Ponencia

G
Grupo
de
d Ensayos
E
Clínicos
Clí i
Programa
P
Presentación
t ió del
d l Grupo
G
Ensayos
y Clínicos ((EECC))
María Tordera Baviera (Coordinadora Grupo EECC)
Historia y estructura
Desde el año 2006
Coordinador: María Tordera (2010)
Secretaria: Pilar Suñé
Gestor web: Marta Sáenz de Tejada
Comité Coordinador: Begoña Gómez
Gómez, Ángela
Idoipe, Ana Mur, María Carmen Rosado, Pilar
S ñé A
Suñé,
Aranzazu Li
Linares, C
Concepción
ió M
Martínez
tí
• Otros miembros que deseen.
•
•
•
•
•
Objetivos
• C
Conocer lla situación
it ió y llas necesidades
id d d
de llos di
diversos servicios
i i d
de
farmacia por lo que respecta a la gestión de muestras de
investigación clínica.
• Servir
S i como fforo d
de comunicación
i ió a llos ffarmacéuticos
é ti
d
de h
hospital
it l
que se dedican a los ensayos clínicos de forma total o parcial.
• Fomentar, apoyar y participar en iniciativas que faciliten la
f
formación
ió d
dell ffarmacéutico
é ti en ttodos
d llos aspectos
t relacionados
l i
d con
los ensayos clínicos: evaluación de protocolos, normas de buena
práctica clínica, diseño y metodología, ética de la investigación, etc.
• Promover
P
la
l iinformatización
f
i ió y lla iincorporación
ió d
de nuevas
tecnología en el campo de la gestión de medicamentos
en investigación.
• Consensuar procedimientos generales en la gestión
ó de muestras de
investigación de forma que se facilite la colaboración entre
hospitales y la comparación mediante indicadores comunes.
Objetivos (II)
•
•
•
•
•
•
Apoyar a la SEFH en su relación con los diversos actores participantes en la
investigación clínica (agencia española de medicamentos, laboratorios
farmacéuticos que realizan ensayos clínicos, etc), facilitándole información
problemas detectados habitualmente p
por miembros del ggrupo
p en
sobre p
las muestras de investigación y/o en la gestión de las mismas o
dificultades comunes en procedimientos solicitados por los monitores.
Apoyar la figura de un farmacéutico de plantilla de referencia para los
ensayos clínicos.
lí
Fomentar la formación del residente sobre ensayos clínicos.
Potenciar el papel del farmacéutico del área de ensayos en la investigación
clínica.
lí i
Promover y colaborar en el seguimiento de los ensayos clínicos desde el
Servicio de Farmacia y como miembro del CEIC.
P
Promover
la
l iinstauración
ió d
de programas d
de calidad
lid d en llas unidades
id d d
de
ensayos clínicos de los Servicios de Farmacia.
Participación en congresos como grupo de
trabajo
Año 2009: Fabricación de medicamentos en
investigación y sobre inspección en ensayos clínicos
de servicios de farmacia
Año 2010: Encuesta sobre situación de las unidades
de ensayos clínicos en los Servicios de Farmacia
Añ 2011:
Año
2011 Buena
B
Práctica
P á ti Clínica.
Clí i P
Papell d
dell SServicio
i i
de Farmacia desde el punto de vista del promotor
Año 2012: Ensayos Clínicos: procedimientos de
p
calidad en Farmacia Hospitalaria.
Publicaciones como grupo y otras
actividades
• Análisis conjunto y evolución de las actividades
farmacéuticas relacionadas con ensayos clínicos
en cinco hospitales españoles de tercer nivel.
Atención farmacéutica, 2009; 5(11):
( ) 287-94
• Ensayos clínicos:
Procedimientos de calidad
en
farmacia hospitalaria.
Publicación SEFH
SEFH, 2013
• Informe para la Sociedad con sugerencias sobre
borrador nuevo RD de ensayos clínicos
P
Presentación
t ió de
d proyectos
t en curso
Jornada de Fabricación de medicamentos en investigación,
g
,
Estudio del etiquetado, Cálculo de indicadores, WEB
María Tordera; Maria Carmen Rosado; Marta Sáenz
Proyectos
• Presentación de las Jornadas de fabricación de
medicamentos
di
t en iinvestigación
ti ió
• Estudio de la calidad del etiquetado en los
medicamentos en investigación
• Actualización y evaluación de indicadores de calidad en
el área de Ensayos Clínicos de los Servicios de Farmacia
de Hospital
• Actualización de la página web del grupo
grupo, incluyendo
nuevas funcionalidades para facilitar el intercambio de
p
información entre los miembros y otros profesionales
Proyectos:
I)P
I)Presentación
t ió d
de llas JJornadas
d d
de
fabricación de medicamentos en
investigación
g
Justificación
Con ell ffomento
C
t d
de lla iinvestigación
ti ió no comercial
i l y lla
aparición de redes de investigación se le pide al
f
farmacéutico
é ti que etiquete
ti
t lla medicación
di ió d
destinada
ti d all
ensayo, que la enmascare o incluso que la elabore.
T d estas
Todas
t ttareas d
deben
b realizarse
li
d
de acuerdo
d a un
plan de calidad que, según la tarea de que se trate,
d b presentarse
debe
t
a lla agencia
i española
ñ l d
dell
medicamento y requiere una serie de autorizaciones
que es preciso
i solicitar.
li it
Todas estas tareas son complejas y requieren
f
formación
ió y especialización.
i li ió
Objetivo
Nuestro objetivo
j
es ggenerar conocimientos y habilidades en los
siguientes aspectos:
-Conocimiento del marco regulatorio y legal que rodea la
fabricación de medicamentos en investigación en los servicios
de farmacia.
-Conocimiento
Conocimiento de las GMPs aplicables a la fabricación de
medicamentos en investigación en Servicios de Farmacia.
-Conocimientos sobre cómo elaborar un dossier de calidad de
un medicamento en investigación
-Conocimientos de los trámites necesarios para presentar la
solicitud de autorización de fabricación.
-Desarrollar las habilidades necesarias para poder fabricar
medicamentos en investigación a partir de las experiencias de
otros centros.
C
Características
t í ti
• Jornada abierta: dirigida fundamentalmente a
farmacéuticos de hospital, pero también a otros
profesionales como monitores, personal de
fundaciones e investigadores.
• Beca SEFH
• Lugar: Valencia o Madrid
• Fecha: Febrero o Marzo 2013
• En colaboración con el grupo de Farmacotecnia
Programa jornadas
•
•
•
•
•
•
•
•
9:30.
9
30 Presentación de las Jornada
10:00-11:30: Mesa redonda 1. Situación actual de la fabricación de
medicamentos en investigación en los hospitales.
Moderadora: Maria Tordera
Marco regulador: Representante o miembro de la Agencia Española
del Medicamento (25 min).
Inspecciones de GMPs y BPC en ensayos clínicos con fabricación en
los Servicios de Farmacia. Requerimientos necesarios a cumplir y
desviaciones detectadas. Representante o miembro de la agencia
p
del medicamento ((25 min).
)
española
Necesidades de las fundaciones como promotores de ensayos
clínicos sin interés comercial. Representante o miembro de una fundación
(25 min).
15 minutos de discusión.
11:30-12:00: Café.
Programa Jornadas (II)
• 12
12:00-14:00:
00 14 00 Mesa
M
redonda
d d 2
2. Experiencias
E
i i en lla ffabricación
b i ió d
de
medicamentos en investigación para ensayos clínicos sin interés
comercial.
• Moderadora:
M d d
Ni
Nieves Vil
Vila
• Papel del Servicio de Farmacia como fabricante de
medicamentos en investigación. Retos y logros. Documentación a
presentar
t y redacción
d ió de
d un dossier
d i d
de calidad.
lid d U
Un ffarmacéutico
é ti
perteneciente a un Servicio de Farmacia con amplia experiencia en
la fabricación de medicamentos en investigación (25 min).
• E
Experiencias
i i en lla ffabricación
b i ió d
de medicamentos
di
en
investigación sin interés comercial. Comunicaciones seleccionadas
entre las presentadas por los servicios de farmacia interesados.
• Se podrían
í presentar 4 experiencias ((15 minutos cada una)) y dejar
20 minutos de discusión.
Jornadas: Presentación de Experiencias
•
•
•
•
•
Formulario de presentación a través de la web
Título
Autores
Hospital
Resumen con el esquema: objetivo,
objetivo método
método,
resultado, discusión
Proyectos:
II) Estudio de la calidad del
etiquetado en los medicamentos
en investigación
i
ti ió
Estudio del etiquetado
1)Estudiar
1)E
t di en quéé medida
did llos nuevos sistemas
it
d
de gestión
tió d
de
medicamentos en investigación están cambiando el etiquetado.
j
secundarios:
Objetivos
2)Estudiar las características (presentación, identificación, etc)
de los medicamentos en investigación y su influencia en la
calidad del etiquetado
3)Comparar el etiquetado en ensayos clínicos no comerciales
frente a los comerciales
4)Estudiar en qué medida los cambios en el acondicionamiento y
etiquetado pueden influir en el trabajo de almacenamiento de
farmacia
5) Estudiar en qué medida los cambios en el etiquetado pueden
influir en la seguridad de los pacientes
Estudio piloto
-Formulario
F
l i
con opciones
-Instrucciones
adjuntas para
cumplimentarlo:
-La Fe: se presentan
Resultados en una
comunicación
Estudio multicéntrico
• Ampliar el tamaño muestral y disminuir las limitaciones
debidas a la subjetividad
j
del observador. Determinar la
influencia de variables como el servicio o el promotor.
• Centros que estuvieran interesados
• Recogida
R
id d
de d
datos a través
é d
de fformulario
l i web
b o bi
bien
enviando a cada centro un archivo access para recogida de
datos q
que el centro devolvería como hoja
j excel con sus
datos.
• Diseño: Estudio transversal.
• Análisis
A áli i estadístico
t dí ti mediante
di t regresión
ió llogística
í ti para ver
las influencias de las características de las muestras en el
etiquetado
Estudio del etiquetado (2):
Registro de incidencias en el etiquetado
• A través de formulario web
• Cualquier hospital que detecte una incidencia
y la
l quiera
i
comunicar.
i
Proyectos:
y
III) Actualización y evaluación de
indicadores de calidad en el área
á
de
Ensayos Clínicos de los Servicios de
Farmacia de Hospital
Objetivos
• Obj
Objetivo
ti principal:
i i l EEstandarización
t d i ió d
de llos procesos d
de
calidad que se realizan en el área de Ensayos Clínicos de los
Servicios de Farmacia Hospitalaria.
•
• Otros objetivos:
• Revisión
R i ió d
de llos iindicadores
di d
d
de actividad
i id d y calidad
lid d utilizados
ili d
en cada centro.
• Valorar la utilidad de los mismos y actualizarlos si fuera
necesario.
• Conocer si suponen una diferencia importante los
i di d
indicadores
d
de actividad
ti id d y calidad
lid d utilizados
tili d en llos EEnsayos
Clínicos utilizados en cada centro.
• Unificar los criterios de actuación.
Metodología
• Se revisarán los Procedimientos Normalizados
j de las Unidades de Ensayos
y Clínicos
de Trabajo
de los centros participantes en el estudio y se
analizaran los indicadores de actividad y
calidad establecidos en los distintos centros y
su forma de cálculo
cálculo.
Indicadores
Inicio del ensayo clínico
- Nº visitas de inicio / nº visitas totales.
- Visitas de inicio con documentacion completa / total de visitas de
inicio
Recepción de medicamentos en investigación:
-N
Nº de recepciones realizadas
- Nº incidencias en el proceso de recepción:
- ruptura cadena de frío en el transporte
- medicación para otro centro, en mal estado, etc.
C
Custodia
di d
de medicamentos
di
en iinvestigación
i ió
- Nº de desviaciones de temperatura / año (ambiente, neveras,
congeladores)
g
)
- Nº de ensayos que se han reetiquetado / ensayo clínico o año
Indicadores
Fabricación de medicamentos en investigación:
- Nº d
de ensayos clínicos
lí i
que iimplican
li
ffabricación
b i ió / ttotal
t ld
de ensayos
clínicos
- Nº de procesos de fabricación.
- Nº de envíos de medicación a otros centros.
- Nº de no conformidades / nº de procesos de fabricación.
Preparación, aleatorizacion y enmascaramiento de ensayos clínicos.
- Nº de preparaciones de EC por un periodo de tiempo.
- Nº de llamadas IVRS para aleatorizar y/o asignar tratamiento por un
periodo de tiempo.
Dispensación de medicamentos en investigación.
- Nº de prescripciones / dispensaciones: individualizadas por
paciente, en bloque al investigador
- Nº incidencias en el proceso de dispensación
Indicadores
Destrucción o devolución a promotor de medicamentos en investigación.
- Nº d
de albaranes
lb
d
de d
devolución
l ió all promotor
t
- Nº de muestras devueltas al promotor
-N
Nº de muestras destruidas en el centro.
Contabilidad de medicamentos en investigación.
- Nº de desviaciones de la contabilidad registrada respecto al stock
real.
Monitorización y seguimiento de ensayos clínicos.
- Nº visitas de monitorización / mes
mes.
- Nº visitas de monitorización / EC en un periodo de tiempo
Cierre del ensayo clínico.
- Nº de ensayos clínicos cerrados / año.
Proyectos:
IV)Actualización
)
de la p
página
g web del
grupo, incluyendo nuevas funcionalidades
para facilitar el intercambio de información
entre los miembros y otros profesionales
Presentación web y nuevas tecnologías
• Actualizar web
ayuda en el trabajo del
farmacéutico de EECC.
• Ideas,, sugerencias,
g
, etc:
[email protected]
Introducción
• Objetivos
• Componentes: proceso de actualización
• Adherirse al grupo: formulario (datos, interés
participar
p en el ggrupo,
p , datos del área de
en p
EECC del hospital)
Actividad del grupo
•
•
•
•
•
Proyectos
Reuniones (actas)
Publicaciones del grupo
Documentos de interés (PNT)
Presentaciones
Legislación y enlaces de interés
• Normativa relativa a Ensayos
y Clínicos
• Normativa relativa a la Ética
• Enlaces de:
Buenas prácticas clínicas
CEIC
Bases de datos de EECC
Agencias reguladoras
Foro
• Consulta de dudas
• Sugerencias
• Debate
D b t d
de id
ideas
Bibli
Bibliografía
fí d
de iinterés
t é
• Artículos, publicaciones de metodología de EECC,
investigación.
investigación
• Comunicaciones de los últimos congresos de la
SEFH de EECC
Nuevas tecnologías
@GrupoEECC sefh
@GrupoEECC_sefh
Síguenos!!!
Otros proyectos a desarrollar
• M
Manuall d
de fformación
ió d
de residentes
id t
• Posibilidad de ofrecer estancias de formación a
residentes en farmacias de centros con una
elevada actividad investigadora
• Presenta tu proyecto al grupo: una iniciativa que
podríamos poner en marcha en la web para que
aquellos miembros del grupo que tengan interés
en realizar un proyecto que funcionaría mejor de
manera multicéntrica lo presenten a los demás.
¡¡¡Muchas gracias!!!
@GrupoEECC sefh
@GrupoEECC_sefh
@GrupoEECC_sefh
Síguenos!!!
Síguenos!!!