RELACION DE PRODUCTO A INSCRIBIR Y FORMA DE

RELACION DE PRODUCTO A
INSCRIBIR Y FORMA DE
PRESENTACION
RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION
TALENT ENDOLUMINAL OCCLUDER SYSTEM
NOMBRE DEL PRODUCTO
Talent Endoluminal Occluder
System
MODELO
OCL08
OCLO10
OCLO12
OCLU14
OCLO16
OCLO18
OCLO20
OCLO22
OCLO24
FORMA DE PRESENTACION
Caja de cartón conteniendo el
dispositivo estéril que esta
empacado dentro de un
poliéster termo sellado y a su
vez dentro de otro poliéster
termo sellado.
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
TALENT ENDOLUMINAL OCCLUDER SYSTEM
El Sistema Talent Ocluder Endoluminal está destinado a la oclusión endoluminal de la arteria ilíaca
contralateral en los casos donde se trata un aneurisma abdominal con un injerto de Talent aorto
uni-ilíaca y el posterior procedimiento de bypass de fémur a fémur. Es para ser utilizado como un
accesorio para el dispositivo Talent aorto uni-iliaca.
El Sistema Talent Occluder Endoluminal comprende el injerto del stent Occluder Talent y el
sistema Occluder Delivery.
Talent Occluder Stent Graft
En situaciones en las que no es posible colocar una endo prótesis bifurcada en la aorta abdominal
del paciente, debido a circunstancias clínicas como una anatomía tortuosa, una ampliación
significativa de la enfermedad aneurismática o la imposibilidad de acceder a la ilíaca contralateral,
se utiliza un dispositivo AUI (aorto uni-ilíaca). Entonces se utiliza el extremo de mayor diámetro del
componente AUI y se coloca en el tejido sano por encima del aneurisma, cerca del nivel de las
arterias renales del paciente. El extremo de menor diámetro se coloca entonces en la arteria ilíaca
vecina para restablecer el flujo de sangre a la pierna del paciente. Una fem-fem (femoral-arteria
femoral) de derivación, combinada con la colocación de un elemento oclusor, normalmente se
realiza con el fin de excluir el flujo retrógrado de sangre desde la otra arteria ilíaca en el saco del
aneurisma, y asegurar un flujo sanguíneo adecuado a la otra pierna del paciente.
El implante de Oclusión es un tapón auto-expansivo. El injerto stent Oclusor (Fig. 1) consta de dos
resortes de nitinol unidos al material de injerto de tejido de poliéster. El injerto de stent Oclusor
está cerrado en ambos extremos con el fin de evitar que la sangre fluya desde la arteria ilíaca
distal en el saco del aneurisma. Los resortes de nitinol aseguran el cierre entre el injerto de stent
oclusor y la pared del vaso.
Fig. 1 Occluder Stent Graft.
Fig. 2 Lugar de colocación del Occluder
En la siguiente tabla se detallan las diferentes configuraciones disponibles del Occluder Stent Graft
Tamaño del
Occluder
System (Fr)
17.5
Diámetro
(mm)
8
10
12
14
16
18
20
22
24
Largo
(mm)
31
33
35
Occluder Delivery System
El Occluder Delivery System consiste (Fig. 3) en una funda, un dilatador, una varilla de empuje, y
un cartucho pre-cargado con el injerto de stent oclusor. El sistema de suministro se inserta en el
paciente y navega a la ubicación de destino. El cartucho pre-cargado que contiene el injerto de
stent se inserta en la vaina del sistema de suministro. A continuación, la varilla de empuje se
mueve hacia adelante con el fin de hacer avanzar el injerto de stent oclusor a la ubicación prevista
en el paciente. Luego se implementa la entrega y se retira del paciente.
Fig. 3 Occluder Delivery System
Medición del tamaño correcto del Sistema de Oclusión Talent
El Sistema de Oclusión debe ser encargado en el tamaño adecuado que se ajuste a la anatomía
vascular del paciente en la zona de colocación. La utilización del tamaño adecuado del dispositivo
es responsabilidad del médico. La Medtronic Vascular recomienda una sobreestimación en la
medición del Sistema de Oclusión como sigue:
Tamaño
de vaso
Tamaño recomendado de
Sistema de
Modelo
Oclusión (“Occluder”)
6 mm
8 x 31 mm
OCLO08
7 – 8 mm
10 X 31 mm
OCLO10
9 – 10 mm
12 X 31 mm
OCLO12
11 – 12 mm
14 x 31 mm
OCLO14
13 mm
16 x 31 mm
OCLO16
14 – 15 mm
18 x 31 mm
OCLO18
16 – 17 mm
20 x 31 mm
OCLO20
18 mm
22 x 31 mm
OCLO22
19 – 20 mm
24 x 31 mm
OCLO24
La sobreestimación puede, sin embargo, variar de acuerdo con la anatomía individual del paciente,
el estado del vaso, etc. Medtronic Vascular colaborará con los médicos en sus esfuerzos para
determinar las dimensiones correctas del implante.
El tamaño del vaso ilíaco, tortuosidad, calcificación y estenosis deben ser evaluados preoperatoriamente, vía angiografía y TC (Tomografía Computada) espiral.
Además, el tamaño y el estado de las arterias femoral e ilíaca deben ser cuidadosamente
evaluados y observados para determinar su capacidad para adecuarse al procedimiento.
Contraindicaciones
El Sistema de Oclusión TALENT está contraindicado en los siguientes casos:
 Aneurisma que compromete la ilíaca común contralateral distal (debajo de la bifurcación
que da origen a la rama interna).
 No hay una arteria ilíaca interna contralateral evidente.
 Dimensiones y/o tortuosidad de los vasos que no permiten acomodar el sistema de
colocación.
 Dimensiones de los vasos que no permiten albergar el dispositivo de Oclusión.
 La anatomía de los vasos es tal que producirá un doblado permanente del dispositivo de
Oclusión.
 Infección sistémica aguda y bacteriemia o viremia.
 Hipersensibilidad al medio de contraste y/o anticoagulantes.
 Enfermedad de colágeno degenerativa (por ejemplo, Síndrome de Marfan).
 Mujeres embarazadas o en lactancia.
 Aneurisma micótico.
 Menores de edad.
Advertencias
 No re-utilice ni re-esterilice el dispositivo. No lo utilice si el embalaje presenta daños o si
se abre fuera del campo estéril. Tras su utilización, deseche el dispositivo siguiendo las
disposiciones de su hospital y de las autoridades administrativas o gubernamentales
locales.
 Al completar el despliegue del implante de Oclusión, verifique si hay fugas alrededor del
dispositivo. Una fuga menor puede a la anticoagulación del paciente, y pueden cerrarse
por sí solas dentro de los primeros días. Cualquier fuga que se deje sin tratar durante el
procedimiento de implante debe ser objeto de un cuidadoso seguimiento tras el implante.
 Los estudios indican que el riesgo de micro embolizaciones aumenta cuanto más dura el
procedimiento. Evite la manipulación excesiva del dispositivo dentro de la vasculatura
para minimizar así la duración total del procedimiento.
 Una subestimación del tamaño del implante puede hacer que el dispositivo se mueva de
lugar. Se recomienda la sobreestimación tal como se indica en la tabla de la sección
MEDICIÓN DEL TAMAÑO CORRECTO DEL SISTEMA TALENT. Otras causas de movimiento
son el despliegue del implante en partes de la arteria ilíaca que presentan trombosis,
calcificación o estenosis focalizada, y un despliegue demasiado cerca del cuello distal del
aneurisma.
 Distensión excesiva y daños en el vaso pueden ocurrir a causa de una severa
sobreestimación del implante con respecto al diámetro interno del vaso. No se exceda de
la sobreestimación recomendada en la sección MEDICIÓN DEL TAMAÑO CORRECTO DEL
SISTEMA TALENT.
 El bloqueo de la ilíaca interna puede causar isquemia.
 Este dispositivo fue diseñado para ocluir el flujo sanguíneo retrógrado sólo en las arterias
ilíacas comunes.
Posibles complicaciones y efectos adversos
Los procedimientos que requieren tratamiento endoluminal no deben ser realizados por médicos
que no estén familiarizados con sus posibles complicaciones. Pueden producirse complicaciones
asociadas con el tratamiento de injerto stent para aneurismas en general, así como también las
específicas para el Sistema de Oclusión en cualquier momento durante o después del
procedimiento. Las complicaciones posibles incluyen, entre otras, las siguientes:








Parálisis
Parestesia
Perforación o disección de los vasos
Pérdida excesiva de sangre
Infección del implante
Isquemia de las extremidades
inferiores
Coagulopatía
Fiebre prolongada









Malestar general
Émbolos
Hemorragia
Fugas en el injerto
Movimiento del implante
Impotencia
Insuficiencia respiratoria
Hematoma del sitio de entrada
Incidentes cardíacos


Implante atascado en la vaina
intubadora
Dificultades para insertar y retirar el
sistema de colocación


Lugar de implante equivocado
Muerte
INDICACIONES DE USO
INDICACIONES DE USO
TALENT ENDOLUMINAL OCCLUDER SYSTEM
Requisitos del procedimiento
El equipo esencial necesario para realizar un implante de Oclusión TALENT consta de:
1. Brazo en C con ángulo libre dotado de:
- Fluoroscopía de alta resolución
- Angiografía de alta calidad
- Angiografía por sustracción digital (DSA)
2. Equipo de cirugía disponible en caso de que una cirugía de emergencia fuese necesaria
3. Inventario de balones de oclusión, y alambres guías de 0,89 mm (0,035 pulgadas)
4. Equipo adicional que se requiera para la implantación de injerto aorto uni-ilíaco
La presencia tanto de un radiólogo de intervención, como de un cirujano vascular, es
altamente recomendada.
Medicación con anticoagulantes y anti plaquetarios
Se recomienda administrar anticoagulantes a los pacientes durante el procedimiento para
alcanzar tiempos de hemorragia (ACT) de 200–300 segundos. Asimismo, es conveniente
utilizar heparina, 5.000 unidades en el bolo inicial, seguidas de unas 1.000 unidades por
hora. Durante los dos días anteriores al implante debe administrarse una dosis diaria de
325 mg de aspirina y continuar con la misma, a discreción del médico, si no existen
contraindicaciones.
Instrucciones para realizar el implante
1. Angiograma inicial
1.1 Coloque un catéter de angiografía en la arteria iliaca externa
1.2 Realice un angiograma para visualizar la arteria ilíaca interna y el cuello o
abocamiento del aneurisma distal. Este angiograma puede ser utilizado como
el mapa-guía para el proceso de implante.
2. Preparación
Prepare la funda como se describe a continuación:
2.1 Enjuague la funda con una solución salina heparinizada. Cierre la llave de la
válvula.
2.2 Enjuague el dilatador con solución heparinizada. Humedezca el diámetro
exterior del dilatador con solución heparinizada.
2.3 Introduzca el dilatador por la válvula de la funda hasta que el mango del
dilatador haga contacto con el mango del introductor.
2.4 Sumerja el cartucho con el dispositivo de Oclusión pre-cargado en solución
salina heparinizada.
2.5 Coloque un alambre guía flexible de 0,89 mm (0,035 pulgadas) en la arteria
femoral contralateral, y adelántelo por encima la arteria ilíaca interna.
3. Introducción
3.1 Inserte el conjunto de dilatador/funda sobre el alambre guía y adelántelo
lentamente sobre el alambre hacia la ilíaca común – por encima de la ramificación
interna pero por debajo de la aorta distal o saco aneurismático.
PRECAUCIÓN: Verifique que el dilatador no se retraiga durante el avance del
sistema, para asegurar una transición suave entre la punta de la funda y el
dilatador.
3.2 Retire el alambre guía. Una vez retirado el alambre guía, retire el dilatador.
3.3 Humedezca el diámetro exterior de la varilla de empuje con solución
heparinizada.
3.4 Introduzca el cartucho con el dispositivo de Oclusión en la válvula de hemostasis
de la funda intubadora. Note que sólo un extremo del cartucho encaja en la funda.
Se debe empujar el cartucho con fuerza dentro de la válvula hasta que el reborde
del cartucho haga contacto con el introductor.
3.5 Permita que la sangre gotee por el extremo posterior del cartucho antes de
insertar la varilla de empuje. Se puede mantener la hemostasis con los dedos
mientras se introduce la varilla de empuje.
PRECAUCIÓN: No utilice el dilatador para avanzar el dispositivo de Oclusión dentro
del sistema.
3.6 Avance el implante a través del cartucho y dentro del lumen de la funda
avanzando la varilla de empuje. Haga avanzar el dispositivo de oclusión hasta que
sea totalmente transferido del cartucho a la funda.
3.7 Sujete el cartucho y saque de la funda el cartucho y varilla de empuje juntos.
4. Despliegue
4.1 Re-inserte solo la varilla de empuje
4.2 Adelante cuidadosamente el dispositivo de Oclusión con guía fluoroscópica
hasta que esté cerca de la punta de la funda.
4.3 Verifique que el dispositivo de Oclusión esté ubicado correctamente sobre la
ilíaca interna. Ver Figura 2. Ajuste la ubicación de la funda como sea necesario.
PRECAUCIÓN: Cuando alinee la posición del intubador de modo tal que el
implante de Oclusión esté ubicado correctamente para su despliegue dentro
de la arteria ilíaca, asegúrese de que el fluoroscopio esté directamente arriba
del paciente, para evitar errores de paralaje y otros errores de visualización.
4.4 Para desplegar el implante de Oclusión, mantenga quieta la varilla de empuje
y retire la funda lentamente.
4.5 Verifique que el implante de Oclusión se haya desplegado y auto-expandido.
4.6 Retraiga lentamente la funda intubadora.
5. Angiograma post – despliegue
5.1 Coloque un catéter para angiografía en la arteria ilíaca, debajo de la ilíaca
interna.
5.2 Obtenga un angiograma vía inyección manual debajo de la ilíaca interna para
verificar que la colocación del dispositivo de Oclusión es la correcta, y que no
hay fugas o pérdidas alrededor del mismo.
Precaución: No utilice inyectores de alta presión.
- Una fuga menor puede cerrarse espontáneamente dentro de los primeros
días.
Precaución: Cualquier fuga que se deje sin tratar durante el procedimiento de
implante debe ser objeto de un cuidadoso seguimiento tras el implante.
6. Cierre el sitio de entrada
Cierre el sitio de entrada usando la técnica convencional de cierre quirúrgico.
BIOCOMPATIBILIDAD
BIOCOMPATIBILIDAD
TALENT ENDOLUMINAL OCCLUDER SYSTEM
Todas las pruebas de Biocompatibilidad se llevaron a cabo de conformidad con la norma ANSI /
AAMI / ISO 10993 1 y FDA 21 CFR 58. Los requisitos de ensayo se basan en la naturaleza de
contacto del cuerpo y la duración de contacto con respecto al dispositivo durante su uso normal.
La prueba se realizó en el Talent stent Graft y el Occluder Delivery System.
Laboratorios independientes realizan todas las pruebas con el producto terminado que fue
esterilizado con ETO. Por Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Medtronic Vascular-113328 DOP
y SOP20053, los métodos de prueba que figuran en este informe se llevaron a cabo para garantizar
que la materia prima, procesos de fabricación y esterilización de los procesos de por resultado un
producto biocompatible.
En la tabla subsiguiente se presenta la Biocompatibilidad del Talent Occluder Delivery System:
Método de Prueba
Resumen del test
Resultado
Hemolisis in vitro
Tiempo de Coagulación
Toxicidad sistémica
Estudio Intracutaneo
Maximización de la
sensibilidad
Citotoxicidad
Trombo resistencia
Estudio de pirógenos
Las pruebas de hemólisis se realizaron para
determinar si los lixiviables causarán hemólisis
(lisis celular) in vitro. Relaciones de hemólisis se
determinó después de 1, 2 y 4 horas de
incubación.
Fundamento: PPH parcial Ensayo Tiempo de
Tromboplastina se realiza para garantizar que
los materiales extraíbles potenciales del artículo
de prueba no afectará a la cascada de
coagulación. El tiempo resultante de
coagulación del plasma recalcificado tras el
contacto con el artículo de ensayo se compara
con los tiempos de coagulación del plasma y
controles negativos.
Justificación: La toxicidad sistémica aguda en el
ratón se realiza para detectar la presencia de
sustancias lixiviables potenciales que pueden
causar una reacción sistémica aguda tóxica
después de la inyección en ratones. Los
animales de ensayo se comparan con los
animales de control para las pruebas de
toxicidad sistémica o mortalidad.
Reactividad ISO intracutánea aguda en el conejo
se realiza para detectar la presencia de
lixiviables potenciales que pueden causar
irritación dérmica o local de los efectos tóxicos
después de la inyección en la piel de conejo. Las
reacciones se calificará 0-4 (sin eritema / edema
a grave).
Descripción / Justificación: pruebas de
sensibilización se realiza para evaluar el
potencial de un dispositivo médico o de sus
materias primas para inducir una reacción de
hipersensibilidad de tipo retardado
(sensibilización) en el conejillo de indias
Fundamento: Este ensayo evalúa la
citotoxicidad de las sustancias de lixiviación de
un material o dispositivo midiendo el efecto
sobre la formación de colonias en la celda de
pulmón de hámster chino (V79) modelo de
cultivo. El IC50, la dilución por ciento que inhibe
la formación de colonias a 50%, se determinó en
comparación con los controles (de no
citotoxicidad / Muy débil a la citotoxicidad
severa).
Justificación: En Vivo Estudio tromborresistencia
se completa para evaluar las propiedades
relativas tromborresistente del artículo de
prueba.
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Justificación: Esta prueba se realiza para
determinar si la solución de ensayo provoca una
respuesta pirogénica tras la inyección
intravenosa en conejos.
Aprobado
En la tabla subsiguiente se presenta la Biocompatibilidad del Occluder Stent Graft:
Método de Prueba
Hemolisis in vitro
Resumen del test
Tasa calculada Hemolítico (%) debe ser ≤ 2% que
se considera no hemolítica, el artículo de prueba
evaluados después de 1, 2 y 4 horas de
incubación.
Tiempo de coagulación de la muestra de prueba
será comparado con controles positivos y
negativos.
Resultado
1 a 2 hrs: 0%
4 hrs: 1.1%
Aprobado
Muestra de prueba tenía un menor
tiempo de coagulación en
Tiempo de Coagulación
Toxicidad sistémica
Estudio Intracutaneo
Los animales de laboratorio deben llevar a cabo
de manera similar a los animales control. Los
animales serán evaluados para el peso, la
mortalidad, las observaciones clínicas y de
necropsia
Diferencia entre la puntuación media global
para el ensayo de extracción de la puntuación
media global para el control correspondiente
debe ser ≤ 1,0
Maximización de la
sensibilidad
Los puntos de inyección se calificarán de 0-4 (No
hay edema / eritema avanzado). Una calificación
de ≥ 1,0 en el grupo de prueba indica si los
controles de Sensibilización se clasifican <1,0.
Citotoxicidad
Extracto de prueba no debe inhibir la formación
de colonias a 50% de los valores de control
Trombo resistencia
Artículo de prueba deben demostrar trombo
resistencia; grado 0 a 5 (no la trombosis de vaso
ocluido).
* Un recuento de plaquetas se llevó a cabo para
satisfacer los requisitos MSTBS
hemocompatibilidad.
Estudio de pirógenos
Si no hay un solo animal que muestre un
aumento de 0,5 ° C por encima de su
temperatura basal, el extracto de ensayo se
juzga apirógena. Si hay un caso de 0,5 ° C de
aumento pero el aumento de temperatura total
es inferior a 3,4 ° C, y luego realizar una nueva
prueba conejo 5.Repita la prueba: No más de 3
de los 8 animales totales muestra un incremento
de 0,5 ° C y el aumento de la temperatura global
no puede ser 3,4 ° C o más.
comparación con el control negativo.
Aprobado
No hay evidencia de la mortalidad o
la toxicidad sistémica.
Aprobado
Diferencia entre la prueba y los
resultados de control: Salina: 0,0
Aceite de sésamo: 0,0
Aprobado
Extractos al 1%, 10% y 100% de la
muestra no mostraron evidencia de
causar sensibilización. Todos los
animales de ensayo se calificaron 0.
Aprobado
Promedio de formación de colonias
(% of control): 91-109
Aprobado
Grado 1, 2 y 2. Artículo de la prueba
fue trombo resistente
Aprobado
Prueba inicial: En 1 conejo tuvo 0,6 °
por encima de la temperatura basal.
Repita la prueba: 1 conejo de un total
de 8 tuvieron un aumento de 0,5 ° C
o más. Aumento total de todos los 8
conejos fue de 1,3 °.
Aprobado
Conclusión
La posición de Medtronic Vascular con base en los resultados de este estudio, manifiesta que los
materiales y procesos utilizados para fabricar el Talent Occluder System son biocompatibles según
la norma ANSI / AAMI / ISO 10993-1:2003, por lo que el Talent Occluder Stent Graft y el Occluder
Delivery, después de la esterilización ETO, son seguros para el consumo humano.
ESTERILIZACION
ESTERILIZACION
TALENT OCCLUDER SYSTEM
El Talent Occluder System es esterilizado con Óxido de etileno, de conformidad con los
procedimientos internos de control de calidad ISO 11135 (2007) en Sterigenics, Nueva York,
EE.UU. y en Synergy Health Ireland Limited, Tullamore, Irlanda.
El Talent Occluder System se suministra estéril. El dispositivo está diseñado para un solo uso y no
está destinado para su reutilización o re-esterilización por parte del usuario. El dispositivo está
esterilizado utilizando 100% de óxido de etileno (ETO) de gas y la aireación del ambiente para
permitir la disipación esterilizante residual. La esterilización lo realiza Sterigenics (EE.UU.) y la
Synergy Health Ireland Limited (Irlanda).
A continuación se muestra la tabla de contenido con las pruebas respectivas:
PARÁMETROS
CRITERIO DE EQUIVALENCIA
Condicionamiento:
Porcentaje de Vacío
10kPa ± 3 kPa/min.
Presión al comienzo del chequeo de fuga
14.0 KPa a 20.2 KPa
Porcentaje de Fuga Tiempo (4)
4 KPa/15 min. ± 2min.
Tiempo
30 a 35 minutos
Pulso de Humedad
4 tiempos
Temperatura:
Punto Frío(1)
45°C a 55ºC
Prueba de Carga
45°C a 55ºC
Humedad Relativa(1)
55% RH a 85% RH
Presión Justo antes de la Inyección de Gas
8 kPa a 14 kPa
ETO Exposición:
Tiempo de Exposición
Temperatura:
Exposición seleccionada ± 3 min.
Punto Frío(2)
45°C a 55ºC
Prueba de Carga
45°C a 55ºC
Humedad Relativa
55 % RH a 85 % RH
Presión
55 KPa a 75 kPa
Peso Neto del Cartucho de Gas
127 gr ± 5gr
Post Vacío:
Porcentaje de Vacío
1.5 KPa ± 0.5 kPa/min.
Presión
20.0KPa a 30.0 kPa
Limpieza de Aire:
Tiempo
25 minutos mínimo
Aireación:
Temperatura (en esterilización o aireador) (3)
44 °C a 56ºC
Ventiladores:
(Acondicionamiento, Exposición, Aireación)
0.03 a 0.30 amps
Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del
acondicionamiento.
2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido
el gas) la temperatura y humedad no deben exceder a los parámetros del proceso
mientras la cámara esté equilibrada.
3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la
estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.
4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la
primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.
1.
5. Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)
Los niveles máximos de residuos son los siguientes:
Óxido de Etileno--------------------- 25ppm
Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm
Glycon de Etileno--------------------250ppm
Estos valores están basados sobre los límites (>100 grams) para dispositivos médicos indefinidos
por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición
(6/23/78).
ROTULOS
ROTULOS
TALENT OCCLUDER SYSTEM
El proyecto de rotulado (mediato e inmediato) para el dispositivo se muestra a continuación.