ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
PIRSUE – ES
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio(s) activo(s)
Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución intramamaria.
4.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso intramamario
código ATC vet: QJ51FF90
La pirlimicina clorhidrato es un antibiótico lincosamínico semi-sintético. Las lincosaminas
(clindamicina, lincomicina y pirlimicina) inhiben la síntesis proteica en Gram-positivos y en bacterias
anaeróbias así como en Mycoplasma spp. Actúan uniéndose a la subunidad ribosómica 50S,
impidiendo la unión del aminoacil-tRNA e inhibiendo la reacción peptidiltransferasa que interfiere
con la síntesis proteica de la bacteria.
Los Gram-positivos aislados con una CIM > 2 µg/ml deben considerarse resistentes. Las bacterias
entéricas como E.coli son intrínsecamente resistentes a la pirlimicina.
La pirlimicina tiene un pKa básico (8,5). Esto le confiere mayor actividad en medio ácido y tiende a
concentrarse, en relación con el plasma, en zonas con pH inferior, tales como abscesos. Se ha
demostrado la acumulación de la pirlimicina en células polimorfonucleares; sin embargo, no se ha
podido demostrar la destrucción intracelular del Staphylococcus aureus.
4.2
Propiedades farmacocinéticas
Después de la infusión intramamaria, la concentración media de pirlimicina en leche fue 10,3 µg/ml al
cabo de 12 horas y 0,77 µg/ml al cabo de 24 horas. Se alcanzaron concentraciones similares 12 y 24
horas después de una segunda infusión con un intervalo de 24 horas. De la dosis administrada, se
elimina entre el 10 -13% por la orina y entre el 24 -30% vía heces; la cantidad restante se elimina por
la leche.
PIRSUE – ES
2
5.
DATOS CLÍNICOS
5.0
Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento
Vacuno (vacas lecheras en lactación)
5.1
Indicaciones de uso
Para el tratamiento de mastitits subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos
sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphilococcus aureus,
penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos
incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
5.2
Contraindicaciones
Resistencia a pirlimicina.
Tratamiento de infecciones debidas a bacterias entéricas como E.coli.
Vacas con cambios palpables en la ubre debido a mastitis subclínica crónica no deben ser tratadas.
5.3
Efectos adversos (frecuencia y gravedad)
Ninguno conocido
5.4
Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso
Deben realizarse tests de sensibilidad de la bacteria antes de iniciar el tratamiento.
5.5
Uso durante la gestación y la lactancia
El producto está indicado para uso en vacas lecheras en lactación y puede utilizarse durante la
gestación.
5.6
Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otro lincosamínicos o macrólidos.
5.7
Posología y métodos de administración
Administración: solo por vía intramamaria.
Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado.
El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón.
Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre – si es necesaria) antes de la infusión. Las
instrucciones siguientes deben respetarse cuidadosamente. Lavar las manos antes de manipular la ubre
de la vaca. Lavar la ubre si está sucia.
Cuando sea necesario, lavar los pezones con agua caliente que contenga un detergente adecuado para
vacuno lechero, secar completamente. Desinfectar a fondo los pezones con un agente detergente
adecuado . Lavar el pezón hasta que no aparezca mas suciedad en la toallita. Utilizar una toallita
desinfectante para cada pezón. No tocar el extremo de los pezones limpios antes de aplicar la infusión
de la sustancia. Quitar el tapón de la cánula de plástico.
El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) presenta dos longitudes de cánula: una para
inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas
naturales del canal del pezón contra la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o
parcial -ver el dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión
continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la
PIRSUE – ES
3
distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los
pezones en un baño para pezones adecuado.
A. Inserción total
B. Inserción parcial
A. Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando
directamente hacia arriba tal y como muestra la figura.
B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente
tal y como muestra la figura.
5.8
Sobredosis
No se dispone de datos de sobredosis.
5.9
Advertencias particulares según la especie animal a la que vaya destinado
Ninguna
5.10 Tiempo de espera
Carne y vísceras: 23 días.
Leche: 5 días.
5.11 Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los
animales
Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y
jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de
agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos
para asegurar el contacto completo con el agua.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Incompatibilidades
No conocidas
6.2
Periodo de validez
3 años
6.3
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener las jeringas en el envase original.
PIRSUE – ES
4
6.4
Naturaleza y contenido del recipiente
Solución acuosa estéril en jeringas intramamarias de polietileno de 10 ml con aplicador (Flexi-Tube) ,
empaquetadas en cajas de cartón con 8 , o 24 jeringas de 10 ml y en cubo de plástico con 120
jeringas de 10 ml.
6.5
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado
o, en su caso, sus residuos
La eliminación de producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias
locales.
7.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No aplicable
8.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs, Bélgica
9.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
10.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
11.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
PIRSUE – ES
5
ANEXO II
A.
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)
DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,
INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
PIRSUE – ES
6
A.
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOTES
Fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE:
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Autorización de fabricación expedida el 18 de febrero de 1998 por el Ministère de la Santé
Publique et de l’Environnement/Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu
de Bélgica
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No aplicable
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recomendado la inclusión de la pirlimicina en el Anexo I
del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Sustancia(s)
farmacológicament
e activa(s)
pirlimicina5
Residuo
marcador
pirlimicina
Especie
animal
Bovina
MRL
100 µg/kg
100 µg/kg
1000 µg/kg
400 µg/kg
100 µg/kg
Tejidos diana
Otras
disposiciones
Músculo
Grasa
Hígado
Riñón
Leche
El ácido cítrico anhídrico (E 330) y el citrato de sodio (E 331) están aprobados como aditivos
alimentarios para el consumo humano y por ello están cubiertos por el Anexo II del Reglamento del
Consejo (CE) Nº 2377/90 para sustancias con un número E6 (con excepción de los conservantes
listados en la parte C del Anexo III a la Directiva 95/2/CE7 del Consejo.
5
DO L 269 de 20.10.00, p.21
DO L 272 de 25.10.96, p.2
7
DO L 61 de 18.3.95, p.1
6
PIRSUE – ES
7
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
PIRSUE – ES
8
A. ETIQUETADO
PIRSUE – ES
9
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
(Tamaño del envase I: 8 jeringas de 10 ml en caja de cartón)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina en cada jeringa de 10 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución intramamaria
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
8 x 10 ml, jeringas intramamarias
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Vacuno (vacas lecheras en lactación)
6.
INDICACIÓN(ES)
Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos
sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphilococcus aureus,
penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos
incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
7.
MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Uso intramamario.
Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado.
El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón. Asegurar la limpieza adecuada del
pezón (y de la ubre -si es necesaria) antes de la infusión.
El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) ofrece dos longitudes de cánula: una para
inserción total , y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas
naturales del canal del pezón frente la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o
parcial - ver dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión
continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la
distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los
pezones en un baño para pezones adecuado.
PIRSUE – ES
10
A. Inserción total
B. Inserción parcial
A.Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando directamente
hacia arriba tal y como muestra la figura.
B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente
tal y como muestra la figura.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Carne y vísceras: 23 días
Leche: 5 días
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y
jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de
agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos
para asegurar el contacto completo con el agua.
Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
Caduca:
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener las jeringas en el embalaje de carton.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo
con las exigencias locales.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
PIRSUE – ES
11
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Bélgica
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote nº:
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
PIRSUE – ES
12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
(Tamaño del envase III: 24 jeringas de 10 ml en caja de cartón, incluyendo 3 prospectos)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina en cada jeringa de 10 ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución intramamaria
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
24 x 10 ml, jeringas intramamarias
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Vacuno (vacas lecheras en lactación)
6.
INDICACIÓN(ES)
Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos
sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphilococcus aureus,
penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos
incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
7.
MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Uso intramamario.
Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado.
El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón. Asegurar la limpieza adecuada del
pezón (y de la ubre -si es necesaria) antes de la infusión.
El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) ofrece dos longitudes de cánula: una para
inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas
naturales del canal del pezón frente la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o
parcial - ver el dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión
continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la
distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los
pezones en un baño para pezones adecuado.
PIRSUE – ES
13
A. Inserción total
B. Inserción parcial
A.Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando directamente
hacia arriba tal y como muestra la figura.
B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente
tal y como muestra la figura.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Carne y vísceras: 23 días
Leche: 5 días
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y
jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de
agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos
para asegurar el contacto completo con el agua.
Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
Caduca:
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener las jeringas en el embalaje de carton.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo
con las exigencias locales.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
PIRSUE – ES
14
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Bélgica
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote nº:
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
PIRSUE – ES
15
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
(Tamaño del envase IV: 120 jeringas de 10 ml en cubo de plástico, incluyendo 15 prospectos)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina en cada jeringa de 10 ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución intramamaria
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
120 x 10 ml, jeringas intramamarias
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Vacuno (vacas lecheras en lactación)
6.
INDICACIÓN(ES)
Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos
sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphilococcus aureus,
penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos
incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
7.
MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Uso intramamario.
Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado.
El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en le pezón. Asegurar la limpieza adecuada del
pezón (y de la ubre -si es necesaria) antes de la infusión.
El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) ofrece dos longitudes de cánula: una para
inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas
naturales del canal del pezón frente la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o
parcial - ver el dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión
continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la
distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los
pezones en un baño para pezones adecuado.
PIRSUE – ES
16
A. Inserción total
B. Inserción parcial
A.Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando directamente
hacia arriba tal y como muestra la figura.
B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente
tal y como muestra la figura.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Carne y vísceras: 23 días.
Leche: 5 días.
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y
jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de
agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos
para asegurar el contacto completo con el agua.
Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
Caduca:
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener las jeringas en el envase original.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo
con las exigencias locales.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
PIRSUE – ES
17
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Bélgica
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote nº:
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
PIRSUE – ES
18
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria
2.
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
50 mg Pirlimicina
3.
CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
10 ml
4.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Uso Intramamario
5.
NÚMERO DE LOTE
Lote nº:
6.
FECHA DE CADUCIDAD
Caduca:
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
PIRSUE – ES
19
B. PROSPECTO
PIRSUE – ES
20
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PIRSUE 5mg/ml solución intramamaria
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por cada jeringa de 10 ml
3.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Bélgica
4.
ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO
Vacuno (vacas lecheras en lactación)
5.
INDICACIÓN(ES)
Para el tratamiento de mastitits subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos
sensibles a pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Stapilococcus aureus,
penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos
incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
6.
DOSIFICACIÓN
Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado. El
tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
7.
MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Infusión intramamaria
PIRSUE – ES
21
8.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón. Asegurar la limpieza adecuada del
pezón (y de la ubre- si es necesaria) antes de la infusión. Las instrucciones siguientes deben respetarse
cuidadosamente.
Lavar las manos antes de manipular la ubre de la vaca. Lavar la ubre si está sucia. Cuando sea
necesario, lavar los pezones con agua caliente que contenga un detergente adecuado para vacuno
lechero, secar completamente. Desinfectar a fondo los pezones con un agente detergente adecuado .
Lavar el pezón hasta que no aparezca mas suciedad en la toallita. Utilizar una toallita desinfectante
para cada pezón. No tocar el extremo de los pezones limpios antes de aplicar la infusión de la
sustancia. Quitar el tapón de la cánula de plástico.
El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) ofrece dos longitudes de cánula: una para
inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas
naturales del canal del pezón frente la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o
parcial- ver el dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión
continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la
distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los
pezones en un baño para pezones adecuado.
A. Inserción total
B. Inserción parcial
A. Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando
directamente hacia arriba tal y como muestra la figura.
B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente
tal y como muestra la figura.
Deben realizarse tests de sensibilidad de la bacteria antes de iniciar el tratamiento.
9.
CONTRAINDICACIONES
Resistencia a pirlimicina.
Tratamiento de infecciones debidas a bacteria entéricas como E.coli.
Vacas con cambios palpables en la ubre debido a mastitis subclínica crónica no deben ser tratadas.
10.
EFECTOS ADVERSOS
No se conocen.
Si se detecta cualquier efecto secundario, se ruega informar al veterinario.
11.
TIEMPO DE ESPERA
Carne y vísceras: 23 días.
Leche: 5 días.
PIRSUE – ES
22
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener las jeringas en el envase original.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja.
13.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y
jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de
agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos
para asegurar el contacto completo con el agua.
Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos.
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR
MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS
CUANDO PROCEDA
La eliminación del medicamento veterinario no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con
las exigencias locales.
15.
FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
PIRSUE – ES
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16.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Tel: 03 8909211
Luxembourg/Luxemburg
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Tel: +32 3 8909211
Danmark
Pharmacia & Upjohn Animal Health AB
Overgaden neden Vandet 7
DK-1414 Kobenhavn K
Tel: 32 96 52 00
Nederland
Pharmacia & Upjohn
Houttuinlaan 4
NL-3476 GM Woerden
0348 494949
Deutschland
Pharmacia & Upjohn GmbH
Am Wolfsmantel 46
D-91058 Erlangen
Tel: 09131 621 732
Österreich
Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 251
A-1101 Wien
Tel: 01 68050 0
Ελλάδα
VETERIN ΑΒΕΕ
Ασπρόπυργος
19300 Αττική
Τηλ: 01 55 75 770
Portugal
Pharmacia & Upjohn Laboratorios Lda
Ava do Forte 3, Edificia Suécia II
2795 Carnaxide
Tel: 01 4249200
España
Pharmacia & Upjohn S.A.
Ctra de Rubi 72-74
E-08190 Sant Cugat del Vallés
Tel: 93 5896979
Suomi/Finland
Pharmacia & Upjohn Animal Health AB
PL 31
29781 Kaarina
Tel: 02 2437600
France
Laboratoires Pharmacia & Upjohn
BP 210
78051 Saint Quentin-Yvelines Cx
Tel: 01 30643400
Sverige
Pharmacia & Upjohn animal Health AB
Bunkagardsgaten 19
S-251 09 Helsinborg
Tel: 042 288000
Ireland
Pharmacia & Upjohn Limited
United Drug House
Belgard Road
Tallaght
Dublin 17
Tel: 01 4041545
United Kingdom
Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited
Hatton House
Hunter's Road
Weldon North Estate
Corby, Northamptonshire
Tel: 01536 276400
Italia
Pharmacia & Upjohn, SPA
Animal Health Bussiness
Via della Meccanica, 14
04011 Aprilia (LT)
Tel: 06 9280787
PIRSUE – ES
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