MANUAL DE CALIDAD EGIS EYSER, S.A.

MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD
Nº COPIA CONTROLADA:
MANUAL DE CALIDAD
EGIS EYSER, S.A.
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
Fecha: 29 de noviembre de 2011
Fecha:
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MANUAL DE CALIDAD
RELACIÓN DE REVISIONES
Nº REV.
MOTIVO DE LA REVISIÓN
MODIFICACIONES INTRODUCIDAS
Rev. 0
Borradores de Trabajo
Rev. 1
Primer Ejemplar
Rev. 2
Informe de Auditoria en Fase 1



Rev. 3
Incorporación a ISONET®
Reestructuración del Documento
Rev. 4
Revisión de la documentación
Nueva definición de la documentación
del Sistema de Calidad
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Definición del capítulo 7.3.
Modificación de presentación
Retirada índice procedimientos
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MANUAL DE CALIDAD
INDICE
1.
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................... 5
1.1.
PRESENTACIÓN DE EGIS EYSER, S.A. .......................................................................... 5
1.2.
OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD..................................................... 5
1.3.
DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA................................................................................ 7
2.
NORMAS DE REFERENCIA..................................................................................................... 9
3.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD................................................................................ 9
3.1.
REQUISITOS GENERALES............................................................................................... 9
3.2.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ...................................................................... 9
3.2.1.
Generalidades .................................................................................................... 9
3.2.2.
Manual de la Calidad...................................................................................... 10
3.2.3.
Control de los Documentos ............................................................................ 10
3.2.4.
Control de los Registros .................................................................................... 11
4.
RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN ..................................................................... 11
4.1.
COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN........................................................................... 11
4.2.
ENFOQUE AL CLIENTE................................................................................................. 12
4.3.
POLÍTICA DE LA CALIDAD ......................................................................................... 12
4.4.
PLANIFICACIÓN.......................................................................................................... 13
4.4.1.
Objetivos de la Calidad................................................................................... 13
4.4.2.
Planificación de la Calidad ............................................................................ 14
4.5.
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN........................................... 15
4.5.1.
Responsabilidad y autoridad.......................................................................... 15
4.5.2.
Representante de la Dirección ...................................................................... 18
4.5.3.
Comunicación .................................................................................................. 19
4.6.
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN .................................................................................. 19
4.6.1.
Generalidades .................................................................................................. 19
4.6.2.
Información de entrada para la revisión...................................................... 19
4.6.3.
Resultados de la revisión.................................................................................. 20
5.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS.......................................................................................... 21
5.1.
PROVISIÓN DE RECURSOS......................................................................................... 21
5.2.
RECURSOS HUMANOS ............................................................................................... 21
5.2.1.
Asignación de personal................................................................................... 21
5.2.2.
Formación, sensibilización y competencia .................................................. 21
5.3.
INFRAESTRUCTURA...................................................................................................... 21
5.4.
AMBIENTE DE TRABAJO.............................................................................................. 22
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MANUAL DE CALIDAD
6.
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO...................................................................................... 22
6.1.
PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO......................................... 22
6.2.
PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES .................................................. 23
6.2.1.
Identificación de los requisitos de los clientes ............................................. 23
6.2.2.
Revisión de los requisitos del producto ......................................................... 23
6.2.3.
Comunicación con los clientes ...................................................................... 24
6.3.
DISEÑO Y DESARROLLO ............................................................................................. 24
6.4.
COMPRAS.................................................................................................................... 26
6.4.1.
Control de compras ......................................................................................... 26
6.4.2.
Información de las compras ........................................................................... 26
6.4.3.
Verificación de los productos comprados ................................................... 26
6.5.
PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO......................................................... 27
6.5.1.
Control de las operaciones............................................................................. 27
6.5.2.
Identificación y trazabilidad ........................................................................... 27
6.5.3.
Propiedad del cliente ...................................................................................... 27
6.5.4.
Preservación del Producto .............................................................................. 28
6.6.
7.
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ........................ 28
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ................................................................................... 28
7.1.
GENERALIDADES......................................................................................................... 28
7.2.
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ....................................................................................... 28
7.2.1.
Satisfacción del cliente.................................................................................... 28
7.2.2.
Auditoría interna ............................................................................................... 29
7.2.3.
Seguimiento y medición de los procesos ..................................................... 29
7.2.4.
Medición y seguimiento del producto.......................................................... 30
7.3.
CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES............................................................... 31
7.4.
ANÁLISIS DE DATOS .................................................................................................... 31
7.5.
MEJORA....................................................................................................................... 32
7.5.1.
Planificación para la mejora continua ......................................................... 32
7.5.2.
Acciones correctivas y preventivas............................................................... 32
8.
DESCRIPCIÓN DE LA INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS........................................... 33
8.1.
MAPAS DE PROCESOS............................................................................................... 34
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1. INTRODUCCIÓN
1.1. OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD
Este manual tiene por objeto describir la política de calidad, la organización, las
responsabilidades y las líneas generales de actuación de EGIS EYSER, S.A.
El Manual de Calidad es el documento base del Sistema de Calidad implantado en EGIS EYSER,
S.A. y constituye la guía y documento de referencia básica en la realización de las actividades
que afecten a la calidad de nuestro Servicio de Consultoría e Ingeniería, de acuerdo a los
requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2008.
Con él pretendemos testimoniar el compromiso de EGIS EYSER, S.A. en la satisfacción de las
necesidades y expectativas de nuestros clientes, a través de la mejora continua de nuestros
procesos y recursos, de acuerdo a la estrategia de EGIS EYSER, S.A. como empresa.
Este Manual de Calidad es de aplicación a los servicios de consultoría e ingeniería en las áreas
de infraestructura, hidráulica y medioambiente; así como a todas las personas que realizan
trabajos que afectan a la calidad de nuestro servicio: el desarrollo de proyectos de ingeniería
civil de carreteras, urbanismo, ferrocarriles, agua y medioambiente.
1.2. PRESENTACIÓN DE EGIS EYSER, S.A.
EGIS EYSER, S.A. se fundó como empresa consultora en 1.969, teniendo como objeto social
la realización de estudios técnicos y económicos y proyectos de obra civil. En los años
transcurridos desde su fundación, EGIS EYSER ha alcanzado una posición de vanguardia
entre las empresas españolas dedicadas a esta rama de la actividad de consultoría.
La labor tenaz de un equipo de profesionales altamente cualificados en las distintas
especialidades de la actividad consultora, empeñados en lograr el mejor clima de
colaboración y la máxima satisfacción de sus clientes, explica una trayectoria de la que
creemos poder sentirnos legítimamente orgullosos.
A lo largo de los años, EGIS EYSER, S.A. ha seguido una estrategia de empresa innovadora en
lo referente a sus productos y métodos de trabajo, adquiriendo avances tecnológicos (ADSL,
comunicación externa con empresas, etc.), software comercial y de desarrollo del más alto
nivel para solucionar, de la forma más eficiente, los problemas planteados por el cliente.
Desde el inicio de sus actividades, EGIS EYSER colabora, prácticamente, con todos los
departamentos de la Administración General del Estado y un gran número de organismos de
la Administración Autonómica y Local, así como con organismos internacionales y empresas
privadas.
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MANUAL DE CALIDAD
Uno de los campos de actividad tradicional de EGIS EYSER son los Proyectos, Anteproyectos
y Estudios Informativos y de viabilidad técnico-económica relacionados con infraestructuras
de transporte realizados para diferentes Administraciones de carreteras, ferrocarriles, puertos
y aeropuertos.
Asimismo, cabe resaltar, la contribución de EGIS EYSER en el campo de las obras hidráulicas
y recursos hídricos, participando activamente en los Planes Hidrológicos Nacionales. En el
campo del medio ambiente, EGIS EYSER colabora con las distintas administraciones,
participando con técnicas punteras en proyectos que abarcan tanto planes de ordenación
de espacios naturales protegidos como Estudios de Impacto Ambiental, estudios de vertidos
urbanos e industriales, de suelos contaminados, así como asistencias técnicas en direcciones
de obra de restauración ambiental.
A la capacidad técnica de EGIS EYSER hay que sumarle el gran potencial técnico y humano
de la empresa internacional consultora EGIS, que participa al 100% en el Capital Social de
EGIS EYSER. El resultado es una Ingeniería de reconocido prestigio tanto nacional como
internacional.
En 1997, el Grupo SCETAUROUTE (actualmente Grupo EGIS) entra en el capital de EGIS EYSER.
Este Grupo fue creado en 1970 por el Grupo Caisse des Dêpots et Consignations para
ocuparse del control de proyectos de la red de autopistas francesas. Actualmente, el Grupo
EGIS aporta un servicio integral a la infraestructura (ingeniería, concesiones, financiación,
asesoría, etc.), con una capacidad reconocida a nivel mundial.
EGIS EYSER cuenta en la actualidad con una plantilla de gran solvencia técnica, repartida
entre las oficinas centrales de Madrid y los demás centros de trabajo. Asimismo, colaboran
estrechamente con la empresa un grupo de profesionales de la más alta cualificación
profesional.
EGIS EYSER ha formalizado uniones temporales para la realización de trabajos concretos con
diversas empresas consultoras españolas y extranjeras, contando, en numerosas ocasiones,
con la colaboración de destacadas consultoras especializadas, institutos y organismos
universitarios.
EGIS EYSER, al igual que EGIS, mantiene una absoluta independencia respecto a
constructores, fabricantes y suministradores de bienes de equipo.
EGIS EYSER pertenece a la asociación de ingeniería TECNIBERIA.
Con el objeto de simplificar las distintas denominaciones de carácter administrativo y legal
que pueden adoptar los servicios que EGIS EYSER, S.A. presta a sus clientes, en los distintos
documentos del Sistema de Calidad serán nombrados siempre como PROYECTOS.
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MANUAL DE CALIDAD
1.3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA
Las definiciones y terminología empleada se ajustarán en la medida de lo posible a lo
establecido en la norma UNE-EN-ISO-9000:2005, “Sistemas de Gestión de la calidad.
Fundamentos y Vocabulario”.
Se indican a continuación algunos términos que se consideran importantes para la compresión
de este manual y resto de la documentación del sistema de calidad.

Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.

Política de Calidad: Intenciones y orientación de una organización relativas a la calidad, tal
como se expresan formalmente por la alta dirección.

Objetivo de la Calidad: algo ambicionado, o pretendido relacionado con la calidad.

Sistema de gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos
objetivos

Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.

Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.

Mejora continua; Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.

Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del
tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

Productos Resultado de un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Cliente: Organización o persona que recibe un producto.

Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.

Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una
organización.

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.

Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

No Conformidad: Incumplimiento de un requisito
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MANUAL DE CALIDAD

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.

Acción Preventiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
potencialmente indeseable.

Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de
una organización.

Procedimientos de Calidad: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.

Normas: Documento externo a la empresa donde se establecen requisitos de calidad
aplicables a una organización.

Documento: Información y su medio deporte.

Información: Datos que poseen significado

Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos
operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de
calidad.

Programa (según EGIS EYSER, S.A.): Documento en el que se establecen las
responsabilidades, medios y calendario para alcanzar los objetivos.

Oferta: Propuesta hecha por un suministrador en respuesta a una invitación para
participar en la licitación de un contrato de suministro de un producto.

Contrato, Pedido aceptado: Requisitos acordados entre un suministrador y un cliente
cuya información se transmite por cualquier medio.

Mantenimiento Correctivo: Aquel que se realiza cuando el fallo o la avería se ha
presentado.

Mantenimiento Preventivo: Aquel que se realiza con una frecuencia determinada y
asignando criterios preestablecidos, además, se procede al mismo antes de que el fallo
haya ocurrido.

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios de auditoría.

Plan de auditorías (según EGIS EYSER, S.A.): Conjunto de una o más auditorías planificadas
para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.

Auditado: Organización que es auditada.
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2. NORMAS DE REFERENCIA
El Sistema de Gestión de la Calidad de EGIS EYSER, S.A., se ha establecido con los requisitos de
la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008, “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”.
Asimismo se han tenido en cuenta también como guías de aplicación las siguientes normas:

UNE-EN-ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora
del desempeño.

UNE-EN-ISO 9000:2005. Sistema de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
3.1. REQUISITOS GENERALES
EGIS EYSER, S.A. establece, documenta, implanta, mantiene y mejora continuamente el sistema
de gestión de la calidad. Para ello:

Determina los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación
en la empresa.

Determina la secuencia e interacción de estos procesos.

Determina los métodos y criterios para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de
los procesos

Asegura la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar el
funcionamiento y el seguimiento de los procesos

Mide, realiza el seguimiento y analiza estos procesos, e implementa las acciones necesarias
para lograr los resultados planificados y la mejora continua.
3.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
3.2.1.
Generalidades
La documentación del sistema de la calidad de EGIS EYSER, S.A. incluye:
■
Política y Objetivos de Calidad
■
Manual de la Calidad
■
Procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma
■
Cualquier documento necesario para asegurar la eficaz planificación, operación y
control de los procesos, incluidos los registros.
La relación de procedimientos que EGIS EYSER, S.A. ha implantado se puede consultar en el
Listado de documentación en vigor. Todos los procedimientos, además, tienen como
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MANUAL DE CALIDAD
documentación de referencia la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestión de
Calidad. Requisitos”.
3.2.2.
Manual de la Calidad
Es el documento que describe la Política de la Calidad de EGIS EYSER, S.A., en todos los ámbitos
de su estructura y ha sido elaborado según los requisitos establecidos en la Norma UNE-EN-ISO
9001:2008.
Este documento asegura el control de los factores que influyen en la calidad y en la
coordinación de las funciones de cada persona dentro de EGIS EYSER, S.A.
En el manual de calidad se refleja la organización y las disposiciones de EGIS EYSER, S.A. para la
gestión de la calidad.
El Manual de calidad se difunde entre todos los miembros de EGIS EYSER, S.A. para su uso
interno, de modo que todo el personal puede conocer las atribuciones, responsabilidades o
funciones que les afecten directamente.
El Responsable de Calidad es el encargado de la distribución del Manual de Calidad y se
ocupa de que esté accesible para consulta de todo el personal de la empresa.
El Manual de Calidad puede distribuirse a los clientes que están interesados; así mismo, se
divulga, en las oportunidades comerciales (ofertas), en cumplimiento de los requisitos de los
Pliegos de Prescripciones Técnicas y Administrativas.
3.2.3.
Control de los Documentos
EGIS EYSER, S.A. establece mediante el procedimiento PCM/02 “Control de la documentación y
registros” la forma de controlar todos los documentos y datos que integran el sistema de la
calidad de la empresa.
Este procedimiento indica que los documentos técnicos deben emitirse, revisarse y aprobarse
por personal autorizados antes de su distribución.
Mediante este procedimiento EGIS EYSER, S.A. establece un listado de documentación en vigor,
en la que se indica el grado de revisión en la que se encuentra cada documento, con el
objeto de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos. Este control asegura que:
a) Las revisiones actualizadas de los documentos apropiados están disponibles en todos los
puntos en que se llevan a cabo las operaciones fundamentales para el funcionamiento
efectivo del sistema de la calidad.
b) Se retira, en el menor plazo posible, la documentación obsoleta de todos los puntos de
distribución o uso.
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MANUAL DE CALIDAD
c) Se identifican adecuadamente los documentos obsoletos que se guardan con fines legales
o por conservar documentación histórica.
EGIS EYSER, S.A., mediante el procedimiento PCM/02 “Control de la documentación y registros”,
indica el sistema a seguir en el caso de modificaciones de los mismos. En él se define quién
tiene autoridad para revisar y aprobar los cambios o modificaciones.
Mediante este procedimiento EGIS EYSER, S.A., a su vez, indica el sistema a seguir para codificar
la documentación.
3.2.4.
Control de los Registros
EGIS EYSER, S.A. establece el procedimiento PCM/02 “Control de la documentación y registros”
para identificar, almacenar, proteger, codificar, acceder a, archivar, guardar, mantener al día
y dar un destino final a todos los registros relativos a la calidad.
Todos los registros de la calidad se mantienen para demostrar la conformidad con los requisitos
especificados y el funcionamiento eficaz del sistema de la calidad.
Todos los registros de la calidad son legibles, identificables y recuperables. Se archivan y
conservan de forma que pueden encontrarse fácilmente y en unas instalaciones y en unas
condiciones ambientales que minimizan los riesgos de daño o deterioro y eviten su pérdida. En
el propio procedimiento se establece y registra el tiempo que deben conservarse los registros.
Si así se establece en el contrato, los registros de la calidad están a disposición del cliente o su
representante durante un periodo de tiempo convenido para que pueda hacer una
evaluación.
4. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
4.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La Dirección de EGIS EYSER, S.A., es consciente de los beneficios que reporta un sistema de
Calidad para lograr mantener la calidad a todos los niveles de la empresa. Además, conoce
las ventajas comerciales que ante sus clientes reporta que el citado Sistema de Calidad esté
basado en las Normas UNE-EN-ISO 9000.
La Dirección de EGIS EYSER, S.A., ha decidido dar un primer paso mediante el establecimiento
de un Sistema de Gestión de la Calidad en base a los requisitos de la Norma UNE-EN-ISO
9001:2008, “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos”, para todas las actividades que
desarrolla la empresa.
Este Sistema de la Calidad está concebido para asegurar la calidad de la prestación de los
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MANUAL DE CALIDAD
servicios EGIS EYSER, S.A. y conseguir que satisfagan completamente las necesidades de sus
clientes.
Es parte del Manual de la Calidad una carta de la Dirección en la que se refleja sus intenciones
referentes al Sistema de la Calidad en EGIS EYSER, S.A.:
Por deseo de la Dirección EGIS EYSER, S.A. y como representante de la misma, me comprometo
a que se inicien las oportunas acciones para lograr el establecimiento y la implantación de un
Sistema de la Calidad en base a los requisitos de la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008.
Dicho Sistema de la Calidad tiene como objetivo garantizar la máxima rentabilidad de nuestra
empresa, proporcionando a nuestros clientes unos productos y servicios con una calidad que
satisfaga sus necesidades a precios competitivos.
Para el logro de nuestros propósitos se fija una Política de la Calidad presente en todos los
niveles de la empresa, que permita una mejora continua de nuestro proceso comercializador y
una mayor capacitación de nuestros técnicos y empleados.
Para conseguir este nivel de calidad es necesario, y así es entendido por la Dirección, llegar a
un compromiso y colaboración total entre los departamentos y las personas que forman parte
de EGIS EYSER, S.A., facilitando las vías de comunicación y transmitiendo nuestro deseo de
competitividad interna y externa.
______________
Director General de EGIS EGIS EYSER, S.A.
4.2. ENFOQUE AL CLIENTE
EGIS EYSER, S.A., mediante la realización de lo establecido en los procedimientos PC/18
“Preparación de ofertas”, PC/26 “Satisfacción del cliente”, y PCM/04 “Control de las No
Conformidades” establece el enfoque que da al cliente en su sistema de calidad y se asegura
que todas las expectativas del cliente son satisfechas (tanto las explícitas como las implícitas) y
el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
4.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. revisa y aprueba periódicamente la política de calidad, de
modo que se asegure su adecuación y su eficacia continuadas para cumplir con los requisitos
de la Norma UNE-EN-ISO 9001 (2008).
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MANUAL DE CALIDAD
La Dirección se asegura de que la política de calidad:
-
es adecuada al propósito de EGIS EYSER, S.A.,
-
incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad,
-
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
-
es comunicada y entendida dentro de EGIS EYSER, S.A., y
-
es revisada para su continua adecuación.
La Política se recoge como documento del Sistema de Calidad. El aseguramiento de que
todas las personas que influyen en la calidad conocen la Política y los objetivos planteados se
consigue gracias a la difusión, por parte del Responsable de Calidad de los mismos, a todos los
niveles de la organización y la distribución de los documentos que aplican a cada nivel en los
distintos puestos de trabajo.
4.4. PLANIFICACIÓN
4.4.1.
Objetivos de la Calidad
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. asegura que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los
niveles pertinentes dentro de EGIS EYSER, S.A. Los objetivos de calidad serán medibles y
coherentes con la política de calidad.
La información base para el establecimiento de los objetivos es la Política de Calidad y las
Revisiones por Dirección. Con esta información de partida y en función de los criterios que se
fijan a continuación, EGIS EYSER, S.A. establece los objetivos de la Calidad, quedando éstos
documentados en el Programa de Gestión de la Calidad.
Los criterios en los que se basa EGIS EYSER, S.A. para el establecimiento de objetivos son:
-
Conocimiento de futura legislación aplicable a EGIS EYSER, S.A.
-
Posibilidad de EGIS EYSER, S.A. de realizar instalaciones nuevas.
-
Posibilidad de EGIS EYSER, S.A. de implantar medidas preventivas.
-
Sugerencias de los empleados.
-
Opciones tecnológicas
-
Requisitos financieros, operacionales y de negocio
-
Opinión de partes interesadas
La periodicidad para el establecimiento de objetivos es anual, coincidiendo con la revisión del
sistema por la dirección, pudiendo establecerse objetivos con una menor frecuencia. Una vez
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MANUAL DE CALIDAD
definidos los objetivos, se establece el programa de actuaciones indicando en el registro
R2/MC "Seguimiento de Objetivos” (ver Anexo 2):
-
Acciones: Fases / etapas para la consecución de los objetivos.
-
Periodo: Establecer el tiempo para la consecución de las distintas acciones.
-
Recursos: Establecer los medios económicos y de personal para la consecución de cada
objetivo
-
Responsabilidades: Establecer cual es la función encargada de la consecución de cada
fase así como los departamentos implicados en la misma.
El Programa de Tratamiento se plantea anualmente, una vez cumplimentado debe de ser
revisado, aprobado y fechado por el Director General de EGIS EYSER, S.A. y se comunica al
resto de la empresa.
El responsable o responsables de la consecución de los objetivos, deben llevar a cabo las
acciones necesarias para la consecución de los mismos, y presentar las evidencias objetivas de
que el mismo ha tenido lugar al Responsable de Calidad.
Una vez finalizado el periodo establecido para la realización de la acción, el Responsable de
Calidad confirma si el resultado ha sido conforme. En este caso, se continúa con la siguiente
acción hasta conseguir el objetivo completo. Si por el contrario el resultado de alguna de las
acciones ha sido no conforme, el Responsable de Calidad toma las acciones que crean
necesarias.
Una vez alcanzadas todas las acciones el responsable/es de las acciones comunican al
Responsable de Calidad el resultado y presentan las evidencias objetivas del mismo.
4.4.2.
Planificación de la Calidad
EGIS EYSER, S.A. considera las siguientes actividades en el seguimiento de nuevos productos,
nuevos procesos o pedidos con requisitos especificados, para el cumplimiento de dichas
especificaciones, manteniendo la integridad de su Sistema de Gestión de la Calidad:
a) la identificación y adquisición de aquellos medios de control, procesos, equipos, (incluyendo
los de seguimiento y medición), instalaciones, recursos y conocimientos que puedan ser
necesarios para lograr la calidad requerida.
b) asegurar la compatibilidad, los procedimientos de seguimiento y medición y la
documentación aplicable;
c) la actualización, cuando sea necesario, de las técnicas de control de la calidad, de
seguimiento y medición, incluido el desarrollo de nueva instrumentación;
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MANUAL DE CALIDAD
d) la identificación de cualquier requisito de medida que suponga una capacidad que
exceda al estado actual de la tecnología, con tiempo suficiente para que se pueda
desarrollar la capacidad necesaria;
e) la identificación de las verificaciones adecuadas en las etapas convenientes del ciclo de
comercialización del producto;
f) la aclaración de las normas de aceptación para todas las características y requisitos,
incluidos aquellos que contengan algún elemento subjetivo;
g) la identificación y preparación de los registros de la calidad.
4.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
4.5.1.
Responsabilidad y autoridad
En el presente manual de la calidad y en los procedimientos operativos de la calidad quedan
definidas y documentadas las responsabilidades, las competencias y las relaciones entre todo
el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incide en la calidad, en particular
para el personal que necesita de la libertad y autoridad organizativa para:
a) iniciar acciones para prevenir la aparición de no conformidades relativas a los productos, a
los procesos y al sistema de la calidad.
b) identificar y registrar cualquier problema relacionado con el producto, los procesos y el
sistema de la calidad.
c) iniciar, recomendar o adoptar soluciones a través de los canales establecidos.
d) verificar la implantación de las soluciones y
e) controlar el posterior tratamiento o la realización de un servicio no conforme hasta que se
haya corregido la deficiencia o la situación insatisfactoria.
En el siguiente organigrama se puede ver La estructura de EGIS EYSER, S.A.:
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MANUAL DE CALIDAD
DIRECTOR GENERAL / CONSEJERO DELEGADO
Javier Quero
ADMINISTRACIÓN Y APOYO A DIRECCIÓN GENERAL
Mercedes Arjona
RR.HH, CALIDAD, JURÍDICO Y MARKETING
DIRECCIÓN INGENIERÍA CIVIL
DIRECCIÓN FINANCIERA
Marta Rodríguez
José Manuel Ruiz-Fornells
Domay de Gil
DEPARTAMENTOS
DE PRODUCCIÓN
DEPARTAMENTOS
DE APOYO
ÁREA AGUA Y
MEDIO AMBIENTE
ESTRUCTURAS
OFERTAS Y
COMUNICACIÓN
DELEGACIÓN
MADRID
DELEGACIÓN
CASTILLA y LEÓN
Antonio Muruais
Rubén Brandan
María Jesús Rosado
Mercedes Arjona
José M. Ruiz-Fornells
Sergio Berthollet
ÁREA
FERROCARRILES
ÁREA DIRECCIÓN
DE OBRA
GEOLOGÍA Y
GEOTECNIA
TECNOLOGÍAS DE
LA INFORMACIÓN
DELEGACIÓN
GALICIA
DELEGACIÓN
CATALUÑA
Paloma del Barrio
Sergio Berthollet
Ignacio Encinas
Luis A. de Manuel
ÁREAS DE PROYECTOS
ÁREA DE
CARRETERAS
ÁREA DE
DESARROLLO
INSTALACIONES
Y SISTEMAS
Manuel Rolandi
Armando González
DELEGACIONES REGIONALES
Philippe Vuaillat
Eugenia Calvo
ÁREAS DE PROYECTOS
DELINEACIÓN
Yolanda Orihuela
DEFINICIÓN DE LOS PUESTOS MÁS IMPORTANTES:

DIRECCIÓN:
La Dirección de EGIS EYSER, S.A., esta representado por el Director General y el Director de
Ingeniería Civil. Sus funciones son:
-
Funciones de supervisión propias de la gerencia.
-
Elaboración y difusión de la Política de Calidad de EGIS EYSER, S.A.
-
Aprobación de la Documentación del Sistema de Calidad.
-
Planteamiento y revisión periódica de los objetivos de Calidad.
-
Realización de revisiones del Sistema de la Calidad
-
Asegurar la disponibilidad de los recursos.
-
Crear y mantener la sensibilización de la importancia de satisfacer los requisitos de los
clientes, con el fin de lograr la confianza de los mismos.
-
Tiene la autoridad y la responsabilidad de proveer los medios suficientes para que se
lleven a cabo los planes de formación propuestos por los responsables de area o
departamento de EGIS EYSER, S.A., así como designar la formación que considere
necesaria para dichos cargos.
-
Obligación de comunicar al Responsable de Calidad cualquier incidencia que
pueda afectar al sistema de la calidad.
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MANUAL DE CALIDAD

RESPONSABLE DE CALIDAD:
El Responsable de Calidad depende exclusivamente de la Dirección, y ha sido nombrado
representante para asegurar que se cumplan permanentemente los requisitos de la norma
UNE-EN-ISO 9001:2008, norma base del sistema de la Calidad. Sus funciones y responsabilidades
son:
-
Preparar la documentación
y
mantener al día todos los
documentos y
procedimientos de control de documentos.
-
Identificar cualquier problema que influya en la calidad de los productos y del
servicio.
-
Iniciar acciones para prevenir las No Conformidades.
-
Asegurarse de que se llevan a cabo estas acciones.
-
Iniciar, recomendar o aportar soluciones a través de los canales establecidos.
-
Comprobar que se ponen en práctica las soluciones.
-
Prevenir la aparición de defectos, en colaboración con el resto de las áreas o
departamentos de la empresa.
-
Conservación y revisión del manual de calidad y manual de procedimientos.
-
Distribución
de
documentos
de
calidad,
incluidos
manual
de
calidad
y
procedimientos, con el fin de asegurarse que todos los puestos que inciden en la
calidad, tienen fácil acceso a la documentación.
-
Estudio, control y archivo de toda la documentación y registros de la calidad.
-
Coordinación de las revisiones de Calidad, por requerimiento de la Dirección.
-
Establecer el calendario de auditorías internas de Calidad y realizar las mismas,
excepto las de su Departamento.
-
Revisión y seguimiento de acciones correctivas, para asegurarse de que éstas se
llevan a cabo convenientemente.
-
Realizar los cambios en los procedimientos, cuando éstos se derivan de las acciones
correctivas.
-
Controlar los registros de la calidad, tal y como se indica en cada procedimiento.
-
Confeccionar el plan anual de formación de EGIS EYSER, S.A. en función de las
necesidades de la empresa.
-
Elaboración y revisión de la documentación de Calidad.
-
Informar a la Dirección sobre el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad,
incluyendo las necesidades para la mejora.
-
Tratamiento de las Reclamaciones de los Clientes.
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MANUAL DE CALIDAD
-
Todas aquellas responsabilidades que aseguren la buena implementación y el buen
funcionamiento del
Sistema de Gestión de la Calidad, descritas en los
procedimientos.

-
DIRECTOR FINANCIERO:
Gestión Financiera y contabilidad de la empresa.

-
DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN:
Labores administrativas: correo, control y archivo de documentación, etc.

DIRECTOR DE ÁREA:
-
Estudio de la idoneidad y viabilidad de las ofertas
-
Aprobación de la Documentación relativa a las ofertas y proyectos.
-
Sensibilización de la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes.

JEFE DE PROYECTO
-
Organización del Plan de Aseguramiento de la Calidad (PAC).
-
Revisión de la Documentación de ofertas y proyectos.
-
Mantener la sensibilización de la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes.
El resto de las funciones de los puestos de trabajo de EGIS EYSER, S.A. que aparecen en el
organigrama aparecen definidas en los perfiles de puestos de trabajo (ver procedimiento
PCM/08 “Formación, sensibilización y competencia profesional”).
4.5.2.
Representante de la Dirección
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. elige como representante de su política al Responsable de
Calidad y le confiere la autoridad y responsabilidad suficiente para:
a) Asegurar que el Sistema de la Calidad conforme a la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008 está
establecido, implantado y mantenido,
b) Informar del funcionamiento del Sistema de la Calidad a la Dirección de EGIS EYSER, S.A.
para que ésta lleve a cabo la revisión, y como base para una mejora del Sistema de la
Calidad.
c) Asegurar el conocimiento de los requisitos de los clientes en todos los niveles de EGIS
EYSER, S.A.
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MANUAL DE CALIDAD
4.5.3.
Comunicación interna
La Dirección asegura el mantenimiento de un sistema de comunicación apropiado, dentro
de EGIS EYSER, S.A., para el correcto funcionamiento y desarrollo eficaz del sistema de
calidad, asegurando la comunicación entre los diferentes niveles y funciones de la
organización.
Todo el personal de EGIS EYSER, S.A. utilizará el correo electrónico (vía e-mail), cuando tenga
la necesidad o inquietud de comunicar a cualquier función de la organización temas
referentes al Sistema de Gestión de la Calidad de EGIS EYSER, S.A. Cuando dicha
comunicación necesite/solicite una respuesta, la función de EGIS EYSER, S.A. que ha recibido
el e-mail responderá al mismo enviando un nuevo correo electrónico.
También se pueden plantear mejoras y/u opiniones referentes al Sistema de Gestión de la
Calidad y su desarrollo en EGIS EYSER, S.A. utilizando el Buzón de Sugerencias situado en las
zonas comunes de la oficina. El Responsable de Calidad estudiará, periódicamente, la
viabilidad de llevar a cabo las diferentes propuestas realizadas.
4.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4.6.1.
Generalidades
Las revisiones del sistema de la calidad se realizan con una periodicidad mínima anual. No
obstante, cuando se detecte un problema grave y/o se produzcan cambios en la
organización, en los procesos o en la documentación del sistema, la Dirección de EGIS
EYSER, S.A. decidirá la necesidad de una reunión extraordinaria de revisión (por ejemplo,
para realizar la planificación de la calidad).
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. convoca al Responsable de Calidad y a los directores de las
distintas áreas que influyan en el sistema de la calidad de la empresa a fin de realizar la
revisión del mismo. Además, siempre que la Dirección lo estime oportuno, puede asistir a
estas reuniones cualquier otro cargo de la empresa y/o personal involucrado en los temas a
discutir.
4.6.2.
Información de entrada para la revisión
En la reunión de revisión del sistema, como mínimo, se tratan los siguientes puntos:
a) los resultados de auditorias internas y de las externas, si las hubiera,
b) la retroalimentación del cliente (estudio del grado de satisfacción de los clientes
canalizando las reclamaciones, valoraciones, reclamaciones y sugerencias),
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,
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MANUAL DE CALIDAD
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f)
los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad (incluyendo la
política y los objetivos de la calidad), y
g) las recomendaciones para la mejora
h) Cambios en las normas de referencia y en la legislación aplicable a la actividad de
EGIS EYSER, S.A.
i)
Cambios en la documentación del sistema de la calidad.
j)
Elaboración del Plan de Formación, en el que se recoge la formación prevista para el
año de todo el personal de EGIS EYSER, S.A.
k) Estudio de las sugerencias/quejas/denuncias/comunicaciones de partes interesadas
internas y sus respuestas.
El Responsable de Calidad y Gestión Ambiental es la función responsable de aportar a la
reunión los informes necesarios para revisar los puntos anteriormente citados.
4.6.3.
Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección incluyen todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto (prestación del servicio) en relación con los requisitos del cliente,
c) las necesidades de recursos
Del resultado de cada revisión se levanta acta, en la que se recogen todos los puntos
tratados y, si fuera el caso, las decisiones/medidas adoptadas, los responsables de
ejecutarlas y el período para la implantación. Para ello se empleará el impreso R1/MC “Acta
de Revisión del Sistema por la Dirección” (ver Anexo 1). El acta es registrada por el
Responsable de Calidad y firmada en conformidad por éste y por la Dirección.
El original del acta es custodiado por el Responsable de Calidad en el archivo general del
Sistema de Gestión. Esta acta es considerada un registro de la calidad por lo que
permanece en archivo un tiempo mínimo de 3 años después del cual puede destruirse. El
acta de reunión se identifica a través de la fecha de realización de la Revisión del Sistema. El
acta de reunión, una vez ha sido firmada en conformidad no admite ninguna modificación
y se distribuirá entre todos los asistentes.
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MANUAL DE CALIDAD
5. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
5.1. PROVISIÓN DE RECURSOS
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. estudiará, periódicamente, la posible adquisición de recursos
humanos y materiales necesarios para la satisfacción de los requisitos de calidad, la
satisfacción de los clientes y la mejora continua.
El estudio se hará en las Revisiones del Sistema por la Dirección o cuando se detecte un
problema grave de calidad derivado de la carencia de algún recurso.
5.2. RECURSOS HUMANOS
5.2.1.
Asignación de personal
Mediante el procedimiento PCM/08 “Formación, sensibilización y competencia profesional” se
asegura que el personal que tenga responsabilidades que afecten a la conformidad con los
requisitos del producto sea competente (educación, formación, habilidades y experiencia
apropiadas) en la función que desempeñe dentro de EGIS EYSER, S.A.
5.2.2.
Competencia, formación y toma de conciencia
EGIS EYSER, S.A., mediante el procedimiento PCM/08 “Formación, sensibilización y
competencia profesional”, expone las necesidades relativas a la formación de todo el
personal que realice actividades que afectan a la calidad, y procura los medios necesarios
para satisfacer estas necesidades.
Todo el personal que realiza tareas específicas que puedan afectar a la calidad estará
cualificado mediante formación inicial o complementaria y/o una experiencia apropiada,
según las necesidades. EGIS EYSER, S.A. evaluará la eficacia de las acciones llevadas a cabo.
Se conservan y mantienen actualizados los registros relativos a la formación del personal.
El personal de EGIS EYSER, S.A. es consciente de la importancia de sus actividades en el logro
de los objetivos de calidad fijados.
5.3. INFRAESTRUCTURA
EGIS EYSER, S.A. mediante el procedimiento PC/25 “Mantenimiento de los equipos de
producción”, identifica, proporciona y mantiene las instalaciones, equipos y servicios de
apoyo adecuados para lograr la conformidad del servicio prestado. Así mismo, procura la
actualización de técnicas de control de calidad y de inspección, incluyendo personal formado
para la dirección, ejecución del trabajo y las actividades de verificación.
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MANUAL DE CALIDAD
La dirección de EGIS EYSER, S.A. estudiará, periódicamente, la posible adquisición de nuevas
instalaciones, equipos y otras infraestructuras necesarios para la satisfacción de los requisitos
de calidad, la satisfacción de los clientes y la mejora continua. El estudio se hará en las
Revisiones del Sistema por la Dirección o cuando se detecte un problema grave de calidad
derivado de la carencia de algún recurso.
5.4. AMBIENTE DE TRABAJO
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. debe asegurarse de que el ambiente de trabajo tiene una
influencia positiva en la motivación, satisfacción y desempeño del personal, con el fin de
mejorar el servicio ofrecido por EGIS EYSER, S.A. a sus clientes. En este sentido, la Dirección de
EGIS EYSER, S.A. procura en todo momento la identificación y gestión de los aspectos
ergonómicos, higiénicos y de seguridad laboral que necesitan ser mejorados para conseguir
que el ambiente de trabajo sea el adecuado para la realización satisfactoria del servicio de
desarrollo y ejecución de ensayos clínicos. La forma de determinar estos aspectos es a través
de sondeos entre el personal.
Las propuestas de mejora pueden ir encaminadas a mejorar las condiciones:

Físicas (luz, temperatura, humedad, etc.)

Sociales (relaciones con los compañeros de trabajo, subordinados y superiores)

Psicológicas (motivación, valoración, etc.)

Medioambientales (limpieza, ruido, contaminación, etc.)
El personal de EGIS EYSER, S.A. puede exponer todas las sugerencias de mejora que crea
oportunas; el Responsable de Calidad recoge las sugerencias y se las entrega a la Dirección
para que inicie las acciones que estime oportunas siguiendo el procedimiento PCM/05
“Acciones Correctivas y Preventivas”,
en el caso de que decida realizar acciones
preventivas para la mejora del ambiente de trabajo.
De cualquier forma, todas las propuestas de mejora son archivadas durante un mínimo de
tres años. Las posibles sugerencias del personal de EGIS EYSER, S.A. serán estudiadas,
igualmente, en las revisiones del sistema por la dirección.
6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
6.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Para planificar la realización de los nuevos productos o servicios se deberán analizar y tener en
cuenta los siguientes aspectos:
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MANUAL DE CALIDAD

Tipología y alcance del servicio

Requisitos específicos del cliente

Normativa aplicable (si procede)

Flujos que puedan generarse

Fases y plazos (implantación, inicio, etc.)

Obras, modificaciones, instalaciones, medios, etc.

Posibles necesidades formativas

Los registros que sean necesarios para proporcionar confianza con la conformidad de los
procesos y de los productos resultantes.
Esta fase de planificación queda definida en los procedimientos PC/18 “Preparación de
ofertas” y PC/19 “Revisión de contratos y control de los trabajos”
6.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
6.2.1.
Identificación de los requisitos de los clientes
EGIS EYSER, S.A. ha establecido su relación con los clientes mediante los procedimientos PC/18:
"Preparación de ofertas". Para ello identifica:

Los requisitos para el producto especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para
disponibilidad, entrega y apoyo;

Los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilización prevista o
especificada;

Las obligaciones asociadas al producto, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
6.2.2.
Revisión de los requisitos del producto
Esta revisión se lleva a cabo por la Dirección, los responsables de Área y Administración, quienes
se aseguran que:

Se han definido y documentado adecuadamente todos los requisitos.

Se ha resuelto cualquier diferencia con los requisitos que figuran en la oferta.

EGIS EYSER, S.A. tiene capacidad para satisfacer todos los requisitos establecidos en el
contrato.
De esta forma, antes de la aceptación definitiva, se revisa y comprueba que el
contrato/pedido es satisfactorio para ambas partes.
Esta fase está relacionada con el procedimiento PC/19: “Revisión de contratos y control de los
trabajos”.
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MANUAL DE CALIDAD
6.2.3.
Comunicación con los clientes
EGIS EYSER, S.A. dispone de medios eficaces para la comunicación con clientes a través del
personal técnico, administrativo y gerencia, que canalizan la retroalimentación del cliente,
incluyendo las ofertas, los pedidos, las devoluciones, quejas y sugerencias de los mismos.
Mediante los procedimientos PC/18 “Preparación de ofertas”, PC/19: “Revisión de contratos
y control de los trabajos”, PC/26 “Satisfacción del cliente” y PCM/04 “Control de las No
Conformidades” EGIS EYSER, S.A. establece la sistemática para su comunicación con los
clientes, incluyendo:

Información sobre el producto;

Tratamiento de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones;

Las reclamaciones de los clientes.
6.3. DISEÑO Y DESARROLLO
EGIS EYSER, mediante el procedimiento PC/19: “Revisión de contratos y control de los
trabajos”, controla el diseño y desarrollo de sus estudios y proyectos.
6.3.1.
Planificación del diseño y desarrollo
EGIS EYSER planifica y controla el diseño y desarrollo de sus proyectos. Durante la planificación
se determina:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y
desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
EGIS EYSER gestiona las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y
desarrollo para asegurarse una eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación se actualizan, según sea apropiado, a medida que progresa
el diseño y desarrollo.
6.3.2.
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
EGIS EYSER determina y registra los elementos de entrada relacionados con los requisitos de los
estudios y proyectos. Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
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MANUAL DE CALIDAD
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Los elementos de entrada se revisarán para comprobar su adecuación; estos deben estar
completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
6.3.3.
Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo se presentarán de manera adecuada para la verificación
respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y se aprobarán antes de su
liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo:
a) cumplirán los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) proporcionarán información apropiada para la compra, la producción y la prestación
del servicio,
c) harán referencia a los criterios de aceptación de los trabajos, y
d) especificarán las características de los trabajos esenciales para el uso seguro y correcto.
6.3.4.
Revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas, verificaciones y validaciones
del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para:
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos,
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
En las revisiones participarán representantes de las funciones relacionadas con las diferentes
etapas de diseño y desarrollo que se revisan.
Se realiza la validación de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación específica o uso previsto,
cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación se completará antes de la
entrega o implementación de los trabajos.
EGIS EYSER mantendrá registros de los resultados de las revisiones, verificaciones y validaciones;
y de cualquier acción necesaria.
6.3.5.
Control de los cambios del diseño y desarrollo
EGIS EYSER identificará y mantendrá registros de los cambios en el diseño y desarrollo. Los
cambios se revisan, verifican y validan, según sea apropiado, así como aprobarse antes de su
aplicación o distribución. La revisión de los cambios incluirá la evaluación del efecto de los
mismos en el estudio, proyecto o las fases, ya entregadas. Se mantendrán registros de los
resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.
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MANUAL DE CALIDAD
6.4. COMPRAS
6.4.1.
Control de compras
EGIS EYSER, S.A. mediante el procedimiento PC/20 “Gestión de compras y subcontrataciones”
ha definido los productos en los que su calidad puede influir en la calidad final del servicio
prestado o del producto terminado. Basándose en este criterio, los suministradores de estos
productos son evaluados de acuerdo con este procedimiento.
En este procedimiento, EGIS EYSER, S.A. establece las acciones necesarias para asegurarse de
que los controles del sistema de calidad de su suministrador son efectivos.
Mediante auditorias de la calidad de sus suministradores y las evaluaciones indicadas en el
procedimiento correspondiente, EGIS EYSER, S.A. confecciona y mantiene al día los registros de
los suministradores homologados.
6.4.2.
Información de las compras
EGIS EYSER, S.A. se asegura que los productos comprados están conformes con los requisitos
especificados.
Los documentos de compra que EGIS EYSER, S.A. utiliza contienen los datos que describen de
forma clara el producto solicitado y hacen referencia a sus especificaciones. Comprenden, en
la medida de lo aplicable, lo siguiente:
a) El tipo, clase, modelo, grado o cualquier otra identificación precisa del producto
b) El título o cualquier identificación formal y la edición aplicable de especificaciones,
requisitos del proceso, instrucciones de inspección y cualquier otro dato técnico aplicable
c) El título, número y edición de la norma internacional que define el sistema de calidad
aplicable al producto
Los documentos de compra son revisados y aprobados antes de su difusión para comprobar
que responden adecuadamente a los requisitos especificados (PC/20: "Gestión de compras y
subcontrataciones").
6.4.3.
Verificación de los productos comprados
Para la realización de la verificación de los productos comprados se utiliza el registro
R1/PC/20 en su parte inferior.
EGIS EYSER, S.A., cuando así se especifique en los documentos de compra, puede realizar
verificaciones de calidad de los productos comprados directamente en los locales del
suministrador.
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MANUAL DE CALIDAD
Del mismo modo, cuando así se especifique en el contrato, nuestro cliente o su representante
tendrán el derecho de verificar en origen o a la recepción, que los productos comprados son
conformes con los requisitos especificados.
La verificación por el cliente no exime a EGIS EYSER, S.A. de su responsabilidad de entregar
productos aceptables, ni debe ser impedimento para una no aceptación posterior de los
productos.
Cuando nuestro cliente o su representante decidan realizar una verificación en los locales del
suministrador, EGIS EYSER, S.A. no considerará esta verificación como prueba del control
efectivo de la calidad del suministrador.
6.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
6.5.1.
Control de las operaciones
EGIS EYSER, S.A. aplica el procedimiento PC/19: “Revisión de contratos y control de los
trabajos” para asegurarse que sus servicios se llevan a cabo en condiciones controladas.
Estas condiciones incluyen:

Instrucciones de trabajo que indican el uso adecuado de los equipos de producción así
como las condiciones ambientales de trabajo adecuadas

Cumplimiento de las normas y las instrucciones de trabajo documentadas

La supervisión y el control del proceso y de las características del producto durante la
comercialización y criterios de ejecución del trabajo
EGIS EYSER, S.A. mediante el procedimiento
PC/25: "Mantenimiento de los equipos de
producción", evita el deterioro o mal funcionamiento de los equipos mediante un
mantenimiento adecuado que permita asegurar la capacidad continuada del proceso.
6.5.2.
Identificación y trazabilidad
EGIS EYSER, S.A. ha establecido a lo largo del Sistema de Calidad, el sistema para que, cuando
proceda, sea fácil la identificación del proyecto durante todas las etapas. Para ello ha
implantado el procedimiento PCM/02 “Control de la documentación y registros”.
En la medida en que la trazabilidad de los productos sea un requisito especificado por EGIS
EYSER, S.A. o por su cliente, cada proyecto tiene una identificación única.
6.5.3.
Propiedad del cliente
La Dirección de la empresa se compromete a cuidar de los bienes que son propiedad de éstos
mientras estén bajo el control de sus técnicos o en las instalaciones de EGIS EYSER, S.A.
Asimismo, la Dirección garantiza que ante cualquier pérdida, deterioro o daño producido sobre
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MANUAL DE CALIDAD
el material, el cliente estará correctamente informado, guardando el Responsable de Calidad
de EGIS EYSER, S.A. una copia de esta información como Registro del Sistema de Calidad.
Para el cumplimiento de los compromisos anteriores, los técnicos de EGIS EYSER, S.A., son
debidamente informados al respecto por el Responsable de Calidad, al cual harán llegar por
escrito cualquier suceso en el que se vean afectados materiales, equipos o cualquier otro
producto propiedad del cliente.
6.5.4.
Preservación del Producto
Dada la actividad desarrollada por EGIS EYSER, S.A., no requiere un tratamiento especial para
la preservación del producto. Se mantendrán los proyectos y documentación complementaria
en condiciones adecuadas de conservación y manipulado, para evitar su deterioro hasta la
entrega de los mismos.
6.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
EGIS EYSER, S.A. ha establecido el procedimiento PC/24 “Control de los equipos de inspección,
medición y ensayo” con objeto de establecer las pautas para controlar, calibrar y realizar el
mantenimiento de los equipos de inspección, medición y ensayo, que se utilizan en los procesos
de control de EGIS EYSER.
7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
7.1. GENERALIDADES
Mediante las reuniones de revisión por la Dirección, EGIS EYSER, S.A. define, planifica e
implanta las actividades de medición y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad
y la consecución de la mejora.
7.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.2.1.
Satisfacción del cliente
EGIS EYSER, S.A. mediante los procedimientos PCM/04: "Control de las No Conformidades" y
PC/26 “Satisfacción del cliente” comprueba y controla el grado de satisfacción de los clientes.
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MANUAL DE CALIDAD
7.2.2.
Auditoría interna
EGIS EYSER, S.A. establece un plan de auditorías anual, y realiza auditorías documentadas y
preestablecidas con el fin de verificar que las actividades relativas a la calidad cumplen las
disposiciones definidas.
Las auditorías se programan en función de la naturaleza de las actividades y de su importancia.
Las auditorías y acciones siguientes se desarrollan según el procedimiento PCM/07: "Auditorías
internas".
Los resultados de las auditorías se documentan y transmiten al responsable del área auditada
mediante los informes de auditorias que se adjuntan en el procedimiento correspondiente. En el
caso de encontrar no conformidades mediante la aplicación de las auditorias, el personal
directivo responsable del área auditada toma, cuanto antes, las acciones correctivas
necesarias para subsanar las deficiencias puestas de manifiesto por las auditorías.
7.2.3.
Seguimiento y medición de los procesos
Con objeto de realizar el seguimiento y medición del funcionamiento de los procesos del
sistema de gestión de la calidad, el Responsable de Calidad, junto con los Responsables de los
departamentos implicados en el mapa de proceso de realización de producto, establece
indicadores que son aprobados por el Gerente en la revisión del sistema por la dirección (ver
punto 8. Descripción de la interacción de procesos), incluyendo el límite admisible, a partir del
cual se demuestra la efectividad del proceso, la periodicidad de la toma de datos y el
responsable de realizarla.
El seguimiento de los procesos se realiza a partir de los indicadores establecidos. El
seguimiento de los procesos es responsabilidad del Responsable de Calidad. El resultado de
este seguimiento es considerado información de entrada para la revisión del sistema por la
dirección y permite demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. En el caso de considerarse que el resultado de una medición o control no es
conforme se establecerán las acciones a tomar con objeto de restablecer la situación
esperable. Entre las soluciones posibles caben:

Modificaciones en los procesos

Modificaciones en la tecnología

Variación en la documentación del sistema

Variación en los límites fijados por los compromisos suscritos si se considera que el límite
auto impuesto resultaba inalcanzable.
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MANUAL DE CALIDAD
7.2.4.
Medición y seguimiento del producto
Inspección en recepción
EGIS EYSER, S.A. mediante el procedimiento PC/25: "Mantenimiento de los equipos de
producción", establece las pautas para la inspección de los equipos y material recepcionado y
para la verificación de que los productos cumplen con los requisitos especificados.
Asimismo, mediante la aplicación del procedimiento arriba indicado se asegura que los
equipos y material recibidos no son utilizados y procesados hasta que hayan sido
inspeccionados.
Si por razones de urgencia se pone en circulación un producto sin haber
realizado la
verificación, se marca y registra de modo que sea posible recuperarlo inmediatamente y
reemplazarlo en caso de no conformidad con los requisitos especificados según el
procedimiento PCM/04: “Control de las No Conformidades”.
Inspección final
El procedimiento PC/25: "Mantenimiento de los equipos de producción", establece las pautas
para la realización de la inspección final de sus productos. Este procedimiento exige que se
hayan realizado todas las inspecciones especificadas, y que los equipos y productos
recepcionados satisfagan los requisitos especificados.
EGIS EYSER, S.A. realiza todas las inspecciones y los ensayos finales de acuerdo con el
procedimiento PC/19: “Revisión de contratos y control de los trabajos” para probar la
conformidad del producto final con los requisitos especificados.
No se autoriza la entrega de ningún producto hasta que se hayan realizado
satisfactoriamente todas las acciones especificadas en el procedimiento y hasta que la
documentación y los datos derivados de estas acciones están disponibles y son autorizados.
Registros de inspección
EGIS EYSER, S.A. establece y conserva los registros que prueben que los productos han
superado satisfactoriamente las inspecciones especificadas en recepción y final, indicadas
en el procedimiento PC/19: “Revisión de contratos y control de los trabajos”.
Estado de inspección y ensayo
EGIS EYSER, S.A. mediante el procedimiento PCM/02 “Control de la documentación y registros”
se establece el método de identificar en qué estado de inspección se encuentran los
proyectos.
Durante todas las etapas de desarrollo del proyecto y hasta su entrega, se mantiene esta
identificación que indica el estado en que se encuentran los proyectos en relación con su
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MANUAL DE CALIDAD
inspección, de forma que se tenga la seguridad de que sólo se expiden y utilizan proyectos que
han superado las inspecciones requeridas, identificando aquellos no conformes.
7.3. CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
EGIS EYSER, S.A. establece el procedimiento PCM/04: "Control de las No Conformidades", para
evitar que, por inadvertencia, se utilicen productos no conformes con los requisitos
especificados.
En el citado procedimiento se precisa el sistema de detección e identificación de las no
conformidades, documentación, evaluación, segregación y tratamiento de los productos no
conformes, así como la notificación de las decisiones tomadas a los servicios a los que pueda
afectar.
También están definidas las responsabilidades para el examen de los productos no conformes y
quién tiene la autoridad para decidir su tratamiento.
Los productos no conformes tratados según el procedimiento arriba mencionado pueden ser:

Reprocesados para satisfacer los requisitos especificados.

Aceptados con o sin reparación, previa concesión

Reclasificados para otras aplicaciones, o

Rechazados o desechados
El procedimiento establece el sistema de registro y seguimiento de las no conformidades.
7.4. ANÁLISIS DE DATOS
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. analiza en la revisión anual del sistema los datos que derivan
de las actividades de seguimiento y medición, así como cualquier otra fuente relevante. Entre
ellos cuentan los siguientes:

Datos derivados del seguimiento de los indicadores de proceso de realización de producto

No Conformidades derivadas del seguimiento de proveedores y contratistas

Incidencias y No Conformidades detectadas durante la prestación del servicio

Resultados de las Encuestas de Satisfacción de los Clientes

Quejas y reclamaciones de clientes

Resultados de encuestas de satisfacción del empleado

Sugerencias de los empleados

Acciones Correctivas y Preventivas

Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad
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MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD

Cualquier otro dato relevante
Este análisis de los datos permite a EGIS EYSER, S.A. demostrar la idoneidad y eficacia del
Sistema de Gestión de la Calidad, evaluar la conformidad de la Política de la Calidad y sus
objetivos, con las expectativas y necesidades planteadas por los clientes e identificar dónde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia de dicho sistema de gestión.
En las revisiones del sistema se analizarán los datos anteriores y se propondrán acciones de
mejora a emprender en función de los resultados obtenidos, indicándose los responsables y
plazos de ejecución de las mismas. El análisis de los datos, así como las acciones propuestas
quedarán reflejadas en el Acta de la Revisión, que deberá ser firmada por todos los
participantes a la reunión.
EGIS EYSER, S.A. estudiará aquellos casos susceptibles a aplicar en ellos métodos estadísticos
y/o herramientas de calidad específicas.
7.5. MEJORA
7.5.1.
Planificación para la mejora continua
La retroalimentación de todos los procesos integrados dentro del sistema de gestión de la
calidad, proporciona los datos necesarios a la Dirección para procurar la mejora continua.
A través del estudio de todos los datos obtenidos en relación con la capacidad y conformidad
de los procesos, productos y servicios de EGIS EYSER, S.A., la Dirección detecta los posibles
puntos en los que es posible actuar para mejorar el funcionamiento de la Organización. Esto se
realiza en las distintas reuniones de revisión del Sistema por la Dirección (ver punto 4.6. Revisión
por la Dirección).
7.5.2.
Acciones correctivas y preventivas
El procedimiento PCM/05: "Acciones correctivas y preventivas" ha sido elaborado por EGIS
EYSER, S.A. para:
a) Investigar las causas de las no conformidades y las medidas correctivas que deben tomarse
para evitar su repetición.
b) Analizar todos los procesos, autorizaciones, registros referentes a la calidad, informes sobre
la utilización y quejas de los clientes, con el fin de detectar y eliminar las causas que originan
productos no conformes.
c) Iniciar las medidas preventivas para tratar los problemas a un nivel que se corresponda con
los riesgos que puedan derivarse.
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MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD
d) Realizar controles para tener la seguridad de que se llevan a cabo las acciones correctivas,
y de que éstas son eficaces.
e) Poner en práctica y registrar los cambios en los procedimientos que se deriven de las
acciones correctivas.
En el procedimiento PCM/05 “Acciones Correctivas y Preventivas” se indican las acciones
preventivas que pueden realizarse con el objeto de no llegar a quejas de clientes o no
conformidades, y evitar así las acciones correctivas.
Las quejas de los clientes son analizadas según las pautas del procedimiento PCM/04: "Control
de las No Conformidades".
El procedimiento, en lo que se refiere a acciones preventivas incluye:
a) La forma de analizar, los productos no conformes y otros Registros de calidad, con el objeto
de eliminar las causas potenciales de las no conformidades
b) La determinación de los pasos necesarios para resolver cualquier problema que requiera
acciones preventivas o su inicio y aplicación de controles que aseguren que éstas son
eficaces, y
c) El modo en que las acciones preventivas realizadas se remiten a Dirección para su revisión
Las acciones correctivas, las acciones preventivas y las quejas de los clientes son parte de la
documentación que se estudia en las Revisiones del sistema de la calidad por la Dirección
(ver punto 4.6. Revisión por la Dirección).
8. DESCRIPCIÓN DE LA INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. ha establecido un modelo de gestión de la calidad orientado
a satisfacer las necesidades del cliente, para lo cual debe:
-
Definir y promover procesos que lleven a mejorar el funcionamiento de la empresa.
-
Obtener y utilizar información y datos del proceso continuamente.
-
Avanzar hacia la mejora continua.
-
Utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora de los procesos.
Para la identificación de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad necesarios para
alcanzar los objetivos fijados, la determinación de su secuencia e interacción, su control y
seguimiento, se han elaborado mapas de procesos y establecido indicadores del proceso
de realización de producto.
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MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD
8.1. MAPAS DE PROCESOS.
La Dirección de EGIS EYSER, S.A. ha elaborado los siguientes mapas de procesos, que se
recogen como anexos a este Manual:
-
Mapa 1: “Sistema de Gestión de la Calidad”.
-
Mapa 2: “Responsabilidad de la dirección”.
-
Mapa 3: “Realización del Producto”.
-
Mapa 4: “Gestión de los Recursos”.
-
Mapa 5: “Medición, análisis y mejora”.
Estos mapas de procesos se han elaborado conforme a la siguiente estructura:
Otra
entrada
Entrada
Función 1
Salida
Subproceso 1
Función 2
Función 3
Función 4
Subproceso 3
Subproceso 2
Subproceso 4
Posteriormente al diseño de los mapas de procesos, EGIS EYSER, S.A. en el proceso de
realización de producto establece los indicadores del proceso de realización de producto tal y
como se describe en este Manual de Calidad (ver punto 7.2.3. Seguimiento y medición de
procesos).
- Página 34 -
MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD
MAPA 1- SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
LEYENDA
Mejora continua del sistema de gestión de calidad
Actividad que aportan valor
Flujo información
Clientes
Responsabilidad
de la dirección
Clientes
Medición análisis
y mejora
Gestión de los
recursos
Requisitos
Entradas
Realización
del producto
- Página 35 -
Satisfacción
Producto
Salidas
MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD
MAPA 2- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Requisitos y necesidades
de clientes
Actas de Auditorias
Reclamaciones
No Conformidades, etc.
MEDICIÓN
ANÁLISIS
Y MEJORA
DIRECTOR GENERAL
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
PLANIFICACIÓN DE LA
CALIDAD
REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
DIRECTOR GENERAL
RES. CALIDAD
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MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD
MAPA 3-GESTIÓN DE RECURSOS
Necesidad de personal
Necesidad de formación
Necesidad de sensibilización
Etc.
Necesidad de recursos
materiales, equipos, etc.
REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN
DIRECTOR GENERAL
RESPONSABLE DE
CALIDAD
RECURSOS
HUMANOS
DIRECTOR GENERAL
RESPONSABLE DE
CALIDAD
INFRAESTRUCTURA:
RECURSOS
MATERIALES
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MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD
MAPA 4- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
DIRECTOR AREA
JEFE PROYECTO
RESP.CALIDAD
Determinación e los requisitos
relacionados con el producto
Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
Comunicación con el cliente
Proceso e compras
Información de las compras
Verificación de los productos
comprados.
Evaluación de proveedores y
subcontratistas.
Prestación del servicio
PLANIFICACIÓN DE
LA EJECUCIÓN DE
PROYECTOS
MEDICIÓN, ANÁLISIS
DIRECTOR AREA
ADMINISRTACION
JEFE DE PROYECTO
Y MEJORA
PROCESOS
RELACIONADOS CON
EL CLIENTE
DIRECTOR DE AREA
JEFE DE POYECTO
RESP. CALIDAD
COMPRAS
DIRECTOR AREA
DIRECTOR GENERAL
DIRECTOR TECNICO
ANALISIS DE
REQUISITOS
EJECUCCIÓN DEL
PROYECTO
JEFE DE PROYECTO
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MC, Rev.:4
MANUAL DE CALIDAD
MAPA 5: MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA
RESPONSABILIDADES DE LA
DIRECCIÓN
REALIZACION DEL
PRODUCTO
Director de Área
Director General
Seguimiento y medición de prestación de servicios
Responsable Calidad
Seguimiento de proveedores y subcontratistas
Responsable Calidad
Evaluación de satisfacción del cliente
Responsable Calidad
Tratamiento de quejas y reclamaciones
Responsable Calidad
Responsable Calidad
Responsable Calidad
Control de no conformidades
Análisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Director General
Auditoría interna
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ANEXO 1
R1/MC “ACTA DE REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN”
R1/MC
Rev.: 4
ACTA DE REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN
Fecha:
Hora de inicio:
Hora de finalización:
Lugar:
ASISTENTES
DECISIONES/MEDIDAS ADOPTADAS
DECISION
RESPONSABLE DE
EJECUTARLA
PERIODO PARA LA
IMPLANTACION
ACTIVIDADES PENDIENTES
ACTIVIDAD
RESPONSABLE
PROXIMA REUNION
LUGAR:
FECHA:
HORA:
FIRMADO:
R.C.G.M.
El Director General
FECHA
ANEXO 1
R1/MC “ACTA DE REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN”
RESUMEN DE TEMAS TRATADOS
GENERALIDADES

Necesidad de efectuar cambios en los Sistemas de Gestión de la calidad y Gestión
Ambiental

Política de Calidad/Política Ambiental

Objetivos de Calidad/Objetivos y metas ambientales
INFORMACIÓN

Resultados de auditorias

Retroalimentación del cliente

Desempeño de los procesos y conformidad del producto

Estado de las Acciones correctivas y preventivas

Seguimiento de acciones de revisiones por la dirección previas

Cambios que podrían afectar a los sistemas de gestión

Recomendaciones para la mejora

Desempeño ambiental de la organización

Comunicaciones/Quejas

Requisitos legales y otros requisitos
RESULTADOS

Evaluación de las oportunidades de mejora

Necesidades de recursos
ANEXO 2
R2/MC “SEGUIMIENTO DE OBJETIVOS”
Fecha: / /
Pág. de
SEGUIMIENTO DE OBJETIVOS
R2/MC
Rev.2
OBJETIVO: ____________________________________________
Nº
ACCION
RECURSOS
RESPONSABLE
IMPLANTACIÓN
INICIO
FIN
EVIDENCIA
OBJETIVA
RESULTADO
Revisado
Resp.Calidad y
Gestión M.A.