J.V. Tarazona - Evaluacion de Riesgos y Euclid

Curso Regulamento REACH
Dr JOSÉ V. TARAZONA
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Curso Regulamento REACH
Curso Regulamento REACH
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EFECTOS
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1000
Curso Regulamento REACH
MODELO CONCEPTUAL
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Curso Regulamento REACH
PROCESO
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9
Curso Regulamento REACH
Breve descripción del uso
Suficiente información para elaborar el Escenario de Exposición
• Ensayos físico-químicos
• Ensayos toxicológicos
• Ensayos ecotoxicológicos
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CÁLCULO DEL VOLUMEN
•SUSTANCIAS FUERA DE LA FASE TRANSITORIA: durante un año (1.01 al 31.12)
•SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA: durante los últimos 3 años
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Apartados:
i)
la identidad del fabricante o fabricantes o del importador o importadores
ii) la identidad de la sustancia,
iii) información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia,
todos los usos identificados del solicitante de registro
(categorías de uso y exposición correspondientes)
Curso Regulamento REACH
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Curso Regulamento REACH
2. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA:
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Curso Regulamento REACH
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Curso Regulamento REACH
PROCESO
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9
Curso Regulamento REACH
CAPACIDAD PARA
PRODUCIR DAÑO
PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
TOXICIDAD (SERES HUMANOS)
ECOTOXICIDAD (ECOSISTEMAS)
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ANEXO VI
•ETAPA 1: RECOGIDA Y PUESTA EN COMÚN DE INFORMACIÓN
EXISTENTE
•ETAPA 2: ANÁLISIS DE LAS NECESIDADES EN MATERIA DE
INFORMACIÓN
•ETAPA 3: IDENTIFICACIÓN DE LAS LAGUNAS EN MATERIA DE
INFORMACIÓN
•ETAPA 4: OBTENCIÓN DE NUEVOS DATOS/PROPUESTA DE
ESTRATEGIA DE ENSAYO
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CANTIDADES DE 1 a 10 TONELADAS (ANEXO VII)
Propiedades
Fisicoquímicas
Información
Toxicológica
•ESTADO A 20ºC Y 101,3 Kpa
•IRRITACIÓN CUTÁNEA
•TOXICIDAD ACUÁTICA
•PUNTO FUSIÓN/CONGELACIÓN
•CORROSIÓN CUTÁNEA
•PUNTO DE EBULLICIÓN
•IRRITACIÓN OCULAR
- Ensayos corto plazo en
invertebrados (Daphnia spp.)
•DENSIDAD RELATIVA
•SENSIBILIZACIÓN CUTÁNEA
- Opcional largo plazo
•PRESIÓN DE VAPOR
•MUTAGENICIDAD
- Inhibición del crecimiento en
plantas acuáticas
•TENSIÓN SUPERFICIAL
•SOLUBILIDAD EN AGUA
•COEF. DE REPARTO n-octanol/agua
•PUNTO DE IGNICIÓN
•INFLAMABILIDAD
•PROPIEDADES EXPLOSIVAS
•Tª DE IGNICIÓN ESPONTÁNEA
•PROPIEDADES COMBURENTES
•GRANULOMETRÍA
- in vitro
•TOXICIDAD AGUDA
- por vía oral
Información
Ecotoxicológica
(preferencia en algas)
•DEGRADACIÓN
- biótica
- fácil biodegradabilidad
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CANTIDADES
10 TONELADAS (ANEXO VII + VIII)
Información
Toxicológica
Información
Ecotoxicológica
•IRRITACIÓN CUTÁNEA: in vivo
•IRRITACIÓN OCULAR: in vivo
•TOXICIDAD CORTO PLAZO EN
PECES (opcional a largo plazo)
•MUTAGENICIDAD - In vitro de la citogenicidad en células mamífero, o,
in vitro ensayo micronucleico
•INHIBICIÓN DE LA RESPIRACIÓN
DE LODOS ACTIVADOS
- Si resultado negativo, tb. mutación génica en cas mamíferos
•TOXICIDAD AGUDA
•DEGRADACIÓN
- por inhalación
- Abiótica
- por vía cutánea
- Hidrólisis como función de pH
•TOXICIDAD DOSIS REPETIDAS
- a corto plazo (28 días) de una especie, macho y hembra
•TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN
- Toxicidad para el desarrollo y la reproducción en 1 especie
(OCDE 421 ó 422)
•TOXICOCINÉTICA
- Evaluación comportamiento toxicocinético
•DESTINO FINAL Y
COMPORTAMIENTO EN MEDIO
AMBIENTE:
- Adsorción/Desorción
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CANTIDADES
100 TONELADAS (ANEXO VII+VIII+IX)
Propiedades
Fisicoquímicas
Información
Toxicológica
•ESTABILIDAD EN
DISOLVENTES
ORGÁNICOS E
IDENTIDAD DE
PRODUCTOS DE
DEGRADACIÓN
PERTINENTES
• DOSIS REPETIDAS
(si la estabilidad de la
sustancia es crítica)
• CONSTANTE DE
DISOCIACIÓN
•VISCOSIDAD
- a corto plazo (28 días) de
una especie macho y hembra
- subcrónico (90 días) de una
especie, roedores, macho y
hembra
•TOXICIDAD PARA LA
REPRODUCCIÓN
- para el desarrollo prenatal
de una especie
-en dos generaciones de una
especie
Información
Ecotoxicológica
• TOXICIDAD ACUÁTICA
- A largo plazo en invertebrados y peces:
- en la 1ª fase de vida de los peces
- en embriones de pez y alevines
- crecimiento en peces juveniles
•DEGRADACIÓN - biótica
- simulación degradación en aguas
superficiales, suelo y en sedimento
- identificación productos degradación
•DESTINO FINAL Y COMPORTAMIENTO
- bioacumulación en una especie acuática
- otra información adsorción/desorción
•EFECTOS ORGANISMOS TERRESTRES
- a corto plazo en invertebrados
- en microorganismos del suelo
- a corto plazo en plantas
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CANTIDADES
a 1000 TONELADAS (ANEXO VII+VIII+IX+X)
Información
Toxicológica
• TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN
- Toxicidad para el desarrollo de una especie (OCDE
414)
- Toxicidad en 2 generaciones de una especie
• CARCINOGENICIDAD
Información
Ecotoxicológica
•
DEGRADACIÓN
-biótica
• DESTINO FINAL Y COMPORTAMIENTO EN EL
MEDIO AMBIENTE
- otra información sobre comportamiento y
destino final o de los productos de degradación
• EFECTOS EN ORGANISMOS TERRESTRES
- a largo plazo en invertebrados
- a largo plazo en plantas
• TOXICIDAD A LARGO PLAZO EN ORGANISMOS
DE SEDIMENTOS
• TOXICIDAD A LARGO PLAZO PARA LA
REPRODUCCIÓN EN AVES
Curso Regulamento REACH
Curso Regulamento REACH
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1) evaluación de los datos
disponibles humanos y
animales;
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corrosión cutánea;
4) estudio in vitro de la
irritación cutánea.
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Curso Regulamento REACH
ANEXO XI NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN
ESTÁNDAR DE ENSAYO ESTABLECIDO EN LOS ANEXOS VII A X
1. EL ENSAYO NO PARECE NECESARIO DESDE EL PUNTO DE VISTA
CIENTÍFICO
1.1. Utilización de los datos existentes
1.2. Ponderación de las pruebas
1.3. Relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR]
1.4. Métodos in vitro
1.5. Agrupación de sustancias y extrapolación
2. EL ENSAYO NO ES POSIBLE DESDE EL PUNTO DE VISTA TÉCNICO
3. ENSAYOS EN FUNCIÓN DE LA EXPOSICIÓN, ADAPTADOS
ESPECÍFICAMENTE A LAS SUSTANCIAS
Curso Regulamento REACH
PROCESO
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9
9
Curso Regulamento REACH
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
4.1. La clasificación de peligro para la sustancia o sustancias, en aplicación de los
artículos 4 y 6 de la Directiva 67/548/CEE.
Asimismo, para cada entrada se indicarán los motivos por los que no se facilita la
clasificación para un efecto determinado (es decir, si faltan datos, si estos no son
concluyentes o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).
4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación
de los artículos 23, 24 y 25 de la Directiva 67/548/CEE.
4.3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del
artículo 4, apartado 4, de la Directiva 67/548/CEE y de los artículos 4 a 7 de la
Directiva 1999/45/CE.
Curso Regulamento REACH
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Curso Regulamento REACH
CANTIDADES ANUALES
1T
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v-
Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia
vi/vii - Resúmenes/resúmenes amplios de estudios exigidos en anexos VII y XI
viii - Indicación de si la información presentada en los incisos ha sido revisada
por un asesor
ix -
Propuestas de ensayo
xi - Solicitud debidamente justificada en la que se indique qué parte de la
información no desea publicarse en Internet
CANTIDADES ANUALES
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Curso Regulamento REACH
2
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•
Propiedades fisico-químicas: explosividad,
inflamabilidad, y potencial oxidante.
•
Toxicidad
1.
2.
3.
4.
5.
1
Toxicocinética, metabolismo y distribucion,
Efectos agudos (toxicidad aguda, irritación y corrosividad)
Sensibilización,
Toxicidad para dosis repetidas
CMR (carcinogenicidad, mutagenicidad and toxicidad para
la reproduccion).
Curso Regulamento REACH
PROCEDIMIENTO
PELIGROS SALUD HUMANA
• Determinar la clasificacion y etiquetado, y
• Derivar los niveles de exposición que no
deben sobrepasarse: Derived No-Effect
Level (DNEL) NIVELES SIN EFECTO
OBTENIDOS
Curso Regulamento REACH
SALUD HUMANA: PASOS
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Curso Regulamento REACH
Assessment factor
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Interspecies
- correction for differences in metabolic rate
per body weight
- remaining differences
ASa, b
2.5
Intraspecies
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5
- general population
10c
- subacute to sub/semi-chronic
3
- sub/semi-chronic to chronic
2
- subacute to chronic
6
Route-to-route
extrapolation
- difference between human and experimental
animal exposure route
1d
Dose response
- issues related to reliability of the doseresponse, incl. LOAEL/NAEL
extrapolation and severity of effect
1e
Exposure duration
Curso Regulamento REACH
CUADRO RESUMEN: SALUD HUMANA
1) Toxicocinética (ADME)
Información adicional
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Clasificación
3) Sensibilización
Clasificación, Identificación de peligros
4) Toxicidad por dosis repetidas
Clasificación, DNEL efectos sistémicos y locales
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– Clasificación, DAEL, DNEL, valoración cualitativa
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Curso Regulamento REACH
EFECTOS AMBIENTALES
Evaluación continental
–
–
–
–
–
Ecosistemas acuáticos (incluyendo sedimento);
Ecosistemas terrestres;
Predadores finales;
micro-organismos de las EDAR;
atmosfera.
• Evaluación medio marino:
– Ecosistemas acuáticos (incluyendo sedimento);
– Predadores finales
Curso Regulamento REACH
PROCEDIMIENTO
PELIGROS MEDIO AMBIENTE
• Determinar la clasificacion y etiquetado, y
• Derivar los niveles de exposición que no deben
sobrepasarse: Predicted No Effect
Concentration (PNEC) CONCENTRACIÓN
PREVISTA SIN EFECTO
Curso Regulamento REACH
MEDIO AMBIENTE: PASOS
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Curso Regulamento REACH
CUADRO RESUMEN: MEDIO AMBIENTE
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Curso Regulamento REACH
PROCESO
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9
Curso Regulamento REACH
EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
Etapa 1: Generación del escenario o los
escenarios de exposición o generación de las
categorías de uso y exposición pertinentes.
Etapa 2: Cálculo de la exposición.
Curso Regulamento REACH
Título breve y adecuado a través del cual se facilite
una descripción general sucinta del uso
EJEMPLO:
SU3: INDUSTRIA MANUFACTURERA (TODAS)
PC9: PINTURAS
PROC07: PULVERIZACIÓN EN INSTALACIONES INDUSTRIALES
C18.1: ARTÍCULOS Y MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN PARA
INTERIORES
EJEMPLO:
SU3: INDUSTRIA MANUFACTURERA (TODAS)
PC9: PINTURAS
PROC11: PULVERIZACIÓN FUERA DE INSTALACIONES
INDUSTRIALES
C18.2: ARTÍCULOS Y MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN PARA
EXTERIORES
Curso Regulamento REACH
Etapa 2: Cálculo de la exposición
1) Cálculo de la emisión,
o Fases del ciclo de vida de la fabricación de la sustancia, la fase de eliminación.
o Fases del ciclo de vida de los usos identificados, vida útil de los artículos y la
fase de eliminación.
o Se asume la aplicación de medidas de gestión de riesgos y condiciones
operativas descritas en el escenario de exposición.
2) Evaluación de la evolución química y destino final de la
sustancia
o Procesos de degradación, transformación o reacción
o Cálculo de la distribución ambiental y el destino final
3) Cálculo de los niveles de exposición.
o Datos representativos medidos
o Modelos
o Datos de control de sustancias con uso/exposición/propiedades análogas
Curso Regulamento REACH
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Curso Regulamento REACH
CARACTERIZACIÓN DE RIESGOS
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Curso Regulamento REACH
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NIVEL DE TOXICIDAD
MARGEN DE SEGURIDAD
CONCENTRACIÓN/DOSIS
EXPOSICIÓN
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Curso Regulamento REACH
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Curso Regulamento REACH
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Curso Regulamento REACH
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Curso Regulamento REACH
PROCESO
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7
2
8
9
Curso Regulamento REACH
MODELO DE INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
PARTE A
1. RESUMEN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS
2. DECLARACIÓN DE APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS
3. DECLARACIÓN DE COMUNICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS
PARTE B
1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA Y PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
2. FABRICACIÓN Y USOS
3. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
4. DESTINO FINAL EN EL MEDIO AMBIENTE
5. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA
6. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA DERIVADO DE LAS
PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS
7. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE
8. VALORACIÓN PBT Y MPMB
9. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
10. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
Curso Regulamento REACH
Escenario de exposición resultante de la iteración final (escenario de
exposición final) se incluirá en el informe sobre la seguridad química y
se adjuntará a la ficha de datos de seguridad
ISQ
ESTIMACIÓN
CUANTITATIVA
FDS
ANEXO:EE
&
1
1
3 1
Título breve y adecuado a través del cual
se facilite una descripción general
sucinta del uso
Curso Regulamento REACH
/
G
Software gratuito
Desarrollado por CE/OCDE
Formato admitido por
REACH
http://iuclid.eu
http://echa.europa.eu
Curso Regulamento REACH
/
G5
0
Curso Regulamento REACH
/
G5
3 1 4
6
Sustancia multicontituyente con
una composición típica (y
rangos):
25% o-xylene
(20-30% w/w)
30% m-xylene
(25-35% w/w)
35% p-xylene
(30-40% w/w)
10% water
(5-15% w/w)
Según la Guía Identificación es
una sustancia multiconstituyente
llamada “Mezcla de o-xylene,
m-xylene y p-xylene” con 3
constituyentes principales (>10%
y <80%). El agua es impureza
pues no cambia la sustancia.
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Curso Regulamento REACH
/
G5 1
1
(
Datos sobre propiedades físicas y químicas.
Ej.: punto de ebullición, densidad, presión
de vapor, etc.
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Curso Regulamento REACH
/
G5 1
1
Datos sobre estabilidad, biodegradación,
y/o bioacumulación en distintos
compartimentos ambientales, transporte y
distribución, y/o información sobre
monitoreo y estudios de campo.
(
$$ :* GH
# * = $
)
*
*
Curso Regulamento REACH
/
G5 1
1
(
Datos de endpoints de toxicidad acuática,
terrestre y de sedimentos, y sobre
monitoreo de efectos biológicos y productos
de degradación y biotransformación.
$$ :* JH *,
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F $ :C $
Curso Regulamento REACH
/
G5 1
1
Datos de endpoints de información
toxicológica como la toxicocinética,
toxicidad aguda, genética, carcinogénica,
toxicidad en la reproducción, etc.
(
$$ :* H *,
$ :*
F $ :C $
Curso Regulamento REACH
/
G5
PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS
1
1
/
(
Curso Regulamento REACH
/
G5
/
1
1
Curso Regulamento REACH
/
G5
/
1
1
Curso Regulamento REACH
/
G5
/
1
1
En el apartado de Material y Métodos se puede incluir información sobre los ensayos
realizados, si cumplen o no con ensayos estandarizados y GLPs.
Curso Regulamento REACH
/
G5
En el apartado de
Material y Métodos
también se puede
incluir información
sobre el diseño del
ensayo.
/
1
1
Curso Regulamento REACH
/
G5
/
1
1
En el apartado de Resultados y Discusión se puede incluir información sobre los
resultados del ensayo y redactar un texto con la discusión sobre los resultados.
Curso Regulamento REACH
/
G5
En el apartado de
Notas y Documentos
adjuntos se puede
incluir notas sobre el
estudio completo
(distintas de las notas
de Resultados) y
adjuntar documentos
relevantes de apoyo al
estudio resumido
(Background material) o
el informe completo del
estudio (Full study
report).
/
1
1
Curso Regulamento REACH
Curso Regulamento REACH