DERECHO ADMINISTRATIVO II - ALUMNAS: Nuñez, Monica, Ocampo Analia Nerci, Ornella - DOCENTE: Plazas, Alejandro - SEDE: centro / TURNO: Noche UAI Congreso de Derecho de la Salud El “Congreso de Derecho de la Salud y Perspectivas de los Sistemas Sanitarios de América y Europa”, organizado por la Universidad Abierta Interamericana con el auspicio del Colegio Público de Abogados de la Capital Federal, el Colegio de Abogados de San Isidro y Editorial Rubinzal Culzoni. El Derecho de la Salud regula todas las cuestiones referidas al sistema de salud y el ejercicio profesional cotidiano de los médicos, a la luz del derecho vigente. Temas tales como el consentimiento informado, historia clínica, directivas médicas anticipadas, medicina prepaga, responsabilidades médicas especiales o prevención de riesgos en materia de salud, entre otros, representan contenidos que se tratarán en el “Congreso de Derecho de la Salud y Perspectivas de los Sistemas Sanitarios de América y Europa” pág. 1 UAI Corte Suprema de Justicia de la Nación Buenos Aires, 20 de marzo de 2003. Autos: “la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica en la causa Laboratorio Phoenix S.A.I.C. y F. Cherniak, Leonardo s/ infr. Ley 16.463".La Corte Suprema de Justicia de la Nación mismo bien jurídico, esto es, la salud pública finalidad a la que tiende, por lo demás, el acto reglamentario en su conjunto, las vías mediante las cuales se desenvuelve dicha protección son sustancialmente distintas e independientes entre sí. En efecto, mientras en el art. 6° se tiene en miras el control de la forma en que se lleva a cabo la difusión de todo suplemento dietario a fin de que ésta sea adecuada y razonable, sentando como regla general la obligación de requerir la previa aprobación de la autoridad de aplicación, en el art. 5° se especifica cómo debe efectuarse la comercialización y promoción de algunos de ellos, esto es, que debe advertirse en los respectivos envases y mediante rótulos especiales acerca de cuál es su composición química y con ello, implícitamente, sobre sus eventuales efectos, por las consecuencias que el consumo en exceso de determinados componentes podría causar en la salud de la población. El Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Penal Económico N° 3 dejó sin efecto las sanciones de multa impuestas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a la firma Laboratorios Phoenix S.A.I.C. y F. y a su director técnico, por dar a publicidad un producto dietario sin requerir previamente la autorización que exige: “el art. 6° de la disposición ANMAT 4223/94: - El material de difusión, promoción y/o publicidad por cualquier medio, así como los textos de los folletos que acompañen al producto deberán ser autorizados previamente por la autoridad de aplicación” El juez sostuvo que: La autorización para dar a publicidad requerida por el mencionado art. 6° sólo era exigible cuando el suplemento dietario superase, por cada unidad de consumo, los valores máximos previstos en el anexo II de la disposición 4223/94: “Tabla de ingesta diaria de referencia para adultos (según art. 1381 del Código Alimentario Argentino). En dicha tabla se informa las cantidades de vitaminas y minerales que un individuo normal necesita incorporar diariamente a través de los alimentos para que su organismo mantenga un estado saludable” pág. 2 UAI Que el art. 5° de dicha disposición dice : Aquellos Suplementos Dietarios en cuya composición se encuentren uno o más de los ingredientes que se detallan en el Anexo II de la presente, y superen su contenido por unidad de ingesta, los límites que en el mismo se establecen para cada caso, que por ello pudieran ocasionar impacto en la salud de los consumidores, deberán incluir en su envase y sobre envase un rótulo fácilmente visible impreso en tinta roja sobre fondo blanco en caracteres de tamaño destacable la palabra "Advertencia" y a continuación el texto que se señala en el Anexo II, en caracteres de fácil lectura. Este texto deberá estar impreso en todo el material que se utilice para la difusión, promoción y/o publicidad por cualquier medio y estará contenido en todos los anuncios radiales y/o televisivos que se propaguen. En ningún caso podrá atribuirse al producto propiedades terapéuticas. Es decir, el art. 6° debía interpretarse conjuntamente con el art. 5 que establece una determinada modalidad para publicitar aquellos productos que excedan los valores. pág. 3 Destacó que los imputados se hallaban eximidos de solicitar tal autorización, porque cada comprimido del producto contenía una cantidad de cromo que no superaba esos valores. UAI Concluyó entonces en que no se advertía que la publicidad en cuestión pudiera inducir a error o provocar un riesgo para la salud pública. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene legitimación procesal para intervenir en la instancia judicial en defensa de la legalidad de sus actos (conf. sentencias dictadas en las causas N.75.XXXIII. A Northia S.A.C.I.F.I.A. s/ infracción a la ley 16.463" y L.191.XXXIII. Laboratorio Finadiet s/ ley 16.463", del 5 de octubre y 21 de diciembre de 1999 respectivamente) en el pleito se ha puesto en cuestión el alcance de normas de índole federal arts. 5° y 6° de la disposición ANMAT 4223/ 94 y la decisión del único tribunal previsto en la ley para la revisión judicial de lo resuelto por el órgano administrativo ha sido contraria al derecho que en tales normas funda el apelante (art. 14, inc. 3°, de la ley 48). Contra tal pronunciamiento, el representante de la entidad estatal interpuso el recurso extraordinario cuya denegación origina la presente queja. Que en las condiciones expuestas, cabe concluir que el tribunal ha realizado una interpretación equivocada de las normas en cuestión, por lo que corresponde dejar sin efecto la sentencia. Por ello, el Procurador Fiscal, hace lugar a la queja, se declara procedente el recurso extraordinario y se deja sin efecto la sentencia apelada, vuelvan los autos al tribunal de origen a fin de que, por quien corresponda, se dicte un nuevo pronunciamiento con arreglo a lo que se decide. Agréguese la queja al principal. Exímese a la recurrente de efectuar el depósito correspondiente al art. 286 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, a cuyo pago se encontraba obligada de acuerdo con lo previsto en la acordada 47/91. Jueces: JULIO S. NAZARENO - EDUARDO MOLINE O'CONNOR - CARLOS S. FAYT - AUGUSTO CESAR BELLUSCIO - ENRIQUE SANTIAGO PETRACCHI - ANTONIO BOGGIANO - GUILLERMO A. F. LOPEZ - ADOLFO ROBERTO VAZQUEZ - JUAN CARLOS MAQUEDA. L.285.XXXVI - "Laboratorio Phoenix S.A.I.C. y F. Cherniak, Leonardo s/ infr. ley 16463" - CSJN - 13/07/2004 La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) interpone recurso de aclaratoria con relación a la resolución dictada debido a que, según afirma, se omitió pág. 4 UAI imponer las costas a la parte vencida en estos autos.- En mérito a que en la resolución antedicha se ha incurrido en la omisión apuntada, corresponde admitir el recurso interpuesto ya que se configura la situación prevista en el artículo 166, inciso 2°, del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación. ACTUACION DEL JUEZ POSTERIOR A LA SENTENCIA: Art. 166. - Pronunciada la sentencia, concluirá la competencia del juez respecto del objeto del juicio y no podrá sustituirla o modificarla. Le corresponderá sin embargo: Inc. 2) Corregir, a pedido de parte, formulado dentro de los tres días de la notificación y sin substanciación, cualquier error material; aclarar algún concepto oscuro sin alterar lo sustancial de la decisión y suplir cualquier omisión en que hubiese incurrido sobre algunas de las pretensiones deducidas y discutidas en el litigio. Sentado ello, no existe en el caso razón suficiente para apartarse del principio objetivo de la derrota establecido en el artículo 68 de la ley adjetiva, toda vez que fue la conducta de la actora la que motivó la necesidad de introducir el planteo en el que la recurrente resultó finalmente ganadora.Por ello se resuelve: Admitir el recurso interpuesto e imponer las costas a Laboratorio Phoenix S.A.I.C. y a su director técnico Leonardo F. Cherniak (art. 68 código citado) Fdo.: AUGUSTO CESAR BELLUSCIO - JUAN CARLOS MAQUEDA - E. RAUL ZAFFARONI - PEDRO JORGE COVIELLO pág. 5 UAI Laboratorio Phoenix S.A.I.C. y F. Cherniak, Leonardo CSJN - 20/03/2003 ACTO ADMINISTRATIVO - ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA - CUESTION FEDERAL - LEGITIMACION – MEDICAMENTO - MULTA - PROCEDENCIA DEL RECURSO - PUBLICIDAD – RECURSO EXTRAORDINARIO - SALUD PÚBLICA Publicado en: La Ley Online (Fuente: www.laleyonle.com.ar, 11/09/2013) Cita online: AR/JUR/6417/2003 Hechos: * Un juzgado nacional en lo penal económico dejó sin efecto las sanciones de multa impuestas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica a un laboratorio y a su director técnico, por dar a publicidad un producto dietario sin requerir previamente la autorización que exige el art. 6° de la disp. ANMAT 4223/94. Contra tal pronunciamiento, el representante del ente estatal interpuso recurso extraordinario cuya denegación originó la queja. La Corte Suprema de Justicia de la Nación dejó sin efecto la sentencia apelada. Sumarios: * La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tiene legitimación procesal para intervenir en la instancia judicial en defensa de la legalidad de sus actos. * Es admisible el recurso extraordinario si se ha puesto en cuestión el alcance de normas de índole federal -arts. 5° y 6°, disp. ANMAT 4223/ 94- y la decisión del único tribunal previsto en la ley para la revisión judicial de lo resuelto por el órgano administrativo ha sido contraria al derecho que en tales normas funda el apelante -art. 14, inc. 3, ley 48 (Adla, 1852-1880, 364)-. * Corresponde dejar sin efecto la resolución que revocó una multa impuesta a un laboratorio por dar a publicidad un producto dietario sin la autorización previa exigida por el art. 6° de la disp. ANMAT 4223/94, al concluir que esta norma debe interpretarse juntamente con el art. 5°, pues si bien ambas disposiciones tienden a preservar un mismo bien jurídico -la salud pública-, las vías de protección son distintas e independientes, ya que mientras el art. 6° apunta al control de la difusión, el art. 5° especifica cómo debe pág. 6 UAI efectuarse la comercialización y promoción de ciertos productos, a fin de alertar sobre las posibles consecuencias de su consumo en exceso. TEXTO COMPLETO: Dictamen del Procurador Fiscal: I. El magistrado a cargo del Juzgado Nacional en lo Penal Económico N° 3 resolvió a fs. 140/141 de los autos principales (folios que citaré de ahora en más) revocar parcialmente la resolución de fs. 110/114, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en cuanto impuso a la firma Laboratorio Phoenix S.A.I.C. y a su director técnico una sanción pecuniaria de ocho mil y tres mil pesos respectivamente por violación al art. 6° de la res. 4223/94, de aquel organismo. Para así decidir el tribunal a quo destacó que la conducta imputada no debió ser encuadrada en las previsiones del citado art. 6°, pues su interpretación no debe ser tomada en forma literal para todos los suplementos dietarios a que hace referencia el art. 1° de la misma normativa, sino que al caso se lo debe analizar en los términos del anexo II a que se refiere el art. 5°. Consideró que ello era así, pues el producto publicitado poseía autorización y se trataba de un suplemento dietario con contenido de cromo y otros componentes que no superan los valores máximos establecidos para la ingesta de adultos por día, conforme a lo que surge del anexo II, circunstancia ésta que eximía al laboratorio de solicitar autorización para publicitar su comercialización. Agregó que analizada la publicidad, no observaba que la misma indujera a error o provocara un riesgo para la salud pública, dado que se habían cumplido los requisitos exigidos por la disposición 4223/94. La autoridad administrativa, sostuvo, aplicó un criterio excesivamente riguroso, imponiendo una desproporcionada sanción, ante una falta que, en realidad, de acuerdo a las constancias analizadas, a su juicio no había sido cometida. Puso de relieve por último, que el órgano administrativo al analizar el descargo de la sancionada, tomó sólo partes del mismo, dando por entendido que la sumariada reconoció la omisión del requisito exigido por la normativa, sin efectuar otro análisis para demostrar la materialidad del hecho, de tal modo que al hacer el órgano de control la imputación concreta, ella debía resultar de suficiente claridad, a los fines de permitir el ejercicio del derecho de defensa y no obligar a la lucha con una abstracción que no podía ser desvirtuada. II. Contra dicha decisión la "ANMAT", interpuso recurso extraordinario a fs. 154/161, el que desestimado a fs. 168/169, dio lugar a esta presentación directa. Señala el recurrente en primer lugar que se vio privado de ejercer su derecho de defensa, al no haberse tenido al organismo como parte en la causa. Por tal razón no se le corrió traslado pág. 7 UAI de la apelación para fundar y ratificar el actuar administrativo, de lo cual deviene arbitrario el procedimiento judicial que no hace partícipe de la actuación a quien tiene tal categoría como organismo del Estado Nacional, que defiende no sólo sus intereses, sino que representa los derechos de toda la población a una salud digna, lo que contraría la doctrina de VE que reconoce legitimación a los organismos de la administración pública en defensa de la legalidad de sus actos. Pone de relieve que el fallo es manifiestamente arbitrario, por inconsistente y errónea fundamentación que reviste gravedad institucional, pues excede el mero interés individual de las partes y afecta de modo directo al de la comunidad. Destaca que la normativa aplicable -el mencionado art. 6°, disp. 4223/94- dispone que la publicidad de todos los productos contemplados en la disposición deben ser autorizados por dicha autoridad de aplicación y el fallo lo interpreta de un modo totalmente equivocado, aplicando el art. 5° que se refiere a las advertencias que deben tener ciertos productos para alertar a los consumidores, aspecto que no fue motivo de discusión. Manifiesta que la norma del art. 6° es precisa, clara y no requiere esfuerzo alguno de interpretación por lo que recurrir a consideraciones que exceden las circunstancias del caso para su aplicación, conducen a la prescindencia del texto legal que constituye un antecedente peligroso. Agrega que también debe ser rechazada la alegada desproporción de la sanción, ya que está demostrado que la empresa incumplió con la norma sanitaria que estipula la prohibición; el hecho -indica- está acreditado y reconocido por la multada, quien tuvo oportunidad de discutir en el sumario la cuestión, aceptando la existencia de su conducta como un error formal, a raíz del cual pidió ser eximida de responsabilidad sin justificación alguna. Concluye que contrariamente a lo expuesto en los fundamentos del fallo, existió imputación concreta, y el sancionado pudo ejercer su derecho de defensa. III. El recurso resulta procedente en los términos del art. 14 de la ley 48, por emanar la sentencia del único tribunal previsto por la ley, para la revisión judicial de la decisión definitiva del órgano administrativo (arts. 21 y 23, ley 16.463) conforme sostuvo esta Procuración General, en el precedente "Abbot Laboratorios Argentina S.A. s/infracción ley 16.463" A.489.XXXIV., sentencia del 20 de noviembre de 2001, y por encontrarse en discusión la interpretación y aplicación de normas de naturaleza federal, cuestión que estimo corresponde tratar en forma conjunta con el agravio relativo a la arbitrariedad del fallo desde que ambos aspectos guardan, en el caso, entre sí, estrecha conexidad. Cabe advertir, en primer lugar, que el tribunal por un lado señala, que a los fines de dilucidar la cuestión planteada, no se puede realizar una interpretación literal del art. 6° de la mencionada resolución, el que a su criterio debe analizarse a la luz de lo dispuesto en el art. 5° y el anexo II de la normativa; y por otro, incurre, de modo incongruente, en un notorio apartamiento de la norma que, de modo claro, resulta conducente a la solución del litigio. pág. 8 UAI Ello así lo pienso, por cuanto mientras que su art. 6°, señala que la publicidad debe estar sujeta a autorización del Ente, el art. 5° se refiere a las características de la publicidad en relación a ciertos productos; pero de ello no se puede derivar que no se deba requerir la autorización -hecho que por otro lado aparece reconocido por el propio imputado, que alega haber incurrido en un error formal- (ver fs. 134, último párr., del memorial en el recurso ante el tribunal). Por otra parte, incurre a su vez en incongruencia el sentenciador, cuando califica de desproporcionada la sanción y al propio tiempo expresa que la infracción no se había verificado, en cuyo caso no hubiera correspondido sanción alguna. También resulta descalificable el fallo, cuando efectúa la apreciación de las características de la publicidad, y sus posibles consecuencias, sustituyendo de modo dogmático -pues carece de fundamento y sólo se apoya en su criterio- la facultad propia del órgano administrativo asignada por la normativa, sin predicar en todo caso la ausencia de razonabilidad de la legislación, o del órgano al hacer operativa su aplicación, límite exclusivo dentro del cual puede en esta materia desenvolverse la actividad jurisdiccional, que no debe sustituir en sus potestades a la autoridad administrativa. Por lo expuesto opino que la queja resulta procedente y admisible el recurso extraordinario, debiendo VE revocar la decisión impugnada. - Buenos Aires, marzo 25 de 2002. - Felipe D. Obarrio. Fallo Buenos Aires, marzo 20 de 2003. Considerando: 1) Que el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Penal Económico N° 3 dejó sin efecto las sanciones de multa impuestas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a la firma Laboratorios Phoenix S.A.I.C. y F. y a su director técnico, por dar a publicidad un producto dietario sin requerir previamente la autorización que exige el art. 6° de la disp. ANMAT 4223/94. Contra tal pronunciamiento, el representante de la entidad estatal interpuso el recurso extraordinario cuya denegación origina la presente queja. 2) Que en apoyo de su decisión, el juez sostuvo, en síntesis, que la autorización para dar a publicidad requerida por el mencionado art. 6° sólo era exigible cuando el suplemento dietario superase, por cada unidad de consumo, los valores máximos previstos en el anexo II de la disposición 4223/94 ("tabla de ingesta máxima para adultos por día"). Afirmó que ello era así, puesto que el art. 6° debía interpretarse conjuntamente con el art. 5° de dicha disposición, que establece una determinada modalidad para publicitar aquellos productos que excedan los valores del anexo II. Destacó que, en el caso, los imputados se hallaban eximidos de solicitar tal autorización, porque cada comprimido del producto contenía una cantidad de cromo que no superaba esos valores. Concluyó entonces en que no se advertía pág. 9 UAI que la publicidad en cuestión pudiera inducir a error o provocar un riesgo para la salud pública. 3) Que el recurso es formalmente admisible. Ello es así pues, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene legitimación procesal para intervenir en la instancia judicial en defensa de la legalidad de sus actos (cfr. sentencias dictadas en las causas N.75.XXXIII. "Northia S.A.C.I.F.I.A. s/infracción a la ley 16.463" y L.191.XXXIII. "Laboratorio Finadiet s/ley 16.463", del 5 de octubre y 21 de diciembre de 1999 respectivamente) en el pleito se ha puesto en cuestión el alcance de normas de índole federal -arts. 5° y 6°, disp. ANMAT 4223/ 94- y la decisión del único tribunal previsto en la ley para la revisión judicial de lo resuelto por el órgano administrativo ha sido contraria al derecho que en tales normas funda el apelante (art. 14, inc. 3, ley 48). 4) Que en el art. 5° de la disp. 4223/94 se prevé que aquellos "suplementos dietarios en cuya composición se encuentren uno o más de los ingredientes que se detallan en el anexo II de la presente, y superen en contenido por unidad de ingesta, los límites que en el mismo se establecen para cada caso, que por ello puedan ocasionar impacto en la salud de los consumidores, deberán incluir en su envase y sobreenvase un rótulo fácilmente visible" de determinadas características, con el texto del anexo II, el que, además, deberá estar impreso en todo el material que se utilice para su publicidad y contenido en todos los anuncios radiales o televisivos. Por su parte, en el art. 6° se dispone que el "material de difusión, promoción y/o publicidad por cualquier medio, así como los textos de los folletos que acompañen al producto deberán ser autorizados previamente por la autoridad de aplicación". 5) Que si bien ambas normas apuntan a preservar un mismo bien jurídico, esto es, la salud pública -finalidad a la que tiende, por lo demás, el acto reglamentario en su conjunto-, las vías mediante las cuales se desenvuelve dicha protección son sustancialmente distintas e independientes entre sí. En efecto, mientras en el art. 6° se tiene en miras el control de la forma en que se lleva a cabo la difusión de todo suplemento dietario a fin de que ésta sea adecuada y razonable, sentando como regla general la obligación de requerir la previa aprobación de la autoridad de aplicación, en el art. 5° se especifica cómo debe efectuarse la comercialización y promoción de algunos de ellos, esto es, que debe advertirse en los respectivos envases y mediante rótulos especiales acerca de cuál es su composición química -y con ello, implícitamente, sobre sus eventuales efectos-, por las consecuencias que el consumo en exceso de determinados componentes podría causar en la salud de la población. 6) Que la conclusión que antecede surge, como se adelantó y sin mayores esfuerzos, del propio texto de los preceptos en examen, que distinguen claramente su ámbito de aplicación. En este sentido, conviene recordar que esta Corte ha señalado en reiteradas ocasiones que la primera regla de interpretación de las leyes es dar pleno efecto a la intención del legislador y que la primera fuente para determinar esa voluntad es la letra de la ley (cfr. Fallos: 312-1098; 313-254; 316-2561; 319-1131; 322-2321 entre otros). Dichas pautas no deben ser sustituidas por el criterio propio de los jueces so color de hermenéutica, y menos aún cuando la ley no exige esfuerzo para su inteligencia, por lo que, en principio, pág. 10 UAI debe ser aplicada directamente con prescindencia de las consideraciones que excedan las circunstancias del caso expresamente contempladas en ellas. 7) Que en las condiciones expuestas, cabe concluir que el tribunal ha realizado una interpretación equivocada de las normas en cuestión, por lo que corresponde dejar sin efecto la sentencia. Por ello, y lo concordemente dictaminado por el Procurador Fiscal, se hace lugar a la queja, se declara procedente el recurso extraordinario y se deja sin efecto la sentencia apelada. Vuelvan los autos al tribunal de origen a fin de que, por quien corresponda, se dicte un nuevo pronunciamiento con arreglo a lo que aquí se decide. Agréguese la queja al principal. Exímese a la recurrente de efectuar el depósito correspondiente al art. 286 del Cód. Procesal Civil y Comercial de la Nación, a cuyo pago se encontraba obligada de acuerdo con lo previsto en la acordada 47/91. - Julio S. Nazareno. - Eduardo Moliné O'Connor. Carlos S. Fayt. - Augusto C. Belluscio. - Enrique S. Petracchi. - Antonio Boggiano. Guillermo A. F. López. - Adolfo R. Vázquez. - Juan C. Maqueda. pág. 11