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RELACION DE PRODUCTOS A
REGISTRAR Y FORMA DE
PRESENTACION
RELACION DE PRODUCTOS A REGISTRAR
Y FORMA DE PRESENTACION
Descripción del
Dispositivo medico
Componentes
Reference
Bone Conduction
Implante kit (BCI
601)
50720
BCI 601 Surgical
Tool Kit
50799
Audio Processor
Amadé BB
50779 - 50786*
Implantable Hearing
Prosthesis System
Bonebridge
Forma de Presentacion
Caja de cartón conteniendo
una bandeja esterilizada de
polietileno tereftalato glycol
modificado (PETG) que
contiene 01 unidad
esterilizada del producto.
Caja de cartón conteniendo
una bandeja esterilizada de
polietileno tereftalato glycol
modificado (PETG) que
contiene 01 unidad
esterilizada del producto.
Caja de cartón conteniendo
una caja de plástico forrada
con espuma plástica
conteniendo 01 unidad del
producto.
* Las referencias del audio procesador Amade BB están avaladas por la carta del Fabricante y son
las siguientes:
Dark Chocolate
Terra Brown
Golden Dand
Silver Grey
LEFT
50779
50781
50783
50785
RIGHT
50780
50782
50784
50786
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS SYSTEM BONEBRIDGE
El sistema Bonebridge es una prótesis implantable auditiva con estimulación directa, cuya función
es proporcionar un nivel útil de percepción sonora a individuos con pérdidas de audición. El
sistema Bonebridge aumenta la audición, haciendo que la información acústica alcance el oído
interno por medio de la conducción ósea. El sistema Bonebridge consta de los siguientes
componentes:
 Implante de conducción ósea BCI 601 (Bone Conduction Implant BCI 601) Kit.
 Procesador de audio Amade BB (Audio Processor Amade BB), viene en 4 colores.
 Kit quirúrgico BCI 601 (BCI 601 Surgical Tool Kit), compuesto por:
- 2 plantillas para determinar el posicionamiento óptimo del implante: C-Sizer y T-Sizer
- 1 fresa con tope de 1.5 mm para facilitar el fresado de los orificios de fijación para los
tornillos corticales.
- 2 tornillos corticales (color dorado) de 6 mm de largo para fijar el BCI 601 al hueso
mastoides; y
- 1 tornillo de emergencia (color azul) de 6 mm de largo, que puede ser utilizado cuando
falla el atornillado de los tornillos regulares.
Descripción de Bone Conduction Implant BCI 601 Kit
En la siguiente grafica se muestra el contenido del Bone Conduction Implant Kit (bandeja
esterilizada):
1. Coil-Sizer (plantilla que representa la
sección de la bobina, llamada C-Sizer)
2. Transducer-Sizer (plantilla que representa
la sección del transductor, llamada T-Sizer)
3. Tornillos corticales (2 tornillos comunes, 1
tornillo de emergencia)
4. Fresa con tope (requiere pieza de mano
con conexión dental)
5. Implante de conducción ósea BCI 601
El Bone Conduction Implant es un implante subcutáneo diseñado para generar estimulación
vibratoria al hueso mastoides que induce sensación auditiva a través de conducción ósea al oído
interno.
El implante consta de un imán rodeado por una bobina receptora, un paquete electrónico
herméticamente sellado (demodulador), transductor de masa flotante de conducción ósea (BCFMT) y la transición (conexión entre el demodulador y el BC-FMT).
El BC-FMT se fija quirúrgicamente en el hueso mastoides a través de dos tornillos corticales de
Titanio. La función del implante se basa en una fuente de energía eléctrica desde el dispositivo
externo a través de un enlace inductivo.
El implante no contiene software o firmware y no es programable. Los elementos funcionales del
implante BCI 601 se describen a continuación y se indica en la siguiente figura:
a) Imán
El imán se encuentra dentro de un encapsulado hermético de Titanio. Se coloca
internamente en el centro de la bobina receptora y se mantiene en su lugar por moldeo de
elastómero de silicona. El imán del implante BCI 601 atrae al imán del procesador de audio
para mantener el procesador de audio sobre la cabeza del usuario.
b)
c)
d)
e)
f)
El imán está marcado con el símbolo "Δ" para indicar el lado del implante que debe estar
hacia arriba cuando se implanta el dispositivo.
Bobina
La bobina receptora (en el implante) es un bobinado de alambres de oro aislado por
poliamida para requisitos eléctricos específicos y cubierto por elastómero de silicona. La
bobina receptora está acoplada inductivamente a la bobina del procesador de audio. Este
recoge la señal de audio, la cual es modulada en amplitud en una onda RF portadora con
una frecuencia de 120 kHz, y conduce la señal hasta el demodulador a través de la
transición.
Electrónica (demodulador)
La electrónica contiene componentes electrónicos pasivos (diodos y condensadores),
montados sobre un sustrato cerámico, que está cerrado herméticamente en una cápsula
de Titanio con boquillas de paso para dirigir la señal de entrada y salida del dispositivo. El
paquete electrónico completo está moldeado en un elastómero de silicona. La circuitería
electrónica extrae la señal de audio de la señal captada por la bobina receptora. Además,
ofrece también protección contra sobretensiones para el transductor, como así también al
paciente, de posibles fuentes de interferencias externas al limitar la cantidad máxima de
corriente transmitida al transductor BC-FMT. Para que la fuerza máxima de salida del
transductor, tal como se define por el fabricante, no sobrepase circunstancias
razonablemente previsibles, tales como la exposición a un campo magnético fuerte.
Transductor (BC-FMT)
El BC-FMT es un transductor electromagnético. Contiene conjuntos de imanes
especialmente ubicados y herméticamente sellados en una caja de Titanio en forma de
cilindro con dos alas extendidas con orificios de anclaje que son necesarios para fijar el
transductor por medio de tornillos corticales. El transductor se implanta en el hueso
mastoides detrás de la oreja. Se debe realizar un lecho óseo con el volumen de fresa
máximo de 17 mm (diámetro) x 10 mm (profundidad). La unión entre el transductor y el
hueso se logra mediante la fijación mecánica de dos tornillos corticales de Titanio. El
transductor es accionado por la señal procedente del demodulador de modo que los
imanes en el interior del transductor vibran en consecuencia, donde la vibración a
continuación se transferirá al hueso mastoides a través de los tornillos corticales de
fijación. Estas vibraciones estimulan el sistema auditivo a través de conducción ósea y son
interpretadas por el paciente como sonido. El transductor está recubierto con adhesivo de
silicona, excepto la zona alrededor de los agujeros de anclaje.
Transición
La transición es el vínculo entre la electrónica (demodulador) y el transductor (BC-FMT).
Contiene el alambre bifilar recubierto de poliamida (aleación MP35N) para conducir la
señal de audio desde el demodulador al BCFMT con un alambre protector, hecho de acero
inoxidable de grado implantable, para proteger el cable bifilar y aliviar la tensión.
Así, la transición puede ser doblada en un ángulo ± 90 ° en el plano horizontal y ± 30 ° en
el plano vertical, siguiendo las instrucciones de VIBRANT MED-EL, para facilitar la
implantación del implante BCI 60.
Materiales en contacto con el cuerpo
Los siguientes materiales están en contacto de largo plazo con el cuerpo:
- Elastómero de silicona MED‐4750 (cubre todo el implante, excepto los siguientes)
- Adhesivo de silicona MED‐4213 (transductor)
-
Titanio grado 5 (orificios de anclaje).
Descripción de Surgical Tool Kit (Reference Nº 50799)
En la siguiente grafica se muestra el contenido del Surgical Tool Kit (bandeja esterilizada):
1. Coil-Sizer (plantilla que representa la sección de la bobina, llamada C-Sizer)
2. Transducer-Sizer (plantilla que representa la sección del transductor, llamada TSizer)
3. Tornillos corticales (2 tornillos comunes, 1 tornillo de emergencia)
4. Fresa con tope (requiere pieza de mano con conexión dental)
Se detallan a continuación:
a. Tornillos corticales
Los tornillos corticales son tornillos autorroscantes corticales cráneo facial, hechos de
aleación de Titanio Ti6AI7Nb. Dos tornillos corticales se utilizan para fijar el BCI en el
cráneo del hueso mastoides. Hay tres tornillos incluidos en el paquete, dos tornillos
regulares de 6 mm de largo y un tornillo de emergencia de 6 mm de lar.
Tornillo Regular
Tornillo de emergencia
b. Plantillas Quirúrgicas
Dos plantillas quirúrgicas están incluidas en el Kit BCI: C-Sizer y T-Sizer, que, cuando se
conectan entre sí representa la figura geométrica del implante conjunto. Se utilizan
durante la cirugía de implantación para facilitar la posición del implante y la creación del
lecho óseo.
Las plantillas están hechas de polipropileno (PP), excepto la parte guía de perforación que
está hecho de acero inoxidable.
C-Sizer / T-Sizer
c. Fresa con tope
Para facilitar la perforación de los orificios de fijación para los tornillos corticales, se
incluye una fresa de acero inoxidable (d = 1,50 mm) en el Kit BCI. La fresa requiere una
pieza de mano con conexión estándar de acoplamiento dental.
Para la fijación de implante BCI 601, la profundidad máxima de perforación es 3.9 mm.
Para asegurar este límite no se supere, se incluye también un tope de fresa. El tope de
fresa se utiliza en conjunto con la guía de perforación en el T-Sizer.
Fresa con tope
Descripción del Procesador de Audio Amadé BB
El procesador de audio externo se sitúa sobre la cabeza del paciente por detrás de la oreja.
La unidad magnética de Amadé y la unidad magnética opuesta que se encuentra en el implante
Bonebridge se atraen mutuamente. El procesador de audio incluye dos micrófonos que recogen el
sonido ambiente, una circuitería de procesamiento del sonido para modificar la señal de salida a
las necesidades específicas del paciente y un procesador de compresión digital. El dispositivo
cuenta con una única pila estándar. El sistema Bonebridge se activa simplemente ajustando el
procesador de audio Amadé.
La parte implantada del Bonebridge está compuesta por la bobina interna y el Bone Conduction
Floating Mass Transducer™ (BC-FMT). La señal del procesador de audio es transferida a través de
la piel a la bobina interna. A continuación, la bobina interna transmite la señal al BC-FMT. El BCFMT convierte la señal en vibraciones que el paciente interpreta como sonidos. El paciente no
debe manipular directamente la parte implantada del Bonebridge, por lo que no existen exigencias
de mantenimiento específicas. Sin embargo, el paciente sí deberá responsabilizarse del uso y
mantenimiento del procesador de audio Amadé.
Modelos de procesador de audio Amade BB
El procesador Amadé BB tiene un modelo para el lado derecho (RIGHT) y otro para el lado
izquierdo (LEFT) y la colocación debe ir de acuerdo a la necesidad del paciente ya que la ubicación
afectará su funcionamiento.
Según se muestra en los siguientes rotulados:
Por un detalle de estética se ofrece cuatro variedades de color de tono de la carcasa externa a fin
de hacerlo compatible con la piel del paciente, de ese modo se tienen los siguientes códigos que
abarcan los dos aspectos mencionados, de posición y de tono de color de la carcasa externa:
Dark Chocolate
Terra Brown
Golden Sand
Silver Grey
LEFT
50779
50781
50783
50785
RIGHT
50780
50782
50784
50786
Estos códigos deben estar considerados en el empaque mediato a fin de diferenciarlos al
momento del despacho.
Intolerancias
A aquellas personas que tengan intolerancia conocida a los materiales empleados en el implante o
en el procesador de audio no se les deberá implantar el sistema Bonebridge.
Mantenimiento
Aparte del cambio de pilas, el procesador de audio no cuenta con ninguna otra función
manipulable.
Limpieza
La parte externa del Amadé puede limpiarse con un trapo ligeramente humedecido en alcohol
rectificado (isopropílico). Una limpieza regular evitará la acumulación de suciedad.
No limpie el Amadé con agua ni sumergiéndolo en ella. Utilice un paño húmedo para limpiar
suavemente el Amadé. No utilice agentes limpiadores agresivos. Evite que el agua acceda al
Amadé a través de los orificios del micrófono o la tapa de la pila.
Empaque y despacho
El Procesador de Audio Amadé BB se despacha en una caja plástica diseñada especialmente para
alojar el Amadé. Esta caja plástica se forra con espuma plástica, de manera tal que el Amadé BB
puede ser colocado dentro en forma segura para su transporte y almacenamiento. Para su
transporte, la caja plástica de Amadé se coloca dentro de una caja de cartón.
Vista General del procesador de audio Amadé BB
Ajustes de la función Amadé BB
El procesador de audio Amadé incluye una tapa giratoria para la pila, que le da acceso a
numerosas funciones, dependiendo de en qué posición se encuentre.
Como usuario únicamente necesitará tres funciones, las funciones ON y OFF para
activar/desactivar el procesador de audio y la función CAMBIO DE PILA para sustituir la pila.
Función
ON
Ejemplo
Descripción
La tapa de la pila está
completamente cerrada.
El procesador de audio
funciona con normalidad.
Off
El procesador de audio esta
desactivado.
Programación
Su audiólogo empleará esta
función para programar el
procesador.
Cambio de pila
Amadé está desconectado,
podrá acceder a la pila y
cambiarla.
Retirar la tapa
¡¡¡ Solo para audio logos ¡¡¡
En esta posición, podrá retirar
la tapa de la pila.
Accesorios del sistema de audio Amadé BB
Software SYMFIT
El software SYMFIT permite comunicar el software de calibración (Siemens CONNEXX) con el
Procesador de Audio Amadé BB del Sistema Bonebridge.
SYMFIT es una base de datos compatible con Siemens CONNEXX.
Los usuarios finales de SYMFIT son los usuarios de CONNEXX, a saber, audiólogos u otras personas
entrenadas en la calibración de audífonos de pacientes. La utilidad de configuración entregada con
SYMFIT actualizará automáticamente la base de datos de CONNEXX para permitir la calibración del
Procesador de Audio Amadé.
Uso previsto, indicaciones y contraindicaciones del sistema Bonebridge
Uso previsto
El sistema Bonebridge está indicado en el tratamiento de pacientes con pérdidas auditivas
conductivas o mixtas, o en pacientes que sufran sordera unilateral neurosensorial. El sistema
Bonebridge aumenta la audición, proporcionando información acústica al oído interno por medio
de la conducción ósea. Esto se consigue accionando un transductor vibratorio, implantado en el
hueso mastoides.
Indicaciones
General
- Este dispositivo debe ser utilizado en pacientes a partir de 18 años de edad.
- El médico deberá informar exhaustivamente al paciente acerca de los posibles riesgos y
ventajas, así como acerca de las expectativas realistas en relación al dispositivo antes de
proceder a implantar el sistema Bonebridge.
- El médico deberá juzgar clínicamente el caso, teniendo en cuenta el historial médico
completo del paciente.
Audiología
Pacientes con:
- Pérdida auditiva conductiva o mixta, detectada por medio de pruebas audio
métricas con umbrales de conducción ósea iguales o superiores a 45 dB HL a 500
Hz, 1 KHz, 2 KHz y 3 KHz.
- Sordera unilateral neurosensorial, considerada una sordera neurosensorial de
grave a profunda en uno de los oídos, mientras que el otro oído presente una
audición normal (la conducción aérea debe ser igual o superior a 20 dB HL, medida
a 500 Hz, 1 KHz, 2 KHz y 3 KHz).
Contraindicaciones
- Motivos que evidencien que la pérdida auditiva tenga un origen retrococlear o
central.
- Afecciones de la piel o del cuero cabelludo que puedan impedir la fijación del
procesador de audio o que puedan interferir con el uso del procesador de audio.
- Tamaño o anomalía craneal que impida la colocación adecuada del componente
Bone Concuction Implant, tal y como se haya determinado por medio de una
tomografía computarizada.
- A aquellas personas que tengan intolerancia conocida a los materiales empleados
en el implante o en el procesador de audio no se les deberá implantar el sistema
Bonebridge.
Lista de Materiales del sistema Bonebridge:
A continuación se presenta la lista de los materiales con que está confeccionado el dispositivo:
1. Implante de conducción ósea BCI 601
- Elastómero de silicona de calidad médica
- Titanio de grado 5 (según la norma ASTM F 136)
- Ti Al6 Nb7 (según ASTM F1295)
2. C-Sizer y T-Sizer
- Polipropileno (PP), acero inoxidable de calidad implantable
3. Fresa
- Acero inoxidable
4. Tornillos
- Ti6Al7Nb (aleación de Titanio).
5. Procesador de audio Amadé BB
- Carcasa inferior – resina Xylex® HX8300HP
- Carcasa superior – resina de color Xylex® HX8300HP (disponible en 4 colores).
Almacenamiento del sistema Bonebridge
Almacenamiento del Bone Conduction Implant
El BCI Kit de Implante de Conducción Ósea se debe almacenar en un lugar fresco y seco. Durante el
envío y la manipulación del dispositivo, la temperatura debe permanecer entre -20 °C y +60 °C. El
embalaje se deberá eliminar de acuerdo a la legislación local.
Condiciones de almacenamiento y envío para el procesador de audio Amadé BB es -20 °C a +60 °.
Almacenamiento, manejo y eliminación del audio procesador Amade BB
- Siempre que no lo use, Amadé deberá guardarse en la caja de almacenamiento
proporcionada.
- La puerta del compartimento de la pila deberá estar abierta para prolongar la vida de la
pila. Si vive en un lugar húmedo o transpira abundantemente, deberá guardar el
procesador de audio en un bote secante cuando no lo lleve puesto.
- Guarde el Amadé en un lugar fresco y seco. Durante el envío y la manipulación del
dispositivo deberá mantenerse una temperatura que oscile entre los -20 °C y los 60 °C.
- Los componentes externos del sistema Bonebridge no deben eliminarse con el resto de
residuos domésticos. Es su obligación enviar a VIBRANT MED-EL o a un representante local
aquellos componentes externos del sistema Bonebridge que deban eliminarse.
Vida Media
Vida Media del Bone Conduction Implant
El envase del kit BCI 601 está validado para ser capaz de mantener la estabilidad y la esterilidad
durante una vida útil declarada de 25 meses.
Vida media del BCI 601 Surgical Tool kit
El envase del BCI 601 Surgical Tool kit está validado para ser capaz de mantener la estabilidad y la
esterilidad durante una vida útil declarada de 25 meses.
Vida Media del procesador Amadé BB
El procesador de Audio Amadé BB por ser un equipo de uso externo no es proporcionado en
condiciones de esterilidad y no está sujeto al envejecimiento. Por esto, no se realizó ningún
ensayo de vida acelerada o ensayo de vida útil en el procesador de audio.
ESPECIFICACIONES TECNICAS
Especificaciones Técnicas del Kit Bone Conduction Implant BCI 601
Variantes:
El implante puede ser usado para ambos lados de la anatomía.
Materiales:
Silicona, Titanio
Contenido del kit:
Coil-Sizer (C-Sizer)
Transducer-Sizer (T-Sizer)
Tornillos corticales (2 tornillos regulares, 1 tornillo de emergencia)
Fresa con tope
Implante de conducción ósea BCI 601
Dimensiones BCI 601
Dimensiones BC-FMT
Largo: 69 mm
Ancho: 28,6 mm
Espesor: 4,5 mm
Diámetro: 15,8 mm
Espesor: 8,7 mm
Especificaciones Técnicas del BCI 601 Surgical Tool Kit
Contenido del kit:
Coil-Sizer (C-Sizer).
Transducer-Sizer (T-Sizer)
Tornillos corticales (2 tornillos regulares de 6 mm de largo de color
dorado, 1 tornillo de emergencia de 6 mm de largo de color azul).
Fresa con tope de 1.5 mm
Materiales:
Silicona y Titanio
Especificaciones Técnicas del audio procesador Amadé BB
Procesamiento de señal:
8 Canales AGC de compresión independientes.
Ecualizador digital de 16 Bandas frecuenciales
Control de reducción del ruido
Reducción del feedback
Rango frecuencial:
250 – 8000 Hz
Variantes:
Izquierdo y derecho
Alimentación:
Pila Zinc-Aire #675 o equivalente
Alarma de bacteria baja
Imanes:
5 imanes con diferente potencia
Material:
PC, Poliéster
Software de programación:
Software Connexx con base de datos Symfit
Colores:
Dark Chocolate, Terra Brown, Golden Sand Silver
Grey
Características:
Tres diferentes programas
Micrófono direccional
Reducción de ruido de viento
Sound Smoothing
Gestión de habla y ruido.
Dimensiones:
Forma circular primaria.
Diámetro: ≤ 35 mm (con la tapa de la pila cerrada).
Alto: 8,8 mm (en su punto más alto).
Temperatura de función:
Peso: ≤ 8g.
Una pila de botón no recargable de cinc – aire de tamaño 675, con
una tensión nominal de 1,4 voltios y 600 mA-Hrs de capacidad.
Botón de selección de programas
Desactivación del sistema mediante la apertura de la tapa de la
pila.
0° a 40°C
Unidad magnética:
Pila (no está insertada al recibir el producto).
Suministro energético:
Controles.
Fundamento del sistema Bonebridge
El Bonebridge es un sistema de implante de conducción ósea que consiste en un procesador de
audio externo que se coloca detrás de la oreja y un implante, colocado quirúrgicamente bajo la
piel.
El procesador de audio se mantiene en una posición directamente por encima del implante por
medio de atracción magnética y por lo tanto se puede usar de forma discreta y cómodamente bajo
el cabello.
Las ondas sonoras son captadas por los micrófonos del procesador de audio. El procesador de
audio convierte el sonido en señales eléctricas. Estas señales eléctricas se transmiten a través de la
piel intacta a la parte implantada del sistema Bonebridge.
Las señales eléctricas son convertidas en vibraciones mecánicas por el implante y se transmite al
hueso.
El hueso entonces conduce directamente las vibraciones al oído interno, que se ubica en el hueso.
Esta es la razón por la que dichos implantes también son llamados implantes de conducción ósea.
En el oído interno las vibraciones mecánicas se convierten en señales nerviosas y se transmite al
cerebro a través del nervio auditivo y se percibe como sonido.
Como las señales son transferidas directamente al oído interno a través de los huesos, problemas
de audición en el oído externo y medio pueden ser compensadas.
Procesador de Audio
Amabe BB
Implante de Conducción
Ósea BC 601
Transductor BC- FMT
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUCCIONES DE USO
IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS SYSTEM BONEBRIDGE
INSTRUCCIONES DE USO PARA BONE CONDUCTION IMPLANT (BCI 601)
El sistema Bonebridge aumenta la audición, haciendo que la información acústica alcance el oído
interno por medio de la conducción ósea. El sistema Bonebridge consta de los siguientes
productos: el implante de conducción ósea (Bone Conduction Implant – BCI) y el procesador de
audio que se lleva puesto externamente.
Este kit de implante contiene un implante BCI 601, dos plantillas para determinar la ubicación
óptima del implante, una fresa, dos tornillos corticales comunes (de color dorado) y un tornillo de
emergencia (de color azul).
Todo el equipo se entrega en una bandeja esterilizada y debe considerarse como equipo de un
solo uso.
El sistema Bonebridge está indicado en el tratamiento de pacientes con pérdidas auditivas
conductivas o mixtas, o en pacientes que sufran sordera unilateral neurosensorial.
El sistema Bonebridge aumenta la audición, proporcionando información acústica al oído interno
por medio de la conducción ósea. Esto se consigue accionando un transductor vibratorio,
implantado en el hueso mastoide.
La implantación del BCI se puede realizar bajo anestesia local o bajo anestesia general.
Implantación del Bone Conduction Implant (BCI)
La colocación y fijación del BCI requieren crear un lecho óseo y perforar los puntos de fijación. La
posición del lecho óseo y la fijación de los puntos deben ser planificadas con gran precaución, en
base a un análisis realizado por tomografía computarizada. Durante el proceso de implantación, se
deberá emplear instrumental específico.
Dicho instrumental incluirá, aunque no se limitará a:
1. C-Sizer y T-Sizer
2. Fresa
3. Tornillos corticales
4. Medidor de colgajo cutáneo 7 (disponible por separado)
5. Torque Wrench Kit (disponible por separado)
 El C-Sizer y el T-Sizer se deberán emplear para determinar la ubicación óptima del
implante antes de realizar la incisión. Conecte los dos sizers, insertando el extremo fino
del C-Sizer en la ranura del T-Sizer. Coloque la plantilla compuesta sobre la piel, de tal
forma que el T-Sizer descanse sobre el ángulo sinodural y que el C-Sizer presente un
ángulo de aproximadamente 45 grados posterosuperior. Utilice un rotulador para marcar
el perímetro exterior de la plantilla sobre el cuero cabelludo.
 La sección de la bobina del implante no debe descansar bajo la aurícula y debe situarse lo
suficientemente lejos de la línea de incisión (mín. 2 cm), de tal forma que pueda
minimizarse el riesgo de extrusión del dispositivo o infección durante el postoperatorio.
 Al realizar la incisión, asegúrese de que se mantiene un colgajo pericraneal adecuado
sobre la porción anterior del demodulador y el BC-FMT.










A la hora de perforar el lecho para el BCI preste especial atención al fresar cerca del seno
sigmoideo o duramadre. Utilice el C-Sizer y el T-Sizer para verificar la posición del
implante. El orificio del BCI se realiza en el ángulo sinodural del mastoideo con una fresa
cortante y a una profundidad adecuada. Utilice el T-Sizer para verificar las correctas
dimensiones del lecho óseo.
Frese los puntos de fijación con la fresa suministrada, empleando el T-Sizer a modo de
guía.
Extraiga el BCI de su embalaje esterilizado y llévelo al área quirúrgica. Preste especial
atención a la hora de emplear el BCI. Evite que el BCI entre en contacto con paños,
esponjas o toallas quirúrgicas. Recuerde que el BCI contiene imanes que podrían atraer
otras herramientas quirúrgicas que se encuentren en la sala de operaciones.
Si fuera necesario, doble la transición del implante, tal y como se describe en el anterior
apartado, de tal forma que consiga colocar el implante en una posición óptima.
Acomode el BCI con la protuberancia del imán apuntando al cráneo y el símbolo ∆,
presente en el centro del imán, hacia la piel.
El implante se debe fijar en el lecho óseo por medio de dos de los tornillos corticales
suministrados. Los dos tornillos corticales comunes presentan un color dorado, y el
tornillo de emergencia, que es ligeramente más grueso, presenta un color azul y
únicamente debe emplearse en caso de que uno de los tornillos comunes no proporcione
la suficiente fijación. A la hora de apretar los tornillos, preste especial atención de no
superar el par máximo de 32 Ncm. Para alcanzar máximos beneficios, el BC-FMT deberá
implantarse de tal forma, que alcance un acoplamiento estable y duradero con el hueso
mastoideo.
Antes de suturar la incisión, realice una comprobación visual para verificar la posición final
del BCI. Además, se recomienda encarecidamente palpar el BCI, para garantizar una
fijación firme y segura.
La distancia entre la parte lateral de la bobina receptora del implante y la superficie de la
piel (con cabello) no deberá superar los 7 mm. Puede medir el colgajo sobre la sección de
la bobina del implante por medio del Medidor de colgajo cutáneo 7. Si el colgajo no se
ajusta al medidor con holgura, deberá afinar el colgajo hasta que lo haga. Sin embargo, la
piel que cubra el BCI sí podrá ser más gruesa.
La incisión del cuero cabelludo deberá saturarse a capas. Aplique un vendaje de presión
sobre la zona de la herida.
Cumpla con llenar la tarjeta de registro de cada uno de los pacientes y envíela a la
empresa VIBRANT MED-EL.
Advertencias
 Todo el equipamiento es de un solo uso. No vuelva a emplear o esterilizar el equipo.
 No emplear, en caso de que el embalaje esterilizado se encuentre dañado.
 No modifique el dispositivo. Este es un equipo destinado únicamente al uso previsto.
Precauciones
- Aquellos cirujanos que decidan practicar la cirugía Bonebridge, deberán haber recibido
formación específica en relación a este tipo de cirugía antes de proceder a implantar el
sistema Bonebridge.
- El cirujano deberá prestar especial atención durante el procedimiento de implantación,
para prevenir resultados no deseables y complicaciones postquirúrgicas.
Precauciones Generales
 No implantar el sistema Bonebridge en aquellas personas que presenten una intolerancia
conocida a cualquiera de los materiales empleados en la fabricación del sistema
Bonebridge y que estén en contacto con el cuerpo. Por favor, consulte qué materiales del
sistema Bonebridge se encuentran con contacto con el tejido.
 Antes de proceder a la cirugía, se deberá realizar un escáner del cráneo y el oído, por
medio de tomografía computarizada o rayos X.
 Evite que el implante se golpee contra una superficie dura; los daños infligidos en el
implante durante la operación anularán cualquier derecho de garantía.
 En caso de daños mecánicos en las piezas implantadas, podrían producirse fallos en el
dispositivo. Estos daños mecánicos pueden resultar, por ejemplo, de un impacto en la
cabeza o un fallo electrónico o técnico en el implante. En este caso, será necesario
sustituir el implante.
 Después de su uso, el C-Sizer, el T-Sizer y la fresa deberán desecharse en un contenedor
para residuos médicos, de acuerdo a las normativas locales.
Precauciones intra operatorias
 A la hora de perforar el lecho para el BC-FMT, preste especial atención al fresar cerca del
seno sigmoideo o duramadre. Cualquier daño en la duramadre podría provocar la
disminución de la protección frente a futuras infecciones, así como aumentar el riesgo
potencial de contraer meningitis.
 Preste especial atención al manipular el BCI, de tal forma que la transición no se curve
más de ±90° en horizontal y-30°en vertical (consulte la Fig. 3 y la Fig. 4).

Evite la flexión múltiple de la transición, ya que podría producirse una rotura por estrés,
provocando el deterioro del implante.
 No supere el par máximo de 32 Ncm al apretar los tornillos corticales.
Precauciones pos operatorias
Tras la cirugía, tanto el cirujano como el paciente deberán estar alerta ante cualquier evidencia de
complicaciones. Además, se deberá informar al paciente acerca de cómo cuidar correctamente el
oído operado.
Se recomienda tener en cuenta las siguientes precauciones postoperatorias:
 Si se sospecha que el implante se ha aflojado o desprendido durante el periodo de
recuperación del postoperatorio, un médico deberá inspeccionar el implante
inmediatamente y corregir su estado.
 El paciente deberá ser informado acerca de la importancia de mantener limpio y seco
tanto el oído operado como el cuero cabelludo, hasta que la recuperación sea total y se
hayan retirado los vendajes de acuerdo al procedimiento médico habitual. El paciente
deberá recibir instrucciones precisas en cuanto a la correcta higiene de la zona operada.
Activación inicial
Una vez que la hinchazón del colgajo haya remitido, el paciente deberá visitar al médico, que
deberá certificar el estado del paciente y proceder a la activación inicial del procesador de audio.
Interferencias con otros dispositivos
 Diatermia quirúrgica: El instrumental de electrocirugía puede producir voltajes de
radiofrecuencia, que pueden resultar en el acoplamiento directo entre el instrumento y el
implante. Queda prohibido emplear instrumental electroquirúrgico mono polar cerca del
implante. Las corrientes inducidas podrían causar daños en el implante o en la audición
del paciente.

Terapia de radiación ionizante: La radioterapia no daña el implante. Pero se recomienda
no portar el procesador de audio durante la irradiación.
 Rayos X, tomografía computarizada, tratamiento con cobalto, escáner PET, ultrasonido
diagnóstico: No existen restricciones dentro de las exposiciones con fines clínicos.
 Electrocauterio mono polar, ultrasonido terapéutico, estimulación magnética trans
craneal, terapia electroconvulsiva: Queda prohibido aplicar directamente estos
procedimientos sobre el implante, ya que podrían causar daños en el mismo.
 Imagen por Resonancia Magnética (IRM): La evaluación por medio de IRM está permitida
hasta 1,5T con el sistema Bonebridge. Tenga en cuenta las siguientes exigencias:
- No se debe portar el procesador de audio. Aun así, es posible que surjan
interferencias audibles.
- Los escáneres presentarán un artefacto de 15 cm alrededor del implante.
- Evite una evaluación con IRM >1,5T, ya que dañaría el implante.
Explantación del Bone Conduction Implant
Explantación tras un fallo del dispositivo
- Puede que el implante deje de funcionar en un momento dado, debido a un accidente o
por razones médicas o técnicas. En este caso, se recomienda encarecidamente explantar
el dispositivo.
- Si no se diera uso al dispositivo, se recomienda encarecidamente explantar el dispositivo.
- Si no se procede a explantar el dispositivo, se recomienda enérgicamente comprobar el
funcionamiento del implante de forma regular.
Explantación tras la muerte del usuario
Al igual que otros fabricantes de dispositivos médicos, la empresa VIBRANT MED-EL también
solicita que se explante el implante y se devuelva al fabricante tras la muerte de un usuario. Esto
es necesario para cumplir con las exigencias de seguridad y los requisitos medioambientales.
Por motivos de seguridad, también se deberá explantar el implante en caso de cremación.
En caso de explantar el dispositivo, observe las siguientes instrucciones:
- Si es posible, el dispositivo se deberá explantar sin dañarlo o cortarlo.
- Es obligatorio observar las precauciones de aplicación común. Además, el dispositivo
explantado deberá ser tratado como material con riesgo biológico potencialmente
contaminado.
- Una vez explantado, el implante deberá ser limpiado y desinfectado de forma apropiada.
Durante la limpieza, se deberá eliminar cualquier tejido extraño, aunque tomando la
precaución de no dañar el implante.
- El dispositivo explantado debe ser colocado en un recipiente a prueba de fugas,
desinfectada (o esterilizada) y lleno de solución salina. De esta forma, se deberá devolver
el dispositivo a VIBRANT MED-EL con una carta adjunta que explique los motivos de la ex
plantación.
INSTRUCCIONES DE USO PARA BCI 601 SURGICAL TOOL KIT
Información General de Uso
Como emplear las plantillas
El Surgical Tool Kit contiene una plantilla que representa el tamaño de la sección del transductor
del implante BCI 601, llamada T-Sizer, y una plantilla que representa el tamaño de la sección de la
bobina del implante BCI 601, llamada C-Sizer. Ambas son unidades de un solo uso.
 El C-Sizer y el T-Sizer pueden conectarse, insertando el extremo fino del C-Sizer en la
ranura del T-Sizer.
 Al conectar las plantillas, podrá determinar la ubicación óptima del implante en la piel
antes de realizar la incisión.
 El T-Sizer sirve para delinear y verificar la posición correcta antes de proceder a fresar el
lecho y a verificar el tamaño de la posición antes de fresar los puntos de fijación.
 El T-Sizer sirve como patrón de fresado para preparar los puntos de fijación. De esta
forma, se garantiza que la distancia y la orientación de los puntos de fijación sean las
adecuadas.
Como emplear la fresa
El Surgical Tool Kit contiene una fresa con tope esterilizada y de un solo uso. La fresa requiere una
pieza de mano con conexión dental y está destinada a fresar orificios con un diámetro de 1,5 mm y
una profundidad de 3,9 mm. Para preparar los puntos de fijación en el hueso mastoideo, emplee
únicamente la fresa suministrada. El tope que incluye la fresa sirve para garantizar que la
profundidad de fresado sea la correcta y ayuda a centrar la fresa en los orificios guía del T-Sizer.
Como emplear los tornillos
El Surgical Tool Kit contiene dos tornillos corticales comunes y un tornillo de emergencia.
El implante se debe fijar en el lecho óseo por medio de los dos tornillos corticales suministrados.
Los dos tornillos corticales comunes presentan un color dorado, y el tornillo de emergencia, que es
ligeramente más grueso, presenta un color azul y únicamente debe emplearse en caso de que uno
de los tornillos comunes no proporcione la suficiente fijación. A la hora de apretar los tornillos,
preste especial atención de no superar el par máximo de 32 Ncm.
Los tornillos están destinados a proporcionar una implantación de larga duración.
Advertencias
 Todos los accesorios son de un solo uso. No vuelva a emplear o esterilizar los accesorios.
 No emplear en caso de que el embalaje esterilizado se encuentre dañado o la fecha de
caducidad haya expirado.
 No modifique los accesorios. Los accesorios están destinados únicamente al uso previsto.
Precauciones
 Aquellos cirujanos que se encarguen de realizar la cirugía Bonebridge, deberán haber
recibido formación específica en relación a este tipo de cirugía antes de proceder a
implantar el sistema Bonebridge. El cirujano deberá prestar especial atención durante el
procedimiento de implantación, para prevenir resultados no deseados y complicaciones
postquirúrgicas.

Aquellas personas que presenten una intolerancia conocida a cualquiera de los materiales
de fabricación de los accesorios contenidos en el Surgical Tool Kit, no deberán entrar en
contacto con dichos accesorios. Por favor, consulte en el apartado final de este manual,
DATOS TÉCNICOS, qué materiales de los accesorios contenidos en el Surgical Tool Kit se
encuentran en contacto con el tejido.
INSTRUCCIONES DE USO PARA EL AUDIO PROCESADOR AMADE BB
Se adjunta las instrucciones de uso del procesador de audio.
Posición ON/OFF del procesador de audio
El procesador de audio Amadé sigue transmitiendo datos de sonido, incluso cuando no está
ajustado a la cabeza. Para aumentar la vida de la pila, la tapa de la pila deberá permanecer abierta
siempre que el procesador de audio no esté en uso. Esta posición desconecta la pila y desactiva el
procesador de audio.
1. Encendido
Posición ON
Cierre la tapa de la pila por completo.
2. Apagado
Posición OFF
Gire la tapa de la pila en el sentido contrario a las agujas del reloj, como se indica en la
figura. Es suficiente con abrir la tapa de la pila unos 5 mm.
Activación del Sistema Bonebridge
El sistema Bonebridge se activa cuando se coloca el procesador de audio Amadé sobre la bobina
interna del implante y la tapa de la pila está cerrada.
Colocación del procesador de audio Amadé BB en el implante
El procesador de audio Amadé se ajusta sobre el implante gracias a la fuerza de las unidades
magnéticas. Podrán emplearse unidades magnéticas de diferente potencia que confieran al
usuario el mayor confort.
NOTA:
Si al llevar puesto el procesador de audio se le enrojece la piel o le resulta incómodo, o si el
procesador de audio parece que cae con facilidad, acuda de nuevo a su audiólogo para que ajuste
la unidad magnética.
NOTA:
Durante el primer mes de uso, revise con frecuencia la piel que cubre el implante.
NOTA:
Asegúrese de que el procesador de audio marcado con el símbolo
izquierda y/o el procesador de audio marcado con el símbolo
R
L
esté colocado en la parte
esté colocado en la parte
derecha. La marca puede encontrarse en la parte inferior del procesador de audio Amadé.
NOTA:
La orientación del procesador de audio afectará a su funcionamiento.
Colocación
Para obtener unos resultados óptimos, Amadé deberá colocarse con los orificios del micrófono
hacia arriba tal y como indica la imagen.
Recorte del cabello
Es posible que necesite cortarse o afeitarse el cabello en la zona del implante, hasta que mida
aproximadamente 6,5 mm. En la mayor parte de los casos, la zona del cabello recortado se puede
cubrir fácilmente con el cabello restante.
Uso del clip de sujeción magnético
Las instrucciones de uso del clip de sujeción magnético se incluyen en la caja del mismo.
Uso del clip para el pelo
El Amadé se entrega con un clip para el pelo acoplado a la tapa de la pila por un hilo de nailon. Use
este clip para evitar la pérdida accidental del Amadé.
Simplemente fije el clip a un mechón de pelo tras fijar el Amadé al implante.
Cambio de programa
El procesador de audio Amadé cuenta con tres programas diferentes.
Su audiólogo podrá programar estos tres programas libremente. Una posibilidad es que estos tres
programas correspondan a tres niveles de volumen diferentes. Otra posibilidad es que los
programas se empleen para activar/desactivar ciertas funciones del procesamiento de la señal (p.
ej., programa 1 – sin eliminación de feedback, programa 2 – eliminación de feedback activa,
programa 3 – desactivado). Su audiólogo activará/desactivará los programas durante la
programación del procesador de audio.
Para seleccionar el siguiente programa, pulse el botón Cambio de programa (consulte el apartado
Ajustes de función Amadé en la Parte uno – Información general). Los programas irán cambiando
de forma consecutiva, por lo que al finalizar el programa 3, comenzará de nuevo el primer
programa.
Cada cambio de programa se indicará mediante una secuencia sonora (un pitido para el programa
1, dos para el programa 2 y tres para el programa 3).
NOTA:
Al activar el procesador de audio, siempre estará activo el primer programa.
Figura: Secuencia de selección de programas para un procesador de audio de tres programas.
Estado de la pila
El procesador de audio Amadé está diseñado para ser muy eficaz a nivel energético y su pila tiene
una vida útil de aproximadamente tres días. Este dato se calcula en base a un uso diario de 16
horas y a un volumen medio. La vida útil de la pila del procesador de audio puede variar
dependiendo del programa seleccionado, del entorno y de la duración del uso.
La pila debe ser sustituida de forma regular o cuando el nivel de audio del sistema Bonebridge
descienda bruscamente.
Una serie de pitidos indicará que la pila está gastada y debe ser sustituida. Su audiólogo puede
ajustar el volumen y el tono de dichos pitidos. Además, si advierte un cambio en la calidad de
sonido, es recomendable sustituir la pila como primer paso para solucionar la incidencia. Si el
problema persiste, póngase en contacto con su audiólogo.
Cambio de pila
Advertencia
Utilice únicamente pilas de cinc-aire de tamaño 675. Utilizar pilas de otros tamaños, voltajes o
potencias, podría causar daños irreversibles en el procesador de audio y anular la garantía. Nunca
intente recargar las pilas de cinc-aire de tamaño 675. No tire las pilas al fuego ni intente abrirlas.
1. Abrir la tapa de la pila.
Gire la tapa de la pila en el sentido contrario a las agujas del reloj, hasta que la pila quede
completamente al descubierto y la tapa de la pila no obstruya el acceso a la misma
(posición CAMBIAR PILA)
2. Retirar la pila
- Retire la pila del compartimento o dele la vuelta al procesador de audio
cuidadosamente, para que la pila se desprenda por sí sola.
- Si la pila queda atascada en el procesador de audio no intente sacarla a la fuerza,
empújela hacia dentro y vuelva a intentarlo.
3. Insertar la pila nueva
- Coja una pila nueva y colóquela en el compartimento correspondiente del
procesador de audio.
- Asegúrese de que la polaridad de la pila se corresponde con las indicaciones de la
carcasa.
- El polo positivo (+), es decir, la parte plana de la pila, debe apuntar hacia arriba. Si
no puede introducir la pila con suavidad, es posible que esté del revés.
- No introduzca la pila a la fuerza en el compartimento.
4. Retirar la banda adhesiva
Para activar la pila retire la banda adhesiva que suele estar adherida a la parte superior de
la pila.
5. Cerrar la tapa de la pila
- Empuje suavemente la pila en el compartimento, de tal forma que la tapa pueda
moverse sobre la pila.
- Cierre con cuidado la tapa de la pila, girándola en el sentido de las agujas del reloj.
- No cierre la tapa a la fuerza, compruebe la correcta posición de la pila e inténtelo
de nuevo.
Pila de repuesto
Es recomendable llevar siempre consigo una pila de repuesto. Esta debe transportarse en su
embalaje original o en otro tipo de contenedor que la mantenga limpia y alejada de metales.
Asegúrese de no retirar la banda adhesiva de activación de la pila hasta el instante en que vaya a
colocarla en el procesador de audio.
Eliminación de las pilas
Asegúrese de retirar las pilas gastadas cuanto antes, para evitar posibles fugas que dañen el
procesador de audio. Las pilas usadas deben eliminarse de acuerdo a la legislación local.
Generalmente, las pilas se recogen por separado y no se eliminan con la basura doméstica.
Programación del procesador de audio Amadé BB
El procesador de audio Amadé se puede programar conectándolo a un ordenador personal que
cuente con el software correspondiente (SYMFIT 6.0 o superior), empleando el cable de
programación 404 y con el programador indicado (p. ej., HI-PRO, NOAHLink).
1. Girar la tapa de la pila hasta que alcance la posición PROGRAMACION.
Gire la tapa de la pila en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta alcanzar la
Posición PROGRAMACIÓN.
Debe poder acceder a la interfaz de programación sin problema alguno.
2. Conectar el cable de programación
- Conecte cuidadosamente el cable de programación 404 con el procesador de
audio.
- La marca roja del cable de programación debe estar alineada con la marca de la
carcasa del procesador de audio.
- No conecte el cable a la fuerza.
- Compruebe la orientación de la clavija y vuelva a intentarlo de nuevo.
- Asegúrese de que el cable de programación no se desconectará accidentalmente
durante la programación.
3. Programar el procesador de audio
- Programe el procesador utilizando el programador
- Siga las indicaciones que contiene el manual SYMFIT más reciente.
4. Retirar el cable
5. Cerrar la tapa de la pila.
Advertencias y precauciones
Advertencias
El dispositivo no se debe modificar y se debe emplear únicamente para su uso previsto.
Precauciones
- El procesador de audio Amadé contiene componentes electrónicos complejos. Estas piezas
son duraderas pero deben ser tratadas con cuidado. El procesador de audio debe ser
desmontado únicamente por el servicio técnico autorizado, de lo contrario, la garantía
quedará anulada. El compartimento de la unidad magnética solo debe ser abierto por un
audiólogo o profesional cualificado. Los ajustes de sonido deben ser realizados
únicamente por un audiólogo cualificado.
- El procesador de audio se ajusta a las necesidades específicas de cada usuario de forma
individual. Nunca intercambie su procesador de audio con otro usuario.
- Si usted es el padre/tutor/cuidador de un usuario del sistema Bonebridge y este rechaza
utilizar el sistema o presenta molestias de audición, retire inmediatamente el procesador
de audio y lleve el sistema a la clínica para que lo revisen. Los padres deberán cambiar
regularmente la pila.
Traumatismo craneal
Un impacto en la cabeza podría dañar el implante y producir un fallo. Se recomienda a cualquier
persona que presente un implante, que use protección para la cabeza siempre que practique algún
deporte o actividad con riesgo de traumatismo craneal (p. ej., montar en bicicleta o en moto,
esquiar, etc.). Estas personas nunca deberían practicar deportes en los que los impactos en la
cabeza formen parte inherente de la actividad (p. ej., el boxeo).
Ingestión de piezas pequeñas
El procesador de audio contiene pequeñas piezas que pueden resultar peligrosas si se ingieren. Se
debe enseñar a los niños a no meterse en la boca, ni tragar las piezas del sistema Bonebridge, así
como a no jugar con los componentes.
Uso de su propio procesador de audio
Los pacientes solo deben hacer uso del procesador de audio que el médico haya programado
específicamente para ellos. El uso de un procesador de audio diferente podría causar sonidos
distorsionados o desagradablemente altos.
Daños por agua
Proteja el procesador de audio del contacto con el agua o la transpiración. La garantía quedará
anulada si los daños se deben a la humedad. No se bañe ni se duche con el procesador de audio
puesto. Si practica algún deporte o realiza cualquier otra actividad en la que transpire
abundantemente, es recomendable que lleve una cinta, que absorba la humedad cerca del
procesador de audio. Es recomendable emplear un bote secante en condiciones de humedad
elevada
Daños por suciedad
Evite que entre arena o suciedad en cualquier parte del procesador de audio.
Alcance de la mejoría
El sistema Bonebridge no restablece los niveles de audición normales y la mejoría puede variar de
un paciente a otro. La relación entre el nivel de mejoría obtenido gracias a un implante y la causa o
el nivel de discapacidad auditiva aún no se ha evaluado. No existen pruebas definitivas que
confirmen, antes de proceder a la implantación, el grado de mejoría que un paciente alcanzará.
PRUEBAS FUNCIONALES
PRUEBAS FUNCIONALES
IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS SYSTEM BONEBRIDGE
Pruebas de Bone Conduction Implant
A continuación se presenta las pruebas funcionales del dispositivo Bone Conduction Implant y de
BCI 601 Surgical Tool Kit:
Requisitos
Norma / Registro
Los productos deberán
diseñarse y fabricarse de
forma tal que su utilización
no comprometa el estado
clínico ni la seguridad de
los pacientes cuando se
implanten en las
condiciones y con las
finalidades previstas. No
deberán presentar riesgos
para las personas que los
implanten ni, en su caso,
para terceros.
EN ISO 3485:2003/AC:2009 –
Dispositivos médicos –
Sistemas de gestión de calidad –
Requisitos para propósitos
regulatorios.
EN ISO 14971:2009 – Dispositivos
médicos – Aplicación de gestión
de riesgo a dispositivos médicos.
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables Parte 1: Requisitos esenciales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante.
IEC 60601-1-6:2010 Equipos
electromédicos — Parte 1-6:
Requisitos generales para la
seguridad — Norma colateral:
Aptitud de uso
Los productos deberán
ofrecer las prestaciones
que les haya atribuido el
fabricante, es decir: estar
diseñados y fabricados de
forma tal que puedan
desempeñar una o varias
de las funciones
contempladas en la letra a)
del apartado 2 del artículo
1, y tal como éste las haya
especificado.
IEC 62366:2007 Dispositivos
médicos — Aplicaciones de
ingeniería de uso de dispositivos
médicos
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables Parte 1: Requisitos esenciales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante.
Referencia de la
documentación Interna
Cumplimiento
Certificación del sistema de
calidad según ISO 13485.
Gestión de riesgo según ISO
14971 se requiere para
recibir la certificación ISO
13485.
SI CUMPLE
Certificado Nro. Q1N 08 07
51383 006, emitido por TÜV
Product Service.
Dossier de diseño: VDD11012
Gestión de riesgo:
EDC-1701 Bonebridge System
Risk
Management Plan
EDC-1702 Bonebridge System
Risk
Analysis EDC-2139
Bonebridge system Risk
Management Report
El desempeño previsto por el
fabricante es detallado en las
Especificaciones de
Diseño: EDC-1775 Bonebridge
System
Requirements EDC-1703
Design Specification
Bonebridge Implant
Validación del desempeño se
detalla en “Verification /
Validation Master Plans” y
reportes individuales: EDC2035 Bonebridge System
Verification and Validation
Mater Plan and Report
EDC-1993 B-Bridge Implant
Verification and Validation
Master Plan and Summary
EDC-2357 Bonebridge
SI CUMPLE
Surgical Tool Kit Verification
and Validation Master Plan
and Summary
Los productos deberán
diseñarse, fabricarse y
acondicionarse de forma
tal que sus características
y sus prestaciones
no se vean alteradas por
las condiciones
de almacenamiento y de
transporte que haya
previsto el fabricante
(temperatura, humedad,
etc.).
Los posibles efectos
secundarios no deseados
deberán constituir riesgos
aceptables en relación con
las prestaciones atribuida
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables Parte 1: Requisitos esenciales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante.
EN ISO 14971:2009 – Dispositivos
médicos – Aplicación de gestión
de riesgo a dispositivos médicos.
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables Parte 1: Requisitos esenciales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante.
SI CUMPLE
La seguridad del paciente
está asegurada por aplicación
de la Gestión de Riesgo
durante el diseño y desarrollo
El reporte de gestión de
riesgo provee
una declaración respecto
riesgo y beneficio:
EDC-1701 Bonebridge System
Risk
Management Plan
EDC-1702 Bonebridge System
Risk Analysis
EDC-2139 Bonebridge system
Risk
SI CUMPLE
Los materiales utilizados en
el diseño del kit de implante
Bonebridge están todos bien
establecidos para
implantación de largo plazo.
Se provee evidencia de
seguridad biológica en:
EDC-2096 / EDC-2207
Bonebridge implant
Biocompatibility Test Plan
and Results EDC-2219
Bonebridge implant
Particulate Matter Report
EDC-2282 Biocompatibility of
Surgical Tools VUF11-005
Bonebridge Implant Usability
File.
Validación de sterilización:
EDC-2113 / EDC-2173
Bonebridge implant
Sterilization Validation Test
Plan and Report
SI CUMPLE
Requisitos sobre el diseño
Las soluciones por que
haya optado el fabricante
en lo relativo al diseño y a
la fabricación de los
productos deberán
ajustarse a los principios de
integración de la seguridad,
teniendo en cuenta el
estado de la técnica
generalmente reconocido.
Los productos Implantables
deberán
diseñarse, fabricarse y
acondicionarse en
embalajes no reutilizables
conforme a
procedimientos adecuados
que
aseguren su condición de
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables Requisitos generales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante
IEC 60601-1-6:2010 Equipos
electromédicos — Parte 1-6:
Requisitos generales para la
seguridad — Norma
colateral: Aptitud de uso
IEC 62366:2007 Dispositivos
médicos — Aplicaciones de
ingeniería de uso de dispositivos
médicos
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables Parte 1: Requisitos esenciales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante.
EN ISO 11607-1:2009 Envasado
para productos sanitarios
esterilizados terminalmente.
Validación del envase:
EDC-2220 Review of
VORP/BCI sterile barrier
SI CUMPLE
estériles en el momento de
su comercialización y
que en las condiciones de
almacenamiento y de
transporte previstas
por el fabricante
mantengan esta cualidad
hasta que se abra el
embalaje con vistas
a su implantación
Los productos deberán
diseñarse y fabricarse de
forma que se eliminen o
se reduzcan en la medida
de lo posible:
Los riesgos de lesiones
vinculados a sus
características físicas o a
sus dimensiones
Parte 1: Requisitos para los
materiales, los sistemas de
barrera estéril y sistemas de
envasado.
EN ISO 11607-2:2006 Embalaje
para productos sanitarios
esterilizados terminalmente Parte 2: Requisitos para procesos
de formación, sellado y
ensamblaje
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables Requisitos generales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante
IEC 60601-1-6:2010 Equipos
electromédicos — Parte 1-6:
Requisitos generales para la
seguridad — Norma colateral:
Aptitud de uso
IEC 62366:2007 Dispositivos
médicos — Aplicaciones de
ingeniería de uso de dispositivos
médicos
los riesgos vinculados a la
utilización de fuentes de
energía, prestando en el
caso de la electricidad
especial atención al
aislamiento, las corrientes
de fuga y el
calentamiento de los
productos;
los riesgos vinculados a las
intervenciones médicas,
particularmente
los derivados de la
utilización de
desfibriladores o de
equipos quirúrgicos
de alta frecuencia;
Los productos y en su caso
sus componentes deberán
identificarse de forma que
sea posible aplicar
sealing process with respect
to ISO 11607-1:2006 and ISO
116072:2006
EDC-2184 / EDC-2185
Bonebridge packaged
Implant Shippin gest Plan
And Report
Ensayos de validación EDC2177 / EDC-2178 Bonebridge
Overall Implant Physical
Characteristics
Validation Test Plan and
Report EDC-2229 Bonebridge
implant: Preclinical
evaluation of the
Complete kit in temporal
Bone laboratories
SI CUMPLE
EDC-2236/EDC-2237
Bonebridge
Implant: Resistance against
“bending into shape” test
VUF11-005
Bonebridge Implant Usability
File
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables Requisitos generales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante.
SI CUMPLE
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos
implantables - Parte 1: Requisitos
esenciales de
seguridad, marcado e
información a ser provista por el
fabricante
SI CUMPLE
EN 45502-1:1997 Dispositivos
médicos activos implantables parte 1: Requisitos esenciales de
seguridad, marcado e
SI CUMPLE
cualquier acción adecuada
que resulte necesaria
debido al descubrimiento
de riesgos potenciales
derivados de los productos
y sus componentes.
Información a ser provista por el
fabricante.
Pruebas Funcionales del Procesador de audio Amadé BB
Requisitos esenciales
Norma/Requisito/
Guía Externa
Referencia de la
documentación
Cumplimiento
Requisitos Generales
Los dispositivos deben
haber sido diseñados y
fabricados de modo que
cuando se implantan en las
condiciones y con los
propósitos descriptos, su
uso no comprometa la
condición clínica o la
seguridad del paciente. No
deben presentar riesgos
para las personas que los
implantan, o cuando
corresponda a otras
personas.
EN ISO 3485:2003/AC:2009
– Dispositivos Médicos Sistema de Gestión de
Calidad
EN ISO 14971:2009 –
Dispositivos médicos –
Aplicación de gestión de
riesgo a dispositivos
médicos
EN 45502-1:1997
Dispositivos médicos
activosimplantables Requisitos generales de
seguridad, marcado e
información a ser provista
por el fabricante
EN 60601-1:2006 Equipos de
electromedicina – Parte 1:
Requisitos generales para
funcionamiento básico
seguro y esencial.
Certificación de sistema de
calidad según ISO 13485.
Gestión de riesgo según ISO
14971 es requerida para
recibir la certificación ISO
13485:
SI CUMPLE
Certificado Nº Q1N 08 07
51383 006, emitido por TÜV
Product Service.
Dossier de diseño VDD11-010
Gestión de riesgo::
EDC-1701 Bonebridge System
Risk
Management Plan
EDC-1702 Bonebridge System
Risk
Analysis
EDC-2139 Bonebridge system
Risk
Management Report
Verificación y Validación:
EDC-2035 Bonebridge System
Verification and Validation
Master Plan
and Report EDC-2034 AP405BB Verification and
Validation Master Plan and
Summary VUF11-006 Amadé
BB Usability File
VAW21707 Instructions for
Use Master File: Amadé BB
Los dispositivos deben
cumplir con las
funciones previstas por el
fabricante, es
decir, estar diseñados y
fabricados de
modo tal que sean aptos
para una o más de las
funciones referidas en el
EN 45502-1:1997
Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante
SI CUMPLE
Art. 1 (2)(a) como los
especifica el fabricante
Los dispositivos deben
haber sido diseñados,
fabricados y
empaquetados de modo
tal que sus características
y funciones no resulten
afectadas en las
condiciones de depósito o
transporte indicadas por el
fabricante (temperatura,
humedad, etc.)
EN 45502-1:1997
Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante.
SI CUMPLE
Requisitos sobre el Diseño
Las soluciones adoptadas
por el fabricante para el
diseño y construcción de
los dispositivos deben
cumplir con los principios
de seguridad tomando en
cuenta el estado del arte
generalmente reconocido.
Los dispositivos deben
estar diseñados y
fabricados de modo tal que
ser elimine o
reduzca en la máxima
medida posible: el riesgo
de daño físico en relación
con sus características
físicas, incluso
dimensionales,
EN 45502-1:1997
Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante.
SI CUMPLE
EN ISO 14971:2009 –
Dispositivos médicos –
Aplicación de gestión de
riesgo a dispositivos
Médico.
EN 45502-1:1997
Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante.
SI CUMPLE
IEC 62366:2007
Dispositivos médicos —
Aplicaciones de ingeniería
de uso de dispositivos
médicos
- los riesgos relacionados
con el uso de fuentes de
energía con especial
referencia, donde se use
electricidad, al aislante,
corrientes de fugas y
sobrecalentamiento de los
dispositivos,
IEC 60601-1-6:2010
Equipos electromédicos —
Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad
— Norma colateral: Aptitud
de uso
EN 60601-1:2006 Equipos de
electromedicina – Parte 1:
Requisitos generales para
funcionamiento básico
seguro y esencial.
EN 45502-1:1997
Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de
seguridad, marcado e
información a ser provista
por el fabricante
- riesgos relacionados con
condiciones
ambientales
razonablemente
previsibles
tales como campos
magnéticos,
influencias eléctricas
externas, descarga
electrostática, presión o
variaciones en la
presión y aceleración,
- riesgos relacionados con
el tratamiento
médico, en particular
aquellos resultantes
del uso de desfibriladores
de equipos
quirúrgicos de alta
frecuencia,
- riesgos que pudieran
surgir cuando el
mantenimiento y la
calibración no sean
posibles, incluyendo:
- aumento excesivo de
corrientes de fugas
-Envejecimiento de los
materiales utilizados,
- calor excesivo generado
por el dispositivo,
- disminución de la
exactitud de cualquier
mecanismo de medición o
control.
- la confiabilidad de la
fuente de energía,
Los dispositivos, y si
correspondiere, sus
componentes deben estar
identificados para permitir
que se tome cualquier
medida ante el
descubrimiento de un
potencial riesgo en relación
con los dispositivos y sus
componentes.
EN 45502-1:1997
Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante
SI CUMPLE
EN 60601-1-2:2007 Equipos
electromédicos — Parte 1-2:
Requisitos particulares para
la seguridad básica y
características de
funcionamiento esencial —
Norma colateral:
Compatibilidad
electromagnética —
Requisitos y ensayos
SI CUMPLE
EN 45502-1:1997
Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante
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Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante.
SI CUMPLE
EN 60601-1:2006 Equipos de
electromedicina – Parte 1:
Requisitos generales para
funcionamiento básico
seguro y esencial.
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Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante.
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Dispositivos médicos activos
implantables - Requisitos
generales de seguridad,
marcado e información a ser
provista por el fabricante
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EN 60601-1:2006 Equipos de
electromedicina – Parte 1:
Requisitos generales para
funcionamiento básico seguro y
esencial.
BIOCOMPATIBILIDAD
BIOCOMPATIBILIDAD
BONEBRIDGE IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS SYSTEM
La evaluación de la Biocompatibilidad del sistema Bonebridge tiene dos partes:
-
La evaluación de Biocompatibilidad del Bone Conduction Implant (BCI 601)
La evaluación de Biocompatibilidad de Surgical Tool Kit (BCI 601).
Nota.- El procesador de audio Amade BB al ser un equipo de uso externo no tiene contacto
permanente con tejidos o fluidos corporales por lo que no se aplica el término de
Biocompatibilidad. Lo que se puede aplicar es el termino intolerancia y esto solo puede ser
evaluado al momento que el procesador de audio se ponga en contacto con la piel del paciente ya
que cada persona tiene características sui generis que lo hacen reaccionar diferente.
Evaluación de la Biocompatibilidad del Bone Conduction Implant
El implante Bonebridge está en permanente contacto con el tejido y el hueso. Entonces los
materiales que están en contacto directo con el tejido son:
- Elastomero de Silicona
- Adhesivo de Silicona
- Titanio grado 5
Considerando la intención de uso y las previsiones de la norma ISO 10993-1, los siguientes riesgos
biológicos han sido evaluados:
-
Citotoxicidad
Irritación (reacción Intracutanea)
Toxicidad aguda
Implantación
Sensibilización
Genotoxicidad
Toxicidad crónica y sub crónica
Carcinogenicidad.
Un análisis químico de materiales extraíbles después de realizar una extracción exhaustiva del
implante BCI 601 se realizó y se demostró que los materiales utilizados en el implante no liberan
productos químicos que puedan afectar adversamente la seguridad biológica del dispositivo. Esto
está en consonancia con los resultados de los ensayos de toxicidad, citotoxicidad, irritación aguda
y sistémica en el sistema Bonebridge BCI 601, que no presentan ningún tipo de potencial
citotóxico o el potencial de causar la irritación de los tejidos que están directamente en contacto o
que presentan reacciones intercutáneas en los tejidos. Y el dispositivo no libera sustancias que
serían tóxicas cuando se aplican sistémicamente.
Un resumen de todas las pruebas pertinentes y la evaluación se proporciona a continuación. En
todos los estudios la muestra de extracción / preparación se llevó a cabo de conformidad con
ISO10993-12.
Extracciones
Una extracción exhaustiva se realizó de acuerdo a la norma ISO 10993-18 por NAMSA (6750 Gales
Road, Northwood, OH 43619, EE.UU.) en muestras de BCI en agua purificada (70 ° C), alcohol
isopropílico (70 ° C) y hexano (37 ° C). Los compuestos No volátiles extraíbles fueron recogidos y
presentados a los análisis posteriores de la PIC (por extraíbles metálicos) y GC / MS (para orgánica
extraíble). El análisis de los extractos obtenidos durante el estudio exhaustivo de extracción del
implante BCI 601 dio los siguientes resultados:



No hubo elementos extraíbles metálicos detectados a través de la PIC.
No hubo extraíbles semi-compuestos orgánicos volátiles mayor que 2,0 ppm detectado
mediante GC / MS; como se esperaba, pequeñas cantidades de siloxanos se pudo
detectar en el extracto de isopropilo y n-hexano, causada por disolución parcial de la
propia silicona elastómero en estas dos disolventes. Sin embargo, esta disolución no se
produce en condiciones fisiológicas, según lo confirmado por los resultados de las
pruebas obtenidas con agua como vehículo de extracción. No hay materiales que pueden
ser atribuidas a cualquier componente encerrado en la cápsula de silicona eran
detectables.
No hay productos de degradación de cualquier tipo que se hayan observado en los
extractos.
Citotoxicidad
Implantes esterilizados de BCI 601 se presentaron a la citotoxicidad in vitro en el estudio con los
métodos de elución en la NAMSA ISO según la norma ISO 10993-5. La extracción se preparó con el
MEM (medio esencial mínimo) a 37 ° C. El control negativo, el control de reactivo y el control
positivo se prepararon de forma similar. Monocapas por triplicado de L-929 células de fibroblastos
de ratón fueron dosificados con cada extracto y se incubó a 37 ° C en presencia de 5% de CO2
durante 48 horas. Después de la incubación, las monocapas se examinaron microscópicamente
para la morfología celular anormal y degeneración celular. El extracto de ensayo no mostro
evidencia de causar la lisis celular o toxicidad. Se ha cumplido con los requisitos de la prueba ya
que el grado era inferior a un grado 2 (reactividad leve).
Irritación (estudio intra cutaneo)
La posibilidad de que el implante BCI 601 cause irritación después de la inyección intradérmica en
conejos se evaluó con base en la norma ISO 10993-10. La muestra fue extraída de pruebas en
cloruro de sodio 0,9% USP (SC) y aceite de sésamo, NF (SO). Una dosis de 0,2 ml del extracto de la
muestra correspondiente se inyectó intracutáneamente en cinco lugares separados en el lado
derecho de la parte posterior de cada uno de tres animales. De manera similar, el control se
inyectó en el lado izquierdo. Los lados de inyección se observaron inmediatamente después de la
inyección y en 24, 48 y 72 horas después inyección para eritema y edema. No se encontraron
diferencias entre los extractos de dispositivos y el control. Los extractos de la muestra cumplen los
requisitos del estudio.
Toxicidad Sistémica Aguda
Los implantes del sistema Bonebridge BCI 601 fueron evaluados en cuanto a toxicidad aguda
sistémica en ratones, basados en la norma ISO 10993-11. La muestra se extrajo en solución USP
0,9% de cloruro sódico y aceite de sésamo NF. Una sola dosis del extracto de la muestra
correspondiente se inyectó en un grupo de cinco animales. Un grupo separado de cinco animales
se dosificaron con el vehículo extracción solo como grupo de control. Se realizó la observación de
los animales para verificar signos de toxicidad sistémica inmediatamente después de la inyección y
en 4, 24, 48 y 72 horas después de la inyección.
No hubo mortalidad ni signos de toxicidad sistémica de los extractos. Los extractos de las muestras
cumplen los requisitos del estudio.
Sensibilización
Las pruebas fueron realizadas en un conejillo de indias con el criterio de la maximización se llevó a
cabo para evaluar el potencial de sensibilización de retraso en contacto con la piel de acuerdo con
los requisitos de la norma ISO 10993-10. No hay evidencia de sensibilización retardada en contacto
con la piel.
Implantación
Seis artículos de ensayo estériles fueron implantados quirúrgicamente en conejos durante 4
semanas y 12 semanas posteriormente. Se realizaron los estudios histopatológicos,
macroscópicamente y microscópicamente correspondientes. Los resultados mostraron que no
hubo ninguna reacción significativa macroscópico y solo hubo una irritación microscópica ligera,
en comparación con el grupo de control negativo USP.
Genotoxicidad
Una prueba de genotoxicidad se evaluó en un estudio de mutación inversa de Salmonella
typhimurium (prueba de Ames), un estudio de aberración cromosómica y un estudio de
intercambio de cromátidas hermanas en células de mamífero. En ninguno de los estudios se
encontró de un efecto genotóxico.
Toxicidad crónica y subcronica
Toxicidad sub crónica y crónica tras el tratamiento de animales con dosis diaria de extractos del
producto, no se investigó experimentalmente como sustancias lixiviables por no estar expuestos a
temperaturas elevadas. Además, un estudio de implantación se realizó en el dispositivo
comparable (VORP), que expone los animales por vía subcutánea en el producto final durante 90
días y no mostró reacciones del tejido con el producto.
Carcinogenicidad
La Carcinogenicidad del producto final se evaluó y la investigación experimental no la considera
necesaria debido a las razones siguientes:
-
El dispositivo está diseñado utilizando materiales que se han utilizado para el dispositivo
médico implantable durante décadas y no se sabe que son carcinógenos para los seres
humanos.
- Los lixiviables son extremadamente bajos (véase el análisis de extracto).
- No es cito tóxica (ver ensayo de citotoxicidad).
- No hay evidencia de un potencial genotóxico que se haya observado en los ensayos de
genotoxicidad.
Por lo tanto, el 601 BCI se evalúa a ser no carcinógeno.
Evaluación de Biocompatibilidad de Surgical Tool Kit (BCI 601)
Las herramientas del kit quirúrgico de BCI 601 se proporcionan en el mismo paquete estéril con el
implante, o en el Kit de herramienta quirúrgica como una copia de seguridad de la cirugía. La
Biocompatibilidad se evaluó de acuerdo con la ISO10993-1.
Todas las herramientas son de uso transitorio para la operación solamente, con una exposición
limitada al contacto con el cuerpo. Los materiales en contacto con el cuerpo son:
-
C‐sizer : polypropileno (PP) Purell HP 371 P natural
T‐sizer : polypropileno (PP) Purell HP 371 P natural y acero inoxidable 1.4441
Fresa y Fresa con tope : Acero inoxidable 1.4523 y PTFE
C- Sizer y T- Sizer
El principal material utilizado para estas plantillas es el PP Purell HP 371 P. Estas son las plantillas
del implante que se usa transitoriamente durante la operación. Las plantillas tienen un aditivo
colorante azul (Clariant PP52665086) con el mismo material de base (PP Purell HP371 P). Se
aplicaron las siguientes pruebas:
- Las pruebas de citotoxicidad se llevan a cabo de acuerdo con la norma ISO 10993-5.
Irritación y las pruebas de reactividad intracutánea a cabo de acuerdo con la norma ISO
10993-10.
- Pruebas de sensibilización a cabo de acuerdo con la norma ISO 10993-10 - GC / MS de
huellas dactilares.
- La extracción fue tomada de acuerdo con la norma ISO 10993-12.
Los resultados del ensayo demostraron que el material es biocompatible para el uso previsto. El
acero inoxidable 1,4441 utilizado en el T-Sizer para guiar el taladro es como se ha especificado por
la norma ASTM F138-08 (UNS S31673) para implantes quirúrgicos. El material es inerte en los
tejidos humanos y es seguro en la aplicación como una herramienta de uso quirúrgico.
Fresa y fresa con tope
El taladro está hecho de acero inoxidable 1,4523, que es un acero inoxidable férrico con la
composición química muy cerca de la UNS S18200 designado por ASTM F899-11 para
instrumentos quirúrgicos, con un contenido de Titanio especificado de 0,7%. El Titanio es un
material ampliamente utilizado no sólo para instrumentos quirúrgicos, sino también para
implantes a largo plazo. El constituyente de Titanio no afecta negativamente a la idoneidad del
material para herramientas de contacto quirúrgicas limitadas. La seguridad biológica es por lo
tanto equivalente a la UNS S18200.
ESTERILIZACION
ESTERILIZACION
IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS SYSTEM BONEBRIDGE
El BCI Kit de Implante de Conducción Ósea, así como el Kit Quirúrgico BCI 601, son esterilizados
con óxido de etileno en Rose GmbH (Gottbillstrasse 25-30, 54294 Trier, Alemania).
Rose GmbH ha sido certificada según ISO 13485 e ISO 11135-1 y es evaluada y controlada por el
sistema de calidad de MED-EL cómo proveedor clase A.
Nota.- El procesador de Audio Amadé BB por ser un equipo de uso externo no es proporcionado
en condiciones de esterilidad y no está sujeto al envejecimiento. Por esto, no se realizó ningún
ensayo de vida acelerada o ensayo de vida útil en el procesador de audio.
Método de esterilización: 100% Óxido de Etileno.
Parámetros Proceso Nominal Esterilizado (100% Óxido de Etileno), de acuerdo a la Norma ISO
11135-1
PARÁMETROS
CRITERIO DE EQUIVALENCIA
Condicionamiento:
Porcentaje de Vacío
Presión al comienzo del chequeo de fuga
Porcentaje de Fuga Tiempo (4)
Tiempo
Pulso de Humedad
Temperatura:
Punto Frío(1)
Prueba de Carga
Humedad Relativa(1)
Presión Justo antes de la Inyección de Gas
ETO Exposición:
Tiempo de Exposición
Punto Frío(2)
Temperatura:
Prueba de Carga
Humedad Relativa
Presión
Peso Neto del Cartucho de Gas
Post Vacío:
Porcentaje de Vacío
Presión
Limpieza de Aire:
Tiempo
Aireación:
Temperatura (en esterilización o aireador) (3)
10kPa ± 3 kPa/min.
14.0 KPa a 20.2 KPa
4 KPa/15 min. ± 2min.
30 a 35 minutos
4 tiempos
45°C a 55ºC
45°C a 55ºC
55%RH a 85% RH
8 kPa a 14 kPa
Exposición seleccionada ± 3 min.
45°C a 55ºC
45°C a 55ºC
55%RH a 85% RH
55 KPa a 75 kPa
127 gr ± 5gr
1.5 KPa ± 0.5 kPa/min.
20.0KPa a 30.0 kPa
25 minutos mínimo
44 °C a 56ºC
Ventiladores:
(Acondicionamiento, Exposición, Aireación)
0.03amp a 0.30 amps
Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del
acondicionamiento.
2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido el
gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras la
cámara esté equilibrada.
3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la estabilización de
la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.
4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la
primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.
1.
5. Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)
Los niveles máximos de residuos son los siguientes:
Óxido de Etileno--------------------- 25ppm
Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm
Glycon de Etileno--------------------250ppm
Estos valores están basados sobre los límites (>100 gr) para dispositivos médicos indefinidos por el
FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición (6/23/78).
ROTULADOS
ROTULADOS
BONEBRIDGE IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS SYSTEM
Los rotulados del empaque mediato correspondiente al sistema Implantable Hearing Prosthesis
System Bonebridge son las siguientes:
A continuación se presenta el rotulo del empaque mediato correspondiente al componente BCI
601 Surgical Toll Kit
Se muestra las etiquetas del empaque mediato correspondiente al componente Procesador de
audio Amadé BB
Nota.- Se presenta a manera de modelo esta etiqueta para los 04 codigos que reporta el producto
Se muestra las etiquetas del empaque mediato correspondiente al componenete Bone Conduction
Implant.