Disposición 6873

~deSatd
S~
de'PoIitiu4,
;;;:~e1_
68113
DISPOSICION N<>
rl, 1t, 11t.rl, 7,
BUENOS AIRES,
VISTO el Expediente
de la Administración
Nacional
29 JUN 2015
NO 1-0047-0000-013957-14-8
de Medicamentos,
del registro
y Tecnología
Alimentos
Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes
actuaciones
la firma
NOVA ARGENTIA
S.A., solicita la corrección de errores materiales que se habrían deslizado
en la Disposición
NO 7456(14
de la especialidad
SULFATO
-
medicinal
CONDROITIN
por la cual se autoriza
denominada
SULFATO
el cambio de nombre
ARRUMALON ( GLUCOSAMINA
SÓDICO,
Forma
farmacéutica
y
,
concentración:
POLVO
GLUCOSAMINA
1500
mg
SODICO)
-
SULFATO
PARA
RECONSTITUIR,
(COMO
GLUCOSAMINA
CONDROITIN
1200
mg,
SULFATO
CAPSULAS,
(COMO
SOLUCION
SULFATO
GLUCOSAMINA SULFATO POTASICA 663,33
POTASICA)
CONDROITIN
GLUCOSAMINA
ORAL,
SULFATO
SULFATO
(COMO
mg) 500 mg - CONDROITIN
SULFATO SODICO 400 mg, GRANULADO EFERVESCENTE, GLUCOSA+NA
SULFATO
(COMO
GLUCOSAMINA
SULFATO
POTASICA)
1500
mg
-
~deSa1«d
S~
de'Pofiti<M,
6873
DlSPOS/CION N°
;¿~e1~
A.?t, 11(,A. 7.
i
CONDROITIN SULFATO (COMO CONDROITIN SULFATO SODICO) 1200 mg
y
SOLUCION ORAL, GLUCOSAMINA CLORHIDRATO (EQUIVALENTE A
GLUCOSAMINA 7,85 G) 9,45 g - CONDROITIN SULFATO SODICO 8 g;
aprobado por Disposición autorizante NO1710/05 Y Certificado NO52.078.
Que dichos errores recaen en el nombre comercial y en la
concentración de la forma farmacéutica granulado efervescente.
Que dichos errores materiales se consideran subsanables
en
,
I
los términos de lo normado por el Articulo 101 del Decreto NO 1'759/72
(T,O, 1991),
Que
rectificaciones
certificado
Disposición
los
de
los
procedimientos
datos
para
característicos
de Especialidad Medicinal otorgado
ANMAT NO 5755/96
se
las
modificaciones,
correspondientes:
y/o
a
un
en los términoJ , de la
encuentran
establecidos
en
la
diSposición ANMAT NO6077/97,
Que a fojas 50 y 51 la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos
y la Dirección de Gestión de Información
tomado ia intervención de su competencia,
2
I
Técnica han
~deSat«d
S~de'P~,
D1SPOSICION N0
"R~e1_
ri.1t, ?1t,ri. 7.
Que se actúa
en virtud
a las facultades
conferidas
por el
Decreto NO 1,490/92 Y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre
del
2015,
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°,- Rectifícanse los errores materiales
detectados
considerando,
de Modificaciones
Disposición
artículo
10 Y Anexo de Autorización
7456/14,
N°
para
la especialidad
medicinal
en el primer
de la
deno+inada
i
ARRUMALON DUO / GLUCOSAMINA SULFATO; propiedad de la firma: NOVA
,
ARGENTIA
integrante
ARTÍCULO
S.A.,
lo detallado
en
el Anexo
del
Anexo
de
Modificaciones
de la presente.
20,-
modificaciones
deberá
según
Acéptase
el
texto
el cual pasa a integrar
agregarse
al
certificado
N°
Disposición ANMAT 6,077/97,
3
de
Autorización
parte de la disposición
52,078, en
los
términos
de
y el que
de
la
~deSat«d
S~
de'Po!!&M,
¡t¿~e1~
DISPOSICJON N°
An, ?/t,A, 7,
I
ARTÍCULO 30,- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información
r
Técnica a sus efectos, Por Mesa de Entradas notífíquese al inte,esado,
haciéndole
entrega
conjuntamente
de copia
autenticada
de ia presente
Disposición
con el Anexo de Autorización de Modificaciones, Cumplido,
archívese.
Expediente N° 1-0047-0000-013957-14-8
DISPOSICION NO
mb
Dr. RoaERTO LI!ClI!t
Subadmlnislrador Nacional
A.N.M.A.T.
4
~MSatd
S~
Mf'oIltitM,
íl?~e1_
//, ?t.m./I. 7.
ANEXO DE AUTORIZACION
El Administrador
N°,
Nacional de la Administración
y Tecnología
Alimentos
6..8 ..7i"'.3\
Autorización
solicitado
de
Médica
a los
de Especialidades
Nombre
del Producto/Genérico:
Expediente
trámite
DATO
IDENTIFICATORIO
A MODIFICAR
10 considerando:
ser
Medicinal
en tabla
Registro
Autorizante
de
Nacional
autorizó
anexado
N°
52,078
de Medicamentos,
en
el
Certificada:
de
a lo
I
de los datos
inscripto
eh el
(REM) bajo:
de la Especialidad
de autorización
Disposición
Y de acuerdo
al pie, del producto
Medicinales
I
mediante
NOVA ARGENTIA S,A, la modificación
que figuran
Disposición
(ANMAT),
efectos
Especialidad
por la firma
característicos,
DE MODIFICACIONES
Medicinal
N° 1710/05,
1-0047-0000-010561-04-7,
DATO AUTORIZADO HASTA
LA FECHA
MODIFICACION AUTORIZADA
I
ARRUMALON
DUO I /
/ ARRUMALON
SULFATO,
SULFATO, GLUCOSAMINA
GLUCOSAMINA
y
y Forma
farmacéutica
Forma
farmacéutica
'
concentración:
POLVO PARA
RECONSTITUIR, SOLUCION
GLUCOSAMINA
ORAL,
(COMO
SULFATO
GLUCOSAMINA
SULFATO
mg POTASICA) 1500
CONDROITIN
SULFATO
CONDROITIN
(COMO
1200
SULFATO SODICO)
CAPSULAS,
mg,
SULFATO
GLUCOSAMINA
GLUCOSAMINA
(COMO
5
concentración':
POLVO
PARA
RECONSTITUIR,
SOLUCION
GLUCOSAMINA
ORAL,
(COMO
SULFATO
SULFATO
GLUCOSAMINA
POTASICA)
1500
mg 1'SULFATO
CONDROEfIN
CONDROITIN
(COMO
SULFATO SODICO) 1200 mg,
GLUCOSAMINA
CAPSULAS,
(COMO
SULFATO
SULFATO
GLUCOSAMINA
~deSatd
Swtd<vúa de 'P0titi<a4.
¡;¿~e'7_
An. m.A. 7.
Articulo 10:
SULFATO POTASICA 663,33
mg) 500 mg - CONDROITIN
SULFATO SODICO 400 mg,
GRANULADO
EFERVESCENTE,
GLUCOSAMINA
SULFATO
(COMO
GLUCOSAMINA
SULFATO POTASICA) 1500
mg
CONDROITIN
SULFATO
(COMO
CONDROITIN
SULFATO
SODICO)
1200
mg
y
SOLUCION
ORAL,
GLUCOSAMINA CLORHI-DRATO (EQUIVALENTE A
GLUCOSAMINA 7,85 G) 9,45
9 - CONDROITiN SULFATO
SODICO 8 q.-----------------
POTASICA 663,33
mg) 1500
mg - CONDROITiN SULF¡ATO
SODICO
40p
mg,
GRANULADO EFERVESCENTE,
GLUCOSAMINA.
SUL~ATO
(COMO
GLUCOSA~INA
SULFATO
POTASICA
.1990
,
mg) 1500 mg - CONDROITiN
SULFATO'
(Ci;¡MO
CONDROITiN
SULFATO
SODICO)'
1200.
mg
y
SOLUCION
ORAL,
GLUCOSAMINA CLORHIDRA-TO
(EquivALENTE
A
GLUCOSAMINA 7,85 g)9,45
9 - CONDROITTN SUU'ATO
. I
SODICO 8 g.-------------------
ARTICULO 1°.- Autorízase a
la firma NOVA ARGENTiA
,S.A.,
propietaria
de la
Especialidad
Medicinal
denominada ARRUMALON /
ARTICULO 1°.- Autorízase a
la firma NOVA ARGENTiA
S.A.,
propietaria
de
la
Especialidad
Medicinal
,
denominada
ARRUMALON
GLUCOSAMINA
Forma
SULFATO,
farmacéutica
y
concentración: POLVO PARA
RECONSTiTUIR, SOLUCION
ORAL,
GLUCOSAMINA
SULFATO
(COMO
GLUCOSAMINA
SULFATO
POTASICA)
1500 mg CONDROITIN
SULFATO.
(COMO
CONDROITiN
SULFATO SODICO)
1200
mg,
CAPSULAS,
GLUCOSAMINA
SULFATO
(COMO
GLUCOSAMINA
SULFATO POTASICA 663,33
mg) 500 mg - CONDROITIN
SULFATO SODICO 400 mg,
GRANULADO EFERVESCEN.TE
GLUCOSAMINA
6
l.
1
---------------------~------!----
I
DUO
/
SULFATO,
farmacéutica
GLUCOSAI'ÜNA
Folrma
y
i
concentración: POLVO PARA
RECONSTiTUIR,
SOLuciION f'-ORAL,
GLUCOSAMINA
SULFATO
(CÓMO
GLUCOSAMINA
SULFATO
POTASICA)
1500
mgl CONDROITIN
SULFATO
(COMO
CONDROITIN
SULFATO SODICO) 1200 rng,
CAPSULAS,
GLUCOSAMINA
SULFATO
(CÓMO
GLUCOSAMINA
SULFATO
POTASICA 663,33
mg) 1500
mg - CONDROITiN SULFATO
SODICO
400
'mg,
GRANULADO EFERVESCENTE,
~deSat«d
Swretaúa de 'P.eáiu4.
í1i?~e1~
A.1t. ?'It.A. 7.
Anexo
Autorización
Modificaciones:
SULFATO
(COMO
GLUCOSAMINA
SULFATO
POTASICA) 1500 mg CONDROITIN
SULFATO
(COMO
CONDROITIN
SULFATOSODICO) 1200 mg
y
SOLUCION
ORAL,
GLUCOSAMINACLORHIDRA-TO
(EQUIVALENTE
A
GLUCOSAMINA7,85 G) 9,45
9 - CONDROITIN SULFATO
SODICO 8 g, a cambiar el
nombre según consta en el
Anexo de. Autorización de
Modificaciones.--------------------- ----------------------de ARRUMALON
/
de GLUCOSAMINA SULFATO,
Forma
farmacéutica
y
concentración: POLVO PARA
RECONSTITUIR, SOLUCION
ORAL,
GLUCOSAMINA
SULFATO(COMO GLUCOSA-
GLUCOSAMINA
SULFATO
(COMO
GLUCOSAMINA
SULFATO POTASICA 1990
mg) 1500 mg - CONDROiTIN
SULFATO
(CÓMO
CONDROITIN
SULFATO
SODICO)
1200
mg 1 y
SOLUCION
O¡¡'AL,
GLUCOSAMINA CLORHID~A-TO
(EQUIVALENTE,
A
GLUCOSAMINA 7,85 G) 9,45.
9 - CONDROITIN SULFATO
SODICO 8 g, a cambiar el
nombre según consta €r.l¡' el
Anexo de Autorización de
Mod ificacion es. -- --- --- :._--¡--ARRUMALON
DUO I /
GLUCOSAMINA
SULF""'rO,
Forma
farmacéutica 1 y
concentración:
poLvo PJ?RA
RECONSTITUIR, SOLUCION
ORAL,
GLUCOSAMINA
SULFATO(COMO GLUCOS~A
-MINA SULFATO POTASICA) -IM50INOmSUgLF~TOCOPNODTRAoSII
1500 mg - CONDROITIN
SULFATO
(COMO SULFATO
(CO O
CONDROITIN
SULFATO CONDROITIN
SULFATO
SODICO)
1200
mg, SODICO)
1200
",g,
CAPSULAS, GLUCOSAMINA CAPSULAS, GLUCOSAMINA
SULFATO
(COMO SULFATO
(CO~O
GLUCOSAMINA
SULFATO GLUCOSAMINA
SULFATO
POTASICA 663,33 mg) 500 POTASICA 663,33 mg) 500
mg
CONDROITIN mg - CONDROITIN SULFIITO.
SULFATO SODICO 400 mg, SODICO
400
mg,
GRANULADOEFERVESCEN- GRANULADOEFERVESCENTE,
-TE,
GLUCOSAMINA GLUCOSAMINA
SULFATO
SULFATO
(COMO (COMO
GLUCOSAMINA
GLUCOSAMINA
SULFATO SULFATO POTASICA 1990.
POTASICA) 1500 mg - mg) 1500 mg - CONDROlTIN
CONDROITIN
SULFATO SULFATO
(COMO
(COMO
CONDROITIN CONDROITIN
SULFATO
SULFATOSODIC01 1200 ma SODIC01
1200
ma
v
,
vI
I
7
~MSai«d
S~
M'P.táica4,
'R~ e 'lH4tiMM
A.?t, ?1t,,4, 7y
SOLUCION
ORAL, SOLUCION
ORAL,
.
,
GLUCOSAMINA CLORHIDRA- GLUCOSAMINA CLORHID1A-.
-TO
(EQUIVALENTE
A -TO
(EQUIVALENTE
A
GLUCOSAMINA 7,85 G) 9,45 GLUCOSAMINA 7,85 g) 9,45
9 - CONDROITIN SULFATO 9 - CONDROITIN SULFATO
SODICO 8
SODICO 8
sólo tiene valor
probatorio
anexado
al certificado
de
a,-----------------
El
presente
a,--------------1---
Autorización antes mencionado.
Se extiende
el presente
NOVA ARGENTIA
Buenos Aires,,, ""a
Expediente
Certificado
los días""""",
de Modificaciones
de Autorización
del mes de~,~),~~
N°
2016
6873
Dr, RI9SERTfl LIIBt1:
5ubadmlnlstrador Nacional
A.~.J\,LA.•
r.
8
del REM a
N° 52,078 Ciudad
N° 1-0047-0000-013957-14-8
DISPOSICION
mb
S.A.,
Anexo de Autorización
de