Expediente nº 2959 WORLD CUSTOMS ORGANIZATION
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WORLD CUSTOMS ORGANIZATION ORGANISATION MONDIALE DES DOUANES ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE ADUANAS Established en 1952 as the Customs Co-operation Council Créée en 1952 sous le nom de Conseil de coopération douanière Establecida en 1952 con el nombre de Consejo de Cooperación Aduanera COMITÉ DEL SISTEMA ARMONIZADO 46ª Sesión - NC1578S1a O. Ing. Bruselas, 30 de julio de 2010. NUEVO EXAMEN DE LA “CLASIFICACIÓN DE 18 NUEVOS SUSTANCIAS QUE RECIBEN UNA DCI (LISTA 100 DE DCI)” (PETICIÓN DE NIGERIA) (Punto VI.6 del orden del día) Documentos de referencia : NC1478S1a (CSA/44) NC1495S1a (CSA/44) NC1500E1b, Anexos G/1 y K/6 (CSA/44 - Informe) NS0198S1a (SCC/25) NS0209E1b, (SCC/25 - Informe), Anexos A/9 y C/8 NC1553E1b (CSA/45 - Informe), Anexos D/1 y O/7 NC1594S1a (CSA/46) I. ANTECEDENTES 1. El 19 de marzo de 2009, la Secretaría recibió, de la Organización Mundial de la Salud, una nueva Lista 100 de DCI propuestas, que comprende las DCI de 56 sustancias1. 2. En su 44ª Sesión, el Comité del SA aprobó por unanimidad las clasificaciones propuestas de 31 sustancias de la Lista 100 de DCI (los argumentos de las 19 administraciones fueron concordantes respecto a estos 31 sustancias). El Comité convino remitir la cuestión de la clasificación de las 25 sustancias de DCI a la Sesión siguiente (25ª) del Subcomité Científico para examen y consejo (véanse los Anexos G/1 y K/6 al El Doc. NC1500E1b, CSA/44). 3. El Subcomité Científico examinó la clasificación de 25 sustancias de la Lista 100 de DCI propuestas por la OMS (según consta en el Anexo al Doc. NS0198S1a, SCC/25). De acuerdo con la información expuesta en el documento de trabajo y la información suplementaria que la OMS difundió en un documento informal, el Subcomité estuvo de acuerdo con la clasificación de 24 sustancias. 1 La Lista 100 de DCI se puede consultar en la dirección siguiente: http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/PL100final.pdf Expediente nº 2959 _________________ Por razones de economía, la tirada de documentos es limitada. Se ruega a los delegados que lleven sus ejemplares a las reuniones y se abstengan de solicitar copias adicionales. Copyright © 2010 Organización Mundial de Aduanas. Todos los derechos reservados. Cualquier solicitud para la traducción, reproducción o adaptación de este documento debe dirigirse a [email protected]. NC1578S1a 4. En la 45ª Sesión del Comité del Sistema Armonizado, el Delegado de Nigeria expresó que según la información publicada por la OMS, el sufijo “-tecán” designaba los antineoplásicos (derivados de la camptotecina), inhibidores de la topoisomerasa I. El delegado solicitó que el Comité reconsiderara la clasificación de las sustancias en cuestión porque la partida 30.02 sería más apropiada para su clasificación, teniendo en cuenta su comportamiento como antineoplásico. Por lo tanto, el tema de la clasificación del “mureletecán (DCI)” (Lista 85 de DCI) y del “cositecán (DCI)” se debía también remitir de nuevo al Subcomité Científico para un nuevo examen en base a la información suplementaria que se obtendría de la OMS. 5. Después de continuar la discusión, el Comité decidió que la clasificación del “cositecán (Lista 100 de DCI)” junto con la del “mureletecán (Lista 85 de DCI)” se debía examinar en base a un documento de trabajo separado en la 46ª Sesión y que, en caso de cualquier otra dificultad, el asunto se podría remitir de nuevo a la sesión siguiente del Subcomité Científico (véase el Anexo D/1 al Doc. NC1553E1b, CSA/45 - Informe). 6. El 28 de abril de 2010, la Secretaría recibió una carta de la Administración de Aduanas de Nigeria, con la petición de volver a remitir las clasificaciones decididas de 23 sustancias de DCI enumeradas sin corchetes en el Anexo O/7 del Doc. NC1553E1b (CSA/45 - Informe) a la sesión siguiente del Comité del SA para un nuevo examen. 7. En una carta con fecha del 6 de mayo de 2010, la Secretaría solicitó a la Administración de Nigeria que aclarara si deseaba depositar una reserva contra las 23 clasificaciones decididas enumeradas en el Anexo O/7 al Doc. NC1553E1b (CSA/45 Informe) o si la preocupación se refería solamente a la clasificación del “cositecán (Lista 100 de DCI)”. 8. El 11 de mayo de 2010, la Secretaría recibió una nota de la Administración de Nigeria, aclarando que su reserva concernía la clasificación de dieciocho sustancias de la Lista 100 de DCI. Esta nota se reproduce a continuación. 9. El 14 de julio de 2010, la Secretaría recibió una Nota de la Administración de Aduanas de Nigeria, precisando sus razones para peticionar un nuevo examen de acuerdo con la regla 20 de las Reglas de procedimiento del CSA. Esa Nota también se reproduce a continuación. II. NOTA DE NIGERIA (mayo de 2010) 10. En referencia a su carta Nº 10NL0194, con fecha del 6 de mayo de 2010, Nigeria planteó dos asuntos importantes durante las discusiones del tema en cuestión (la Lista 100 de DCI). Primero el asunto de una sustancia que es descrita como “antineoplásica” y en segundo lugar el de las sustancias que tienen el sufijo “-tecán”. 11. El Informe hizo referencia solamente al “mureletecán (Lista 85 de DCI)”, para un nuevo examen en vistas de su clasificación (véanse los apartados 22 y 23, Anexo D/1 al Doc. NC1553E1b, CSA/45 - Informe) y no se refirió a un nuevo examen de las sustancias que tenían el mismo sufijo (-tecán). 12. Nigeria por lo tanto introduce una reserva respecto a las sustancias siguientes que llevan una DCI (Lista 100 de DCI) clasificadas durante la 45ª Sesión del CSA de marzo de 2010 (Anexo O/7 al Doc. NC1553B1a). Inicialmente, Nigeria introdujo una reserva respecto a todas las sustancias de la Lista 100 de DCI reproducida en el Anexo O/7 al Doc. NC1553B1a, porque la decisión se adoptó para la Lista en general y no hubo una 2. NC1578S1a consideración individual de esas sustancias por parte del Comité. Con el permiso de la Secretaría, Nigeria desea plantear una reserva respecto a las dieciocho sustancias siguientes que llevan una DCI : alisporivir (2933.79), atiglifozina (2940.00), beloranib (2922.19), coleneuramida (2932.99), cositecán (2939.99), davunetida (2933.99), delafloxacino (2933.49), dirucotida (2933.29), ingenol mebutato (2916.19), namitecán (2939.99), pozaniclina (2933.39), regorafenib (2933.39), riferminogén pecaplásmido (2934.99), serlopitant (2933.99), sobetiroma (2918.99), sofiniclina (2933.39), tarafenacina (2933.39), telcagepant (2933.79). III. NOTA DE NIGERIA (julio de 2010) 13. Es muy importante entender el tema en cuestión antes de detenerse en la clasificación del SA que es gobernada por ciertas reglas como cualquier otra clasificación. Así como la denominación y la clasificación de las sustancias que llevan una DCI de la Organización Mundial de la Salud (OMS) son gobernadas por reglas y procedimientos distintos, lo mismo sucede con la clasificación que establece la IUPAC de las sustancias químicas. 14. Es en base a esta premisa que en nuestro carácter de Aduanas necesitamos definir las DCI de manera de llegar a una descripción apropiada de las sustancias en cuestión, antes de intentar la clasificación de las sustancias de acuerdo con las reglas establecidas que gobiernan la clasificación de las sustancias en la Nomenclatura. 15. La OMS al intentar definir lo que es una DCI establece lo siguiente: • “Las denominaciones comunes internacionales (DCI) definen las sustancias farmacéuticas o los ingredientes farmacéuticos activos (subrayado de Nigeria). Cada DCI es un nombre único que se reconoce en todo el mundo y es del dominio público. Una denominación común también se conoce como nombre genérico. “ • “… la DCI se selecciona solamente para la parte activa de la molécula que es generalmente la base, el ácido o el alcohol.” • ” Una DCI se forma generalmente en función de la parte activa de la molécula solamente…” • “Las denominaciones que otorgan la categoría de una DCI son seleccionadas por la OMS de acuerdo con el dictamen de los expertos del Grupo consultivo de expertos de la OMS sobre la farmacopea internacional y las preparaciones farmacéuticas.” • “Otra característica importante del sistema de DCI es que las denominaciones de las sustancias relacionadas del punto de vista farmacológico demuestran su relación usando un “radical” común.” http://www.who.int/medicines/services/inn/innguidance/en/print/html 16. El diccionario free Dictionary online define la farmacopea en estos términos : 1. Una obra que contiene una lista oficial de medicamentos junto con los artículos sobre su preparación y uso. 2. Una colección o un depósito de medicamentos. 3. NC1578S1a 17. La denominación de tales sustancias es gobernada por el uso de cierto “radical” (prefijo, infijo y sufijo) según lo referido anteriormente, algunos de los cuales son los siguientes : - anib - ermin -gene -gli -gliflozina -niclina -oxacina -pitant (véase - tant) -plásmido (véase -gene) -tant -tecán -tida -tiroma -vir 18. inhibidores del angiogénesis factores de crecimiento sustancias de la terapia génica antihiperglicémico inhibidores del co-transportador de la glucosa del sodio, derivados de la florizina agonistas parciales del receptor nicotínico de la acetilcolina/agonistas anti-bacterianos, derivados de ácidos nalidíxicos antagonista del receptor NK1 de neurokinina (sustancia P) sustancias de la terapia génica antagonistas del receptor de neurokinina (taquikinina) antineoplásicos, inhibidores de la topoisomerasa I péptidos y glicopéptidos (para los grupos especiales de péptidos ver - actida, - pressina, - relina, - tocina) antihiperlidémico; derivados de la tiromimética antivirales (grupo indefinido) La obra de referencia World Encyclopedia and Concise Medical Dictionary define el anticuerpo como : Anticuerpo - proteína sintetizada en la sangre en respuesta a la entrada de sustancias o de organismos “extranjeros” en el organismo. Cada episodio de la infección bacteriana o viral incita la producción de un anticuerpo específico que lucha contra la enfermedad en cuestión. Después de que la infección desaparece, el anticuerpo permanece en la sangre para luchar contra cualquier invasión futura. World Encyclopedia. Philip’s, 2008. Oxford Reference Online. Oxford University Press. The open Univesrity. 10 de julio de 2010 http://www.oxfordreference.com/views/ENTRY.html?subview=Main&entry=t142.e516 Anticuerpo N. - una clase especial de proteína de la sangre que se sintetiza en el tejido linfoide en respuesta a la presencia de un antígeno particular que circula en el plasma para atacar al antígeno y hacerlo inofensivo. La producción de anticuerpos específicos contra los antígenos tan diversos como bacterias invasoras, granos de polen inhalados, y los glóbulos rojos extranjeros es la base de la inmunidad y de la alergia. Químicamente, los anticuerpos son proteínas del tipo de la globulina; se clasifican según su estructura y función (véase la INMUNOGLOBULINA). Concise Medical Dictionary. Oxford University Press, 2010. Oxford Reference Online. Oxford University Press. The Open University. 10 de julio de 2010 http://www.oxfordreference.com/vieuws/ENTRY.html?subview=Main&entry=t60.e532 4. NC1578S1a 19. La información de la publicación de la OMS WHO Drug information, vol. 22, Nº 4, 2008 clasifica las sustancias según lo indicado a continuación y se publica en el bimensual United States Pharmacopeial Forum vol. 35 Nº 5 Sept. – Oct. 2009. Este documento clasificó las sustancias en cuestión como sigue : 1°) ANTIBIÓTICO • Delafloxacino 2°) ENFERMEDADES AUTOINMUNES • Dirucotida 3°) ANTIMIGRAÑOSO • Telcagepant 4°) ANTINEOPLÁSICO • Beloranib • Codiyrvzn • Ingenol Mebutato • Namitecán • Regorafenib 5°) ANTIVIRAL • Alisporivir 6°) HIPOGLUCEMIANTE • Atiglifozina 7°) HIPOLIPEMIANTE • Sobetiroma 8°) PRODUCTO DE TERAPIA GÉNICA • Riferminogén Pecaplásmido 9°) ANTAGONISTA DEL RECEPTOR MUSCARÍNICO • Tarafenacina 10°) ANTAGONISTA DEL RECEPTOR (NK1) DE NEUROKININA • Serlopitant 11°) NEUROPROTECTOR • Coleneuramida • Davunetida 12°) AGONISTA PARCIAL/AGONISTA DEL RECEPTOR NICOTÍNICO DE LA ACETILCOLINA • Pozaniclina • Sofiniclina 20. En su calidad de ingredientes farmacéuticos activos, se ha puesto de manifiesto que todas las sustancias en cuestión están concebidas adrede para un uso deeterminado y que ese uso es, o terapéutico o profiláctico. 21. Puesto que todas las sustancias en cuestión ejercen una acción (terapéutica o profiláctica) específica, su clasificación se debe considerar en el Capítulo 30 aplicando la RGI 1 antes que en los compuestos del Capítulo 29. 22. Para que “los compuestos orgánicos de constitución química definida presentados aisladamente” se clasifiquen en el Capítulo 29, deben satisfacer la Nota Legal 1 a) - d), f), incluso las e) y g) de la página VI-29-1 “salvo disposición en contrario”. Las Notas 1 e) y g) del Capítulo 29 (página VI-29-1) especifican claramente que los productos químicos 5. NC1578S1a orgánicos del Capítulo son aquellos que son más aptos para el uso general antes que para usos determinados. 23. Según la Administración nigeriana y de acuerdo a las disposiciones legales antedichas, las sustancias en cuestión están destinadas a usos determinados; por consiguiente no pertenecen al Capítulo 29, a excepción del DELAFLOXACINO (antibiótico) y de la SOBETIROMA (hormona). 24. Las Notas Legales 1 c) y 8 del Capítulo 29 (páginas VI-29-1 y VI-29-3) respectivamente, nos condujeron a concluir que las dos sustancias antedichas se deben clasificar exclusivamente en el Capítulo 29. 25. De acuerdo a las Notas Legales 1 d) y g) del Capítulo 30 (página VI-30-1) todas las sustancias concebidas para usos terapéuticos o profilácticos se clasifican en el Capítulo 30 en ausencia de otras precisiones. Además, la Nota Legal 3 a) 2) ha confirmado que “todas las sustancias de los Capítulos 28 ó 29” sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor se deben considerar como sustancias sin mezclar “en las partidas 30.03 y 30.04 y en la Nota 4 d)” del Capítulo 30. En base a estos elementos la Administración nigeriana desea que el CSA considere la revisión de las siguientes sustancias como sigue : Alisporivir Atigliflozina Beloranib Coleneuramida Cositecán Davunetida Delafloxacino Dirucotida Ingenol mebutato Namitecán Pozaniclina Regorafenib Riferminogén pecaplásmido Serlopitant Sobetiroma Sofiniclina Tarafenacina Telcagepant 3002.90 3002.90 3002.10 o 3002.90 3002.90 3002.90 3002.10 2941.90 3002.10 3002.90 3002.90 3002.90 3002.10 o 3002.90 3002.10 3002.90 2937.90 3002.90 3002.90 3002.10 IV. OBSERVACIONES DE LA SECRETARÍA 26. En su 45ª Sesión, el Comité decidió examinar en esta sesión la clasificación del “mureletecán (Lista 85 de DCI)” y el “cositecán (Lista 100 de DCI)”; la clasificación de estas sustancias concierne al punto VIII.8 del orden del día. Puesto que la lista antedicha contiene el “cositecán (DCI)”, esta petición de nuevo examen involucra realmente a diecisiete sustancias. 27. La Secretaría entiende que según el apartado 21 del Anexo D/1 (CSA/45 - Informe), Nigeria ha puesto en tela de juicio la clasificación de las sustancias de DCI que llevan el sufijo “-tecán” (el “cositecán (DCI)” y el “mureletecán (DCI) ") en la subpartida 2939.99 y que peticiona que el Comité reconsidere su clasificación porque la partida 30.02 sería, a su modo de ver, más apropiada para su clasificación. 6. NC1578S1a 28. En su carta del 14 de julio, Nigeria expresó sus preocupaciones con respecto a la clasificación de distintas sustancias que llevan una DCI en el Capítulo 29 porque estas sustancias poseen una acción (terapéutica o profiláctica) determinada. En su opinión, estas sustancias se deben clasificar en el Capítulo 30 y, más específicamente, en la partida 30.02 por aplicación de la RGI 1. 29. En primer lugar, la Secretaría desea recordar al Comité que la clasificación de las sustancias que llevan denominaciones comunes internacionales, incluida en las listas publicadas por la OMS (las listas de DCI), se refiere, salvo indicación en contrario, a la clasificación de sustancias químicas y no a las preparaciones, los medicamentos, u otras mezclas o soluciones basadas en estas sustancias químicas. 30. Por otra parte, en su reserva, Nigeria mencionó que para que “los compuestos orgánicos de constitución química definida presentados aisladamente se clasifiquen en el Capítulo 29, deben satisfacer la Nota Legal 1 a) - d), f), incluso las e) y g)” que establece claramente que las sustancias químicas orgánicas del Capítulo son aquellas que son más aptas para el uso general antes que para usos determinados (véase el apartado 26 anterior). 31. La Secretaría informa al Comité de que la Nota 1 a) del Capítulo 29 estipula que, salvo disposición en contrario, las partidas de este Capítulo comprenden solamente “los compuestos orgánicos de constitución química definida presentados aisladamente, aunque contengan impurezas”. Por lo tanto, la Secretaría estima que las sustancias orgánicas de constitución química definida presentadas aisladamente mencionadas por Nigeria en su reserva se podrían clasificar en el Capítulo 29 por aplicación, exclusivamente, de la Nota 1 a) del Capítulo 29. 32. Por otra parte, la Nota Legal 1 b) - g) se refiere solamente a los casos particulares de los productos comprendidos en la Nota 1 a) que se presentan como mezclas de isómeros (Nota 1 c)), en soluciones acuosas u otras soluciones (Nota 1 d) - e)) o en soluciones con sustancias añadidas (siempre que estas adiciones no hagan al producto más apto para usos determinados que para el uso general) (Nota 1 f) - g)). 33. Por otra parte, el alcance de la partida 30.02 (SA de 2007) comprende la “sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y sustancias inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y sustancias similares”. 34. La Secretaría toma nota de los argumentos del Subcomité Científico, en su 25ª Sesión (véase el Doc. NS0209B1b, Anexos A/9 y C/8, SCC/25 - Informe), según los cuales las sustancias de la Lista 100 de DCI mencionadas en la reserva de Nigeria no satisfacen la descripción de los “productos inmunológicos modificados” de la partida 30.02. Por consiguiente, se debe descartar su clasificación en esta partida. 35. En cuanto a la clasificación, propuesta por Nigeria, del “delafloxacino” en la partida 29.41, la Secretaría desea recordar al Comité que, según lo precisado en el Doc. NS0198S1a (SCC/25), la OMS informó al Comité de que las fluoroquinolonas son sustancias antibacterianas de origen sintético. A este respecto, la exclusión c) de la Nota explicativa de la partida 29.41 (página VI-2941-2) indica que la partida 29.41 no comprende “los derivados del ácido quinoleincarboxílico, los nitrofuranos, las sulfonamidas y demás compuestos orgánicos de constitución química definida de las partidas precedentes de este Capítulo que poseen una acción antibacteriana”. 7. NC1578S1a 36. Con respecto a la clasificación de la “sobetiroma”, la Secretaría desea observar que el SCC, en su 25ª Sesión, convino clasificar esa sustancia, en base a su función, en la subpartida 2918.99 como compuesto que contenía un ácido carboxílico con funciones suplementarias de oxígeno. 37. Finalmente, con respecto a la clasificación de la “dirucotida” en la partida 30.02, propuesta por Nigeria en su reserva, la Secretaría desea observar que el SCC, en su 25ª Sesión, estimó que el producto se podría clasificar en la subpartida 3002.10 del SA de 2012, considerando su participación en el proceso inmunológico. Sin embargo, debido a algunas cuestiones sobre la relación entre el producto examinado y los procesos inmunológicos, el Subcomité también dejó abierta la posibilidad de volver sobre el tema en una sesión futura (véase el Doc. NS0209B1b, Anexos A/12 y C/10, SCC/25 - Informe). 38. Por consiguiente, la Secretaría invita al Comité a considerar una nueva clasificación de las diecisiete sustancias incluidas en el pedido de nuevo examen de parte de Nigeria, considerando las observaciones de Nigeria y de la Secretaría expuestas en este documento. 39. Debido al carácter técnico del asunto, el Comité puede desear considerar la posibilidad de remitir la cuestión a la sesión siguiente del Subcomité Científico para su examen. V. CONCLUSIÓN 40. Se invita al Comité a pronunciarse sobre la clasificación de las diecisiete sustancias objeto de la petición de Nigeria de un nuevo examen, habida cuenta de las observaciones expuestas de la Administración nigeriana y la Secretaría. __________ 8.
