Regulación para los productos cosméticos en Estados Unidos

Cámara de la Industria
Cosmética y de Aseo
Regulación Para los Productos
Cosméticos en Estados Unidos
Mayo de 2013
Algunos Tips
http://www.personalcarecouncil.org/legislati
on-regulation/labeling-packaging
O
http://online.personalcarecouncil.org/
jsp/Home.jsp
Food and Drug Administration
(FDA) regula los cosméticos
Definiciones
Requisitos específicos para los
productos cosméticos
“Lista Negativa” de Ingredientes
(Prohibidos)
O
Etiquetado (21 CFR Parte 701)
La
Comisión
Federal
de
Comercio
(FTC)
regula
la
publicidad
"reivindicaciones"
(con ayuda de la FDA)
DEFINICION DE COSMETICOS EN ESTADOS UNIDOS
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
Act1 (FD & C Act) es de 1938 y la definición viene desde 1904,
por lo que no ha tenido en cuenta todos los adelantos que
han sucedido con los cosméticos y los define por su uso
como:
"artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados sobre,
introducido en, o aplicados de otro modo para el cuerpo
humano ... para limpiar, embellecer, fomentar la atracción, o
alterar la apariencia "[FD & C Act, sec. 201 (i)]. Entre los
productos incluidos en esta definición son hidratantes de la
piel, perfumes, barras de labios, las uñas de uñas,
Oojos y faciales, champús de
preparaciones de maquillaje de
limpieza, ondas permanentes, colores de pelo y
desodorantes, así como cualquier sustancia que se utilice
para su uso como un componente de un cosmético producto.
Los jabones no se consideran cosméticos y son regulados por
la Consumer Product Safety Comission CPSC, sólo si la mayor
parte de la materia no volátil consiste en una sal alcalina de
ácidos grasos y las propiedades detergentes del producto se
deben a los compuestos de ácido alcalino-grasos, yel
producto se etiqueta, se vende, y se presentó únicamente
como
jabón
[21
CFR
701.2017].
DEFINICION DE MEDICAMENTO EN ESTADOS UNIDOS
La Ley de FD & C define los medicamentos, en parte, por su
uso, como "objetos destinados a su uso en el diagnóstico,
cura, mitigación, tratamiento o prevención de la
enfermedad" y "artículos (excepto la comida) destinados a
afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del
hombre o de otros animales "[FD & C Act, sec. 201 (g) (1)].
¿puede un producto ser tanto cosmético como
O
medicamento?
SI.
Esto puede suceder cuando un producto tiene dos usos
previstos. Por ejemplo, un champú es un cosmético debido a
que su uso previsto es para limpiar el cabello. Un tratamiento
anticaspa es un medicamento, ya que su uso previsto es para
tratar la caspa. Por consiguiente, un champú anticaspa es a la
vez un cosmético y un medicamento. Otros ejemplos son
dentífricos
que
contienen
fluoruro,
desodorantes
antitranspirantes , y las cremas hidratantes y maquillaje
comercializados con reclamos de protección solar. Estos
productos deben cumplir con los requisitos para ambos
cosméticos y medicamentos.
No
somete a pruebas ni a aprobación
previa a los cosméticos, sólo se
aprueban previamente la mayoría de
colorantes
Si
O
prohibe comercializar los
cosméticos
si ellos se consideran
adulterados o
mal rotulados
• CosméticosAdult
• Cosméticos Mal
Rotulados
erados
Si es nocivo o
perjudicial en
condiciones
normales de uso o el
uso indicado por la
etiqueta
Rotulado falso o
engañoso
Rotulado incompleto
o inapropiado
Formula
Envase
Contaminació
n
Contiene
Ingredientes
Prohibidos
Prohibited (21
CFR 700) –
“Lista
Negativa”
Contiene colorantes
no aprobados
Es fabricado o se
mantiene en
condiciones
“insalubres o no
sanitarias”
Envase engañoso
Incumplimiento con
la 1970 Poison
Prevention
Packaging Act
(resistente a los
niños)
•
Falta de una “adecuada
sustentación de la
seguridad” a menos
que se advierta en el
panel principal de la
etiqueta lo siguiente:
“Advertencia—La seguridad
de este producto no ha sido
determinada." (21 CFR 740.10)
SOUTHERN
FOAMING
BUBB
LE
BATH
FOR
THE
WHOLE
FAMILY
STRAWBERRY
CAUTION: SEE BACK LABEL
946.35 mL(32 FL OZ (1 QUART))
Anall purpose foaming
detergent bubble bath for use by
the whole family. Delightful
strawberry scent.
DIRECTIONS: Pour one or
two
capfuls into running bath water.
Add or decrease as desired.
INGREDIENTS: Water, Sodium
Laureth Sulfate, Cocomide MEA,
PEG-7, Glycerl Cocoate, Aloe Vera
Gel, Fragrance, Methylparaben,
Propylparaben, Disodium EDTA,
Green #5, Yellow #10
CAUTION: Keep out of reach of
children except under adult
supervision. Use only as
directed. Excessive use or
prolonged exposure may cause
irritation to skin and urinary tract.
Discontinue use if rash, redness,
or itching occurs. Consult your
physician if irritation persists.
Manufactured for
Southern Laboratories, Inc.
Athens, Georgia 30306
0 4324 969 01
La ley establece
que la etiqueta
debe incluir lo
siguiente:
• Descripción del
producto.
• Una lista de los
ingredientes y
las
instrucciones
para usarlo sin
peligro para la
salud
• La cantidad de
producto que
contiene el
envase,
expresada
en peso.
• El nombre de la
empresa que
fabrica o vende
el producto.
http://www.pers
onalcarecouncil.
org/legislationregulation/labeli
ng-packaging
¿Qué acciones puede
tomar FDA ?
• Decomiso (embargo / confiscación)
• Requerimento Judicial
• Acusación legal
• Carta de Advertencia
• Alerta de Importación, Rechazo de importaciones
• Inspecciones
O
El retiro de productos es voluntario: Las compañías eligen
retirar un producto del mercado para evitar
consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de
los productos para asegurarse que sean más efectivos
Acreditando la seguridad de los
Cosméticos
• La FDA permite a los fabricantes utilizar los
datos toxicológicos previamente existentes
y los resultados de cualquier otra prueba
toxicológicas adicionales que sea
O
apropiada.
Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de
un Tercero Independiente - CIR
• CIR fue establecido en 1976 con el
apoyo de la FDA y la Federación del
Consumidor en América
• CIR y El proceso y revisión son
independientes delO Personal Care
Products Council y la industria
cosmética.
• La seguridad de los ingredientes
utilizados en los cosméticos son
analizados y evaluados de una manera
abierta, imparcial y con expertos.
• Los resultados se publican
abiertamente, revisados por la
literatura científica.
•
Home Page Cosméticos: http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm
•
Preguntas y Respuestas:
http://www.fda.gov/Cosmetics/ResourcesForYou/Consumers/CosmeticsQ
A/default.htm
•
Autoridad de la FDA sobre los cosméticos:
http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
O
/ucm074162.htm
•
Es un Cosmético, un medicamento, un jabón o varios?:
http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/ucm074201.htm
•
Colorantes y Cosméticos:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificPr
oducts/InCosmetics/ucm110032.htm
•
Manual de rotulado de cosméticos:
http://www.fda.gov/Cosmetics/CosmeticLabelingLabelClaims/CosmeticLab
elingManual/default.htm
•
Información para importadores de cosméticos a Estados Unidos:
http://www.fda.gov/Cosmetics/InternationalActivities/ImportsExports/Cos
meticImports/default.htm
COSMETICOS QUE TAMBIEN SON MEDICAMENTOS OTC
Deben cumplir las 2 reglamentaciones y por ser medicamentos, si
son nuevos, deben recibir la aprobación previa a la comercialización
por la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) o
ajustarse a una "monografía" para una categoría de medicamento en
particular. Estas monografías especifican condiciones en las que los
ingredientes de medicamentos de venta libre son generalmente
reconocidos como seguros y eficaces.
La FDA ha publicado monografías, o reglas, para un número de
categorías de medicamentos de venta libre. Estas monografías,
contienen, los requisitos del estado para las categorías de
medicamentos de venta libre, talesOcomo cuáles son los ingredientes
se pueden utilizar y para qué uso previsto. Entre las muchas
categorías de medicamentos de venta libre cubiertos por
monografías OTC están: medicamentos para el acné, tratamientos
para la caspa, dermatitis seborreica y psoriasis, protectores solares,
etc. No hay una aprobación premercado y el proceso no tiene costo.
También deben cumplir con las BPM de medicamentos y con el
rotulado específico para OTC Ver: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/textidx?c=ecfr&SID=58749a5c0e679e98398bf80ec3d738de&rgn=div8&view
=text&node=21:4.0.1.1.2.3.1.6&idno=21
¿Qué se incluye en
una monografía Medicamentos OTC?
• GRASE ingredientes activos
• concentración de la dosis
• forma de dosificación
• requisitos de etiquetado
• indicaciones
O
• advertencias y las instrucciones de
uso
• Las pruebas finales formulación
• Ver proceso en
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/C
entersOffices/OfficeofMedicalProductsandT
obacco/CDER/UCM148055.pdf
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/textidx?c=ecfr&SID=58749a5c0e679e98398bf80ec3d738de&rgn=div8&view=
text&node=21:4.0.1.1.2.3.1.6&idno=21
O
Nueva Propuesta de Ley
para cosméticos
en los
O
Estados Unidos
•Quién: Diputado: Leonard Lance de New
Jersey
•Cuándo: 19 de abril de 2012
•Qué: the “Cosmetic Safety Amendments Act
of 2012”
•Industria vía PCPC: apoya
•Reformas: varias ya son de actual uso
voluntario
•Mayores cambios: O
•Registro
Registro de establecimientos
•Notificación de producto
•GMP
•Reporte de eventos adversos graves
•Niveles de trazas
•Supervisión de FDA para listados de CIR
•Uniformidad Nacional
www.andi.com.coO