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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
M
IC
A
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
A
Y
BI
O
Q
UI
“EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA DE UN
PROTECTOR SOLAR EN CREMA SPF 50 SOMETIDO A
DIFERENTES TEMPERATURAS DE ALMACENAMIENTO”
RM
AC
I
INFORME DE PRÁCTICAS PREPROFESIONALES
DE
TE
CA
DE
FA
PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL
AUTOR:
BI
BL
IO
QUÍMICO FARMACÉUTICO

Br. PASTOR CRISPÍN, Juan Carlos

Dra. Q.F. CARMEN ISOLINA AYALA JARA
ASESORA:
Trujillo - Perú
2012
1
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PRESENTACIÓN
Señores miembros del jurado:
Dando cumplimiento a las disposiciones establecidas en el reglamento para
A
obtener el Título de Químico Farmacéutico de la Facultad de Farmacia y Bioquímica
M
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de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a su consideración y elevado nivel de
O
Q
UI
criterio profesional el informe de prácticas pre-profesionales intitulado:
SPF
50
SOMETIDO
A
DIFERENTES
Y
CREMA
TEMPERATURAS
DE
A
EN
BI
“EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA DE UN PROTECTOR SOLAR
RM
AC
I
ALMACENAMIENTO”
FA
Con el que pretendo obtener el Título de Químico Farmacéutico.
han
DE
Expreso nuestro más sincero reconocimiento a todos los docentes que
BI
BL
IO
TE
CA
contribuido con sus enseñanzas y experiencias en mi formación profesional.
Trujillo, Julio del 2012
________________________________________
PASTOR CRISPÍN JUAN CARLOS
i
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JURADO EVALUADOR
-------------------------------------
A
Dr. Q.F. Pedro Alva Plasencia
AC
I
A
Y
BI
O
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M
IC
PRESIDENTE
RM
----------------------------------------
FA
Dra. Q.F. Carmen Isolina Ayala Jara
BI
BL
IO
TE
CA
DE
MIEMBRO
----------------------------------------
Mg. Q.F. Roger Antonio Rengifo Penadillos
MIEMBRO
ii
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A
Y
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O
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UI
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A
DEDICATORIAS
AC
I
A mis padres JUAN ANTONIO y MAURA ANGELA,
FA
RM
a mis hermanos AUGUSTO y JUAN
Que me brindaron apoyo y comprensión, que tuvieron fe en
persona y lo siguen haciendo día a día. Gracias por todo.
Juan Carlos Pastor Crispín
BI
BL
IO
TE
CA
DE
mí y me inculcaron los valores y principios que rigen en mi
iii
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AGRADECIMIENTO
M
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Dra. Q.F. Carmen Isolina Ayala Jara
A
Un especial agradecimiento a mi asesora la
O
Q
UI
por su capacidad profesional y su incondicional
A
Y
BI
apoyo para el desarrollo y culminación
DE
FA
RM
AC
I
del presente trabajo.
BI
BL
IO
TE
CA
El autor.
iv
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RESUMEN
En el presente trabajo de investigación se desarrollo y evaluó la estabilidad
fisicoquímica de tres variedades de champús anticaspa que contienen piritionato de
zinc. El estudio tiene como principal objetivo evaluar los estudios realizados de
M
IC
A
estabilidad acelerada fisicoquímica de tres variedades de champús anticaspa que
contienen piritionato de zinc. Para el presente trabajo, se realizó una revisión
Q
UI
retrospectiva de los registros de estudios de estabilidad acelerada fisicoquímica
lotes
108260,
Y
de
108270
y
108280
A
mentol fresh y soft & delicate
BI
O
de champús que contienen piritionato de zinc de tres variedades: citrus energy,
AC
I
respectivamente. Los valores fisicoquímicos de pH y viscosidad se obtuvieron de los
RM
registros de estudios de estabilidad acelerada tomados a tiempo cero, luego en el
FA
primer, segundo, tercer y sexto mes de iniciado el estudio.
DE
Se obtuvo que el pH la viscosidad tienden a variar durante el tiempo de estudio,
TE
CA
pero se mantienen dentro de las especificaciones establecidas en las tres variedades
BI
BL
IO
de champús anticaspa.
Por lo que se concluye que las tres variedades de champús anticaspa que contienen
piritionato de zinc se encuentran dentro de las especificaciones establecidas por el
Laboratorio fabricante.
Palabras clave: estabilidad acelerada, champú anticaspa, piritionato de zinc, caspa.
v
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ABSTRACT
In the present study aimed to examine the records of physicochemical accelerated
stability studies of three varieties of anti-dandruff shampoos containing zinc
pyrithione. The study's main objective is to evaluate the accelerated stability studies
M
IC
A
of three varieties of physicochemical dandruff shampoos containing zinc pyrithione.
UI
For the present work, we retrospectively reviewed the records of physicochemical
O
Q
accelerated stability studies of shampoos containing zinc pyrithione in three varieties:
Y
BI
citrus energy, menthol and soft & delicate fresh batch 108260, 108270 and 108280
AC
I
A
respectively. Physicochemical values of pH and viscosity were obtained from the
RM
records of accelerated stability studies taken at time zero, the first month, second
FA
month, third month and sixth month of beginning the study.
DE
It was found that both pH and viscosity tend to vary during the study period, but
TE
CA
remain within the specifications of the three varieties of anti-dandruff shampoos.
BI
BL
IO
Therefore it is concluded that the three varieties of anti-dandruff shampoos
containing zinc pyrithione are within the specifications set by manufacturer
laboratory.
Keywords: accelerated stability, anti-dandruff shampoo, zinc pyrithione, dandruff.
vi
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ÍNDICE
PÁGINAS PRELIMINARES
Presentación .................................................................................................................... i
M
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A
Jurado evaluador ........................................................................................................... ii
UI
Dedicatoria..................................................................................................................... iii
BI
O
Q
Agradecimiento ............................................................................................................ iv
A
Y
Resumen ...........................................................................................................................v
RM
AC
I
Abstract ........................................................................................................................... vi
FA
I. INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 1
DE
II. MATERIAL Y MÉTODO ............................................................................................. 9
TE
CA
III. RESULTADOS .......................................................................................................... 12
BI
BL
IO
IV. DISCUSIÓN ............................................................................................................... 14
V. CONCLUSIONES ........................................................................................................ 19
VI. RECOMENDACIONES ............................................................................................. 20
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 21
ANEXOS
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I.
INTRODUCCIÓN
Nadie pone en duda que el sol es un elemento indispensable para la vida en la
tierra. Gracias a su luz visible y los rayos infrarrojos podemos ver y calentarnos, la
radiación solar en el rango infrarrojo es percibida como calor, en la visible es
M
IC
A
percibida como color y en la ultravioleta como el resultado de reacciones
fotobiológicas. El sol puede además influir positivamente sobre nuestro estado de
Q
UI
ánimo y favorecer la producción de vitamina D, sin embargo, la exposición al sol de
BI
O
una manera incontrolada y en exceso, algo cada vez más frecuente desde hace unas
A
Y
décadas, puede tener efectos sumamente perjudiciales para la salud como cáncer de
RM
AC
I
piel, fotoenvejecimiento, quemaduras solares y desórdenes inmunológicos 1.
FA
La mayoría de los efectos biológicos de la luz solar sobre la piel humana se
DE
deben a la radiación ultravioleta (UV), que se divide en tres tipos en función de la
TE
CA
longitud de onda de la radiación: UVA (320-400 nm), que a su vez se divide en UVA I
BI
BL
IO
(340-400 nm) y UVA II (320-340 nm); UVB (290-320 nm) y UVC (270-290nm). La
radiación UVC y las longitudes de onda mas corta son filtradas por la capa de ozono en
la estratosfera, solo llegan al nivel del suelo alrededor del 2% ya que es muy tóxica
para los seres vivos, de ahí la importancia de mantener la integridad de esta capa en
la atmósfera. Los UVA y UVB representan alrededor del 12% de las radiaciones
actínicas incidentes 2, 3.
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Cuanto más alto esté el sol en el cielo, mayor es la intensidad de la radiación
UV. Diversos factores modifican la cantidad de radiación solar que llega a la tierra: la
hora del día (la mayor radiación tiene lugar entre las 11 y las 16 horas), la estación del
año (el verano es la de mayor intensidad), la latitud geográfica (mayor radiación
M
IC
A
cuanto más cerca del ecuador) 3.
Los efectos dañinos de la radiación UV son acumulativos e irreversibles. Unos
Q
UI
efectos de la radiación solar son inmediatos, como la aparición de eritema,
BI
O
pigmentación o quemaduras solares. Otros efectos acontecen de forma tardía, como el
AC
I
A
Y
envejecimiento cutáneo o el aumento de riesgo de carcinogénesis 1, 3.
RM
La radiación ultravioleta también es responsable de la aparición de trastornos
FA
de fotosensibilidad y de la supresión del sistema inmunológico, en el que participan
DE
tanto los UVB como los UVA I. Existen varias enfermedades que se agravan con la
TE
CA
exposición solar como el lupus, la porfiria o el xeroderma pigmentoso, y que
BI
BL
IO
característicamente afectan a los niños 3.
La exposición solar intensa durante las dos primeras décadas de vida se ha
relacionado especialmente con el fotoenvejecimiento cutáneo y la formación de cáncer
de piel. El cáncer cutáneo es el tipo de cáncer más frecuente en el mundo y el
melanoma el que más rápidamente está aumentando, según las últimas publicaciones
de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 3.
11
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Sin embargo no todos toleramos de igual forma los dañinos efectos de los rayos
ultravioleta. Ante una misma exposición solar la piel no muestra los mismos cambios
en todas las personas y encontramos una enorme variabilidad individual. Según la
intensidad de la pigmentación, la población mundial se distribuye en 6 fototipos:
FOTOTIPO I, siempre se quema y nunca se broncea; FOTOTIPO II, casi siempre se
M
IC
A
queman y a veces se broncean; FOTOTIPO III, a veces se queman y generalmente se
broncean; FOTOTIPO IV, raro que se queme y siempre se broncea; FOTOTIPO V, piel
BI
O
Q
UI
naturalmente morena; FOTOTIPO VI, piel negra 2, 3.
A
Y
Los dos factores responsables principales de la protección natural de la piel
AC
I
frente a quemaduras solares son la pigmentación y el engrosamiento de la capa
FA
RM
córnea de la piel 4.
DE
La pigmentación directa está provocada por la radiación UVA, es el fenómeno
TE
CA
de Meyrowski, aparece en 6 horas y es muy fugaz. Se debe a un aumento de la
BI
BL
IO
oxidación de la DOPA. Es la pigmentación que aparece después de la exposición
durante un tiempo suficiente detrás de un vidrio. La pigmentación indirecta o
retardada se debe a los UVB, aparece a las 48 horas y sigue al eritema. Se debe a la
excitación del melanocito que provoca un aumento de la síntesis de melanina y la
proliferación de los melanosomas 2, 4.
La naturaleza del mecanismo protector de la piel han demostrado que la
radiación solar aumenta la velocidad mitótica de las células epidérmicas, originando
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un engrosamiento del estrato córneo en el transcurso de cuatro a siete días y de este
modo, hacen lo más impermeable el paso de la radiación ultravioleta 2, 4.
La fotoprotección incluye todas aquellas medidas que nos permiten
protegernos de las radiaciones solares y cuando la fotoprotección natural de la piel no
M
IC
A
es suficiente los protectores solares se convierten en la alternativa más aceptada por
Q
UI
todos para enfrentarse a los rayos solares 1, 3.
BI
O
La necesidad de usar protectores solares es una realidad indiscutible y sigue
A
Y
esta tendencia en crecimiento. Los protectores solares son preparados que se aplican
AC
I
sobre la piel con el fin de reducir los efectos de la radiación solar sobre la misma,
RM
actuando fundamentalmente de dos formas, absorben y filtran la radiación UV
FA
(evitando su penetración hacia epidermis y dermis), dispersan y reflejan las
TE
CA
y filtros químicos.
DE
radiaciones y atendiendo a su composición se les clasifica en dos grupos: filtros físicos
BI
BL
IO
El Sunburn protection factor (SPF) es un índice definido como el cociente del
tiempo de exposición de radiación UV requerido para producir un eritema (dosis
eritematógena mínima) en la piel protegida por el producto y sin él, a las 24 horas de
la irradiación19. Se mide in vivo según las recomendaciones de la FDA aplicando 2
mg/cm2 sobre la piel de la espalda, o 30 g en la totalidad del cuerpo, 30 minutos antes
de la irradiación.
13
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Los agentes protectores solares han estado en el mercado por más de 60 años. Fueron
desarrollados al inicio, para proteger a la piel contra las quemaduras solares, p.e. para
proteger a la piel preferentemente contra la radiación UVB y permitir el bronceado
por la UV-A.
Los factores convencionales de protección solar (SPF) todavía se relacionan con la
M
IC
A
protección del eritema inducido por la radiación UV.
Con la conciencia creciente del daño causado por la radiación UV-A, acumulando el
Q
UI
riesgo del desarrollo del melanoma y otros tumores, se hizo obvio que para reducir el
BI
O
riesgo del cáncer en la piel generado por la exposición al sol era necesario estar
A
Y
protegido no sólo de la radiación UV-B sino de la gama completa UV-A/UV-B. En
AC
I
consecuencia, un nuevo concepto ha evolucionado: un protector solar eficiente, no
RM
sólo debe prevenir la quemadura solar sino también minimizar el daño a la piel por la
DE
TE
CA
alteraciones mortales.
FA
acumulación de toda la radiación inducida, que eventualmente incrementa el riesgo de
BI
BL
IO
En este último siglo, la preocupación con los efectos del sol pasó por transformaciones
intensas. Al iniciarse el siglo 20, las personas acostumbraban a ir a la playa vestidas
de la misma forma que en su quehacer cotidiano y la protección solar ocurría debido a
las costumbres rígidas de la época. En los años 30, el bronceado ya se convirtió en un
asunto de interés y los hábitos ya permitian una mayor exposición del cuerpo. En los
años 50, ya se hablaba del bronceado rápido o lento y de la mitad del siglo 20 hacia su
fin, los cambios fueron bastantes grandes y la exposición al sol y la valoración del
cuerpo, se convirtieron en importantes. La preocupación de la salud y los cuidados
14
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con la protección solar se destacaron y la exposición al sol se convirtió en asunto de
salud.
Para combatir a este enemigo, el mercado comenzó a entender la protección solar que
ganó nombres y significados claros. Al finalizar el siglo el factor de protección solar ya
M
IC
A
era un número de referencia, demostrando el cuidado consigo mismo y con sus
familiares. La protección UVA, presente en gran número de productos y ya
Q
UI
considerada como necesaria no presentaba una medida o representación numérica en
A
Y
BI
O
forma clara.
AC
I
El propósito de los estudios de estabilidad de productos cosméticos es
RM
asegurar que un producto nuevo o modificado cumple las especificaciones físicas,
FA
químicas y normas de calidad microbiológica, así como la funcionalidad y la
TE
CA
DE
estética cuando se almacena bajo condiciones apropiadas 9.
BI
BL
IO
El estudio de la estabilidad de productos cosméticos contribuye para
orientar el desarrollo de la formulación y del material de acondicionamiento
adecuado, proporcionar ayudas para el perfeccionamiento de las formulaciones y
estimar el plazo de validez y proporcionar informaciones para su confirmación 8, 9.
Existen tres tipos de estabilidad: estabilidad preliminar, que se desarrolla
en la fase de formulación; estabilidad acelerada, que tiene como objetivo
proporcionar datos para prever la estabilidad del producto, tiempo de vida útil y
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compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento; estabilidad a
largo plazo, llamada también de estantería y se realiza para comprobar el plazo de
validez estimado en la prueba de estabilidad acelerada 8.
Los parámetros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador y
M
IC
A
dependen de las características del producto en estudio y de los ingredientes
utilizados en la formulación. De manera general, se evalúan: parámetros
Q
UI
organolépticos: aspecto, color, olor y sabor, cuando sea aplicable; parámetros físico-
BI
O
químicos: valor de pH, viscosidad, densidad, y en algunos casos, el monitoreo de
A
Y
ingredientes de la formulación; parámetros microbiológicos: conteo microbiano y
RM
AC
I
prueba de desafío del sistema conservante (Challenge Test) 8.
FA
Las evaluaciones fisicoquímicas, principalmente el pH y viscosidad, en los
DE
estudios de estabilidad permiten estudiar alteraciones en la estructura de la
TE
CA
formulación que no son comúnmente perceptibles a simple vista y detectar futuros
BI
BL
IO
problemas que pueden afectar la estabilidad y la calidad del producto 8.
El pH es el logaritmo negativo de concentración molar de iones de
hidrogeno y representa convencionalmente la acidez o la alcalinidad de una solución.
Se calcula teóricamente mediante la ecuación: pH=-log a[H+], donde a[H+] = Actividad
de los iones hidrógeno. En la práctica, la medición del pH se lleva a cabo por medio de
la lectura de pH en la escala de un instrumento medidor de pH, ya sea digital o
analógico. Esta lectura está en función de la diferencia de potencial establecida entre
16
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un electrodo indicador y un electrodo de referencia usando como solución de ajuste
de la escala del medidor de pH, una solución reguladora del mismo 10, 11.
Viscosidad es la resistencia que un producto ofrece a la deformación o al
flujo. La viscosidad es una variable que caracteriza reológicamente un sistema, la
M
IC
A
evaluación de este parámetro ayuda a determinar si un producto presenta la
consistencia o fluidez apropiada y puede indicar si la estabilidad es adecuada, es decir,
A
Y
Por lo expuesto se planteó el siguiente problema:
BI
O
Q
UI
indica el comportamiento del producto a lo largo del tiempo 8, 10.
AC
I
¿Cuál es la evaluación fisicoquímica de un de un protector solar en crema spf 50
BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
RM
sometido a diferentes temperaturas de almacenamiento?
17
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OBJETIVO GENERAL:

Evaluar la estabilidad fisicoquímica de un protector solar en crema spf 50
sometido a diferentes temperaturas de almacenamiento.
M
IC
A
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Elaborar un protector solar en crema spf 50.

Determinar las características de aspecto externo de un protector solar en
BI
O
Q
UI

Y
crema spf 50 a 0, 7, 14, 21 y 28 días de almacenamiento a 5± 2 °C, 25± 2 °C y
AC
I
Evaluar los parámetros fisicoquímicos como pH y viscosidad de un protector
RM

A
40± 2 °C.
FA
solar en crema spf 50 a 0, 7, 14, 21 y 28 días de almacenamiento a 5± 2 °C, 25±
BI
BL
IO
TE
CA
DE
2 °C y 40± 2 °C.
18
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II.
2.1.
MATERIAL Y MÉTODO
MATERIAL
2.1.1. Elaboración del protector solar en crema spf 50
M
IC
A
Las materias primas fueron adquiridas en calidad de muestras de
UI
diferentes proveedores locales. En la tabla N° 1 se muestra la fórmula cuali-
Q
cuantitativa del protector solar en crema spf 50 en INCI (International
BI
O
Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
6
7
8
9
Acrylates / C10-30 Alkyl Acrylate
Crosspolymer
CIATEX S.A.C.
QUIMICA SUIZA
S.A.
QUIMICA SUIZA
S.A.
QUIMICA SUIZA
S.A.
QUIMICA SUIZA
S.A.
QUIMICA SUIZA
S.A.
Triethanolamine
FA
RM
QUIMICA ANDERS
S.A.C.
Tribehenin PEG-20 Esters
Diethylamino Hydroxybenzoyl
Hexyl Benzoate
EthylHexyl Triazone
% P/P
65.50
0.30
0.30
5.00
2.00
2.00
EthylHexyl Methoxycinnamate
5.00
Methylene Bis-Benzotriazolyl
Tetramethylbutylphenol
10.00
QUIMICA SUIZA
S.A.
Bis-Ethylhexyloxyphenol
Methoxyphenyl Triazine
4.00
QUIMICA SUIZA
S.A.
Titanium Dioxide/Hydrated Silica/
Dimethicone/Methicone
Copolymer/ Aluminum Hydroxide
CRODA S.A.
Isopropyl Palmitate
DROCERSA
Phenoxyethanol / Methylparaben /
Ethylparaben / Butylparaben /
Propylparaben / Isobutylparaben
10
11
12
MATERIAS PRIMAS
DE
5
Aqua
TE
CA
3
4
PROVEEDOR
LABORATORIO
BI
BL
IO
N°
1
2
AC
I
A
Y
Tabla N°1: Fórmula cuali-cuantitativa del protector solar en crema spf 50
FUNCION
Solvent
Emulsion stabilising
Buffering
Emollient, Emulsifying
UV Filter
UV Filter
UV Filter
UV Filter
UV Filter
UV Filter
1.00
1.50
Emollient
Preservative
0.40
19
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13
MATHIESEN PERU
Cyclopentasiloxane / Dimethiconol
S.A.C.
TOTAL
Skin Conditioning,
Emollient
3.00
100.00
Procedimiento de elaboración:
A. En un recipiente principal dispersar 2 en 1. Una vez que se haya dispersado
totalmente calentar a 70 a 75°C.
B. En otro recipiente adicionar 4, 5, 6, 9 y 11 y calentar a 70 a 75°C.
M
IC
A
C. A 70 a 75°C agregar B en A, bajo agitación constante e inmediatamente
UI
agregar 3.
O
Q
D. A 50°C agregar 8 hasta incorporación total.
Y
BI
E. Por otro lado dispersar 10 en 7 y agregar a D bajo agitación hasta
AC
I
A
homogenizar.
FA
RM
F. A temperatura ambiente agregar 12 y finalmente 13.
DE
 Se preparó 1200 g del protector solar spf 50 y se acondicionó en potes
TE
CA
de polietileno tereftalato (PET) divididos en muestras de 400 g para
cada temperatura de almacenamiento de 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C,
2.2.
BI
BL
IO
respectivamente.
MÉTODO
2.2.1. Determinación de aspecto externo
 Se determinaron visualmente las características de las muestras,
verificando si ocurrieron modificaciones macroscópicas. Los resultados
20
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fueron evaluados de acuerdo a la Tabla N° 2 a 0, 7, 14, 21 y 28 días de
almacenamiento de las muestras a 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C.
Tabla N°2: Escala utilizada para evaluación visual de estabilidad de
emulsiones.
ASPECTO
1
Ninguna modificación
2
Leve modificación
3
Inicio de alteración
4
Alteración parcial
RM
AC
I
A
Y
BI
O
Q
UI
M
IC
A
ESCALA
Alteración total
DE
FA
5
TE
CA
2.2.2. Determinación de pH
BI
BL
IO
 La determinación de los valores de pH se realizó por el método
potenciométrico directo a 25°C utilizando un peachímetro digital de
marca ORION modelo 210, calibrado previamente las lecturas con
soluciones patrón de pH conocido (pH 4.0 y pH 7.0). Las lecturas fueron
realizadas por triplicado y se obtuvo un promedio. Los resultados
fueron evaluados a 0, 7, 14, 21 y 28 días de almacenamiento de las
muestras a 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C.
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2.2.3. Determinación de la viscosidad
 La determinación de los valores de viscosidad se realizó en viscosímetro
rotacional tipo BROOKFIELD modelo RVDV-E 230 serie E3863 a 25°C
M
IC
A
con spindle N°5 a 20 rpm por 3 minutos. Las lecturas fueron realizadas
UI
por triplicado y se obtuvo un promedio expresado en centipoise (cp).
O
Q
Los resultados fueron evaluados a 0, 7, 14, 21 y 28 días de
FA
RM
2.2.4. Determinación del SPF
AC
I
A
Y
BI
almacenamiento de las muestras a 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C.
DE
 El sunburn protección factor (SPF) o factor de protección solar fue
PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS
BI
BL
IO
2.3.
TE
CA
determinado utilizando el software BASF SUNSCREEN SIMULATOR.
 Para la presente investigación se utilizó cuadros de promedio,
desviación estándar y gráficos para comparar la variabilidad de pH y
viscosidad de un protector solar en crema spf 50 a 0, 7, 14, 21 y 28 días
de almacenamiento a 5± 2 °C, 25± 2 °C y 40± 2 °C, aplicando el análisis
estadístico ANOVA con una probabilidad de 0.05 . Los datos fueron
procesados con el software STATGRAPHICS centurion v.16.1.15.
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BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
RM
AC
I
A
Y
BI
O
Q
UI
M
IC
A
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III.
RESULTADOS
Cuadro 1: Valores de pH del protector solar en crema spf 50 sometido a diferentes
temperaturas de almacenamiento.
TIEMPO
DIAS
T °C
PARÁMETRO
ESTADÍSTICO
cero
6.1
14
7
6.0
21
6.1
6.2
6.1
6.0
F(4;10 gl): 5.10
p<0,05 (0,016)
6.0
F(4;10 gl): 8.25
6.3
6.2
Y
6.1
BI
O
p<0,05 (0,003)
6.1
6.1
AC
I
CV%
F(4;10 gl): 11.5
p<0,05 (0,0009)
A
Promedio
5.9
UI
6.1
CV%
40 ± 2° C
6.3
Q
Promedio
M
IC
CV%
25 ± 2° C
28
A
Promedio
5± 2° C
ANOVA
FA
RM
CV%: Coeficiente de variación
Cuadro 2: Valores de viscosidad (cp) del protector solar en crema spf 50 sometido a
TE
CA
DE
diferentes temperaturas de almacenamiento.
T °C
BI
BL
IO
5± 2° C
PARÁMETRO
ESTADÍSTICO
Promedio
0
5820
TIEMPO
DIAS
7
6050
14
6140
ANOVA
21
6310
28
6350
p<0,05 (0,00)
CV%
25± 2° C
Promedio
5820
5990
6080
6150
6200
Promedio
CV%
F(4;10 gl):57187
p<0,05 (0,00)
CV%
40 ± 2° C
F(4;10 gl):73200
5820
5900
5840
5780
5640
F(4;10 gl):68600
p<0,05 (0,00)
CV%: Coeficiente de variación
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Y
BI
O
Q
UI
M
IC
A
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AC
I
A
GRÁFICO 1. Valores de pH de estabilidad acelerada de tres variedades de champús
BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
RM
anticaspa con piritionato de zinc
GRÁFICO 2. Valores de viscosidad de estabilidad acelerada de tres variedades de
champús anticaspa con piritionato de zinc
13
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IV.
DISCUSIÓN
Aunque los resultados de los estudios acelerados no son siempre
predictivos de los cambios físicoquímicos, contribuyen a predecir el periodo de
M
IC
A
validez bajo condiciones normales de almacenamiento 12.
La evaluación de la estabilidad de cosméticos es muy importante por
Q
UI
permitir predecir cuales son las condiciones en que un producto en cuestión se
BI
O
mantiene más estable o se degrada más fácilmente, de acuerdo al tiempo y las
A
Y
condiciones a las que fue sometido. Permite la inferencia o proporcionar información
AC
I
para esta determinación, así como las características de seguridad y de confiabilidad
FA
RM
de productos evaluado 13.
DE
En la evaluación de resultados de los parámetros fisicoquímicos, estos son
TE
CA
satisfactorios cuando el valor de la muestra se encuentra dentro de las
BI
BL
IO
especificaciones establecidas para el producto. Las especificaciones establecidas para
los productos nuevos se dan en la fase de desarrollo por el formulador. En este caso
para este tipo de champú anticaspa las especificaciones establecidas son pH en el
rango de 5.5 – 6.8 y de viscosidad de 10000 - 13000 8, 10.
Los límites de aceptación deben ser definidos por el formulador
considerándose la percepción visual y sensorial resultantes de alteraciones. Se debe
considerar la posibilidad de que el consumidor también las reconozca 8.
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En el cuadro Nº1 observamos los valores de pH de las tres variedades de
champús. En el caso de champú anticaspa citrus energy observamos una diferencia
mínima desde el inicio de estudio hasta el último mes y se obtuvo un p<0.05 (0.016)
mostrando de esta manera que hay significancia estadística, siendo este el motivo por
el cual se puede evidenciar las diferencias mínimas que existe en el pH en el periodo
M
IC
A
de estudio.
Q
UI
Observamos que el champú anticaspa menthol fresh la evaluación de pH en
BI
O
el tiempo de estudio existe una diferencia mínima y se obtuvo un p<0.05 (0.003) y en
A
Y
la evaluación de pH en el tiempo de estudio del champú anticaspa soft & delicate se
AC
I
obtuvo un p<0.05 (0.0009) mostrando de esta manera que hay significancia
RM
estadística, motivo por el cual se puede evidenciar las diferencias mínimas que existe
FA
en el pH en el periodo de estudio. En las tres variedades de champú se observan
DE
variaciones mínimas del pH con respecto al tiempo de estudio, pero se encuentran
TE
CA
dentro de las especificaciones establecidas, dado que el pH del cuero cabelludo es
BI
BL
IO
variable según los individuos y se sitúa generalmente entre 4 y 7; en promedio 5.5.
Es importante también considerar que, aunque existan innúmeras
herramientas estadísticas y software que facilitan el análisis de los resultados, la
experiencia y el conocimiento del analista son fundamentales en la interpretación
correcta de los datos. Muchas veces, resultados estadísticamente significativos pueden
no ser analíticamente importantes. Por otro lado, existe también la situación inversa,
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donde resultados estadísticamente no significativos, pueden ser muy importantes del
punto de vista analítico, debiendo ser considerados 8.
En el cuadro Nº 2 se muestra el análisis de las viscosidades del champú
anticaspa
citrus energy P<0.05 (0.00) mostrando de esta manera que hay
M
IC
A
significancia estadística siendo este el motivo por el cual se puede evidenciar las
diferencias mínimas que existe en la viscosidad en el periodo de estudio, así tenemos
Q
UI
que al inicio presenta una lectura de 11230 cps y término del estudio 10910 cps. En el
BI
O
caso del champú anticaspa menthol fresh se obtuvo un p<0.05 (0.00) evidenciando
A
Y
que existe significancia estadística siendo este el motivo por el cual se puede
AC
I
evidenciar las diferencias mínimas que existe en la viscosidad en el periodo de
RM
estudio, así tenemos que al inicio presenta una lectura de 11120 cps y término del
FA
estudio 10840 cps. Para el champú anticaspa soft & delicate también se obtuvo un
DE
P<0.05 (0.00) observándose que hay significancia estadística y se evidencian
TE
CA
diferencias mínimas en la viscosidad. No obstante las tres variedades de champú
BI
BL
IO
anticaspa se encuentran dentro de las especificaciones establecidas.
En el gráfico N° 1 se muestran los valores de pH durante el tiempo de
estudio de las tres variedades de champú anticaspa observándose que todos varían a
través del tiempo de estudio, pero se encuentran dentro de las especificaciones
establecidas.
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La importancia del pH en los champús es que tiene que mantenerse lo más
cercano al pH del cuero cabelludo para no causar irritación 8, 10.
En el gráfico N° 2 se muestran los valores de viscosidad durante el tiempo
de estudio de las tres variedades de champú anticaspa observándose que en todos
M
IC
A
tiende a disminuir la viscosidad con respecto a su valor inicial, no obstante estos
Q
UI
valores se encuentran dentro de las especificaciones establecidas.
BI
O
Un champú debe ser lo suficientemente viscoso como para que no se
A
Y
escurra entre los dedos al momento de aplicarlo pero al mismo tiempo debe diluirse y
AC
I
extenderse con facilidad. Un champú anticaspa generalmente es más viscoso que otros
FA
RM
por lo mismo que se desea evitar la sedimentación del piritionato de zinc 2, 8.
DE
Por lo tanto podemos afirmar que existe variabilidad en la estabilidad
TE
CA
acelerada tanto en pH como viscosidad de las tres variedades de champú anticaspa a
BI
BL
IO
través del tiempo, sin embargo al encontrarse estos resultados dentro de las
especificaciones establecidas podemos concluir que las tres variedades de champús
anticaspa evaluados mantendrá las condiciones adecuadas para su uso en el mercado
durante un periodo mínimo de 6 meses, debiendo seguir su estudio de estabilidad a
largo plazo.
Debido a la naturaleza particular de las formulaciones de los productos
cosméticos, se acepta como regla general, la imposibilidad de elegir un ingrediente
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aislado del resto de la formulación. Así, se hace difícil la aplicación de la relación entre
constante cinética, temperatura y una correlación directa de estas variables con el
plazo de validez estimado. Por lo tanto, el plazo de validez puede ser estimado por
medio de los estudios de estabilidad acelerada, y su confirmación debe ser realizada
BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
RM
AC
I
A
Y
BI
O
Q
UI
M
IC
A
por medio de la Prueba de estabilidad a largo plazo 8.
18
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V.
CONCLUSIONES
1. Se recopiló y analizó el pH obtenido en los registros de estudios de estabilidad
acelerada fisicoquímica de las tres variedades de champús anticaspa que contienen
piritionato de zinc y se encuentran dentro de las especificaciones establecidas por el
M
IC
A
Laboratorio fabricante.
Q
UI
2. Se recopiló y analizó la viscosidad obtenida en los registros de estudios de
O
estabilidad acelerada fisicoquímica de las tres variedades de champús anticaspa que
A
BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
RM
AC
I
establecidas por el Laboratorio fabricante.
Y
BI
contienen piritionato de zinc y se encuentran dentro de las especificaciones
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VI.
RECOMENDACIONES
Se debe continuar con este tipo de trabajos de investigación ya que es importante
tanto para los laboratorios de productos cosméticos así como para los clientes
BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
RM
AC
I
A
Y
BI
O
Q
UI
una adecuada estabilidad, para que no afecte su eficacia.
M
IC
A
finales, que los champús anticaspa que contienen piritionato de zinc cumplan con
20
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VII.
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