Higrotona® 50 mg

Cenexi for AMDIPHARM
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Hygroton 50 mg Spain
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Higrotona 50 mg
®
Clortalidona
Composición cuantitativa
Por comprimido: Clortalidona (DCI) 50 mg
y excipientes:
almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, celulosa
microcristalina, amarillo óxido de hierro
(E172), carboximetilcelulosa de sodio.
Propiedades
La clortalidona, principio activo de Higrotona
50 se caracteriza por una acción diurética
sostenida y uniforme que da lugar a una
abundante excreción renal de agua y cloruro
sódico, al inhibir la reabsorción activa de
Na+, principalmente en la parte proximal del
túbulo renal distal. La excreción renal de K+,
Mg++ aumenta en forma dosis-dependiente,
mientras el Ca++ se reabsorbe más.
El efecto diurético se instaura pasadas unas
dos horas, alcanza el máximo después
de doce, y persiste hasta tres días. La
clortalidona desciende suavemente la
tensión arterial elevada, incluso con dosis
bajas. El efecto hipotensor aumenta
paulatinamente y alcanza su máximo al
cabo de unas dos a cuatro semanas de
instaurado el tratamiento.
Inicialmente la clortalidona da lugar a una
reducción considerable del volumen del
líquido extracelular y del plasmático así
como del volumen-minuto cardíaco, lo
que podría ser la causa del descenso
tensional inicial. Al cabo de unas semanas
los volúmenes plasmático y de líquido
extracelular permanecen ligeramente por
debajo de lo normal. El volumen-minuto
cardíaco vuelve a valores normales o algo
superiores y la resistencia vascular periférica
sigue siendo menor.
Asociado a otros antihipertensores aumenta
el efecto antihipertensor con lo que se logra
un descenso tensional adicional en un buen
número de pacientes que no responden
adecuadamente a la monoterapia.
Al igual que los diuréticos tiazídicos, la
clortalidona reduce, paradójicamente la
poliuria de los pacientes con diabetes
insípida.
La clortalidona se absorbe con relativa
lentitud (tso de la absorción es de 2,6 horas
aproximadamente). La biodisponibilidad
sistémica es del 64 % tras la toma oral de
50 mg. Las concentraciones máximas en
sangre se alcanzan al cabo de unas doce
horas de tomar el medicamento y son, en
promedio, de 3,2 μg/ml (9,4 μmol/litro) con
la dosis de 50 mg.
Las concentraciones hemáticas en estado
estacionario (medidas al final del intervalo
posológico de 24 horas) se alcanzan al
cabo de 1-2 semanas de tratamiento diario
con 50 mg y son en promedio 7,2 μg/ml
(21,2 μmol/litro).
El 98-99 % de la clortalidona se fija a
la carboanhidrasa de los hematíes a
concentraciones sanguíneas de 18 μg/ml
(52,9 μmol/litro). La fijación proteica de la
parte que queda en el plasma es de 76 %
aproximadamente in vitro. La vida media
de eliminación tanto plasmática como
hemática es en promedio de 50 horas.
La clortalidona se excreta principalmente
por la orina, en gran parte en forma
inalterada.
Indicaciones
—Edemas y retenciones hídricas: de
origen cardíaco, hepático y renal;
edemas localizados (postrombóticos,
postraumáticos, etc.).
—Hipertensión arterial: en régimen de
monoterapia o en combinación con
otros agentes antihipertensivos (p. ej.
betabloqueadores, vasodilatadores,
antagonistas del calcio, inhibidores de
la ECA, reserpina).
—Diabetes insípida.
Posología
Las dosis deben ajustarse siempre
individualmente. Es recomendable ingerir
el medicamento en una única toma, por la
mañana con el desayuno.
En los tratamientos prolongados, se utilizará
la menor dosis que produzca un efecto
óptimo, especialmente en pacientes de
edad avanzada.
—En la insuficiencia cardíaca y edemas
de otro origen (adultos), la dosis
inicial es de 2 a 4 comprimidos de
Higrotona 50 a días alternos y, en casos
severos, de 2 a 4 comprimidos diarios,
pasándose, al cabo de unos días, a la
dosis de mantenimiento que suele ser
de 25-50 mg al día o bien 50-100 mg
tres veces a la semana.
Si n o se obti en e una re spu est a
adecuada, se asociarán inotrópicos
positivos y vasodilatadores. La posología
para niños es de 2 mg/kg/día y deberá
adaptarse al cuadro clínico.
—Hipertensión (adultos): en la hipertensión
leve a menudo es suficiente una dosis
de 25 mg al día o bien de 50 mg tres
veces a la semana. En caso necesario
puede aumentarse la dosis a 50 mg
diarios. Si el descenso tensional es
insuficiente, se recomienda asociarlo
con otros antihipertensores (p. ej.
betabloqueadores, vasodilatadores,
antagonistas del calcio, inhibidores de la
ECA, reserpina), con lo que, en general,
puede mantenerse baja la dosificación
de cada uno de los componentes.
—Diabetes insípida (adultos): dosis
inicial, 2 comprimidos de Higrotona
50, dos veces al día. Para la dosis de
mantenimiento suelen ser suficientes
50 mg diarios.
Contraindicaciones
Anuria, insuficiencia renal o hepática graves,
hipersensibilidad frente a la clortalidona
u o t ro s d e r i v a d o s s u l f o n a m í d i c o s ,
hipopotasemia e hiponatremia refractarias a
la terapéutica, hipercalcemia e hiperuricemia
sintomática.
Advertencia
Se informa a los deportistas que este
medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de
Control del dopaje como positivo.
Precauciones
Las dosis bajas (25 mg al día) ocasionan
pérdidas mínimas en la reserva total de
potasio del paciente. Sin embargo, como en
el caso de las tiazidas y diuréticos similares,
puede alterarse el equilibrio electrolítico
durante el tratamiento prolongado. Dado
que la excreción de electrolitos está
aumentada, no se prescribirá una dieta
totalmente exenta de sal.
Cuando se prescriban dosis relativamente
elevadas, se llevarán a cabo determinaciones
periódicas de los electrolitos séricos,
especialmente en pacientes digitalizados.
Será oportuna la sustitución medicamentosa
controlada del potasio, tan sólo cuando
se observen manifestaciones de déficit
(adinamia, abatimiento, arritmias
cardíacas y alteraciones en el ECG), o
se produzcan pérdidas ocasionales de
potasio (vómitos, diarrea) o esté aumentada
su excreción a causa de la enfermedad
básica (nefrosis, malnutrición, cirrosis
hepática, hiperaldosteronismo) o se
administren simultáneamente digitálicos,
glucocorticoides o ACTH.
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Los pacientes sometidos a dosis
relativamente elevadas, pueden desarrollar
hipomagnesemia acompañada de signos
y síntomas como nerviosismo, espasmos
musculares y arritmias cardíacas.
Las personas de edad avanzada,
especialmente las afectadas por alguna
enfermedad crónica, así como los
pacientes con cirrosis hepática, son más
susceptibles a las alteraciones del equilibrio
hidroelectrolítico. Durante el tratamiento
con clortalidona, se han observado casos
aislados de hiponatremia acompañada de
síntomas neurológicos (náusea, debilidad,
desorientación progresiva, apatía); en estos
pacientes, el control de los electrolitos
séricos se efectuará más frecuentemente.
La clortalidona puede aumentar el nivel de
ácido úrico sérico y provocar crisis gotosas
en pacientes predispuestos. A pesar de
que la tolerancia a la glucosa puede ser
menor durante el tratamiento, raramente se
observa una diabetes mellitus. En pacientes
con hiperlipidemia, deberán controlarse
periódicamente los lípidos séricos. En el
caso de observarse un incremento de los
mismos, se considerará la suspensión del
tratamiento con clortalidona. Teniendo en
cuenta que la clortalidona se elimina por
vía urinaria en forma inalterada, pueden
observarse efectos acumulativos en
pacientes con función renal deteriorada.
Con un clearance de creatinina menor de
30 ml/min. (o bien con una creatinina sérica
mayor de 2,5 mg/100 ml = 221 μmol/litro),
la clortalidona no ejerce un efecto diurético
adecuado. En estos casos se recomiendan
diuréticos de asa. Se dosificará con
precaucion en presencia de esclerosis
coronaria y cerebral graves.
Embarazo y lactancia
La clortalidona, como otros diuréticos,
puede disminuir el volumen plasmático
y la irrigación úteroplacentaria; también
atraviesa la barrera placentaria. Durante
el embarazo, especialmente en los
3 primeros meses, sólo se utilizará en
casos estrictamente necesarios. Dado que
la clortalidona pasa a la leche, se prescindirá
de la lactancia materna. Los diuréticos no
deben prescribirse en caso de eclampsia,
preeclampsia y edemas no patológicos
debidos a la gestación.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Interacciones
Los diuréticos pueden reducir la excreción
de litio y aumentar así su nivel plasmático.
En los enfermos con poliuria inducida por el
litio, se ha observado un efecto antidiurético
paradójico durante la ingestión simultánea
de diuréticos. Los diuréticos potencian la
acción de los derivados del curare y de los
antihipertensivos (guanetidina, metildopa,
betabloqueadores, vasodilatadores,
antagonistas del calcio, inhibidores de la
ECA).
El efecto hipopotasémico de los diuréticos
puede aumentarse por la administración
de corticosteroides, ACTH, amfotericina y
carbenoxolona.
Puede ser necesario adaptar la dosis de
insulina o de los antidiabéticos orales.
La hipopotasemia y la hipomagnesemia
favorecen las arritmias cardíacas inducidas
por digital.
La administración concomitante de algunas
drogas antiinflamatorias no esteroideas (p.
ej. indometacina), puede atenuar el efecto
diurético y antihipertensor de los diuréticos,
y se han comunicado casos aislados de
deterioro de la función renal en pacientes
predispuestos.
a las dosis recomendadas. Los efectos
secundarios que pueden presentarse en
algunos casos con dosis mayores son:
—E l e c t r o l í t i c o s : h i p o p o t a s e m i a ,
hiponatremia, hipomagnesemia.
En casos aislados, alcalosis
hipoclerémica e hipercalcemia.
Si aparece hipercalcemia, es precisa una
clarificación diagnóstica (p. ej. posibilidad
de hiperparatiroidismo).
—Cutáneos: urticaria alérgica y otras formas
eruptivas cutáneas; fotosensibilización.
—Hepáticos: excepcionalmente colestasis
intrahepática o ictericia.
—Cardiovasculares: hipotensión ortostática
y arritmias cardíacas; la hipotensión
ortostática puede agravarse por el
alcohol, los anestésicos o los sedantes.
—Nerviosos centrales: obnubilación, mareo
y en algunos casos parestesias.
—Gastrointestinales: anorexia, náuseas,
vómitos, espasmos gástricos, diarrea o
estreñimiento, pancreatitis.
—M e t a b ó l i c o s : h i p e r u r i c e m i a ,
hiperglucemia, glucosuria o
empeoramiento de una diabetes previa;
aumento de los lípidos hemáticos a dosis
más elevadas.
—Hemáticos: trombocitopenia. En casos
aislados: leucopenia, agranulocitosis,
eosinofilia.
Excepcionalmente, edema pulmonar
(reacción idiosincrásica), impotencia o
trastornos de la visión.
Intoxicación y su tratamiento
La intoxicación por clortalidona puede
producir mareo, náuseas, somnolencia,
hipovolemia, hipotensión y trastornos
electrolíticos asociados a arritmias cardíacas
y espasmos musculares.
—Tratamiento: inducción del vómito o
lavado gástrico y administración de
carbón activado. Puede estar indicada la
administración de líquidos intravenosos
y la sustitución electrolítica.
En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Información para el paciente
Deberá seguir las recomendaciones
de su médico. Higrotona 50 mg es
normalmente bien tolerada incluso en
tratamientos largos. Es aconsejable tomar
una alimentación rica en potasio (fruta
y verduras) durante el tratamiento. No
es conveniente una dieta totalmente
exenta de sal. En el caso de que se
presenten alteraciones cutáneas,
trastornos gastrointestinales, fatiga,
debilidad muscular, pulso irregular u otras
molestias durante la medicación, informe
inmediatamente a su médico.
Presentación
Envase con 30 comprimidos.
Todos los medicamentos deben
mantenerse fuera del alcance de los
niños.
Con receta médica.
Titular de la Autorización de Comercialización
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4, Irlanda
Responsable de la Fabricación:
CENEXI SAS
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay-Sous-Bouis, Francia
Representante Local:
Noventure, S.L.
C/ Consejo de Ciento, 333
Efectos secundarios
En general la tolerancia a Higrotona es buena 08007 Barcelona, España
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