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SOMATOSTATINA LYOMARK
Somatostatina 3 mg
INYECTABLE LIOFILIZADO
Infusión de la Dosis de Mantenimiento:
Como terapia de mantenimiento somatostatina se
administra por goteo intravenoso continuo según las
recomendaciones generales de dosificación (3,5 µg/kg de
peso corporal/ hora). Como infusión continua, por ejemplo:
Peso corporal
VENTA BAJO RECETA
INDUSTRIA ALEMANA
FORMULA
Cada frasco-ampolla de liofilizado contiene:
Somatostatina base, como somatostatina acetato...3,00 mg
Excipientes c.s.p para ajustar pH entre 5 a 7
ACCION TERAPEUTICA:
Antihemorrágico - Hemostíptico
Código ATC H01 CB01
INDICACIONES:
-Hemorragia aguda severa debida a úlcera gastroduodenal.
-Hemorragia aguda severa debido a gastritis hemorrágica
o erosiva.
-Profilaxis de las complicaciones pancreáticas
postoperatorias, luego de cirugía pancreática.
-Terapia adyuvante en la inhibición de la secreción de
fístulas secretoras severas postoperatorias, del páncreas
y del intestino delgado superior.
CARACTERISTICAS
FARMACOLOGICAS/PROPIEDADES:
ACCION FARMACOLOGICA:
Es un análogo de síntesis de la somatostatina-14 natural.
Inhibe las secreciones exócrinas y endócrinas del tracto
digestivo, en particular la secreción gástrica de pepsina,
gastrina y ácido clorhídrico, las secreciones pancreáticas
y en menor grado la secreción biliar.
Somatostatina reduce el flujo sanguíneo en el territorio
esplácnico e inhibe la motilidad gástrica e intestinal.
FARMACOCINETICA:
La somatostatina desaparece rápidamente de la circulación
luego de la administración intravenosa, esencialmente por
degradación enzimática a nivel plasmático (acción de amino
y de endopeptidasas). La vida-media plasmática se reduce
a 1-3 minutos y por lo tanto requiere una administración por
perfusión contínua a velocidad constante.
POSOLOGIA/DOSIFICACION - MODO DE
ADMINISTRACION
Salvo otra indicación médica, Somatostatina Lyomark 3 mg
se administra como infusión intravenosa continua a una
dosis de 3,5 µg de somatostatina/ kg de peso corporal/
hora durante toda la duración de la terapia.
Inyección de una Dosis de Saturación: Inicialmente se
puede inyectar por vía intravenosa, en forma lenta (durante
un minuto), una única dosis de saturación de 3,5 µg de
somatostatina/ kg de peso corporal (por ejemplo, 250 µg
de somatostatina para un paciente cuyo peso sea 75 kg),
diluida en 1 ml de solución de cloruro de sodio estéril,
isotónica, libre de pirógenos.
Dosis
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
170
200
250
270
µg/hora µg/hora µg/hora µg/hora
En la práctica clínica surgió un régimen internacional de
dosificación predominantemente uniforme, de 250 µg/hora.
De tal modo, generalmente se administran 3 mg/12 horas y
2 x 3 mg/24 horas.
Dada la corta vida media de somatostatina, de ser posible
no debe interrumpirse la infusión por más de un minuto,
dado que el éxito terapéutico puede verse demorado y
prolongarse la duración requerida de la terapia debido a
las posibles secuelas de un fenómeno de rebote. Por lo
tanto, se debe llevar a cabo el cambio en la infusión tan
rápido como sea posible, de forma de mantener un nivel
plasmático constante de la hormona.
Vía de Administración:
Para un peso corporal de 70 - 75 kg y una duración de
infusión de 12 horas, resulta de aplicación lo siguiente,
por ejemplo:
- Infusión con Perfusor (IV): Se diluyen 3 mg de
somatostatina, sustancia deshidratada, en 36 ml de
solución de cloruro de sodio isotónica, estéril, libre de
pirógenos. La solución se absorbe en una jeringa
perfusora de 50 ml. El perfusor se ajusta a 3 ml/hora
= 250 µg de somatostatina/ hora.
- Goteo Intravenoso (IV): Se diluyen 3 mg de somatostatina,
sustancia deshidratada, en 480 ml de solución de cloruro
de sodio isotónica, estéril, libre de pirógenos. Se ajusta el
régimen de goteo para garantizar un flujo de 40 ml/hora
= 250 µg de somatostatina/ hora.
Duración de la Aplicación:
Según la indicación, la infusión intravenosa dura:
• 50 - 60 horas: Hemorragia por úlcera gastroduodenal,
gastritis hemorrágica y erosiva.
•120 - 140 horas: Profilaxis de complicaciones pancreáticas
postoperatorias luego de una cirugía pancreática.
• 5 - 14 días: Fístulas postoperatorias del tracto digestivo
y del páncreas.
El tratamiento con Somatostatina Lyomark 3 mg debe
continuar durante 1 a 3 días luego del cese de la secreción
de la fístula a fin de prevenir un efecto rebote, por lo cual
se recomienda una reducción gradual en la dosificación.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida
al principio activo, embarazo, puerperio y lactancia.
Somatostatina Lyomark sólo debe ser utilizada en niños
menores de 16 años en casos de indicación severa.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Evitar terapias de repetición dado que no se descarta el
riesgo de sensibilización.
No deben mezclarse soluciones de somatostatina y glucosa
o fructosa dado que existe la posibilidad de una reacción de
Maillard entre el azúcar reductor y los aminoácidos.
anverso
138 x 178 mm
Dada la corta vida media de somatostatina, la infusión
no debe ser interrumpida por más de un minuto.
Durante la terapia deben ser controlados los niveles
de azúcar en sangre a intervalos regulares de
aproximadamente 3 a 4 horas.
Deberán controlarse en forma regular la eliminación
urinaria y el metabolismo de electrolitos.
de somatostatina, y una significativa reducción en
laconcentración de trombocitos (reducción en el
recuento plaquetario).
Sistema Cardiovascular:
En casos aislados se produjeron extrasístoles ventriculares
(latidos cardíacos fuera del ritmo básico normal).
Interacciones Medicamentosas
La utilización en forma simultánea de somatostatina y
propranolol (bloqueante del receptor beta) puede
intensificar el incremento en el azúcar en sangre
relacionado con somatostatina. La administración
simultánea de fentolamina (agente antihipertensivo)
puede reducir los cambios en la concentración de
azúcar en la sangre producidos por somatostatina.
Somatostatina prolonga el efecto somnífero de los
barbituratos e intensifica el efecto de pentetrazol.
Metabolismo del Agua y del Electrolito:
En casos aislados, bajo infusión de somatostatina se
describió intoxicación por agua (hiperhidratación) e
hiponatremia, lo cual resultó en coma hipoosmolar.
Las infusiones de somatostatina pueden producir una
rápida y clara reducción del flujo plasmático renal, del
volumen de filtración glomerular y del volumen urinario,
como así también una elevación de la osmolaridad de la
orina. Por lo tanto, se deben controlar regularmente la
eliminación urinaria y el metabolirmo de electrolitos.
Incompatibilidades
La somatostatina es inestable a pH alcalino por lo
que deberá evitarse su dilución en soluciones de pH
superior a 7,5.
SOBREDOSIFICACION:
Dada la corta vida media de somatostatina (1,1-3 minutos)
es improbable que se produzca una intoxicación por esta
sustancia. En caso de sobredosis con síntomas clínicos se
debe tomar en consideración la terapia sintomática.
Metabolismo de Carbohidratos:
La administración de somatostatina puede conducir,
inicialmente, a una caída en la glucosa en sangre debida
a una inhibición de la secreción de glucagón. Aquellos
pacientes con diabetes mellitus insulino-dependientes
pueden experimentar, así, niveles de azúcar en sangre
reducidos (hipoglucemia) cuando continúan sin cambios
su terapia de insulina. La reducción de la glucosa en
sangre es sólo temporal, y conduce, luego de 2 a 3
horas, a un incremento en el nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia), provocado por la inhibición simultánea
de la secreción de insulina. Aproximadamente a los 30
minutos posteriores al inicio de una infusión de
somatostatina se describió una secreción intensificada
de insulina con la consiguiente hipoglucemia. Por tal
motivo es necesario llevar a cabo controles regulares del
nivel de azúcar en la sangre, durante un corto lapso
luego de la terapia con somatostatina, y, de ser
aplicable, encarar medidas para contrarrestar cualquier
desvío. De ser posible debe evitarse la administración
simultánea de azúcares que requieran insulina.
PRESENTACIONES: 1 y 5 frascos-ampollas.
CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 25o C.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº:
Importado por:
LABORATORIO VARIFARMA S.A.
E. de las Carreras 2469 - B1643AVK
Béccar - Bs.As. - Argentina
Dir. Téc.: Liliana Beatriz Aznar
Farmacéutica
Representante de:
Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Germany
Elaborador: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus
GmbH Herderstr. 2 - 83512 Wasserburg
Sistema Respiratorio:
En casos aislados tuvo lugar un paro respiratorio tratable
mientras el paciente se encontraba en tratamiento. No se
comprobó claramente la relación causal con somatostatina.
Coagulación Sanguínea:
En algunos pacientes, al día siguiente a la infusión de
somatostatina, se ha descripto un efecto negativo sobre
la aglutinación de trombocitos (sistema de coagulación
de la sangre) proveniente de la infusión intravenosa
reverso
138 x 178 mm
V1-Jun11
EFECTOS COLATERALES
Luego de una inyección intravenosa rápida de
somatostatina, se observaron náuseas, sofocos e
incrementos de corta duración en la presión arterial.
Dichos efectos se pueden evitar aplicando una técnica de
inyección lenta (durante aproximadamente un minuto). En
algunos casos se describieron dolor abdominal (calambres
estomacales), náuseas y vómitos, mareos, diarrea y
sofocos, y comezón generalizada.