DS N° 010-97-SA - Instituto Nacional de Salud

~
:::
Aprueban
tro,
Control
el
Productos
Reglamento
y
Vigilancia
para
el
Sanitaria
Farmacéuticos
y
Regis-
:
Afines
::A.
Capitubl11
.~s~eJJs:~~~~:,::r~~~t=~.ralesdeuso
QUINTO:
DE LOS COSME'T1COSy PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL
Capitulo I.
CONSIDERANDO:
::=
.Del Reg~tro Sanitario de k)s recursos natureles de USO
en salud y los requ~itos para su obtención.
muLo
DE LA REPUBLICA
~:L=::S
Capítulo II
de
DECRETO
SUPREMO
N° 010-97-SA
EL PRESIDENTE
~UARTO
Del Registro Sanitario.
Capitulo II
.De
muLo
y ~°!0~tica
e ineumos.,
instrumental
y equipo de uso médicoquJrurgIco
u odontológIco;
Que para dar cumplimiento
a lo dispuesto en la Ley General
de Salud es necesario
reglamentar
los procedimientos
de registro, asl como los relativos
al control y vIgilancia
sanitaria
de 100
mencionados
productos;
Que conforme a 10 establecido
en el Art¡cul04.delDecreto
Ley
N"
25629 .Supremo
y en el Articulo
del Decreto por
Ley elN"Mini.stro
25909, eld~
presente
Decreto
debe ser1. refrendado
Econo-
Capitulo II
.Delosrequ~itosparalaobtenc)6ndeIRegistroSanitario
muLo
:
m la y Fmanzas,
por cuanto
en algunas
de sus dlSposlclones
se
establecen
trámites
o requisitos
para la comercialización
interna
y la importación
de bienes;
De conformidad
con lo dispuesto
por la Ley N" 26842 y 100
Decretos Legislativos
N"s. 560 y 584;
E~tan~o
a lo prevIsto
en, el Articulo
ConstituCIón
Polltica
del Peru;
SEXTO:
los requisitos para la obtenc)6nde I Registro Sanitario
Que la Ley General
de Salud N" 26842 establece las norm..
generales
para el registro,
control y vigilancia
sanitaria
de ¡>roductos farmacéuticos,
productos
galénicos, recursos terepéuticos
naturales,
productos
cosméticoe,
sanitarios,
de higiene personal
DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS y PRODUCTOS
DE HIGIENE DOUESTICA
Capitulo I.
Del Registro Sanitano.
SETlMO
Capitulo I:
Del Registro Sanitario.
Capitulo IIOCTAVO:
muLo
DelosrequISitOSparataobtena6ndelReglstrosanitano.
DEL CONTROL y LA VIGILANCIA SANITARIA
Capitulo I:
Del control de calidad.
Capllulo II
..Capitub
118", mClso 8), de la
:
'
De la farmacovigilanc)8.
NOVENO:
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIO.
.
'c
NES y SANCIONES
toria, aprobada
por Decreto Supremo
f. Reglamento
sobre propaganda
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Artículo
3".. El presente
por
mía ely Presidente
Finanzas
ydel
el Consejo
Ministro
TITULO
de au publicación.
ALBERTO
FUJIMORI
P
.d
Co
..
res. ente
nstituclona
FUJIMORI
1 d
1
e a
ALBERTO
Presidente
ARBULU
de Ministros
PANDOLFI
del Consejo
R
.El
lca
1. Productos
2 Productos
d
S
e
1 d
PRIMERO:
muLo
SEGUNDO
Recursos
Productos
Productos
Insumos,
farmacéuticos.
galénicos
terapéuti~s
cosméticos
sanitarios
instrumental
u odontológico.
Artículo
,
3",-
presente
Clones
DISPOSICIONES
La
,
-
naturales.
y de higiene personal.
y de lim.pieza doméstica.
,
y eqUlpo de uso médico-quirúrg;..,
o~ten.Clón
~el
Re~tro
SBDJtario
j
;
I
-
~e. ~
.,~
su fabncaCIón
o ImportaCIón
y su comercializal
del registro en las condiciones
que establece e
Reglamento.
nombre
del producto,
S;610 el titular
a u
el fabricante,
..¡.
la composICIón
~~
y/o
,
.del
o cambIos
RegIStro.SanItario
en
el
podrá
SOlICItar
las
m
ca
:
regtltro.
.:"
Articulo
4°.. No podrán circular en el mercado productoS t»D
características
diferentes
a las autorizadas
en el Registro Sant:i
rio a excepcjón
del caso previsto
en el segundo
párrafo
Arilculo
32' del presente
Re~lamento
.r
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CDNTROL
y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS y AFINES
muLo
3.
4.
5.
6.
;
'..
dor, y bajo las cuales se autorizó el registro
del producto,
deben
mantenerse
d~ranl:e la comen:ialización.
..-,
Toda modIficacIón
O c~blo
en lo.s datos y. es~caClon:;:¡
declarados
para la obtenCIón del RegIstro
SBDJtano deberá ser.
"'1
previamente
comunicada
o, en su caso, aolicitada
a la DIGE~
-t
en la f°':1na y condici°.nes
que ~sta~lece el pre~e;nte Reglamodifi
en .;:
JORGE
CAMET
DICKMANN
Ministro
de Economía
y Finanzas
MARINO
COSTA BAUER
tntatro
.
I)
;'
c.aracter¡slicas
intrínsecas
~e.l producto,
la forma de pr..~
los rotuladoa,
la condICIón de venta, asl como las.de
especificaciones
técnicas declaradas
por el fabricante
o tmporta-
. bl .Clón,
epu
GENERALES
Artículo
1°.. La Dirección
General de Medicamentos,
Inaumos y Drogas ~DIGEM.ID)
del ~inist;el:io
de. Salud, es el ó!'iano
encargado,
a ntvel naCIonal, de tnaCrtbtr, remscnbtr,
modificar,
suspende~
y cancelar
el Registro
Sanitario
de 108 productol
comJ>r~dldos.
en. este Regl~ento
y de realizar
el control y
vlgilanc;a
sanltana
de los Dl18m08.
ArtIculo
2".- Den~ro del alcance del presente Reglamento.M
encuentran
comprendIdos
los sIguIentes
grupoe de productos.
producto facuJta
ción por el titular
Dado.en1aCasadeC::Oblern,!,enLIma,aloovemtltrésd¡asdel
mes de dICIembre de 1Il11 novecIentos
noventa y slete.
PRIMERO
DISPOSICIONES
del 31 de .octubre de 1~4~.
y anuncl08
de especlali-
Decreto Supremo será refrendado
dedeMinistros,
Salud, y elrige
Ministro
a partir de del
Econo.
día
TRANSITORIAS y FINALES
REGLAMENTO
PARA EL REGI~gl
CONTROL
y VIGILANCIA
SANITAKIA
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
y AFINES
dades far!Oacéuticas,
aprobado
por Decreto Supremo N" 104 del
26 de abril de 1962.
g. Las de.má.8 que se opongan al Reglamento
a que se refiere
el Articulo
1 d~l preaente
Decreto Supremo.
.
Del control y vlgllana8.
III.
muLo
Artículo
1°.. Apruébase
el Reglamento
para el Re~tro,
Control
y Vigilancia
Sanitaria
de Productos
FarmacéutIcos
y'
Afmes, que consta de nueve Tltulos,
diecisiete Capltulos,
ciento
cuarenta y cuatro Artlculos,
veintiun
Disposiciones
Complementari..,
Transitorias
y Finales y cuarenta
y una dertniciones.
Artículo
2".. Deróganse
las siguientes
disposiciones:
Re 1
d
...
ó d
. lid d
a.
g amento
e regIstro
y autorlzacl
n e es~a
a es
farmacéuticas,
aprobado
por Decreto Supremo
N" 37 del 31 de
diciembre
de 1960 y sus modificatorias.
.b.
Resolución
Directoral
N" 0044.71.SA-PES
del 19 de no.
viembre
de 1971.
c. Resolución
Ministerial
N" 006.88.SA/CONAMAD
del 19 de
abril de 1988.
d. Resolución
Suprema
N" 95 del 21 de noviembre
de 1944.
e. Artfculoo
1. al 13" del Reglamento
para la elaboración,
autorización,
importación
y venta de productos de tocador, aprobado por Decreto Supremo
del 27 de julio de 1942, y su modifica-
M '
"
'~
¡f~
,~
'j
J , '.;
1
DECRETA:
siguiente
.'
.DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL y EQUIPO DE
USO MEDICo.oUIRURGICO U ODONTOLOGICO
GENERALES
.Cuando
se efectúen
el titular
deberá
agotar
: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
tran
en el mercado
modificaciones
o recoger
las
antes
de poner
~
el ~gistro
eX18tenCl..
que
en circulación
¡.
'c
:
Sani~
se encu
el producto
"
':'
t»D
(
la modificación
efectuada,
bajo sanción.
cto I
Articulo
5".. El titular
del Registro Sanitario
de un produara
mantener
actualizado
el expediente
prese.ntado
p .ón
obtener el registro
inco
Capit~o I:
.deberá
Capitulo II
De bs d~ersos grupos de productos fannacéulicos.
Capítulo
IIl
De
muLo
TERCERO:
DE LOS PRODUCTOS GALENICOS
ae la farmac?l?"a,
form,ulario
al cual se SOltClt6 el regIStro,
Del Registro Sanitario
O cambi.ar las especificaciones.del
producto
.i fuere n~ces~.;.~
,
ArtIC1;1l0 6".- Podrán
soltcltar
RegIStro
SanItarIO
q.o faro ,
Del Registro Sanltano
~
rando
.'
los
requisitos
para
la obtenc)óndel
Registro
Sanitario.
Impon,a
procedlmlentos
Capitulo t
Capitulo II
: De los requisitos para la obtena6ndei Registro Sanrtario
en
el
mismo
cuanta
inforntSCI
..ificacion-
los
avances
de
estén debIdamente
de
control
a
Clenc.,a
analftlco
CO?,°
recogIdos
las
en
m~
la
.edición
últlI!'a
.
base
o s.uplemen.~ de referenCIfi en.on~
deblendo solicItar las madi caClno
conatituldos
,
y.
asl
en el pala como laboraton
,;
.
,
--Lima,
núércoles24
de diciembre
JDacéutico,
empresa
hayan
comunicado
Los laboratorios
instalaciones
con
el
área
del
arreglo
a
Manufactura
que
la
de
dicte
lizado
del
dad
última
la
del
fabricación
edición
de
el que
de
Salud
corresponda
se solicita
las
de
o nonnas
a
el
Buenas
Mundial
.cl
la
Salud
técnicas
(OMS)
de
(OMS),
de
Artículo
registro,
Prácticas
la
de
respecto
de
la
Perú,
el
dad
de
deberá
del
exclpientes
contar
previamente
Ministerio
de
eficacia
y!o
respecto
a la
con
Salud
acción
seguridad
excipientes.
I~c,
momento
del
producto
El
en
¡ ;b.IC'.'(,olicitada.
tra
I~
r
nes
form~
qu~
~
el
ar~tancla
el
mIento
prevIo
ArtIculo
8
arregla
a
Gener.al
de
usuano.
un
las
el
no
el
que
Comité
a)
o
o
al
con
producto
~a~o
.la
a~clo-
publico
los
de
productos
Art.ículos
vel1;ta
9ue
Sanlta':í°.
para
La
farmacéutícos
cada
y
68"
en
su
de
uno
DIGE~ID
de venta
establecerá
/
el
en
\.
Artículo
-,roductos
listado
de
los
productos
establecimientos
9".La
comprendidos
:Re g lamento es
ción
su otorgamiento.
.presentada
que
del
dentro
Registro
de
los
"Este
el
(...o
de
del
decomiso
carece
de
Artículo
.+
C'
l
v
objeto
todos
presente
los
por
Podrá
el titular
ser renovado
del regIStro
previa entre
solicitud
los sesebta
de reinscrip(60)y
a
la
población
que
dicho
producto
solicitud
de
inscripción
o reinscripción
de
P:roductos
en el Registro
Sanitario,
será
admitida
a trámite
sIempre
que el expediente
cumpla
con los requisitos
que se
esta!)lecen
en la ley y en el presente
Reglamento.
..~,Dentro
del plazo de siete (7) días útiles
a que se refieren
los
dúCulos
50- y 92" de la Ley General
de Salud, la DIGEMID
podrá
en.egar la expedición
del documento
que acredita
el número
de
regIstro
por las causales
previstaaen
el Artículo
12" del presente
:e,glamento.
En tal supuesto,
la solicitud
de registro
presentada
.:Jará
de surtir
efectos legales.
El pronunciamiento
de la DIGEDI!D deberá
constar
en resolución
debidamente
motivada,
la
Q¡Jama que deberá
ser notificada
a las Aduanas
de la República
Para los fInes pertinentes.
---
(30)
eficacIa
arreglo.
se
a la
el
en
e
uso
cuando
a
O
su uso
infonn~clón
detemune
que
es
dlas
documentac.lón
Re~stro
por
.el
calendano
observaciones
el
plazo
su
de
mseguro
.e in!°rma-
SanItario,
sIempre
mteres~do
en
contados
a
máximo
El
el
desde
pl~zo
su
documentación
la
con
deberá
de
sean
treinta
por
indicaciones
podrá
de
nombre
no
la
de
la
solicitud
que
éstas
no
notificación
registro,
notifi-
el
días
por
del
el
calendario
DIGEMID.
cual
se
inducir
Registro
e informa-
modificación
subsanadas
(30)
a
o propiedades
otorgar
registrado
del
de
designe
error
al
en
que
Sanitario
salvo
prod{.cto.
cada
producto
posee
bajo
otro
producto
cuanto
el
a
la
producto.
nombre,
a favor
uno
se
nombres)
los
está
de
en
En
de
lo
que
este
respecta
caso'
productos
el
al
comercializando
color
rotulado,
deberá
olor
sabor
prosJ,ecto
consignar
también
bajo
o
la
leyenda
el
nombre
...".
Artículo
14.0-" Los productos
importados
serán
registrados
con cualquiera
de los nombres
que se consigne
en el Certificado
de Libre
Comercialización.
Sólo se aceptará
el registro
bajo
nombre
distinto
al consignado
en dicho
certificado:
..
a) Cuando
el nom?re
de n:'ar~a. ya h.a sldo,reglStrad.o
en la
DIGEMID
para los mISmos pnnC1plOS
e Ingredle?tes
activos.
b) Cuando
en el INDECOPI
se en.cu.entra
regIStrado
el nombre de m.arca por persona
o empresa
~1Stinta
al recurrente,
lo que
se acreditará
con .el docu.m~to
pertInente.
c)
Cu~d.o
en.
este
comerCIahzaclón
Artículo
y adecuados
se IndlQ.ue
en
el
el
nombre
que
será
usado
para
Pero.
15°--Los
~vases
~ara.g:arantizar
al
de los produCtos
deben
,!s.uano
q~e el produc:to
durante
su vld!l util, la composIcIón,
calidad
das
.lculo~ r el fabncante
16".- Por rot~lado.se
entlen~e
ser ino.cuos
mantiene,
y cantIdad
declara-
la leyenda
o escnto
mserto
o prospect,o
que se Impnme
O adhiere
en. los en,:ases
de ¡
p.roducto,.
se le a<ljunta
o lo aco~paña
y que ~ontlene
la i.nformaC1ón téc!llca
que obra en el RegIStro
S~I,tano
del producto.
ArtIculo
Ir.No podrán
comercializarse
.productos
cuyos
envases
no ~enten
con el rotulado
<;orrespondl.ente..
.
El cont.eDIdo
del rotulado
se ceñirá
a las d1SposlCIones
que
para cada tlpO de producto.
establece
el presente
Reglamento,
así
como a la norma
metrológlca
peruana
para productos
envasados
o a~lella
qud la dree mpl rod
ace.
d ..
rotu!a
o e os P.
uc.tos, cuya C?n Iclón .de venta
es con
receta
médIca,
no podra c°!18lgnar
~ás i.nf°\DlaCIón
que la aprob.ada, al ot.orgarse
el RegIStro
SanItario
DI co.ntener
gráficos,
~lbujoS
o slmbD;los,
salvo qu.e se trate
dellogotlpo
o marca
que
Identlfiqu:e
a,l titul!!r
del regIstro.
.
l
prod.~ctos
La
con
al solicItar
13°."
de
Los
regrstro.
10-.-
y!o
DIGEMID,
desde
los
de
de cm
.0 c (5) añ os, co n tad OS, a p a--:.., de la tie ch a d e
comunicará
la
aspecto
se
su
Sanitario
alcances
podrá:
médica
los sIete (7) días útiles
anteriores
a la fecha de su vencimiento.
El
registro
de los productos
cuya reinscripción
no es solicitada
antes
de los siete (7) días, caduca
automáticamente
al vencimiento
del
plazo por el cual fue concedido.
La solicitud
que se presente
fuera
de este plazo será tramitada
como de nuevo
Registro
Sanitario.
.La
reinscripción
en el Registro
Sanitario
se s~eta
a las
!I118mas condiCIones,
requisitos
y plazos
establecidos
para
la
1ns~pción.
La vigencia
de la reinscripción,
se contará
a partir
de
la fecha de vencimiento
del registro
cuya renovación
se solicita.
Si hubiera
existencias
en el mercado
del producto
cuyo registro se ha vencido
sin que se haya solicitado
su renovación
con
arreglo
a lo establecido
en la presente
disposición
éstas deberán
ser retiradas
del mercado
por el titular
del regi~tro
dentro
del
plazo de noventa
(90) días calendario,
vencido
el cual se ordenará
su
y
de
ellos
produ<;to,
subs~adas
efectúen
en
producto
comerciales.
vigencia
a los
DIGEMID
de un mismo
titular,
a una fónnula
o composición
ya registrada,
siempre
que las especificaciones
e información
técnica
del propara
el que se solicita
registro
sean idénticas
a las del
mserto
ser
pro-
COIÚOrme
la
..
observaclO.n.es
.sean
treInta
por
Se
objeto
al
establece.
segundad
InternacIonal,
presentad,
no
de
Se
Ley
e!
efectuen
Artículo
Salud.
la
la
.pro~ucto.
ción
técnica
sustentatoria
Registro
Sanitario,
siempre
entrega
sm receta
podrán
Se.
técnIca
.éstas
composición,
farmacéutIcos
65.
d)
clón
contados
el c~al
garantIzar
dicho
evalu~r.
interesado
el. pronunclade
o consumo,
registro,
,
que
tal
para
uso
su
Ineficaz.
e)
Re.glstro
M~teno
estrictamente
de
nl1smas
su
Salud
un
.b) La infonnació.n.o
ev!denclas,
recogidas
en el m~co
de las
accIones de fannacoVlgi1anCIaqu~se
desarroll.anen
el pa1S,demuestren que su uso o consumo; constituye
~
~ligro
~ara I~ salud.
c) S~ detecte
cualquIer
.adultera~~ón
o falsificaCIón
e? .las
declar~clones,
d.ocu~entos
o InfOrm~clon
presentados
al soliCItar
el RegIstro
S~ltariO
o su 1I.1odificaclón.
..
encu~n-
en el país baj.o licencIa
O ~r
encargo
del extr8I\)ero
se consIderan
pro...ducto
en
RegIStro
se
en
la
que
el Re~tro
Sanltano
del product?
para que el
.efectue, dentro
del pla~o establecIdo
para. c.ada
prestIgIo
má.x.imo
acredIte
este
~
caclon
no
cuenta
del
d.el
el
fuere
o texto.s.oficlaCO~posICIón,
y las
en
los.
le
objetado.
reg1.stro
q~e
análisIs
de
hasta
que ~ueden
expenderse
en establecimientos
no farmacéuticos.
La venta
al público
de recursos
terapéuticos
naturales
bajo
rece~a médica
sólo podrá
efectuarse
en establecimientos
farmacéutICOS.
El instrumental
y equipo
de uso médico-quirú~co
u odontológico solamente
podrán
expenderse
en establecinl1entos
farmacéuticos
o establecimientos
especializados.
Los productos
galénicos
y los iI¡sumos
de uso médico",\uirúrgiro u odontológico
podrán
venderse
al público
en estableCImientos farmacéuticos
o comerciales,
según
el caso. La DIGEMID
expendio
par~
de
re~onocldo
se hubiere
q~e.ellnteresado
Especlalizado
venta
el
formulanos
fó~ula
producto
~e
dispuesto
condlCIon,es
en
por
con
fabncado~
farn:'acéutlca
nacIonal.
de los productos
que
solicita
.requmél1;do.se
CoD1;1té
.-La
lo
de
bastará
idoneidad
información
dosificaCIón
Salu~"observándose
~etemuna
listado
las
no
del
Los productos
de una emp~esa
ductos ~e onge-n
se
la
eficaz
autorizado
de
determine
Artículo
12".- Sin peljuicio
de lo establecido
en la disposición
precedente
en cualquier
momento
se podrá
cancelar
el Registro
Sanitario
de un producto
cuando:
.
farmacoló-
se interrumpirá
f.arma.copeB;8,
~Ien~
Idéntl~
el protocol.o
r~glstro,
sobre
la
sin
Igual
Pero,
~n
SO~Clta
Comité
tendrá
el cual
farmacéutIca,
~er~péuticas
~anItano
caso,
al
alcance
se
para
en las
pero
su
señalado,
producto
elprod",cto
comprendid.o
de referenCIa,
ID18ma
se
interesado
el plazo
el
Si
"
en
señalado
el
Vencido
,~,r..,pronunciado,
Ir~
o,
plazo
que
fue
Mundial
que
b) Cancelar
~l Kegístro
S~ltarlo
del producto
o consumo
constItuye
un peligro
para la salud.
idonei-
y estabilidad
del producto.
El Comité
Especializado
dispondrá
de un plazo
de sesenta
(60) días hábiles
para emitir
la opinión
técnica
correspondiente,
pudiendo
solicitar
por escrito
al interesado,
por una sola vez, que
complemente
la información
presentada
o que aporte
estudios
adiCIonales
que le permitan
formarse
un juicio
sobre la eficacia
y
ri
y/o
que
Organización
f
modificar
gica
c"
la
científica
.caS?, la.s modifica<;lo.nes
q~e ésta determme,
en su COmposICl~n,
mdi<;aclones,
adDl1D1St:aclón,
rotul~do
y todo lo que se
reclse
opinión
la
155837
...
seguri-
la
sobre
seguridad,
seguro
en
a) Suspen~er
tItular
del re~stro
para el cual se solicita
el registro
no se
en las farmacopeas,
formularios
o textos
Espe.cializado
los
es
consumo
interesado
Comité
Cuando
información
fabricación.
ofic.iales de referencia,
pero tiene la ~ma
fórmula
~e principios
actIvoS,
a~nq~e
varíe.
en ~us exclple.ntes,
la ~Isma
forma
farmacéutIca,
Igual dosificacIón
y las mIsmas
accIones
terapéuticas que las de un producto
que cuenta con Registro
Sanitano
en.
del
no
términos
producto.
Cuando
el producto
encuentra
comprendido
el
11-.-
emita
ducto
las
o textos
oficiales
de referencia,
se
con la opinión
del Comité
Especia-
Salud
Pág.
La verificación
de la calidad
de los productos
se efectúa
con
posterioridad
a la inscripción
o reinscripción
en el Registro
Sanitario,
de conformidad
con las normas
correspondientes.
solicitar
Registro
Sanitario
de productos.
que no se encuentran
comprendidos
en
fonnularios
previamente,
Ministerio
que
para
Organización
r ..Para
nacional,
las farmacopeas,
deberá
contar,
de
producto
el Ministerio
Artículo
de fabricación
.~IIJit\i':~'t";{tf:'";.1:...
fabricante,
droguería
o importadora
y que
el inicio
de sus actividades
a la DIGEMID.
de producción
nacional
deben
contar
en sus
fonnafarmacéutica
con
de 1997
maclon
dades
dIbujoS
d~
técnIca
terapéuticas
O sl~bolos
venta
sobre
que
SIn
receta
el
que
producto,
puedan
se
~corporen
médlcal
que
al
no
ro~ulado
constItuyen
no aeben
exagerar
inducir
a error
al
~e
los
infO;r-
sus
propleconsumidor.
Artículo
18°.- La información
de los rotulados
de los productos a que se refiere
el presente
Reglamento
deberá
expresarse
en
idioma
español
con caracteres
indelebles,
fácilmente
legibles
y
visibles.
Podrán
emplearse
otros idiomas,
además
del español,
siempre
que dicha información
corresponda
a la que obra en el
Registro
Sanitario
del producto,
Artículo
19",- El rotulado
no podrá estar impreso
ni adherido en la superficie
interna
de los envases
mediatos
0 inmediatos,
a excepción
de los envases mediatos
de las unidades
mínimas
de
dispensación
contenidas
en un dispenser,
Artículo
2O-.- Todos los productos
farmacéuticos
y demás
productos
comprendidos
en el presente
Reglamento
que, por su
-Lima, miércoles 24 de diciembre de 1997
-:(1]
:1\'¡ ':~'I
solicitado a la DIGEMID y tendrá la misma fecha de vencimiento
que la del Re~tro Sanitario del producto correspondiente. El
plazo para emltir el Certificado se interrumpirá hasta el momento en que el Comité Especializado del Ministerio de Salud, si
correspondiere, emita la opinión requerida por la DIGEM1D.
El interesado deberá señalar en la solicitud que presente para
el efecto.
.ña.
a) Objeto de la solicitud.
b) Número de Registro Sanitario
del producto
al cual solicita
acogerse.
c) Nombre o razón social, dirección y Eaís del fabricante.
d) Nombre o razón social ' dirección y Registro Unificado del
solicitante.
e) Nombre del Químico Farmacéutico responsable.
Asimismo deberá acompañar el comprobante de pago por
derecho de C.:.rtificado.
Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto
Importado le son aplicables, en lo que corres~nda, las normas
establecidas en los Títulos Octavo y Noveno del presente Reglamento.
Artículo 34"." Los documentos expedidos en el extr~ero
deben tener una antigüedad no mayor de un (1) año contado
desde la fecha de su emisión y estar acompañados de su respectiva traducción al español.
TITULO
SEGUNDO
DE LOS PRODUCTOS
[~~
,-
CAPITULO
Artículo
35"."
Los
productos
I
de
farmacéuticos
comprenden
los
siguientes grupos.
155839
su a{>licación,.siempreque ambos proc'.iiftos sean elaborados por
el mISmo fabncante.
.'
.
Cuando se trate de dü:erentes. fabnc~tes, cada producto
deberá conta~con su respectivo ~g¡stro Sanltario y, para e~ectos
~e la aprobaclón de la p.resentaclónde! I?roducto farmacéutlco,.el
interesado deberá consI~ar en su SOliCItudel numero de ReglStro Sanitario del material de uso médico-quirúrgico que lo acompaEn este caso, en el rotulado del envase mediato del {>roduCto
farmacéutico deberá figurar el nú~e:o de Registro Sarutari.o de
ambos productos y la fecha de venClInlento del producto que t,ene
un período de expiración más corto.
...
Artículo 42"." Para efectosde su comercIalizacIÓn los productos
farmacéuticos
deben
llevar
en
sus
envases
los rotulados
los
insertos o prospectos aprobado~. Los. productos
de venta y con
receta médi<:adeberán esta; obhgatonamente acompañados del
prosyecto o InSerto respect,vo.
La información técnico-científica que se consigne en los rotulados y en los insertos o prospectos debe arreglarse, respectivamente, a lo establecido en los Artículos 43" y 49" del presente
Reglamento.
.~íc~lo
43".- ~l rotulado de los envases deberá contener la
sIguIente informacIón:
..
a) Nombre.del producto. S, se trata de.un. product.o que ti.ene
nombre de marca y es m.onofármacoo asocIacIón a doslS defln1da,
se deberá colocar, deb~o de éste y en español, el nombre de la
sustancia activa expresado en la "Denominación Común
Internacional" (D.C.I) otorgado por la Organización Mundial de
la Salud (O.M.S).
nombre
de marca
dos en su fórmula.
debe guardar
relación
con los recursos
emplea-
b) Concentración del principio activo por dosis posológica en
lugar visible cercanoal nombre del medicamento, si se trata de un
monofármaco o asociación a dosis definida.
B. Medicamentos
genéricos.
C. Productos dietéticos y edulcorantes.
En el caso de producto medicinal
de dilución.
-Vitaminas
más
aminoácidos.
-Vitaminas
-Vitaminas
-Vitaminas
minerales
y oligoelementos
y proteínas
o
más proteínas o aminoácidos.
más minerales y!o oligoelementos:
más proteínas o aminoácidos y oligoelementos.
D. ProduCtos medicinales homeopáticos.
E. Agentes de diagnóstico.
F. ProduCtos de origen biológico.
G. Radiofármacos.
CAPITULO
Artículo
farmacéutica,
'"
Pág.
A Medicamentos de marca.
Los produCtos dietéticos comprenden los siguientes nutrientes solos o asociados en las siguientes combinaciones:
"r
~
En el caso de que una sustancia activa no tenga asi~ada
la
D.C.I., se deberá consi~
el nombre con el que figura en la
farmacopea de referenCIa, debiendo sustituirlo
por la correspondiente D.C.I en cuanto ésta le sea otorgada.
Para los produCtos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase "produCto medicinal homeopático",
el nombre de
marca y el nombre científico del ingrediente
activo utilizado. El
FARMACEUTICOS
De los diver80s
grupos
productos
farmacéuticos
~ :l(tf:' ~ ~--
Del Registro
.cualitativa
n
Sanitario
~ ." El Registro Sanitario se otorga por cada forma
concentración,
dosis posológica y por fabricante.
En el caso de productos medicinales homeopá.ticos se otorg.a
i'~
-4)r producto, grado de dilución, forma farmacéutIca
y por fabrI\.cante.
c
Artículo
37".- 8610 se podrán inscribir
o reinscribir
en el
&gistro Sanitario los productos medicinales homeopáticos cuya
tintura madre se encuentre comprendida en las farmacopeas
homeopáticas Americana, Alemana, Francesa y Española.
Artículo
~.-
No se otorgará
ducto
dietético
a aquél
cuy.a ~osis
exceda del 150 % del requenmlento
Re,gistro Sanitario
~~a
d,arIo
como pro-
sea. menor
al 50%
máximo
recomendado
o
homeopático
incluir
el grado
c) Forma farmacéutica.
d) Vía de administración.
e) Contenido neto por envase.
f) La fórmula
del producto,
expresada
de la siguiente
manera:
f.l En el casode tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, ampollas y similares, por unidad posológica.
f.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100
mL., salvo en el caso de gotas que se expresará en mL.
f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe
referirse a 100 mL.
f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentración del principio activo por dosis posológica,los gases impulsores y sus advertencias.
f.5 Los polvos medicina}~'8,polvos de aplicación tópica, unguentos y chisguetes oft.álmicos, por cada 100 gramos.
f.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición
y cuantitativa Incluirá los ingredientes activos, seguido del grado de dilución.
g) Condición de venta, si es bajo receta médica.
h) Nombre y país del laboratorio
fabricante.
Tratándose
producto
nacional se
consignar además el número
Registro Unificado
del deberá
fabricante.
de
de
En el casode productos fabricados en el eItr~ero
y envasados en el Perú sedebecolocar "Fabricado por ...(nombre y país del
laboratorio fabricante)... y envasado por ...(nombre dellaboratorio)". Cuando se trate de produCtos fabricados en el país por
encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por...(nombre
dellabo:atorio)...para...(nombre
fabricacIón).
de la
empresa
que
encarga
su
para vitaminas, minerales u oligoelementos, según grupo etáreo,
~r la United States Recommended Daily Dietary AlIowances
(U.S:RD~). Igual disposició~ rige para los produCtos cuya ~osis
de vItamina "A" sea supenor a 8,000 UUdía o C\!Ja dOS1Sde
vitamina "D" exceda las 400 Ul/día o que contengan Cu++, Mn, F,
Cr,Sr, Mbo Znendosis superiores a los requerimientosrecomendados por la U.S.RDA
Cuando la dosis diaria exceda los limites máximos establecidos en el párrafo precedente, el producto deberá registrarse como
medicamento.
i) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales.
Para el casode productos fabricados en el país por enc~
de un
tercero se consI~ará, además, el nombre del Qufmico-Farmacéutico responsable.
j) Todos los produCtos deben llevar la leyenda "Manténgase
alejado de los niños". Cuando corres~?da, se deberá incluir,
además, las leyendas "Uso Pediátrico' ; "Venta con receta médica". "Venta con receta médica retenida"; "Venta sin receta médica. 'No usar más de
días, consultar a su médico"; "Guardar en
lugar fresco y seco";"Protéjase de la luz"; "Agitar antes de usar".
Artículo
39".- No se otorgará Registro Sanitario al producto
medicinal homeopático cuyo grado de dilución contenga más de
una parte por 10,000 de la tintura
madre.
Artículo
4(1'.- Los produCtos edulcorantes
de fabricación
nacional que no se encuentren ~omprendidos en.las farmac.ope~,
Para medicamentos que contienen estupefacientes
y psicotr6~icos "Puede causar dependencia" y, para produCtos nacionales
Producto Peruano".
k) En el caso de productos medicinales
homeopáticos
se
deberá consi~ar:
f!!rmulari!,s o ~uplementos ofic:'ales de ~efe,:en~a, podrán. ~scrI.
b,rse O remscnb,rse
COntar previamente
en el Re~stro
con la opInión
Sarutano, sin el reqUlSIto de
del Comité Especializado
del
Ministerio de Salud, siempre que su ingrediente princip~l se,
encuentre comprendido en dichas obras de referencia b~o la
categoría de agente edulcorante del rubro excipientes.
.Artículo
41°.- Se autorizará bajo un mis~o Registro Sanitano la presentación de un producto farmacéutIco que esté acom.
Pañado de un material de uso médico-quirúrgico necesario para
~
...
"Si se observa reaccIones adversas
sulte con su médico"
interrumpIr
su uso. Con-
...
I) Nu.mero del Registro Sanltario..
...
ll) Numero de lote. y fecha de eXpIraCIÓno ,-:enClInlento.
.m~ Los ~rod.uctos~portados d~berán consIgnar el nombre
d,reccIón J! RegIstro.Uruficado del Importador, y el nombre dei
Químico Farmacéutico responsable.
-;.ima.miércoles24dediciembredel997
.:[IJ;I..,':~...~~tf:I~*'.. ({
Lo, comante' ,e exp'e,ancon10,código,intema,ionales
que co',"'pondan
.I. denominación d,1 com Indu iC!) o, .1.
danominación de I. FDA (FD y C) 0 .1. denominaeión de I. Unión
Europea Sólo se a,eptarán 108colo=tes ~nnitldos para uso en
produ,to' fannacéutlco8 sedalado, en I. ultima edición del Code
ofFederal Regulatlono (CFRJ de lo' E,tados Unidos de NOrte8mérica
Los excipiente8 declarado, con nomb,e de ms',8 tsmbién
deben se' identificado, ,on 'u nomb,e genérico o Denomin8ción
Común Intern8cional
Las ,u8tan,;..
que se decla~
como excipiente8 no deben
tener actividad farmacológic. y, ,i .u pnsencia es necesari8 en la
fo=ulación,
,e debe,á decla,ar cuáles su función
b) La fó=ula quimi,a, estructu,al y molecula, 'ólo de los
principio, activos
Pa'a p,oducto, medicinaie. h,meopátlcos ..consigna,á
la
clasü,cación del ncu'"O utllizado
,) Fannacopea, fo=ulario
0 ,uplemento of,cial de referencia
actualizado al que ,e acoge el fabricante, en el que ..en,uent,"
el p,incipio y la fMma farmacéutl,a Si no e,tá comprendido en
nin~
fa=acopea o ,uplemento oficial de ref",encia, se debe,á ,ei\ala' a qué ot,a farmacopea ,e acoge el fabricante y, ,i no
e'tá comp,"ndido en fa=aco~a
alguna,.. debe,á indica, que ..to
trata de un producto de,a"oliado po, el propio fabrioante
d) Fo,ma fanna,éutica
e) Vla de adminf8tración
I) Unidad posológica, ,eferida al contenido de p,incipio activo
po' unidad de adminfatración o dosia
g) Tipo de enva'e, tanto mediato como inmediato, debiendo
.ei\alar .i .e t,ata de c.;a, cllia diapenoadMa, bli8te" o ¡'asco
if,
am~lla, entre otros
)
-h)
Material de enva.., e'P'e,ando, clarsmente I. natu,aleza,
~tl(~~dad
y co!Mdel enva.., debiendo ,ei\alar.. ,i .e trata de vidrio
Tipo 1, II, III, elá8tlco de polietlleno, poliesfueno, bliate, de
¡1
aluminio, polietileno, folio de celofán, o aluminio-polietlleno,
.,
entre otros
i) FMmas de p,e8entación fmal del p,odu,to, exp,"8ando ,i ..!)
,;
trata de ¡'asco x 50 mL, cllia con f,"sco I 50 mL, o c.;a con 25, 50
c
y 100 tahleta8 en empaque bli,te" entre °"os
"
j) Siatema de codificación utilizado del número de lote, "atán:
dose de J"oducto importado
;
k) T..mpo de vida útil
Artf.uI058".A.¡;unta a la .olicitud,
p,esenta, la documantación ,iouiente
.r
~
i
¡
ArtíCulo 83..- Los p,odu- f alénico, no pod,án llev"
nomb,e de marca Debe,án usar e nombn e8peci1",cadoen I.
fa,macopea de ,efe,encia 0 los nomb,", comunes ya conocidos
Artfculo 64..- La condición de venta de 108producto, galéni
CO8es ,in nceta médica
CAPITULO
II
De lo. requf.ito.
pan la obtencfón
del Re~at",
Sanitario
Artículo 65..- Para la inscripción o ,"inacripción en el Registro Sanitario, ,e debe,á p'"8entar una ,olicitud con carácte, de
Declaración Jurada, 'uscrita po, el inte,",ado y el Químico
Fa,macéutlco ,es~noable, en la que .e debe,á conoionar la
infonnacióngene'aly
técni,a ala que .e ,"fie," elArtfculo 570del
p,"..nte Reglamento a excepción de la fó=ula qulmica, e'tru,tu,.! y molecular de los principios activos
A la .olicitud ,e a.¡;unta,á la miama documentación .la Ocue
.e refie," el Articulo 58" del p-nte
Reglamento, a eIoepción del
Certificado de Con.umo
ArtIculo 66..- El rotulado de los envases mediato e inmedia
debe,á contener la .iguiente infonnación
a) Nomb," del p,oducto
b) Fo=a fa=acéutica
c) Fó=ula completa
d) Vía de administración
e) Usos
I) Dosificación.
g) P,"cauciones
h) Advertencias
i) Contenido neto P'1' env...
j) Nomh," y pa!s dellabo,atorio fahricante
k) Nomb," del Duecto'Téenico, en el ca,o que el producto ..a
de fabricación nacional
La ieyenda .Manténgase alejado de los nii\os.
11)Número del Registro Sanitario.
m) Número de lote y fecha de vencimiento
n) Lo, p,oducto. importad.. debe.-án conoionar el nomb,e, la
dllección y el Rep.tro Unü,cado del importado" asl como el
nomb,e del Quúnico Farmacéutico reaponoable
Artí.ulo
67".. Los envases inmediato, que po, 'u tsmai\o no
puedan contener toda la info,,""ción a que se ,"fiere el art[cuJo
precedente,..
rigen po, lo establecido en el Artículo ..o del
a) Protocolo de análi.ia del p,oducto tenninado, .u.tentado
p,e,ente Reglamento
en la fannacopea0metodologladeclarada
po'elinte'e.adoen
.u
Artículo68"..
La codificación del Regfatro Sanitario par.
solicitud Si .e t'"ta de un p,oducto medicinal homeop'tico ..produ,toI
ga!énico. ..hará de la .iguiente fonna
debe,á a.¡;untar ademá. el protocolo del. tiotura msd,e de cada
in",ediente activo
NooooG
P'oductos galénicos naciona!..
b) Proyecto del rotulado de 108envases mediato e inmediato
e inaerto o J!ro,Pecto, cuando cones~nda
E0000G
P,oducto, galénico. importad..
c) Certifi,ado de Lib,e Comerc,aliza,ión y Certü,cado de
Consumo, .i el p,oducto e, importado
TITULO CUARTO
d) Comprobante de pago pM concepto de ,egistro
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS
En caso que el producto objeto de ,egistro ..a un producto
NATURALES
medicinal homeopátlco, .e ..¡;untará, ademá8,la descripción del
proceso de fabricación as[ como los métodos de dilución, dinamiCAPITULO I
.ación y liofilizaci6n utilizados
Art;.ulo
59".. T,atándo.. de inye,tables, ei protocolo debe,á
De la cl..ífica.ión
de lo. recurso.
incluu el '"8ultado de la prueba de partí,u1a8 extra/la. y el test
terapéuticoa
natural..
de pirogenos o endotoIinas bacterianas, y en el caso de hemoderivad.., debe,á certifica,"" la negatividad de HJV y de hepatltia
Artículo 69".. Lo. ,"cursoste,apéutlco8 natu,a!e. 'e claaifi'3yC
can en
En el caso de J'rodu,to8 medkinale, homeop'tico., los protoCOlo' analftlcoI del producto tern1inado y de la tintura msdre
a) Recuno natu,aj de uso en ,alud
debe,ánincluUel análiaiafiaico-quúnicoy qu!micode los,ecunos
b) Producto natu,aJ de uso en .alud
de Migen anima! o vegetal utilizados y un enoayo de pureza del..
mineralea empleados en .u fo=u1ación
Artículo
70'.. Recuno notu,al de U.o en .alud es todo
Art;.uIo
60'.. PM ,azone. de inte,é. sanitario, debidsmente
msterial que p,oviene de °'ganiamos viv.. y de mine,ales, posee
calir"adas po' el ó' f ano competente del Ministerio de Salud
actividad fa=acológica comp,""ada, es p'"8entado para .u coencargado del contro de enfennedades transmisibles, se pod"
me,cialización .in habe, .ido sometido a procesos artü"iale. que
oto~ar Registro Sanitario, .in el ,equJsito de I. p,e..ntación del
alteren .u compooición natural y es envasado .in fonna forma
Certificado de Libre Comemalización y del Certificado de Conoucéutica
mo, a productos fa=acéutlco.
fabricado. en elext,anjero para
Pod,á ,e, comereializado .in Registro Sanitario, ,iemp," que
-destinados
a la p,evención y/o t,"tamieoto de eofe=edades
en el rotulado de 'u envase no aparezcan indicaciones de uso
endémIca' an el Pero En este ,aso, el inte,esado debe,á ac~ite,"péutlco alguno
tu, mediante certificado emitido po, la autoridad .anitaria
Artículo 710..p,Qductonatural de uso en.aludes elp,odu,competente del pa[8 fabricante, que el labo,atorio fabricante
to medicinal con actividad farmacológica comprobada, elabo,ado
cumple con I.. Buenas P"cticas de Manufactun
a partir del recurso natu,aJ de U80 en salud, cuya sustancia activa
coneaponde a a!-a
de las parte. de dicho ncu,," o ,"su1ta de
TITULO TERCERO
asociaciones, combinaciones o mezclaa de ,"cun..
en e.tado
natu,aI, que e. p,eaentado en fo,,"" farmacéutlca y que .e utiliza
DE LOS PRODUCTOS GALENICOS
con fmes te,apéutlcos
CAPITULO
Del Re~Itro
el inte,esado debe"
I
Sanitario
Artf.uIo
61... El Registro Sanitarlo de p,oductos galénkos
..oto~a
po, cada fo=a fa,macéutl,a, coocen"ación, unidad
POsológtca y po, fabricante
Arli.uI062"..
Es de aplicación a los p,oducto, galónicos lo
dispue,to en lo. Art{cul.. 51" y 52" del p,esente Reglamento
No procede'áel cambio de principio activo en 1. fó'muJade un
P'oducto galónico
r,
Pág. 155841
CAPITULO
II
Del Re&i.t,o Sanitario d. lo. re.uraoa
natu,8le.
de uso .n .alud
y lo. reqwa;toa para .u obten.ión
Artículo 72".- Para la inscripción o reinaaipción en .I Registro Sanitario ,e debe,á p,"sentar una .olicitud con car'cte, de
Declaracióc Ju,ada ,uscrita po' el inte,"sado y po, el Qu[mloo
Fa=acéutlco
,"'ponoable, en la que .e debe,á conoignar la
,iguiente info=ación
a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre científico por género y especie del recurso ylo
común más conocido en español.
c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
d) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del
solicitante así como del Químico Farmacéutico responsable o del
Director Técnico.
e) Si el recurso natural es vegetal, se deberá señalar el
nombre científico por género, especie o variedad, cuando corresponda.
t) Si el recurso natural es vegetal o animal, se deberá señalar
las partes de la planta o del animal utilizadas.
g) Clasificación taxonómica del recurso natural y descripción
de las partes usadas de la planta o animal.
h) Para recursos ve~etales de origen nacional, se incluirá
información respecto al tlpo de plaguicidas o fertilizantes utilizados X condiciones de almacenamiento y conservación.
I) Composición cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso, indicando el nombre científico del o los recursos
naturales.
j) Clasificación terapéutica.
k) Forma de presentación.
l) Tipo y material del envase mediato e inmediato
ll) Uso recomendado.
m) Sistema de codificación utilizado del número de lote,
tratándose de producto importado.
Artículo
73..- Adjunto
a la solicitud
se deberá acompañar
la
siguiente documentación:
a) Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicas.
.b)
Certificado de Libre Comercialización, si el recurso es
Importado.
c) Para recursos
de procedencia
nacional:
...del
-Monograf'1as que compruebe.nla ~ctlvldad f~acológlca de}
recurso, respaldadas por una umversldad acreditada en el Pero
para dicho fm y que incluyan aspectos etnobotánicos, f18icoquímicos, toxicológicos y clínicos.
-Certificado ae Especie Vegetal y Certificado de Marcha
Fitoquímica, expedidos por una universidad acreditada en el
Perú para tal fin, cuando se trate de un recurso vegetal. Si es de
origen animal, se presentará un Certificado de Especie emitido
por una universidad acreditada para el efecto o, altemativamente, por el 6rgano competente en materia zoosanitaria del
Ministerio de Agricultura. El recurso mineral será certificado
mediante el protocolo de análisis respectivo.
d) ProyeCto de rotulado de envase mediato e inmediato.
e) Comprobante de pago por concepto de registro.
Artículo 74..- El protocolo de análisis deberá incluir la
identificación química y fisicC>-qUÍmicade cada uno de los recursos de origen vegetal, así como de su combinaci6n. Pueden
emplearse otros métodos de identificación aceptados en farmacopeas.
Artículo 75..- El rotulado de los envases del recurso natural
debe consignar la siguiente informaci6n:
1997
-les. La condición de venta para el casode asociacionesde recu
naturales de uso en salud será determinada previa opinióndoi
Comité Es~ializado del Ministerio de Salud.
e
Es de aplicación a los recursos naturales de uso en salud 1
dispuesto en el primer párrafo delArtícul042"yel Artícu1048"d o
presente Reglamento. El prospecto o inserto respectivo debe~
consignar la información a que se refiere el Artículo' 94. dr 1
presente Reglamento.
e
Artí<;ulo 7go.- La codificación del Registro Sanitario d 1
recurso natural se hará de la siguiente forma.
e
RNNOOOO: Recurso Natural Nacional.
RNEOOOO: Recurso Natural Extranjero.
CAPITULO In
Del Registro Sanitario de los
productos naturales de uso en salud
y los requisitos para su obtención
Artículo 79".- El Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud, será otor~do por producto, concentración,
forma farmacéutica y por fabncante.
Artículo SOO.-La comercialización de los productos naturales de US.O
en salud se hará b~o pres.cripciónmédica o sin ella, de
conformidad
Sanitario.
con lo que se determIne
al otorgarse
el Registro
Es de aplicación a los productos naturales de uso en salud lo ,c!, ~
dispuesto en el primer párrafo del Artículo 42" y el Artículo 48"del
;:r,.
presente Reglamento.
."'i'.
Artícul°.810,- Los product;osnatu:ales de uso en salud no 1Q':i,:
pOdrán combmarse con sustancias quimicas que ten~an actividad -\;iC:;,1'
biológica
definida,
Comité
a menos que se cuente con opinión
Especializado
del Ministerio
favorable:
de Salud.
,!,
j~;.
Artículo 8~ '-. Los productos ~atur~es de u.s° en salud que;
contengan asocIaClonesde sustancias actívas, asl como su condición de venta serán previamente evaluados y aprobados por el
Comité Especializado del Ministerio de Salud.
Artículo 83..- Sólo se aceptarán los excipientes o aditivos
que sean necesarios y complementarios para la elaboración de los
productos naturales de uso en salud.
Artículo 84..- La indicación propuesta para el uso de un
producto natural debe corresponder con las accionesy propiedades de los recursos naturales que se encuentren en su fórmula
cualitativa y cuantitativa.
Artículo 85..- Los productos naturales de uso en salud de
fabricación nacional podrán utilizar, para su identificación, nom.
bre comercial o nombre común que estén en relación con los
recursos naturales empleados en su fórmula y que no induzcan o
sugieran el uso indebido del producto.
Artículo SG-.-No se consideran productos naturales de USO
en salud, los complejos vitamínicos 0 las mezclaS de vitaminas,
aminoácidos, oligoelementos y proteinas.
Artículo 8r.- El cambio de composición de productos naturales de uso en salud requiere de nuevo Registro Sanitario.
La modificaci6n de las demás condiciones bajo las cuales se
otorgó el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en 108
Artículos 51., 52", 5S- y 54. del ~resente Re~lamento.
a) Nombre científico ylo común del recurso natural, considerando el de mayor actividad
terapéutica
si se trata de una
combinación.
b) Partes del recurso natural utilizadas.
Artículo
8s-.- La codificación del Registro Sanitario para
productos
naturales
de uso en salud se hará de la manera
siguiente:
c) ComP.osicióncuantitB;t~va y cuali~ativa del recu.rso,expresado por unIdad de peso utilizando el s1stema centeslmal.
d) Uso recomendado y precaucioT'es.
e) Contraindicaciones y advertencias.
t) Condiciones de almacenamiento.
g) Contenido neto por envase.
h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de
pr04ucto na.ci°nal se deber:á consignar además el número de
Re~tro. Unificado de.l fabnc~te. .información
1) Numero de Registro Sanltano.
j) Número de lote y fecha de vencimiento.
k) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales.
1) Los productos importados deberán consignar el nombre, la
dirección y el Rep&tro Unificado del importador, así como el
nombre del Químico Farmacéutico responsable.
ll) Las leyendas "Si se observan reacciones adversas, interrumpir BU uso", "manténgase fuera del alcance de los niños",
"Guardar en lugar fresco y seco".
Así mismo, cuando corresponda "Protéjase de la luz".
m) Condici6n de venta.
PNNOOOO: Producto Natural Nacional.
Los rotulados de los recursos naturales de venta b~o receta
médica no deberán consignar información relativa al uso recomendado.
Artículo 7SO.-No procederán cambios o modificaciones del
nombre O composición de un recurso natural de uso en salud.
Las modificaciones en la información técnica del rotulado o
del prospecto o inserto, según corresponda, deberán ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañando
a la solicitud la información y documentación sustentatoria de la
modificación.
Artículo 7r .-La condición de venta de los recursos naturales de uso en salud es sin receta médica, salvo que se trate de un
recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas
medicinales de uso restringido a que se refiere el Artículo 62" de
la.Ley General de Salud o de una asociación de recursos natura-
'j,~.
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c f'
" .'",
PNEOOOO: Producto Natural ExtrBIjjero.
",~'
'~,.."'
Artículo 89".- Para la inscripción o reinscripción en el Re~.
~,
tro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de r¿J'
Declaración Jurada, suscrita por el interesado y por el QuímicO \ ,c,
~armacé?tico responsabl~, en la que s~ deberá consignar la
c;:'; "
ee.ner~ prev~tB; en ~I ArtICU~O57" 4el presenta
,
Reglamento, e mclwr la slgu¡ente informac1ón téCnIca:
a) F6rmula cualitativa y cuantitativa del ~roducto natural ~e
uao en salud, expresando por separadola cantidad de la sustanoa
activa y los exclpientes:
a.1 En el caso de extractos"! tinturas, deberá indicarse el
solvente utilizado y la proporción entre el peso del recurso
natural y el volumen de dicho solvente.
a.2 En el casode tabletas, grageas,cápsulasy similares deberá
expresarse por unidad en forma de presentación dosificada. d
a.3 Si es una composiciónlíquida, deberá expresarse por ca a
100 mililitr08.
a.4 Si se trata de gotas, deberá expresarse por cada .mi!ilitro.
a.5 En el caso de polvos, ungüentos, cremas y simi1ares,
deberá expresarse por cada 100 gramos.
a.6 Si se trata de suspensión, deberá expresarse por gramos
de polvo necesarios para su reconstitución a 100 mililitros.
b) Clasificación taxonómica del recurso natural, según corresponda.
c) Forma farmacéutica.
d) Forma de presentación.
e) Vía de administración.
f) Dosificaci6n.
g) Uso recomendado.
h) Material y tipo de envase mediato e inmediato.
-
,
"'
;
,\
1:
;,
~
--
Lima.
núércoles24dediciembre
Sistema
dose i) de
producto de
de 1997
codificación
importado.
utilizado
.:(IJ:J,\':""t~~tf:'~*'..
del
número
de
lote,
cE{
tratán-
11) Nombre nacional,
y
producción
ano
dirección
o del
j) Tiempo
de vida útil.
k) Condición
de venta.
I) Clasificación
terapéutica.
Artícu10000.-
Adjunta
presentar
a) Protocolo
b) Proyecto
c)
a la solicitud,
la documentación
incluyendo
inserto
Certificado
el interesado
deberá
incluyendo
especifi.cacione.s
té~cas.
del envase
mediato
e Inmediato,
Del
Libre
Artículo
Comercialización,
im~rtado.
d) Estudio
de estabilidad.
f) Para productos
naturales
nacional:
si
de uso
en salud
el
producto
es
la
de procedencia
-Certificado
de Especie
Vegetal
y Certificado
de Marcha
Fitoquímica
de los recursos
naturales
de origen vegetal
utilizados
en su fórmula,
~didos
por una universidad
acreditada
en el
Perú
para dicho fm. Certificado
de Especie
Animal
para los de
origen
animal,
expedido
por una universidad
acreditada
para el
efecto,
alternativamente,
por el órgano
competente
en materia
zoosanitaria
de! Ministerio
de Agricultura.
El recurso
natural
de
origen
mineral
será certificado
mediante
el protocolo
de análisis
res~ctivo.
-Monografias
que comprueben
la actividad
farmacológica
del
producto
respaldadas
por una universidad
acreditada
en el Perú
para tal fIn y que incluyan,
de acuerdo
al tipo de recurso
empleado
.en
su fórmula,
aspectos
etnobotánicos,
fisico-químicos,
toxicológi,~
cos y-Especificaciones
clínicos.
técnicas
y método
analítico
del producto.
g) Comprobante
~
de pago
por
concepto
de registro.
.o.
~
ti'
1,(
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~j
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~,
~
~c
.',
~:
~
~:
~
,;;,
de
95°.-
local
a
91
Identificación
química
.-.El
pro~ocolo
d~
análisis
y rlSIco-químIca
de
deberá
cada
uno
los
la
recur-
es
de
Sanitario
ser
es toda
usada
en
las
sustancia
o fórmu-
diversas
superficies
externas
del cuerpo
humano
y sus anexos,
incluyendo
mucosa
bucal y dientes,
con el fIn de limpiarlos,
perfumarlos,
mejorar
su
aspecto
y protegerlos
o mantenerlos.
Los productos
de higiene
personal
se consideran
productos
cosméticos.
El producto
cosmético
que, en razón
de su composición
o
absorción,
tenga
efectos
farmacológicos
deberá
registrarse
como
producto
farmacéutico.
Igual disposición
rige para los cosméticos
a los que se les atribuye
propiedades
terapéuticas.
Artículo
000.- El Registro
Sanitario
se otorga por país fabricante,
producto,
línea
o grupo
cosmético.
Los productos
que
corres~nden
a un mismo
grupo
cosmético
se amparan
en el
mismo
Registro
Sanitario.
Artículo
97".- Se considera
grupo
cosmético
a:
) Lo
od ct
ét
ó b .
~
.s pr
u. os ~osm
ICOS con a~lSI?a
compo~ICI
n áslca
~alltatlva-cuantl.ta~lva,
uso y. denomlnaci6n
gen.énca
y comerClal que pos~en
dlstmtas
p:opledades
o~g.anoléptl~as..
.b)
Los tmtes
con la misma
composición
cUil!~at~va
de sus
colorantes.
c) Los cosméticos
de pe~mería
con la ~s~a
fraganCl~.
.
d) Los
composición
productos
básica
tos
productos
l
cosméticos
para
maquill~e
y diferente
tonalidad.
de
Incluir
de
, si
I
cosmético
...ArtícuI098°.-EIrotulado
.A;rllCU;lo
fabricante
y PRODUCTOS
PERSONAL
Registro
Producto
aplicación
155843
QUINTO
COSMETICOS
DE mGIENE
CAPITULO
o prospecto.
de
LOS
siguiente:
de análisis,
de rotulado
el
del
laboratorio
importador.
TITULO
DE
Pág.
de
los
cosméticos
los
envases
deberá
de
mediatose
contener
la
Inlsma
inmediala
siguiente
información:
S06 d~ ori.gen vegetal
empleados
en su fórmula,
a~í co~o
de.su
combmaclón.
Pueden
emplearse
otros métodos
de Identificación
aceptados
en farmacopeas.
Artículo
92°.- El rotulado
de los envases
mediato
e inmediato de los productos
naturales
de uso en salud deberá consignar
lo
siguiente:
a) Nombre
de marca,
común
o científico
de! producto.
b) Nombre
científico
del recurso
natural
utilizado
en la
f6rmula
del producto,
consignado
deb~o
del nombre
de marca
o
nombre
común
del producto.
c) Forma
farmacéutica.
d) Composición
cualitativa
y expresión
cuantitativa
en peso
del recurso
natural
utilizado,
usando
el sistema
centesimal,
según
la forma
farmacéutica.
.
a) Nombre
del producto
cosmético.
b) Forma
cosmética.
c) Contenido
nominal
en peso o en volumen,
en unidades
del
sistema
métrico
decimald) Precauciones
para su empleo
y restricciones
o condiciones
uso.
e) Lista
de icIi~edi!!ntes
en orden
pondera!
decreciente.
I) Laboratono
fabncante
y país de procedencia.
g) Nombre
del Director
Técnico
para productos
nacionales.
h) Los productos
importados
deberán
consignar
el nombre,
la
dirección
y el Re~tro
Unificado
del importador,
así como el
nombre
del Químico
Farmacéutico
responsable.
i) NÚmero
de Registro
Sanitario.
j) NÚmero
de lote.
e) Contraindicaciones
Vía de administración. y advertencias.
g) Condici.ones
de almacenamiento.
h) ContenIdo
neto por envase.
i) Condición
de venta,
si es b~o receta médica.
j) Nombre
y país del laboratorio
fabricante.
Tratándose
E.roducto
Registro
Unificado
nacional
se
del deberá
fabricante.consignar
además
el núml}ro
n os envases
m
l~tOS e In~.e di atos que por s'cl tamaño
no
puedan
conte;ner
toda la Informaclon
señalada
antenormente,
se
d~berá
conslgn;ar
, cuan~o
~enos,
el n.°mbre
~el producto,
el
n.umero
.de RegIStro
~anltarlo,
el contenido
nomIna.I,
ellaborato!"10 ~abrl~te,
el numero
de ~ote y las sustancias
cuyo uso
Impliqu~
Artlculo nesgoW..-paraCuando
el consumld.or.
se ~odlfique
la co~poslclon
~ásl.ca del
E
de
de
k) Nombre
del Director
Técnico
para laboratorios
nacionales.
I) NÚmero
de lote r fecha de expiración
o vencimiento.
11) Las leyendas
"SI se observa
reacciones
adversas
interrumpir
sn uso. Consulte
con su médico",
"Manténgase
fuera
del
alcance
de los niños"
"Guardar
en lugar fresco y seco" Así mismo
cuando
corresponda',
"Protéjase
de la lui'
y "Agit"ar
antes
d~
usar"
~)Los
productos
im~rtadosdeberán
consignar
el nombre
la
dirección
y el Re~tro
Unifica~o
del importador,
así como' el
nombre
del Químico
Farmacéutlco
responsable.
n) Uso recomendado.
d) Dosificación,
frecuencia
y tiempo
de administración.
o) Número
de Registro
Sanitario.
Los envases
inmediatos
que por su tamaño
no puedan
contener toda la información
a que se refiere
la presente
disposición
deberán
consignar,
cuando
menos,
la información
a que se refieren los literales
a), b), c), e), j) y I) precedentes.
Artículo
9SO.- Los rotulados
de los productos
naturales
de
USo en salud
de venta
con receta
médica
no deberán
contener
informac:ión
frecuencia
de
relati,-:a.a
adm1nlStraCIón.
Artículo
USo
en
94°.-
salud
ns~
recomendado,
El prospecto
deberá
consignar
dosificaci6n,
o inserto
la
información
del producto
tiempo
natural
ed ..
1
producto
cosmético,
S!! .reque=:á
nuevo
Registro
Sarutano.
Se
entiende.
~r
co~pO.slclón
básica
aquella
que le confiere
las
caracterlStlc~s
pr!Dclpales
al producto.
.
Las modi?caclones
en los colJOIPonentes
s~undanos
del.producto cosmético
deberán
ser previamente
sohCltadas
por el Interesado a la DI~EMID,
acomp~ando
a la s?licit';1d
la información
y documentación
sustentatona
de la modificaCIón.
Art~culo
1000.Cu;ando
se d~see
incorpor~
al p~oducto
sustancias
no co~p~endldas
en los ~tados
de las InStituCIones
a
que.se
refiere
el ultimo
párrafo
del literal
a) del numeral
~..del
Artl<;ulo
102"
del. ~resente
Re~lamentC?,
se deberá
so!lclt~r
previamente
la opInión
del Comité
Especializado
del MInISteriO
de Salud.
Art;ículo
101°.- E!l caso que se incorpore
al producto
o grupo
cosmético
nuevas
varledad~s
~n cuanto
a ~lor,
olo~ o s.abor, se
entenderá
~mo
una
~m¡>hacI6n
del. Re~tro
Sanltar.lo;
Para
proceder
.a dicha. amphaclón
deberá
~cl~lrse
en la sohcltud
la
mformaclón
técnica
a que s~ refiere
el mclSo b) del Ar.tícnlo
102"
de! presente
~glamento.
S! se trata
de un prod!lcto
1JIIport~do,
se debe~á ~dju;ntar
a la sohcltud
un nuevo
Certificado
de Libre
Comerclallzaclón.
y
CAPITULO
de.
siguiente:
De
loS
requlsl~OS
del
a)
b)
c)
d)
e)
I)
g)
h)
Nombre
del producto.
Composición
Acción
terapéutica.
Uso recomendado.
Interacciones
con otros
Indicaciones.
Contraindicaciones.
Precauciones.
i) Reacciones
j) Advertencias.
k)
Vía
de
1) Condiciones
-
productos.
I
I
...
para
RegIstro
I.a
°l?tencIOn
Sanltano
..
Artícu10
IOT.Para
la Inscrlpción
O reinscripción
en el
Registro
Sanitario,
se deberá presentar
una solicitud
con carácter
de I?e~laración
Jura~a,
suscnta
p'?r el interesado
y el profesional
Qulmlc~
F~rmac~utlco
re~ponsable,
en la que se deberá
consignar la siguiente
información
general
y téCnIca:
1. Información
general:
adversas.
a) Objeto
administración.
de
almacenamiento.
b)
solicita
de la solicitud.
Nombre
el
registro.
del
producto
y
grupo
cosmético,
para
el
cual
se
Pág.
155844
6
'P2rIIano
...[IJ:¡\',,:~'t~~tf:,~*,..
Lima, miércoles 24 de diciembre de 1997
--
c) Forma eoamética.
d) Nombre o razón social, dirección y pals del fabricante
e) Nombre o razón social, dirección y Registro UniJicado del
solicitante
I) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico.
'
2. Información
1. Información general.
a) Objeto de la solicitud.
b) Forma
Nombrededel
prodUCto para el cual se solicita el Registro .
c)
presentación.
d) Nombre O razón social, dirección y pals del fabricante
e) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado.del
.olicitante
téCJ1ica:
a) La descripción del producto Con indicación de su fórmula
2. Información técnica.
cualitativa Adicionalmente, se requerirá la declaración cuantitativa de 10s.ingredientes activos contenidos en desodorantes ya)
Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto con noD1antitranspirantes;
coadyuvantes endesrizadores
el tratamientoy onduladores
de la caspa,
bre
genérico o componentes utilizados en su fabricación , .i corraseborreá
y acné; neutralizadores,
ponde.
para ~I cabello; protectores solares; autobronceadores y acelerab) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en
dores del bronceado; depilatorios qufmicos, cremas blanqueadoel protocolo de análisia del producto terminado, 0, cuando correo.
ras y repelentes; y, exfoliantes de tipo qUímiCO.
ponda, atendIendo a la naturaleza del producto, las eapecificacioTambién se consignará la declaración cuantitativa de las
nes organolépticas, fIBico-qufmicas y/o microbiológicas de dicho
fragancias, en el caso de prodUctos de perfumería; vitaminas;
product.o.
.
ingredientes de origen biológiCO; y, sustancias de uso restringido
c) T,po y D1atenal de envase.
La fórmula cualitativa y cuantitativa deberá expresarse en
d) Forma de preaentaaón.
ilpidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en
e) U~o.
unidades convencionales, intemacionalmente
reconocidas, seI) Numero de lo~e, para el C880de p.roducto~ que no emplean
gúxl el caso.
en su elabora.Clón sIBtemas de roducclÓn con.tinua. Tratándoae
Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmética se
de prod.uctos lmPort.ad°s .deber seilalarse el sIstema de codifu:aexpresarán por su nomenclatura intemacional 0 genérica y/o
Clón ut,hzado para ldentl¡;car el lote.
química y en idioma español. Si los excipientes se expresan Con.
..
marcas comerciales, éstas deberán ir entre paréntesis. LoS COlo.
A:rt~culo 106".- A¡ljuntos a la soliatud se deberá acompadar
rantes adicionado. a la fórmula deberán identiJicarse con elloS
s1gu1entes documentos.
f
nombre genérico
permitidos
ilitemacionalmente.
o .us equivalentes en lo. indice. de colorantes.
.a)
Certlficado.de Libre ComemallzaClón y CertiJicado de UIO.~
8610 se aceptarán ingredientes permitidos, comprendido. en
loS li.tadoS de la Food & Drug Administración de loS Estados
SI el producto es Importado.
.COI
b) Comprobante de pago por concepto de regtstro.
UnidoS de América (FDA), de la Cosméticos Toiletry &Fragance
Association(CTFA)lde
la Unión Europea. También se aceptarán
ingredientes de USO.restringido, .sie~p~ que estén .dentro de los
..'
.Arl;'culo.109".- E.l rotulado de los envases deberá cona1¡nar
la s1gu1ente informaClón:
estándares eatableCldos por laa matltuc10nes menclonadas.
b) Datos de
de análiais
laa pruebas
efectuadas
y resultados
contenidos
en
el protocolo
del producto
terminado,
0, cuando
correSponda, atendiendo a la naturaleza del producto las especiflCaciones organo lép t lcas,
.
tiISICO-qU
.
ími cas y I o Inlcro
. b 10I "5-cas
"-' de dI.ch 0.
producto.
N
b~Co
C°om~re
n nI.ddel
o neproducto.
o por envase.. ..
.c)
.mposlclón del producto, Indicando las cantidades de I~
IngredIentes.
d) N
b
al d 11 bo to .,
b .
om re.y p s e a ra no0 empres.a la ncante..
'
c) Contenido
d
I
del
.
rotulado
a utilizar
d
e) Instruttl.0nes
rod
.sobre
su
USo,
SI fuere
para
au empleo,
advertenclas
,
y precauCIOnel
el caso.
) nstru.cClones e U80 '!"el p. Ucto, cuando corresponda
e)
nnII\ano.
I) SMatenal
.
dde envase
od .¡; ..
6
il . d d I .
d I
IBtema e C ~ lcaCl n ut Iza o e numero e ote, tra.
tándose de producto Importado.
Art. uI
.~c
o 103 .-Adjuntos a la 8QliCltud se deberá acompadar
O Número de Registro Sanitario
)N .
g umero de 10te, para eI caso d e p rod uctos que no emplean
en su elaboración .istemas de producción continua. TratándOle
de productos importados deberá sedalarse el sistema de codifica.
ción utilizado para identifIcar el lote.
h) Fecha de vencímiento, Cuando corresponda de acuerrlo a
loS sIguIentes
documentos.
C
iJi
.a)
ert lcado.de LIbre ComerclalizaclÓn
SI el producto
es Importado.
las carsCterlsticas
del producto.
i) Condiciones
especia!es de almacenamiento,
si corresP0n4e.
j) Nombre o razón social, dirección
y Registro Unificado
del
y Cert1ficado de Uso,
.importador.
b) Comprobante de pago por concepto de regIStro
TITUW
SEXTQ
DE LOS PRODUCTOS
y PRODUCTOS
TITULO
SANITARIOS
DE mGIENE
CAPITULO
I
DE If:
DOMESTICA
,j
..
.; J
.
1
1
1
SETIMO
;¡)J
~ ,
=gi'u~~~AL
QUIR~GICO
:
J
"
.;
u ODONTOLOGicO
CAPITULO I'
;c~::
,
,
..
Del ReKi.tro
Sanitario
.Artículo
.104..- Lo~ productos s&;nitarios y de higiene domé8tlca que requIeren Regtstro Sanltano son:
.';"'
a) Toallas .anitarias, tampones, protectore. y padales delechables
b) Condones.
c) Dlafragmas y diSpoaltivoS Intrautermos
d) Prote.ctores de seno.
..E.
e) Soluaones de conservaClón y limpleza de lentes de contacto. I) Siberones, tetinas, paletas, entretenedores.
g) Desodorantes de ambientes, sólo en la forma de aerosol.
Artículo
106..- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Titulo se otorga por producto o grupo,
fabricante y pals de origen.
Se entiende por grupo a aquellos product.. que tengan la
misma fórmula, composición o Componentes
Artíc:ulo 1000.-La modi/icaciónde la com~ición básicaode
las especlficaClOnes de los productos comprendidos en este Titulo
requiere de nuevo Registro Sanitario.
CAPITULO
11
De los requisitos
para la
obtención del ReKistro Sanítario
Artículo .107".- Para la inscripción o reinscripción en el
RegIStro Samtano el Interesado deberá preaentar una solicitud
con
carácter
de Declaración
suscrita
por el interesado y,
cuando
corresponda,
por el Jurada,
profesional
Químico.Farmacéutico
responsable, en la que se deberá cona1gnar la s1gulente m forma.
Cl6n general y técnIca.
Del ReKietro
Sanitario'
~
Artículo 110'.- Loa productos comprendidos en el preaenle ipj '~
Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidadel:
.,
A
S.
C.
D
Anestesi010gia.
CardioloEÍA y Angi010gia.
Otorrin01aringologia.
Gastroenter010gia
UroIOJIa..
F. C,rugta G.eneral.
G.
H. NeurolOgt&.
Ginecologia y Obstetricia.
I. Oftalm010gia.
J. Traumatologia y Ortopedia.
K Medicina Fíaica.
L. Radi010gia.
LL. Odontologia.
M. Reactivos para Diagnóstico Clínico.
1:'
;1
."~
;
";'í
i.';;
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,
.
Artículo 111".- El Registro Sanitario se otorga ~r f&cbncante, pais de ongen y por cada ltem de la subclasiJicaoón qu~
corresponda a cada una de las especiaiidades a que se refiere e
articulo precedente.
Articulo
112".- Para erectos del presente Reglamen~ entiende como insumo al material de Uso médico-quirúrglCO U
odontológico
CAPITULO
11
De 10. requisíto.
para la
obtención del ReKi.tro Sanitario
.Artículo 113".- Para la inscripción o reinacripción en el
RegIStro Sanitario de 10. productos comprendidos en este Tlt~O.
se deberá presentar una aolicitud con carácter de DecJaraaóD
--
~
Lima, rniércoles24 de diciembre de 1997
:~\~':"--I
Jurada, suscrita
por el interesado y, cuando corresponda, por el
Químico Farmacéutico
responsable, en la que se deberá consig-
"~tf:,
" ~..
CEl
Pág.
sadores, a fm de verificar
laboratorio.
su calidad
155845
a través
de análisis
de
nar la siguiente información general y técnica:
a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre del insumo, instrumental
lidad, subclasificación
e ítem.
o equipo, según especia-
c) Tipo de producto.
d) Forma de presentación, si corresponde.
e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde.
1) Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.
g) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del
solicitante.
h) Metodología
analítica,
cuando
se trate
de insumos,
y
especificaciones técnicas para instrumental y equipo.
i) Fórmula 0 componentes completos, cuando se trate de
ins~mo odont.ológico.
..para
Artículo
121..- La inspección se realiza sobre la base de
Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio
de Salud.
Artículo
122",- Los inspectores están facultados para:
a) Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación,
almacenamiento y dispensación inadecuadas.
b) Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos
de calidad, alterados, adulterados, falsificados, vencidos o que no
cuentan con Registro Sanitario o cuyo rotulado no corresponde
con la información aprobada en el registro.
c) Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando
las condiciones sanitarias o técnicas en las que opera incidan
desfavorablemente en la calidad de los productos.
d) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos
su análisis. El fabricante, importador, distribuidor o dispen-
l) Conten1do del rotul~do o .d~1 manual de mstrucc10nes,
segun corresponda, traduc1do al1d10ma español.
sador está obligado, cuando se le requiera,
tras correspondientes.
A:rt~culo 114.,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar
los slgu1entes documentos:
Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación
de una medida de seguridad se deberá elevar el acta correspon-
.a)
Certificado.de
Libre Comerc1alizaClón y Certificado
Sl el producto
es Importado.
b) Comprobante
de pago
por
concepto
de Uso,
.pesquisas
de regIStro.
) N
...a
o~
b
re;
d
e
I
P.r
od
ucto..
las mues-
e inspecciones
a fm
la medida
adoptada.
de que
éste
ratifique,
modifique
o
Artículo
123.,- Cuando durante la inspección se dispone la
inmovilización
de un producto por observac10nes en el contenido
del rotulado, el titular
del registro deberá subsanarlas
en el
término de quince (15) días calendario, vencidos los cuales dicho
titular
.rotulados
a entregar
diente, en un p!azo no mayor de venticuatro
(24) horas de
realizada la inspección, al titular del órgano encargado de las
suspenda
,
.ArtIC:ulo
115.,- El rotulado de los envases o, el1; su caso, I.a
int:°rmac:ón
que .acompañe al producto, debe cons1gnar la Slgu1ente informac1ón:
-
~
.\'[1)
deberá
destruir
observados.
los
rotulados
y!o
los
envases
con
los
b) Ind1CaC.I°nes,
mstruC':lones y pre¡cauc10nespara su uso.
c) ContenIdo ne!o para msumo~ e mstrumental. .máximo
d) N?mbre y palS d.ellabora~n? o empresa fabncante.
Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo
de cuarentaiocho (48) horas se dispondrá el decomiso y
la destrucción del producto cuyo rotulado ha sido observado.
e) N?Inero del RegIStro S~ltario..
1) Nu,mero de lote !I de sen.e, segun corresponda.
g) Numero de Registro Unificado.
Artículo
124..- En el acto de la inspección o de la pesquisa,
el titular del Registro Sanitario de un producto sujeto a control
deberá entregar.
h) Nombre o razón social y dirección del importador.
i) F.echade expiración o vencimiento para productos estériles
o ~rec1ble~.
j) Cond1C10nes d.e almacenaDllento
mental que lo requ1e.ran:
para los msumos
...uisado
e mstru-
.k) Fech.a de fabricac1ón;.modelo y c6d1g0; y Cond1C10nes
de
premstalaClón, para OSequ1pos.
TITULO VIU
SANITARIA
CAPITULO I
Del Control de Calidad
laboratorios
Manufactura
11e-,. Los sistemas de control de calidad de los
de producción
y Laboratorio
b) Los estándares primarios o secundarios
con sus protocolos analíticos.
del producto
pes-
q C)La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de
un producto que no se encuentra en las farmacopeas de referencia.
DEL CONTROL y VIGll.ANCIA
Artículo
.
a) El protocolo de análisis con las especificaciones técnicas del
producto terminado, correspondiente al lote pesquisado.
se rigen por las Buenas Prácticas de
o las normas técnicas de fabricación,
Tratándose de recursos teral?éu~iCO8
naturales, se entregará,
además de lo señalado en los mc1sos a) y c) precedentes, los
estándares o curva espectrofotométrica correspondientes al lote
pes~uisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuando correspon a.
...
Para productos med1cmales homeopát1cosse deberá entregar, además del p.ro.tocolode análisis del producto te.rmina~o, el
pro.tocolo ~e análiS1S de la t~tura
madre de. cada mg;~ente
~ct1VI?, la tl;1ltura madre de los mgred1entes ~.ct1VOSy la téCIl1Ca de
según
Artículo
corresponda.
11'..- Los productos elaborados en el país, suscep-
1dentificac1ón.
.En el caso d~ m sumos e mstrumental de uso méd~coq~-
tibles de ser sometidos a control analítico, sólo serán liberados
para su comercialización cuando, mediante los análisis correspondientes, el titular del registro haya verificado que cada lote de
producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con las
especificaciones establecidas en el Registro Sanitario y con las
diSposiciones contenidas en las farmacopeas y suplementos oficiales de referencia.
En el caso de productos importados, el titular del registro
garantizará la calidad de los lotes importados mediante los
protocolos de análisis del producto terminado emitidos de conformidad con lo que establece el presente Reglamento.
Artículo IIS-,- El titular del registro deberá conservar,
gtco .u odont!llógico, se entregará solamente las .especificaCIones
técn1cas,y, SI corr.esponde,la metodologí~ ~alít1ca.
.
Art1culo 125 .-El protocolo de anális1s del producto terIn1nado correspond!ente a! lote ~squ1sado d.eberá~er ent.rega~oal
momento de realizar I~ mspecc!óno pesqu1sa,bajo sanc1ón.~llos
demás elementos o mfOrmac1ón a que se refiere el art1culo
anterior no estuviesen disponibles, el titular del Registro Sanitario tendrá un plazo máximo de. treinta (30) días útiles para
presentarlos a la DIGEMID, ve:lc1doslos cuales se suspenderá el
registro ~el produ~ P?r un perí.odode c~e~toochenta días (180)
calendano. De pers1Stlr en su mcumplim1ento se procederá a
cancelar el Registro Sanitario del producto pesquisado.
debidamente foliados, los protocolos de análisis a que se refiere el
artículo anterior ,Ios mismos que serán objeto de revisión durante
la inspección.
Artículo
12e- ,- La cantidad de muestras por producto y de
los estándares primarios y/o secundarios serán establecidos por
el Ministerio
de Salud.
CAPITULO
U
Del Control y Vi¡ilancia
Artículo 119".- Las acciones de control y vigilancia de los
productos regulados en el presente Reglamento corresponden
exclusivamente a la DIGEMID.
Las dependencias desconcentradasde salud de nivel regional
o subregional, según corresponda, ejercen por delegación del
Ministerio de Salud el control de la fabricación, importación y
distribución de los productos farmacéuticos y afmes dentro de su
jurisdicción.
Artículo 120".- La supervisión y control a que se refiere el
artículo anterior se realiza a través de.
a) Inspecciones
a las instalaciones
de los laboratorios
y em-
Artículo 12?".- La farmacopea de referencia actualizada,
adoptada al solicitar el Registro Sanitario, constituye la norma
para verificar la calidad de los productos.
Para verificar la calidad de los productos que no se encuentren comprendidos en farmacopeas. se aplicará la metodología
an~tica del fabricante para las pruebas espec.ific.asy la última
ed1CIÓn
de la U.S.P para las pruebas generales md1cadaspara la
forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del
Reg:istro Sanitario hubiera señ~lado, al momento de solicitar el
regIStro¡ una f~acopea espe.c1fi.ca
para las pruebas gen.erales.
ArtIculo 128 .-Los .p:ocedim!entos espe¡ctficosa segulr PBfa
la realizac1ónde los anál1S1S,
se SUjetana lo dISpuestoen las GUl8S
~enerales para Control de Ca~~ad de productos pesquisados
v1ge~tes en el país. D1chos.anális1Sson realiz~dos por el Centro
NaCIonal de Control de Calidad o los laboratonos autor1Zadosde
la red de laboratorios
diante el documento
oficiales y sus resultados reportados metécnico-sanitario
denominado
informe de
presas de producción nacional para comprobar el cump~iento
de las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratono.
b) Inspecciones en las importadoras, droguerías, farmacias,
boticas y establecimientos afme.s¡para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación.
análisis.o de ensayo. ...
Artlculo
12ge,- Sl como resultado de los anál1S1Sse
comprueba que el producto pesquisado no cumple con las
especificaciones e información técnica que obran en el Registro Sanitario, se suspenderá la distr1bución del lote ob-
c) Pesquisas de productos repstrados
en laboratorios
de
producción, importadoras,
droguenas y establecimientos
dispen-
servado
máximo
-
y se inmovilizará
a nivel nacional
de q u ince ( 15) días calendario.
en el término
':
Pág.
155846
((
'peruano
..'{I):II',r:~'t~~tf:'~:'t...
Lima, mién:oles24 de diciembre de 1997
tor del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de
salud, según el caso, en el término máximo de cuarentaiocho (48)
horas.
Artículo ~38"." Las reacci?nes adversas a m~camentos
deberán ser informadas precIsando, además del dIagnóstico
nosológico, el nivel d.e.certeza diagnóstica enunciada como posible, probable o definitIVa.
Artículo 139".. Los efectos inesperados o t6xicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, dUtribuidores o
dispensadores de medicamentos registrados en el país, serán
infonnados a la D~G~MID por el Químico Farmacéutico responsable del establec1InIento.
Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia
la DIGEMID podrá disponerla modificación de las condiciol1e~
~robadas en el Re~tro Sanitario de un producto farmacéutico.
En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modifica~rtinentes, se podrá ordenar la suspensión del Registro
Sarutano del producto.
En este caso el interesado podrá reclamar los resultados de los
análisis dentro del plazo má.'timo de siete (7) días útiles de
notificada la no conformidad del análisis, con arreglo a lo que
establece el Reglamento de Dirimencias vigente
La dirimencia deberá realizarse dentro de los treinta (30) días
calendario siguientes a la fecha en la que se presenta la solicitud
correspondiente.
Artículo 13(1'." Si la observación versa sobre aspectos que
afectan la seguridad y/o eficacia del producto y el titular del
registro no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el
artículo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se
ratifica la no conformidad del producto, el lote observado será
retirado del mercado y destruido por el titular del registro en un
plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, contados a partir
de la fecha en la que se venció el término para presentar la
solicitud o se resolvió la dirimencia, sin peljuicio de la sanción
correspondiente.
.cion~s
Si transcurrido el plazo señalado. el tItular no cumple con
retirar del mercado el respectivo lote del producto, se ordenará su
decomiso y se comunicará a la población que dicho lote ha sido
retirado del mercado.
Artículo 131°.- Cuando el titular del registro no solicita la
dirimencia en el término le~al establecido o la dirimencia efectuada ratifica la no conformidad del producto se pesquisará otro
lote. Si como resultado del análisis de dicho lote, se verifica que
éste no cumple con las especificaciones técnicas, se suspenderá la
distribución y se inmovilizarán todos los lotes del producto a nivel
nacional. El interesado podrá solicitar una dinmencia, procediéndose para el efecto con arreglo a lo establecido en el ArtIculo
129" de este Reglamento.
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de ésta se
corrobora la no conformidad del lote pesquisado, se deberá retirar
del mercado y destruir todos los lotes del producto observado,
siendo de aplicación lo dispuesto en el Artículo 130" del presente
Reglamento.
..n
.En este caso. se podrá, además, suspender el l:teg¡stro Sanl"
tano del producto .por un período no menor de cI~nto ochenta
(180)
días calendarIo
Ocancelarlo.
La podrá
empresa
sancionada
la
cancelación
del Registro
Sanitario no
registrar
ningúncon
otro
producto decla mis~a!o.rm.a farm.acéutica que co.nten~ala misma
TITULO
DE LAS MEomAS
INFRACCIONES
IX
DE SEGURIDAD.
y SANCIONES.
Artículo 140-." En aplicaci6n de ~asnormas sobre calidad y'
seguridad de los productos comprendidos e.n e.1presente .Reglamento, se podrá disponer una o más de las siguIentes medIdas de
seguridad:
a) Inmovilización de productos.
b) Incautación de productos.
c) Retiro ~el mercado de productos.
d) DecomlS~ de productos.
e) DestruccIón de productos.
Suspensi~n del Regi~tro Sanit.ari~.
g) C~celaclón del Reg¡st~o.Sanltano.
.;7.
.h) CIerre tempora! o deflWtlvo de toda Oparte de las InStalaclones de la empresa infractora.
La aplicaci.ón~e las medidas de se~ridad se hará con estricto
concentraClón y pnnclplo, ingrediente o sustancia actIva durante
el término
tres .-Sin
(3) años
contados
desde
la cancelación.
Artículo de 13~
peljuicio
de la
aplicación
de lo dispuesto
arreglo a los crltenos que señala el ArtIculo 132"de la Ley General
de Salud.
Ar.tículo 141°." Constituyen infraccione.s a.las disposiciones
en los Artlculos 129°. 130" y 131" del presente Reglamento,
cuando se establece que un pro?ucto d~ fabricación nacion.aI~o es
conforme, se efectuará una mspecclón en el estableclm1ento
fabricante para revisar los procedimientos de fabricación y de
control de calidad así como la documentación respectiva.
Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o procesos,
se dispondrá el cierre temporal del área critica. Para levantar la
medida de cierre dispuesta, se verificará previamente la subsanación de las observaciones efectuadas en la inspección. SI las
observaciones no son subsanadas en el plazo máximo de ciento
ochenta (180) días calendario de dictada la medida de cierre
temporal se procederá a clausurar el área crítica por un período
de un (1) año.
ArtIculo 133°." Si se detecta que el rotulado del producto no
se arre~la a lo autorizado en el Registro Sanitario, se suspenderá
la distrIbución de los lotes observados y se inmovilizarán a nivel
nacional siendo de aplicación lo establecido en el Artículo 123"
del pre~nte Reglamento.
Artículo 134°.- Cuando se ordena inmovilizar o retirar un
producto del mercado. el titular del registro deberá acreditar con
la documentación
el cumplimiento
la medida,
dentro
de 108sietecorrespondiente
(7) días calendario
posteriores alde
vencimiento
contenIdas en el presente Reglamento las sIguIentes:
del plazo establecido, para cada caso, en el presente Reglamento.
Artículo 135°." SI como consecuencia de los análisis realizados por los laboratorios oficiales de control de calidad sobre
productos adquiridos por organismos del Estado, se constatars el
m cumplimiento de las especificociones técnicas de dichos productos,los resultados no conformes serán puestos en conocimiento de la DIGEMID para la aplicación de las sanciones respectivas
a 108titulares del Registro Sanitario.
o pesquisa.
i) Fabricar. importar, almacenar, distribuir o dispensar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados.
j) Almacenar distribuir o dispensar productos vencidos.
k) Comercializar productos, que requiriéndolo de C'?nformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. no consignen
en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento.
.I) Ocultar deliberadamente informaci?n referida a !as.reac-
CAPITULO
a) Elaborar, dispensar, exhibir, almacenar O comercializar
productos sin Registro Sani~rio.
b) Consignar en el rotulado de los envases un número de
Registro Sanitario que .no corresponde al ~rodu.cto registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y especificaClonesdeclarados
para la obtención del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en
la forma y condiciones que establece el presente R~amento.
d) No consignar en el r!ltulado de los envases la Información
declarada y/o aprobads en el Registro Sanitario.
e) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando.
corresponda, o no consignar en éste la información aprobada en
el Registro Sanitario.
n Impedir la realización de las inspecciones y pesquisas. .
g) No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza
la inspección o pesquisa, los rotocolos de análisis del producto
tenninado correspondiente a lote pesquisad,!.
h) No presentar, dentro del plazo estableCIdopor este Reglamento, los estándares de referencia, técnicas analiticas, espec~caciones
técnicasaly tipo
demás
e información
se req~eran,
de acuerdo
de elementos
producto, al
momento deque
la inspecCIón,
De la Farmacovigilancia
Artículo 136°," La DIGEMID conduce las accionesde farmacovi~ancia.
La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:
a) Información publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientifica.
b) Información sobre diagnósticos de Reacción Adverwa a
Medicamentos (RAM) registrados en el país.
c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país.
corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que
diagnostique en sus pacientes der.tro de las setentaidós (72)
horas posteriores al dIagnóstico.
La información reportada por el médico tratante será puesta
en conocimiento de la DIGEMID, bajo responssbilidad del Direc"
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III
ArtIculo 13'.,. El médico tratante informará, bajo responsaconcentrada
de salud
nivel regionalo a
O la
subregional,
según
bilidad,
al Director
del de
Establecimiento
dependencia
des-
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clones adversB;s de los p~uctos
que. fab~can o CODC!erCIaliz&;n.
11) Cualquier
adulteración
O falsificación
en la informacl~n.
:~
"
declaraciones o documentos presentados para solicitar el Reg¡stro Sanitario.
m) No actualizar las especificaciones del roducto de acuerdo
a la última edición de la farmacopea. supfemento o texto de
referencia.
.1¡
n) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o
las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o
8ubregional, en uso de las atribuciones que les confiere el presente Reglamento o que les sean delegadas.
.":¡
ñ) Incumplir con las demás disposiciones de observanCIa
obligatoria que establece este Reglamento.
.
Artículo 14~ .-Quienes incurran en infracciones tipificadas
en el presente Reglamento, serán sancionados con multas c.omprendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas :rnbutarias. La escala de multas para cada t~ de infracción es
determinada por resolución del Miniatro de Salud de acuerdo a la
naturaleza
El pago del
de laestablecimiento
multa por el infractor
infractor.
no conlleva la sus ensl.ón
¡lJ
~
::~
::'~
de las medidas de segundad dispuestas por la autoridad :fe salud
competente.
Artículo 143°.- La multa deberá pagarse dentro de! p!azo
máximo de quince (15) días hábiles, contados desdeel día slgute~.
te de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la auton~
~
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1
Lima. miércoles 24 de diciembre de 1997
.\\[I]i~\\':~'1~~tf:'~~--
dad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con
arreglo al procedimiento de ley.
Artículo 144°.- Cuando el infractor incurra en la misma
infracción o en otra distinta, relativa al mismo producto u otro
distinto, en el lapso de dos (2) años, se podrá disponer el cierre
temporal del establecimiento. Cuando la infracción se refiera al
mismo producto se podrá ordenar, además, la cancelación del
Regjstro Sanitario del producto observado.
En caso que el infractor haya sufrido por dos (2) veces la
sanción de cierre temporal del establecimiento o se haya cancelado el Registro Sanitario de dos (2) productos del cual es titular,
en el lapso de tres (3) años, se podrá ordenar el cierre defmitivo
del establecimiento y disponer 1a cancelación de todos los registros sanitarios otorgados a su favor.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS y FINALES
cE1
ano
Pág.
155847
sobre el producto, Si el producto es importado, llevará además el
nombre, dirección y teléfono del importador.
Novena.- Los recursos naturales y productos naturales de
uso en salud, cuya condición de venta es con receta médica se
s~etan a lo establecido en el último párrafo del Artículo 69" y'los
Artículos 700 y 71° de la Ley General de Salud, relativos a la
promoción y publicidad de productos farmacéuticos,
Décima.- El texto de los anuncios de introducción y recordatorios de los productos naturales de uso en salud, cuya condición
de venta es con receta médica, sólo podrá contener la información
siguiente'
a) Nombre del producto.
b) Nombre científico.
c) Forma farmacéutica.
d) Forma de presentación,
~
c
,c,
~i"
%;
Primera.- Por resolución del Ministro de Salud se aprobará
la clasificación y subclasificación de los insumos, instrumental y
equipo de uso médico quirúrgico u odontológico sujetos a Registro
Sanitario así como el listado de plantas medicinales de uso
restringido y prohibido,
La modificación o ampliación del listado de productos sanitarios y de higiene doméstica a que se refiere e.l Artícul~ ~04° del
presente Reglamento, se aprobará por resolución del Mmlstro de
Salud.
.,
.ción
Segunda.- El Comité Espec!all,zadoa que se .refiere el pre.
s~nte. Reglamento, estará con~tltuldo po~ pr,?feslonales de !as
Cle,nClasde la salud co~ formación y ~xpenencla ~n las matenas
Décimo Primera.- Los productos galénicos, los recursos
naturales de uso en salud, así como los productos naturales de uso
en salud cuya condición de venta es sin receta médica, se s~etan
a lo establecido en el primer y segundo párrafo del Artículo 69" y
el Artículo 72" de la Ley General de Salud, relativos a la publicidad de productos farmacéuticos,
Décimo Segunda.- La promoción y publicidad de productos
farmacéuticos y productos naturales de uso en salud, cuya condide venta es sin receta médica, se sujetan a los "Criterios
Eticos para la Promoción de Medicamentos""adoptados~r la 41.
Asamblea Mundial de la Salud mediante Resolución WHA41.17
del 13.d~ mayo de 1988.
~'-",
\1;),.;;.
;;I;"
c;~,
s~eta~ ~ consulta técnica de conformidad con lo dispuesto en este
dl8poSitivo lega.l.
.,
Por ResoluClón Suprema refrendada po,: el Mmist:o de 5;alud
se aprob.arán las ~°r.mas para la conformación y funcionamiento
Declmo Tercera.La DIGEMID denuncia ante el INDECO.
PI las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos
comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento.
C u arta.- La p bl 'c .
Décimo
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ESpecializado.
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Tercera.- La Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos a que se refiere el Artículo 51° de la Ley General de Salud
tiene carácter permanente. Está conformada por no más de siete
(7) profesionales médicos ° químicos farmacéuticos calificados,
para. venta slIl; receta médi.c8;que aluda a las mdiCaclOneste~aPéut;cas o a.cciónfarmac~logica del pr~du.cto, deberá neces:anamen e t;°nslgnar o refenrse a las prmClpales advertenCIas y
preca~Cl.Onesqu~ deben observarse para SU.US?
.
~!j¡
~}i
:!~
J¡i!
quienes serán designados por resolución del Ministro de Salud,
Dicha Comisión tendrá a su cargo la edición y publicación
periódica del Formulario
Nacional de Medicamentos,
el mismo
que tendrá por fmalidad contribuir
al uso racional de medica.
.Decl';ttO
Qull1;ta.-LaAduanas
de.laRepubllca.a~torlz~r~~l
mternalDlento
.de mstrumental
y equipO de :uso medlt;o q!llrurgl.
co u. od.ontológico que no cuentan con. Registro Sanit~no en el
Pero, slempr; que éstos se~ de propiedad del p~feslonal
que
:',
;r
mentos así como asesorar a la DIGEMID en el desarrollo de
accione~ de farmacovigilancia,
retorna al pals y se trate de mstrumentos de trabajo personal.
.Dé,?i';tto ~xta.- El Ministerio de 5;alud, mec;iiante Resol?-
}'"
""
CC
Sus normas de funcionamiento
interno se aprueban
por
resolución del Ministro de Salud.
Cuarta.El registro y comercialización
de los productos
provenientes
de los países del Pacto Andino se rigen por lo que
establecen las Decisiones 412 y 418 de la Comisión de la Comunidad Andina,
clón Ml?1stenal
podrá. encarga: a entld~d~s pr~vadas, previa
evaluación de su idoneidad técnica y admmistrativa,
la realiza.
ción de las inspecciones y pesquisas a que se.refiere
el Título
Octavo delpresen~ Regl~mento. Las dependencla.s desconcentradas de salud de nivel re~onal o subregional,
segun corresponda,
podrán encargar la realIzación de las actividades antes referidas
Quinta.- La Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales del INDECOPI, previa opinión técnica del Ministerio de
Salud, establecerá los criterios y requisitos para la selecciónde las
universidades habilitadas para expedir los certificadosy realizar
o suscribir las monografias a que se refiere el Título Cuarto del
presente Reglamento.
Sexta.- Los productos farmacéuticos, galénicos y productos
naturales de uso en salud que no cuenten con Registro Sanitario
en el país no pueden ser objeto de promoción o publicidad en
nin~a
de sus modalidades,
.' El rotulado de las muestras de los productos antes menciona.
dos debe consignar el número de Regl8tro Sanitario otorgado al
producto, así como una impresión que indique, en caracteres
resal.tB;ntes, que se t:ata de una muestra médica y que está
prohibida sl;l venta. D1c!;lasmuestras sólo podrán ser entregadas
a los pr.ofeslonal~s médlc~s. ..vigencia
.Sétlma.La i;nform.aciónclentlfica que se entregue al profes.ional que.prescnbe o dispensa deberá ser vera~, exacta ~ actua.
lizada debiendo estar de acue~doal usQ.ter~péuticoy prople<!ades
a I~s entidades privadas autorizadas para el efecto por el Ministeno de Salud.
El personal de las instituciones que se contraten para dicho
fm, no podrá disponer la aplicación de medidas de seguridad
sanitaria ni de las sanciones previstas en este Reglamento. De
requerirse la aplicación de una medida de seguridad sanitaria o
detectsrse una infracción, la entidad que realice la inspección
deberá comunicarlo de inmediato a la DIGEMID o, en su caso, a
la dependencia desconcentrada de salud competente en la materia para la adopción de las medidas pertinentes.
Décímo Sétima.- Para efectos de la aplicación del presente
Reglamento se tendrán en cuenta las defmiciones acljuntas en el
Anexo "De las definiciones", el mismo que forma parte integrante
de este dispositivo legal.
Décimo Octava.- Prorrógase hasta el31 de marzo de 19981a
de los registros sanitarios de los productos regulados en
el presente Reglamento, cuyo registro se haya vencido, o esté por
vencerse, entre el 21 de julio de 1997 y el 21 de marzo de 1998,
Dicha prórroga se otorgará a solicitud del interesado.
aprob8;das
al
otorgarse
el Registro
Sanitario
o sus
mOdificaciOnes
Los
post
Len.ores.
.,
.cos
a mfOrmación relativa a los e!ectos colaterales ~ se,cund~rios
eberá estar s?sten~ada en estudiOS 9u.e señalen la. mcldencla de
ellos y estar disponible ,cuando lo solIcite el profesional a que se
refiere el párrafo anterior.
O t
El t to d I
. d .
d
..
d
, c ava.ex
e OSanu~Clos e mtro ~c,cion y recor atonos de los productos farmacéuticOS, cuya condición de venta es
d
con receta
mación.
médica
'
solamente
podrá
contener
la siguiente
infor-
.los
a) Nombre del producto.
b) Denominación Común Internacional del principio activo, si
se trata de un medicamento monofármaco ° asociación a dosis
defInida. Esta deberá colocarse debajo del nombre marca de
manera clara y legible.
Cuando se trate de un ~roducto medicinal homeopático, se
deberá consignar la frase 'producto medicinal homeopático"
seguida del nombre científico del recurso natural usado en s~
fórmula.
c) Forma farmacéutica.
d) Concentración del principio activo, si es un medicamento
monofármaco o asociación a dosis defInida. En caso que se trate
de un producto medicinal homeopático se deberá consignar el
grado de dilución.
,
e) Forma de presentación.
..g)
1) Número de.l Re~tro
Sanitario.
.,
Nombre, direcclon y teléfono del fabricante
..I.
o distribuidor,
, mdlcando claramente que existe más información disponible
-
titulares
de
los
registros
sanitarios
de
productos
dietéti.
r recursos terapéuticos
naturales, inscritos bajo el Registro
Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo no mayor de 180
días contados desde la vigencia de este Reglamento, para regis.
trarios con arreglo a las normas del presente dispositivo legal
I
I
'
d'
,
V
.d
encl o este p azo, os registros correspon lentes quedarán
automáticamente
cancelados.
D ..N
.eclmo
diSposicIones
ovena.Los productos
del presente
Reglamento,
que, .con
requieran
arreg.lo
a
consignar
las
en
rotulados de sus envases fecha de vencimiento y tengan más
de cinco ~5)años de fabricados, deberán ser retira.do.s del mercado
y destruidos por loS responsables de los estableclml.entos que !os
~e~gan en su poder, d~ntro del plazo.máxlmo de.qum~e (15) dlas
utiles contados a partir de la vigencIa de este dISp~SitIVOlegal
,Vencido este plazo! l~s productos serán decom1Sa~osy destruldos ya los establecimlent,?s responsabl~s se les .aplIcará una
multa de hasta cuatro (4) Unidades Impositivas Tnbutanas.
Vigésima.- Deróganse todas las disposiciones que se oponen
al presente Reglamento.
Vigésimo Primera.- El presente Reglamento rige a partir
del día siguiente de su publicación.
ANEXO
DE LAS DEFINICIONES
Agente de diagnóstico:
empleado para la determinación
estado fisico anormal
Es el producto
farmacéutico
"in vivo de una enfermedad o
Pág 155848 If!j)or1I(InO.""C"'"..'"'~
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