pliego de prescriciones técnicas que han de regir en el concurso

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HAN DE REGIR EN EL CONCURSO
ABIERTO PARA LA CONTRATACIÓN DE LA GESTIÓN DEL SERVICIO PÚBLICO DE LAS
PRESTACIONES DE TERAPIA RESPIRATORIA DOMICILIARIA Y OTRAS TÉCNICAS DE
VENTILACIÓN ASISTIDA EN EL ÁMBITO DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA
LEÓN (A EXCEPCIÓN DE LA PROVINCIA DE BURGOS).
1. Objeto
1.1
El objeto del presente contrato es la gestión, en régimen de concierto de las técnicas y
dispositivos de terapias respiratorias a domicilio definidos en la cláusula 4.1. del Pliego de
Cláusulas Administrativas Particulares, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de
Castilla y León, a excepción de la provincia de Burgos.
1.2
La descripción de las técnicas, dispositivos y operaciones en el domicilio del paciente es la
que establece el SACYL y que se resume en lo siguiente:
1.2.1
Oxigenoterapia crónica: administración de oxigeno a pacientes estables en
situación de insuficiencia respiratoria crónica mediante alguno de estos dispositivos y
operaciones:
a) Botellas de oxigeno comprimido: Instalación de recipientes normalizados de oxigeno
comprimido con los accesorios necesarios, el adiestramiento de los usuarios en el
manejo, el suministro, puesta a punto periódica y mantenimiento durante el
tratamiento.
b) Concentradores de oxigeno: Instalación de equipos con sus accesorios que permiten la
obtención de un flujo aéreo con altas concentraciones de oxigeno, el adiestramiento de
usuarios en su manejo, la puesta a punto periódica y mantenimiento durante el
tratamiento.
c) Fuentes de oxigeno liquido: Instalaciones de recipientes, nodriza y portátil, de oxígeno
en estado liquido normalizados, con sus accesorios, el adiestramiento de usuarios en
el manejo, la puesta a punto periódica, y el mantenimiento durante el tratamiento.
1.2.2
Ventilación mecánica: técnica de tratamiento de la insuficiencia respiratoria
crónica en pacientes estables que requieren soporte -ventilatorio parcial o total mediante
la instalación de los equipos y accesorios generadores de flujo que faciliten soporte
ventilatorio al paciente, el adiestramiento de usuarios en su manejo, la puesta a punto
periódica, y el mantenimiento durante el tratamiento.
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1.2.3.
Técnicas para el tratamiento ventilatorio del síndrome de apnea del sueño
mediante la instalación de los equipos y accesorios generadores de flujo a presión positiva
continua (CPAP) o de dos niveles en la vía aérea (BIPAP), el adiestramiento de usuarios
en el manejo, la puesta a punto periódica y el mantenimiento durante el tratamiento.
1.2.4
Aerosolterapia: Administración de fármacos por vía inhalatoria mediante
aerosoles (convencionales, ultrasónicos o de alto flujo) mediante la instalación de los
equipos nebulizadores y accesorios para la administración de medicamentos, el
adiestramiento de los usuarios, puesta a punto periódica y mantenimiento durante el
tratamiento.
1.2.5
Aspirador de Secreciones: El aspirador de secreciones a instalar en el
domicilio del paciente, constará de un equipo que permita aspirar, mediante la creación de
una presión negativa regulable en su intensidad, las secreciones generadas en la vía
aérea mediante un catéter o una sonda de aspiración. El servicio incluirá el adiestramiento
de los usuarios, puesta a punto periódica y mantenimiento durante el tratamiento.
1.2.6
Pulsioximetría domiciliaria: El sistema domiciliario de pulsioximetría a instalar
en el domicilio del paciente, constará de un pulsioxímetro que mediante tecnología de
división de la onda de pulso, permita conocer el nivel de saturación de oxígeno arterial,
junto a la frecuencia del pulso del paciente. El servicio incluirá el adiestramiento de los
usuarios, puesta a punto periódica y mantenimiento durante el tratamiento.
1.2.7
Monitorización de la apnea a domicilio: La monitorización de la apnea a
domicilio se realizará mediante la instalación de un equipo que, cumpliendo toda la
normativa vigente, permita identificar los sucesos (apnea, taquicardia y bradicardia) según
los parámetros programados, registrarlos y emitir las alarmas correspondientes. El servicio
incluirá el adiestramiento de los usuarios y / o familiares, puesta a punto periódica y
mantenimiento durante el tratamiento.
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Características generales de la prestación del servicio
Con carácter general, la empresa ofertante deberá acreditar en su oferta la capacidad de
producir y embotellar oxigeno medicinal anualmente de al menos, el 150% del oxigeno
necesario (en m3) para atender durante un año a los pacientes de los lotes a los que licite y
según la siguiente fórmula:
O2 necesario= (Pb+Pl) x (365 días x16 horas x 60 min.x 2 l/min / 1.000)
dónde:
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Pb es el número de pacientes de botella de los lotes a los que licita,
Pl es el número de pacientes de oxigeno líquido de los lotes a los que licita
Igualmente, podrá justificar el cumplimiento de este requisito mediante la presentación de un
contrato de suministro a largo plazo (que abarque la duración del contrato) firmado con un
proveedor fabricante (y/o embotellador, en el caso de que tampoco se disponga de capacidad
propia de embotellado) de oxigeno medicinal y para una cantidad mínima según lo
especificado en el párrafo anterior.
Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad del licitador de asumir en todo caso el suministro
de la totalidad del oxigeno que requieran los pacientes correspondientes a los lotes de los que
resulte adjudicatario y durante la vigencia del contrato
La empresa adjudicataria ejecutará el servicio de acuerdo al plan que proponga en su oferta.
Este deberá incluir cuantos aspectos tengan relación con el servicio que se pretende prestar,
entre los cuales deberán constar los que aparecen en esta cláusula.
2.1. Atención al paciente
a) Atención del aviso de instalación de los equipos dentro de los 2 días naturales a la
recepción del mismo, 12 horas para el caso de oxigenoterapia, monitor de apnea y
ventilación mecánica no continua o dentro de las 6 horas siguientes en caso de urgencia
justificada.
En los casos de ventilación mecánica continua, se proporcionará el equipo y se comenzará
el adiestramiento en el mismo centro hospitalario, en su caso, antes del traslado del
paciente a su domicilio.
b) Información verbal y escrita al paciente y / o familiares sobre las condiciones de uso,
funcionamiento y manipulación de los equipos instalados, con entrega del manual de
instrucciones, seguridad e higiene, y de la forma más correcta de administración de la
terapia, verificando la total comprensión por aquellos.
c) Servicio de información y atención al paciente operativo las 24 horas de todos los días.
d) Servicio de asistencia técnica permanente, incluido festivos y horario nocturno, que
solventará dudas de funcionamiento y atenderá las averías, a demanda del usuario, con la
urgencia que requiera cada caso, sustituyendo el equipo si así fuera necesario. De modo
preceptivo se establece que la respuesta eficaz a este tipo deberá darse antes de las 6
horas siguientes al aviso del usuario.
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2.2. Instalación de equipos en el domicilio del paciente
a) El personal que acceda al domicilio del paciente deberá estar identificado con una
credencial personal, con fotografía, expedida y cancelada bajo la responsabilidad de la
empresa contratada.
b) Se informará, verbalmente y por escrito, a los usuarios sobre las condiciones de uso y
lectura de los distintos sensores e indicadores de los equipos a fin de que puedan
determinarse y, eventualmente corregirse, situaciones de mal funcionamiento, así como la
conducta a seguir en caso de avería. Se hará especial hincapié en las recomendaciones
de higiene y limpieza de los accesorios que están en contacto con el paciente. Se
verificará que el paciente y / o familiares han comprendido cabalmente dichas
instrucciones.
c) Las botellas, aparatos o sistemas, así como sus accesorios, fungibles o no, se
suministrarán en el domicilio del paciente con los medios de transporte técnicos y
humanos propios de la empresa adjudicataria.
d) Se facilitará el suministro de accesorios nuevos en bolsa estéril, cerrada y precintada, al
inicio del tratamiento y cada vez que se requiera renovarlos
e) El sistema de conexión entre los aparatos y el paciente (tubos y máscaras o gafas), así
como los elementos que presenten riesgo de contaminación y tengan carácter fungible,
serán nuevos en cada instalación. En caso de tratarse de no fungibles deberá facilitarse en
bolsa estéril debidamente precintada.
f)
Los equipos deberán poseer unas dimensiones que garanticen su estabilidad y serán
suministrados con los soportes y elementos de fijación necesarios para asegurar que no
puedan caer accidentalmente con riesgo de lesiones para el paciente o acompañantes.
g) Se establecerá un sistema de mantenimiento preventivo de equipos y accesorios, en el
domicilio de los pacientes, y correctivo, en talleres propios o subcontratados pero
debidamente homologados, con las características que se describen en el apartado 2.3 del
presente PPT.
h) La empresa adjudicataria deberá contar en cada momento con las existencias y servicios
técnicos y de distribución necesarios para efectuar el suministro a los pacientes en las
condiciones antes mencionadas.
i)
La empresa retirará con sus medios los equipos al finalizar el tratamiento.
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2.3. Mantenimiento del servicio.
a) Para todas las técnicas
Tras la instalación en el domicilio del paciente, se verificará al menos telefónicamente y en
el plazo máximo de siete días, el correcto funcionamiento y manejo de los equipos.
La Empresa dispondrá por cada 500 pacientes o fracción del lote al que licite, de un ATS/
DUE o en su defecto de un Técnico de Grado Medio, Rama Sanitaria, Especialidad
Cuidados Auxiliares de Enfermería, debidamente formado en la materia para el
seguimiento del servicio.
El número de pacientes de cada lote se especifica en el Anexo IV.
El personal sanitario realizará una revisión trimestral en el domicilio del paciente que
incluya la comprobación del correcto funcionamiento del equipo (en los concentradores de
oxigeno se controlará y ajustará la pureza de oxigeno suministrado), la reposición de
accesorios si fuera necesario y la verificación del cumplimiento de la prescripción mediante
el cuenta horas.
El material fungible se repondrá siempre que sea preciso y como norma general cada mes
en oxigenoterapia, aerosolterapia , aspirador de secreciones y ventilación mecánica en
traqueostomizados y cada cuatro meses para el resto
Se realizará una revisión exhaustiva del equipo por personal especializado, en taller
homologado: cada 5.000 horas de funcionamiento en los concentradores, cada 8.000 en
los respiradores volumétricos, y, en todo caso, al menos una vez al año. En el resto de los
equipos, al menos una vez al año. Quedará constancia en los mismos de la fecha de la
ultima revisión efectuada, así como el responsable que certifica la idoneidad del estado del
equipo
b) Ventilación mecánica.
El personal asistencial efectuará una comunicación telefónica no después de 48 horas de
instalado el equipo y, posteriormente, con una periodicidad al menos semanal durante el
primer mes. Acudirá al domicilio del paciente si fuera preciso.
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Con carácter general la primera visita se realizara a los siete días y después,
mensualmente.
El personal asistencial valorará la adaptación del paciente y familiares al tratamiento;
aclarará posibles dudas sobre el manejo básico del equipo y supervisará y recabará
información sobre alarmas e incidencias. Comprobará la saturación del oxigeno, y
verificará fugas y medidas antifugas, erosiones nasales, parámetros ventilatorios prescritos
y su estabilidad, alarmas, batería interna y, en general, el correcto funcionamiento del
equipo.
A demanda del Órgano Contratante, de cada visita el técnico emitirá informe al
responsable del paciente en circunstancias y formato que este determine, y siempre que
observe hallazgos o incidencias significativos.
.
c) Tratamiento del síndrome de apnea del sueño
El personal asistencial efectuará una comunicación telefónica no después de 48 horas
de instalado el equipo y, posteriormente, con una periodicidad al menos semanal
durante el primer mes, acudiendo al domicilio del paciente si fuera preciso.
Con carácter general la primera visita se realizará a los siete días y después,
bimestralmente.
El personal asistencial valorará la adaptación del paciente al tratamiento; aclarará
posibles dudas sobre el manejo básico del equipo y supervisará y recabará información
sobre alarmas e incidencias y en general controlará el correcto funcionamiento del
equipo..
A demanda del Órgano Contratante, de cada visita el técnico emitirá informe al
responsable del paciente en circunstancias y formato que este determine, y siempre
que observe hallazgos o incidencias significativos.
d) La empresa deberá disponer de una ficha de seguimiento del paciente que incluya
todos los datos que mediante resolución indique el SACYL o cualquiera de sus
Delegaciones Provinciales, que se cumplimentará en su totalidad desde el momento
del inicio del tratamiento de cada paciente y en cada una de las revisiones, debiendo
facilitar una copia al SACYL con la periodicidad que se establezca.
e) La empresa deberá contar con un sistema protocolizado de evaluación de los
conocimientos adquiridos por el paciente y / o por un familiar que conviva con aquel (o
solo un familiar dependiendo de la situación clínica del paciente) con seguimiento
periódico durante todo el tiempo que dure la prestación y para todas las terapias.
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2.4. Control y seguimiento de la prestación del servicio.
En cada Centro de Gestión se creará una Comisión de Control y Seguimiento, con objeto de
asegurar la adecuación de la prestación del servicio a la normativa vigente y a las condiciones
del contrato y de realizar un seguimiento sobre la evolución y control de calidad de todos los
servicios objeto del contrato.
Esta Comisión estará formada por :
•
El Director Gerente del Hospital o persona en quién delegue
•
El Facultativo responsable de la indicación, prescripción y seguimiento del servicio en
dicho Area o Centro Sanitario en su caso.
•
Un representante de la Empresa suministradora
•
Un representante de la Inspección Sanitaria Designada por SACYL.
La Comisión deberá reunirse, levantando acta de cada sesión, un mínimo de dos veces al año
y siempre que alguno de sus miembros lo solicite
3.
Procedimiento de acceso a los servicios
3.1. A los efectos del presente contrato contarán con autorización para prescribir el tratamiento
los facultativos que el SACYL autorice.
3.2. La prescripción se efectuará mediante el procedimiento y en el modelo que determine el
SACYL para cada técnica.
3.3. La unidad hospitalaria o asistencial responsable de la gestión de la prestación entregará
el original de la prescripción al paciente o directamente a la empresa concertada para que
instale el equipo en el plazo establecido y adiestre al paciente y sus familiares sobre su
funcionamiento y manejo.
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4.
Informe control de la prestación
4.1.-Ficha de Identificación y consumo
La empresa confeccionará por cada paciente y modalidad terapéutica, una ficha que estará a
disposición en todo momento del centro de gestión que SACYL determine y en la que
constarán:
Apellidos, Nombre, Dirección y Teléfono del paciente
Apellidos, Nombre, CIAS, especialidad y centro de trabajo del medico prescriptor.
Transcripción de los datos que consten en el modelo normalizado de prescripción
Dia de instalación del equipo o equipos (incluyendo cilindros de oxigeno), en su caso
Dia de retirada del equipo o equipos (incluyendo cilindros de oxigeno) en su caso
Marca, nº de serie y modelo del equipo o equipos en su caso
Valor del contador en horas en el caso de que el equipo disponga del mismo
Fecha de cada una de las revisiones de mantenimiento, especificando las trimestrales y la
exhaustivas y transcripción de los datos que resulten de las mismas.
En el caso de sistemas de suministro de oxigeno con cilindros o sistemas de fuente
portátil, se reflejará la capacidad de los recipientes.
En el caso de suministro de oxigeno con cilindro o de oxigeno líquido se hará constar el
consumo/mes de oxigeno por el paciente. En el caso de que el paciente precisara
simultáneamente mas de un recipiente se realizarán las correspondientes anotaciones
identificando claramente cada uno.
Fecha de revisión telefónica o en el domicilio del paciente, mensual y resultados de la
misma.
Otras incidencias.
4.2.-Informe de control:
La entidad contratada enviará en papel y en soporte informático, a la unidad /es o
dependencias del centro de gasto contratante que este determine, como mínimo la
información mensual, estructurada por modalidad terapéutica ,por cada unoa de las provincias
que le hayan sido asignadas que se detalla a continuación:
A.-Hoja resumen general, con:
El número medio de tratamientos /día habidos en el mes en cada modalidad terapéutica
El número de altas y de bajas habidas en ese mes.
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B.-Detalle por tratamientos:
Modalidad Terapéutica.
Apellidos, Nombre, Nº de TSI o de Seguridad Social, edad ,dirección y teléfono
Apellidos, Nombre, especialidad, CIAS y centro de trabajo del/los médico/s
prescriptores.
Parámetros de prescripción.
Fecha de prescripción
Fecha de inicio de la prestación
Fecha de terminación de la prestación y motivo de ésta para las bajas producidas en el
mes.
Número de días de tratamiento en el mes a que se refiere el informe.
Número de dias de tratamiento desde el inicio del año en curso
En el caso de que a un mismo paciente se le haya prescrito y suspendido varias veces la
misma modalidad terapéutica, se reflejarán los datos de cada una de las prescripciones.
El centro de gasto contratante de SACYL podrá establecer un plazo superior al señalado para
la remisión de los informes de control
5.
Facturación de los servicios
5.1. Solo podrán ser facturados los servicios prescritos por el personal facultativo autorizado
por el SACYL que actúa como órgano de contratación, de acuerdo con lo dispuesto en el
apartado 3.1. anterior.
5.2. En los diez primeros días de cada mes se presentará en las dependencias administrativas
del hospital la factura de los servicios realizados del mes anterior.
5.3. Carecerán de validez para la facturación los documentos en los que el servicio facturado
no se ajuste exactamente a los términos de la prescripción, y aquellos otros en los que se
aprecie alguna de las siguientes incidencias:
- Documentos con añadidos, enmiendas o tachaduras en la prescripción o en la fecha en que
esta se produjo, salvo que fueran validadas por una nueva firma del prescriptor.
.- Documentos de prescripción en los que se hubiera obviado la autorización previa a la
ejecución del servicio, si por el tipo de prescripción que fuera requerida, o que hubieran sido
emitidos por personal no autorizado.
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- Documentos en los que se acredite fehacientemente la falsedad.
- Documentos en los que se prescriban servicios no incluidos, en su caso, dentro de los limites
fijados en las condiciones administrativas y técnicas por las que se rige en contrato.
- Prescripciones en documentos diferentes a los que la normativa vigente estableciera
específicamente para este cometido.
5.4. En cuanto a los datos que deban figurar en la facturación así como la forma de esta,
informática, soporte papel, etc... y cualquier otra circunstancia adicional a la misma, se estará
a lo que dispongan mediante la correspondiente instrucción el SACYL o bien sus Gerencias de
Área.
El SACYL procederá a la devolución de aquellas facturas que carezcan de alguno de los
elementos requeridos o que presenten insuficiencias o defectos en su cumplimentacion. Solo
una vez comprobada la conformidad de todos y cada uno de los elementos que constituye
este conjunto de documentos de facturación se remitirá a la unidad correspondiente para la
tramitación del pago.
5.5. La manipulación de los datos de cada servicio estará sometida a la confidencialidad
debida a la naturaleza de los mismos, quedando expresamente prohibida su transferencia o
utilización distinta a los fines previstos en este contrato.
6.
Características de los equipos del tratamiento
Todos los equipos electromédicos utilizados en la aplicación de las técnicas objeto del
contrato deben haber sido comercializados en fecha posterior al 31 de diciembre de 1997, y
cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 414/96, de 1 de marzo, sobre productos
sanitarios, la normativa internacional de seguridad para aparatos eléctricos de uso médico y la
que resulte de aplicación en cada momento. Dispondrán de instrucciones adecuadas y
comprensibles en castellano, en especial para actuación en caso de emergencia. Todo el
etiquetado de los equipos estará en castellano.
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6.1. Oxigenoterapia Crónica
a) Los equipos utilizados para el suministro de oxígeno deberán cumplir el Reglamento de
Aparatos a Presión, la Instrucción Técnica Complementaria (ITC) MIE- AP7, y la
normativa de aplicación en cada momento.
b) El oxígeno comprimido y líquido suministrado será especifico para uso medicinal y
cumplirá en todo momento con los requerimientos de la Farmacopea Europea, lo que
se asegurará mediante un procedimiento documentado.
c) Los vehículos destinados al transporte de botellas deberán cumplir los requisitos
exigidos para el transporte de mercancías peligrosas.
6.1.1. Oxigenoterapia con botellas de oxigeno comprimido
a) El cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea deberá estar reflejado
en el etiquetado de cada botella. Un procedimiento documentado garantizará que
durante la fase de envasado se realiza el vacío previo a todas las botellas antes de
su llenado, se identifica cada botella con el lote de envasado correspondiente, se
analiza cada lote y se precinta cada botella al finalizar el proceso garantizando la
no-manipulación desde su salida de fabrica.
b) Las botellas estarán provistas de una etiqueta con instrucciones de uso y
especificación del nombre, dirección y teléfono de la empresa suministradora para
casos de avería o emergencia.
c) Las botellas tendrán unas dimensiones que garanticen su estabilidad y serán
suministradas con los soportes y elementos de fijación necesarios para asegurar
que no puedan caer accidentalmente con riesgo de lesiones para el paciente o
acompañantes. En todo caso la capacidad de las botellas será como máximo de 10
m3, valorándose, entre otros, la disponibilidad de diversos tamaños de botellas que
permitan satisfacer las diferentes necesidades de los pacientes.
d) El volumen de oxígeno en el domicilio del paciente estará de acuerdo con el
consumo previsto y a la proximidad al centro de distribución de la provincia, pero en
ningún caso la cantidad total de oxígeno podrá superar los 20 m3, salvo que el
consumo por día programado justifique expresamente la necesidad de incrementar
la cantidad anterior hasta un máximo de 30 m3.
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e) En el caso en que la vivienda del paciente disponga de dos plantas, se deberán
proporcionar al menos dos cilindros, uno para cada planta, o un sistema que
permita la completa movilidad del paciente en ambas plantas.
f)
A demanda del paciente, se suministrará una botella adicional pequeña para
transporte, equipada para funcionamiento inmediato, a los pacientes que, no siendo
subsidiarios de oxígeno líquido, precisen oxigenoterapia durante desplazamientos
concretos.
g) El concesionario del servicio deberá contar en cada momento con la suficiente
reserva de almacenamiento, servicio técnico y de distribución necesarias para
efectuar el suministro del paciente con la urgencia y tiempos establecidos.
h) El sistema básico de administración de oxígeno al paciente constará de:
- Manómetro capaz de indicar en cada momento la presión de carga contenida en
el envase o botella.
-Caudalímetro. El modelo utilizado debe ser de fiabilidad y estabilidad comprobada
y capaz de medir en litros / minuto el volumen de gas en su salida de
administración al enfermo. Ofrecerá la posibilidad de ajustar al flujo de oxígeno
entre 0 y 4 litros / minuto, valorándose, entre otros, que se oferten caudalímetros
que permitan la administración exacta de un flujo bajo de oxigeno (1 a 2 litros /
minuto).
- Válvula de demanda y vaso humidificador según prescripción facultativa.
- Tubos de conducción de una pieza o de una longitud máxima de 20 metros,
ajustándose en cada caso su longitud a las necesidades del paciente.
- Accesorios de inhalación. Se suministrará el prescrito por el facultativo en cada
caso: gafas nasales, catéter nasal tipo sonda y / o mascarilla de inhalación
oronasal.
- Dispositivo de nebulización cuando sea indicado en la prescripción.
- Conexiones de seguridad.
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6.1.2. Oxigenoterapia con concentrador
a) El modelo de concentrador de oxígeno deberá acreditar la homologación por la
autoridad ministerial competente y reunir, al menos, las características técnicas
siguientes:
Peso inferior a 30 Kg, y nivel de sonoridad inferior a 55 decibelios a un metro de
distancia, valorándose, entre otras características, niveles de peso y sonoridad
inferiores
Ruedas o cualquier otro sistema que garantice el desplazamiento sin necesidad de
levantarlo.
Componentes eléctricos que permiten su conexión y funcionamiento a partir de la
red eléctrica domestica.
Alarma sonora para avisar de la interrupción del suministro eléctrico.
Consumo eléctrico inferior a 450 vatios/ hora.
La concentración de oxígeno producido ha de ser superior al 92% con flujo de 1 a 3
litros/ minuto, y al 89% con flujo de 4 litros/ minuto, valorándose, entre otros, grados
superiores de pureza en función del caudal de salida de oxígeno.
Indicadores luminosos de la pureza del oxigeno suministrado al paciente y alarma
sonora de la misma.
Filtro de entrada de aire de fácil manipulación por el paciente.
Contador horario para controlar el numero de horas de funcionamiento que no
pueda ser manipulado.
b) Material básico de administración y accesorios. Constará como mínimo de:
- Caudalímetro de fiabilidad y estabilidad homologada y capaz de medir en litros/
minuto el volumen de gas en su salida de administración al enfermo. Proporcionará
un flujo fijo, estable y lineal que en ningún caso será superior a los 5 litros / minuto.
Permitirá la posibilidad de ajustar el flujo de oxigeno entre 0 y 4 litros / minuto y la
administración de un flujo bajo de oxigeno (inferior a 2 litros / minuto).
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- Vaso humidificador según prescripción facultativa.
- Tubos de conducción de una pieza y de una longitud máxima de 20 metros,
ajustándose en cada caso su longitud a las necesidades del paciente.
- Accesorios de inhalación. Se suministrarán los prescritos por el facultativo en
cada caso: gafas nasales, catéter nasal tipo y / o mascarilla de inhalación oronasal.
- Nebulizador cuando sea indicado en la prescripción.
- Conexiones de seguridad.
- Botella de reserva: La empresa suministradora facilitará al paciente, junto al
concentrador, una botella de oxígeno medicinal que quedará en reserva para el
caso de avería o corte de corriente. Esta botella deberá ser incluida en el plan de
mantenimiento del concentrador y no supondrá un gasto adicional en la facturación
de la terapia.
- A demanda del paciente, se suministrará así mismo una botella adicional pequeña
para transporte, equipada para funcionamiento inmediato, a los pacientes que, no siendo subsidiarios
de oxígeno líquido, precisen oxigenoterapia durante desplazamientos concretos.
6.1.3. Oxigenoterapia con oxigeno liquido:
a) El equipo a suministrar son dos recipientes criogénicos, uno nodriza, dotado de
ruedas, y otro portátil en los que se almacena oxigeno liquido a –183 ° C.
b) El sistema de rellenado del equipo portátil ha de ser sencillo y exento de riesgos
para que éste pueda ser realizado por el propio paciente, una vez adiestrado por
personal cualificado de entidad adjudicataria.
c) Los licitantes deberán especificar las características de los equipos ofertados ( al
menos diámetro, altura, peso en vacío, peso lleno, capacidad, tasa de evaporación,
autonomía y tiempo de llenado), valorándose, entre otras, la diversidad de
equipamiento presentado (que facilite una mejor adaptación específica para cada
paciente), debiendo encontrarse sus parámetros dentro de estos rangos:
.- Depósito nodriza: capacidad entre 20 y 50 litros y tasa de evaporación inferior a
0.7 litros / dia, valorándose tasas de evaporación inferiores.
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- Depósito portátil: peso lleno inferior a 4 Kg; tasa de evaporación inferior a 0.6
litros/ día, valorándose tasas de evaporación inferiores.
d) Material básico de administración y accesorios para ambos depósitos:
- Caudalímetro de fiabilidad y estabilidad comprobada y capaz de medir en litros /
minuto el volumen de gas en su salida de administración al enfermo. Ofrecerá la
posibilidad de ajustar al flujo de oxigeno entre 0 y 4 litros / minuto, así como
permitir la administración exacta de un flujo bajo de oxígeno ( 1 a 2 litros / minuto).
- Vaso humidificador según prescripción facultativa.
- Tubos de conducción de una pieza y de una longitud máxima de 20 metros,
ajustándose en cada caso su longitud a las necesidades del paciente.
- Accesorios de inhalación: se suministrará el prescrito por el facultativo en cada
caso ( gafas nasales, catéter nasal tipo sonda y / o mascarilla de inhalación
oronasal).
- Nebulizador cuando sea indicado en la prescripción.
- Conexiones de seguridad.
- Indicador de carga que permita saber en todo momento la cantidad de oxigeno
contenido.
- Válvula de demanda (economizador) cuando sea indicado en la prescripción o a
demanda del paciente.
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6.2. Tratamiento ventilatorio del síndrome de la apnea del sueño.
6.2.1. Presión positiva continua en vías aéreas (CPAP)
El sistema a instalar en el domicilio del paciente constará como mínimo de los siguientes
elementos:
a) Generador de flujo. Debe mantener una presión positiva prefijada en la vía aérea, aun con
las pérdidas admisibles en el circuito del paciente. El sistema debe poseer doble
aislamiento eléctrico para la seguridad del paciente, con posibilidad de funcionar con
corriente 125/220 voltios (esto último al menos parte de los equipos ofertados), alterna o
con conexión a fuente continua a 12 voltios (tipo mechero de coche o directo a batería) y
con cuenta-horas que permita el seguimiento del cumplimiento de la terapia.
Estará dotado de los componentes y requisitos siguientes:
- Regulador de la presión por mando ajustable hasta un máximo de 20 cm. de agua a
intervalos de 1cm de agua.
- Fluctuación dinámica de la presión menor de 1 cm de agua.
- Nivel sonoro inferior a 36 decibelios a 1 metro, para una presión de 10 cm de agua
(mascara obturada), valorándose, entre otras características, un menor nivel de sonoridad.
- Peso inferior a 4 Kg, valorándose, aunque en menor medida que la sonoridad, menores
niveles de peso.
- Función de retardo programable (rampa) que permita conseguir la presión prefijada de
forma paulatina en un tiempo inicial prefijado.
- Presión máxima limitada en caso de fallo del circuito electrónico de control.
.- Para aquellos casos que los facultativos así lo indiquen, y hasta un máximo del 5% de
los pacientes, se incluirá sin cargo adicional equipamiento Auto-CPAP.
- Para aquellos casos que los facultativos así lo indiquen, y con el objetivo de un posterior
análisis, se instalarán equipos con memoria de registro de, como mínimo, 90 sesiones.
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b) Accesorios. Deberá contar al menos con los siguientes componentes:
- Sistemas de filtros, que aseguren la calidad de aire que llega al paciente.
- Filtro de repuesto.
- Arnés de sujeción.
- Tubo corrugado.
- Dispositivo nasal prescrito por facultativo y válvula antirretorno, de tamaño adecuado al
paciente, y conjunto de sujeción. Se valorará, entre otros, la calidad, variedad y
versatilidad de las mascarillas ofertadas.
- Material fungible necesario.
- Instrucciones para el paciente sobre uso e higiene del equipo y accesorios.
- Bolsa de transporte.
- Dispondrá de los mecanismos necesarios para añadirle oxigenoterapia, así como
accesorio humidificador ó humidificador calentador, bajo prescripción facultativa y sin
cargo adicional.
6.2.2. Presión positiva de dos niveles en la vía aérea (BIPAP)
El sistema a instalar en el domicilio del paciente constará al menos de los siguientes
elementos:
a) Generador de flujo que mantenga una presión positiva prefijada en la vía aérea, entre
niveles ajustados de presión positiva inspiratoria (IPAP) y presión positiva espiratoria
(EPAP) aun con las pérdidas admisibles del circuito del paciente.
b) De entre los sistemas ofertados, se debe poder funcionar en tres modos, según
prescripción medica: espontáneo, espontáneo / ciclado y ciclado, en el caso de BIPAP
asistida / controlada. En el caso de BIPAP espontánea funcionará como respuesta al flujo
del paciente.
Ambos tipos de generadores cumplirán los requisitos y estarán dotados de los
componentes siguientes:
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- Doble aislamiento eléctrico para la seguridad del paciente, con posibilidad de funcionar
con corriente de 125/220 voltios alterna (esto último al menos parte de los equipos
ofertados) o con conexión a fuente continua de 12 voltios (tipo mechero de coche o directo
a batería).
- Regulador de presión ajustable a intervalos de 1 cm de agua.
- Fluctuación dinámica de la presión menor de 1 cm de agua.
- Indicador de presión perfectamente visible, con medida a nivel de mascara.
- Función de retardo programable (BIPAP espontánea).
- Presión máxima limitada en caso de fallo del circuito electrónico de control.
- Cuenta-horas que permita el seguimiento del cumplimiento de la terapia.
- Nivel sonoro inferior a 40 decibelios a 1 metro, para una presión de 10 cm de agua
(mascara obturada), valorándose, entre otras características, un menor nivel de sonoridad.
- Peso inferior a 4,5 Kg, valorándose, aunque en menor medida que la sonoridad, menores
niveles de peso.
c) Accesorios. Deberá contar al menos con los siguientes componentes:
- Sistemas de filtros, que aseguren la calidad de aire que llega al paciente.
- Dispositivo nasal prescrito por facultativo, de tamaño adecuado al paciente, y conjunto de
sujeción. Se valorará, entre otros, la calidad, variedad y versatilidad de las mascarillas
ofertadas.
- Arnés de sujeción.
- Válvula de espiración.
- Tubo corrugado.
- Material fungible necesario.
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- Instrucciones para el paciente sobre uso e higiene del equipo y accesorios.
- Bolsa de transporte.
.- Dispondrá de los mecanismos necesarios para añadirle oxigenoterapia así como de,
bajo prescripción facultativa y sin cargo adicional, accesorio humidificador o humidificador
calentador.
6.3. Ventilación mecánica
El sistema a instalar en el domicilio del paciente constará como mínimo de los siguientes
elementos:
a) Generador de flujo que suministre ventilación de volumen o de presión. De peso inferior a
18 Kg (valorándose pesos inferiores), debe poseer doble aislamiento eléctrico para la
seguridad del paciente, con posibilidad de funcionar con corriente 125/220 voltios alterna.
Deberá disponer de batería interna (valorándose, entre otras, la duración de la misma) o la
posibilidad de conexión a una batería externa (que se facilitará sin cargo) y conexión a
fuente continua de 10 a 40 voltios (tipo mechero de coche o directo a batería) y cuenta horas de funcionamiento. Dispondrá de los mecanismos necesarios para incorporar
oxigenoterapia.
6.3.1. Ventiladores de volumen:
- Tendrán un caudal de aire regulable hasta 20 litros / minuto, con frecuencia respiratoria
regulable de 8 a 35 ciclos / minuto y una relación I/E regulable de 1/3 a 1/1.
- Dispondrán de mandos para ajuste de volumen de corriente, frecuencia respiratoria,
regulación I/E o tiempo inspiratorio, sensibilidad, modos ventilatorios y alarmas de alta y
baja presión.
- Contarán con alarmas independientes de fuentes externas de suministro eléctrico que
avisen de desconexión del paciente, de fallo de funcionamiento, de desconexión o corte
del suministro eléctrico, de descarga de la batería paciente y de alimentación (red
eléctrica, batería externa e interna) y alarmas de alta y baja presión, valorándose la
disponibilidad de alarma remota.
- Podrán funcionar en ventilación asistida y ventilación controlada.
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6.3.2. Ventiladores de presión:
- Tendrán un rango de presión de 5 a 30 milibares, con frecuencia respiratoria regulable de
8 a 30 ciclos / minuto. Mandos para ajuste de presión del paciente, frecuencia respiratoria,
modos ventilatorios y regulación del tiempo inspiratorio.
- Contarán así mismo con alarmas independientes de fuentes externas de suministro
eléctrico que avisen de desconexión del paciente, de fallo de funcionamiento, de
desconexión o corte del suministro eléctrico, de descarga de la batería interna; con
indicador de activación de la inspiración por parte del paciente e indicador de conexión a
batería externa e interna.
- Podrán funcionar en ventilación espontánea con soporte de presión (asistida) y
ventilación asistida con presión controlada (controlada).
b) La empresa dispondrá de un segundo ventilador de reserva en el domicilio de los
pacientes con ventilación continua.
c) Accesorios. Deberán ser de uso individual y estar fabricados con materiales atóxicos; se
entregarán al paciente en envase individual precintado y etiquetado. Contarán al menos
con los siguientes componentes:
- Sistemas de filtros que aseguren la calidad del aire que llega al paciente.
- Arnés de sujeción.
- Válvulas espiratorias fácilmente lavables.
- Tubo corrugado (anticolapsable).
- Humidificador calefactor.
- Mascarilla nasal de tamaño adecuado al paciente y sistema de sujeción de la misma.
- En los casos que así se indique, mascarilla oral y facial completa adecuadas para el
paciente.
- Cánulas de traqueotomía, sondas de aspiración, y humidificadores de nariz según
prescripción facultativa, en pacientes que así lo requieran.
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- Soporte para silla de ruedas.
- Batería externa de seguridad.
- Material fungible necesario.
- Instrucciones para el paciente y / o familiar sobre uso e higiene del equipo y accesorios.
6.4. Aerosolterapia
Los nebulizadores para aerosolterapia son equipos que generan la suspensión de partículas
de cualquier materia en agua. Se instalarán, según la prescripción médica, tres tipos de
nebulizadores:
6.4.1. Aerosol convencional.
Utiliza como fuente propelente el aire comprimido, procedente de un compresor con caudal
inferior a 8 lts / minuto.
Deberán tener un flujo a régimen dinámico superior a 4 lts / minuto y una presión en régimen
dinámico superior a 0,6 kg/cm2.
6.4.2. Aerosol ultrasónico
Son nebulizadores que a través de la vibración de un cristal piezoeléctrico la solución
contenida en un reservorio genera partículas aerosolizadas.
Deberán poseer una velocidad de nebulización superior a 1,5 Kg / minuto y un diámetro medio
de partículas inferior a cinco micras.
6.4.3. Aerosol de alto flujo
Los equipos serán de alto flujo, y por tanto, capaces de suministrar de forma continuada un
flujo por encima de los 8 litros / minuto para la nebulización de medicamentos que por sus
especiales características no puedan ser nebulizados por otros dispositivos.
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Material básico de administración y accesorios: el equipo de nebulización (compresor +
nebulizador) deberá disponer de los componentes que se describen y cumplir, al menos, con
las siguientes características:
a) Nebulizador:
- Alimentación a 220 voltios/50 Hz.
- Consumo 200 vatios / hora.
- Flujo a régimen dinámico superior a 8 litros / minuto.
- Presión en régimen dinámico igual o superior a 1.4 kg/cm2.
- Velocidad de nebulización superior a 0.5 mililitros / minuto.
- Diámetro de masa media (MMD) entre 1 y 5 micras.
- Fracción respirable (% MMD) por debajo de 5 micras no inferior al 70%.
b) Accesorios:
- Tubo para antibióticos.
- Filtro de entrada de aire.
- Filtro antibacteriano.
- Tubo de alta presión para conexión del nebulizador con el compresor a través del filtro
antibacteriano.
- Boquillas para nebulización (mascara facial, pieza nasal o bucal).
- Material fungible necesario.
- Instrucciones para el paciente sobre uso e higiene del equipo y accesorios.
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6.5. Aspiración de secreciones.
El aspirador de secreciones a instalar en el domicilio del paciente, constará de un equipo que
permita aspirar, mediante la creación de una presión negativa regulable en su intensidad, las
secreciones generadas en la vía aérea mediante un catéter o una sonda de aspiración.
Dispondrá como mínimo de los siguientes elementos:
a) Generador de aspiración.
b) Recipiente recolector de secreciones.
c) Regulador de intensidad de succión.
d) Conexiones desde el aspirador al recipiente y de este al paciente.
e) Equipamiento necesario para adaptarlo a traqueostomía, en caso de que proceda.
Se valorará, entre otras características, la capacidad de aspiración (mínimo 400 mm Hg)
de los equipos ofertados, el flujo de succión (mínimo 10 lts / min.), la capacidad del
colector, la disponibilidad de batería interna o externa (y sus características) y el peso del
equipo.
Cuando se instale el equipo se deberán acompañar siempre las instrucciones y
recomendaciones de utilización. El servicio, además de la instalación del equipo en el
domicilio del paciente, incluirá el adiestramiento de la familia en el manejo del equipo y en
su mantenimiento, la fijación de los parámetros de presión o succión, indicados en la
prescripción si procede, y la selección y aporte de los aditamentos y fungibles necesarios
para su correcto funcionamiento.
El sistema de tubos de conexión, así como los elementos que presenten riesgos de
contaminación serán nuevos en cada instalación.
6.6. Pulsioximetría domiciliaria.
El sistema domiciliario de pulsioximetría a instalar en el domicilio del paciente, constará de un
pulsioxímetro que mediante tecnología de división de onda de pulso permita conocer el nivel
de saturación de oxígeno arterial, junto a la frecuencia del pulso del paciente y que dispondrá
como mínimo de los siguientes elementos:
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a) Memoria interna o de tarjeta, con un mínimo de 18 horas de grabación.
b) Sensores adaptables a dedo de carácter universal y en caso de que así se precise
también adaptable a oreja.
c) Alarmas regulables en función de los porcentajes de saturación y frecuencia de pulso.
d) Dispondrá de, como mínimo, los siguientes intervalos de valoración:
- Saturación de oxígeno entre 0 y 100%
- Frecuencia cardiaca entre 20 y 220 latidos / minuto.
e) Se deberán indicar los errores máximos de medición (valorándose aquellos equipos
que cumplan mayores índices de exactitud), no pudiendo los primeros ser superiores a
los siguientes:
- Saturación oxígeno ± 3% para saturación entre 70 y 100%.
- Frecuencia cardiaca ± 2% latidos / minuto.
El servicio incluirá el adiestramiento del mismo en el manejo del equipo y en su
mantenimiento, la fijación de los parámetros de medición indicados en la prescripción ,
selección de los sensores más adecuados y cuantas otras cuestiones sean precisas para
el correcto funcionamiento de los equipos.
Los equipos que se oferten deberán ser debidamente identificados y encontrarse
adecuadamente homologados para su uso en nuestro país. En su memoria descriptiva se
incluirán todas las características inherentes a los equipos.
6.7. Monitorización de la apnea a domicilio
Los monitores de apnea deberán cumplir lo establecido en la Directiva 93/42/CEE del
Consejo de Las Comunidades Europeas, los requisitos establecidos en la norma UNE
20.613 y todo el resto de normativa vigente tanto en nuestro país como en el país de
fabricación de los equipos.
Los monitores deberán contar con la posibilidad de obtener registros gráficos y / o
numéricos de los eventos detectados, dispondrán de reloj-calendario que permita
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identificar la fecha y hora de los sucesos y deberán poder contar con la posibilidad de
conexión a pulsioxímetro.
En cuanto a las características técnicas de los monitores, los licitadores deberán reflejar
los rangos e intervalos relativos a la programación de las alarmas de apnea, taquicardia y
bradicardia.
Los equipos deberán contar con alarma por desconexión, por avería en el equipo, por bajo
nivel de batería y por supuesto con alarma acústica de apnea, bradicardia o taquicardia.
Se valorarán alarmas adicionales de los equipos ofertados (lead alarm, de mala conexión
de electrodos o cables mal colocados-, de memoria de datos llena, ...)
Deberán contar con batería con una autonomía mínima de 15 horas, valorándose, entre
otras características, mayores niveles de autonomía.
Se valorará que los modelos ofertados dispongan de pulsioxímetro formando parte del
equipo de monitorización.
La alarma acústica media no debe ser inferior a 75 dB a un metro de distancia.
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