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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014021715 DE 15 de Julio de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante Radicado No. 2014041665 de fecha 9 de Abril de 2014, la Doctora RUBIELA ARIAS DE FAJARDO,
actuando en calidad de Apoderada de la Sociedad JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A., con domicilio en
VALLE – COLOMBIA, solicita al INVIMA Registro Sanitario para el producto TORNILLOS DE INTERFERENCIA
ABSORBIBLES, en la modalidad de IMPORTAR y VENDER.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro
Sanitario.
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO:
TORNILLOS DE INTERFERENCIA ABSORBIBLES
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2014DM-0011616
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR:
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. con domicilio en YUMBO – VALLE COLOMBIA
FABRICANTE:
DEPUY MITEK con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR:
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. con domicilio en YUMBO – VALLE COLOMBIA
ACONDICIONADOR:
OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO:
INVASIVO QUIRURGICO
RIESGO:
III
VIDA ÚTIL:
3 AÑOS
COMPOSICIÓN:
COPOLÍMERO ABSORBIBLE DE ÁCIDO POLI-L-LACTICO Y ÁCIDO POLIGLICÓLICO (PLGA) MÁS FOSFATO B-TRICÁLCICO.
USOS:
LOS TORNILLOS DE INTERFERENCIA ABSORBIBLES ESTÁN DISEÑADOS
PARA FIJAR TEJIDOS BLANDOS AL HUESO EN INTERVENCIONES
QUIRÚRGICAS ORTOPÉDICAS PARA LAS SIGUIENTES INDICACIONES:
HOMBRO: TENODESIS DEL BÍCEPS PROXIMAL, REPARACIÓN DE
SEPARACIÓN ACROMIOCLAVICULAR.
CODO: TENODESIS DEL BÍCEPS DISTAL, REPARACIÓN DEL LIGAMENTO
COLATERAL CUBITAL.
RODILLA: REPARACIÓN DEL LIGAMENTO COLATERAL.
PRESENTACION
COMERCIALES:
EMPAQUE INDIVIDUAL
OBSERVACIONES:
BAJO ESTE REGISTRO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
MILAGRO INTERFERENCE SCREW
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 5X23mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 5X30mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 6X15mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 6X23mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 6X30mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 7X23mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 8X23mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 7X15mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 8X15mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 9X23mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 10X23mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 7X30mm
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Or
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014021715 DE 15 de Julio de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
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EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 8X30mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 9X30mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 10X30mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 11X30mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 12X30mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 9X35mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 10X35mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 11X35mm
MILAGRO INTERFERENCE SCREW 12X35mm
20075626
2014041665
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN etiquetas bajo el Radicado No. 2014041665.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
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Dada en Bogotá D.C. a los 15 de Julio de 2014
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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Vo.Bo. 500-03-1409
Vo.Bo. 500-03-0369
Vo.Bo. 500-03-0161
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