Regulación Basada en Riesgos - Comisión Federal de Mejora

Comisión
Federal
Regulación Basada
en Riesgos: Unde
nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Mejora Regulatoria
Estudios de la Regulación Documentos de Investigación en Regulación No. 2011-­‐08 Septiembre de 2011 Julio de 2011
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política
regulatoria en México
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Comisión Federal de Mejora Regulatoria
Documentos de Investigación en Regulación
No. 2011-08
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque para
el diseño de la política regulatoria en México
Septiembre de 2011
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación La Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER) es un órgano administrativo
desconcentrado, con autonomía técnica y operativa, sectorizado a la Secretaría de
Economía del Gobierno Federal de México. La COFEMER fue creada en el año 2000
mediante reformas a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. El mandato de la
COFEMER es promover la transparencia en la elaboración y aplicación de las
regulaciones y que éstas generen beneficios superiores a sus costos y el máximo beneficio
para la sociedad.
La COFEMER es la agencia del gobierno federal encargada de impulsar la política de
mejora regulatoria en el país. Dentro de sus funciones establecidas en su mandato, la
COFEMER revisa el marco regulatorio nacional, diagnostica su aplicación y elabora
propuestas legislativas y administrativas, así como programas para mejorar la regulación
en actividades o sectores económicos específicos.
El presente documento se encuentra disponible en la siguiente dirección electrónica:
www.cofemer.gob.mx.
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Estudios de la Regulación Mensaje del Titular de la Comisión Federal de Mejora
Regulatoria
La Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER) tiene dentro de sus atribuciones
revisar el marco regulatorio nacional, diagnosticar su aplicación y elaborar para su
propuesta al Titular del Ejecutivo Federal, proyectos de disposiciones legislativas y
administrativas, así como programas para mejorar la regulación en actividades o sectores
económicos específicos, acorde con el artículo 69-E, fracción primera, de la Ley Federal
de Procedimiento Administrativo.
De esta manera, la COFEMER ha preparado una serie de diagnósticos en materia
regulatoria de diversos sectores clave de la economía mexicana, siguiendo metodologías
ampliamente utilizadas y que obedecen a las mejores prácticas internacionales.
El presente estudio analiza el papel que juega el análisis del riesgo en las decisiones que
toman los gobiernos para la emisión de regulaciones. Las normas mal diseñadas pueden
generar pérdidas por la ocurrencia de eventos que son prevenibles, así como también
limitar la actividad económica en los casos en que se emiten regulaciones que van más
allá de los riesgos que se buscan mitigar. Así, a la luz de la teoría económica y de las
mejores prácticas promovidas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económicos (OCDE), se propone implementar, de manera generalizada y en el marco
regulatorio nacional de México, el enfoque de regulación basada en riesgos. Este
enfoque permite proteger adecuadamente a la ciudadanía y al entorno de los riesgos
sanitarios, laborales, ambientales y financieros, entre otros, a la vez que promueve la
liberación de recursos y la eficiencia en los mercados, con lo que se puede generar una
mayor actividad productiva e impulsar el crecimiento económico.
La COFEMER, como órgano técnico encargado de promover el mejoramiento de la
regulación en el país, proporciona este tipo diagnósticos a fin de identificar oportunidades
en nuestro marco regulatorio y con ello promover mejores políticas públicas con amplio
impacto social. El objetivo es potenciar la productividad y la competitividad de la
economía mexicana, lograr mayores tasas de crecimiento sostenido, detonar la creación
de empleos y generar mayores beneficios a la sociedad. Esperamos que el presente
estudio sea de utilidad para el lector y contribuya de manera significativa en el logro de
los objetivos arriba mencionados.
Alfonso Carballo Pérez
Titular de la
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Estudios de la Regulación Índice de Materias
1. La Comisión Federal de Mejora Regulatoria……………………………………………… 1
2. Mensaje del Titular de la COFEMER……………………….……………………………….. 3
3. Reconocimientos…………………………………………….………………….……………... 5
4. Resumen Ejecutivo……………………………………………………………….…………....
6
5. Introducción……………………………………………………………………..……….…....
10
6. Marco Teórico.................................................................................................................. 14
7. Metodología………….....…………………………………………………..……………...…… 27
8. Buenas Prácticas......…………………………………………………....…………….…….... 33
9. Conclusiones y recomendaciones……………………………………………………….... 61
10. Bibliografía…..……………………….……………………………………………….……..….. 66
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Estudios de la Regulación Reconocimientos
El presente documento fue realizado bajo la dirección del Titular de la Comisión Federal
de Mejora Regulatoria (COFEMER), Alfonso Carballo Pérez, y del Coordinador General de
Mejora Regulatoria Sectorial de la COFEMER, Julio César Rocha López.
El documento fue preparado para su publicación por Eduardo Esteban Romero Fong,
quien contó con el apoyo de Jorge Alberto Vivas Martínez, así como con la participación
de Diana Ángela Olivas Cárdenas y Adriana Vargas Víquez, todos ellos integrantes de la
Unidad de Inteligencia Económica de la COFEMER.
Para la descripción y análisis de los casos prácticos que se exponen en este documento se
contó con la colaboración de Delia María Vázquez Luna, Alma Lizbeth Urbina Bravo,
Octavio García Hernández, Fernado Israel Aguilar Romero y Saúl Guarneros Mancera,
todos ellos servidores públicos de la COFEMER. Asimismo, se contó con el valioso apoyo
del Coordinador de Estados y Municipios de la COFEMER, Luis Fernando Rosas Yáñez, y de
su equipo de trabajo, para considerar el caso del Sistema de Apertura Rápida de
Empresas (SARE) como referencia de una política pública diseñada bajo el enfoque de
regulación basada en riesgos.
Además, se recibieron opiniones y aportaciones de Haley Reyes Pérez, Director de
Normalización y Verificación del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria, así como de Iván Juárez Rodríguez, Jefe del Departamento de Regulaión
y Registros de Productos Veterinarios de ese órgano desconcentrado de la Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.
Finalmente, resulta muy importante reconocer la valiosa y fructífera iniciativa
recientemente promovida por el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS), Mikel Andoni Arriola Peñalosa, de implementar un enfoque de
regulación basada en riesgos para el caso de los dispositivos médicos, referido en la
sección de buenas prácticas de este documento. Asimismo, se reconoce la iniciativa del
mismo Comisionado Mikel Arriola y del Subsecretario de Competitividad y Normatividad
de la Secretaría de Economía, José Antonio Torre Medina, de haber organizado en
nuestro país el primer Foro en materia de regulación basada en riesgos, en conjunto con
la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la COFEMER.
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Estudios de la Regulación Resumen Ejecutivo
El presente estudio muestra las razones por las cuales la regulación basada en el análisis
de riesgos representa un nuevo paradigma para el diseño de regulaciones óptimas en
situaciones que implican incertidumbre. De esta manera, se establecen normas
diferenciadas en función de los diferentes escenarios de riesgo que presentan las diversas
actividades y agentes económicos, a diferencia del establecimiento de regulaciones
homogéneas que tradicionalmente se han emitido bajo un principio precautorio.
Mediante este nuevo enfoque, el estudio tiene la finalidad de promover una agenda
pública que permita diseñar y replantear las políticas públicas orientadas a la atención de
situaciones de riesgo, de manera que se utilicen metodologías para la medición,
ordenación y clasificación de cada uno de los riesgos presentes; ello, a fin de promover
las regulaciones que resulten más adecuadas para la mitigación del riesgo y, con ello,
promover una mayor productividad y crecimiento económicos en el país.
Para ello, se toma como referencia el enfoque propuesto por la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), el cual, debido a su flexibilidad, ha sido
adoptado por los diferentes países que la integran. Así, se retoman los principales pilares
que señala OCDE respecto del proceso regulatorio bajo este marco.
Mediante el análisis basado en riesgos de la OCDE, el regulador podrá construir un
portafolio óptimo de riesgo, el cual minimizará los riesgos que enfrentan los ciudadanos, sin
que esto signifique mitigar la innovación y someter a los mercados y consumidores a una
burocracia innecesaria. Este nuevo enfoque resulta muy oportuno pues, a lo largo de la
historia, comúnmente se ha utilizado el principio precautorio, comúnmente enunciado
como “es mejor prevenir que lamentar”, cuando los gobiernos se enfrentan ante riesgos
muy sensibles para la sociedad. Generalmente, con este sistema se han confeccionado
reglas sin contar necesariamente con evidencia científica y sin un análisis de los riesgos
que se pretenden aminorar, disminuyendo potencialmente el bienestar de la sociedad.
Esto obedece tradicionalmente a una situación en la que los reguladores procuran evitar
caer en error cuando implementan alguna política. Los errores típicos en este sentido son
el de subregular una actividad (conocido como error tipo I) y con ello permitir que se
materialice al menos una parte del riesgo, incurriendo en pérdidas sociales; así como el de
sobreregular (conocido comúnmente como error tipo II), que se traduce en restricciones
adicionales a la actividad económica, lo que trae consigo también una baja
productividad de los sectores, generando pérdida de bienestar y otros riesgos adicionales.
Ante este dilema de política pública, los gobiernos normalmente se encuentran en una
disyuntiva entre subregular o sobreregular, y de cometer el error tipo I o el error tipo II. Sin
embargo, como su principal mandato es el de proteger a la ciudadanía, los reguladores
son naturalmente adversos al riesgo y, por ende, tienden a preferir incurrir en el error tipo I,
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
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Estudios de la Regulación lo cual manifiestan actuando con base en el principio precautorio de la regulación.
Asimismo, el regulador se enfrenta a un dilema entre emitir una regulación evitando una
pérdida asociada a un riesgo con mayor seguridad o promover otra que conlleva
mayores beneficios sociales sin tener una certeza absoluta sobre la mitigación del riesgo
original.
Sin embargo, los reguladores deben entender que el riesgo nulo es inalcanzable e
indeseable, ya que normalmente los costos de las políticas públicas se van
incrementando conforme se reduce el riesgo, de manera que suele ser muy caro llevar
hasta cero la incertidumbre que originalmente se pretende atender. Además, en la
medida en que los recursos que se utilizan para minimizar el riesgo son limitados, existe un
costo de oportunidad en el sentido de que dichos recursos siempre se estarán tomando
de otras áreas que quedarían desatendidas, provocando así un riesgo adicional. Por
ejemplo, en el caso del sector farmacéutico pueden imponerse regulaciones muy
estrictas para permitir el ingreso de determinados medicamentos al país, a fin de asegurar
que estos no representen un riesgo para la salud de los individuos; sin embargo, en la
medida en que se utilizan muchos recursos para ello, puede quedar desatendida la
vigilancia en otros insumos para la salud o en la atención médica, además de que las
normas rigurosas pueden retrasar el acceso a medicamentos indispensables para atender
las diversas afecciones y enfermedades de los pacientes, con lo que también se
incrementa el riesgo en su salud y en su vida, paradójicamente.
Por estos motivos, en el presente documento se muestran las oportunidades de mejora en
términos de la aplicación del esquema de regulación basada en riesgos en comparación
con el uso del principio precautorio. Para ello se desarrollan las bases de ambos sistemas,
haciendo énfasis en que debe buscarse la regulación adecuada para cada nivel de
riesgo que enfrenta la población. Esto implica no sólo reducir algunos estándares actuales,
sino también emitir regulaciones adicionales o elevar los requerimientos vigentes en las
situaciones en donde los riesgos y las pérdidas potenciales son elevadas o no se han
medido adecuadamente, como se observa en los riesgos del sector financiero que se han
materializado en crisis económicas de gran relevancia a nivel mundial.
El estudio considera las mejores prácticas internacionales sobre la medición de riesgos y,
particularmente, se observa la experiencia internacional en medidas regulatorias que se
comienzan a aplicar en la actualidad, bajo el diseño de administración de riesgos.
Asimismo, se explican los principales argumentos de la teoría en el análisis económico del
riesgo, partiendo de la idea de que en escenarios con información imperfecta o
asimétrica no se cumple el primer teorema del bienestar. Por ello, se justifica la
intervención gubernamental para implementar políticas destinadas a generar el máximo
bienestar social en situaciones en las que existe presencia del riesgo.
El análisis de una cartera de inversiones, que fue desarrollado en 1950 por Harry Markowitz,
y James Tobin, principalmente, fue el primer paso en el análisis económico del riesgo.
Dichos autores emplearon la desviación estándar, que es una medida estadística, (o,
alternativamente, la varianza, que es el cuadrado de la desviación estándar) como una
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Estudios de la Regulación medida del grado de riesgo. Al comparar dos alternativas de inversión, aquella con la
mayor desviación estándar es considerada como la más riesgosa.
Posteriormente, desde finales de 1960, se han desarrollado más medidas alternativas de
riesgo. Tal vez la más influyente de ellas fue proporcionada por Michael Rothschild y
Joseph Stiglitz1, quienes señalaron que al mover la masa de probabilidad desde el centro
de la distribución hacia los extremos de la misma, manteniendo la media constante, el
riesgo asociado con la distribución aumenta.
Por otra parte, el análisis económico es determinante para conocer el nivel aceptable de
riesgo2. Así, en la literatura económica no sólo se observa el riesgo en eventos sino que,
además, los individuos varían en su aversión al riesgo y, en consecuencia, en su nivel
aceptable de riesgo. En términos generales, una persona con aversión al riesgo es aquella
que prefiere un resultado seguro a un resultado con riesgo pero con la misma utilidad3
esperada. El grado de la aversión al riesgo de una persona se puede medir como su
disposición a pagar (o aceptar una menor utilidad esperada) a fin de evitar un riesgo. La
medida de Arrow-Pratt permite medir la aversión al riesgo de un individuo.
En años posteriores, el análisis económico ha sido cada vez más influenciado por los
estudios de psicología y economía experimental. Una de las teorías descriptivas más
populares que trata de capturar el comportamiento real de los individuos en condiciones
de riesgo es la teoría prospectiva, que fue desarrollado por Daniel Kahneman y Amos
Tversky en 1980. Esta teoría distingue entre dos etapas en un proceso de decisión. En la
primera fase, la fase de identificación, se identifican las ganancias y pérdidas en las
diferentes opciones que enfrenta el individuo. En la segunda fase, la fase de evaluación,
las opciones son evaluadas de manera que se asemeja a un análisis de la utilidad
esperada ponderado por riesgo.
Esta evolución en el análisis económico de la incertidumbre y del riesgo también resulta
aplicable a la forma en que los gobiernos internalizan el riesgo social, ya que por su propia
conformación el Estado tiene entre sus funciones principales la de brindar protección a la
sociedad, por lo que naturalmente presenta aversión al riesgo y tiene una tendencia
natural a implementar medidas precautorias que limitan la actividad de los ciudadanos y
puede traducirse en otros riesgos adicionales.
Por ello, en el presente estudio se presentan herramientas de la teoría económica
contenidas en las prácticas promovidas por la OCDE que permiten al regulador medir,
ordenar y clasificar los diferentes riesgos que debe atender, con lo que puede determinar
las medidas que efectivamente mitiguen la pérdida esperada al menor costo posible
para los particulares.
1
Rothschild, Michael, and Stiglitz, Joseph, "Increasing risk I: A definition," Journal of Economic Theory, 1970, 225–
243.
2
Binder (2002) “The Role of Risk and Cost–Benefit Analysis in Determining Quarantine Measures”. 3
En economía, el termino utilidad se utiliza como una medida de la satisfacción que obtiene el consumidor al
consumir o adquirir un bien o servicio en respuesta a sus necesidades.
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Estudios de la Regulación A fin de demostrar los beneficios potenciales de la implementación generalizada de estas
medidas, se presentan buenas prácticas a nivel internacional y nacional. Uno es el caso
de las regulaciones promovidas por el Comité de Supervisión Bancaria de Basilea para
establecer requerimientos de capital más estrictos a las entidades financieras. De esta
manera se hace frente a los riesgos de crédito, de mercado y operacionales que
enfrentan, en virtud de las importantes crisis financieras que han ocurrido a nivel global
como resultado de los procesos de desregulación emprendidos en la década de los 80’s,
ha evidenciado la necesidad de promover regulaciones más estrictas que brinden una
adecuada protección a los inversionistas y a los recursos del público en general.
Además, también se brindan ejemplos de regulaciones para la apertura e inicio de
operaciones de empresas (el Sistema de Apertura Rápida de Empresas), de evaluación
de la política regulatoria (la Manifestación de Impacto Regulatorio diferenciada por nivel
de impacto de las regulaciones), sanitarias (en materia de clasificación de dispositivos
médicos conforme a su nivel de riesgo), laborales (sobre la clasificación de las
construcciones para la implementación de medidas de seguridad para los trabajadores
acorde al riesgo potencial), de medio ambiente (en cuanto a la redefinición de
actividades altamente riesgosas a fin de reducir la carga regulatoria), zoosanitarias (de la
clasificación de productos veterinarios para evitar su uso indiscriminado), fitosanitarias
(sobre la fumigación en punto de entrada al país sólo para los granos de siembra,
excluyendo a los de destino industrial por representar menor riesgo de plaga o
enfermedad), y financieras (con el establecimiento de cuentas de bajo riesgo en las que
no se eliminan requisitos para la apertura, con lo que se fomenta la inclusión financiera y
el uso de medios electrónicos como la telefonía celular). Todas ellos ejemplos que deben
motivar la implementación de esquemas de regulación basada en riesgos de manera
generalizada en la elaboración de regulaciones futuras.
Como resultado de lo anterior, se concluye que la teoría económica brinda importantes
herramientas que promueven amplios beneficios como resultado de la aplicación de un
marco regulatorio acorde a los riesgos y situaciones que enfrenta cada país, los cuales
superan ampliamente la racionalidad que se ha utilizado para emplear el principio
precautorio en el diseño de la regulación. De esta manera, se promueven regulaciones
acordes a los niveles de riesgo que efectivamente están presentes en las actividades
cotidianas y que implican tanto la reducción de requerimientos, así como la emisión de
nuevas regulaciones o de estándares más estrictos. Con ello, se pretende brindar una
protección efectiva a la sociedad a la vez que se promueva la eficiencia en los mercados
y se liberen recursos que pueden ser empleados para generar una mayor actividad y
crecimiento económicos.
Desde su creación, la COFEMER ha promovido esquemas de regulación diferenciada en
función del riesgo. El presente documento es el primer esfuerzo en presentar, de manera
formal y generalizada, los principios de política regulatoria y una propuesta de agenda de
políticas públicas en México que atienda este tipo de situaciones bajo el enfoque de
regulación basada en riesgos. No obstante, también se espera incentivar la generación
de más estudios en distintos sectores de nuestro marco regulatorio nacional.
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Estudios de la Regulación Introducción
El presente estudio examina el papel que juega el análisis del riesgo en las decisiones que
toman los gobiernos para la emisión de regulaciones, y propone un nuevo enfoque para
el diseño de las políticas públicas en México, considerando una regulación basada en
riesgos, en sustitución del enfoque de regulación basada en el principio precautorio
utilizado por décadas en nuestro país. Lo anterior implica llevar a cabo un cambio de
paradigma en el diseño de la regulación en México en el que se considere como máxima
una diferenciación regulatoria en función del riesgo. Por ello, el presente documento
también tiene el objetivo de fungir como una primera guía para los órganos reguladores y
los actores interesados en el diseño de la regulación que atiende situaciones de riesgo.
De esta manera, este documento plantea formalmente una nueva agenda de política
pública de gran relevancia para fomentar el crecimiento económico, así como generar
un mayor control de aquellos riesgos que representan altas pérdidas potenciales para la
sociedad, mediante la optimización de los recursos regulatorios. Por una parte, este nuevo
enfoque fomenta la productividad y la disminución de costos administrativos de aquellos
sectores económicos o actividades cuya regulación excede el nivel de riesgo que
representan, mientras que, por otra parte, permite un mejor análisis de los riesgos y, en
consecuencia, una mayor protección a la sociedad de aquellas actividades o sectores
económicos cuyo riesgo excede la cobertura que ofrece la regulación actual. En síntesis,
las normas mal diseñadas pueden generar pérdidas por la ocurrencia de eventos
prevenibles, así como también limitar la actividad económica en los casos en que se
emiten regulaciones que van más allá de los riesgos que se buscan mitigar.
Por tal motivo, resulta necesario promover esquemas en los que se efectúen una
diferenciación regulatoria con base en los diferentes tipos de riesgo que se presentan en
la sociedad, a fin de que las regulaciones correspondan con el nivel de riesgo real de
cada caso. De esta manera, se pretende confeccionar una regulación eficiente
mediante la cual se promueva la liberación de restricciones innecesarias a la actividad
económica, a la vez que se brinde una protección real a la población.
En la práctica, al tener como premisa principal la protección de la población, se observa
que las autoridades regulatorias tienden a mostrar una aversión hacia los riesgos que
enfrenta la sociedad, por lo que terminan emitiendo regulaciones basadas en lo que se
conoce como el principio precautorio. Esto se refiere a la situación en la cual se diseñan
regulaciones encaminadas a aminorar riesgos potenciales sin conocer con exactitud las
relaciones de causalidad entre el objeto sujeto a la regulación y dichos riesgos, así como
los efectos probables de la regulación. Así, la regulación posee un mayor margen de error,
tanto por sobreregular (conocido como error tipo II, donde las regulaciones establecen
restricciones que superan a los riesgos que se busca atender, creando ineficiencias) como
por subregular (conocido como error tipo I, donde las regulaciones fallan en atender los
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
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Estudios de la Regulación riesgos existentes y generan graves consecuencias a la población), al establecerse sólo
reglas que no se cuestionan y se mantienen estáticas por tiempo indefinido.
Asimismo, resulta importante comprender que en muchas situaciones el riesgo nulo es
inalcanzable. Bajo este escenario se puede llegar a una situación de sobrerregulación,
donde, si bien es cierto se aminora el riesgo, también se pueden generar grandes costos
regulatorios y riesgos adicionales en otras áreas. En oposición a lo anterior, si se subregula
alguna actividad, es muy posible llegar a una situación en que la población se encuentre
más vulnerable. Por ello, el enfoque de regulación basado en riesgos estima y evalúa los
niveles de las contingencias y evalúa la respuesta óptima de acuerdo al criterio de
máximo bienestar social y eficiencia en los recursos regulatorios. En consecuencia, se tiene
una regulación diferenciada por riesgos que obedece a principios, que se evalúan
continuamente, y no a reglas. Con este enfoque se obtiente una regulación que busca
encontrar el punto eficiente entre el error tipo I y error tipo II, y evoluciona conforme lo
hacen los riesgos que se pretenden aminorar y la información que se posee de estos.
El estudio sobre el papel que juega la regulación para atender situaciones de riesgo ha
sido poco atendido en México, por no decir prácticamente nulo; ello, toda vez que sólo
se observan algunos esfuerzos aislados en el diseño de las políticas públicas. La
elaboración y aplicación durante muchos años de regulaciones basadas en el principio
precautorio generó múltiples situaciones ineficientes desde el punto de vista del bienestar
social. Por ello, mediante el enfoque de regulación basada en riesgos se propone un
cambio regulatorio a fin de fomentar la productividad, el crecimiento económico y el uso
eficiente de los recursos regulatorios. El presente documento es el primer esfuerzo en
presentar, de manera formal y generalizada, una propuesta de agenda regulatoria en
México que atienda este tipo de situaciones bajo el enfoque de regulación basada en
riesgos. No obstante, también se espera incentivar la generación de más estudios en
distintos sectores de nuestro marco regulatorio nacional.
Existen importantes temas en los que se pone de evidencia que el cambio de paradigma
relacionado con la regulación basada en riesgos permite no sólo reducir cargas a la
actividad económica, sino también proteger a la ciudadanía de una manera más
eficiente en los sectores en donde hay poca regulación y, por lo tanto, es necesario
introducir nuevas regulaciones que atiendan a la problemática. Tal es el caso del sector
financiero, ya que las crisis financieras implican grandes costos a la economía y debilitan
las estructuras internas del sistema financiero, haciéndolo más propenso a caer en nuevas
crisis, debilitando así aún más la economía en general. Así, uno de los riesgos más
importantes que viven los países en la actualidad y que han cobrado mayor relevancia a
partir de la crisis financiera de 2008 y 2009 es el relacionado con el funcionamiento de sus
sistemas financieros. Las propias deficiencias de la regulación en el sistema financiero de
Estados Unidos propiciaron una medición inadecuada de los riesgos que se adquirían e,
inclusive, en el caso de los bancos de inversión, la regulación no promovía control alguno
sobre los productos que ofrecían (un error tipo I). Esto propició que al cambiar las
condiciones de los mercados, dichos riesgos se materializaran ocasionando pérdidas y
quebrantos primero en Estados Unidos y posteriormente a nivel global.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Además, la evidencia empírica ha puesto de manifiesto que los vínculos financieros
internacionales juegan un papel significativo en la explicación de crisis financieras
simultáneas y el contagio financiero a nivel internacional, con lo que los riesgos se
transfieren entre instituciones trasnacionales y naciones. Por tal motivo es necesario contar
con regulaciones más sólidas que permitan reducir los riesgos, para lo cual los reguladores
deben efectuar una revisión del marco regulatorio y de supervisión en la mayoría de los
países afectados con el objetivo de resolver, en el corto plazo, las causas que originaron
las crisis, así como de evitar que puedan repetirse. Para ello se busca que las instituciones
financieras administren con base en mejores prácticas los riesgos y que sean menos
vulnerables a cambios en el entorno económico, interno y externo, que pudieran acelerar
el deterioro de su cartera y poner en riesgo la salud del sistema financiero en su conjunto.
Por otra parte, en los temas sanitarios también se muestra que este cambio de paradigma
implica no sólo la reducción de regulaciones en sectores sobreregulados, sino que
también muestran la importancia de tener disponibles las herramientas regulatorias que
permitan hacer frente a los riesgos de gran magnitud e innesperados. Un ejemplo de lo
anterior se tuvo recientemente en México, ante la epidemia de la influenza AH1N1, la cual
constituyó una enfermedad primeramente desconocida, con posibilidad de contagio
global y sin información específica o antecedentes, la cual ameritó la implementación de
las medidas precautorias más importantes que haya visto el país. Este tipo de medidas son
consistentes con el enfoque de regulación basada en riesgo. Por ello, conforme se pudo
conocer a mayor detalle las características de la enfermedad, medios de contagio y
curas potenciales, pudieron ir reduciéndose las medidas adoptadas conforme al nivel de
riesgo que en cada momento se va mostrando.
Así, debe quedar claro que el enfoque aquí propuesto abarca una serie de medidas para
el diseño de regulaciones que promuevan la eficiencia y la productividad en los diferentes
sectores económicos, como resultado de su implementación en el diseño de políticas
públicas. Este nuevo enfoque amerita un replanteamiento de las regulaciones ya
establecidas en ciertas áreas donde se pretende atender a una situación de riesgo, lo
que podría implicar disminuir los costos de las regulaciones donde pudieran ser excesivas
conforme a los niveles mostrados, como también imponer regulaciones más estrictas o
nueva normatividad en los casos en que el nivel del riesgo resulta más elevado al
previamente estimado, no sólo por la información disponible, sino por la magnitud de sus
probables efectos adversos.
En la sección relativa al marco teórico se establece que el riesgo es enfrentado por los
agentes en elecciones bajo incertidumbre. Ello, toda vez que existe una probabilidad de
que suceda un evento, cuyo impacto o consecuencia es adverso, por lo que está en
relación con la frecuencia con que se presenta el evento; así, se puede definir el riesgo
también en sentido opuesto como la probabilidad de no recibir el resultado esperado por
una elección tomada o como la pérdida esperada.
Posteriormente, se concluye que el principio precautorio responde a una conducta del
tipo averso al riesgo por parte de un regulador que no tiene la información o la guía para
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
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Estudios de la Regulación procesarla, la cual conlleva a elegir una combinación de beneficio esperado y riesgo,
que viola el proceso lógico de decisión bajo incertidumbre de un individuo racional. Así,
esta sección retoma autores como James Tobin, Harry Markowitz, Joseph Stiglitz y Michael
Rotschild, entre otros, para explicar qué es riego, la evolución teórica respecto a su
medición, así como las respuestas óptimas para maximizar el beneficio esperado en
situaciones de incertidumbre, considerando que el riesgo cero es inalcanzable e
indeseable por sus altos costos. Además, se explican los elementos que permiten
replantear el enfoque del principio precautorio.
Una vez mostradas las desventajas del principio precatorio, se desarrolla la metodología
más aceptada a nivel internacional para implementar un esquema de regulación basada
en riesgo, que corresponde a la propuesta realizada por la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Por ello, en esta sección se señala el
proceso por etapas más adecuado para el diseño de una regulación, que básicamente
se puede resumir en la evaluación de riesgos, administración de riesgos, comunicación de
riesgos y establecimiento de prioridades al realizar el análisis de riesgos. De esta manera se
observa que el criterio basado en riesgos es la base de una política pública de Estado que
busca maximizar el bienestar social, y para ello debe estar debidamente informado
(cualitativa y cuantitativamente), a fin de priorizar y seleccionar riesgos, así como para
seleccionar la respuesta regulatoria óptima tomando en cuenta consideraciones de
beneficio y costo de la regulación, así como de las opciones posibles.
A fin de mostrar los beneficios potenciales de la implementación del enfoque de
regulación basada en riesgos, se presentan diversos casos en el ámbito internacional de la
implementación de este enfoque, así como también se detallan regulaciones nacionales
en materia de riesgos a la salud, en el trabajo, al medio ambiente, financieros y
fitozoosanitarios, que demuestran los beneficios de contar con regulaciones que den un
tratamiento diferenciado a los agentes o actividades económicas, en función del riesgo
que efectivamente representan. De esta forma, se comprueban empíricamente los
beneficios por la utilización el enfoque de regulación basada en riesgos para el diseño de
políticas públicas.
Como resultado de lo anterior, se concluye que en México debe impulsarse una agenda
pública basada en un cambio de paradigma que implica pasar de un marco regulatorio
basado en el principio precautorio hacia un enfoque de regulación basada en riesgos. Si
bien en los últimos años se han impulsados ciertos esfuerzos por parte de algunos
reguladores sociales para diseñar instrumentos jurídicos que consideran un enfoque de
regulación basada en riesgos, dichos casos sólo representan esfuerzos aislados que no son
suficientes para que la productividad y el crecimiento alcancen su nivel potencial o que
la protección a la sociedad de los riesgos más relevantes sea óptima. Por ello, se
recomienda el uso generalizado del enfoque de regulación basada en riesgos para el
diseño de políticas públicas con base en la metodología de la OCDE, a fin de que las
regulaciones promuevan el funcionamiento eficiente de los mercados y, por ende, una
mayor actividad y crecimiento económicos.
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para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Marco Teórico
Para comprender y desarrollar los objetivos planteados en el presente estudio, resulta
necesario plantear el marco teórico que da fundamento y describe los conceptos que se
utilizarán más adelante para entender el enfoque de regulación basada en riesgos.
El Riesgo
En términos coloquiales, la palabra "riesgo" se refiere a situaciones en las que existe la
posibilidad, mas no la plena certeza, que algún evento no deseado se produzca. En el
contexto técnico, la palabra riesgo tiene varios usos y significados más especializados;
cinco de ellos son especialmente importantes ya que son ampliamente utilizados en la
mayoría de las disciplinas, mismos que a continuación se mencionan:
i)
Una primera definición se refiere al riesgo como un evento no deseado que
puede o no ocurrir. Un ejemplo de este uso es el siguiente: "El cáncer de
pulmón es uno de los principales riesgos que afectan a los fumadores".
ii)
Otra definición se refiere al riesgo como la causa de un evento no deseado
que puede o no ocurrir. Un ejemplo de este uso es: ". Fumar es por mucho el
riesgo para la salud más importante en los países industrializados".
Cabe señalar que en ambas definiciones, la palabra riesgo tiene un sentido cualitativo. Al
respecto, resulta necesario observar que los estudios seminales sobre riesgo4 señalaban
como principal diferencia entre incertidumbre y riesgo que el primero era aquel que no se
podía cuantificar. Sin embargo, en nuestros días la palabra riesgo tiene tanto un sentido
cualitativo como cuantitativo.
iii)
En su sentido cuantitativo, el riesgo se entiende como la probabilidad de un
evento no deseado que puede o no ocurrir. Este uso se ejemplifica con la
siguiente frase: "El riesgo de que la expectativa de vida de un fumador
disminuya por una enfermedad relacionada con el tabaco es de un 50%".
iv)
A su vez, la palabra riesgo se puede utilizar para referirse al valor esperado
estadístico de un evento no deseado que puede o no ocurrir. Donde el valor
esperado de un evento posible es el producto de su probabilidad y alguna
medida de su severidad.
4
Knight (1921) “Risk, uncertainty and profit”. Comisión Federal de Mejora Regulatoria
14
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Si bien en el estudio de la estadística y las matemáticas, los valores esperados se han
calculado desde el siglo 17, el uso del término "riesgo" en este sentido es relativamente
nuevo. Dicho concepto se introdujo en el análisis de riesgos en el Estudio de Seguridad
Nuclear, WASH-1400, (Rasmussen et al., 1975) y hoy en día este significado se considera
como el más estándar en muchas disciplinas. Incluso, es considerado por algunos analistas
de riesgo como el único uso correcto del término.
El Riesgo en el Análisis Económico
Las situaciones de riesgo implican la toma de decisiones con información incompleta o
asimétrica, con lo que, sin intervención, resulta difícil lograr un mercado eficiente; ello, en
virtud de que uno de los supuestos fundamentales de la económica para que el mercado
asigne eficientemente los recursos es la existencia de información perfecta. En ciertas
situaciones, los precios no transmiten toda la información que se requiere para llevar a
cabo el intercambio, lo que, a su vez, aumenta la incertidumbre y los riesgos relacionados
con dichos intercambios, ante lo cual no se alcanzan la eficiencia ni el máximo bienestar
social. Este es uno de los fallos de mercado más comunes y estudiados, donde los
problemas tradicionalmente estudiados son la selección adversa5 y el riesgo moral6. En el
primer caso, un agente económico no puede discernir entre diferentes actores con los
que quiere efectuar una transacción, por lo que “castiga” el precio llegando a un
equilibrio subóptimo, mientras que en el segundo caso, los individuos -aislados de las
consecuencias de sus acciones- presentan un comportamiento distinto del que habrían
tenido si hubieran estado expuesto completamente a las consecuencias de sus acciones.
La constante en todos los casos de elección bajo incertidumbre es que los mercados no
funcionan de manera eficiente por sí solos, lo que justifica la intervención del Estado
mediante mecanismos como la regulación. Esto implica que los gobiernos tomen
decisiones con falta de información, por lo que los factores clave para la regulación del
riesgo son la probabilidad y la utilidad, o bien, desutilidad que produce la ocurrencia del
evento. Se necesita una función de distribución de probabilidad que plasme
cuantitativamente la creencia sobre la ocurrencia de eventos inciertos, así como una
función que muestre la utilidad de la población, es decir, que muestre el valor que obtiene
la gente con la ocurrencia de cada uno de los posibles eventos. Así, la decisión óptima
será la que maximice la utilidad esperada o, en su defecto, minimice la pérdida
esperada.
Además de los cuatro sentidos técnicos del "riesgo" antes referidos, hay otros significados
más técnicos, que están bien establecidos en campos más especializados de
investigación. Por ello, a continuación se mencionan las principales definiciones de riesgo
que se utilizan en el análisis económico.
5 Akerlof, G.A., ‘The market for "lemons": Quality uncertainty and the market mechanism’, The quarterly journal of
economics, 1970.
6 Arrow, K.J., ‘Uncertainty and the welfare economics of medical care’, The American economic review, 1963.
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15
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Teoría del portafolio
El primer paso para el análisis del riesgo desde el punto de vista económico fue el análisis
de una cartera de inversiones, que fue desarrollado en 1950 por Harry Markowitz, y James
Tobin. Dichos autores emplearon la desviación estándar, que es una medida estadística,
(o, alternativamente, la varianza, que es el cuadrado de la desviación estándar) como
una medida del grado de riesgo, en lugar del valor esperado. Por lo tanto, al comparar
dos alternativas de inversión, aquella con la mayor desviación estándar es considerada
como la más riesgosa.
El modelo en particular es como sigue. La teoría moderna de la selección de un portafolio
de inversión toma en consideración el retorno esperado a largo plazo y la volatilidad
esperada a corto plazo. La volatilidad se trata como un factor de riesgo. En el modelo, los
inversionistas buscan seleccionar una cartera de inversión con una conducta racional; es
decir que buscan obtener la máxima rentabilidad sin tener que asumir el nivel de riesgo
más alto que el estrictamente necesario; gráficamente esta idea se observa de la
siguiente manera.
Figura 1.
Frontera factible y frontera eficiente
Beneficio esperado Desviación estándar En la figura 1 se representa en un plano el retorno esperado contra la desviación estándar
y se observa que existen diversos instrumentos que otorgan un mismo rendimiento
esperado pero con diferente volatilidad o desviación estándar. Cualquiera de los puntos
rojos en la gráfica es accesible para un inversionista (frontera factible), sin embargo, de
acuerdo a la teoría, los inversionistas no escogerán cualquier punto posible de este
conjunto ya que algunos elementos son siempre mejores que otros. De modo que, un
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16
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación agente racional limitará sus posibilidades de elección a solamente aquellos que sean los
más eficientes de todo el conjunto (frontera eficiente), es decir aquellos que le otorguen
la máxima rentabilidad esperada para un nivel de riesgo dado o bien el mínimo riesgo
para un nivel determinado de rendimiento esperado.
Así, la principal idea a la que se concluye en el modelo es que para poder integrar una
cartera de inversión equilibrada, lo más importante es la diversificación, ya que de esta
forma se reduce la variación en los precios. Así, los inversionistas diversifican su riesgo en
diferentes plazos e instrumentos para así disminuir las fluctuaciones en la rentabilidad total
de la cartera y por lo tanto también del riesgo.
Relevancia de la distribución de probabilidades conservando la media
Posteriormente, desde finales de 1960, se han desarrollado más medidas alternativas de
riesgo. Tal vez la más influyente de ellas fue proporcionada por Michael Rothschild y
Joseph Stiglitz7, quienes señalaron que al mover la masa de probabilidad desde el centro
de la distribución hacia los extremos de la misma, manteniendo la media constante, el
riesgo asociado con la distribución aumenta.
f(x) Probabilidad Mantiene la misma media pero con una mayor dispersión en las observaciones. Media x observaciones De este modo, no sólo la media y la varianza, los dos primeros momentos con respecto a
una distribución de probabilidad importan para poder medir el riesgo de un evento, sino
que el cuarto momento, la curtosis, también es importante. Las medidas de curtosis
(también llamadas de apuntamiento o de concentración central) tratan de estudiar la
mayor o menor concentración de frecuencias alrededor de la media y en la zona central
de la distribución.
7
Rothschild, Michael, and Stiglitz, Joseph, "Increasing risk I: A definition," Journal of Economic Theory, 1970, 225–
243.
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17
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Aversión al Riesgo
Por otra parte, el análisis económico es determinante para conocer el nivel aceptable de
riesgo8. Así, en la literatura económica no sólo se observa el riesgo en eventos sino que
además los individuos varían en su aversión al riesgo y en consecuencia en su nivel
aceptable de riesgo. En términos generales, una persona con aversión al riesgo es aquella
que prefiere un resultado seguro a un resultado con riesgo pero con la misma utilidad9
esperada. El grado de la aversión al riesgo de una persona se puede medir como su
disposición a pagar (o aceptar una menor utilidad esperada) a fin de evitar un riesgo.
Así, un individuo adverso y amante al riesgo se puede representar gráficamente de la
siguiente manera.
Figura 2.
Aversión al riesgo
Para un individuo averso al riesgo recibir un poco menos de riqueza con certeza les otorga la misma utilidad que la esperanza de recibir un poco más de riqueza.
Certeza Equivalente
Riqueza Esperada
8
9
Binder (2002) “The Role of Risk and Cost–Benefit Analysis in Determining Quarantine Measures”. En economía, el termino utilidad se utiliza como una medida de la satisfacción que obtiene el consumidor al
consumir o adquirir un bien o servicio en respuesta a sus necesidades.
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18
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Figura 3.
Atracción al riesgo
Utilidad de
Certeza Equivalente
Prima de Riesgo negativa para individuos amantes al riesgo
Utilidad Esperada
Riqueza Esperada
Certeza Equivalente
A su vez, una cuestión importante es conocer cómo reacciona un individuo ante el riesgo
cuando aumenta su riqueza, en comparación con la situación previa al aumento en la
riqueza. La medida de Arrow-Pratt10 permite medir la aversión al riesgo de un individuo
Teoría descriptiva
En años posteriores, el análisis económico ha sido cada vez más influenciado por los
estudios de psicología y economía experimental. Una de las teorías descriptivas más
popular que trata de capturar el comportamiento real de los individuos en condiciones de
10
Corresponde a un coeficiente de aversión al riesgo que puede ser absoluta o relativa. La aversión absoluta al
riesgo se mide mediante
ρ =−
depende del nivel de riqueza
u ʹ′ʹ′(w)
u ʹ′(w)
con
u(
) como la función de utilidad doblemente diferenciable y que
w.
De modo que un individuo posee una aversión no creciente al riesgo si y sólo si el coeficiente
no creciente de
w . Del mismo modo,
ρ es una función
un individuo posee una aversión no decreciente al riesgo si y sólo si el
ρ es una función no decreciente de w . Finalmente, un individuo tiene una aversión constante al
coeficiente
ρ es una función constante de w .
riesgo si y sólo si
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19
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación riesgo es la teoría prospectiva, que fue desarrollado por Daniel Kahneman y Amos Tversky
en 1980, la cual distingue entre dos etapas en un proceso de decisión. En la primera fase,
la fase de identificación, se identifican las ganancias y pérdidas en las diferentes opciones
que enfrenta el individuo. En la segunda fase, la fase de evaluación, las opciones son
evaluadas de manera que se asemeja a un análisis de la utilidad esperada ponderado
por riesgo.
Como se mencionó antes, el estudio de Kahneman y Tversky es una investigación en torno
a las decisiones de los agentes en situaciones de riesgo. Sus resultados contradicen en
buena medida las predicciones obtenidas de la Teoría de la Utilidad Esperada, propuesta
por Von Neumann y Morgenstern. Contrario a la TUE, Kahneman y Tversky no hacen uso
de supuestos y sus basamentos son esencialmente empíricos (experimentos con
individuos), de los cuales extraen conclusiones basadas en patrones de comportamientos.
Dependiendo de la tolerancia al riesgo de quien lo enfrenta, se pueden observar distintas
respuestas al riesgo o mejor dicho, diferentes maneras de administrar el riesgo11:
a. Evitarlo: no aceptar riesgo alguno.
b. Transferirlo: cuando un tercero acepta el riesgo por medio de un contrato.
c. Reducirlo: al influenciar las probabilidades de ocurrencia y/o la severidad.
d. Cubrirlo: cuando el mismo individuo que acepta el riesgo realiza otras operaciones
que neutralicen los efectos del primer evento riesgoso.
e. Retenerlo: aceptar el riesgo durante cierto tiempo.
Normalmente los reguladores suelen valorar la implementación de alguna de estas
respuestas a fin de reducir el riesgo; sin embargo, en la literatura12 se señala que un nivel
de riesgo cero no es alcanzable, debido a los altos costos que representa, de modo que
siempre habrá un riesgo como resultado de la mitigación de otro. Por ello, debe
considerarse que hay diferentes tipos de errores al intentar aminorar el riesgo que se
enfrenta.
Cabe recordar que existen dos grandes tipos de errores en la decisión de aceptar o no
una hipótesis científica. El primero de ellos consiste en concluir que existe un fenómeno o
un efecto, cuando en realidad no hay ninguno. Esto se llama un error de tipo I (falsos
positivos). El segundo tipo de error consiste en concluir que un fenómeno o efecto no
existe cuando en realidad si sucede, por lo que se incurre en un error de tipo II (falsos
negativos). En las ciencias duras, los errores de tipo I son en general considerados como
de mayor gravedad que los de tipo II.
11
Arrow, K. ( 1988) “The theory of risk-bearing: Small and great risks”. Power (2004) “ The risk management of everything: rethinking the politics of uncertainty”. 12
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20
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Mientras que la ciencia da prioridad a evitar errores de tipo I, el balance puede cambiar
cuando los errores tienen consecuencias negativas de una gran magnitud. Esto se puede
ver a partir de un caso en que no se sabe si hay un defecto grave en un motor de avión.
Un error de tipo II, es decir, actuar como si no hubiera un defecto cuando lo hay, sería en
este caso como más grave que un error de tipo I, es decir, actuar como si hubiera un
defecto cuando no lo hay . En este caso particular parecería que es mejor retrasar el
vuelo aún cuando después se descubra que el motor estaba en buenas condiciones, a la
alternativa de volar con un motor con un defecto que pudiera provocar un mal
funcionamiento.
Así, el riesgo suele identificarse con una mayor ponderación en situaciones que afectan a
la vida, la salud, el entorno, las finanzas y la vida cotidiana, probablemente a las
repercusiones sobre su reputación en caso de que se materialice el riesgo que pretende
regular.
Lo anterior puede identificarse plenamente como una actitud de un regulador que es
averso al riesgo, donde se prefiere obtener un valor cierto, aún en comparación con
algunos valores esperados mayores, tal como señalaron los economistas Kenneth Arrow y
John W. Pratt. No obstante, el riesgo cero no es alcanzable de modo que un regulador
siempre enfrentará valores esperados.
Además, precisamente cuando hay aversión el riesgo y un individuo enfrenta una toma
de decisión en cuanto a un conjunto de combinaciones de riesgo y beneficio esperado,
de acuerdo al comportamiento racional que señala Markowitz, el individuo siempre
pretenderá alcanzar una combinación tal que para un nivel dado de riesgo se obtenga el
máximo rendimiento esperado posible, probablemente mediante una diversificación del
riesgo. Sin embargo, en la práctica los reguladores (contrario a lo que dicta el
comportamiento racional), optan por escoger una combinación de riesgo y beneficio
esperado que no es eficiente, como indican diversos estudios teóricos y los propios
documentos de la OCDE13.
Lo anterior debido probablemente a que los reguladores no cuentan con las herramientas
necesarias para determinar las diferentes mediciones relevantes de riesgo, como son valor
esperado, varianza, e incluso la forma de la distribución de las probabilidades de los
eventos, como señalaron Stiglitz y Rothschild. Aún más, los reguladores aún contando con
la posibilidad de obtener dicha información, es probable que decidan no utilizarla ya que
no cuentan con un esquema establecido que les indique cómo utilizarla. Sin mencionar
que la población no estaría debidamente informada del proceso de toma de decisiones
del regulador y fácilmente podría poner en duda la reputación del regulador en caso de
que la regulación fallara.
13
Risk And Regulatory Policy: Improving The Governance Of Risk, OECD, 2010. Sunstein, Cass, “Beyond the precautionary principle”, University of Chicago working paper, 2003. Comisión Federal de Mejora Regulatoria
21
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Sin embargo, en la medida en que los costos que implica una regulación no basada en
riesgos superan por mucho sus beneficios, un regulador debería buscar acercarse a las
herramientas que le permitan realizar sus decisiones de manera óptima, tal como un
individuo toma decisiones en situaciones de riesgo (identifica riesgos y los evalúa), como
señalan los estudios experimentales con individuos en situaciones de decisión en
presencia de riesgos que realizaron Kahneman y Tversky. Así como hacer público su
proceso de decisión ante situaciones de riesgo.
El Dilema del Regulador ante el Riesgo
Del mismo modo un regulador, para efectuar un análisis de riesgos, debe definirse lo que
se entiende por riesgo, el cual se define como la probabilidad de que un evento adverso
ocurra, multiplicado por el daño que causaría en caso de materializarse.
Sin embargo, la valoración de esa pérdida esperada implica medir la probabilidad de
todos los eventos posibles, situación que se complica conforme aumenta la incertidumbre.
Ante esta situación, la regulación implica una decisión con información incompleta.
En todo caso, el regulador debe asumir que el riesgo cero es inalcanzable, ya que
invariablemente al reducir un riesgo se estará incrementando un riesgo en otra área. Por
todas estas consideraciones, existen situaciones en las que no se regula pero el riesgo está
presente (el error de tipo I), así como otros escenarios en los que se regula aún cuando el
riesgo no está presente (el error de tipo II).
La ocurrencia del error de tipo I conlleva a riesgos potenciales para la población, mientras
que el error de tipo II implica una sobre regulación que puede reducir el acceso a bienes
y servicios necesarios para la población, lo que también significa riesgos y reducción de
bienestar social. Esta situación representa un importante dilema para el regulador que se
ilustra en la Figura 1.
Figura 1.
El Dilema del Regulador.
Error Tipo I
Fallar en regular (sub regular o no regular)
cuando se requiere hacerlo y, por lo tanto, se
generan daños o pérdidas.
Error Tipo II
Regular en donde no hay necesidad o regular
más que proporcionalmente al riesgo,
promoviendo otros riesgos y reduciendo
beneficios a la población.
Minimizar Error Tipo I y Error Tipo II
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
22
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Por ejemplo, en los casos en los que están presentes los riesgos sanitarios, como en el caso
de los productos farmacéuticos, es muy común encontrar que los reguladores de distintos
14
países caigan en el error tipo I o en el error tipo II . El más evidente siempre es el error tipo
I, donde las autoridades pueden establecer diversas normas que permiten la
comercialización de diversos medicamentos sin verificar plenamente sus condiciones de
calidad, seguridad y eficacia, lo que se puede traducir en productos que traigan
consecuencias negativas para la salud de los individuos, materializándose asi una pérdida
en el bienestar social.
Sin embargo, el error tipo II puede ser menos evidente, aunque igualmente importante en
estos casos, ya que si el regulador opta por establecer normativas muy estrictas, es posible
que no todos los productos que requieren los pacientes y enfermos ingresen
oportunamente al mercado, con lo que se estaría mitigando el riesgo original que se
buscaba evitar (que los medicamentos no afecten negativamente la salud de las
personas), aunque por otra parte se estaría generando un riesgo adicional, ya que
diversos individuos no tendrían acceso a medicamentos necesarios para atender sus
padecimientos o enfermedades ya presentes, lo que se traduce también en una
afectación negativa a su salud y, por ende, en pérdida de bienestar.
Principio Precautorio
El principio precautorio15 se refiere en su interpretación más sencilla a que es mejor
16
prevenir que lamentar y, en consecuencia, se diseñan regulaciones encaminadas a
aminorar riesgos potenciales sin conocer con exactitud las relaciones de causalidad y los
efectos probables de la regulación.
Dicho principio se enunció por primera vez en un foro internacional en la Conferencia de
las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo – conocida como la
"Declaración de Río" (1992) – en la que se señaló lo siguiente:
«Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente
el criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de
daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse
como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los
costos para impedir la degradación del medio ambiente.»
Posteriormente este principio se amplió al ramo de la salud y la vida humanas, como se
estableció en la Declaración de Wingspread (1998), en la que un grupo de ambientalistas
señaló:
14 Katz, Ariel, ‘Pharmaceutical Lemons: Innovation and Regulation in the Drug Industry’, University of Toronto
Faculty of Law, 2008.
15
Raffensperger, C., y Tickner, J., ‘Protecting Public Health and the Environment: Implementing The Precautionary
Principle’. 1999.
16
Do Federal Regulations Reduce Mortality?, Roberth W. Hahn, Randall W. Lutter, and W. Kip Viscusi, 2000. Comisión Federal de Mejora Regulatoria
23
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación «Cuando una actividad genere amenazas de daño en contra de la salud humana o
el medio ambiente, medidas precautorias deberían tomarse, incluso si aún no se
establece completamente en el campo científico las relaciones de causalidad y de
efectos respecto al problema»
Para entender cómo surge este principio cabe señalar que en un inicio, las reglas
internacionales para proteger el medio ambiente se reducían a cobrar a las personas el
costo por contaminar el medio ambiente “Polluter Pays Principle”17; posteriormente se vio
la necesidad de acompañar dicha manera de regular con una medida de prevención
que limitase el daño potencial, “Prevention Principle”. Finalmente, con el surgimiento de
riesgos cada vez más impredecibles, inciertos, no cuantificables pero posibles nace un
tercer modelo llamado “Principio Precautorio”, el cual surge como respuesta a la
necesidad de los gobiernos de prevenir riesgos catastróficos para proteger la vida
humana y el medio ambiente.
Esto marcó la diferencia en la regulación del gobierno, de control de daños ex post a
control de daños ex ante. En las últimas décadas el Principio Precautorio se ha convertido
en la base de una gran cantidad de tratados internacionales con el fin de sostener el
desarrollo, el medio ambiente, la salud, y la seguridad del comercio y los alimentos. El éxito
de dicho esquema se encuentra en el hecho de que es una estrategia que hace frente a
los riesgos que presentan incertidumbre científica en cuanto a manejo de riesgos.
La primera definición formal la podemos encontrar en la Declaración de Londres (1987)18:
“Aceptando que, con el fin de proteger el Mar del Norte de posibles efectos nocivos por
diversas sustancias peligrosas, un enfoque de precautorio es necesario, el cual puede
requerir acciones para controlar la entrada de dichas sustancias incluso antes de que la
evidencia científica establezca una relación de causalidad absolutamente clara.”
En este sentido, es claro que ante la existencia de riesgos más sensibles que otros, los
gobiernos han tenido incentivos a emitir normas que atienden a lo que se conoce como
el Principio Precautorio.
En Australia, durante la década de los noventa se incorporó el principio precautorio
dentro de su derecho ambiental como concepto principal en la evaluación del riesgo.
Por ello se estipuló que en caso de peligro o daño ambiental grave o irreversible, entonces
la falta de certeza científica no debía ser un factor para posponer medidas de
prevención. Así, se estipuló la “National Strategy on Ecologically Sustainable
Development” por la cual, las decisiones públicas debían aplicar dicho principio. Así,
existen en dicho país más de 100 decisiones de cortes y tribunales en donde éste principio
rigió el análisis para la autorización de alguna actividad o la obtención de alguna
licencia.
17
United Nations Environmental Programme and the UN Non-Governmental Liaison Service.“Taking Action. An
Environmental Guide for you and your community”. 1995.
18
Second International Conference on the Protection of the North Sea. London. 24-25 November 1987.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
24
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Características del Principio Precautorio
Muchos autores han analizado el principio precautorio como justificación para diseñar
regulaciones encaminadas a eliminar riesgos potenciales a la salud pública, al medio
ambiente, entre otros, y han concluido que dicha práctica ha llevado a los gobiernos a
crear más riesgos de los que pretenden eliminar, de manera que en dichos casos el diseño
de la regulación ha carecido de una visión completa de los problemas que pretenden
atacar y que la propia regulación puede generar, por imitar las siguientes conductas
ineficientes19:
1. Fuerte aversión por las pérdidas: En economía y en la teoría de decisión, la
aversión por las pérdidas se refiere a que los individuos tienen una fuerte tendencia
a preferir evitar pérdidas que adquirir ganancias. El principio precautorio se basa
en este principio al buscar mantener un statu quo mediante regulación que
aminore los riesgos potenciales, en cambio valora poco los beneficios potenciales
de una actividad a un siendo cierta siempre.
2. Creencia de que la naturaleza es benevolente: Se basa en la creencia de que la
naturaleza por sí misma no genera daños o riesgos, en cambio la actividad
humana y las nuevas tecnologías sí. De modo que la seguridad y el mantenimiento
del statu quo sólo se ve amenazado por las actividades que realiza el hombre.
3. Visión basada sólo en la experiencia: Se refiere a que los individuos solamente
toman como referencia sus experiencias pasadas y por lo tanto sólo buscan
acotar riesgos que ya han experimentado, en lugar de ampliar la gama de
posibilidades.
4. Inobservancia de probabilidades: Se refiere al caso en que los individuos omiten la
probabilidad de que al acotar un riesgo tal vez con baja probabilidad mediante
muchos controles, en realidad estén creando nuevos riesgos con una alta o igual
probabilidad de ocurrir.
5. Inobservancia del riesgo sistémico: Se refiere al hecho de que el principio
precautorio generalmente omite los efectos sistémicos de la regulación.
Debido a las conductas anteriores, el principio precautorio conlleva una serie de
deficiencias que violan el proceso lógico de decisión bajo incertidumbre, el cual es el
tenor más común para un regulador al planear un instrumento regulatorio y, por lo tanto,
impiden que cuente con toda la información relevante. Así las principales deficiencias
son:
1. No toma en cuenta los costos de oportunidad de las medidas precautorias,
2. No toma en cuenta los beneficios potenciales,
3. Dificulta aún más el problema de establecer prioridades con base en un criterio
racional.
19
Sunstein, C., ‘Beyond the precautionary principle.’ 2003. Comisión Federal de Mejora Regulatoria
25
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Es decir, que el principio precautorio utiliza menos información para basar sus decisiones,
lo que a su vez implica un análisis menor de las consecuencias de la regulación
propuesta.
Con respecto al último punto, la regulación que busca ser una política eficiente basada
en un análisis de riesgos debe considerar el impacto de la regulación, positivo y negativo
en la economía y en los riesgos que se pretenden mitigar; de modo que las decisiones de
los reguladores estén basadas en la más completa gama de información disponible. El
diseño de la norma es mejor entre mayor sea el análisis sobre los impactos posibles como
transferencias de riesgos, de valor, etc. con la finalidad de minimizar tanto el error tipo I
(fallar en regular cuando hay una necesidad por hacerlo y por lo tanto se obtienen
pérdidas) como el error tipo II (regular en donde no hay necesidad y por lo tanto se
eliminan beneficios) en la regulación, así como evitar las siguientes consecuencias:
A. Efectos potencialmente negativos para la investigación científica, desarrollo
tecnológico e innovación.
B. Tendencia a utilizar el principio precautorio como justificación a medidas
proteccionistas.
C. Potenciales efectos distributivos adversos.
En conclusión, considerando que los gobiernos tienen la finalidad de proteger a la
ciudadanía de los riesgos sociales, al medio ambiente, a la salud, laborales, económicos,
financieros, etc., se observa una tendencia a actuar con base en el principio precautorio.
El resultado es una regla, donde sólo se monitorea la regulación.
Sin embargo, conforme van incrementándose la información disponible y la experiencia,
se reduce la incertidumbre y, por ende, es posible que el regulador vaya evolucionando
hacia un enfoque en el que las reglas que se emiten correspondan al nivel de riesgo que
se enfrenta. Así una política regulatoria eficiente debe contener etapas ex-ante y ex-post.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
26
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Metodología
Como se comentó en la sección previa, la teoría económica justifica la intervención
gubernamental en situaciones de información imperfecta, además de que brinda
importantes herramientas para el análisis de los riesgos presentes en la sociedad; sin
embargo, se observa una tendencia a que los reguladores actúen con base en un
principio precautorio motivado por una aversión al riesgo propia de su mandato. Ante
esta situación, en este capítulo se expondrán una serie de criterios y lineamientos
propuestos por la OCDE para guiar las políticas públicas gubernamentales de manera que
correspondan al nivel de riesgo observable y que minimicen la ocurrencia de los errores
tipo I y II, con lo que se pueden establecer regulaciones que diferencien los diversos tipos
de incertidumbre y pérdida esperada que se observan en las actividades reguladas y,
con ello, promover el funcionamiento eficiente de los mercados, la productividad y el
crecimiento.
La regulación basada en riesgos
En este contexto, el mecanismo formal para emitir un juicio razonable entre diferentes
tipos de riesgos20 (como pueden ser el error tipo I y tipo II) es un análisis de riesgos en el
que se describan las ventajas y desventajas de las diferentes opciones de seguridad o
regulación. Sin duda, uno de los instrumentos por excelencia para el diseño de política
regulatoria que considere dicho análisis de riesgos es la Manifestación de Impacto
Regulatorio (MIR) la cual fue establecida en México desde 1997, para el caso de las
normas oficiales mexicanas, y de manera generalizada en el año 2000.
El análisis de riesgos consiste en una variedad de diferentes niveles de análisis. En primer
lugar, el análisis de riesgos consiste en evaluar la magnitud del peligro. ¿Es una amenaza
seria o un riesgo menor? En segundo lugar, ¿Los beneficios sociales de la reducción de los
riesgos superan a los costos? En tercer lugar, ¿el costo de las políticas seleccionadas de
reducción del riesgo es menor a cualquier otra opción que cumpla con el mismo
objetivo?
La regulación basada en riesgos muestra la existencia del costo de oportunidad de la
regulación y eficiencia. A fin de ilustrar lo anterior, el Cuadro I representa 4 elementos
mutuamente excluyentes, en donde se denota que resulta deseable, desde una
perspectiva social, regular las actividades que presentan riesgo, y no regular aquellas que
no lo presentan.
20
Viscusi, W. Kip. (1994) “Risk-risk analysis”. Journal of Risk and Uncertainty Vol. 8, Num. 1 Comisión Federal de Mejora Regulatoria
27
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Cuadro I.
Los errores Tipo I y II de la regulación
Riesgo presente
Regular
No Regular
ü
Error Tipo II
Riesgo no presente
Error Tipo I
ü
En años recientes, diversos autores señalan los beneficios de este enfoque; por ejemplo
Hampton (2005)21 señala que la regulación es más específica y menos onerosa tanto para
el regulador como para el regulado. Hutter (2005)22 y Bounds (2010)23 señalan que este
enfoque, al situar la evaluación, cuantificación y seguimiento del riesgo en el centro de
diseño de la regulación y de su implementación, el gobierno obtiene una mayor
eficiencia en el uso de los recursos. Wiener (2010)24 afirma que este enfoque logra mejores
decisiones basadas en una evaluación más completa de sus consecuencias.
Políticas Basadas en la Gestión de Riesgos
La OCDE establece un enfoque de regulación basada en riesgo, el cual surge por la
importancia de una política efectiva para identificar, medir y responder al riesgo. Este
enfoque obedece a una serie de estrategias cuyo principal objetivo es maximizar el
bienestar de los ciudadanos a través de una mejor protección de los riesgos que
enfrentan. Asimismo, este enfoque busca que el gobierno proporcione mejores servicios y
una disminución en el costo de regular debido a una asignación eficiente de los recursos
en un ambiente de información incompleta.
Así, la OCDE propone un proceso por etapas adecuado para el diseño de una regulación
que básicamente se puede resumir en la evaluación de riesgos, administración de riesgos,
comunicación de riesgos y establecimiento de prioridades al realizar el análisis de riesgos.
De lo anteriores, se observa que el criterio basado en riesgos es la base de una política de
Estado que busca maximizar el bienestar social, y para ello el regulador debe estar
debidamente informado (cualitativa y cuantitativamente), a fin de priorizar y seleccionar
riesgos. Del mismo modo, el criterio basado en riesgos involucra consideraciones respecto
al beneficio y costo de la regulación en desarrollo así como de las opciones posibles.
Bajo esta perspectiva, el creador de políticas deberá elegir la alternativa que minimice las
pérdidas esperadas o maximice la utilidad, de esta forma obtendrá el mejor resultado. El
método propuesto por la regulación basada en riesgo toma en cuenta las posibles
pérdidas y las probabilidades de ocurrencia de cada una de ellas; así, el método consiste
en asignarle una probabilidad a la ocurrencia del evento riesgoso, después de lo cual se
hará uso de las herramientas económicas, es decir el análisis costo beneficio mediante el
cual el regulador construirá un portafolio óptimo de riesgo.
21
Hampton (2005) “Reducing administrative burdens: effective inspection and enforcement” Hutter (2005) “The attractions of risk-based regulation: accounting for the emergence of risk ideas in regulation” 23
Bounds (2010) “Challenges to designing regulatory policy frameworks to manage risks” 24
Wiener 2010 “Risk regulation and governance institutions” 22
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
28
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación En este sentido, un regulador no tendrá como objetivo regular hasta obtener un riesgo
igual a cero, ya que esta postura es pocas veces óptima debido a su alto costos, además
de puede desincentivar la innovación o crear riesgo en otras áreas.
Administración y regulación del riesgo.
Para la implementación de una política regulatoria basada en riesgo es necesario tener
claro la separación conceptual entre evaluación y administración de riesgo y la
regulación basada en riesgo. De esta forma, la OCDE establece actividades diferentes
para cada uno de los conceptos.
Así, la evaluación de riesgo es el proceso usado para describir y estimar la probabilidad
de un suceso adverso; la cual consiste en: identificación de peligro, evaluación de la
respuesta, evaluación de la exposición, caracterización del riesgo.
De la misma forma, la OCDE menciona distintos aspectos para el manejo y administración
de riesgo:
1. Construir un modelo conceptual de riesgo: el modelo debe tomar en cuenta la
probabilidad que ocurra cierto evento además que todos los aspectos incluidos en
el riesgo. Un elemento particular del manejo de riesgo es el análisis del tipo
“costo/beneficio”, la identificación de nuevos posibles riesgos (ya que al tratar de
disminuir en un área el riesgo, se pueden crear más riesgos en otras áreas) y que los
regulatorios sean costo-eficientes.
Figura 2.
Pasos para evaluar riesgos.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
29
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Una vez seguidos estos pasos, es posible determinar las medidas más adecuadas
conforme a las problemáticas que supone cada riesgo; dichas medidas
normalmente buscarán evitarlos, transferirlos, retenerlos o reducirlos.
2. El segundo paso consiste en administrar el riesgo, que puede clasificarse en las
siguientes categorías:
•
•
•
•
Evadir el riesgo: en esta categoría se prohíbe desarrollar la actividad que
ocasiona el riesgo.
Reducción de riesgo a través de disminuir la probabilidad y el impacto del
evento riesgoso.
Aceptar el riesgo: aceptar el riesgo que trae cierto evento riesgoso.
Transferir el riesgo: buscar un tercero que acepte el riesgo a cambio de alguna
compensación.
3. Posteriormente se realiza la asignación de recursos de supervisión, inspección y
cumplimiento conforme a la ordenación de riesgos. Cabe recalcar que esta fase
consiste en revisar y evaluar las medidas propuestas, lo que constituye un elemento
importante para una buena política. Esto se logra a través de un proceso
transparente y abierto a la información.
Lineamientos Generales de la OCDE
La regulación basada en riesgo tiene beneficios en una economía mediante la
asignación eficiente de recursos sin desincentivar la innovación. Sin embargo, este
enfoque tiene asociado distintas dificultades, como son: los riesgos son distintos y
requieren distintos tratamientos por lo que suprimir el riesgo en un área puede generarlo o
agrandarlo en otra, la forma en el que gobierno encara el riesgo, la percepción subjetiva
del riesgo, la forma de comunicar el riesgo y las dificultades que enfrenta el gobierno para
separar la valoración y el manejo de riesgo.
Así, la OCDE, considerado que los reguladores disponen de recursos limitados tanto para
diseño como para la verificación del cumplimiento de la regulación, ha emitido una serie
de guías y documentos que orientan a las autoridades sobre el empleo eficiente de
dichos recursos, propiciando regulaciones que correspondan de forma precisa al nivel y
tipo de riesgo que se pretende prevenir o atenuar25.
Debido a su flexibilidad, este paradigma de la regulación basada en riesgos propuesto
por la OCDE ha sido aplicado de diversas maneras por los diferentes países; sin embargo,
fue posible identificar diversos principios generalmente aceptados en todos ellos:
•
Los órganos reguladores hacen esfuerzos considerables por identificar y clasificar
los riesgos que ciertas actividades representan para la población.
25
Risk And Regulatory Policy: Improving The Governance Of Risk, OECD, 2010.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
30
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación •
La regulación basada en riesgo permite mejorar el funcionamiento de los órganos
reguladores, a través de privilegiar la aplicación de los recursos disponibles en la
regulación de actividades que representan el mayor riesgo para la población.
•
La regulación basada en riesgo otorga legitimidad y transparencia a las decisiones
de los reguladores, ya que permite conocer a la sociedad los criterios bajo los
cuales asigna sus recursos.
•
La regulación basada en riesgo nos permite identificar actividades de gran daño
social pero de baja probabilidad de ocurrencia, así como actividades de alta
probabilidad de ocurrencia, pero de bajo impacto social; además, permite
establecer criterios para la toma de decisiones bajo estas circunstancias.
La OCDE señala que toda reducción de riesgos implica un costo que no puede ser
sostenido por la autoridad, por lo que debe determinarse el grado de riesgo aceptable,
con el fin de generar regulaciones mínimas y efectivas a través de las cuales se
mantenga dicho nivel riesgo. Ello, implica la formulación de regulación en términos de
riesgos y no de reglas, para lo cual se deben seguir los pasos que a continuación se
mencionan.
Ciclo Regulatorio
De acuerdo con la OCDE (2010), una política regulatoria eficiente debe contener etapas
ex-ante y ex-post, es decir, tanto antes como después de la implementación de las
regulaciones, formando así un ciclo regulatorio
Así la OCDE establece un ciclo de política regulatoria (ver figura 3) que consiste en los
siguientes seis pasos:
1. Pronóstico del riesgo: La regulación de riesgo comienza con el pronóstico de
algún riesgo futuro mediante su valoración, lo que será diferente para cada tipo
de riesgo. Asimismo, para la implementación de una política regulatoria la
agencia reguladora tendrá que demostrar la existencia de un riesgo significativo.
2. Prevención: Una vez valorado el riesgo el regulador decidirá qué acciones tomar.
En este etapa toma relevancia el papel del manejo de riesgo, de esta forma, se
decide en hasta qué grado es deseable la prevención mediante un análisis costo
beneficio y mediante que herramientas regulatorias se alcanzará el objetivo.
3. Revisión: La importancia de revisión surge ante la interconexión de las agencias,
ya que una política regulatoria implementado con el objetivo de reducir el riesgo
en una actividad podría genera riesgos en otra. Es por eso, que la coordinación
de las agencias en la regulación basada en riesgo tiene una importancia
primordial.
En este sentido, es importante la creación de una agencia revisora para alinear los
desacuerdos entre agencias.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
31
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación 4. Implementación: Una vez realizadas las etapas anteriores, la agencia reguladora
implementará la política adecuada de acuerdo a su análisis.
5. Responder: El siguiente paso en la regulación basada en riesgo será responder si la
regulación falla o si el evento riesgoso sucede antes de su aplicación.
6. Evaluación y actualización: Finalmente, el resultado de la política regulatoria
deberá ser monitoreado para asegurar su funcionamiento.
Figura 3.
Ciclo de Gobernanza Regulatoria
Planeación
Se identifican de manera preliminar los objetivos, recursos, capacidades y herramientas a ser utilizadas
Evaluación y Monitoreo
5
Se revisa que la estrategia está alcanzando los objetivos propuestos. La evaluación es cuantitativa y cualitativa
Implementación
4
La simplificación y desregulación es puesta en marcha; se llevan a cabo grupos de trabajo y negociación para revisar la regulación
1
Consulta
2
Se recaban las opiniones de los actores involucrados y se obtiene el apoyo político del más alto nivel para que la estrategia sea viable
Diseño
Se establecen de manera definitiva los objetivos, responsables, tiempos de cumplimiento, recursos, capacidades y herramientas
3
Finalmente, la regulación basada en riesgos consiste en el proceso de análisis
acompañado de la implementación de políticas y acciones enfocadas a reducir el costo
y el riesgo. Por ello, es importante que en todas las etapas del Ciclo de Gobernanza
Regulatoria se aplique este enfoque, a fin de garantizar que en todo momento se
administre adecuadamente el riesgo a fin de evitar caer en errores tipo I y II.
La distinción de los tres conceptos anteriores no implica la separación institucional de los
mismos, ya que en la práctica los conceptos tienen una estrecha relación. En los casos
donde la separación institucional ha sido aplicada, ésta no ha resultado exitosa.
En este sentido, la importancia de un regulador radica en la autonomía en el ejercicio del
diseño, administración y ejecución de las regulaciones. Además que estos órganos
también son los responsables de la eficacia de las políticas. Por lo que, una medida en
caso de ser aplicada exitosamente, podrá ser utilizada por otros reguladores, ya sea al
aplicarse en otro sector con igual o diferente jurisdicción.
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32
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Buenas Prácticas
1. Experiencia Internacional.
A continuación se señalan algunos casos internacionales26 en los que se ha empezado
aplicar de forma gradual el esquema de regulación basado en riesgos o esquemas
similares con la finalidad de maximizar el bienestar y social y aumentar la eficiencia de los
reguladores.
Reino Unido
En Reino Unido, fue publicado en marzo de 2005 el documento denominado Regulators
Compliance Code, el cual contenía siete principios con el objetivo de hacer eficiente la
inspección regulatoria tanto para reguladores como para regulados. De esta manera,
Reino Unido encabezó la lista de los primeros países que comenzaron a establecer
lineamientos similares a los de la regulación basada en riesgos
Entre los puntos se encontraban los siguientes:
1. Los reguladores deberán tener en cuenta que solo intervendrán cuando sea
necesario.
2. Los reguladores y el sistema regulatorio deberán tener un manejo adecuado del
riesgo, de esta forma, concentrarán más recursos donde son necesarios.
3. Los reguladores deberán proveer asesoramiento de forma sencilla y a un bajo
costo.
4. Ninguna inspección se llevará a cabo sin razón.
5. Los negocios no deberán proporcionar información innecesaria o dar la misma
información dos veces.
6. Los negocios que no cumplan con la regulación deberán ser rápidamente
identificados y sancionados.
7. Los reguladores rendirán cuentas para una mayor eficiencia manteniendo la
independencia en sus decisiones.
En julio de 2008, la Oficina de la Audiencia Nacional de Reino Unido publicó los resultados
de 5 agencias que adoptaron los principios anteriores, de los cual se concluyó la
importancia de la regulación basada en riesgo y la relevancia de los mecanismos
adecuados para el manejo de riesgo. Las agencias que incorporaron los puntos anteriores
fueron: Environment Agency, Health and Safety Executive, Financial Services Authority,
Food Standards Agency y la Office of Fair Trading.
26
Conforme al documento Risk And Regulatory Policy: Improving The Governance Of Risk, OECD, 2010. Comisión Federal de Mejora Regulatoria
33
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Estados Unidos
En los Estados Unidos de América, después de una catástrofe química en la India en 1984,
la Environmental Protection Agency (EPA) y la agencia Occupational Safety and Health
Administration (OSHA) adoptaron una regulación basada en la administración de riesgos
para aplicarla a las empresas que manejaban procesos químicos.
Estos reguladores pidieron a las empresas implementar un manejo de riesgo por etapas.
Como primer paso, la empresa debía identificar los riesgos en su proceso de producción y
priorizar de acuerdo al daño que pudieran causar. El siguiente paso consistía en identificar
las posibles acciones que redujeran el riesgo, como control de tecnologías, equipos de
seguridad, etc. En el siguiente paso, la empresa debía realizar un manual con los
procedimientos para condiciones normales y de emergencia. Estos procedimientos
deberían estar disponibles para todos los empleados expuestos a los procesos químicos
que representaran un riesgo. Finalmente, la empresa debía revisar y actualizar
continuamente dichos procesos. Por su parte el regulador realizaría certificaciones
anuales a las empresas están sujetas a la regulación.
Por otra parte, la agencia Occupational Safety and Health Administration (OSHA) en 1990
emitió una regulación conocida como “ergonomic rule” para controlar los desórdenes
musculares y óseos (MSD por sus siglas en inglés) que eran ocasionados por movimientos
forzados que constantemente se repetían en el lugar de trabajo. Según la OSHA en 1996
625, 000 trabajadores experimentaron un MSD suficiente para perder uno o más días de
trabajo. El programa ergonómico requería la identificación de los factores que causaban
dicho riesgo, la implementación de programas de control para reducirlo, capacitación a
los empleados y supervisores que estuviesen expuestos a dicho riesgo. Finalmente, con la
implementación del programa se previnieron 50% de las lesiones ocasionadas por MSD.
El Acta de Massachusetts para la reducción de tóxicos (TURA) de 1990, es otro ejemplo de
regulación basada en el manejo de riesgo; así, las empresas que utilizan grandes
cantidades de químicos tóxicos deben analizar su uso para desarrollar plantar para
reducir sus emisiones toxicas y dar reportes a las agencias ambientales.
Canadá
La regulación basada en riesgo también es aplicable a ámbitos como el de la justicia;
ejemplo de ello es la Comisión de Derecho de Canadá, que tiene políticas basadas en el
manejo y valoración de riesgo para evaluar la posible reincidencia de un prisionero. Bajo
los mismos principios, en junio 2007, el Departamento de Salud desarrolló un programa de
manejo de riesgo enfocado a la salud mental.
España
En España se tiene una regulación a la biotecnología basada en riesgo con respecto,
específicamente, a los organismos modificados genéticamente. En la Ley 15 de 1994, se le
otorga al gobierno la capacidad para requerir información a las personas o empresas que
ostenten el derecho al uso de estos organismo, incluso consultar con instituciones
especialistas en el tema para obtener una opinión científica respecto a alguna situación y
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
34
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación así contar con la información suficiente para poder determinar un cambio en las
condiciones de uso de estos organismos o detener su uso.
2. El Caso de México.
En el ámbito nacional existen diversos casos de éxito en la aplicación de un esquema de
regulación basado en riesgos, que deben servir de ejemplo para la aplicación de
políticias públicas similares con la finalidad de maximizar el bienestar y social y aumentar
la eficiencia de los reguladores.
Regulación Prudencial del Sistema Financiero
El sistema financiero es de especial relevancia para el desarrollo de una economía, ya
que permite la transferencia de recursos de manera eficiente para poder destinarlos a
actividades productivas; sin embargo, su propia operación, tanto a nivel nacional como
global, está asociada a diversos riesgos que tradicionalmente se conocen como el riesgo
de crédito (que los deudores no paguen a las instituciones financieras), el riesgo de
mercado (el asociado a las pérdidas probables como resultado de las operaciones
nacionales e internacionales con otras instituciones y en los mercados financieros) y el
riesgo operacional (los demás relacionados con la propia operación de las instituciones
financieras, como demandas y juicios, entre otros).
No obstante, estos riesgos se materializan en situaciones mucho más sensibles para la
población como ocurre con las crisis financieras, que implican grandes costos a la
economía y debilitan las estructuras internas del sistema financiero, haciéndolo más
propenso a caer en nuevas crisis, debilitando así aún más la economía en general. Así,
uno de los riesgos más importantes que viven los países en la actualidad y que han
cobrado mayor relevancia a partir de la crisis financiera de 2008 y 2009 es el relacionado
con el funcionamiento de sus sistemas financieros.
Además, la evidencia empírica ha puesto de manifiesto que los vínculos financieros
internacionales juegan un papel significativo en la explicación de crisis financieras
simultáneas y el contagio financiero a nivel internacional. Dado que los riesgos se
transfieren entre instituciones trasnacionales y naciones, es necesario contar con
regulaciones más sólidas que permitan reducirlos. Por ello, los reguladores deben efectuar
una revisión del marco regulatorio y de supervisión en la mayoría de los países afectados
con el objetivo de resolver en el corto plazo las causas que originan las crisis, así como de
evitar que puedan repetirse. Se busca que las instituciones financieras administren, con
base en mejores prácticas, los riesgos y que sean menos vulnerables a cambios en el
entorno económico, interno y externo, que pudieran acelerar el deterioro de su cartera y
poner en riesgo la salud del sistema financiero en su conjunto.
A la fecha, la regulación mexicana posee un diseño y se ha implementado de manera tal
que cumple efectivamente con las mejores prácticas internacionales en materia de
administración y supervisión del riesgo financiero, las cuales están plasmadas en los pilares
del Acuerdo de Basilea II27, por lo que nuestro país posee unos de los sistemas bancarios
27
Comité de Supervisión Bancaria de Basilea, ‘Convergencia Internacional de Medidas y Normas de Capital’, 2006. Comisión Federal de Mejora Regulatoria
35
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación más sólidos y con una alta capitalización. Un ejemplo de lo anterior es la fortaleza que
mostró el sistema financiero mexicano ante la reciente crisis subprime en 2008.
Mientras que en Estados Unidos, previo a la crisis de 2008, los principales bancos de
inversión otorgaron créditos a personas con un alto perfil de riesgo de incumplimiento
para después deshacerse de dicho riesgo mediante la venta de instrumentos
estructurados a inversionistas que no conocían dichos riesgos, los bancos en México
cumplían con procedimientos y modelos bien definidos para medir los diversos riesgos
financieros a los que estaba expuestos, a la par de altos niveles de capitalización en
función de dichos riesgos.
El caso mexicano se debe en gran parte a que la crisis de 1994 puso de manifiesto las
debilidades del sistema financiero y, en consecuencia, significó altos costos. Por ello los
organismos reguladores realizaron cambios sustanciales al marco regulatorio así como en
la efectividad de la supervisión, vigilando la liquidez y el apalancamiento de las
instituciones, contrario a lo observado recientemente en las instituciones de crédito de
Estados Unidos que han sufrido fuertes pérdidas a partir de la crisis subprime en 2008.
De este modo, a partir de la experiencia de la crisis de 1995 se han realizado esfuerzos
importantes para fortalecer la regulación y supervisión del sistema financiero mexicano,
además de que la estabilidad macroeconómica ha favorecido el sano desarrollo de
dicho sistema. Destaca que México fue de los primeros países del mundo en implementar
las recomendaciones del Acuerdo de Basilea II, el cual establece metodologías de
evaluación de los riesgos financieros acorde a los niveles operacionales y modelos internos
correspondientes a cada caso, lo que significa una diferenciación de riesgos que permite
adoptar los controles y medidas que eviten la ocurrencia de efectos adversos. Por lo
tanto, el contagio financiero de la crisis subprime hacia México no se dio a partir de las
posiciones de los balances de las instituciones financieras.
Por su parte, el comité de Basilea ya alista los criterios para un nuevo acuerdo que
controle por los riesgos de liquidez y el apalancamiento de las instituciones bancarias. Con
una regulación más eficaz, como la que se plantea en Basilea III, se propondrán mayores
controles para evitar la ocurrencia de crisis financieras como las que se han vivido
recientemente y administrar de mejor manera el riesgo.
Regulación Sanitaria: Epidemias.
El control sanitario es uno de los temas en los que con mayor facilidad pueden ocurrir los
errores de tipo I y II, ya que en muchas ocasiones resulta difícil contar con la información
que permita dimensionar adecuadamente los riesgos y los daños potenciales derivados
de una situación determinada. En este sentido, el cambio de paradigma hacia la
regulación basada en riesgos implica no sólo la reducción de regulaciones en sectores
sobreregulados, sino que también muestran la importancia de tener disponibles las
herramientas regulatorias que permitan hacer frente a los riesgos de gran magnitud e
innesperados.
Un ejemplo de lo anterior se tuvo recientemente en México, ante la epidemia de la
influenza AH1N1, la cual constituyó una enfermedad primeramente desconocida, con
posibilidad de contagio global y sin información específica o antecedentes, la cual
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
36
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación ameritó la implementación de las medidas precautorias más importantes que haya visto el
país. Para tal efecto, el 24 de abril de 2009 se emitió el “Decreto por el que se ordenan
diversas acciones en materia de salubridad general, para prevenir, controlar y combatir la
existencia y transmisión del virus de influenza estacional epidémica”, el cual contenía las
siguientes medidas:
1. El aislamiento de personas que puedan padecer la enfermedad y de los
portadores de gérmenes de la misma, por el tiempo que resulte estrictamente
necesario, así como la limitación de sus actividades, cuando así se amerite por
razones epidemiológicas;
2. La aplicación de sueros, vacunas y otros recursos preventivos y terapéuticos;
3. La inspección de pasajeros que puedan ser portadores de gérmenes, así como de
equipajes, medios de transporte, mercancías y otros objetos que puedan ser
fuentes o vehículos de agentes patógenos;
4. El ingreso a todo tipo de local o casa habitación para el cumplimiento de
actividades dirigidas al control y combate de la epidemia;
5. La utilización de todos los recursos médicos y de asistencia social de los sectores
público, social y privado existentes;
6. La adquisición a nivel nacional o internacional, de equipo médico, agentes de
diagnóstico, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos, así como
todo tipo de mercancías, objetos, bienes y servicios que resulten necesarios para
hacer frente a la contingencia, sin necesidad de agotar el procedimiento de
licitación pública, por las cantidades o conceptos necesarios para afrontarla;
7. Importar y autorizar la importación de los bienes y servicios citados en el inciso
anterior, sin necesidad de agotar trámite administrativo alguno, por las cantidades
o conceptos necesarios para afrontar la contingencia objeto del decreto;
8. Ordenar las medidas atingentes a fin de evitar congregaciones de personas en
cualquier lugar de reunión, incluyendo la clausura temporal de locales o centros
de espectáculo;
9. La encomienda a las autoridades federales, estatales y municipales, así como a
los profesionales técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud, el
desempeño de las actividades que estime necesarias;
10. La regulación del tránsito terrestre, marítimo y aéreo, así como disponer libremente
de todos los medios de transporte de propiedad del Estado y de servicio público,
cualquiera que sea el régimen legal a que estén sujetos estos últimos;
11. La utilización libre y prioritaria de los servicios telefónicos, telegráficos y de correos,
así como las transmisiones de radio y televisión, estableciendo las directrices
informativas necesarias a fin de transmitir clara y oportunamente las medidas que
se adopten para afrontar la contingencia; y
12. La solicitud de auxilio o apoyo a instancias y organismos internacionales, con el
propósito de colaborar con las autoridades mexicanas.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
37
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Este tipo de medidas son consistentes con el enfoque de regulación basada en riesgo y,
conforme fue avanzando la enfermedad y se pudo conocer a mayor detalle sus
características, medios de contagio y curas potenciales, pudieron ir reduciéndose las
medidas adoptadas conforme al nivel de riesgo que en cada momento se va mostrando,
llegando al punto en que se consideró que la epidemia estaba controlada y se derogó el
citado Decreto. En este sentido, el cambio de paradigma hacia la regulación basada en
riesgos implica no sólo la reducción de regulaciones en sectores sobreregulados, sino que
también muestran la importancia de tener disponibles las herramientas regulatorias que
permitan hacer frente a los riesgos de gran magnitud e innesperados.
El Sistema de Apertura Rápida de Empresas (SARE).
El SARE representa, quizás, el primer ejercicio amplio en nuestro país por efectuar una
diferenciación del riesgo inherente a las actividades empresariales, a fin de implementar
regulaciones ad-hoc que simplifiquen su apertura y operación.
El SARE es un programa, a través del cual se busca agilizar el establecimiento e inicio de
operaciones de nuevos negocios considerados de bajo riesgo, por medio de la
coordinación de los tres órdenes de gobierno y la simplificación correspondiente de
trámites. El 28 de enero de 2002 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo
Presidencial que establece el SARE, mismo que entró en vigor el 1º de marzo del mismo
año. Este programa promueve el establecimiento e inicio de operaciones de empresas
consideradas de bajo riesgo en un tiempo máximo de 72 horas y está dirigido
principalmente a las MIPYMEs.
La diferenciación en las actividades de bajo riesgo se basó en la Clasificación Mexicana
de Actividades y Productos (CMAP) de1999, elaborada por el Instituto Nacional de
Geografía y Estadística (INEGI); así, de un total de 1,254 giros o actividades económicas
(CMAP 1999), se encontró que 685 no representan riesgo público alguno para la salud
humana, el medio ambiente o en términos de sanidad animal o vegetal, y son
susceptibles de ser llevadas a cabo por las MIPYMEs.
El SARE agiliza la apertura de un negocio en México, ya que sólo hace exigibles dos
trámites federales y de tres a cinco trámites requeridos por los gobiernos estatales y
locales, que varían de acuerdo a la legislación de cada localidad. Además, los
empresarios tienen hasta tres meses para cumplir con el resto de requisitos aplicables,
según el tipo de actividad, sin que la autoridad pueda realizar emplazamientos ni
inspecciones. La implementación del SARE cuenta con las siguientes características:
•
•
•
•
•
Ventanilla única “one stop shop”.
Identificación de grados de riesgo por actividad económica, desregulando a lo
mínimo posible a las de bajo o nulo riesgo.
Formato único de solicitud y sometimiento de un análisis costo-beneficio a las
formalidades exigidas en el trámite.
Resolución máxima (72 horas).
Adecuaciones a la normatividad y operación municipal para el establecimiento
formal del SARE.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
38
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación •
Verificaciones posteriores a la autorización para el inicio de operaciones (en
lugar de realizarlas previo a dicha autorización).
De esta manera, la COFEMER ha impulsado el establecimiento de 188 SARE´s en el mismo
número de municipios de México, los cuales representan el 44% de la población total del
país y generan el 55% del Producto Interno Bruto nacional. En dichos municipios la
implmentación del SARE ha tenido como beneficio una derrama en inversión del orden de
42,300 millones de pesos desde diciembre de 2003 y hasta agosto de 2011; ello, derivado
de la apertura de 264,398 empresas que a su vez han generado 700,118 empleos.
La Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR)
También es posible obtener beneficios al interior de la administración pública como
resultado de la adecuada medición de los riesgos, con lo que se liberan recursos para
hacer más eficiente la gestión pública.
La MIR es una herramienta de uso generalizado en los países que integran la OCDE que
permite analizar sistemáticamente los objetivos e impactos potenciales de las
regulaciones, a fin de asegurar que sus beneficios sean superiores a sus costos. Se
implementó por primera vez en México en 1997, exclusivamente para anteproyectos de
Normas Oficiales Mexicanas, mediante reforma a la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
En el año 2000, a través de la reforma a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el
uso generalizado de la MIR se estableció en las regulaciones que pretenden emitir las
agencias del gobierno federal. Sin embargo, la MIR utilizada desde entonces no distinguía
entre el tipo de impacto o riesgo al que corresponden las propuestas regulatorias de las
dependencias y organismos descentralizados del Gobierno Federal. Por ello, mediante
Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de julio de 2010, se
estableció una nueva MIR que contiene una herramienta para diferenciar el impacto de
las propuestas regulatorias, con la que éstas se clasifican en “impacto moderado” y “alto
impacto”.
Para ello, se consideran el sector y actividad económica que serán reguladas, el numero
consumidores del producto o servicio y la frecuencia con que lo consumen, el número de
unidades económicas sujetas a la propuesta y la regularidad con que deben cumplir con
ella, el tipo de costos que supone y las restricciones a la competencia que establece la
regulación, entre otros factores, a fin de determinar su impacto. Con ello se plantea una
MIR diferenciada que contiene 14 preguntas para el caso de los anteproyectos de
impacto moderado y 20 para los de alto impacto.
Este nuevo esquema busca diferenciar entre el impacto que suponen los proyectos
regulatorios, a fin de simplificar el llenado de la MIR en los cosos en que se calcula un
impacto moderado (aproximadamente el 67% de todas las regulaciones con costos de
cumplmiento presentadas a la COFEMER). Por otra parte, en el caso de las regulaciones
de alto impacto se solicita una información más detallada en cuanto al impacto
potencial en términos de los beneficios y costos que generan a la sociedad, además de
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
39
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación que se solicita una valoración específica de la forma en que se mitigan riesgos a la salud,
a la vida, al medio ambiente, en el entorno laboral y a los consumidores.
Esto tiene como principal beneficio que la administración pública pueda emplear mejor
sus recursos para justificar adecuadamente la emisión de regulaciones y rinda cuentas
ante la sociedad, además de que con ello se agiliza la expedición de la normatividad en
los casos en que se acredita un impacto moderado, al reducirse los plazos de respuesta
por parte de la COFEMER de un máximo de 30 días hábiles a uno de 10 días hábiles.
Riesgo Sanitario: Dispositivos Médicos
En nuestro país, los dispositivos médicos están clasificados conforme al riesgo que implica
su uso28, su clasificación y la comparativa internacional en este campo se muestra en el
Cuadro II.
Cuadro II.
Esquema de clasificación de los órganos reguladores en materia de dispositivos médicos
en EUA, Canadá, México, Unión Europea y la GHTF29
FDA
Health Canada
COFEPRIS
Unión Europea
GHTF
CLASE
I
Riesgo bajo
CLASE I
Riesgo
menor
CLASE
I
Riesgo bajo
CLASE I
Riesgo
menor
CLASE
A
Riesgo
menor
CLASE
II
Riesgo
moderado
CLASE II
Riesgo
bajo
CLASE
II
Riesgo
moderado
CLASE
IIA
Riesgo bajo
CLASE
B
Riesgo
bajo
CLASE III
Riesgo
moderad
o
Riesgo alto
CLASE
IIB
Riesgo
moderado
CLASE
C
Riesgo
moderado
CLASE IV
Riesgo
alto
CLASE
III
CLASE
III
Riesgo alto
CLASE
D
Riesgo
alto
CLASE
III
Riesgo alto
Debido a que existen diversos dispositivos médicos catalogados en una cierta clase de
riesgo, pero que, conforme a la aplicación de las metodologías y criterios promovidos por
la OCDE y a la experiencia internacional, no corresponden actualmente a ese nivel de
riesgo, entonces la COFEPRIS consideró que un número de estos productos podían dejar
de ser considerados dispositivos médicos, con lo que quedarían exentos de presentar
trámites administrativos como la solicitud del Registro Sanitario, el cual es requisito
indispensable para su comercialización.
28
29
Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
En México la agencia reguladora es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS); en los Estados Unidos de América la agencia reguladora es la Food and Drug Administration (FDA);
para el caso de la Unión Europea es la European Medicines Agency (EMA); y existe un organismo internacional
encargado de la armonización de las normas sobre dispositivos médicos, denominado Global Harmonization
Task Force (GHTF).
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
40
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Así, se llevó a cabo una acción de mejora regulatoria basada en riesgo para dispositivos
médicos con la cual se modificaron algunas medidas regulatorias para que 1,700
productos cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se
introducen al organismo (por lo que el riesgo que representan para la salud es bajo o, en
algunos casos, mínimo) no sean considerados dispositivos médicos y así no tengan que
requerir registro.
Asimismo, todos los dispositivos médicos de bajo riesgo serán sometidos a un esquema de
registro más sencillo y simplificado ya que sólo deberán presentar un registro sanitario
mucho más sencillo que el registro sanitario tradicional.
Con estas acciones el Gobierno Federal contribuirá a que la población disponga
oportunamente de productos seguros y de calidad para el cuidado de su salud, ya que
que al reducir las cargas administrativas, los productos podrían introducirse en el mercado
en un tiempo menor. Además se espera alentar la competitividad de México, la
generación de empleos y mejorar los precios finales.
Además, la COFEMER estimó ahorros para los particulares en el orden de $2,800 millones
de pesos por disminuir significativamente la carga regulatoria a los usuarios.
Riesgo Laboral: Condiciones de seguridad y salud en el trabajo.
La Norma Oficial Mexicana (NOM) NOM-031-STPS-2011, Construcción-condiciones de
seguridad y salud en el trabajo, publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 4
de mayo de 2011 por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS), es un ejemplo de la
aplicación de la regulación basada en riesgos.
Tal como su nombre lo indica, el objetivo principal de esa Norma es el de establecer las
condiciones de seguridad y salud en el trabajo que deben observarse en el desarrollo de
cualquier obra de construcción en territorio nacional, a efecto de prevenir los riesgos
laborales30 a que están expuestos los trabajadores que se desempeñan en ellas.
A efecto de lo anterior, la NOM-031-STPS-2011 establece una clasificación del tamaño de
la obra de construcción (ver tabla
Tabla 1:
1), de acuerdo a la cual, los
Criterios de Clasificación de Obras de las Construcción,
responsables
del
proyecto
de
conforme a la NOM-031-STPS-2011
construcción están obligados al
Clasificación
desarrollo e implementación de
Criterio
Pequeñas
Medianas
Grandes
diversas medidas de seguridad,
prevención y atención de riesgos
Superficie por
Menor de
De 350 m2 a
Mayor de
laborales.
construir o demoler.
350 m2
10,000 m2
10,000 m2
Primeramente, en términos de la
clasificación de la obra, los patrones
se encuentran obligados a elaborar
un Análisis de Riesgos Potenciales,
Altura de la obra.
Menor de
10.5 m
De 10.5 m a
16.5 m
Mayor a
16.5 m
30
De acuerdo al artículo 41 de la Ley del Seguro Social se entiende por riesgo de trabajo a los
accidentes y enfermedades a que están expuestos los trabajadores en ejercicio o con motivo del
trabajo.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
41
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación donde se incluyan los riesgos asociados a cada una de las actividades y fases que se
desarrollan en éste, indicando las medidas preventivas que deberán implementarse a fin
de reducir cada riesgo identificado.
Asimismo, puede observarse que cada uno de estos debe ser jerarquizado de acuerdo a
la frecuencia con que puede presentarse (remota, aislada, ocasional, recurrente o
frecuente) y a la severidad del daño que puede ocasionar al trabajador (menor,
moderada, crítica o fatal), resultando cuatro tipos de riesgo: bajo, medio, moderado y
grave; con base en los cuales se debe establecer el orden de atención para las medidas
de prevención, protección y control que habrán de adoptarse en la obra.
Por otra parte, en el entendido de que en un proyecto de construcción Grande el número
de riesgos, junto con su probabilidad de ocurrencia, es mayor que en las construcciones
Pequeñas, en las obras de construcción medianas y de mayor tamaño, es necesario
estructurar un Plan de Atención a Emergencias. Al respecto cabe destacar que, mientras
que el plan correspondiente a una obra pequeña sólo debe contener un listado de las
acciones para la atención a emergencias, junto con el responsable de ejecutarlas, los
recursos para atender al personal (botiquín de primeros auxilios), y un listado con números
telefónicos de emergencia, el documento homólogo en una obra de gran tamaño debe
incluir, además de lo anterior, programas de capacitación, calendarización de simulacros,
descripción y plano de las instalaciones y rutas de emergencia, sistema de alertas,
conformación de brigadas de rescate, entre muchas otras.
Finalmente, cabe señalar que la NOM-031-STPS-2011 especifica las medidas de seguridad
que deben llevarse a cabo en las obras de construcción con base en el tipo de actividad
que se realiza (trabajos en altura, en espacios confinados, de corte y soldadura, en
excavaciones, etc.), por lo que una obra de construcción Grande puede exigir el
cumplimiento de un mayor número de disposiciones normativas, pues requieren de un
mayor número de actividades en su desarrollo.
Bajo esta perspectiva, tal como se señaló con anterioridad, la NOM-031-STPS-20111
constituye un ejemplo de regulación basada en riesgos, pues obliga al particular al
cumplimiento de mayores medidas de seguridad, en función de los riesgos laborales a
que se encuentran expuestos los trabajadores y la frecuencia con que pueden ocurrir
estos en la obra de construcción.
Al respecto, cabe señalar que la formalización de la NOM-031-STPS-2011 es muy reciente.
Antes de su publicación en el Diario oficial, en los trabajos de construcción, la autoridad
sugería a los particulares realizar cualquier proyecto tomando en cuenta las Prácticas
Seguras en la Industria de la Construcción31, en donde se encontraban señaladas las
31
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/metodologia.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-01.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-02.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-03.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-04.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-05.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-06.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-07.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-08.pdf
http://www.stps.gob.mx/DGSST/bue_prac/PA-09.pdf
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42
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación condiciones de seguridad que deberán adoptarse y utilizarse para llevar a cabo trabajos
de alta peligrosidad en las obras de construcción, sin precisar aquellas que debían ser
acatadas en una obra de gran escala o en una construcción pequeña, por lo que las
medidas de seguridad implementadas en una de estas últimas podrían haber sido
sobreestimadas, generándole al particular un gasto innecesario.
Riesgo Zoosanitario: Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario
La NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos
farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos, establece los
criterios técnicos y científicos para la clasificación, prescripción, comercialización y uso de
los ingredientes activos empleados en la formulación medicamentos veterinarios; ello, de
acuerdo al nivel de riesgo que su uso representa para los animales.
La NOM antes referida especifica, en su numeral 6.2, que los ingredientes activos
considerados como prohibidos habrán de incluirse en los listados que aparecerán en los
acuerdos que, para conocimiento de los interesados, la Secretaría publique en el DOF. A
tal efecto, el 12 de julio de 2004 la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural,
Pesca y Alimentación (SAGARPA) publicó en ese Diario el Acuerdo por el que se
establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el
nivel de riesgo de sus ingredientes activos.
El acuerdo clasifica los ingredientes activos utilizados en la formulación de medicamentos
de uso veterinario conforme a su nivel de riesgo en tres grupos:
•
GRUPO I: En este grupo se consideran aquellos ingredientes activos de productos
farmacéuticos veterinarios que representen un riesgo de toxicidad importante para
la sanidad animal, cuyo efecto pueda ser psicotrópico o estupefaciente,
anabólico u hormonal, así como aquellos que por su elevada toxicidad y
residualidad en productos y subproductos de origen animal, pueden inducir
efectos indeseables como genotoxicidad, cancerogenicidad, mutagenicidad,
embriotoxicidad, teratogenicidad real o potencial.
•
GRUPO II: En este grupo están considerados los ingredientes activos de productos
farmacéuticos veterinarios que pueden llegar a ser tóxicos para una determinada
especie animal, edad o estado fisiológico, si no se supervisa su dosificación y su
posible interacción indeseable con otros ingredientes activos, así como aquellos
que para su empleo requieran conocimientos técnicos en farmacología y que
puedan resultar en un daño directo al o los pacientes y/o usuarios no profesionales
en el área
•
GRUPO III: En este grupo se incluyen los ingredientes activos cuya seguridad haya
sido demostrada científicamente.
Además de los anteriores, el Acuerdo contempla los ingredientes activos que, por
representar un riesgo zoosanitario o por no contar con soporte técnico científico que
respalde la eficacia y seguridad de su uso en medicamentos veterinario, se consideran
prohibidos en la formulación de productos farmacéuticos veterinarios.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
43
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Cabe destacar que el Acuerdo especifica que los medicamentos que contengan algún
ingrediente activo incluido en el Grupo I, solo pueden ser adquiridos por médicos
veterinarios que acrediten su profesión con cédula profesional y presenten la receta
médica correspondiente, lo que implica que la prescripción, uso, manejo y administración
de éstos fármacos es exclusivo para personas con amplio conocimiento de la materia.
Por su parte, los productos que contengan alguno de los ingredientes activos enlistados en
el Grupo II, pueden ser adquiridos por cualquier persona que presente la receta médica
correspondiente. En este sentido, la facultad de prescripción de estos medicamentos
sigue siendo exclusiva de los profesionales; sin embargo, el uso, manejo y administración
del mismo puede ser delegada a cualquier persona, en virtud de que el riesgo de su uso
es significativamente menor.
Finalmente, los medicamentos que contengan ingredientes activos que correspondan al
Grupo III son de libre venta; es decir, pueden ser adquiridos por cualquier persona sin
necesidad de contar con receta médica. Bajo esta perspectiva, la prescripción, uso,
manejo y administración del medicamento pueden quedar en manos de cualquier
persona, dado que no representan riesgo alguno para los animales o para las personas
que los consumen o interaccionan con éstos.
Aunado a lo anterior, la NOM-064-ZOO-2000 obliga a los fabricantes de medicamentos
con ingredientes activos incluidos en los Grupos I y II a etiquetar su producto, a fin de
advertir al público sobre los riesgos que pueden derivar de su uso.
Dicho lo anterior, es posible observar que la NOM-064-ZOO-2000 y el Acuerdo que
establece la clasificación de los ingredientes activos de los productos farmacéuticos
veterinarios de acuerdo a su nivel de riesgo, constituyen un ejemplo más de regulación
basada en riesgo, pues liberan el manejo y uso de aquellos productos que no representan
peligro e imponen condiciones de seguridad a los que sí lo hacen.
Antes de la implementación de estos instrumentos, en México no se contaba con
disposiciones jurídicos precisas que establecieran el nivel de riesgo asociado a los
ingredientes activos de dichos fármacos, ni ordenamientos legales relativos a la
prescripción, uso, manejo y aplicación de estos productos, sino que bastaba con que el
medicamento contara con certificado zoosanitario32 con el que avalara el cumplimiento
de las NOMs aplicables, para ser comercializadas sin necesidad de receta médica al
público en general. De esta forma, no existían mecanismos a través de los cuales se
evitaran los riesgos sanitarios que puede implicar el uso inadecuado de medicamentos
veterinarios en los animales, derivando en riesgos zoosanitarios que podían trasladarse a la
población en general.
En este sentido y, de acuerdo con la opinión de la Secretaría de Agricultura, Ganadería,
Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, la implementación de los esquemas antes
detallados ha permitido la adopción de buenas prácticas en la prescripción, uso y
comercialización de los productos farmacéuticos veterinarios en explotaciones pecuarias,
32
De acuerdo a la Ley Federal de Sanidad Animal de 1993, el Certificado Zoosanitario es el documento oficial
expedido por la Secretaría o por quienes estén aprobados o acreditados para constatar el cumplimiento de
las normas oficiales.
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44
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación clínicas y hospitales veterinarios; disminuyendo los riesgos zoosanitarios, fomentando la
producción de alimentos saludables de origen animal e incrementando la productividad
de las especies destinadas al consumo humano.
Riesgo Ambiental: Actividades Altamente Riesgosas.
Actualmente la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA)
considera como material peligroso a los elementos, substancias, compuestos, residuos o
mezclas de ellos que, independientemente de su estado físico, represente un riesgo para
el ambiente, la salud o los recursos naturales, por sus características corrosivas, reactivas,
explosivas, tóxicas, inflamables o biológico-infecciosas.
Las actividades industriales, comerciales y de servicios contribuyen al crecimiento
económico del país, sin embargo, algunas de éstas involucran el manejo de materiales
peligrosos en cantidades y condiciones que pueden favorecer la ocurrencia de
accidentes de alto impacto (i.e. afecten al equilibrio ecológico, ocasionen perdidas en
vidas humanas, daños a la propiedad, etc.), por lo que deben ser clasificadas como de
alto riesgo.
A fin de dimensionar el universo de actividades de alto riesgo, la Secretaría del Medio
Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) ha presentado información que establece
que en el periodo de 1993 a 2009 se reportaron 7,998 emergencias ambientales a la
Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA), de las cuales, si se
desagregan por entidad federativa, los estados de Veracruz, Tabasco, Campeche,
Tamaulipas y Chiapas concentran aproximadamente el 50% de las emergencias
reportadas. Adicionalmente, la SEMARNAT refiere que 7,405 emergencias fueron terrestres
y 593 marítimas. En cuanto a la clasificación por tipo: 6,951 corresponden a fugas o
derrames, 412 a explosiones, 522 a fuego y 113 a emergencias de otra clase. Igualmente,
la SEMARNAT señala que en el análisis de las emergencias ambientales es importante
considerar que, de las 7,998 emergencias ambientales reportadas, 2,094 emergencias se
presentaron en planta (26%), 5,182 en transporte (65%) y 122 en otra ubicación (9%). Del
mismo modo, del total de emergencias en transporte, 151 fueron por ferrocarril (FFCC),
1,902 en carretera, 118 vía marítima, 3,003 en ductos y 8 por otra vía.
De las buenas prácticas internacionales, es conocido que la adopción de medidas
regulatorias se debe fundamentar en la identificación, caracterización y clasificación de
las sustancias peligrosas que por sus propiedades y volúmenes de manejo pueden verse
involucradas en accidentes graves. Asimismo, uno de los objetivos de la regulación es
promover que las empresas que manejan sustancias peligrosas en las cantidades
controladas o de reporte, procedan a analizar la probabilidad de que ocurra un
accidente de alto riesgo ambiental en sus instalaciones o procesos mediante estudios de
riesgo.
En México, de acuerdo con la LGEEPA, la clasificación de las actividades riesgosas se
sustentó en el uso de sustancias peligrosas en cantidades que ameritaran su control
(llamadas cantidades de reporte). De ahí que se elaboraran y publicaran en el Diario
Oficial de la Federación, listados de sustancias tóxicas (el 28 de marzo de 1990) e
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
45
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación inflamables y explosivas (el 4 de mayo de 1992), y sus cantidades de reporte. En total se
reunieron en los dos listados 481 sustancias (233 tóxicas y 248 inflamables y explosivas).
De lo antes señalado, se derivó que los estudios de riesgo para actividades altamente
riesgosas debían realizarse tanto para los nuevos proyectos (art. 30 de la LGEEPA) como
para las plantas en operación (arts. 146 y 147 de la LGEEPA).
De acuerdo a la regulación vigente el análisis de riesgo se debe realizar por modalidades,
para determinar el nivel análisis que requiere desarrollar una empresa, ésta debe tomar en
cuenta el grado de vulnerabilidad interna derivado de sus procesos y el de las zonas
aledañas a ella, en virtud de la existencia de asentamientos humanos, de la cercanía de
otras empresas riesgosas o de otros aspectos que puedan amplificar las consecuencias de
un accidente en caso de que ocurra. Asimismo, dependiendo de los resultados de los
estudios de riesgo, puede llegar a ser necesario el establecimiento de un Programa para
la Prevención de Accidentes, que comprenda un Plan Externo para la Respuesta a
Emergencias, y la creación de una zona intermedia de salvaguarda a su alrededor.
Por lo antes expuesto, en México se definieron los siguientes criterios:
CRITERIOS PARA DEFINIR EL NIVEL DE RIESGO DE LAS EMPRESAS
1. Por ubicación:
• Clasificación de la zona y uso del suelo colindante.
• Superficie de la empresa.
• Condiciones externas a la empresa.
2. Por proceso:
• Riesgo por manejo de sustancias peligrosas.
• Capacidad almacenada o de manejo.
• Propiedades físicas y químicas de las sustancias.
• Disposición de las sustancias peligrosas.
• Tipo de procesos o modalidades energéticas.
Como se indica en el siguiente cuadro, de acuerdo con el nivel de complejidad de
riesgo se requieren diferentes modalidades de evaluación.
MODALIDADES DE ESTUDIOS DE RIESGO APLICABLES A LAS ACTIVIDADES ALTAMENTE RIESGOSAS DE ACUERDO CON SU NIVEL DE COMPLEJIDAD Nivel de complejidad Descripción de las características de riesgo de cada nivel Modalidad de estudio de riesgo solicitado •
I •
•
Se realizan operaciones de mezclado, filtración o almacenamiento, o la combinación de ellas. El almacenamiento ocurre a condiciones atmosféricas. No se realizan reacciones químicas en las áreas de producción, intercambio de calor, manejo de presiones diferentes a la atmosférica Análisis Preliminar de Riesgo Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación MODALIDADES DE ESTUDIOS DE RIESGO APLICABLES A LAS ACTIVIDADES ALTAMENTE RIESGOSAS DE ACUERDO CON SU NIVEL DE COMPLEJIDAD Nivel de complejidad Descripción de las características de riesgo de cada nivel Modalidad de estudio de riesgo solicitado •
•
•
•
II •
•
•
•
III •
•
•
•
•
Especifico de •
ductos •
y temperaturas mayores a la del ambiente. El uso de suelo es industrial, rural o agrícola Se trata de complejos químicos o petroquímicos con 2 o más plantas. Se produce uno de los siguientes materiales: ácido fluorhídrico, ácido clorhídrico, óxido de etileno, butadieno, cloruro de vinilo o propileno. El establecimiento ha sufrido accidentes mayores (que han trascendido a la opinión pública). Cuando se trate de una actividad que está interconectada con otra actividad altamente riesgosa ubicada en predio colindante, a través de tuberías en las que se maneje alguno de los materiales reportados en los Listados de Actividades Altamente Riesgosas. El tipo de operación que se realiza es destilación o refrigeración o extracción con solventes o absorción. El almacenamiento es en tanques presurizados. Existe reacción química, intercambio de calor y/o energía, presiones mayores o menores a la atmosférica o temperaturas mayores a la del ambiente. El uso de suelo es habitacional, mixto o es zona de reserva ecológica. La zona es susceptible a sismos, hundimientos o fenómenos hidrológicos y metereológicos. Longitud igual o mayor de 1 km. Diámetro igual o mayor de 10.2 cm (4 plg.). 2 La presión igual o mayor de 10 kgf/cm antes de la caseta de regulación. En su trayectoria cruza con zonas habitacionales o áreas naturales protegidas. Independientemente de las condiciones anteriores, el ducto transporta ácido fluorhídrico, cloruro de hidrógeno, ácido cianhídrico, cloro, amoniaco, óxido de etileno, butadieno, cloruro de etileno o propileno. Análisis de Riesgo Análisis Detallado de Riesgo. Estudio del Riesgo de Ductos Actualmente, la SEMARNAT señala que el marco regulatorio vigente tiene carencias y
deficiencias en relación a las actividades altamente riesgosas, como son:
•
El primer y segundo listado vigentes de actividades altamente riesgosas no
cumplen con los lineamientos establecidos en la Ley Federal sobre Metrología
y Normalización (LFMN).
•
Los Estudios de Riesgo (ER) y los Programa de Prevención de Accidentes (PPA)
se realizan siguiendo las especificaciones establecidas en guías que carecen
de obligatoriedad jurídica y se difunden por medios no formales ante los
particulares regulados.
•
La responsabilidad de aprobar el PPA depende únicamente de la SEMARNAT
y no en concurrencia de otras Secretarías de Estado, tal como lo marca el
artículo 147 de la LGEEPA.
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47
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Como resultado de lo anterior, la SEMARNAT evaluó emitir el Reglamento en materia de
actividades de alto riesgo, aún en proceso de revisión y dictaminación por la COFEMER.
En dicha propuesta se evaluó establecer de manera clara los alcances, competencias,
conceptos y acciones que están involucrados en la gestión integral sobre la regulación de
actividades altamente riesgosas, aplicando los principios de política ambiental
establecidos en la LGEEPA, así como la derivación de instrumentos jurídicos que emanen
de la publicación del reglamento (i.e. desarrollo de guías, procedimientos, criterios de
evaluación y normas oficiales mexicanas ) en los que se contemple a los materiales
peligrosos, su cantidad umbral, así como el cálculo para la determinación de la cantidad
umbral ponderada, para definir si una actividad es considerada como altamente
riesgosa.
Derivado de lo anterior, con la regulación propuesta muchas actividades consideradas
actualmente como altamente riesgosas, pasarán a ser de riesgo menor con lo cual su
regulación y control pasará a ser responsabilidad de los gobiernos estatales, a manera de
ejemplo, la SEMARNAT estima desregular a los establecimientos industriales, comerciales o
de servicios que realizan las siguientes actividades:
•
Tratamiento de aguas residuales;
•
potabilizadoras de agua que usan cloro gas; que comercializan amoniaco
como fertilizante;
•
comercializadoras de agroquímicos, pesticidas, insecticidas y fertilizantes;
•
productoras de hielo que utilizan amoniaco como gas refrigerante;
•
cromado y niquelado de partes mecánicas, armadoras automotrices que
manejan solventes, almacenamiento y comercialización de materiales
peligrosos;
•
procesadoras de alimentos y bebidas; y
•
maquiladoras.
Riesgo Fitosanitario: Vigilancia Epidemiológica Sanitaria.
La vigilancia epidemiológica33, es una herramienta esencial de la sanidad para detectar
plagas, darle seguimiento a su evolución, delimitar zonas de alto, medio y bajo riesgo,
mejorar la sanidad vegetal y establecer estrategias para atender epidemias en el ámbito
vegetal.
Es por ello que, posterior a la firma del Tratado de Libre Comercio con América del Norte
(TLCAN34), el cual es considerado el punto de inflexión en el ámbito de sanidad vegetal y
animal, el gobierno mexicano se enfocó al diseño de estrategias particulares para las
diferentes epidemias que pudieran suscitarse en dicho rubros.
33 La epidemiología es la ciencia que aborda las asociaciones que pueden existir entre el estado de salud de una población y los factores
asociados. El propósito básico de la epidemiología es el identificar las causas de los problemas fitosanitarios que son susceptibles de cambio,
de tal manera que permita después prevenirlos.
34 El capítulo VII, sección B, referente a las medidas sanitarias y fitosanitarias, señala que para proteger la vida la vida y la salud de
enfermedades o plagas, cada país adoptará las medidas sanitarias y fitosanitarias adecuadas, de acuerdo con las medidas del Tratado.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
48
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Derivado de lo anterior, se observan cambios importantes en leyes y normas oficiales
mexicanas (NOM`s). Claros ejemplos son la Ley Federal de Sanidad Vegetal (LFSV) y la
Norma Oficial Mexicana NOM-066-FITO-2002, Especificaciones para el manejo fitosanitario
y movilización del aguacate, ambos instrumentos han sufrido cambios desde su fecha de
creación en enero de 1994 y agosto de 1996, respectivamente.
En lo que respecta a la LFSV, se observan los siguientes cambios:
I.
Inclusión de diversas definiciones y/o conceptos tales como: actividades
relacionadas con los vegetales, acreditación, acondicionamiento, agente de
control biológico, agroindustrias, análisis de riesgo de plagas, buenas prácticas
agrícolas (BPA`s), cuarentena vegetal postentrada, dictamen de efectividad
biológica, plaga cuarentenaria, plaga no cuarentenaria reglamentada, entre
otras.
II.
Adición del Título Segundo Bis de los Sistemas de Reducción de Riesgos de
Contaminación en la producción primaria de vegetales, relativo a las acciones
que habrá de tomar la SAGARPA en materia de reducción de riesgos de
contaminación mediante NOM`s y disposiciones legales aplicables. Dichas
disposiciones tendrán, entre otras cosas, las siguientes finalidades:
a. Normar, verificar y certificar los sistemas de reducción de riesgos.
b. Constatar y certificar el cumplimiento de BPA´s.
c. Establecer estándares de reducción de riesgos de contaminación durante
la producción primaria de vegetales.
d. Indicar la periodicidad con la que se deberá renovar la certificación de
cumplimiento de BPA`s.
e. Supervisar y reconocer la implementación de sistemas de minimización de
riesgos de contaminación durante la producción primaria de vegetales
que se aplique en otros países.
f.
Coordinación con la Secretaria de Salud (SSA) para el control de vegetales
que puedan constituir un riesgo para la salud humana.
Referente a la NOM-066-FITO-2002, se observan los siguientes cambios:
I.
La regulación aplicada a viveros no era una medida significativa para alcanzar o
conservar el estatus de zonas libres de barrenadores de hueso y/o ramas.
II.
El aviso de inicio de funcionamiento de las centrales de abasto no era una medida
adecuadamente definida, dificultándose así la vigilancia de la NOM, por lo que se
eliminó.
III.
El formato de la cartilla fitosanitaria no reflejaba necesariamente la situación de la
plaga en el predio correspondiente, así como también la dificultad del particular
durante el llenado de la misma.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
49
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación IV.
La recertificación de la Constancia de Origen de Productos Regulados
Fitosanitariamente (reCOPREF) pasó a publicarse de manera directa, y así el
particular no incurre en costos monetarios y no monetarios innecesarios.
V.
La eliminación del procedimiento relativo a la “movilización de fruta de
empacadores a mercado de exportación”.
Por lo anterior, se observa un proceso de especialización en el combate a diversos tipos
de epidemia fitosanitaria a nivel microrregión. Dicho nivel de especialidad y localización
ha traído diversos beneficios, tanto a nivel económico (producción, distribución,
comercialización, eficiencia, etc.) como en el ámbito social (salud, protección de
empleos, etc.), ya que la implementación de los mecanismos de atención a dichas
urgencias son aplicados a nivel microrregión, dándole un seguimiento oportuno y
focalizado al problema, dejando atrás la atención generalizada que en diversas
ocasiones abarcaba una amplia zona geográfica resultando en una medida ineficiente o
innecesaria que, más allá de solucionar un problema sanitario, obstaculizaba la
producción y movilización de ciertos productos, generando graves repercusiones
económicas en estos mercados.
Es por ello, que la SAGARPA, a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y
Calidad Agroalimentaria (SENASICA)35, se encarga de la Vigilancia Epidemiológica
Fitosanitaria, la cual tiene por objetivos los siguientes:
1. Demostrar la ausencia de una plaga o enfermedad.
2. Detectar lo antes posible la presencia de plagas exóticas o emergentes.
3. Determinar su presencia o su distribución.
Asimismo, el gobierno mexicano cuenta con el Sistema Nacional de Vigilancia
Epidemiológica Fitosanitaria (SINAVEF), organismo encargado del análisis sobre la
evolución de una plaga en un área determinada, el cual utiliza datos de monitoreo de la
plaga, así como también evalúa las condiciones ambientales de cierta región y su
vulnerabilidad. Igualmente, es el encargado de la elaboración de mapas descriptivos
relativos a plagas y hospederos.
Caso particular: Aguacate. En el año 2001, el gobierno mexicano quiso exportar
aguacates a los Estados Unidos, sin embargo, el gobierno estadounidense cerró las
puertas a la importación de dicho producto aludiendo que el intercambio comercial
llevaría consigo plagas que, eventualmente, destruirían las plantaciones de aguacate,
especialmente en California36.
www.senasica.gob.mx
El Estado de California produce al menos el 85% del aguacate estadounidense. En el año 2007, éste valía 3 mil millones de dólares
anuales: http://www.noroeste.com.mx/publicaciones.php?id=247627 . El Estado de California contaba en el año 2007 con 7 mil productores:
http://www.inforural.com.mx/noticias.php?&id_rubrique=114&id_article=3888
35
36
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Por lo anterior, el gobierno mexicano sugirió que inspectores estadounidenses analizaran
la producción, pero la oferta fue rechazada. México propuso entonces vender aguacates
únicamente al noreste de Estados Unidos (las moscas de los frutos no soportan fríos
extremos). Tiempo después, el gobierno estadounidense cedió cuando el gobierno
mexicano comenzó a imponer barreras arancelarias al maíz estadounidense37.
En este mismo sentido, tomando como base el documento elaborado por la Asociación
de Productores y Empacadores Exportadores de Aguacate de Michoacán, A.C. (APEAM
A.C.) y la Asociación Agrícola Local de Productores de Aguacate de Uruapan,
Michoacán (AALPAUM), para la exportación de aguacate a los Estados Unidos y otros
países se observa que se debe cumplir cabalmente con lo contemplado en la ya citada
NOM-066-FITO-2002, la cual aplica tanto para el mercado nacional como para la
exportación e incluye la definición de zonas libres de plagas cuarentenarias tales como el
barrenador pequeño de hueso, barrenador grande del hueso, barrenador de ramas y la
palomilla barrenadora del hueso.
Este instrumento jurídico prevé la necesidad de emitir disposiciones técnicas por las que se
establecen especificaciones fitosanitarias para el manejo integrado de plagas
cuarentenarias y así incrementar la producción y calidad fitosanitaria del aguacate. El
citado instrumento es aplicable a los siguientes establecimientos:
1. Huertos comerciales, de traspatio, industrializadores, empacadoras, centros de
acopio y centrales de abasto.
2. Áreas marginales.
3. Otras que la SAGARPA determine.
En este orden de ideas, el artículo 4.1 establece que los propietarios y/o encargados de
huertos comerciales, industrializadoras y centros de acopio deberán presentar ante la
SAGARPA o unidades de verificación, el aviso de funcionamiento38. Asimismo, se observa
el procedimiento a realizar para que estados y zonas agroecológicas productoras de
aguacate sean nombradas como zonas libres39 de barrenadores del hueso. En caso de
que una zona o estado no cuente con dicho nombramiento, será conocida como zona
de bajo control fitosanitario.
Aunado a lo anterior, el artículo 4.4 de dicho instrumento jurídico establece los
procedimientos para la toma de muestras, ya sea para barrenadores del hueso, como
para barrenadores del hueso en el follaje o en ramas, así como también para los que se
presentan en las empacadoras y centros de acopio.
37
Desde 1997 los aguacates mexicanos empezaron a entrar a Estados Unidos debido al Tratado de Libre Comercio (TLC) hasta colarse en
47 de los 50 estados norteamericanos. Sin embargo, desde el 1o. de febrero de 2007, tras muchas presiones, se vende en los 50 estados. 38 Para los propietarios y/o encargados de industrializadores, empacadoras y centros de acopio se les indica que dicho procedimiento se debe
realizar durante los primeros 3 meses del año. Los correspondientes a huertos, éste se tiene que realizar una sola vez.
39
El artículo 37 de la Ley Federal de Sanidad Vegetal (LFSV) establece que con base en el resultado de los muestreos en áreas geográficas
específicas y la certeza comprobada de la no presencia o baja prevalencia de una plaga, la Secretaría podrá declarar zonas libres o de baja
prevalencia de plagas. Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Se observa también la importancia de contar con la cartilla fitosanitaria (artículo 4.5) ya
que ésta es necesaria para la obtención de los siguientes documentos40:
v Constancia de Origen de Productos Regulados Fitosanitariamente (COPREF41).
v Certificado Fitosanitario de Movilización Nacional (CFMN).
v Certificado Fitosanitario Internacional (CFI)42.
Es importante mencionar que el CFMN se expide por cada embarque por Unidades de
Verificación aprobadas en el Manejo Fitosanitario del Aguacatero o personal oficial, una
vez comprobado que se cumple con la dicha NOM y demostrando que se encuentra
amparado con la COPREF y/o Cartilla Fitosanitaria. Por otra parte, en lo que respecta al
CFI, éste es expedido por personal oficial, con base en la verificación realizada o el
dictamen emitido por una unidad verificadora.
Aunado a lo anterior, la NOM en comento establece que para obtener la certificación de
cumplimiento43 los propietarios y/o representante legal de empacadoras de exportación
deberán solicitar a una Unidad de Verificación y/o a un Organismo de Certificación, la
verificación del cumplimiento de Norma, demostrando el cumplimiento de requerimientos
técnicos específicos para dichos establecimientos.
Correspondiente a la movilización de frutos de aguacate de huertos, se permitirá sólo
cuando el producto esté amparado con la Constancia de Origen de Productos
Regulados Fitosanitariamente (COPREF) o el Certificado Fitosanitario de Movilización
Nacional según sea el caso (artículo 4.8).
A continuación se muestra un esquema44 donde se observan las fases para certificar un
huerto de aguacate para exportar a los Estados Unidos:
De acuerdo al artículo 4.53. Documento necesario para la movilización del producto y subproducto regulados fitosanitariamente entre zonas de la misma categoría. 42
La LFSV establece en su artículo 27 que para dicho certificado, se debe comprobar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas y de
la legislación vigente del país que importa dicho producto. 40
41
43 Después de obtenida la certificación se sujetará a verificaciones semestrales por parte de Unidades de Verificación o
personal oficial
44 JLSV: Juntas Locales de Sanidad Vegetal.
CESV: Comité Estatal de Sanidad Vegetal.
USDA: Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de América.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Registro SAGARPA. Cartilla
Fitosanitaria JLSV (NOM-066-FITO2002).
Seguimiento en cartilla por al
menos un año. *Eliminar
barrenador de ramas
Pertenecer a los municipios oficialmente
libres de barrenador de hueso.
Solicitud de ingreso a la JLSV para
el programa de exportación.
Instalación de Trampeo MC-PHAIL
(monitoreo para moscas de frutas).
Cumplir con la cuota de dicho
programa en la JLSV
Revisión de pre-certificación por el
CESV (verificar ausencia total de
barrenador de ramas en el huerto).
Huerto libre de barrenador de ramas. Revisión
por la SAGARPA y el USDA. Muestreo para
verificar ausencia de barrenadores.
En caso de detectarse el
barrenador de ramas.
En caso de que no se detecte el barrenador de
ramas.
Control de plagas hasta su nueva
erradicación para nueva
propuesta.
Huerto certificado para exportar.
Cumplir plan de trabajo previo al corte de fruto:
- Eliminar ramas secas adheridas y tiradas.
- Huerto sin maleza alta.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación En este sentido, se aprecia un cambio regulatorio que, si bien obedece a un conflicto
comercial, también incorpora el enfoque de la regulación basada en riesgos, en el que se
establecen las medidas de gestión de riesgo que permiten diferenciar a los huertos,
establecimientos y productos que presentan un menor nivel de riesgo y, por ende, pueden
ser liberadas para su comercialización, no obstante la existencia probable de una plaga,
lo que se traduce en beneficios económicos para los productores y comercializadores de
este producto.
Riesgo Fitosanitario: Fumigación de Granos en Puntos de Entrada al País.
Los granos que se importan al país tienen la particularidad de poder presentar plagas y
enfermedades que significan un riesgo para la producción nacional, así como para la
salud vegetal, animal y humana. Por tal motivo, a efecto de prevenir la introducción de
estas plagas al país, tradicionalmente se ha implementado un esquema de fumigación
que contempla a todos los contenedores que ingresan al país. Sin embargo, esto retrasa
la llegada de los productos a su destino, con los correspondientes costos tanto por la
fumigación como por la guarda y tiempos para su utilización en procesos productivos.
Sin embargo, se emprendió la eliminación de la fumigación en la importación de granos,
siempre y cuando vayan a la producción de harinas, de aceites o de alimentos
procesados. Ello, considerando que en estos procesos productivos se elimina cualquier
plaga o enfermedad que pudieran presentar los granos, con lo que se elimina el riesgo
que pudieran generar, a diferencia de lo que ocurre con los granos destinados a siembra.
Para tal efecto, se efectuó una modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-028-FITO1995, Por la que se establecen los requisitos Fitosanitarios y especificaciones para la
importación de granos y semillas, excepto para siembra, en la que se implementa el
citado esquema en el que se obliga únicamente a los contenedores a permanecer en
una custodia precautoria en el punto de entrada al país, con lo que se agiliza su
comercialización y con ello se promueven la actividad económica asociada a los
procesos productivos de harinas, aceites y alimentos procesados.
Riesgo Financiero: Apertura de Cuentas Bancarias.
Las “Disposiciones de carácter general a que se refiere el artículo 115 de la Ley de
Instituciones de Crédito” publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 20 de abril de
2009 permitían la contratación de productos bancarios que, por su naturaleza y
características de operación, representaban un riesgo menor de ser utilizadas para la
celebración de operaciones de procedencia ilícita o con la finalidad de financiar actos
terroristas, mediante expedientes de identificación de los clientes de una manera
simplificada, es decir, con menos requisitos que los establecidos para una cuenta
bancaria tradicional, los cuales se integraban únicamente con los datos de los usuarios sin
requerir copias de diversa documentación y de esa forma las instituciones de crédito
creaban expedientes electrónicos.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Asimismo, se establecía la posibilidad de que este tipo de productos fueran contratados a
través de comisionistas bancarios siempre que actuaran a nombre y por cuenta de las
instituciones de crédito.
No obstante lo anterior, las citadas cuentas presentaban una limitante en razón de que su
contratación requería en todos los casos de la presencia física de los clientes, ya sea
directamente en la sucursal de la entidad crediticia o en la oficina de un comisionista, lo
cual se traducía en un importante impedimento para su comercialización masiva,
principalmente, en las mencionadas zonas marginadas donde no hay presencia
comercial de la banca, ni siquiera a través de comisionistas.
En ese sentido, las autoridades financieras se vieron en la necesidad de reunirse para
modificar la normatividad aplicable a este tipo de productos, a efecto de crear un nuevo
esquema que permitiera una gama más amplia de productos y servicios, así como más
opciones de contratación. Así, se daría inicio a una segunda etapa en la creación y
comercialización de productos financieros de bajo riesgo que sean accesibles
principalmente a la población no bancarizada, considerando los avances de las
tecnologías de información y de los distintos medios de comunicación existentes al día de
hoy.
Bajo esa premisa, por su parte el Banco de México (Banxico) señaló que con el objeto de
continuar promoviendo el sano desarrollo del sistema financiero, consideró conveniente
establecer diversas disposiciones que fomentaran que un mayor segmento de la
población tuviera acceso a servicios bancarios; asimismo, que propiciarían el uso de
nuevas formas para que los clientes accedan a los recursos depositados en las
instituciones de crédito, y que facilitaran a los depositantes el uso de sus recursos a través
de medios de disposición eficientes y expeditos.
En ese contexto, Banxico modificó las Circulares 2019/19 y 1/2006 en relación con las
operaciones de las cuentas de depósito a la vista en moneda nacional y las clasificó en
cuatro niveles de la siguiente forma:
I.
En las cuentas clasificadas como nivel 1, la suma de los abonos en el transcurso de
un mes calendario no podrá exceder el equivalente en moneda nacional a 750
UDIS. En ningún momento el saldo de las propias cuentas podrá exceder al
equivalente en moneda nacional a 1,000 UDIS.
II.
En las cuentas clasificadas como nivel 2, la suma de los abonos en el transcurso de
un mes calendario no podrá exceder el equivalente en moneda nacional a 3,000
UDIS.
III.
En las cuentas clasificadas como nivel 3, la suma de los abonos en el transcurso de
un mes calendario no podrá exceder el equivalente en moneda nacional a 10,000
UDIS.
IV.
En las cuentas clasificadas como nivel 4, el abono de recursos no tendrá límite,
salvo que, en su caso, las instituciones pacten alguno con sus clientes.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Asimismo, precisó que en las cuentas del nivel 2 las instituciones podrán recibir depósitos
mensuales adicionales al límite establecido, hasta por el equivalente en moneda nacional
a 6,000 UDIS, siempre que el origen de los recursos provenga exclusivamente de subsidios
relativos a programas gubernamentales de apoyo a determinados sectores de la
población.
Además, señaló que para realizar el cálculo en UDIS de los límites señalados, las
instituciones deberán tomar el valor de dicha unidad de cuenta del último día del mes
calendario anterior al mes de que se trate.
Aunado a ello, estableció que para determinar el monto máximo de los abonos en las
cuentas de los niveles 1, 2 y 3 en el transcurso de un mes calendario, las instituciones
podrán no incluir los importes relativos a intereses, devoluciones por transferencias
electrónicas de fondos y cualquier otra bonificación que dichas instituciones realicen por
el uso o manejo de la cuenta que, en su caso, se efectúen en el periodo de que se trate.
Por otro lado y, como consecuencia de los cambios aludidos en las Circulares 2019/19 y
1/2006, la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) realizó diversas adecuaciones
a las Disposiciones de carácter general a que se refiere el artículo 115 de la Ley de
Instituciones de Crédito, con el fin de contemplar la nueva clasificación de cuentas de
bajo riesgo, así como establecer sus requisitos que prevengan las operaciones con
recursos de procedencia ilícita o el financiamiento del terrorismo. Dichas reformas se
publicaron en el DOF el pasado 12 de agosto de 2011, para entrar en vigor el 15 de
agosto de 2011 y versan sobre lo siguiente:
•
Se adicionó que en los expedientes de identificación de los clientes de las instituciones
de crédito, se estableciera el género y la entidad federativa de nacimiento; ello, en
virtud de contar con los datos necesarios que permitan obtener de manera remota la
Clave Única de Registro de Población (CURP), para que las instituciones puedan
aperturar cuentas de manera remota.
•
Se prevé la metodología que llevarán a cabo las instituciones de crédito para recabar
los datos de los beneficiarios en las cuentas de bajo riesgo de nivel 2 previstas en la 14a
Bis de las citadas disposiciones.
•
Establece la excepción para las instituciones de crédito, de recabar datos de los
proveedores de recursos en el caso de las cuentas de niveles 1 y 2.
•
Para las cuentas de nivel 2 previstas en la 14a Bis de las citadas disposiciones, se prevé
la metodología que deberán emplear las instituciones de crédito para la captura de
datos de forma remota y se establece el procedimiento para que las instituciones de
crédito puedan desarrollar el nuevo esquema propuesto en la reforma.
•
Se establece la excepción para que en las cuentas de bajo riesgo de nivel 1, no se
lleve a cabo la entrevista que deben realizar las instituciones de crédito cuando
establezcan o inicien una relación comercial con un cliente. Asimismo, respecto de las
cuentas de nivel 2 de bajo riesgo, se establece la posibilidad de realizar,
posteriormente, la verificación de los datos del titular de la cuenta. Lo anterior, a
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación efecto de hacer eficiente la aplicación del nuevo esquema de bajo riesgo que se
contempla en las citadas Disposiciones.
•
Para las cuentas de niveles 2 y 3 de la 14ª Bis de estas Disposiciones, las Entidades
únicamente deberán verificar los datos del Beneficiario al momento en que se
presente a ejercer sus derechos, en los términos en que se hubiere abierto la cuenta de
que se trate; en ese sentido, se entiende que ya no requerirán a los beneficiarios los
mismos documentos que aquellos señalados para Clientes en la 4ª de las Disposiciones,
al momento en que tales Beneficiarios se presenten a ejercer sus derechos.
•
Se establece una nueva clasificación en la que se crean 3 nuevos tipos de cuentas
bancarias:
1. Cuentas clasificadas como de nivel 1: Aquellas que abran Clientes que sean
personas físicas, cuya operación se encuentre limitada a abonos iguales al
equivalente a setecientos cincuenta Unidades de Inversión por cuenta y por
Entidad, en el transcurso de un mes calendario, en las cuales las Entidades no
están obligadas a identificar al Cliente, y sujetas a un saldo máximo no
acumulable de mil Unidades de Inversión.
2. Cuentas clasificadas como de nivel 2 que abran Clientes que sean personas
físicas que pueden ser contratadas de forma remota o en sucursales o
corresponsales bancarios, con una operación limitada a abonos iguales al
equivalente a tres mil Unidades de Inversión por Cliente y por Entidad, en el
transcurso de un mes calendario, en las que las Entidades podrán integrar los
respectivos expedientes de identificación de sus Clientes únicamente con los
datos relativos al nombre completo, sin abreviaturas, fecha de nacimiento y
domicilio de estos. En este caso, los datos relativos al nombre y fecha de
nacimiento del Cliente deberán ser obtenidos de una identificación oficial.
Respecto de aquellas cuentas clasificadas como de nivel 2 que sean
contratadas de forma remota, las Entidades deberán integrar los expedientes de
identificación de sus Clientes con los datos relativos al nombre completo sin
abreviaturas, género, entidad federativa de nacimiento, fecha de nacimiento,
así como domicilio de estos. Asimismo, en el caso de fondos derivados de la
aplicación de programas gubernamentales de apoyo, en beneficio de
determinados sectores de la población, las cuentas clasificadas como de nivel 2
podrán recibir dichos fondos hasta por un monto máximo de seis mil Unidades de
Inversión, por Cliente y por Entidad, en el transcurso de un mes calendario,
adicionales a los niveles transaccionales máximos antes señalados.
3. Cuentas clasificadas como de nivel 3 que abran Clientes ya sea personas físicas o
morales, cuya operación se encuentre limitada a abonos iguales al equivalente a
diez mil Unidades de Inversión por Cliente y por Entidad, en el transcurso de un
mes calendario, en las que las Entidades podrán integrar los expedientes de
identificación de sus Clientes únicamente con los siguientes datos: Para personas
físicas: • apellido paterno, apellido materno y nombre(s) sin abreviaturas; • fecha
de nacimiento; • país de nacimiento; • nacionalidad; • ocupación, profesión,
actividad o giro del negocio al que se dedique el Cliente; • domicilio particular
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación en su lugar de residencia; • número de teléfono(s) en que se pueda localizar;
correo electrónico, en su caso; • Clave Única de Registro de Población y la clave
del Registro Federal de Contribuyentes (con homoclave), cuando disponga de
ellos, y • número de serie de la Firma Electrónica Avanzada, cuando cuente con
ella. Para personas morales de nacionalidad mexicana: • denominación o razón
social; • giro mercantil, actividad u objeto social; • nacionalidad; • clave del
Registro Federal de Contribuyentes (con homoclave); • el número de serie de la
Firma Electrónica Avanzada, cuando cuenten con ella; • domicilio; • número(s)
de teléfono de dicho domicilio; • correo electrónico, en su caso; • fecha de
constitución, y • nombre(s) y apellidos paterno y materno, del administrador o
administradores, director, gerente general o apoderado legal que, con su firma,
puedan obligar a la persona moral para efectos de la apertura de una cuenta,
celebración de un contrato o realización de la Operación de que se trate. Para
el caso de personas morales extranjeras: • denominación o razón social; • giro
mercantil, actividad u objeto social; • nacionalidad; • clave del Registro Federal
de Contribuyentes (con homoclave) y/o el número de serie de la Firma
Electrónica Avanzada, cuando cuenten con dicha clave o número; domicilio; •
código postal y país); • número(s) de teléfono de dicho domicilio; • correo
electrónico, en su caso, y • fecha de constitución.
•
Para las cuentas de administración de valores, inversiones y microcréditos, se hacen
extensivas las limitantes, condiciones y características establecidas en la Disposición de
las cuentas con niveles 2 y 3.
•
Se prevé que las tarjetas prepagadas que se manejen en dólares de los Estados Unidos
de América en efectivo, deberán sujetarse a los límites y condiciones establecidos en
las Disposiciones.
•
Se establece la forman en que se integran los expedientes de los trabajadores cuando
sus cuentas de nómina se encuentren en los niveles 2 y 3.
•
Se establece la posibilidad de que las instituciones de crédito puedan ofrecer
productos y servicios de bajo riesgo distintos a las cuentas de depósito a la vista en
moneda nacional, cuyos límites podrán ser establecidos por las propias instituciones,
pero sujetos a los ajustes que en su caso considere la CNBV.
•
Se establece la obligación para las entidades de desarrollar procedimientos que
prevengan el uso indebido de Operaciones a través de medios electrónicos, ópticos o
de cualquier otra tecnología, exceptuando de esto a las operaciones con nivel 1.
•
Se adiciona que como parte de la estrategia de negocio de las entidades financieras,
éstas podrán continuar comercializando tarjetas prepagadas bancarias en moneda
nacional, de acuerdo con lo dispuesto por la regulación que al efecto expida Banxico
para esa clase de productos que se activen a más tardar el 31 de mayo de 2012 y que
las entidades que aún no comercialicen tarjetas prepagadas bancarias en moneda
extranjera, den cumplimiento conforme a lo dispuesto por la 19ª de las “Disposiciones
de carácter general a que se refiere el artículo 115 de la Ley de Instituciones de
Crédito”, publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 20 abril de 2009.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación En ese orden de ideas, con la aplicación de este nuevo esquema de clasificación de
cuentas bancarias con base en el nivel de riesgo inherente a los clientes y al nivel de
operaicones se fomenta la comercialización de productos financieros, sin dejar de
establecer las medidas necesarias que permitan la identificación de actos ilícitos, lo cual
podría significar un gran decremento en los costos de su operatividad y, a la vez, un
incremento de clientes al sistema financiero, sin importar su condición social o si viven en
zonas de difícil acceso al mercado.
Por último, la Comisión Nacional Bancaria y de Valores (CNBV) en atención a los cambios
a las regulaciones antes señaladas, tuvo que adecuar el régimen aplicable a las
instituciones de crédito en la contratación de terceros con el objeto de establecer un
marco regulatorio coherente y uniforme con los cambios descritos, para una ordenada y
eficiente oferta de servicios financieros básicos, en particular, de productos de ahorro.
Dichas adecuaciones, versan sobre lo siguiente:
•
Se eliminan los conceptos de “cuentas de baja transaccionalidad”, “cuentas de
bajo riesgo” y se incorpora la nueva denominación y clasificación para las
operaciones bancarias de captación: "Cuentas Bancarias", las cuales podrán ser
de “Nivel 1”, “Nivel 2”, “Nivel 3”, y “Nivel 4”.
•
Dado que las modificaciones efectuadas por Banxico a la Circular 2019/19 elimina
el concepto de “cuenta móvil”, se deroga la “Sección Segunda Bis De la
operación de Cuentas Móviles a través de Administradores de Comisionistas de
Telefonía Móvil” de la Circular Única de Bancos. Dicha eliminación se efectuó, en
razón de que el régimen obligacional aplicable a los comisionistas bancarios
tradicionales no difiere de aquel aplicable a los comisionistas que operan redes de
telefonía móvil.
•
Se exime a las instituciones de crédito de la emisión de comprobantes de
operación. No obstante ello, se reitera la obligación que actualmente tienen las
instituciones de crédito para registrar y dar seguimiento a la transaccionalidad
diaria que operan a través de sus comisionistas, así como de realizar auditorías
para verificar el cumplimiento de los límites de operación.
•
Se permite la contratación de servicios de Banca por Internet, Banca Telefónica
relacionada con cuentas bancarias de niveles 2 y 3, utilizando las mismas
facilidades que, para la apertura de las propias cuentas se requiere en términos de
la normatividad aplicable y sin que para ello se requiere de la suscripción de un
contrato con firma autógrafa del cuentahabiente.
•
Se precisa el régimen normativo aplicable a las instituciones de crédito en la
contratación de comisionistas cambiarios a efecto de exceptuar de manera
expresa que en dicho esquema de comisionistas las instituciones no estarán
obligadas a: i) dar cumplimiento a lo requerido por el Anexo 58 de las
Disposiciones de carácter general aplicables a las instituciones de crédito; ii)
realizar abonos en línea dentro de las cuentas que la institución le lleve al
comisionista de que se trate, y iii) contar con sistemas automatizados para dar
seguimiento a los límites aplicables a las operaciones cambiarias.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Este replanteamiento de las cuentas bancarias con base en un enfoque de riesgos
permite una comercialización de productos financieros más accesible, lo que a su vez
facilita que más ciudadanos puedan tener acceso al sistema financiero, a la vez que
permite el uso de nuevas tecnologías que fomentan la inclusión financiera, como es el
caso de la telefonía celular en donde 80 millones de líneas podrían funcionar como
canales para efectuar transacciones bancarias. Finalmente, en la medida en que se
promueve la utilización de los servicios financieros se genera una mayor intermediación
financiera, la cual promueve la transferencia de recursos hacia actividades productivas
que a su vez inciden en un mayor crecimiento económico.
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Conclusiones y recomendaciones
Con base en la información presentada en este documento se determinó que la
presencia de riesgos es uno de los principales motivos que justifican la intervención del
gobierno en las actividades sociales y económicas, toda vez que en ausencia de ella no
se alcanza el máximo bienestar posible, como suele ocurrir en los mercados con
información perfecta.
Sin embargo, al adoptar políticas públicas para enfrentar las situaciones de riesgo, los
reguladores se enfrentan al dilema de emitir regulaciones que vayan más allá de los
riesgos que se buscan aminorar, debido a una aversión exacerbada a los daños
potenciales a la sociedad y aplicar el principio precautorio, con lo que no se permite que
se desarrolle el potencial productivo del país; o en el caso opuesto, emitir regulaciones
que generen mayores beneficios sociales aún sin la certeza absoluta de que los riesgos
dejen de materializarse.
Ante esta situación, los reguladores deben optar por reconocer que el riesgo cero es
inalcanzable y cambiar de paradigma hacia la regulación basada en riesgos, el cual no
sólo implica reducir regulaciones que impidan el desarrollo de la actividad económica,
sino también establecer mayores controles y normas adicionales en donde los riesgos no
son debidamente atendidos, donde prevalezca la diferenciación de riesgos para
promover regulaciones que correspondan a tal diversidad y generen un tratamiento
diferenciado a cada tipo de riesgo.
No obstante, en el país sólo se han dado casos aislados por implementar una
metodología que permita efectuar esta diferenciación del riesgo en las políticas públicas,
por lo que se propone este documento como una guía para que los reguladores puedan
emprender una agenda en la que se analicen los esquemas implementados y se
promueva el enfoque de regulación basada en riesgos para adecuar el marco normativo
a las necesidades del país.
Para ello, se presentaron los diversos enfoques teóricos sobre el análisis del riesgo, a fin de
brindar herramientas al regulador para efectuar una adecuada medición, ordenación y
clasificación de los riesgos que permita implementar las políticas públicas más adecuadas
para cada una de las situaciones que requiere atender.
Como resultado de lo anterior, se desarrollaron los principios generales de la OCDE sobre
la regulación basada en riesgos, los cuales contribuyen a generar un marco regulatorio
que atienda de manera óptima a los riesgos que enfrenta la sociedad y, al mismo tiempo,
genere una utilización eficaz y eficiente de los recursos.
A su vez, a lo largo de este documento se brindó evidencia nacional e internacional de
algunos casos de implementación de la regulación mediante la utilización del enfoque de
regulación basada en riesgos propuesto por la OCDE que sustentan los beneficios de
dicho enfoque, por lo que en este sentido se promueve un cambio de paradigma hacia
la regulación basada en riesgos como parte de una agenda pública que impulse de
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
61
Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación manera generalizada regulaciones que generen mayor eficiencia en los mercados y una
mejor protección a la población ante los riesgos que enfrenta.
De manera particular, se mostró que es posible generar beneficios económicos y una
mejor protección a la población y al entorno como resultado de la implementación del
enfoque de regulación basada en riesgos. Este sería el caso de la mayor protección ante
los riesgos financieros con regulaciones que aminoren la posibilidad de crisis como las que
se han vivido recientemente, o bien el establecimiento de medidas precautorias que
eviten epidemias de gran magnitud. Asimismo, también se generan beneficios en áreas
en donde la regulación establece la diferenciación por riesgo, como es el caso de los
dispositivos médicos, la simplificación de la apertura de empresas, la agilización del
traslado de productos e insumos agrícolas como el aguacate y los granos, la reducción
de requisitos onerosos para emprender proyectos de construcción, el fomento a
actividades que representan menores riesgos al medio ambiente y el acceso a los
servicios financieros para los sectores de menores ingresos y en regiones más alejadas de
los centros urbanos. Todos ellos, ejemplos que muestran la importancia de generar una
cultura de la administración del riesgo en la elaboración de políticas públicas, como un
elemento indispensable para proteger eficientemente a la ciudadanía y liberar cargas a
la actividad económica.
Los resultados aquí presentados muestran una importante evidencia de los beneficios que
pueden generarse al aplicar las herramientas que nos brindan la experiencia internacional
y el análisis económico para generar un marco regulatorio acorde a los riesgos y
situaciones que enfrenta cada país.
Por tal motivo, será importante continuar con los esfuerzos emprendidos por los organismos
internacionales, los reguladores nacionales y la COFEMER, a fin de implementar una
agenda pública en la que de manera generalizada se encuentren oportunidades de
mejora en áreas que permitan que en la economía se utilicen los recursos de una manera
más eficiente y, así, se genere una mayor actividad productiva que incida positivamente
en la competitividad, la inversión y la generación de empleos que, a su vez, se traduzca
en un mayor desarrollo del país, a la vez que se incremente la disponibilidad de bienes y
servicios que garanticen mejores condiciones de vida a la población.
Para tal efecto, se considera que existen diversas áreas de oportunidad que deben ser
consideradas para una adecuada implementación del enfoque de regulación basada
en riesgos en nuestro país, las cuales se atenderían con las siguientes recomendaciones:
1. Efectuar una mejor medición y previsión de los efectos conjuntos ocasionados por
la exposición simultánea a diversos riesgos.
2. Mejorar la evaluación del impacto regulatorio ex ante y ex post.
3. Partir siempre del supuesto de que el riesgo cero es inalcanzable, por lo que deben
medirse, ordenarse y clasificarse adecuadamente los riesgos para promover las
regulaciones más adecuadas para cada caso.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación 4. Implementar en mayor medida un análisis completo de los efectos, incluyendo los
efectos secundarios así como los compensatorios.
5. Todo lo anterior aportaría los elementos necesarios para poder establecer una
regulación diferenciada con base en el riesgo que origina cada actividad o
sector.
6. En cuanto a la fortaleza de los reguladores, es deseable que dichas instituciones
cuenten con capacidad e independencia para supervisar, ya que sin una
adecuada supervisión no se garantiza el cumplimiento de las poíticas de
administración del riesgo.
7. Que además, existan esquemas bien definidos de coordinación en las políticas de
riesgo a través de diversas agencias y gobiernos, en especial para riesgos
transfronterizos y globales. Con lo anterior también se ayudaría a prevenir
contagios nacionales e internacionales.
En este sentido, se podría establecer una agenda de política pública en la que se
replanteen diversas regulaciones vigentes, ya sea porque fueron elaboradas con base en
el principio precautorio, porque en la actualidad se cuenta con mayor información que
permite evaluar de manera diferente el nivel de riesgo en comparación con el
originalmente estimado, o porque las condiciones del sector o actividad regulada se han
modificado con el paso del tiempo y ameritan la evaluación de las políticas vigentes para
contar con un marco regulatorio que atienda a las condiciones de incertidumbre que
efectivamente están presentes en la sociedad.
Lo anterior se relaciona directamente con el ciclo de gobernanza regulatoria de la OCDE
que se detalló en la sección de Metodología de este documento, el cual implica poder
contar con una evaluación permanente de las políticas públicas, incluyendo el análisis de
riesgo en todas las etapas del ciclo. De manera particular, se puede poner énfasis en las
etapas de revisión y planeación, de manera que las regulaciones vigentes que competen
al riesgo sean evaluadas para verificar si efectivamente corresponden a las condiciones
actuales o si, con base en la información disponible y la utilización de las herramientas de
análisis de riesgo aquí expuestas, corresponde una modificación o replanteamiento de los
esquemas regulatorios en vigor.
Al respecto, la COFEMER ha detectado, como parte del proceso de mejora regulatoria
que efectúa tanto al marco regulatorio vigente como a la creación de nuevas
regulaciones, que existen dos grandes grupos de normatividad en los que se identifican
áreas de oportunidad para efectuar una evaluación y revisión de las políticas de riesgo
vigentes: el primero se refiere a las medidas que el Estado implementa de manera
preventiva a la realización de una actividad económica (regulación ex-ante), mientras
que el segundo comprende a las regulaciones que conllevan un proceso de
administración de los riesgos aplicables a actividades en proceso (regulación ex-post).
En relación con el primer grupo antes planteado, se observa que las principales medidas
en que pueden encontrarse áreas de oportunidad son las que comúnmente se conocen
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación como autorizaciones, que también pueden manifestarse en forma de permisos, licencias,
registros o certificaciones, entre otras. Estas regulaciones tienen la finalidad de verificar las
condiciones en que se efectuará una actividad determinada, a fin de garantizar que se
cumplan los criterios que aseguran una reducción de los riesgos probables. Sin embargo,
es en estas normativas en las que, por su naturaleza, existe una mayor probabilidad de
que se haya utilizado el principio precautorio para su implementación o que, en su caso,
las condiciones bajo las que originalmente fueron planteadas ya no permanezcan en
vigor o que se cuente con mayor información para reevaluar el nivel de riesgo que les
resulta aplicable.
Ejemplos de lo anterior se encuentran en diversas actividades como es el caso de los
registros sanitarios aplicables a medicamentos alopáticos, homeopáticos, biotecnológicos
y herbolarios, dispositivos médicos, plaguicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas, entre
otros, en los que podría ocurrir que diversos productos no representen el riesgo
originalmente estimado y que por ende podría convenir excluirlos de la obligación del
citado registro, el cual es indispensable para su comercialización o, en caso contrario, que
existan productos y servicios que ameriten la aplicación del registro o medidas adicionales
para salvaguardar a la población y que pudieran no estar sujetos a dicha regulación.
El caso específico de los fertilizantes orgánicos pudiera representar un área de
oportunidad en el sentido planteado en el párrafo anterior, ya que estos, por sus
condiciones propias, podrían no representan un riesgo para el medio ambiente ni para la
salud humana, animal o vegetal, por lo que bien podrían ser excluidos de la aplicación
del registro sanitario o bien registros sanitarios con requisitos menos estrictos. En la misma
situación se encuentran los trámites actuales de modificación de registros sanitarios, en los
que los cambios índole meramente administrativa no representarían un riesgo a la
población, por lo que podrían ser transformados en avisos para evitar el retraso de
actividades económicas.
En este mismo sentido podría establecerse una agenda para revisar todos los permisos de
importación y exportación de productos, así como las certificaciones que se verifican en
aduanas, las cuales contemplan diversas materias como las relativas a la salud humana,
animal y vegetal, el medio ambiente o las condiciones de seguridad de productos, a fin
de verificar si efectivamente se incluyen en ellos todos los productos que lo ameritan en
función de riesgo, como también para determinar si pueden excluirse de dichos permisos
o certificaciones a los productos que no representen un riesgo mayor. Asimismo, en dicha
agenda pueden incluirse las listas en que se distinguen las actividades y productos a las
que les resulta aplicable una licencia de funcionamiento de aquéllas a las que sólo se les
solicita un aviso, con lo que no sólo podrían excluirse diversos productos y actividades a fin
de liberar recursos para destinarlos al crecimiento, sino también incluir a los faltantes en
términos del riesgo que presentan, a fin de brindar una protección más efectiva a la
población.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
para el diseño de la política regulatoria en México
Estudios de la Regulación Por otra parte, existen otras regulaciones que corresponden al segundo grupo antes
planteado, las cuales corresponden a actividades en proceso en las que se busca
administrar el riesgo. Ejemplos de lo anterior son algunas NOM’s y otras normativas en las
que se establecen procesos, sistemas de gestión, especificaciones técnicas y esquemas
de verificación o inspección, cuyo propósito es asegurar que las actividades se efectúen
siempre cumpliendo con condiciones que garanticen una reducción de los riesgos
probables, pero sin limitar su desarrollo o ejecución a la espera de una resolución y análisis
previo de la autoridad.
Si bien en este grupo se ubican regulaciones menos onerosas, también es posible que en
ellas no se encuentre incorporado plenamente el enfoque de regulación basada en
riesgo, por lo que también sería conveniente establecer una agenda para su revisión y
evaluación, a fin de detectar si el nivel real de incertidumbre y daño probable ameritan
relajarlas o si, por el contrario, existen riesgos adicionales que pudieran sugerir medidas
más estrictas o nuevas regulaciones.
Desde su creación, la COFEMER ha promovido esquemas de regulación diferenciada en
función del riesgo. Si bien el presente documento es el primer esfuerzo en presentar, de
manera formal y generalizada, los principios de política regulatoria y una propuesta de
agenda de políticas públicas en México que atienda este tipo de situaciones bajo el
enfoque de regulación basada en riesgos, se espera incentivar la generación de más
estudios futuros en distintos sectores de nuestro marco regulatorio nacional.
Sin duda, el impulso de una agenta mediante la cual se revise, se evalúe y, en su caso, se
reforme el marco regulatorio nacional para pasar de esquemas confeccionados bajo el
principio precautorio hacia esquemas elaborados bajo el enfoque de regulación basada
en riesgos, es una de las tareas de mayor relevancia e impacto en nuestro país.
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Regulación Basada en Riesgos: Un nuevo enfoque
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Estudios de la Regulación COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA
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