Cumplimiento del protocolo de prevención de la transmisión vertical

Rev Panam Infectol 2007;9(4):8-13
artículo original/artigo original
Cumplimiento del protocolo de prevención de la
transmisión vertical del VIH en Cuba
Performance of the HIV vertical transmission prevention
protocol in Cuba
Tania Roig Alvarez1
Ida González Nuñez2
Denis Berdasquera Corcho3
José Antonio Hernández Varea4
Dailé Burgos Aragüez5
Master en Infectología y Enfermedades Tropicales. Especialista de 1er Grado en Neonatología y en Medicina General Integral. Hospital
Ginecoobstétrico Docente “Ramón González
Coro”. Ciudad de la Habana, Cuba.
2
Doctora en Ciencias Médicas. Especialista de
2do Grado en Pediatría (Neonatología). Profesora Auxiliar e Investigadora Auxiliar. Instituto de
Medicina Tropical “Pedro Kourí”. Ciudad de La
Habana, Cuba.
3
Master en Enfermedades Infecciosas. Especialista de 2do Grado en Higiene y Epidemiología. Profesor Asistente e Investigador Agregado. Instituto de Medicina Tropical “Pedro
Kourí”. Ciudad de La Habana, Cuba.
4
Especialista de 1er Grado en Cirugía. Profesor
Asistente. Hospital Clínico Quirúrgico Docente
“Joaquín Albarrán “, Ciudad de La Habana,
Cuba.
5
Especialista de 1er Grado en Medicina Interna. Master en Infectología y Enfermedades
Tropicales. Instructor. Hospital Nacional de
Reclusos. La Habana, Cuba.
1
Rev Panam Infectol 2007;9(4):8-13
Conflicto de intereses: ninguno
Recibido en 30/1/2007.
Aceptado para publicación en 3/5/2007.
8
Resumen
En Cuba, durante los años 2000-2004, se observó un incremento
de nacimientos en mujeres seropositivas con respecto a los primeros
15 años de la epidemia, observándose asimismo un aumento de VIH
en niños por transmisión vertical. Motivados por esta situación se
decidió realizar un estudio observacional de corte transversal, en los
104 hijos de madres seropositivas al VIH nacidos en el período de
tiempo antes señalado; con el objetivo de determinar la relación entre
el cumplimiento del programa de prevención y la transmisión vertical
de la enfermedad. En el 51% de los niños estudiados se cumplieron
las medidas preventivas. No obstante, en el 81.2% de los lactantes
infectados se incumplió parcial o totalmente con el protocolo de
prevención de forma general, debido a que en el 72% de ellos, las
madres no realizaron correctamente el tratamiento antirretroviral
(RP=5.26, IC 95%: 1.59–17.35), el 37.5% nacieron por vía vaginal
(RP=5.07, IC 95%: 2.29–11.25), fueron lactados con leche materna
(RP=5.07, IC 95%: 2.29–11.25) y no tomaron de forma correcta
el tratamiento preventivo (RP=3.3, IC 95%:1.4–7.8). En el período
de tiempo analizado, y valorando el cumplimiento del protocolo de
prevención utilizado, la transmisión vertical del VIH/SIDA se comportó
conforme a lo descrito internacionalmente, relacionándose esta con
el tratamiento incompleto en la madre y/o el niño, nacimiento por
vía vaginal y alimentación con leche materna.
Palabras clave: VIH y embarazo, transmisión vertical, protocolo
de prevención.
Abstract
In Cuba, during the years 2000-2004, births in HIV-positive
women notably increased in regard to the first 15 years of the
epidemic, and therefore HIV infections in children also increased.
Motivated by this situation a cross sectional study was carried out in
104 children from seropositive mothers with complete HIV testing
during this period, with the objective to determine the relationship
between the execution of HIV prevention protocols and the occurrence of mother to child transmission. The t test and the prevalence
ratio were used as descriptive measures for the analysis. Preventive
Alvarez TR, et al • Cumplimiento del protocolo de prevención de la transmisión...
measures were completed in 51% of children. However,
81.2% of infected children did not complete partially
or totally the prevention protocol, in 72% of them,
the mothers did not take the antiretroviral treatment
(PR=5.26, CI 95%: 1.59-17.35), 37.5% where born
by vaginal via (PR=5.07, CI 95%: 2.29-11.25), were
breast nourished (PR=5.07, CI 95%: 2.29-11.25) and
were not preventively treated in a correct way (PR=3.3,
CI 95%:1.4-7.8). In the analyzed period, valuing the
execution of the prevention protocols, the HIV vertical transmission behaved according to that described
internationally, and it was related with the incorrect or
incomplete treatment in the mother and/or the newborn,
vaginal birth and breast feeding.
Key words: HIV and pregnancy, vertical transmission, protocol of prevention.
Introducción
En Cuba, el primer caso del Virus de Inmunodeficiencia Humano/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirido
(VIH/SIDA) por transmisión vertical se reportó en 1987,
aunque posterior a esta fecha se diagnosticó una niña
que había nacido en 1985.(1) En 1986 se instituye el
Programa Nacional de Prevención y Control de esta enfermedad, cuya primera medida profiláctica relacionada
con la transmisión vertical fue la suspensión de la
lactancia materna en hijos de madres seropositivas. En
1989 se introdujo la indicación del parto por cesárea, en
1997 la profilaxis con zidovudina (AZT) oral a la madre
durante la gestación y hasta el momento del parto, y al
neonato en jarabe en las primeras 6 semanas de vida(2)
y por último a inicios del año 2005 se logró incorporar
el uso de AZT intraparto endovenoso; con lo cual se
completa el esquema de las tres partes de zidovudina
que recomienda el protocolo ACTG 076, que ha logrado
una disminución de la tasa de transmisión vertical desde
un 25-30% hasta un 8%.(3-5)
A nivel mundial se han obtenido disminuciones
significativas de la transmisión del VIH de madre a hijo
(1-2%), debido al uso de terapia antirretroviral de gran
actividad (TARGA) en dependencia de la carga viral
durante el embarazo; a la suspensión de la lactancia
materna, la realización de cesárea si la carga viral se
encuentra por encima de 1000 copias por mililitros
en los momentos cercanos al parto, la determinación
de resistencia al virus y la realización de pruebas
rápidas y tratamiento con antirretrovirales, a mujeres
con status desconocido al VIH durante el inicio del
trabajo de parto.(6-8)
A escala nacional, al cierre de Diciembre de 2006
se habían infectado por el VIH 1561 mujeres; que
corresponden al 20% del total de los casos diagnosticados en el país. Es de señalar que a partir del año
2000 se incrementan notablemente los nacimientos en
mujeres seropositivas; de 68 niños en los primeros 15
años de la epidemia (1985-1999), a 168 nacimientos
en el período 2000-2005, aumentando asimismo el
número de casos infectados por el VIH de madre a hijo
de 12 a 17 en igual periodo de tiempo. Por las razones
anteriormente expuestas se decide realizar la presente
investigación, con el objetivo de determinar la relación
entre el cumplimiento del protocolo de prevención de
la transmisión vertical del VIH en Cuba y la aparición
de esta infección en el recién nacido en el período del
2000 al 2004. De esta forma se esclarecieron dudas
a nivel de las autoridades sanitarias nacionales sobre
el cumplimiento de lo establecido en el mencionado
protocolo y las prácticas clínicas llevadas a cabo.
Material y método
Se realizó una investigación observacional, de corte
transversal, en la cual se estudiaron a los 104 niños
hijos de madres VIH positivas entre el 1ro de Enero del
2000 y el 31 de Diciembre del 2004, que concluyeron
su chequeo para determinar la infección o no por vía
vertical antes del 30 de junio del 2006.
Para la recogida de la información se utilizó un
formulario, donde se estudiaron las siguientes variables relacionadas con el cumplimiento del programa
de prevención de la transmisión vertical del VIH a
nivel nacional:
1. Esquema de tratamiento materno: Se tuvo en
cuenta el tipo de tratamiento utilizado por la madre
a partir del primer trimestre del embarazo hasta el
parto, dividida en: uso de AZT sola, uso de triterapia
con AZT, uso de triterapia sin AZT y no tratamiento
o tratamiento incompleto cuando a la madre no se le
administró ningún antirretroviral o si se emplearon, no
fue desde el primer trimestre hasta el parto.
2. Tipo de parto realizado: Operacionalizada como
el modo de nacimiento y dividida en: nacimiento por
vía vaginal y nacimiento por cesárea.
3. Tratamiento con AZT en el niño: Operacionalizada
como:
- Tratamiento completo: si se administró AZT en
jarabe desde las primeras horas de nacido hasta las 6
semanas de vida.
- No realización del tratamiento o tratamiento parcial: si no se administró AZT o si la indicación fue por
un lapso de tiempo inferior a las 6 semanas.
4. Modo de alimentación del niño: Clasificada
como: uso de lactancia materna y uso de lactancia
artificial.
Los datos se recogieron de las historias clínicas de los
niños y las madres atendidos en el Instituto de Medicina
Tropical “Pedro Kourí” y de la base de datos del seguimiento de los hijos de seropositivas e infectados por el
VIH por vía vertical existente en la institución. En ningún
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momento se les realizó ningún proceder médico adicional
a los pacientes, garantizando de esta forma la confiabilidad de la información y la seguridad de los mismos. Por
tales razones no fue necesaria la valoración del protocolo
de investigación por el Comité de Ética de la institución
ni el consentimiento informado de los pacientes.
Para el análisis de los datos se utilizaron tasas,
frecuencias absolutas y relativas. Para determinar la
asociación entre los factores relacionados con el cumplimiento del protocolo de prevención (factores de riesgos)
y la transmisión vertical del VIH, se calculó la razón de
prevalencia (RP) con un 95% de confiabilidad. Valores
mayores de 1 demostraron relación entre el factor
estudiado y la infección vertical por el VIH. Se aplicó
además la prueba t de Student con similar confiabilidad,
considerando significativos valores de p<0.05.
La base de datos y el procesamiento estadístico se
realizaron con la ayuda del sistema Microsoft Office
Excel 2003 y el programa SPSS versión 11.5. El texto
se procesó en Microsoft Office Word 2003.
Resultados
Entre el 1ro de Enero del 2000 y el 31 de Diciembre del 2004 ocurrieron 116 nacimientos de madres
seropositivas al VIH en Cuba (115 infectadas por el
VIH-1 y solo una por el VIH-2). Hasta el 30 de Junio
del 2006 habían concluido sus estudios para determinar la infección o no por vía vertical 104 casos, de
los cuales 16 resultaron ser seropositivos al VIH, para
una tasa de transmisión de 15.4%.
En el 51% de los niños estudiados se cumplieron todas las medidas preventivas establecidas en el protocolo
de prevención utilizado en Cuba entre los años 2000 y
2004. Sin embargo, en el 81.2% de los niños infectados (13/16), las medidas preventivas se incumplieron
de forma parcial o total, mientras que en los niños no
infectados esto ocurrió en el 43.2% (38/88).
En el cuadro 1 se muestra la distribución de niños
infectados y no infectados según esquema de tratamiento utilizado en la madre. Como se observa, de forma general al 40.2% de las madres no se le administró
tratamiento o este fue incompleto, siendo mayor en
lactantes infectados vs lactantes no infectados (72.0%
vs. 34.2%, respectivamente). Analizando la relación
entre este factor de riesgo y la presencia de infección
en el niño, se encontró en este estudio que las mujeres
a las que no se les administró AZT tuvieron 5.26 (IC
95%: 1.59 – 17.35) veces más probabilidad de tener
hijos infectados que aquellas que se les administró
este tratamiento, con una p<0.05.
El 89.4% de los niños analizados nacieron por
cesárea. En los casos de niños infectados fue mayor
el porcentaje de nacidos por vía vaginal (37.5%) con
respecto a los no infectados (5.7%), resultados estos
que se reflejan en el cuadro 2. Al analizar la relación
entre esta forma de nacimiento y la infección de madre
a hijo, se obtuvo que los niños nacidos por vía vaginal
tuvieron 5.07 veces (IC 95%: 2.29 – 11.25) mayor
probabilidad de infectarse con el VIH que aquellos
nacidos por cesárea, con una p<0.05.
El 84.6% de los neonatos recibieron tratamiento
con AZT en la seis primeras semanas de vida. Sin
embargo, el porciento de niños que no cumplieron con
el tratamiento profiláctico fue mayor en los infectados
Cuadro 1. Distribución de niños infectados y no infectados según esquema de tratamiento materno durante la gestación. Cuba 2000-2004
Esquema de tratamiento
Niños infectados
Niños no infectados
Total
No.
%
No.
%
No.
%
AZT sola
3
18,8
50
56,8
53
51.0
Triterapia con AZT
0
0.0
4
4,5
4
3,8
Triterapia sin AZT
1
6,2
4
4,5
5
4,8
No tratamiento o tratamiento incompleto
12
72.0
30
34,2
42
40,4
Total
16
100.0
88
100.0
104
100.0
RP= 5.26 (IC 95%: 1.59-17.35); p=0.0016.
Cuadro 2. Distribución de niños infectados y no infectados según forma de nacimiento. Cuba 2000-2004
Forma de nacimiento
Vaginal
Niños infectados
Niños no infectados
Total
No.
%
No.
%
No.
%
6
37,5
5
5,7
11
10,6
Cesárea
10
62,5
83
94,3
93
89,4
Total
16
100.0
88
100.0
104
100.0
RP= 5.07 (IC 95%: 2.29-11.25); p=0.0001.
10
Alvarez TR, et al • Cumplimiento del protocolo de prevención de la transmisión...
Cuadro 3. Distribución de niños infectados y no infectados según tratamiento con AZT durante las primeras 6 semanas. Cuba 2000-2004
Tratamiento con AZT
Infectados
No.
No infectados
%
No.
Total
%
No.
%
No o parcial
6
37,5
10
11,4
16
15,4
Completo
10
62,5
78
88,6
88
84,6
Total
16
100.0
88
100.0
104
100.0
RP= 3.3 (IC 95%: 1.4-7.8): p=0.0076.
Cuadro 4. Distribución de niños infectados y no infectados según forma de alimentación. Cuba 2000-2004
Modo de alimentación
Leche materna
Niños infectados
Niños no infectados
Total
No.
%
No.
%
No.
%
6
37,5
5
5,7
11
10,6
Leche artificial
10
62,5
83
94,3
93
89,4
Total
16
100.0
88
100.0
104
100.0
RP= 5.07 (IC 95%: 2.29-11.25); p=0.0001.
que en los no infectados. Analizando la relación entre
este factor de riesgo y la infección vertical por el VIH,
se obtuvo que fue 3.3 veces (IC 95%: 1.4 – 7.8) mayor
la probabilidad de transmisión del VIH en presencia
del mismo que en los niños que se les administra este
medicamento, con una p<0.05. Todos estos resultados
se muestran en el cuadro 3.
En el cuadro 4 se muestra que casi el 90% de los
niños recibieron lactancia artificial. Este porciento fue
mayor en los niños no infectados que en los infectados
(94.3% contra 62.5%, respectivamente). Este fue el
último factor analizado, obteniéndose que la infección
fue 5.07 veces más probable en presencia de lactancia
materna (IC 95%: 2.29 – 11.25), con una p<0.05.
Discusión
En esta investigación, y según los indicadores utilizados, el incumplimiento parcial o total del protocolo
de prevención del VIH/SIDA por vía vertical, estuvo asociado con la transmisión vertical. La no administración
de AZT durante la gestación se debió al diagnóstico
tardío de la infección materna (postparto o a finales
del embarazo), madres VIH conocidas que no tuvieron
adherencia, por desconocerse la causa por la que no se
usó tratamiento durante la gestación y por presentarse
anemia asociada al uso de este medicamento.
La no administración de terapia antirretroviral durante el embarazo se asocia a tasas de infección cercanas
o mayores al 20%,(9,10) al igual que si estas se inician
tardíamente en el tercer trimestre.(11) El AZT sola o
combinada es la droga de elección. Aunque el efecto
de este medicamento sobre la carga viral materna no
es totalmente suficiente para explicar la eficacia, se
considera que la profilaxis preexposición del feto o el
recién nacido puede ser un componente esencial de
protección. El metabolismo del AZT a la forma de trifosfato activo dentro de la placenta, proporciona protección
adicional contra la transmisión en el útero, fenómeno
que parece ser exclusivo de la zidovudina.(12)
Las indicaciones de TARGA en gestantes seropositivas son: paciente SIDA, conteo celular menor de
200 células/mm3 y carga viral mayor de 1000 copias/
ml,(7,8,13) criterio este último no utilizado en todos los
casos analizados por ser un complementario que se
comienza a realizar en Cuba en el último semestre del
2002, centralizado a nivel del Instituto “Pedro Kourí”,
en Ciudad de La Habana y no disponible en el resto de
las provincias del país.
En este trabajo, se utilizó triterapia en 9 pacientes
y ocurrió transmisión vertical solo en un caso (11.1%).
No se observaron niños infectados en las 4 madres que
usaron la combinación de AZT, 3TC y nevirapine. Las
cinco embarazadas restantes recibieron TARGA sin
zidovudina por anemia desde el primer trimestre del
embarazo, por lo que continuaron con el tratamiento
antirretroviral impuesto antes de comenzar la gestación:
todas ellas usaron la combinación de 3TC (lamivudina),
más D4T (estavudine); pero con la diferencia de que 2
de ellas usaron como tercera droga nevirapine y sus hijos
fueron sanos y las tres restantes usaron como tercera
droga indinavir y ocurrió transmisión vertical en un recién
nacido. Esto pudo estar relacionado con una resistencia
del virus al tratamiento antirretroviral pues la carga viral
materna se encontraba en 40 000 copias/ml. Desafortunadamente en Cuba, no tenemos la posibilidad de realizar
de forma rutinaria pruebas de resistencia a gestantes
antes de iniciar terapia profiláctica o a embarazadas
con triterapia previa con supresión de la replicación viral
subóptima, como se recomienda internacionalmente.(14,15)
Como consecuencia de esto pudieran presentarse casos
11
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de gestantes con limitaciones en el tratamiento futuro,
disminución de la efectividad de la profilaxis en el embarazo actual o en futuras gestaciones y adicionalmente
limitadas alternativas de tratamiento en el niño.
En ninguna de las gestantes se usó AZT endovenosa durante el trabajo de parto, por no disponibilidad
del producto en esos años en el país al comenzarse
esta medicación a inicios del año 2005, medida que
pudiera contribuir a disminuir la infección vertical en
Cuba en los próximos años.
Una de las medidas terapéuticas reconocidas internacionalmente, que disminuye la transmisión del VIH
de madre a hijo, es el uso de AZT en jarabe al neonato
durante las primeras 6 semanas de vida, iniciada en
las primeras 6-12 horas de nacido. Se recomienda
usar AZT en las primeras 48 de vida en recién nacidos
hijos de madres que no recibieron terapia durante la
gestación ni en el trabajo de parto.(16) Con esta sola
medida, un estudio realizado en New York detectó una
tasa de transmisión vertical solo del 9% contra 18%
en los casos en que la profilaxis al neonato se inició
después de las 48 horas y 27% en los niños no tratados.(17) Otros esquemas utilizados son el uso de 3TC
en jarabe a dosis de 4 mg/kg de peso por una semana,
nevirapina en jarabe, dosis única de 2 mg/kg de peso u
otras combinaciones de estos medicamentos con AZT,
que asociadas al tratamiento de la gestante disminuyen
la transmisión vertical a menos del 7%.(18-20)
En la presente investigación el nacimiento por vía
vaginal se asoció con la transmisión vertical del VIH/
SIDA. La determinación de la vía de nacimiento en
algunos países se considera teniendo en cuenta la
determinación de la carga viral entre las semanas 3436 de gestación; si la cifra se encuentra por debajo de
1000 copias, puede permitirse el parto por vía vagi­
nal.(13,21,22) En Cuba hasta el momento, se les realiza
cesárea programada a todas las gestantes seropositivas
conocidas, independientemente de su carga viral.
La operación cesárea sin ninguna otra medida profiláctica disminuye la transmisión del VIH de madre a hijo
en un 50%, si no hay rotura de membranas de más de 4
horas.(23) A pesar de que las complicaciones de la cesárea
programada son más comunes que si el parto ocurre por
vía vaginal,(24,25) se prefiere esta modalidad de nacimiento
a las 38 semanas de gestación, antes del inicio del trabajo
de parto y la rotura de las bolsas, si la carga viral es mayor
de 1000 copias/ml(26) pero se recomienda no realizarla
rutinariamente en caso de niveles de ARN plasmático
inferior a la cifra antes señalada.(16)
El último factor analizado fue el referente al tipo de
leche administrada al niño. En este estudio, la lactancia
materna estuvo asociada a la infección por el VIH. La
causa fundamental del uso de la misma fue el diagnóstico tardío de la infección en la madre. En el programa de
12
prevención y control que se aplica en Cuba, se incluye
y garantiza la alimentación del niño con leche artificial.
En países desarrollados se ha observado que evitando
la lactancia materna, la transmisión vertical disminuye
notablemente sin efectos adversos significativos en el
crecimiento y desarrollo del lactante, ni incremento en
las enfermedades diarreicas agudas.(27)
La situación es muy diferente en el África subsahariana, donde las mujeres continúan lactando a sus
hijos por razones económicas, influencias familiares,
desconocimiento y por temor al rechazo si suspenden
la lactancia materna, por la estigmatización social de
la infección por el VIH.(28) En esta zona del planeta,
la alimentación con leche materna se ha asociado
significativamente con la reducción de la mortalidad
de los hijos de seropositivas al VIH, sin incremento de
la morbimortalidad materna,(29) pero sin efectividad en
la prevención de la transmisión postnatal del VIH, aún
con esquemas prolongados de AZT en el niño.(30)
Con esta investigación se concluyó que, en Cuba,
en el período de tiempo analizado, y valorando el
cumplimiento del protocolo de prevención utilizado,
la transmisión vertical del VIH/SIDA se comportó conforme a lo descrito internacionalmente.
Al analizar individualmente cada componente del
protocolo de prevención, se encontró en esta investigación que la transmisión vertical del VIH/SIDA pudo
estar relacionada con el tratamiento antirretroviral
incompleto en la madre y/o el niño, nacimiento por vía
vaginal y alimentación con leche materna.
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Correspondencia:
Dra. Tania Roig Álvarez
Hospital Ginecoobstétrico Docente “Ramón González Coro”. Calle 21 entre 4 y 6, Vedado, Plaza de la
Revolución, Ciudad de la Habana, Cuba.
e-mail: [email protected]
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