Acción de indemnización por infracción de patentes farmacéuticas

Acción de indemnización por infracción de patentes farmacéuticas:
las licencias hipotéticas
Blas Alberto González Navarro
Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia,
nº 68/2013 (enero-abril)
RESUMEN: El presente artículo aborda un aspecto concreto del problema general que, para el
jurista, plantea la indemnización de daños y perjuicios derivados de una infracción de una
patente, un aspecto fruto de una conocida ficción legal: la regalía hipotética. Las licencias de
patentes configuran un complejo y muy variado universo, integrado por diferentes tipos de
contratos, completamente diferentes entre sí, no sólo en los distintos sectores económicos
(muchos) en los que operan, sino incluso dentro de un mismo sector. Deberá el jurista, por
tanto, alejarse de modelos inmutables y manidos de regalía, para conocer ese universo
contractual y, después, construir la correspondiente ficción legal, concluyendo cuál es el precio
justo a pagar en cada caso.
PALABRAS CLAVE: patente farmacéutica, licencia hipotética, infracción, investigación y
desarrollo, comercialización temprana, early entry agreement.
ABSTRACT: The present article approaches a concrete aspect of the general problem that, for
the jurist, raises the indemnification derived from an infraction of a patent, an aspect fruit of a
known legal fiction: the hypothetical license. The licenses of patents form a complex and very
varied universe integrated by different types of contracts, completely different between yes,
not only in the different economic sectors in those who operate, but even inside the same
sector. It will have to the jurist move away, therefore, from immutable and stale models of
royalty, to know this contractual universe and, later, to construct the corresponding legal
fiction, concluding which is the just price to paying in every case.
KEY WORDS: Pharmaceutical patent, hypothetical license,
development, early commercialization, early entry agreement.
infraction,
research
and
INTRODUCCIÓN
Afirmar que los procesos judiciales civiles en materia de patente farmacéutica son procesos
complejos es algo que, sin duda, no llevará a asombro ninguno, pues, en efecto, este tipo de
proceso, propio de lo que se ha dado en llamar la jurisdicción mercantil, concentra dificultades
de todo tipo: extraordinarias complejidades técnicas, que hacen difícil aquilatar exactamente
los hechos objeto del debate, y extraordinarias complejidades técnico-jurídicas, derivadas de
la necesidad de manejar conceptos e instituciones jurídicas muy específicas. E incluso cuando,
transitada toda esa senda probatoria y técnica, se llega a la conclusión de que, en efecto, una
patente farmacéutica es válida, está en vigor y ha sido infringida, aún resta por acometer un
reto final, dar una solución a un problema al que parece que el jurista ya llega agotado: la
indemnización de los daños y perjuicios sufridos por el titular de la invención.
Se asiste a un problema de manifiesta raigambre jurídica, pues afecta a nociones técnicas
como el lucro cesante, el daño emergente, el enriquecimiento injusto o sin causa, que sin
embargo no puede resuelto si no se manejan adecuadamente las magnitudes económicas y
contables que se ponen en juego. ¿Cómo calcular, por ejemplo, el beneficio del infractor, sin
examinar costes de explotación y discriminar entre ingresos brutos y los netos? No es un
terreno donde el jurista se mueva con comodidad, y eso ha hecho que sea una parte de la
tarea jurisdiccional tradicionalmente poco atendida y objeto de una jurisprudencia algo
refractaria.
En estas líneas pretendemos abordar un aspecto concreto de este problema más general, un
aspecto fruto de algo que el jurista conoce perfectamente, pues es una de las más conocidas
soluciones de todo legislador, como es crear una fictio iuris, una ficción legal: la regalía
hipotética. Está incluida como uno de los mecanismos resarcitorios a favor del titular de la
patente infringida en el artículo 66.2.b de la Ley 11/1986 de Patentes (la "cantidad que como
precio el infractor hubiera debido pagar al titular de la patente por la concesión de una licencia
que le hubiera permitido llevar a cabo su explotación conforme a derecho"). Ya se trate de una
sentencia con pronunciamiento condenatorio, ya sea una sentencia con ejecución diferida (lo
que a su vez puede remitir al proceso de ejecución de los artículos 712 y siguientes de la Ley
de Enjuiciamiento Civil (LEC), o a un proceso declarativo posterior con ese sólo objeto), la
dificultad práctica que presenta concretar la cantidad a percibir por el perjudicado (el "justo
precio", citando la resolución de la Sección 28ª de la Audiencia Provincial de Madrid de 3 de
octubre de 2011), es evidente.
Las licencias de patentes configuran un complejo y muy variado universo, integrado por
diferentes tipos de contratos, completamente diferentes entre sí, no sólo en los distintos
sectores económicos (muchos) en los que operan, sino incluso dentro de un mismo sector. De
ahí que la propia Ley de Patentes, que regula algunos tipos de licencias de patentes (art. 74 y
ss LP), como las licencias de pleno derecho (art. 81 y ss) y las obligatorias (art. 86 y ss.), no
se haya atrevido a sentar unos parámetros que, especialmente en estas dos
subespecialidades, permitan concretar el precio justo de la licencia. Ello hace absolutamente
necesario acudir como fuente principal a las oportunas periciales, que den a los juzgadores la
suficiente razón de ciencia, ocurriendo que los expertos, a ese efecto, no podrán sino acudir a
su vez a los usos, costumbres y prácticas del sector en el que operaría la licencia hipotética
con el fin de poder determinar finalmente el citado precio justo.
Centremos pues este análisis en el sector de la patente farmacéutica y sus tipos de licencia,
con el fin de arrojar algo de luz sobre los parámetros que podrían guiarnos en el camino hacia
el tan citado precio justo, en una licencia hipotética, que por serlo, el titular de la invención
generalmente nunca se planteó conceder. Aunque, mutatis mutandi, algunos extremos a
continuación expuestos son aplicables a otros sectores en materia de derecho de propiedad
industrial.
1.- RÉGIMEN LEGAL Y JURISPRUDENCIAL DE LA LICENCIA HIPOTÉTICA
Como sabemos, el artículo 66 de la Ley de Patentes establece los diferentes criterios de daños
y perjuicios a los que los titulares de derechos de propiedad industrial pueden optar. Dentro
de dichos criterios, el apartado segundo establece lo que debe entenderse como precio o
regalía hipotética:
“La cantidad que como precio el infractor hubiera debido pagar al titular de la patente por la
concesión de una licencia que le hubiera permitido llevar a cabo su explotación conforme a
derecho.
Para su fijación se tendrá en cuenta especialmente, entre otros factores, la importancia
económica del invento patentado, la duración de la patente en el momento en que comenzó la
violación y el número y clase de licencias concedidas en ese momento.”
La jurisprudencia no define de una forma uniforme o unánime el concepto de licencia, ni por
supuesto ha definido cómo ha de calcularse el precio de la licencia imaginaria o hipotética. De
hecho, se admite por los Tribunales “la dificultad que entraña establecer criterios objetivos
para la valoración de un bien intangible” (sentencia de la Audiencia Provincial de Alicante de
13 de enero de 2012, EDJ 2012/17824). Como dicen las SSTS de 28 de noviembre de 2008 o
31 de mayo de 2011, la regalía hipotética obedece o se inspira en pautas próximas al
enriquecimiento injusto, ya que implica el derecho del titular del derecho de exclusiva a exigir
a quien indebidamente se ha inmiscuido en su esfera jurídica el abono del enriquecimiento
negativo al dejar de pagar el infractor la regalía correspondiente (abono de damnum cessans).
Y en éste caso es más fácil, con carácter general y sin perjuicio de su adaptación al caso
concreto, la apreciación de la doctrina ex re ipsa ya que, de una parte, parece lógico pensar
que el infractor se beneficia con esa actuación, pues de lo contrario no tiene sentido que lleve
a cabo la misma, y por otra parte, la falta de abono del importe de la licencia correspondiente
implica una mejora patrimonial sin causa. A este efecto, la STS de 5 de febrero de 2008 indica
que se construye legalmente la ficción “con el fin de que dicho titular, en caso - por ejemplo de encontrarse ante una dificultad de prueba de los supuestos en que se basan las otras
posibilidades admitidas, no quede desamparado”, de manera que ejercitada esa opción en la
demanda “no puede quedar frustrada por la ausencia de prueba de la realidad de los
perjuicios, ante la evidencia ex re del lucrum cessans, resultante de una utilización de los
signos registrados jurídicamente posible mediante licencia”, lo que se reitera en la STS 9 de
marzo de 2009, con cita de las SS. de 21 de abril de 1.992, 23 de febrero de 1.998, 28 de
septiembre y 10 de octubre de 2.001, 1 de junio de 2.005, 5 de febrero de 2.008, 2 y 4 de
marzo de 2.009, en la que se dice que ese trata de “una medida indemnizatoria inspirada en
las condiciones por intromisión, como respuesta a la posibilidad de que afluyan a una persona
valores patrimoniales ajenos, por virtud de una invasión no autorizada del ámbito reconocido a
la facultad de exclusión del titular de los bienes o derechos lesionados” y concluye que “se
trata, al fin, de un perjuicio para el titular y un beneficio para el infractor, uno y otro
directamente derivados de la infracción y, además, evidentes - manifesta non egent
probatione”. Es, como vemos, una doctrina jurisprudencial que rige para toda la propiedad
industrial infringida.
La cuantificación de ese pago o “regalía hipotética” debe hacerse atendiendo a las
circunstancias particulares que cada caso presenta, combinándolo con los denominados por la
Sección 28ª de la Audiencia Provincial de Madrid “criterios de modulación de la indemnización,
al alza o a la baja”, recogidos en el artículo 66.2.b in fine (Sentencia de 11 de noviembre de
2011, EDJ 2011/300941), y según las diferentes pruebas que cada parte presenta.
Ejemplos de la dificultad que apuntamos son los siguientes:
La Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid, Sección 28ª, de 3 de noviembre de
2010 considera correcto, porque así parece acreditado como habitual en el mercado, que haya
un canon fijo de entrada y un canon fijo anual.
En el mismo sentido de la anterior, se expresa la Sentencia de la Audiencia Provincial de
Madrid, Sección 28ª, de 8 de junio de 2010, estableciendo que ha de estarse a lo que resulte
probado como justo precio por la regalía hipotética en el juicio, valorando como fundamental
que la titular del derecho nunca ha otorgado licencias, y teniendo en cuenta la notoriedad y
prestigio de, en este caso, la marca infringida. Asimismo, considera adecuado un canon de
entrada y otro fijo anual (es decir, un mínimo garantizado) conjugable con una variable,
correspondiente a un porcentaje habitual en el sector sobre el volumen de ventas.
La Sección 28ª de Audiencia Provincial de Madrid de 3 de octubre de 2011, en su fundamento
de Derecho Cuarto, establece que la regalía hipotética supone, mediante una ficción legal, el
derecho a percibir del infractor, en concepto de ganancia dejada de obtener, el precio que éste
hubiera debido pagar al titular por la concesión de una licencia que le hubiese permitido llevar
a cabo la regular utilización, de modo lícito, del derecho ajeno. Para su cálculo no deberán
perderse de vista los criterios que remarca la ley, como son la importancia económica
del invento patentado, la duración de la patente en el momento en que comenzó la violación y
el número y clase de licencias concedidas en ese momento.
El Tribunal Supremo no tiene establecido ningún criterio general de interpretación o aplicación
del precepto ni de los elementos que deben conformar el precio dado que, al ser campo de
valoración de la prueba, no suele entrar en ese debate. No obstante, sí que ha recogido, por
supuesto, su aplicación, y verificado algunos pronunciamientos interesantes, que en estas
líneas no podemos abordar con exhaustividad. Así por ejemplo, la STS 11 de julio de 2012,
rec. nº 513/2009 señaló lo siguiente:
“SEXTO. Enunciado y fundamento del único motivo del recurso.
Ros Roca, SA denuncia en este motivo la infracción de las normas contenidas en los artículos
63 y 66 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo , referidos a los derechos del titular de la patente
lesionada y al alcance de la indemnización de daños y perjuicios.
Alega, en síntesis, que el hecho de que Envac Centralsug Aktiebolag hubiera optado por
reclamarle la cantidad que, como precio, debiera ella haberle pagado a cambio de la concesión
de una licencia que le hubiera permitido llevar a cabo la explotación de la invención conforme
a derecho, no justificaba que se enriqueciera injustamente, al no haberse descontado de dicha
contraprestación los costes directos que ella - la infractora - soportó con la utilización
comercial de la patente. Añade que no haber aplicado esa reducción resultaba de desconocer
la jurisprudencia que atribuye a la responsabilidad extracontractual una función meramente
indemnizatoria.
SÉPTIMO. Razones que determinan la desestimación del motivo.
La sentencia recurrida, en congruente respuesta a la elección que había efectuado la titular del
derecho sobre la patente europea, condenó a Ros Roca, SA a entregar a Envac Centralsug
Aktiebolag la cantidad que, de haber celebrado ambas un imaginario contrato de licencia de
explotación, debería aquella haber abonado a ésta como contraprestación, restituyendo así el
enriquecimiento negativo obtenido con la ilícita intromisión.
Como afirma la recurrente, los costes que a la infractora haya producido la fabricación, el
ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización de los productos objeto de la
patente cumplen distintas funciones en el cálculo de la indemnización correspondiente a las
ganancias dejadas de obtener por el titular de los derechos lesionados.
Así, en el supuesto en que dicha indemnización se determine por las ganancias que hubiera
obtenido el infractor o, hipotéticamente, el perjudicado, la liquidación exigirá una operación de
reducción de los ingresos en la medida de los gastos. Pero no sucede exactamente lo mismo
cuando el criterio elegido para la determinación es el de la contraprestación supuestamente
pactada en un ficticio e inexistente contrato de licencia. Es cierto que la norma que en el
motivo se dice infringida establece que, para la fijación de dicho precio, se tendrá en cuenta,
entre otros factores, la importancia económica del invento patentado. También lo es que, en
un sistema de libre mercado, ha de tener, lógicamente, influencia en el régimen de precios la
previsión de los costes esperados con la explotación.
Pero, como se ha dicho, la función que, en el cálculo de la indemnización, cumplen los gastos
no es la que la recurrente señala, por más que rija para aquellas otras alternativas.
La argumentación de Ros Roca, SA, no es admisible en el caso. Realmente, lo que pretende es
una revisión de la prueba practicada para la determinación del importe de la imaginaria
contraprestación que le ha sido impuesta, con invocación de un criterio que no es el adecuado
para su cálculo ni, al fin, para afirmar – como hace - que la perjudicada quedará en mejor
posición económica que si no hubiera visto lesionado su derecho”.
La existencia de pronunciamientos del Tribunal Supremo sobre la regalía en materia de
patente farmacéutica es perfectamente conocida, pero suele desenvolverse en el terreno
fáctico y no incluye una doctrina específica. No obstante, importa señalar que las regalías
hipotéticas no se agotan en el artículo 66.2.b) de nuestra LP. Otro de los preceptos en nuestra
legislación que admite el concepto indemnizatoria de la retribución equitativa o regalía
hipotética es el artículo 70.4. ADPIC que dice:
“4.
En cuanto a cualesquiera actos relativos a objetos concretos que incorporen materia
protegida y que resulten infractores con arreglo a lo estipulado en la legislación conforme al
presente Acuerdo, y que se hayan iniciado, o para los que se haya hecho una inversión
significativa, antes de la fecha de aceptación del Acuerdo sobre la OMC por ese Miembro,
cualquier Miembro podrá establecer una limitación de los recursos disponibles al titular del
derecho en relación con la continuación de tales actos después de la fecha de aplicación del
presente Acuerdo para este Miembro. Sin embargo, en tales casos, el Miembro establecerá
como mínimo el pago de una remuneración equitativa.”
No obstante, el fundamento de este precepto no está tanto en el resarcimiento del titular
cuando se produce una intromisión en su derecho de exclusiva, sino en supuestos de
patentabilidad sobrevenida y de la excepción del pre-uso, aplicable a aquella persona o
entidad que de buena fe comienza la explotación de la invención, o hace una inversión
significativa para explotarla, antes de la entrada en vigor del ADPIC en nuestro país. La
primera vez, según nuestro conocer, donde se ha aplicado el artículo 70.4 ADPIC en un litigio
en nuestro país ha sido en la Sentencia del Tribunal Supremo, Sala 1ª, de fecha 5 de
diciembre de 2012, en un caso de patente farmacéutica. El Tribunal vincula esa renumeración
con la condictio por intromisión:
“Se trata, al fin, de una remuneración con equitativas funciones, propias de una condictio por
intromisión” (Fundamento jurídico sexto in fine).
Criterio éste que vuelve a alejar la regalía de una pura indemnización por daños y perjuicios, y
la acerca a la reparación debida ante un enriquecimiento sin causa por parte del infractor de la
patente.
2.- LA LICENCIA DE PATENTE FARMACÉUTICA COMO CONTRATO ATÍPICO
Enfocado el régimen jurídico aplicable, y concluida la necesidad de alcanzar un precio (justo)
que se ajuste al hipotético que el demandante habría pedido de forma razonable y el
demandado habría aceptado, es preciso descender a los parámetros que permitirán concretar
la traducción económica o liquidación de dicho precio hipotético. Evidentemente, para ello
debemos conocer los detalles sobre los que se basa cualquier negociación exitosa para una
licencia de patente farmacéutica en el propio sector económico analizado.
Si es difícil como decimos concluir los parámetros aplicables en cualquier caso de licencias de
propiedad industrial, y más difícil aún en licencias de patentes, en las licencias de patentes
farmacéuticas la dificultad aumenta todavía más por el hecho de existir distintos tipos de
licencia, una diversidad fruto a su vez de la peculiaridad del sector y el producto patentado: el
fármaco, un producto que conlleva una extraordinaria carga en I+D al inicio de la vida de la
patente, así como una importantísima inversión posterior para la formación de los médicos y
de promoción (expansión del conocimiento de la nueva molécula), siendo por el contrario un
generador neto de beneficios al final de su ciclo de vida, cuando las necesidades de inversión
son mínimas y sin embargo el producto ha alcanzado su máximo retorno económico.
Estas tres distintas fases en el ciclo de vida del producto dan lugar a tres tipologías bien
diferenciadas de licencia de patente farmacéutica, que deberán ser cuidadosamente analizadas
para seleccionar la que va a ser preciso utilizar de cara a la fijación de una licencia hipotética.
Es decir, lo primero que ha de hacerse ante una liquidación basada en el art. 66.2.b de la Ley
de Patentes en el caso de patentes farmacéuticas será ver qué tipo de licencia resulta
aplicable al caso en cuestión, teniendo en cuenta para ello el momento del producto en su
ciclo de vida, puesto que ese momento determinará los compromisos económicos aceptados
por las partes.
La atipicidad del contrato de licencia, que se predica de la figura en sí, se enfatiza en este
sector, lo que obliga a un examen muy pegado al terreno: analicemos los tres tipos de licencia
de patentes farmacéuticas y las peculiaridades de cada una de ellas.
3. TIPOS DE LICENCIA DE PATENTE FARMACÉUTICA
No podemos detenernos en las distintas etapas que conforman el ciclo de vida de un
medicamento desde su descubrimiento y desarrollo hasta su comercialización, pasando por el
registro y aprobación del mismo. Sin embargo, sí es preciso enunciarlas brevemente:
1.- Primera etapa o etapa de investigación, comenzando con la invención y la fase pre-clínica
y alcanzando a la investigación (ensayos clínicos) en Fase III, pasando por las dos fases
previas, I y II, y los distintos tipos de ensayos clínicos que se llevan a cabo, a cambio de una
inversión cifrada en la actualidad en más de 1.000 millones de euros por molécula, y con una
duración media de 10 a 12 años. El foco de la labor del titular de la patente es la investigación
y desarrollo intensivos.
2.- Segunda etapa o etapa de registro, comercialización y Fase IV de investigación, también
llamada post autorización. El foco de la actividad varía para centrarse fundamentalmente en la
información y promoción que permitan el conocimiento de la molécula por la comunidad
científica (médicos que la prescribirán en sus recetas), y con ello su óptima expansión y uso,
ello sin desatender las labores de registro, la investigación post-autorización,
farmacovigilancia y potencial desarrollo de nuevas formulaciones. Esta fase llega hasta la
consolidación del fármaco en el mercado (aunque parte de las actividades vinculadas a la
misma permanecen a continuación).
3.- Tercera etapa o etapa de madurez, que es el momento en el ciclo de vida del fármaco en
el que el mercado se encuentra en plena madurez y requiere por lo tanto menor intensidad en
recursos, siendo tantote ese modo el momento de mayor productividad económica para el
titular de la patente. Incluso transcurrido el vencimiento de la patente el medicamento seguirá
generando importantes retornos para su titular con poca o ninguna inversión, aunque su
precio se verá progresivamente reducido.
Es evidente que estas tres fases dan lugar a tipos de licencia diferentes, pues son
completamente distintas las necesidades y el socio ideal en cada una de ellas. Así:
Licencias en fase de investigación y desarrollo. En la primera fase el racional de una licencia
será compartir el riesgo de la actividad investigadora, lo que invitará a seleccionar un socio o
licenciatario que tenga:
a) Músculo financiero que permita afrontar las inversiones necesarias en I+D;
b) Infraestructura, capacidad y prestigio en la investigación farmacéutica.
Un ejemplo común en este tipo de licencias es el típico contrato de colaboración en la
investigación, desarrollo y comercialización a largo plazo, en el que las partes comparten
funciones no sólo de investigación, sino también en la futura comercialización, permaneciendo
ambas activas en la investigación y comercialización
Licencias en fase de comercialización temprana.
En la segunda fase la licencia tenderá a compartir las inversiones de formación médica y las
promocionales con un socio o licenciatario que permita, por su complementariedad, una rápida
expansión de la nueva molécula. Dicho de otro modo, si el titular es capaz de generar atención
científica en un determinado grupo de profesionales sanitarios, buscará a un licenciatario con
el conocimiento (de clientes y local) y la capacidad económica y profesional de llegar a los
grupos de profesionales sanitarios adecuados, puesto que el objetivo es la más rápida
penetración posible. En definitiva, se requerirá un licenciatario que tenga:
a) Conocimiento complementario para la rápida difusión de la existencia y los detalles de las
nuevas moléculas;
b) Capacidad económica para asumir compromisos de inversión en promoción importantes
(fuerza de ventas, marketing, etc).
Los ejemplos más conocidos de este tipo de licencias pueden resumirse en dos (con muchas
variantes): licencia exclusiva (cesión total de la actividad - y el derecho - de comercialización)
o co-licencia (co-marketing o co-promoción y variantes del mismo). Con mucha frecuencia
estos contratos adoptan la forma o se integran en contratos de suministro, que a su vez
incorporan obligaciones para el licenciatario de hacer inversiones en ventas y marketing a la
vez que inversiones de obtener ciertas ventas o crecimientos en diferentes hitos.
Licencias previas a la expiración de la patente. Por último, en la tercera fase, durante la
madurez del producto, la licencia para el titular de la patente ya no estará relacionada tanto
con la molécula en sí, con su potencial desarrollo o la expansión de su conocimiento, puesto
que todo esto ya está culminado y porque dicho titular, farmacéutica innovadora, no pretende
competir activamente en el mercado que está a punto de activarse: el mercado de los
fármacos genéricos (inmediatamente posterior a la pérdida de la exclusividad de patente). El
único objetivo del titular de la patente será, o bien acabar de explotar un negocio muy
rentable (cash flow) que no requiere de inversiones, o bien optimizar el rendimiento
económico de su patente en ese ultimísimo tramo, obteniendo un precio importante por parte
de los nuevos competidores genéricos, ya que todo el sector sabe que el primer genérico que
entre en el mercado se favorecerá de una posición privilegiada en términos de participación de
mercado para toda la vida.
Naturalmente, el único colectivo de empresas farmacéuticas que estarán interesadas en una
licencia en el último tramo (meses o un año, a lo sumo dos) de vida de una patente son las
empresas de genéricos, y lo están únicamente porque obteniendo dicha licencia serán capaces
de entrar en el mercado de ese producto antes que sus competidores, lo que le permitirá
alcanzar y mantener en el futuro una cuota de mercado extraordinariamente alta. Por ello, lo
habitual es que sea la compañía de genéricos y no el titular de la patente quien se aproxime al
potencial licenciante para ofrecerle un sobrepago si esta dispuesto a renunciar a su derecho
exclusivo en este último tramo de vida de la patente. El licenciatario, evidentemente, para
poder presentar una oferta con alguna posibilidad de éxito, deberá ofertar un pago que no sólo
compense las potenciales pérdidas en beneficios del titular de la patente, sino que además
suponga una ganancia adicional.
El tipo de licencia que las partes alcanzan en esta fase es el conocido en el sector como
acuerdo de entrada anticipada o early entry agreement.
4. PARÁMETROS ECONÓMICOS QUE CONFIGURAN EL PRECIO DE CADA TIPO DE
LICENCIA.
Determinado el tipo de licencia aplicable al caso, el Juzgador deberá escuchar a los peritos
expertos en la materia y decidir acerca de la cantidad líquida del tan citado precio justo. Para
ello, teniendo en cuenta que estamos ante una licencia hipotética, lo que obliga a dibujar a
posteriori un escenario ficticio en el que las dos partes hubieran negociado, es prioritario
conocer los parámetros económicos en los que se basa cada tipo de licencia, algo de especial
relevancia en el sector farmacéutico donde, como ya hemos dicho, el contenido de cada tipo
de licencia varía extraordinariamente. Así:
4.1.- Licencias en fase de Investigación y Desarrollo.
Por razones obvias, teniendo en cuenta que en esta fase el valor de la patente, debido a la
incertidumbre sobre la potencial aprobación final y el futuro éxito comercial de la molécula
protegida, es escaso y sin embargo las necesidades de inversión son muy elevadas, el precio
de la licencia se conformará de la siguiente forma:
a) Pago/s en metálico: muy bajos (más altos conforme avance el proceso de investigación y se
reduzca la incertidumbre) y basados en parámetros muy inciertos.
b) Compromisos de inversión en recursos de I+D: muy altos.
c) Compromisos de inversión en la futura promoción del fármaco: rara vez se determinan en
esta fase, suele hablarse de esfuerzos equivalentes ("equal efforts") si ambos van a
comercializar, ya que la inversión esta condicionada a la aprobación y al futuro potencial
(indicaciones, competidores en el futuro, etc) de la molécula.
Por tanto, el Juzgador que, habiendo concluido que la patente ha sido infringida y que ésta se
encuentra en fase de investigación y desarrollo, aplicará el artículo 66.2.b) teniendo en cuenta
la suma del pago/inversión: precio bajo pero razonable en metálico + precio en inversión en
I+D muy elevado + precio en promoción futura según el potencial del producto, condicionado
a su autorización y puesta en el mercado (para este tercer componente debe considerarse si
hubiera ya información sobre el desarrollo clínico y comercial posterior del fármaco).
4.2.- Licencias en fase de comercialización temprana.
En este tipo de licencias el fármaco está ya aprobado o está muy próximo a su aprobación, se
conoce su potencial clínico con mucha precisión (indicaciones y efectos adversos del
medicamento), y se requiere como hemos dicho un gran potencial de expandir el mercado
local para aumentar el conocimiento del nuevo fármaco y su uso clínico en el más corto
período de tiempo posible. Ello determina que el precio de la licencia venga determinado por
los siguientes conceptos:
a) Pago/s en metálico: altos y basados en parámetros ya muy ciertos (en esta fase ya es
posible hacer un caso de negocio a futuro que permita conocer con bastante precisión las
ventas razonables del fármaco, y sobre esta base, el potencial económico, se construirán estos
pagos en metálico).
b) Compromisos de inversión en recursos de I+D bajos, aunque puede haber inversión
conjunta en el desarrollo de nuevas formulaciones, así como en estudios de post-autorización.
Los estudios post-autorización, que son tan costosos como los realizados durante las Fases I,
II y III, no requieren siempre y necesariamente la participación del licenciatario, aunque
siendo como son un buen recurso para aumentar el potencial del fármaco se suelen cofinanciar.
c) Compromisos de inversión en la futura promoción del fármaco: muy altos y explícitos, con
inversiones en fuerza de ventas, en promoción, en estudios y frecuentemente con obligaciones
de ventas mínimas (o compras si adopta la forma de contrato de suministro) y penalizaciones.
En ocasiones se vinculan las inversiones futuras a determinadas asunciones comerciales ("Se
invertirá la cantidad XXXX si el mercado es efectivamente YYYY y una cantidad proporcional si
es menor", o acuerdos similares).
Por lo tanto, cuando se analice una indemnización basada en el artículo 66.2.b) LP por
infracción de una patente farmacéutica en fase de comercialización temprana, debería
sumarse un precio alto, un precio en inversión en I+D o desarrollos medio-bajo, y un precio
por inversión en promoción muy alto.
4.3.- Licencias previas a la expiración de la patente (early entry agreements).
Como ya hemos dicho, en este tipo de licencias o acuerdos de entrada anticipada
desaparecen como es lógico las necesidades de investigación, que ya no existen, y las de
promoción, puesto que el mercado es ya maduro y el producto está bien establecido. Por ello,
normalmente el precio lo conformará únicamente un pago en metálico, no existiendo o siendo
mínimo el elemento de colaboración.
Es decir, quien analice una indemnización basada en el artículo 66.2.b) LP por infracción de
una patente farmacéutica en fase previa a la expiración de la patente deberá determinar
únicamente el precio que el titular de la patente pondría a dicha licencia realizando una
proyección, a posteriori, sobre las razones del titular en esa situación y sus estímulos para una
licencia de ese tipo y en aquél momento, así como los motivos del licenciatario para haber
aceptado ese precio: cómo mejorar la situación de exclusividad del primero y cómo hacer que
el potencial licenciatario, infractor actual, viera compensado ese precio con los futuros
ingresos, derivados de su ventaja competitiva en términos de cuota de mercado en el futuro
mercado de genéricos. En principio, parece clara la especial dificultad de conciliar, en un
escenario ficticio como éste, dos intereses tan contrarios como el de un laboratorio innovador
ante el fin de su actividad con un fármaco y el del laboratorio genérico ante el inicio de su
actividad. Pero es necesario, pues la ley lo impone, que en la liquidación de una condena al
infractor estos intereses se concilien hipotéticamente, pues se exige de las partes y del
Juzgador alcanzar una suma concreta que permita ejecutar lo resuelto, como parte integrante,
es notorio, del derecho a la tutela judicial efectiva.
A esos efectos, no hemos encontrado para ello mejor argumento que partir de un sencillo
ejercicio de comprensión lógica:

En ningún caso el titular de la patente estará dispuesto a percibir como precio una
suma inferior al beneficio que esperaba conseguir de permanecer explotando el
fármaco en exclusiva hasta el fin de la patente y posteriormente en libre competencia.
Legítimamente querrá pedir una cantidad adicional para obtener una ganancia en
comparación a la situación actual.
En definitiva, si por las ventas del fármaco en exclusividad hasta el fin de su patente y
un plazo razonable posterior (suelen hacerse cálculos a 5 años) espera percibir unos
beneficios de x, pedirá como mínimo x+y.
Tengamos en cuenta que la demanda del mercado en estos casos es totalmente
inelástica y, por lo tanto, previsible en su comportamiento económico, lo que permite
saber con casi absoluta precisión lo que se va a ingresar en los meses o años
venideros, especialmente en un mercado maduro y muy regulado como el del sector
farmacéutico.

En ningún caso el licenciatario, empresa de genéricos, estará dispuesto a pagar un
precio superior a lo que espera percibir de la ventaja competitiva que le otorgará la
licencia. Legítimamente querrá pagar una cantidad sensiblemente inferior que
compense el acuerdo.
En otras palabras, si por la ventaja de entrar un tiempo antes que sus competidores
en el mercado espera obtener unos beneficios x, no ofrecerá más de un porcentaje de
x (y% de x).
Ha de tenerse también en cuenta que la ventaja competitiva de la que gozará el licenciatario
es también previsible, basándose en los datos del mercado existentes (o también en acuerdos
similares) relativos a la cuota de mercado obtenida por el primer operador del mercado,
especialmente si es una entrada prematura, que suele situarse por encima del 50% de cuota.
Es manifiesta la importancia del factor temporal: evidentemente, el titular de la patente, cuyo
producto no desaparece del mercado al vencimiento de la misma, sino que únicamente, por la
intervención administrativa de los precios, verá bajar su precio de forma paulatina durante los
años posteriores, dándose progresivamente protagonismo a las especialidades farmacéuticas
genéricas, analizará lo que como consecuencia de la entrada y el mayor potencial del genérico
beneficiado dejará de percibir por la futura explotación, y lo añadirá a su suma; igualmente, la
ventaja obtenida por el licenciatario, esa cuota de mercado atribuible al pionero, no se limitará
al periodo de co-exclusiva, sino que se perpetuará en el tiempo durante la vida del mercado.
Todo lo anterior, en definitiva, sirve para cristalizar los dos conceptos básicos sobre los que se
construye una licencia hipotética de early entry: el primero de estos conceptos es el impacto
negativo en el beneficio del titular de la patente (menores ventas del producto original a causa
de otorgar la licencia), y el segundo es la participación en la ventaja competitiva y la ganancia
neta que percibe el licenciatario. Todo ello, modulado, por imperativo del mismo artículo
66.2.b) LP, por los criterios recogidos en el segundo párrafo de dicho artículo (a saber: la
importancia económica del invento, la duración de la patente al inicio de la violación, número
y clase de licencias concedidas en ese momento), que deberán tenerse en cuenta para acabar
de definir la cifra final.
Como vemos, se trata de magnitudes que un experto económico puede perfectamente
determinar partiendo de los datos reales del mercado post-infracción, es decir, se trata de una
licencia hipotética que podrá establecerse con precisión ateniéndose al comportamiento real
del mercado tras la infracción. De nuevo la elección del perito se antoja una cuestión central
en este proceso, por supuesto. Pero asumiendo que se cuenta con una buena pericial, lo que
al principio de estas líneas se presentaba como una labor titánica, pasa a ser una cuestión casi
matemática y con un margen de error mucho más estrecho, pues merced al transcurso del
tiempo dispondremos de datos reales que facilitarán la concreción final de una suma y
minimizaran el componente especulativo que anida tras toda regalía hipotética.