos. Una vez tomada
la decisión de modificar el requisito de prescripción por parte del Health Canada,
el Comité Asesor Nacional para la Clasificación de Medicamentos (National
Scheduling Advisory Committee), un grupo asesor a los gobiernos provinciales,
emite una recomendación acerca del lugar de venta para el ingrediente reclasificado (vgr. Listado II: atrás del dispensario en farmacias autorizadas, Listado III:
expendedor frontal en farmacias autorizadas, o no listado: venta en cualquier
establecimiento). Al inicio de 2009, la Dirección de Productos Naturales para la
Salud del Health Canada inició consultas sobre una lista de once medicamentos
de prescripción, incluyendo l-triptofano, l-carnitina y lovastatina, que propuso
reclasificar al estatus de producto natural para la salud de venta sin receta.
Hoy, muchas clases de ingredientes han sido reclasificados en diversos países,
siendo las autoridades del Reino Unido, Alemania, Australia y los EUA quienes
han encabezado este movimiento (Cuadro 1).
8
Cuadro 1 Algunos ejemplos de reclasificaciones a nivel mundial incluyen
– Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) como: ibuprofén,
diclofenaco y naproxén. Estos pueden ser utilizados para el dolor reumático,
migraña, dolor leve a moderado, dismenorrea y dolor de garganta
– Antihistamínicos como: acrivastina, cetirizina y loratadina para la prevención y
tratamiento de la fiebre de heno
– Antagonistas H2 como: cimetidina y ranitidina para la indigestión ácida y la
acidez estomacal
– Inhibidores de la bomba de protones como: omeprazol y pantoprazol para la
acidez y la indigestión ácida
– Análogos de la vitamina D3, como el calcipotriol para la psoriasis
– Levonorgestrel para la anticoncepción hormonal de emergencia
– Antimicóticos como: fluconazol para la candidiasis vaginal, amorolfina para las
infecciones de las uñas y terbinafina para el pie de atleta
– Antivirales como: el penciclovir y aciclovir para herpes labial y oseltamivir para
la influenza
– Simvastatina para disminuir el colesterol y para prevención de enfermedad
coronaria del corazón
– Triptanos para la migraña
– Antimicrobianos como: el cloranfenicol para conjuntivitis bacteriana y azitromicina para chlamydia
– Orlistat para el manejo del sobrepeso y la obesidad
Los sitios web de la WSMI y la Asociación de la Industria Europea de
Automedicación (AESGP) www.wsmi.org y www.aesgp.be, respectivamente,
incluyen una comparación de más de 200 ingredientes y su estatus de clasificación legal en 37 países (ver Apéndice). Las oportunidades para dar a los
ciudadanos de muchos países un mayor acceso a medicamentos de venta
sin receta aún continúan desaprovechadas. El Apéndice muestra que, de 224
ingredientes disponibles en alguna forma sin prescripción, solamente en 5 de
los 36 países que aparecen en dicho Apéndice cuentan con más del 50% de
ellos. Más aún, 11 de los 36 mercados de esos países tienen menos del 30% de
estos ingredientes disponibles sin prescripción.
9
Objetivos y beneficios
de la reclasificación
en la salud pública
Sección II
10
Beneficios generales de reclasificación
La gente se beneficia de diversas maneras si los medicamentos están disponibles ‘fuera
del mostrador’ (‘Over–The–Counter’) y se venden sin receta. Así, pueden visitar una
farmacia en lugar de esperar por una cita con su médico o pueden tratar trastornos
comunes y molestos cuyos síntomas son fácilmente reconocibles, tales como fiebre
del heno y herpes labial, y reducir el tiempo desde la aparición de los síntomas hasta
su tratamiento. También pueden obtener más fácilmente productos en momentos
críticos, tales como los anticonceptivos hormonales de emergencia que deben tomarse
tempranamente a efecto de que sean más efectivos.
Es interesante tener en cuenta que el problema más significativo que enfrenta la
gente que se trata a si misma con medicamentos de prescripción (en países donde
la aplicación de las disposiciones legales relativas a la venta de los medicamentos de
este tipo es insuficiente) es el hecho de ver reducida la disponibilidad de un mayor
número de medicamentos de venta sin receta. Un estudio llevado a cabo en México
mostró un descenso del 20% en el grado de auto-prescripción en 10 años, entre 1989
y 1999. Esto fue atribuido al importante número de reclasificaciones que autorizó la
Secretaría de Salud de México 1995 y 1998.4
Esta observación se apoya por la declaración que hizo la Organización Mundial de la
Salud (WHO) respecto a las principales guías sobre medicamentos de venta sin receta:
“…en algunos países un gran número de productos medicinales originalmente destinados, de manera inicial, para su uso bajo supervisión médica son, de hecho, ampliamente
vendidos sin receta. En estas circunstancias, el reconocimiento real de la situación de
automedicación y la introducción de medidas de seguridad apropiadas (vgr. tamaños de
empaque y textos que se adoptan) pueden ser más del interés de la salud pública que el
mantener un estatus de prescripción meramente teórico. La posibilidad de considerar la
reclasificación al estatus de venta sin receta, en base a las experiencias en otros países,
debe tenerse en la mente.” 5
4 Bolaños, H. Responsible Self-Medication in Latin America. Drug Information Journal, 2005,
39: 99.
5 WHO. Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication.
WHO Geneva 2000, p21.
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RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección II
Desde la perspectiva de los profesionales de la salud, la reclasificación implica que los
médicos ya no tienen que verse presionados en una cirugía, porque les está esperando
mucha gente que sufre problemas que ellos pueden tratar, o emitir recetas para
padecimientos menores. Por su parte, los farmacéuticos pueden hacer mejor uso de sus
habilidades profesionales al recomendar acciones adecuadas de autocuidado y de uso
responsable de medicamentos de venta sin receta.
La gente generalmente pagará directamente por los medicamentos de venta sin
receta que compra y el gasto en medicamentos que hacen las aseguradoras y los
gobiernos puede ser redirigido o disminuido.
La reclasificación en apoyo de mejores conductas
de autocuidado
“ Los sistemas del cuidado de la salud en todas las regiones se encuentran bajo presión y no pueden manejarla si continúan centrándose en la
enfermedad, en lugar de en los pacientes; dichos sistemas requieren que los
pacientes se involucren individualmente, y se adhieran a su tratamiento y,
que hagan cambios en su actitud y lleven a cabo un automanejo.6
”
Los sistemas de salud alrededor del mundo han evolucionado para concentrarse
en el tratamiento de enfermedades transmisibles, basándose en un ‘modelo
biomédico’ (Cuadro 2)7. Son, en esencia, ‘servicios de enfermedad’.
6 International Alliance of Patients Organisations, 2007
7 Jane Ogden. Health Psychology. McGraw Hill 2007, p. 2
12
Cuadro 2 Características del modelo biomédico de los sistemas
de salud
– Las enfermedades vienen de fuera, o se originan como cambios físicos internos involuntarios. Los pacientes son ‘víctimas’ pasivas
– Se enfoca en el tratamiento de las enfermedades en lugar de prevenirlas
– El tratamiento con medicamentos, vacunas, cirugía, etc., está diseñado para
cambiar el estado físico del cuerpo en respuesta a la enfermedad
– La profesión médica es la única responsable del tratamiento
– Los componentes psicológicos y sociales de la enfermedad no se consideran
significativos
– El autocuidado y la automedicación responsable no se consideran importantes
– No se les presta mayor atención a los factores de riesgo auto-impuestos de
las enfermedades crónicas, tales como uso de tabaco, obesidad, ejercicio físico
insuficiente, etc.
Los sistemas de salud no han evolucionado de tal forma que tomen en cuenta las
principales causas de muerte y discapacidad futuras, tales como las enfermedades
crónicas no transmisibles. Sin embargo, las enfermedades no transmisibles (crónicas),
(enfermedades cardiovasculares, cáncer, enfermedades respiratorias crónicas y diabetes)
están surgiendo ahora como la principal fuente de la carga de enfermedades, tanto en
los países desarrollados como en los que están en vías de desarrollo (ver más adelante).
La principal característica de estas enfermedades es que son sustancialmente prevenibles a través de la adopción de conductas de autocuidado apropiados. Los sistemas de
salud actuales –servicios de enfermedad– no están adecuadamente orientados hacia la
prevención de enfermedades y a un mejor ejercicio del autocuidado.
La investigación ha mostrado que una buena conducta en materia de salud,
incluyendo un mejor ejercicio del autocuidado, está influida por una compleja
combinación de factores psicológicos además del conocimiento y otros factores
sociales, ambientales y económicos. Uno de los factores ambientales consiste en
la disponibilidad de medicamentos eficaces de venta sin receta, que le ayudan a la
gente a tener un sentido de control sobre la situación de su salud. Por lo tanto, los
programas de reclasificación pueden ayudar a enfrentar las amenazas que enfrenta
la salud pública por el surgimiento de las enfermedades crónicas, al darle a la
gente la capacidad de cuidarse a si misma mejor, en lugar de sólo ser receptores
pasivos del cuidado que ofrecen los cada vez más limitados sistemas de salud.
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RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección II
El abordaje global de las enfermedades crónicas
a través de la reclasificación
“ Sin llevar a cabo ninguna acción, se estima que 388 millones de personas morirán de enfermedades crónicas en los próximos 10 años. Cada uno de
nosotros tiene una opción: ya sea continuar con el status quo, o tomar el reto
e invertir ahora en la prevención de las enfermedades crónicas.8
”
A nivel global, de los 58 millones de muertes en el 2005, aproximadamente 35
millones serán resultado de enfermedades crónicas tales como las cardiacas, las
apoplejías, el cáncer, la enfermedad respiratoria crónica y la diabetes. Este número es
equivalente al doble de las muertes causadas por enfermedades infecciosas (incluyendo VIH/SIDA, tuberculosis y malaria), padecimientos maternos y perinatales y
deficiencias nutricionales combinadas. Cuatro de cada cinco muertes por enfermedades crónicas se encuentran en países de ingreso bajo y medio.8 De hecho, los
factores de riesgo comunes modificables, subyacen en las principales enfermedades
crónicas. Éstos, incluyen el uso de tabaco, la obesidad y los niveles elevados de
colesterol. Reclasificar algunos medicamentos al estatus de venta sin receta puede
contribuir significativamente a hacer frente a estos factores de riesgo, al capacitar a
la gente a cuidarse a sí misma a través de mejores conductas de autocuidado.
Tratamiento de la dependencia al tabaco con Terapia
de Reemplazo de Nicotina (TRN)
“ ¡Finalmente lo logré! Después de todos esos días con 20 al día. Estuve
a punto de conseguir mí acostumbrada cajetilla de cigarros en la estación
de gasolina, pero reaccioné momentáneamente y compré en vez de ésta, la
Terapia de Reemplazo de Nicotina. Eso fue hace dos años y no he dado una
bocanada de tabaco desde entonces…
”
Mujer británica, 47 años de edad, 2008.
8 WHO. Preventing Chronic Diseases. A vital investment. WHO 2005.
14
Fumar tabaco es una de las causas principales de muerte alrededor del mundo.
Suma actualmente 5.4 millones de muertes al año, aproximadamente, y con una
predicción de 8 millones de muertes por año, dentro de los siguientes 20 años.9
Las tasas de abandono varían; por ejemplo en Europa, sólo el 21% de los fumadores
logran dejar de fumar cada año, mientras que diariamente entre 80,000 a 100,000
jóvenes alrededor del mundo se vuelven adictos al tabaco. Tan sólo poco más de
un tercio (37%) de los fumadores han usado en la vida la Terapia de Reemplazo de
Nicotina (TNR) de venta sin receta.
La TRN es un tipo de medicamento que libera nicotina, lo cual ayuda a la gente a
dejar de fumar al actuar sobre los receptores cerebrales de nicotina, reduciéndose, de
esta manera, los síntomas de abstinencia. Es una forma ‘limpia’ de administrar nicotina, que no se acompaña por los principales carcinógenos y otras sustancias tóxicas
que se encuentran en los productos de tabaco y las que producen la misma combustión. Hay varios métodos para administrar TRN, tales como parches transdérmicos que
liberan una cantidad relativamente uniforme de nicotina durante el tiempo que son
aplicados, así como diversos métodos de dosificación agudas incluyendo gomas de
mascar, inhaladores, aerosoles, tabletas y tabletas de disolución inmediata.
Muchos países forman hoy parte de la Convención Marco de Control de Tabaco
de la OMS (Framework Convention on Tobacco Control – FCTC) la cuál apoya
el compromiso de reducir la demanda de tabaco a través de diversas medidas,
incluyendo el hecho de facilitar el acceso a tratamientos farmacéuticos para
combatir la dependencia de tabaco. El artículo 14 de la FCTC de la OMS, requiere
que todas las partes involucradas implementen medidas para el manejo y
tratamiento de la dependencia al tabaco, incluyendo productos farmacéuticos
como la TRN. La disponibilidad de esta Terapia varía de manera importante de
país en país, del hecho de estar disponible en farmacias, tiendas de abarrotes o
a través de clínicas de especialistas para dejar de fumar, enfermeras y médicos,
a sólo estar disponible bajo receta El fácil acceso a la TRN es crítico. Se ha
demostrado que una proporción significativa de intentos para dejar de fumar no
son planeados, y aún así, tienen una buena posibilidad de llegar a ser exitosos.10
La TRN ha estado disponible en muchos países de altos ingresos por muchos años
y ha sido intensivamente motivo de estudio respecto de su eficacia, seguridad,
9 http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/17/application/NRT_inclusion.pdf
10West R, Sohal T. Catastrophic pathways to smoking cessation: findings from national survey.
BMJ 2006, 1 February: 332
15
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección II
efectos adversos, costo y costo–efectividad. Existe evidencia sólida y consistente de que el uso de la TRN incrementa la tasa de éxito de dejar de fumar y es
costo–efectiva. La Biblioteca Cochrane ha hecho una revisión sistemática, desde
1994, acerca de la efectividad de la TRN para la población general. La séptima
actualización fue publicada en 2008 y concluyó que todas las formas disponibles
de TRN pueden incrementar las posibilidades de la gente para dejar de fumar.
Gracias a la disponibilidad de la TRN como un producto de venta sin receta, su
uso se incrementó en 152%, en el primer año después de su reclasificación. Esto
se ha traducido en un estimado de 114,000 a 300,000 nuevos ex-fumadores
por año en los EUA.11 La reclasificación de los productos de TRN para dejar de
fumar en Australia ha traído consigo un estimado de 68,750 muertes prematuras
prevenidas durante los 10 años en que la TRN ha estado disponible como un
medicamento de venta sin receta en ese país12.
No es de extrañar que en el 2009 la OMS y el 17o Comité Experto en la Selección
y Uso de Medicamentos Esenciales, aprobara la inclusión de la TRN en la 16a Lista
Modelo de Medicamentos Esenciales (la ‘Lista de Medicamentos Esenciales’).
Tratamiento de la obesidad con orlistat
“ Yo estaba cansada de los comentarios de mi doctor y de los programas para bajar de peso, que empezaban bien pero eran difíciles de mantener. Con el orlistat que compré en la farmacia para ayudarme puedo seguir
con mis programas ¡y con mi doctor!
”
Mujer británica en un foro de pacientes, 2009
El manejo del sobrepeso y la obesidad son áreas que han sido recientemente
agregadas al campo del autocuidado. Tener sobrepeso u obesidad incrementa el riesgo de hipertensión, de enfermedad coronaria del corazón, diabetes y
muerte prematura. Los principales programas comerciales para bajar de peso
11Shiffman S et al. Public Health Benefit of Over-the Counter Nicotine Medicines. Tobacco Control
306 1997.
12Bittoun R. Brain and Mind Research Institute, University of Sydney, Australia. A decade of
over-the-counter therapeutic nicotine in Australia. Its contribution to improving quit rates and
saving lives. May 2007
16
ha reportado resultados desalentadores. Particularmente se ha demostrado
que los individuos no logran bajar y mantener una pérdida de peso del 5%,
que es la recomendada para obtener un “claro beneficio a la salud”. Diversos
estudios han apuntado a la necesidad de contar con enfoques coadyuvantes
más eficaces y seguros, como la farmacoterapia. En muchos países alrededor
del mundo, los medicamentos para bajar de peso han estado circunscritos
al estatus de venta bajo receta únicamente. La reciente reclasificación del
orlistat en diversos países, combinado con una dieta modificada ha llenado
un importante vacío en el manejo del sobrepeso.
En Australia y Nueva Zelanda, el orlistat ha sido clasificado en el listado
3, lo que significa que está disponible sin receta a condición de que los
consumidores reciban asesoría. El orlistat ahora está disponible como un
medicamento de venta sin receta en China, Filipinas, Singapur y los Estados
Unidos. En 2009, el orlistat fue objeto de la primera reclasificación autorizada, de manera centralizada, en Europa por la Agencia de Evaluación de
Medicamentos Europea (EMEA) para ayudar a frenar el incremento en la
prevalencia de enfermedad cardiaca, convirtiéndose así en el primer auxiliar
para la pérdida de peso autorizado para su venta sin receta en toda Europa.
Tratamiento del aumento del colesterol con simvastatina
La simvastatina ha sido reclasificada como un medicamento de venta exclusiva en farmacias en el Reino Unido, para toda aquella gente que actualmente
tiene un riesgo moderado de sufrir un ataque cardiaco en los próximos 10
años. Los datos de eficacia considerados por la agencia reguladora del Reino
Unido para su reclasificación, demostraron que este producto puede reducir
significativamente el colesterol ‘malo’ (lipoproteína de baja densidad o LDL) en
el cuerpo, en aproximadamente un 27% después de 4 semanas. La reducción
en este orden, disminuye el riesgo de un evento coronario mayor (muerte o
infarto al miocardio no-fatal) en alrededor de un tercio después de 3 años
de tratamiento. Cabe mencionar que el nivel de reducción de riesgo absoluto
depende del nivel de riesgo inicial.
En el Reino Unido, el farmacéutico asesora a los consumidores acerca de
si este medicamento es apropiado para ellos, además de proporcionarles
información acerca de los factores de riesgo relacionados con enfermedad
coronaria del corazón y brindarles información acerca de los estilos de vida
17
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección II
apropiados. Los individuos que tienen un riesgo moderado de un ataque
cardiaco en los próximos 10 años, se verán beneficiados al reducir sus niveles
de colesterol, independientemente de los que inicialmente tenían. Los
consumidores en el Reino Unido no están obligados a realizarse una medición
de sus niveles de colesterol antes de empezar a tomar simvastatina. Después
de 5 años de uso de este ingrediente como medicamento de venta sin receta,
los datos recabados a través de los reportes de farmacovigilancia no muestran
ningún problema significativo asociado con esta reclasificación.
Los ejemplos de la TRN, orlistat y simvastatina ilustran cómo el hecho de
reclasificar algunos medicamentos como de venta sin receta, puede hacer una
contribución importante en contra de los factores de riesgo más significativos
que enfrentan la mayoría de los países, al ayudarle a la gente a disminuir
dichos factores en las enfermedades crónicas.
Algunas otras reclasificaciones importantes
“ Como mucha gente, yo sufro de migraña y los triptanos son los únicos
medicamentos que yo sé que trabajan cuando tengo una migraña o siento
que está llegando. Para mi, los triptanos son nada menos que milagrosos
y estoy desconcertado por qué otros países aun no los tienen disponibles
como medicamentos de venta sin receta.
”
Consumidor alemán, 2009
Durante los últimos 10 años, la situación de la automedicación en muchos
países se ha transformado por la introducción de nuevos productos que
ofrecen diferentes formas de administración como parches y tabletas de
disolución instantánea; nuevas combinaciones o tratamientos como la
dimeticona para la erradicación de piojos, una indicación existente; triptanos
para la migraña, nuevas indicaciones como el síndrome de colon irritable
y los inhibidores de la bomba de protones para la prevención de la acidez
estomacal. Hoy en día, en muchas categorías de medicamentos de venta sin
receta el producto más empleado es aquel que fue reclasificado de estar bajo
control de una prescripción.
18
Algunos otros ejemplos de reclasificaciones importantes incluyen las gotas
oftálmicas de cloranfenicol. El cloranfenicol tópico está disponible en el
Reino Unido, Bélgica y Portugal para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana aguda. La reclasificación de las gotas oftálmicas de cloranfenicol como
medicamento de prescripción a venta sin receta, le permite al farmacéutico
dispensar un medicamento eficaz que está considerado como el de elección
para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
En el 2008, la azitromicina se convirtió en el primer antibiótico por vía oral
en estar a disposición del público, a través de un farmacéutico, sin necesidad
de presentar una receta médica para el tratamiento de las infecciones asintomáticas por chlamydia en el Reino Unido. La azitromicina está disponible
para personas de 16 años, y mayores, si sus pruebas resultan positivas y no
presentan síntomas. Esta disponibilidad se extiende a sus parejas sexuales.
La chlamydia es la enfermedad de transmisión sexual más común en el Reino
Unido, ya que hasta un 70% de la gente la tiene sin presentar síntoma alguno
y por lo tanto podría no ser diagnosticada. Esto conlleva a un enorme riesgo
de complicaciones serias para la salud a largo plazo, incluyendo infertilidad y
embarazo ectópico. Los individuos infectados por chlamydia que no presentan ningún síntoma y sus parejas, ahora son capaces de obtener un tratamiento conveniente y eficaz en su farmacia local después de que se confirma
el diagnóstico de chlamydia por una simple prueba en orina.
La anticoncepción hormonal de emergencia con productos conteniendo
levonorgestrel están ahora disponibles en muchos países como un producto
de venta sin receta, en consideración a que la seguridad de este medicamento
está bien documentada y que la anticoncepción de emergencia para evitar
embarazos no planeados es un área donde claramente el acceso a tiempo
importa. Una encuesta llevada a cabo entre 2000 y 2002 por la Oficina para
Estadísticas Nacionales del Reino Unido concluyó que la disponibilidad de
la contracepción hormonal de emergencia como un producto de venta sin
receta no elevó la proporción de mujeres que utilizaron la contracepción
hormonal de emergencia, más de una vez, durante un año. Las mujeres
prefirieron obtener la anticoncepción hormonal de emergencia, de esta
manera, en lugar de hacerlo a través de un doctor, habiendo comprendido
sus alcances en una gran proporción de los casos, además de haber generado
ahorros en tiempo y aportado recursos para el servicio de salud. El hecho de
19
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección II
hacer de la anticoncepción hormonal de emergencia un medicamento de
venta sin receta en el Reino Unido, no llevó a un incremento en su uso o a un
aumento en la actividad sexual sin protección o a una disminución en el uso
de métodos más confiables de anticoncepción.13
El fluconazol oral ha sido reclasificado al estatus de venta sin receta en
muchos países para el tratamiento de la candidiasis vaginal y la balanitis
por cándida asociada. Estas enfermedades ocurren de manera muy común y
presentan síntomas fácilmente reconocibles. La candidiasis vaginal es una de
las infecciones más comunes que atienden los médicos, pues hasta el 75% de
las mujeres sufren un episodio de candidiasis en algún momento de su vida
y alrededor de la mitad tienen más de un episodio. La gente está capacitada
para tratar esta enfermedad con un medicamento de venta sin receta, por lo
que esta disponibilidad reduce el retraso en el inicio del tratamiento y puede
también hacer menos penosas ciertas situaciones para el paciente.
“ Bueno, yo soy alérgico a literalmente cualquier cosa: polvo, árboles,
hierbas, moho, cucarachas, ácaros del polvo, lo que sea. Y he aprendido que
el duro camino de tomar un antihistamínico diariamente, en mi caso cetirizina, es una necesidad durante todo el año ¡Qué alivio cuando la cetirizina
finalmente se convirtió en un medicamento de venta sin receta al final del
año pasado! No tenía sentido para mí por qué tenía que visitar al doctor
para tomar un medicamento cuando yo conocía mis síntomas tan bien y
había estado feliz con la cetirizina durante años.
”
Hombre estadounidense de 40 años de edad, 2008
13Marston C et al. Impact on contraceptive practice of making emergency hormonal
contraception available over the counter in Great Britain: repeated cross-sectional surveys.
BMJ 2005, July 30: 331.
20
Estudios del beneficio económico de la reclasificación
El costo real de obtener un medicamento de receta actualmente incluye el
de la consulta médica. Aun cuando algunos pacientes asegurados podrían
hacer desembolsos más elevados, al pagar por medicamentos de venta
sin receta, evidencias provenientes de las reclasificaciones más recientes,
demuestran que la mayoría de los pacientes se benefician de manera general
por la disponibilidad de medicamentos de venta sin receta.14,15
Estudios hechos en Estados Unidos,16 Europa,17 el Reino Unido18 y en otros
países, han mostrado consistentemente que existen beneficios económicos
netos de consideración con la reclasificación de algunos medicamentos al
estatus de venta sin receta. Estos beneficios provienen de un incremento en
los beneficios adicionales que obtiene el consumidor en materia de ahorros
en el tiempo que utiliza en la visita al médico y en el transporte hacia y
desde el consultorio.
En Australia se llevó a cabo una investigación sobre la naturaleza y el
monto de los beneficios económicos del uso de medicamentos de venta sin
receta19. Esta investigación analizó los beneficios provenientes del uso de
estos medicamentos, tales como la disminución en la presión por el cuidado
profesional, el beneficio adicional para el consumidor y los de tipo general
que se generan para la balanza comercial de Australia. En un estudio inicial
se estimó que el beneficio potencial de reclasificar más ingredientes al
estatus de venta sin receta podría ser tan alto hasta alcanzar los $200 o
$300 millones de dólares australianos.
14Cohen JP, Paquette C, Cairns CP. Switching prescription drugs to over the counter. BMJ 2005
330: 39
15Sullivan PW. Switching prescription drugs to over the counter: Consumers may benefit
financially. BMJ 2005, 330, 904.
16Temin P. Costs, benefits, and politics in switching drugs from prescription to over-the-
counter in the United-States. J. Social Admin. Pharmacy, 1984, Suppl. 1: 189.
17AESGP. The Economic and Public Health Value of Self-Medication. Brussels, June 2004, 74 pp.
18Ryan M, Yule, B. “Switching drugs from prescription to OTC availability; economic benefits in
the UK” Health Policy 1990, 16: 233.
19Johnson LW. School of Business, Bond University, Gold Coast, Queensland, Australia.
21
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección II
Un estudio publicado en Suecia concluyó que los beneficios de la reclasificación de más ingredientes al estatus de automedicación, superarían
claramente sus posibles inconvenientes20. Esta investigación mostró que una
reclasificación reduce el número de visitas médicas entre un 15% a 24%, y
el de las recetas entre un 6% y 70%, lo que conlleva una disminución en los
costos del cuidado de la salud.
Tos y resfriado: Una investigación realizada entre 1976 y 1989 mostró que
gracias a la reclasificación de todos los ingredientes para tos y resfriado en
los EUA21 se han venido ahorrando $750 millones anualmente. En promedio,
las visitas al médico para el alivio de estos síntomas disminuyeron en 110,000
visitas al año. Dado que el costo de una visita al doctor incluye la consulta, el
transporte y el tiempo invertido en el viaje y en la espera en el consultorio, en
1989, el costo total de una visita fue de $42 dólares. Gracias a la política de
reclasificación de la FDA, hubo 16,500 consultas menos para resfriados, que
quince años antes, lo que dio como resultado un ahorro en recursos para la
salud de $70 millones de dólares en el año antes mencionado. La investigación
concluyó que en los últimos 14 años, con un 5% más de población y un 20%
de incremento en el precio de las visitas al doctor, la disponibilidad de productos de venta sin receta para la tos y el resfriado habrá generado ahorros de
cerca de un billón de dólares.
Un estudio actualizado realizado por investigadores de la Northwestern
University de los Estados Unidos, encontró que los medicamentos de venta
sin receta para tratar las infecciones comunes del tracto respiratorio superior
podrían generar ahorros por 4.75 billones de dólares al año. Este ahorro provendría de mejorar la productividad en el trabajo, reducir las visitas innecesarias al doctor y el tomar medicamentos de prescripción solamente cuando
es adecuado.22
20Swedish Institute for Health Economics (IHE). On the Economic benefits of switching
medicinal products to OTC status. March 2008.
21Temin P. Realized benefits from Switching Drugs. J. Law & Economics 1992, XXXV: 351
22Lipsky M et al. An Economic Analysis for Treating Viral Upper Respiratory Tract Infection
in the United States. Paper presented to the World Self-Medication Industry Asia Pacific
Regional Conference, October 28 2004.
22
Acidez estomacal: En 2009 un estudio mostró que al reclasificar las terapias
para la acidez estomacal como de venta sin receta, les ahorró a los pacientes
un promedio de $174 dólares en cuestión de consultas al médico y costos
de los medicamentos por año. Adicionalmente, alrededor de $757 millones
de dólares en ahorros anuales para el sistema de cuidado de la salud de los
Estados Unidos, fueron atribuidos a la reducción de las visitas al médico.
Todos estos hallazgos son reflejo de la evolución que han tenido los tratamientos para la acidez y de que la disponibilidad de opciones de tratamientos sin receta se han expandido en los últimos 15 años al incluir antiácidos,
bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones.23
Candidiasis vaginal: En los Estados Unidos los antimicóticos vaginales
estuvieron a disposición del público desde enero de 1991. La investigación
llevada a cabo en este caso mostró una disminución del 15% en el número
de visitas al doctor para el tratamiento de la vaginitis durante un periodo
de 4 años, atribuido a la disponibilidad de productos antimicóticos de venta
sin receta24. Esta disminución resultó en aproximadamente 45 millones de
dólares de ahorro en costos directos para las aseguradoras y otros 18.75
millones de dólares en ahorros indirectos para el paciente, al reducirse el
tiempo perdido de trabajo.
En resumen, aparte de los beneficios para el cuidado de la salud, los estudios
económicos confirman la sustancial reducción en los costos de los sistemas
de salud resultantes de diferentes reclasificaciones.
23http://www.chpa-info.org/media/resources/r_5333.pdf
24Lipsky MS et al. Impact of Vaginal Antifungal Products on Utilization of Health Care Services:
Evidence from Physicians Visits. J. Am Board Fam. Pract. 2000, 13: 178
23
Reclasificaciones futuras Sección III
24
“ Para los pacientes, la tendencia hacia más reclasificaciones llevará al
autocuidado, a un nuevo nivel centrado, de manera creciente, en la prevención
a largo plazo de enfermedades graves.25
”
En el pasado, un medicamento de prescripción se convertía en un candidato para la reclasificación, y consecuentemente para estar disponible
como de venta sin receta, si era usado en un padecimiento cuyos síntomas
eran fácilmente reconocibles y si contaba con un alto margen de seguridad
en condiciones de una amplia disponibilidad.
Hoy en día, los años de experiencia de muchos países que cuentan con una
cantidad importante de ingredientes de venta sin receta y con un creciente
interés y conocimiento de los pacientes y consumidores acerca del autocuidado y la automedicación, proporcionan una buena base para extender la
reclasificación del estatus de prescripción a venta sin receta. La evolución
de las tendencias en materia de reclasificación, ha llevado a la expansión
de todas aquellas indicaciones susceptibles de auto–tratamiento dentro
del campo de uso a largo plazo, bien sea en padecimientos crónicos o en
los casos en los cuales el médico hace un diagnóstico inicial. Esto ha dado
como resultado que más enfermedades ahora están siendo consideradas para
reclasificarse como de autocuidado con medicamentos de venta sin receta.
Identificando nuevas aéreas para reclasificación
En 2001, la European Self-Medication Industry Association (AESGP), apoyada
por la Comisión Europea, encabezó un grupo de trabajo que examinó como
podría lograrse una expansión en el papel que tienen los productos de
automedicación. Este grupo de trabajo incluyó representantes de las organizaciones “umbrella” de médicos, farmacéuticos, y consumidores, así como
de las asociaciones nacionales de médicos y farmacéuticos y autoridades
regulatorias. El grupo de trabajo buscó la manera de revisar las indicaciones o
padecimientos que podrían ser considerados para automedicación en el futuro.
25Cohen JP et al. Switching prescription drugs to over the counter. BMJ 2005, 330, 39-41.
25
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección III
Uno de los resultados de este grupo de trabajo, consistió en el desarrollo de
una tabla en la que las indicaciones fueron mapeadas de acuerdo a las dos
siguientes dimensiones:
– ¿Se trata de un padecimiento agudo que requiere del uso a corto plazo
de un medicamento, de un trastorno semi-crónico en el que se necesita
usar de manera recurrente un producto de este tipo o de un padecimiento
crónico que requiere del uso a largo plazo de un cierto medicamento?
– ¿Se trata de un padecimiento que puede ser fácilmente auto-diagnosticable y auto-manejable o es un padecimiento que requiere consulta
previa y el diagnóstico de un médico?
La Gráfica 1 muestra los resultados de este ejercicio, en el que se mapea tanto
el rango de indicaciones actualmente adecuadas para automedicación, en la
mitad superior de la tabla, además de identificar otras sujetas a consideración.
Esta Tabla proporciona una buena base de discusión entre ‘los socios para el
cuidado de la salud’ sobre las indicaciones potenciales a ser reclasificadas.
Campo de la automedicación tradicional
Para las indicaciones listadas en la mitad superior de la Gráfica que constituyen el campo tradicional de la automedicación, las siguientes preguntas son
hechas generalmente a efecto de determinar si la indicación es susceptible
de auto-tratamiento:
– ¿Puede el paciente reconocer los síntomas del padecimiento?
– ¿La enfermedad es auto-limitada?
– ¿Existen algunos otros problemas subyacentes que puedan ser enmascarados por el auto-tratamiento?
– ¿Cuenta el producto con un amplio margen de seguridad?
– ¿Puede utilizarse el producto de manera segura sin supervisión médica?
– ¿Puede usarse el producto de manera inadecuada o provocar abuso o
dependencia?
– ¿Puede representar el producto un riesgo para la comunidad si se utiliza
sin supervisión?
26
Gráfica 1Padecimientos mapeados de acuerdo a su potencial de automanejo y su cronicidad
• Acné
• Conjuntivitis alérgica
• Resfriado
• Herpes labial
• Constipación
• Tos
• Diarrea
• Anticoncepción de
emergencia
• Disfunción eréctil
• Fiebre
• Prevención de gripe
• Tratamiento de gripe
• Hemorroides
• Prevención de
fiebre de heno
• Dolor de cabeza
Auto-diagnóstico
y auto-manejo
• Indigestión/acidez
• Insomnio (temporal)
• Dolor leve a moderado
• Cortes y contusiones leves
• Ulceras de la boca
• Náusea por causas
conocidas
• Dejar de fumar
• Dolor de garganta
• Síntomas de tensión
pre-menstrual
• Infecciones bacterianas
tópicas
• Manejo del sobrepeso
Uso a corto plazo/
padecimientos agudos
• Dolor artrítico
• Prevención de caries
• Disminución de colesterol/control de
lípidos
• Dermatitis/eczema
• Tratamiento de la fiebre de heno
•Calvicie masculina
• Prevención de defectos del tubo neural
Padecimientos
recurrentes/semi-crónicos
• Conjuntivitis bacteriana
• Cistitis
• Angina inducida por el ejercicio
• Infecciones por helmintos
• Infecciones del tracto urinario
inferior
• Candidiasis vaginal
Uso a largo plazo/
padecimientos crónicos
• Incontinencia
• Ansiedad
• Enfermedad inflamatoria
• Asma
del colon
• Hipertrofia prostática
• Síndrome de intestino
benigna
irritable
• Insomnio crónico
• Depresión (leve a moderada) • Prevención de malaria
• Síndrome de menopausia
• Diabetes (prevención de
• Migraña
complicaciones y tratamiento con agentes orales) • Obesidad
• Gota
• Anticoncepción oral
• Prevención de enfermedad • Profilaxis de osteoporosis
cardiaca
• Psoriasis (leve)
• Herpes genital
• Reumatismo
• Hipertensión
• Úlceras venosas en las
piernas
Consultas al médico y asesoría de otro profesional de la salud
y auto-manejo por el paciente (con/sin dispositivos médicos)
27
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección III
Indicaciones de cuidado colaborativo
Los padecimientos que están listados en el cuadrante inferior izquierdo,
gradualmente han llegado a estar disponibles con cierta frecuencia como
de automedicación en ciertos países, bajo el esquema de “cuidado colaborativo”. Esto significa que la gente va frecuentemente al doctor cuando se
presentan los síntomas de estos padecimientos por primera ocasión. Una vez
que el doctor ha hecho el diagnóstico correspondiente, la gente es capaz de
reconocer los síntomas cuando estos vuelven a presentarse y tratan el padecimiento con un medicamento disponible sin receta. En este esquema el farmacéutico también puede proporcionar información y asesoría valiosa acerca del
tratamiento apropiado y de la necesidad de consultar al doctor nuevamente,
en aquellos casos en que llegan a presentar alguna variación.
Indicaciones que podrían ser adecuadas para
automedicación en el futuro
El cuadrante inferior derecho de la Tabla incluye los padecimientos identificados por el grupo de trabajo como posibles nuevas áreas para tratamiento
bajo el esquema de ‘cuidado colaborativo’. De acuerdo con el grupo de
trabajo antes referido, hay necesidad de hacer las siguientes preguntas
adicionales para determinar si estas nuevas indicaciones podrían ser adecuadas para auto-tratamiento:
– ¿El padecimiento pone en peligro la vida?
– ¿Puede mejorarse el manejo del padecimiento/enfermedad a través de un
mayor acceso a medicamentos disponibles sin receta?
– ¿Pueden realizar los pacientes un auto-monitoreo de manera adecuada
(vgr. a través del uso de un dispositivo) y tratar enfermedades asintomáticas por ellos mismos?
– ¿El padecimiento se comporta de manera estable durante el periodo
recomendado de tratamiento?
– ¿El régimen de tratamiento es simple y fácil de seguir o requiere de
titulación de las dosis?
– ¿Qué es un cumplimiento aceptable/y el no cumplimiento del tratamiento
de la enfermedad?
28
Un estudio de caso ilustrativo de un candidato futuro para reclasificación:
incontinencia urinaria aguda, aparece en el Cuadro 3.
Cuadro 3 Estudio de caso: Incontinencia aguda como
un futuro candidato para reclasificación
La vejiga sobreactiva/incontinencia aguda es un padecimiento común que afecta
a millones de personas e impacta negativamente su calidad de vida. Cerca de la
mitad de quienes la sufren, tienen que cambiar su estilo de vida con el objeto de
lidiar con el padecimiento además de considerarlo como un problema significativo. Muchas de las personas afectadas no buscan ayuda porque se avergüenzan
de hacerlo o porque no saben que existe ayuda disponible. Aproximadamente la
cuarta parte de ellas nunca han platicado acerca del problema con su médico.
De llevarse este padecimiento al área de autocuidado, a través de la automedicación, sería posible incrementar la conciencia que existe a nivel de la opinión
pública sobre el padecimiento y se informaría a quienes lo sufren, que hay algo
que pueden hacer acerca del mismo.
La incontinencia aguda es fácilmente identificable por el consumidor. Así, es razonable esperar que el consumidor pueda diferenciar entre la incontinencia “aguda”
de la incontinencia por “stress” (escape de orina por la risa, la tos o los estornudos), a través de las instrucciones que se provean en las etiquetas. Un etiquetado
adecuado también puede ayudar a identificar otros padecimientos. La oxibutinina
y la tolterodina, medicamentos comúnmente usados para el tratamiento de la
incontinencia aguda, han demostrado contar con un perfil de eficacia y seguridad
que los hace, por estas razones, medicamentos potencialmente utilizables para ser
usados sin una receta médica.
29
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección III
Al analizar que tan conveniente es el estatus de venta sin receta, la OMS
estableció lo siguiente en el documento más importante sobre regulación de
medicamentos para automedicación:26
“Las características de riesgo/beneficio potenciales de un medicamento de
automedicación, deben ser planteadas en relación a las que tiene como
medicamento de prescripción. No puede asumirse que el estatus de medicamento de prescripción necesariamente provee una mayor garantía de
seguridad que el de no prescripción. Por ejemplo, cuando se ha considerado
que es preferible el estatus de prescripción porque el medico puede realizar
ciertas pruebas diagnósticas o de sensibilidad, antes de seleccionar un
producto, o porque se busca asegurar un buen cumplimiento por parte
del paciente o para tomar las acciones necesarias a fin de evitar efectos
adversos o interacciones, es importante saber si en la práctica los médicos
pueden realizar estas tareas. Si ellos comúnmente no lo hacen, el hecho de
contar con un medicamento de automedicación, con advertencias adecuadas, puede aportar un importante grado de seguridad para el usuario. De
manera similar, existen en algunos países un gran número de medicamentos inicialmente indicados para su uso bajo supervisión médica que son, de
hecho, vendidos ampliamente sin receta. En tales circunstancias, el reconocimiento de la situación real de la automedicación y la introducción de
salvaguardias apropiadas (vgr. tamaños de empaque y textos apropiados)
podrían estar más en el interés de la salud pública que el mantenimiento de
un estatus de prescripción meramente teórico.”
En resumen, en el futuro, los ciudadanos de los distintos países del orbe
pueden esperar a verse beneficiados de la reclasificación en padecimientos crónicos, progresivos, recurrentes y asintomáticos. Por supuesto debe
reconocerse que cada posible reclasificación plantea ciertas preguntas
específicas las cuales necesitan ser evaluadas, y que en cada país varían las
condiciones de educación de los pacientes y consumidores y el apoyo de los
profesionales de la salud. Las condiciones necesarias que debe tener un país
para acceder a una reclasificación eficiente son materia de la Sección V.
26WHO. Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication.
WHO Geneva 2000, p21
30
Condiciones del país
para la reclasificación
Sección IV
32
Reclasificar los medicamentos de prescripción al estatus de venta sin receta,
presenta oportunidades por demás claras para mejorar la salud pública de los
países, tal y cómo se planteó detalladamente en las secciones III y IV. Se requiere
de diversas condiciones básicas, incluyendo un sistema de clasificación regulatorio
apropiado, el apoyo del gobierno (político), disponibilidad de información para
pacientes y consumidores, profesionales de la salud que les apoyen y el reconocimiento y recompensas a las compañías que lleven a cabo nuevas reclasificaciones.
Aun aquellas reclasificaciones que en el pasado pudieron haber sido consideradas
como inadecuadas para un estatus de venta sin receta, pueden llevarse a cabo,
de manera segura y exitosa, en la medida en que la industria, el gobierno, los
farmacéuticos y los doctores trabajen juntos para proporcionar la información y el
apoyo educativo que necesitan los consumidores para tomar decisiones informadas
en materia de elección de alternativas de autocuidado y auto-tratamiento.
El sistema de clasificación regulatoria
La existencia de una clara diferenciación entre los medicamentos de prescripción
y los de venta sin receta a nivel regulatorio, es un pre-requisito para una reclasificación. En un mercado donde los productos de prescripción y los de venta sin
receta no están diferenciados, la reclasificación de ingredientes tiene poco sentido.
España ilustra este punto. Una nueva Ley de Medicamentos emitida para
preparar la implementación de la revisión farmacéutica de la UE, de 2004, fue
adoptada como la Ley de las Garantías y el Uso Racional de Medicamentos
en al año 2006. Esta Ley diferenció los medicamentos de prescripción y los de
venta sin receta, y trajo una serie de cambios en el sistema de distribución de
estos productos. Particularmente en el caso del suministro de medicamentos
de prescripción se estableció la necesidad de presentar la receta de manera
obligada, y se considero que el suministro sin la misma es una infracción severa.
Con posterioridad a esta estricta disposición, a principios de 2007, se reclasificaron varios ingredientes al estatus de venta sin receta, incluyendo ketoconazol
tópico, terbinafina, etofenamato, ketoprofeno, loratadina, azelastina y la TRN.
En algunos países como Australia, Nueva Zelanda, Finlandia, Francia, Suecia y el
Reino Unido, existe una gradualidad en el nivel de disponibilidad de los productos
de venta sin receta. Así, existen algunas sub-divisiones en esta categoría, como la
clase “atrás del mostrador”, donde hay necesidad de asistencia del farmacéutico;
33
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección IV
la de “auto-selección” en la farmacia, o “venta general”, en cualquier punto de
venta. Aunque este folleto se centra en la reclasificación de los medicamentos del
estatus de prescripción al estatus de venta sin receta, el término reclasificación
también puede ser empleado para la reclasificación de medicamentos de venta
sin receta de “atrás del mostrador” al de “venta general”, en aquellos países
donde existen estas categorías. Por ejemplo, en Australia, diversos medicamentos para el pie de atleta han sido reclasificados del listado S2 (auto-selección
en farmacias) a venta general, desde 2006. En Finlandia, los productos para
TRN pasaron del estatus de venta sólo en farmacias, al de distribución o venta
general, desde febrero de 2006. En Suecia, se permitió la venta de los productos
de TRN fuera de farmacias, desde marzo de 2008.
Apoyo del gobierno
Una razón importante de las diferencias que existen en los procedimientos de
reclasificación de prescripción a venta sin receta, que se siguen en diversos
países, es el liderazgo que llega a tener el gobierno en algunos de ellos. Por
ejemplo, en diferentes formas los gobiernos de los Estados Unidos, China,
Japón, México y el Reino Unido, han mostrado interés y apoyado el proceso de
reclasificación (ver el Cuadro 4 con el ejemplo del Reino Unido).
34
Cuadro 4 Grupo Estratégico de Reclasificación del Reino Unido
Una vez que se lanzó el nuevo procedimiento para la reclasificación, en mayo de 2002,
se estableció un Grupo Estratégico de Reclasificación (GER) compuesto de representantes de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de
la Salud (MHRA), el Departamento de Salud, la Real Sociedad Farmacéutica de Gran
Bretaña (RPSGB), la Asociación de Medicamentos de Marca de Gran Bretaña (PAGB)
y la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) con el objeto de buscar
nuevas oportunidades de reclasificación.
Entre 2002 y 2008, más de 50 productos han sido reclasificados de prescripción a
venta general, así como de prescripción a venta exclusiva en farmacias. Las reclasificaciones más recientes incluyen el naproxeno y diclofenaco oral, omeprazol, simvastatina, sumatriptán y antibióticos como cloranfenicol tópico y azitromicina.
Entre Junio de 2004/Noviembre de 2005, se pusieron en vigor nuevas regulaciones
para terminar con las restricciones impuestas para la publicidad de los medicamentos
de venta sin receta en algunas áreas terapéuticas. Más aun, una disposición preparatoria de la ‘Revisión 2001’ de la Legislación sobre Medicamentos Europea, fue puesta
en vigor en el Reino Unido, en enero de 2005, a fin de dar un año de exclusividad en
materia de datos/mercado, por pruebas preclínicas o clínicas significativas o resultados
de estudios utilizados para reclasificación.27
Las guías para reclasificación de la Unión Europea son un ejemplo de apoyo
político supranacional. En 1996, el Consejo de Ministros de Salud y el
Parlamento Europeo adoptaron una Resolución acerca de los lineamientos
de una política industrial para el sector farmacéutico en la Unión Europea.
Ambas resoluciones pedían un endurecimiento del sistema de clasificación para
los productos medicinales y el establecimiento de procesos de reclasificación
transparentes. En respuesta, en septiembre de 1998, la Comisión adoptó una
guía detallada con vistas a la armonización de las condiciones para la reclasificación de los medicamentos de prescripción al estatus de venta sin receta para
uso en automedicación28. Esta guía entró en vigor el 1 de Enero de 1999.
27MHRA website: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/
Legalstatusandreclassification/index.htm
28MHRA website: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/
Legalstatusandreclassification/index.htm Guideline on changing the classification for the
supply of a medicinal product for human use of 29 September 1998
35
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección IV
Otro valioso desarrollo en los años recientes, ha sido el apoyo político adicional
del Consejo de la Unión Europea para la expansión de las reclasificaciones en
indicaciones previamente no disponibles para automedicación. El Consejo de
Salud de la Unión Europea dijo en su Programa Comunitario sobre promoción
de la salud: “después de un diagnóstico inicial y una prescripción, es posible la
automedicación una vez que el doctor haya delegado el control, y retenido su
papel de asesor tal y como en el caso de la diabetes y el asma.”
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en sus lineamientos centrales
sobre los medicamentos de venta sin receta ha establecido: “La reclasificación de los productos medicinales de venta con prescripción solamente, a
venta sin receta, actualmente tiene gran interés para muchos países… Se ha
aceptado ampliamente que la automedicación tiene un lugar importante en
el sistema de cuidado de la salud. El reconocimiento de la responsabilidad
de los individuos por su propia salud y el hecho de estar consciente que la
atención profesional para trastornos menores es frecuentemente innecesaria,
ha contribuido a esta visión. La mejoría en el conocimiento que tiene la gente
en general, en su nivel educativo y en su nivel socio-económico constituye
una base razonable para el éxito de la automedicación en muchos países.
Nuevos medicamentos con acciones farmacológicas específicas, tales como
los antagonistas de los receptores de histamina H2, los compuestos antiinflamatorios no esteroides (AINES) y las preparaciones de nicotina para dejar
de fumar, han sido exitosamente reclasificados de prescripción al estado de
venta sin receta en muchos países.29”
29WHO. Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication.
WHO Geneva 2000. p4.
36
Disponibilidad de información
El autocuidado y la automedicación responsable le brindan a la gente más
opciones y responsabilidad, pero también, implican ayudarles a asegurarse
de que están equipados para hacer elecciones adecuadas. La tendencia
hacia la automedicación debe estar acompañada por un reforzamiento de
las medidas de información, por ejemplo, el especial papel que desempeñan
las etiquetas e insertos de los medicamentos de venta sin receta, el dirigir la
atención en la información efectivamente útil o en el reconocimiento de las
limitaciones y fortalezas de la gente y el papel de la publicidad.
Las buenas etiquetas de los medicamentos de venta sin receta (etiquetas y/o
insertos), especialmente diseñadas para los consumidores, son un requisito
fundamental para la automedicación responsable. Por definición, la información que los consumidores necesitan para usar correctamente los medicamentos de venta sin prescripción, y sin supervisión profesional, debe estar en
la etiqueta o en el inserto que viene con el producto.
La caja o el empaque externo, es el lugar más adecuado para poner a
disposición de los pacientes y consumidores la información en materia de
automedicación. La información en este lugar les facilita a los consumidores,
hacer una selección rápida y fácil en el punto de venta respecto a si el medicamento es el adecuado a sus necesidades. El inserto que se coloca dentro
del empaque le permite al consumidor encontrar y usar las instrucciones
para utilizar el medicamento de una manera segura y eficaz, después de
haber adquirido el producto. A los consumidores se les puede proporcionar
información adicional a través de folletos y ligas a sitios web.
La información en las etiquetas de los medicamentos de venta sin receta
debe ser presentada de tal manera, que los consumidores puedan:
– Escoger el medicamento adecuado por ellos mismos.
– Utilizar el medicamento de manera segura y eficaz.
– Encontrar fácilmente la información que necesitan, entenderla y actuar
adecuadamente en consecuencia.
– Acceder a mayor información si ellos quieren saber más acerca de un
medicamento.
37
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección IV
Dándole a la gente más opciones y responsabilidad, también puede involucrar
el hecho de asegurarse de que está equipada para hacer elecciones adecuadas. Al final, mientras más informado y educado sea el consumidor, se harán
más extensos los límites que pueden establecerse para la automedicación.
Tal y como lo manifestó la OMS: “La información adecuada para el uso
apropiado de los productos medicinales siempre debe acompañar a éstos.
Puede proporcionarse asesoría adicional para la automedicación por los
profesionales de la salud. Una consideración importante es si los textos
que acompañan a los productos medicinales y a sus usos (información,
recomendaciones y advertencias) pueden ser planteados de una manera
suficientemente clara y completa, a fin de que el consumidor sea capaz de
usar el producto de una manera segura, efectiva y racional.30”
En contraste con el etiquetado, la publicidad –un medio de comunicación
de menor involucración y dirección– no está diseñada para proporcionar
información detallada. No obstante, puede desempeñar un papel importante
al comunicar al paciente o al consumidor la existencia de un padecimiento y
la disponibilidad de un producto de venta sin receta que tiene ver con dicho
problema. Por lo tanto, la publicidad es una parte importante de un cúmulo
de informaciones que no debería estar sujeto a restricciones innecesarias.
30WHO. Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication.
WHO Geneva 2000. p21.
38
Apoyo profesional para el cuidado de la salud
“ ”
Con su educación, entrenamiento y fácil acceso, los farmacéuticos son una fuente
excelente de información y asesoría acerca de los medicamentos de venta sin receta.
Sería completamente equivocado pensar que el autocuidado y la automedicación no requieren o implican el apoyo de los profesionales de la salud, y en
realidad éste, es particularmente el caso de algunas de las reclasificaciones
más avanzadas. Tal y como se mencionó en las Secciones III y IV, puede
esperarse que veamos un aumento en todas aquellas situaciones en donde el
diagnóstico inicial y las opciones de automedicación sean determinados por
un médico y discutidos con el paciente. Entonces, ante la recurrencia de los
síntomas, el paciente puede responder adecuadamente y tratarlos como sea
necesario, sin visitar al doctor en cada ocasión que se presenten. La evolución gradual en las tendencias en materia de reclasificación, ha significado
una expansión de las indicaciones susceptibles de auto-tratamiento en el
área de uso a largo plazo y en padecimientos crónicos.
En términos generales, los doctores pueden y deben jugar una parte muy
importante en motivar y apoyar las actividades de autocuidado. La gente
necesita ser motivada y apoyada en general y no tan sólo para disminuir los
factores de riesgo evitables en enfermedades crónicas, tal y como se describe
en la Sección III.
No obstante que los doctores continuarán teniendo un importante papel en
motivar el ejercicio del autocuidado y la automedicación responsable, las
oportunidades que tienen las nuevas reclasificaciones para los farmacéuticos
son aun mayores. Ellos, son una fuente confiable y conveniente de asesoría,
no sólo para medicamentos recientemente reclasificados. La comunidad de
farmacéuticos tiene un estrecho contacto con los pacientes y los consumidores buscan su asesoría. Por otra parte, los farmacéuticos adecuadamente
entrenados y ubicados convenientemente, pueden proporcionar información
y educación acerca de los medicamentos de venta sin receta. Los farmacéuticos también están entrenados para identificar las posibles interacciones
que puede presentar un producto con otros que pudiera estar tomando una
39
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección IV
persona, así como educarla y asesorarla sobre el uso adecuado y los posibles
efectos secundarios y otros aspectos importantes de los medicamentos de
venta sin receta. Es probable que los farmacéuticos (y su staff) lleguen a
desempeñar un papel aun mayor en la automedicación en el futuro, y sin
duda, su apoyo será esencial para futuras reclasificaciones exitosas.
Reconocimiento y recompensa por la innovación
El apoyo a la innovación de los medicamentos de venta sin receta es tan
importante como lo es el que se requiere para el desarrollo de nuevos
medicamentos de prescripción. El hecho de contar con más medicamentos
que obtengan el estatus venta sin receta, requiere de una inversión inicial de
capital y de investigación significativa. Sin embargo, las sustancias químicas
existentes que conforman el grupo actual de medicamentos de venta sin
receta no están protegidas, por lo general, por patentes de propiedad intelectual en lo que a su molécula básica se refiere. En muchos países, las solicitudes
de reclasificación tienen que ver con ingredientes y no con productos. Esto
significa que todos los productos que contienen un ingrediente en particular,
podrían verse beneficiados de una solicitud de reclasificación que logre un
determinado fabricante, lo cual es injusto para la compañía que invirtió en
dicha reclasificación.
La innovación en los medicamentos de venta sin receta, está basada también
en el desarrollo de nuevos reclamos terapéuticos para los productos que se
encuentran en el mercado, por lo que se necesita tanto de reconocimiento
como recompensa. En los mercados desarrollados todo esto normalmente se
da a través de la protección de datos, de marca y exclusividad de mercado.
Se puede considerar que un mínimo de 3 años de protección de datos o
exclusividad de mercado es adecuado para aquellos innovadores a quienes
se les otorgó una autorización en indicaciones novedosas para los productos de autocuidado existentes y para la reclasificación de un producto de
prescripción al estatus de venta sin receta.
En los Estados Unidos, el Acta Hatch-Waxman especifica un periodo de tres
años de exclusividad de los datos para las solicitudes de reclasificación que
requieren de estudios clínicos, lo que incluiría nuevas indicaciones para
40
productos existentes. Disposiciones similares están en vigor en Japón, mientras
que en Europa, la Directiva de la Unión Europea 2004/27/EC establece que
cuando se formula una solicitud para una nueva indicación de una sustancia
bien establecida, debe otorgarse exclusividad de datos por un periodo de un
año, en el entendido de que se han llevado a cabo un numero significativo
de estudios pre-clínicos y clínicos en relación con la nueva indicación. En
la Sección V, página 46, aparecen mayores detalles sobre la legislación en
materia de protección de datos.
De manera más general, puede decirse que el valor de las marcas de autocuidado debe ser reconocida. Una marca bien conocida, apoyada por una
publicidad informativa y responsable, les facilita a los consumidores decidir
si el producto es el que ellos necesitan y a tener confianza para darse la
oportunidad a utilizarlo. Por lo tanto, una marca de confianza es un vehículo
importante para llevar a cabo un adecuado comportamiento en materia de
autocuidado.
El uso de las llamadas “marcas umbrella”, en las que una marca conocida
cubre a todos aquellos productos que se utilizan para tratar padecimientos que tienen algún tipo de relación entre sí, también es importante para
promover la confianza del consumidor en un nuevo producto. Esto implica
el hecho de permitir el uso del mismo nombre comercial para diferentes
presentaciones de un mismo medicamento de venta sin receta y para aquellos
cuyo estatus ha sido reclasificado.
En vista del valor que tiene una marca reconocida para los pacientes y
consumidores, el hecho de protegerla en contra de una copia o de las que
“se hacen pasar por” (como es el caso de las compañías que presentan
engañosamente sus productos como si fueran los de otra, refieriéndose por
lo general a la marca líder), debe ser adecuadamente implementada y puesta
en práctica.
41
Aspectos regulatorios
sujetos a discusión sobre
la reclasificación
Sección V
42
Regulaciones sobre reclasificación
Tal y como se menciona en este folleto, varios países han llevado la delantera
en el mundo al reclasificar productos de prescripción al estatus de libre acceso y
se han caracterizado por desarrollar un proceso de revisión muy minucioso, en
el que han reconocido que la seguridad de los consumidores tiene la más alta
prioridad. Cuando se decide si un medicamento puede llegar a ser reclasificado
como de venta sin receta, las autoridades regulatorias deben hacer un balance
entre los beneficios que conlleva el hecho de facilitar su acceso, en contra del
peligro potencial que implica un uso no supervisado o inapropiado. Dado que
ningún producto, ya sea que se trate de un medicamento o de cualquier otro
artículo, puede llegar a ser completamente seguro, las autoridades regulatorias
locales han venido pidiendo a quienes solicitan una reclasificación, evidencias
adecuadas de que él o los productos a reclasificar cuentan con un amplio
margen de seguridad y de efectividad, antes de hacer que el medicamento tenga
el estatus de venta sin receta. Así, el perfil de seguridad de los productos reclasificados como de venta sin receta, ha sido establecido y documentado a través de
años de experiencia y un uso extenso como medicamentos de prescripción.
Es innecesario e inapropiado que cada país alrededor del mundo repita la
experiencia de otros países. La comparación internacional es, por lo tanto, el
primer paso importante a seguir para reclasificar aquellos productos que tienen
una larga historia de uso seguro y eficaz. Fundamentalmente, los productos de
venta sin receta no necesitan sujetarse a las mismas disposiciones reglamentarias
aplicables a los nuevos medicamentos de prescripción, al momento de hacer
una solicitud de reclasificación o en su uso acostumbrado. Algunas estrategias
regulatorias susceptibles de aplicarse pueden optimizar la seguridad de los
medicamentos de venta sin receta. Por ejemplo, los reguladores pueden llegar
a disminuir el potencial de daño de un medicamento, al especificar su concentración, dosis o contenido que un farmacéutico podría dispensar sin receta.
En general, es importante que la evaluación de un producto o ingrediente esté
basada solamente en criterios de riesgo/beneficio. El medicamento debe ser
seguro para ser usado por el mismo consumidor y la enfermedad a ser tratada
debe ser auto-reconocible o contar con el diagnóstico previo de un médico,
como es el caso de reclasificaciones más complejas. Ningún otro aspecto, como
el hecho de que el medicamento esté sujeto a reembolso o la existencia de
43
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección V
grupos profesionales que tengan el control exclusivo sobre el mismo, deben ser
materia de evaluación. A fin de concentrar los recursos en la industria y en las
autoridades, también es necesario disponer de un programa de actividades, así
como de una amplia comunicación entre todas las partes a efecto de acordar
las acciones que se requiere llevar a cabo para efectuar una reclasificación en el
esquema de tiempo deseado. Un procedimiento de reclasificación claro, transparente y bien fundamentado es un requisito básico para una reglamentación
exitosa en materia de reclasificación. El Cuadro 5 proporciona los detalles de las
reglamentaciones que específicamente se siguen en varios países.
En el Reino Unido, las solicitudes de reclasificación de medicamentos son evaluadas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de
la Salud (MHRA), con la asesoría de un comité experto idóneo, por ejemplo, la
Comisión de Medicamentos para uso Humano (CHM), o Grupos Asesores Expertos
(EAGs) según sea necesario. Cuando se considera que la reclasificación propuesta
puede ser hecha de manera segura, se lleva a cabo una amplia consulta pública
por parte de la MHRA. Las organizaciones interesadas son notificadas en el
momento en que se hace pública una nueva consulta. Las respuestas a la consulta
son evaluadas por la MHRA y se recurre a la asesoría de la CHM, solamente si surge
alguna duda acerca de la seguridad del medicamento durante la consulta. Una
vez que la propuesta de reclasificación ha sido aprobada, tiene lugar el cambio de
estatus legal. Todos los otros productos que contienen la misma sustancia activa
necesitan hacer una solicitud por separado, a fin de obtener el mismo estatus.
En Alemania, el procedimiento para un cambio de estatus de clasificación está
claramente definido en la Ley de Medicamentos de Alemania (AMG). En los últimos
años, un número considerable de reclasificaciones ha sido recomendado por el Comité
Experto para la Clasificación de Medicamentos de Alemania, y subsecuentemente
incorporado en dicha Ley en un lapso de nueve meses. La responsabilidad de decisión
respecto de la clasificación de los medicamentos recae en el Ministerio de Salud
Federal. No obstante que las solicitudes de reclasificación pueden ser hechas, en principio, por cualquier instancia, normalmente es el fabricante quien inicia la solicitud.
En Australia existen lineamientos del Comité Nacional de Listados de
Medicamentos y Tóxicos (NDPSC) los cuales especifican la naturaleza del
proceso de reclasificación en el cambio de categoría de los medicamentos, con
respecto a asuntos tales como los procedimientos del Comité, el proceso de
evaluación, los lineamientos para la solicitud y los requisitos de información.
44
Cuadro 5 Guías sobre las regulaciones relacionadas con
la reclasificación, alrededor del mundo
Unión Europea: Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/
switchguide_160106.pdf
Reino Unido: MHRA Guidance Note 11. Changing the Legal Classification in the
United Kingdom of a Medicine for Human Use:
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/
Legalstatusandreclassification/index.htm
Australia: Guidelines for the National Drugs and Poisons Schedule Committee:
http://www.tga.gov.au/ndpsc/ndpscg.htm
NDPSC scheduling/rescheduling template:
http://www.tga.gov.au/ndpsc/schedule-template.htm
Guidelines for brand advertising of substances included in Schedule 3 of the
Standard for Uniform Scheduling of Drugs and Poisons (SUSDP):
http://www.tga.gov.au/ndpsc/ndpsc3a.htm
Canadá: Factors for listing drugs in Schedule F (Rx status)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/pol/schf_annf_
fact_pol-eng.php
Tan sólo en algunos cuantos casos, la introducción de un nuevo ingrediente de venta
sin receta al mercado no sigue la ruta de la reclasificación, sino llega directamente
al mercado como un medicamento de venta sin receta. Por ejemplo, algunas de las
concentraciones y formas de dosificación de los productos para tratar infecciones
vaginales por levaduras, fueron originalmente introducidas como productos de
venta sin receta en los Estados Unidos. Tal y como fue el caso del triclosán como un
ingrediente antigingivitis. El bentoquatum para la protección de la hiedra venenosa
en los Estados Unidos es otro ejemplo. En el Reino Unido, la dimeticona fue
introducida directamente como un producto de venta sin receta para el tratamiento
de las infestaciones de piojos en la cabeza, como una alternativa a los insecticidas
químicos. En Japón, el minoxidil fue introducido directamente como un producto de
venta sin receta para el tratamiento de la pérdida de cabello en los hombres.
45
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección V
Mientras que la introducción de un producto con el estatus de venta sin receta,
sin la experiencia previa como un producto de prescripción es muy rara, el punto
principal es que los datos de seguridad y eficacia deben conducir a una decisión
y no una arbitraria limitación en términos de tiempo en el mercado. Por lo tanto,
el estatus directo de medicamento de venta sin receta, sin una experiencia previa
como producto de prescripción, no debe ser automáticamente prohibido.
Protección de datos
‘Protección de datos’ significa que, por un periodo limitado y definido, una
autoridad regulatoria no debe hacer referencia a los datos de un fabricante
para otorgar el registro o aprobación a otro, sin el acuerdo del propietario
de dichos datos. Este tipo de protección reconoce la significativa inversión
que se necesita para generar y proveer todos aquellos datos que se requieren
para satisfacer los crecientes requisitos regulatorios. Asimismo, fomenta el
desarrollo y mantenimiento de productos, su innovación y acceso, al proporcionar una protección exclusiva de los datos, por un periodo definido.
La protección de datos abarca tanto la exclusividad de los mismos (el derecho
exclusivo para usar la información de la que se es propietario, en apoyo a una
solicitud presentada, por un periodo definido) y la exclusividad de mercado (el
derecho exclusivo para comercializar un producto). El periodo de exclusividad
generado por la legislación correspondiente es usualmente más largo que el
de la legislación de exclusividad de mercado. Por ejemplo, si un país tiene una
legislación de exclusividad de datos, un solicitante genérico podría ser capaz de
utilizar los archivos de registro de la solicitud original, solamente después de (por
así decirlo) tres años. Esto significa que aquel que originó la exclusividad la tiene
efectivamente a nivel del de mercado por tres años, más el tiempo que puedan
tomar las autoridades regulatorias del país para aprobar una solicitud genérica.
En el caso de una legislación de exclusividad de mercado, se le debería permitir a
un solicitante genérico utilizar los datos del archivo de registro del medicamento
original, antes de haber transcurrido tres años, a fin de asegurar la entrada
inmediata al mercado al momento en que expire la exclusividad de mercado.
El periodo de exclusividad de los datos debe empezar cuando el producto
es lanzado al mercado y no cuando la autorización de comercialización es
emitida. Actualmente, la exclusividad de los datos empieza cuando se aprueba
46
la reclasificación, pero muchos procesos como el desarrollo del etiquetado y
la publicidad, no pueden iniciarse hasta que se otorga la autorización para
comercialización. Pueden entonces pasar muchos meses antes de que un
producto sea comercializado, resultando en beneficios comerciales limitados.
En los Estados Unidos, una reclasificación puede gozar de tres años de
exclusividad de datos si la “solicitud de nuevo medicamento” (o “solicitud
suplementaria de nuevo medicamento”) para la reclasificación, contiene
reportes de nuevas investigaciones clínicas (diferentes de los estudios de
biodisponibilidad) esenciales para la aprobación de la solicitud, y si las investigaciones son llevadas a cabo o patrocinadas por el solicitante.31 En Japón
están en vigor reglas semejantes.
La Unión Europea emitió una Directiva que posteriormente modificó, en la cual
el periodo de protección de datos originalmente establecido fue de tres años,
mismo que fue reducido a uno, en las etapas finales de su aprobación,32 tal y
como aparece a continuación: “En los casos donde se ha autorizado un cambio
de clasificación de un producto medicinal sobre la base de pruebas pre-clínicas
o estudios clínicos significativos, la autoridad competente no debe referirse a
los resultados de esas pruebas o estudios cuando examine una petición de otro
solicitante para obtener una autorización, o del titular de una autorización de
comercialización para modificar la clasificación de la misma sustancia por un
año, después de que la reclasificación inicial fue autorizada.”
Sin embargo, hay muy pocos indicios de que un periodo de protección de datos
de un año, es un incentivo suficiente para motivar a las compañías a invertir en
el trabajo que se requiere para introducir nuevas reclasificaciones al mercado.
Además, es importante hacer notar que el periodo de protección de datos de un
año, empezaría en la fecha en que se otorga la autorización o la variación que
afecta la reclasificación, no en la fecha en la cual el producto aparece por primera
vez en el mercado. La claridad legal de la Directiva de la Unión Europea y las
enmiendas subsecuentes, se han visto afectadas por consideraciones políticas, y
como una consecuencia, existe un gran número de formulaciones incompletas.
El valor real del sistema actual es, por lo tanto, un asunto crucial para el futuro.
31US Federal Food, Drug and Cosmetic Act, section 505: New Drugs
32Article 54 of EU Directive 2004/27/EC amends Directive 2001/83/EC wording,
inserting a new Article 74a
47
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Sección V
Las disposiciones actuales en las legislaciones de muchos países no proveen
exclusividad alguna de datos. A efecto de impulsar la presentación de solicitudes
de reclasificación sería adecuado contar con un modelo similar al de los Estados
Unidos, que otorga un periodo de tres años de exclusividad de comercialización.
Escrutinio de seguridad
Una vez que los medicamentos han sido reclasificados, son objeto de
revisión en su seguridad, no obstante que al aprobar dicha reclasificación,
un país está haciendo, en efecto, un juicio balanceado de la relación riesgo/
beneficio de los ingredientes individuales, y de la automedicación como un
todo. Así lo expresa la OMS:33
“No se asume, y no puede ser razonablemente asumido, más que en
otros campos de la farmacoterapia, que el beneficio podrá siempre ser
asegurado o que el riesgo será completamente eliminado. Debido a que
los factores de riesgo varían de grado, de un individuo a otro, y de una
situación a otra, podrá haber pacientes que llegarán a sufrir inconvenientes o daños. Sin embargo, considerando a la población como un todo, si
el grado y la incidencia de tales daños no están en desproporción a los
beneficios ofrecidos, el riesgo será aceptable.”
Los primeros puntos que se requiere confirmar tienen que ver con el hecho de
que los medicamentos de venta sin receta han mostrado ser seguros y eficaces
en las indicaciones para las cuales fueron propuestos, son vendidos con instrucciones explícitas para su uso y fabricados con calidad, de acuerdo a los principios
de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Las medidas de protección básicas
que se deben implementar incluyen la selección de las sustancias más adecuadas y seguras, las dosis y formas de dosificación, el proveer de información
especial o de educación para el público, el control de la publicidad y los
textos del etiquetado, así como la definición de los canales de distribución.
A través de la detección global de todas aquellas señales de posibles reacciones adversas que hacen los fabricantes y reguladores, acompañadas de los
33WHO. Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication.
WHO Geneva 2000, p14
48
informes que proveen los consumidores, existen medidas de protección para la
farmacovigilancia en las reclasificaciones. Un método de seguimiento se lleva a
cabo través de tales sistemas de reporte de eventos adversos. Aun en aquellos
casos en que los sistemas de reporte para los medicamentos de venta sin receta
reconocidos no son formalmente requeridos por el gobierno, los sistemas no
gubernamentales, los centros de control de envenenamiento y los estudios de
caso publicados en la literatura médica desempeñan una función similar.
Las autoridades regulatorias necesitan aceptar que cualquier requisito
adicional que se imponga a las compañías debe ser proporcional a los
datos que se hayan recabado a través de décadas de uso seguro hecho
por el público, antes de la reclasificación. No es razonable esperar que los
fabricantes proporcionen en cada solicitud de reclasificación, de manera
rutinaria, estudios adicionales de vigilancia post-comercialización, independientemente del tipo de molécula, especialmente si no hay datos o
disposiciones de exclusividad de mercado permitidas para esto.
Solamente la experiencia a largo plazo con una suficiente y elevada
exposición a la población puede evidenciar eventos adversos raros o
tardíos. A medida que la ciencia avanza y se conoce más acerca de un
ingrediente, si surgen nuevas evidencias que lleven a las autoridades a
considerar que un ingrediente que ostenta el estatus de venta sin receta
no debe ser considerado como seguro o eficaz para tal uso, pueden hacer
que retome el estatus de medicamento de prescripción o aún más, retirarlo
totalmente del mercado. El hecho de que en muy pocos ingredientes ha
sido necesario llevar a cabo tal reclasificación ‘en reversa’ es un testimonio
de la cuidadosa evaluación que se hace en las solicitudes de reclasificación. Por ejemplo, en el Reino Unido, los antihistamínicos terfenadina y
astemizol fueron reclasificados del estatus de prescripción al de venta en
farmacias exclusivamente, pero en 1997 fueron nuevamente reclasificados
al estatus de prescripción cuando se estimó que era posible que pudieran
llegar a causar “torsade de pointes” (un tipo de taquicardia ventricular).
Sin embargo, existe muy poca evidencia, en general, que muestre que las
reclasificaciones actuales y las políticas de reclasificación hayan causado
problemas de salud pública en algún país.
49
Tablas de Clasificación
de Ingredientes de
Venta sin receta
Apéndice
50
Tablas de Clasificación de Ingredientes de Venta sin receta
Las siguientes tablas son ejemplos modelo de las Tablas de Clasificación de
Ingredientes de Venta sin Receta de la AESGP/WSMI. Las tablas completas
están disponibles a través del sitio web de la WSMI en: http://www.wsmi.org/
otc.htm y en el sitio web de la AESGP en: http://www.aesgp.be/publications/
otcIngredientTables.asp
Tabla 1. Estatus de la Clasificación Legal de Ingredientes Seleccionados
(productos para la acidez) en 15 países de la Unión Europea
Tabla 2. Estatus de la Clasificación Legal de Ingredientes Seleccionados
(dermatológicos) en los 10 nuevos países de la Unión Europea y en países
no pertenecientes a esta Unión
Tabla 3. Estatus de la Clasificación Legal de Ingredientes Seleccionados
(analgésicos) en 12 países en todo el mundo
Notas en las Tablas
El acrónimo “OTC” significa que al menos una cierta dosificación o forma
farmacéutica del ingrediente, tiene el estatus legal de medicamento de
venta sin receta en el país en cuestión. En donde se dispone de información,
se señala la primera ocasión en que se modificó el estatus del ingrediente
de prescripción al de venta sin receta, indicado por el “año” en el cual tuvo
lugar. Por lo tanto, un año también equivale a “OTC”. Las notas de pie de
página proporcionan información adicional y pueden ser accesadas con las
Tablas completas a través de los sitios web.
51
OTC
OTC
Rx
Hexetidina
Triamcinolona (oral)
Rx
N.R.
Rx
N.R.
Rx
Rx
200336
Rx
OTC11
OTC14
Rx
N.R.
Rx
Rx
Rx
OTC35
OTC45
Carbenoxolona
Cimetidina
Famotidina
Lansoprazol
Nizatidina
Omeprazol
Pantoprazol
Ranitidina
Sucralfato
52
Rx
1989
1989
Rx
Rx
Rx
1985
199637
Rx
Rx
N.R.
Rx
1996
1996
1994
199738
Rx
Rx
Rx
Rx
1997
22
199715
N.R.
OTC
OTC
Dimeticona
OTC
N.R.
OTC
N.R.
OTC
N.R.
OTC
N.R.
23
Rx
OTC
N.R.
Rx
199939
OTC
N.R.
Rx
Rx
Rx
Rx32
Rx
Rx
Rx
Rx
Rx
N.R.
OTC
N.R.
N.R.
OTC
OTC
Rx
Rx
1999
Rx
Rx
OTC
OTC
20036
OTC
19862
24
OTC
OTC47
Rx
199940
Rx
OTC
Rx48
OTC46
Rx
Rx
OTC
N.R.
OTC
199641
Rx
2008
Rx
Rx
N.R.
1996
1996
N.R.
OTC
N.R.
Rx
OTC
OTC
Rx
Rx
OTC
25
199313
N.R.
OTC
10
N.R.
OTC
OTC
OTC
Rx
Rx
Rx
Rx
Rx
2002
Rx
OTC
OTC
N.R.
OTC
OTC
1982
Rx
Rx
199842
Rx
Rx
Rx
Rx
1996
26
199617
Rx
1982
1982
OTC
N.R.
Rx
199543
OTC
199933
OTC
OTC49
Rx
199444
Rx
200434
199631
Rx
N.R.
2004
199428
29
1995
199419
OTC13
OTC
1994
OTC7
OTC
OTC3
RU
27
Rx18
N.R.
OTC
Rx8
Rx
N.R.
Rx
1992
OTC
4
Suecia
1995
Holanda Portugal España
1999i
1996
Rx
OTC12
OTC
Rx
Rx
OTC
OTC
Italia
OTC = Estatus de venta sin receta – Año = Año en el cual tuvo lugar el cambio al estatus de venta sin receta – Rx = Estatus de venta con receta – N.R. = No registrado o no comercializado
Fuente: AESGP/WSMI©
19 Diciembre 2008
Página 2
N.R.
Diciclomina
(Dicicloverina)
A03 Medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales
Rx
Rx
Rx
N.R.
Rx
20
21
N.R.
<1965
N.R.
1989
N.R.
OTC
OTC
OTC
9
Carbonato de Calcio
OTC
N.R.
OTC
Hidróxido de Aluminio
OTC
OTC
N.R.
OTC
20035
OTC
A02 Medicamentos para trastornos relacionados con la acidez
N.R.
OTC
OTC1
Fluoruro (sodio)
Rx
TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO
Austria Bélgica Dinamarca Finlandia Francia Alemania Grecia Irlanda
A01 Preparaciones estomatológicas
A.
Ingrediente
Tabla 1. Estatus de la clasificación legal de ingredientes seleccionados (productos para la acidez) en 15 países de la Unión Europea.
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Apéndice
53
Rx
N.R.
N.R.
N.R.
Nistatina
Oxiconazol
Sulfuro de selenio
Nitrato de sulconazol (tópico)
N.R.
N.R.
N.R.
Rx
N.R.
N.R.
N.R.
N.R.
199822
N.R.
N.R.
N.R.
N.R.
OTC21
N.R.
Rx
Rx
N.R.
Rx
OTC13
Rx
Rx
N.R.
Rx
OTC
N.R.
N.R.
N.R.
Rx
Rx
N.R.
Rx
N.R.
N.R.
Rx
Rx
N.R.
Rx
N.R.
Rx
N.R.
OTC
N.R.
Rx
N.R.
N.R.
N.R.
N.R.
N.R.
OTC
OTC
24
OTC
Rx
N.R.
N.R.
OTC
OTC
N.R.
N.R.
Rx
N.R.
Rx
Rx
Rx
Rx
OTC17
OTC16
OTC20
OTC
Rx
N.R.
Rx
N.R.
OTC
OTC5
N.R.
N.R.
N.R.
OTC
Rx
República
Eslovaca
Rx
N.R.
OTC14
N.R.
N.R.
N.R.
OTC9
N.R.
OTC4
N.R.
N.R.
Rx
20022
Rx
Polonia
OTC1
Noruega
N.R.
N.R.
N.R.
Rx
N.R.
N.R.
N.R.
OTC18
OTC
N.R.
N.R.
N.R.
OTC10
N.R.
OTC6
Rx
N.R.
OTC
Rx
Eslovenia
OTC26
OTC25
OTC23
Rx
Rx
Rx
Rx
OTC19
199815
Rx
N.R.
OTC11
N.R.
OTC7
Rx
N.R.
N.R.
Rx
Suiza
OTC = Estatus de venta sin receta – Año = Año en el cual tuvo lugar el cambio al estatus de venta sin receta – Rx = Estatus de venta con receta – N.R. = No registrado o no comercializado
Fuente: AESGP/WSMI®
19 Diciembre 2008
Página 5
Rx
N.R.
Natamicina (tópica)
N.R.
Miconazol & Hidrocortisona
(tópicos)
Naftifina (tópica)
N.R.
Miconazol (tópico)
Rx
Rx
OTC12
N.R.
Ketoconazol (tópico)
Rx
N.R.
N.R.
N.R.
OTC
Rx
N.R.
N.R.
N.R.
Lituania
OTC3
Rx
Rx
Hungría
OTC8
Rx
N.R.
Rx
N.R.
N.R.
Rx
Econazol
OTC
Isoconazol (tópico)
N.R.
Croconazol
Rx
Rx
N.R.
Rx
Rx
Clotrimazol (tópico)
N.R.
N.R.
N.R.
Rx
Ciclopirox olamina
Rx
2002
N.R.
N.R.
Butenafina
Rx
República
Checa
Haloprogin (tópico)
Rx
Croacia
Fenticonazol (tópico)
N.R.
Bifonazol
Antimicóticos de uso dermatológico
Amorolfina (tópica)
DERMATOLÓGICOS
D01
Bulgaria
D.
Ingrediente
Tabla 2. Estatus de la clasificación legal de ingredientes seleccionados en los 10 nuevos países de la Unión Europea y en los países no pertenecientes a la Unión Europea.
N.R.
Prilocaina
N.R.
Rx
N.R.
OTC
Rx
Rx
N.R.
Diflunisal
Dihidrocodeina
Naratriptano
Paracetamol
Paracetamol +
dihidrocodeina
Sumatriptán
Zolmitriptan
Rx
Rx
Rx
Rx
Rx
OTC
OTC9
OTC12
Rx
Rx
OTC8
Rx
Rx
Rx
OTC
OTC
19931
OTC4
OTC
OTC
Canadá
N.R.
Rx
54
N.R.
Rx
N.R.
Rx
2008
N.R.
N.R.
Rx
N.R.
Rx
Rx
Rx
OTC
N.R.
Rx
Rx
OTC5
Rx
N.R.
Rx
China
N.R.
Rx
Rx
Rx
Rx
N.R.
OTC
Rx
Rx
Rx
OTC
Rx
N.R.
Rx
Chile
2001
N.R.
N.R.
N.R.
Rx
Rx
Rx
Rx
N.R.13
OTC
Rx
OTC
Rx
OTC
Rx
N.R.
Rx
Japón
OTC
N.R.
N.R.
Rx
Rx
OTC
Rx
Rx
Rx
OTC
Rx
Rx
Rx
OTC
OTC
OTC
Rx
Corea
OTC
N.R.
Rx
N.R.
Rx
N.R.
Rx
OTC
N.R.
OTC
N.R.
N.R.
Rx
OTC
OTC
N.R.
Rx
N.R.
N.R.
N.R.
OTC18
OTC
N.R.
Rx
N.R.
Rx
Rx
N.R.
OTC11
N.R.
N.R.
N.R.
OTC7
N.R.
Rx
N.R.
Filipinas
N.R.
N.R.
Rx
OTC15
Rx
Rx
Rx
OTC10
Rx
Rx
Rx
OTC6
OTC2
Rx
Rx
México Nueva Zelanda
200219
N.R.
N.R.
N.R.
Rx
Rx
Rx
Rx
N.R.
OTC
Rx
N.R.
Rx
OTC
OTC
N.R.
OTC
Singapur
199620
Rx
Rx
Rx
Rx
Rx
Rx
1955
Rx
Rx
Rx
OTC
Rx
OTC
Rx
EUA
OTC = Estatus de venta sin receta – Año = Año en el cual tuvo lugar el cambio al estatus de venta sin receta – Rx = Estatus de venta con receta – N.R. = No registrado o no comercializado
Fuente: AESGP/WSMI©
19 Diciembre 2008
Página 10
N05
Psicolépticos
N.R.
N.R.
N.R.
Clorproetazina (tópica)
Rx
Rx
Rx
Hidroxizina
N.R.
200014
Rx
Proclorperazina
N06
Psicoanalépticos
N.R.
N.R.
N.R.
Piritinol
N07
Otros medicamentos del sistema nervioso
Nicotina (goma de mascar)
OTC
198816
199217
21
Nicotina (atomizador nasal)
N.R.
OTC
2003
20033
Ácido acetilsalicílico
Analgésicos
Rx
Pramocaina
N02
Rx
Argentina Australia
Oxibuprocaina
Ingrediente
Tabla 3. Estatus de la clasificación legal de ingredientes selecccionados en 12 países de todo el mundo.
RECLASIFICACIÓN – Reclasificación de medicamentos de
prescripción a medicamentos de venta sin receta
Apéndice
The World Self-Medication Industry
W.S.M.I
C.I.B. • Immeuble A • “Keynes”
13, Chemin du Levant
01210 Ferney-Voltaire • France
Tel: + 33 (0) 4 50 28 47 28
Fax: + 33 (0) 4 50 28 40 24
E-mail: [email protected]
www.wsmi.org
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