estudio Iberictus - Revista de Neurología

ORIGINAL
Incidencia de ictus en España.
Bases metodológicas del estudio Iberictus
J. Díaz-Guzmán a, J.A. Egido-Herrero b, R. Gabriel-Sánchez e, G. Barberà f, B. Fuentes d,
C. Fernández-Pérez c, S. Abilleira g, en representación del Proyecto Ictus del Grupo de Estudio
de Enfermedades Cerebrovasculares de la Sociedad Española de Neurología h
INCIDENCIA DE ICTUS EN ESPAÑA. BASES METODOLÓGICAS DEL ESTUDIO IBERICTUS
Resumen. Introducción. Los datos epidemiológicos sobre incidencia de patología vascular cerebral en nuestro país son escasos. Es necesario un estudio poblacional representativo con gran denominador. Objetivo. Presentar el diseño del estudio de
incidencia de ictus en España, Iberictus. Sujetos y métodos. Estudio prospectivo de incidencia de ictus y ataque isquémico
transitorio, de base poblacional, en el que podemos diferenciar: 1) población de riesgo estable, bien definida y de amplio denominador. Se contabilizan todos los casos incidentes de primer episodio de enfermedad cerebrovascular aguda diagnosticados entre los residentes mayores de 17 años (sin límite superior de edad) censados en las áreas de estudio entre el 1 de enero
y el 31 de diciembre de 2006: Lugo, Segovia, Talavera de la Reina, Mallorca y Almería (total denominador, 1.440.997 habitantes; mínimo denominador por área, 100.000 habitantes); 2) fuente de datos múltiples y complementarias: archivos hospitalarios (conjunto mínimo básico de datos, informes de alta), registros de urgencias y atención primaria del área con códigos
diagnósticos 430-39 y 674.0 (Clasificación Internacional de Enfermedades-9), registros de mortalidad poblacionales; 3) definiciones estandarizadas: categorización diagnóstica (MONICA-Organización Mundial de la Salud, 1987), clasificación patológica (isquémicos, hemorrágicos), topográfica y etiológica; 4) presentación de datos en grupos etarios adecuados, por sexo y totales; 5) estudio piloto y análisis de concordancia interobservador entre los investigadores. Resultados y conclusiones.
Con este diseño, el estudio Iberictus cumple los criterios metodológicos de estudio ‘ideal’ de incidencia de patología vascular
cerebral aguda propuestos por Malgrem, Sudlow y Warlow, y representa una oportunidad única para ampliar el conocimiento de la epidemiología del ictus en nuestro país. [REV NEUROL 2008; 47: 617-23]
Palabras clave. AIT. Ataque isquémico transitorio. Diseño. Epidemiología. Ictus. Incidencia. Métodos. Poblacional.
INTRODUCCIÓN
La relevancia de un estudio de incidencia del ictus reside en que
se trata de la enfermedad neurológica más común y con un elevado riesgo de mortalidad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) sitúa la incidencia promedio mundial de la enfermedad en alrededor de 200 casos nuevos por cada 100.000 habitantes [1]. Sin embargo, numerosos estudios epidemiológicos
realizados han puesto de manifiesto la existencia de marcadas
diferencias en la incidencia, y ésta es más elevada en países del
norte de Europa, como Finlandia, donde se presentan 270 casos
nuevos por cada 100.000 habitantes/año, que en el sur de Europa, con 100 casos nuevos por cada 100.000 habitantes/año en
países como Italia o Portugal.
Hasta la fecha, se han realizado estudios de incidencia en
Europa, Asia, Australia y Norteamérica. Sin embargo, y a pesar
Aceptado tras revisión externa: 19.11.08.
a
Servicio de Neurología. Hospital Universitario 12 de Octubre. b Servicio
de Neurología. c Unidad de Investigación. Hospital Universitario Clínico
San Carlos. d Servicio de Neurología. e Unidad de Investigación. Hospital
Universitario La Paz/CEIIS. Madrid. f Asesora científica. Sanofi-Aventis SA.
g
Agència d’Avaluació i Tecnologies Sanitàries de Catalunya. Barcelona,
España. h Véase apéndice.
Correspondencia: Dr. Jaime Díaz Guzmán. Servicio de Neurología. Hospital Universitario 12 de Octubre. Avda. Córdoba, s/n. E-28041 Madrid. Fax:
+34 913 908 293. E-mail: [email protected]
Conflicto de intereses. El trabajo ha recibido la financiación (total) de los
laboratorios Sanofi-Aventis SA y en los aspectos ejecutivos ha sido coordinado por la empresa de estudios sanitarios CEIIS.
Trabajo presentado como comunicación en la LVIII reunión anual de la Sociedad Española de Neurología, celebrada en Barcelona, 21-25 de noviembre de 2006, y publicado como resumen en Neurología.
© 2008, REVISTA DE NEUROLOGÍA
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de que en España las enfermedades cerebrovasculares son la segunda causa (la primera en mujeres) de mortalidad específica,
por detrás del infarto de miocardio [2], y suponen un coste sanitario importante [3], la incidencia del ictus no se conoce bien,
ya que no existen registros poblacionales exhaustivos, estables
y, por tanto, fiables.
Una revisión de los estudios epidemiológicos sobre enfermedad cerebrovascular publicados por autores españoles identificó al menos seis estudios de prevalencia y sólo tres de incidencia. Esta revisión muestra que los estudios sobre ictus realizados en España son de pequeño tamaño (escasa potencia estadística), tienen carácter local y son muy heterogéneos en lo que se
refiere a los grupos de edad estudiados y a los criterios diagnósticos empleados [4].
La incidencia global de ictus en España no se conoce con
precisión, y se estima que puede oscilar entre 120-350 casos por
100.000 habitantes/año, según las extrapolaciones de los estudios mencionados. Las tasas se multiplican por 10 en la población mayor de 75 años de edad. Además, entre un 5 y un 11% de
la población mayor de 65 años refiere antecedentes clínicos
de ictus.
La justificación para realizar un registro epidemiológico de
base poblacional se sustenta en que la mortalidad y morbilidad
por enfermedad cerebrovascular en España parece ser bastante
más alta que en el resto de los países de Europa occidental, especialmente en población anciana. La información disponible
en la actualidad es escasa, lo que ha hecho necesario realizar un
esfuerzo cooperativo para poner en marcha un proyecto epidemiológico coordinado que excede la capacidad de grupos de investigación aislados. La monitorización de indicadores epidemiológicos, como la incidencia y la tasa de letalidad, es funda-
617
J. DÍAZ-GUZMÁN, ET AL
mental tanto en la planificación sanitaria como para evaluar la
eficacia de las intervenciones preventivas en la población.
El estudio Iberictus es un registro epidemiológico de base
poblacional que trata de estimar la incidencia de ictus establecido en regiones españolas seleccionadas, y cuyos objetivos son:
– Estimar las tasas de incidencia, de ataque, de mortalidad y
de letalidad hospitalaria por ictus establecido durante un
año (2006) en la población española mayor de 17 años, según los datos de cinco áreas geográficas españolas.
– Comparar las tasas de incidencia, de ataque, de mortalidad y
de letalidad hospitalaria por ictus de cada área participante
con las del conjunto del estudio y con otros estudios internacionales.
– Explorar las posibles variables sociodemográficas y clínicas
asociadas con una mayor letalidad hospitalaria.
El objetivo del trabajo es exponer los aspectos metodológicos y
de diseño fundamentales para el desempeño del estudio Iberictus.
Tabla I. Criterios de estudio ‘ideal’ de incidencia de ictus (modificada de [5,6]).
Definiciones estandarizadas
Definición de ictus de la Organización Mundial de la Salud
Primer evento cerebrovascular (first-ever-stroke)
Métodos estandarizados
Estudio de base poblacional, completo,
basado en múltiples fuentes (algunas se pueden solapar)
Diseño prospectivo, idealmente con búsqueda de casos ‘en caliente’
Población grande, bien definida, estable
Método fiable de estimación del denominador
Presentación de los datos
Los datos deben cubrir años naturales completos
Presentación en agrupamientos no mayores de cinco años
Datos de hombres y mujeres deberían poder presentarse por separado
SUJETOS Y MÉTODOS
Diseño general del estudio
El estudio Iberictus es un registro prospectivo de base poblacional de todos
los casos incidentes del primer episodio de enfermedad vascular cerebral
aguda diagnosticados entre los residentes en las áreas geográficas seleccionadas, mediante muestreo de criterio, durante un período de 12 meses (1 de
enero a 31 de diciembre del 2006). En su diseño se han tenido en cuenta los
criterios de estudio de incidencia ‘ideal’ propuestos por Malgrem et al [5] y
Sudlow y Warlow [6], que se resumen en la tabla I. El protocolo de estudio
está aprobado por el comité ético de investigación científica de uno de los
centros participantes (Hospital General de Segovia), y avalado por el Proyecto Ictus del Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la
Sociedad Española de Neurología. La base de datos está declarada e inscrita en el Registro General de la Agencia Española de Protección de Datos. El
registro de pacientes comienza el 1 de enero de 2006 y concluye el 31 de diciembre de 2006. Se realiza previamente un estudio piloto, del 15 al 31 de
octubre de 2005, para la valoración de la factibilidad, identificación de potenciales obstáculos para la obtención de la información de las distintas
fuentes y aplicación de medidas de corrección precisas.
Población de estudio
La población de referencia (denominador) son las personas residentes mayores de 17 años inscritas en los censos oficiales de población de las zonas
participantes. En el año 2005, estaba inscrito en estas áreas un total de
1.440.979 habitantes mayores de 17 años. Para poder realizar estimaciones
fiables para cada área de estudio, se estableció que cada una debía tener un
mínimo de 100.000 habitantes mayores de 18 años.
La población de estudio la constituyeron todos los casos nuevos de ictus
y ataque isquémico transitorio (AIT) que cumplían los criterios diagnósticos de la OMS, diagnosticados en el período de estudio y residentes en las
provincias participantes. Según el Instituto Nacional de Estadística, se considera residente aquel sujeto que está empadronado en un municipio y vive
un mínimo de seis meses al año en dicha área o provincia.
Las áreas elegidas representan variadas zonas geográficas, atendiendo su
elección a la diversidad geográfica, demográfica y económica, y a la existencia de infraestructura epidemiológica (redes de médicos centinela, informatización de las bases de datos clínicas, experiencias previas del equipo
investigador, etc.). En las tablas II y III se resumen las principales características de estas áreas de estudio.
Para poder estimar las tasas de incidencia, se utilizará como denominador de la población de riesgo en cada zona la población mayor de 17 años
de cada área sanitaria o provincia durante el año 2006.
Definiciones de estudio
Definiciones operativas de eventos vasculares cerebrales
Según la definición de 1987 de la OMS, el ictus es una disfunción neurológica focal o global de inicio súbito, que dura más de 24 horas (o acaba con
618
Incluir edades ≥ 85 años en lo posible
Emplear en las publicaciones grupos etarios de media
en media década (por ejemplo, de 55 a 64 años)
Los grupos etarios de cinco años no publicados deberían
quedar disponibles para su comparación con otros estudios
Deben presentarse las tasas de incidencia
con sus intervalos de confianza al 95%
la vida del paciente), de presumible origen vascular [7]. Desde el punto de
vista operativo, se utilizará el criterio de clasificación utilizado en el proyecto MONICA de la OMS, que define el ictus como: ‘El rápido desarrollo de
signos clínicos de trastorno de la función cerebral focal (o global), que dura
más de 24 horas (excepto interrupción por cirugía o muerte), sin otra aparente causa más que su origen cerebrovascular’ [8]. Se registrarán todos los
ictus, mortales o no, ocurridos en cada zona de estudio.
Niveles de certeza diagnóstica
En función de la información clínica disponible, el caso se clasificará, según el grado de evidencia disponible, en cinco posibles categorías:
– Sin ictus ni AIT: no cumple los criterios diagnósticos de la OMS.
– Ictus posible, pero con datos insuficientes: hay una sintomatología neurológica sospechosa, pero no existe informe médico que objetive el trastorno y lo documente. Es un caso que cumple los criterios de la OMS, por
sintomatología neurológica diagnóstica, pero que no está documentado
en informe clínico suficientemente.
– Ictus definido: es un caso que cumple los criterios de la OMS. No existen
dudas razonables, en la valoración de la historia o documentación relativa al caso, sobre el origen cerebrovascular del episodio vascular cerebral.
– Posible AIT: cuando se cumplen los criterios de ictus posible, pero la sintomatología cede completamente en menos de 24 horas.
– AIT definido: cuando se cumplen los criterios de ictus, pero la sintomatología cede completamente en menos de 24 horas.
Los siguientes síntomas neurológicos sospechosos de ictus que aparezcan
aislados no se considerarán indicativos de ictus: pérdida de conciencia, síncope, mareos inespecíficos o lipotimia, disartria, diplopía, debilidad general, vértigo, desequilibrio, crisis convulsivas, cuadros psicógenos o episodios de amnesia global transitoria. Sin embargo, la aparición de más de uno
de ellos, o su combinación con síntomas corticales, amaurosis fugaz o afección de vías largas, puede considerarse sugerente de ictus.
Clasificación en tipos clínicos
Sobre la base de los informe clínicos, se clasificarán los ictus en isquémicos
y hemorrágicos, y se aplicará la categoría ‘incierto’ al ictus posible.
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ESTUDIO IBERICTUS
Tabla II. Áreas del estudio Iberictus.
Segovia
(Castilla y León)
Talavera de la Reina
(Castilla-La Mancha)
Mallorca
(Islas Baleares)
Lugo
(Galicia)
Almería
(Andalucía)
Habitantes (2006)
131.535
127.508
647.036
313.673
221.227
Densidad de población
23 hab./km2
445,6 hab./km2
218,09 hab./km2
36,18 hab./km2
75,8 hab./km2
Situación geográfica
40º 57’ N
4º 10’ O
39º 57’ 30” N
4º 49’ 58” O
39º 58’ 00” N
3º 08’ 00” E
43º 01’ N
7º 33’ O
36º 50’ N
2º 27’ O
Clima
Mediterráneo
continentalizado
Continental
suavizado
Mediterráneo
Oceánico
continental
Subdesértico,
mediterráneo
Economía
Sector servicios;
sector primario
(ganadería porcina)
Sector terciario (cerámica,
(textil); sector primario
(ganadería ovina, huerta)
Sector servicios
(turismo y
construcción)
Sector servicios;
sector primario
(agrícola)
Sector primario
(agricultura,
modelo invernadero)
Producto interior
bruto (comunidad)
21.244 euros
17.339 euros
24.456 euros
18.335 euros
17.251 euros
Para los eventos isquémicos, aunque ya esté bastante extendido el empleo de la clasificación topográfica del Oxfordshire Community Stroke Project [9], ésta no se aplica con regularidad en los informes clínicos de altas, y
se ha convenido utilizar los criterios topográficos diagnósticos de Dennis et
al [10], más fáciles de adaptar a las heterogéneas fuentes de información de
este tipo de estudios. Dicha clasificación topográfica se muestra, resumida,
en la tabla IV. Respecto a los eventos hemorrágicos, se utiliza una clasificación topográfica basada en los hallazgos de la neuroimagen, que es la empleada en la Guía clínica para el diagnóstico y tratamiento del ictus de la
Sociedad Española de Neurología [11]. Las categorías diagnósticas se muestran en la tabla IV.
Clasificación en tipos etiológicos
Sobre la base de los informes clínicos, y tras su revisión crítica, se procede
a la clasificación etiológica de los ictus.
Clasificación etiológica de los ictus isquémicos. Para ello se sigue la clasificación usada en la Guía clínica para el diagnóstico y tratamiento del ictus
de la Sociedad Española de Neurología [11], que se resume como sigue:
– Infarto cerebral aterotrombótico. Es un infarto de tamaño medio o grande, cortical o subcortical, de localización carotídea o vertebrobasilar, en
el que se cumple alguno de los dos criterios siguientes: a) Aterosclerosis
con estenosis: estenosis > 50% del diámetro luminal u oclusión de la arteria extracraneal o de la arteria intracraneal de gran calibre (arteria cerebral media, arteria cerebral anterior, arteria cerebral posterior o vertebrobasilar) correspondientes al déficit, en ausencia de otra etiología; b) Aterosclerosis sin estenosis: presencia de placas o estenosis < 50% de la arteria cerebral media, posterior o tronco basilar, en ausencia de otra etiología y en presencia de, al menos, dos de los siguientes factores de riesgo:
edad mayor de 50 años, hipertensión arterial, tabaquismo, diabetes mellitus e hipercolesterolemia.
– Infarto cardioembólico. Es un infarto de tamaño medio o grande, de localización habitualmente cortical, en el que se evidencia, en ausencia de otra
etiología, alguna de las siguientes cardiopatías embolígenas: presencia de
trombo o tumor intracardíaco, estenosis mitral reumática, prótesis valvulares mecánicas (mitral o aórtica), endocarditis, fibrilación auricular, enfermedad del nodo sinusal, aneurisma ventricular izquierdo o acinesia después de un infarto agudo de miocardio, infarto agudo de miocardio (menos
de tres meses), o presencia de hipocinesia cardíaca global o discinesia.
– Enfermedad oclusiva de pequeño vaso arterial (infarto lacunar). Es un
infarto de pequeño tamaño (< 15 mm de diámetro) en el territorio de una
arteria perforante cerebral, que suele ocasionar clínicamente un síndrome
lacunar (hemiparesia motora pura, síndrome hemisensitivo puro, síndrome sensitivomotor, hemiparesia-ataxia y disartria-mano torpe) en un paciente con antecedente personal de hipertensión arterial u otros factores
de riesgo cerebrovascular, en ausencia de otra etiología.
– Infarto cerebral de causa inhabitual. Es un infarto de tamaño pequeño,
medio o grande, cortical o subcortical, de localización carotídea o vertebrobasilar, en un paciente en el que se ha descartado el origen aterotrombó-
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tico, cardioembólico o lacunar. Se suele producir por enfermedades sistémicas (conectivopatía, infección, neoplasia, síndrome mieloproliferativo,
alteraciones metabólicas, coagulopatías...), o por otras enfermedades, como disección arterial, displasia fibromuscular, aneurisma sacular, malformación arteriovenosa, trombosis venosa cerebral, vasculitis, migraña, etc.
– Infarto cerebral de origen indeterminado. Es un infarto de tamaño medio
o grande, cortical o subcortical, de localización carotídea o vertebrobasilar, que puede, a su vez, subdividirse en: indeterminado por coexistencia
de etiologías (es aconsejable intentar priorizarlas), indeterminado por estudio inadecuado y/o insuficiente, y de causa desconocida (o criptogénico), cuando tras un exhaustivo estudio se han descartado todas las categorías anteriores.
Clasificación etiológica de los ictus hemorrágicos. Se aplicarán las siguientes categorías etiológicas: a) Hemorragia por hipertensión arterial; b) Malformación vascular (malformaciones arteriovenosas, cavernoma…); c) Anticoagulantes; d) Angiopatía amiloide; y e) Otros.
Fuentes de datos
– Archivo central hospital, a través del conjunto mínimo básico de datos
(CMBD) y los informes de alta e historias clínicas.
– Registros clínicos de los servicios de urgencias correspondientes.
– Registros de atención primaria (red de médicos centinela, bases de datos
de atención primaria).
– Como fuentes secundarias, los registros de mortalidad de la provincia/área.
Proceso de identificación y confirmación de los casos
En cada una de las cinco zonas de estudio, se utiliza el mismo procedimiento y cuestionario para la identificación de casos. Los informes de alta se obtienen de los archivos centrales de los hospitales a partir de los listados del
CMBD en los que aparezcan los códigos diagnósticos 342 y 430-8, ambos
inclusive, de la Clasificación Internacional de Enfermedades-9, que se revisan con periodicidad quincenal o mensual según el tamaño del centro. De
modo mensual, se consultan igualmente los registros clínicos de los servicios de urgencias de los hospitales y los servicios de urgencias de atención
primaria. Trimestralmente, se revisan los registros de atención primaria y de
radiología (tomografía computarizada y resonancia magnética) de los hospitales participantes.
Una vez finalizado el año 2006, se solicita al Instituto Nacional de Estadística de cada provincia participante en el estudio el listado de sujetos fallecidos con el diagnóstico de enfermedad cerebrovascular como causa fundamental del fallecimiento, y la información se cruza con la base de datos
de casos identificados en la zona.
El objetivo último del proceso de búsqueda es obtener información suficiente de cada uno de los individuos identificados como caso posible en
cualquiera de las fuentes de información, con la intención de que puedan
clasificarse adecuadamente.
Para ello se realiza una búsqueda exhaustiva de cada episodio comentado,
con la finalidad de encontrar criterios clínicos, complementarios y de neu-
619
J. DÍAZ-GUZMÁN, ET AL
roimagen compatibles con el diagnóstico de ictus o AIT. En todos los casos
identificados por el CMBD en los que aparece un código diagnóstico del
430 al 438, con independencia de su posición o de si aparece como diagnóstico principal o asociado, se procede a recoger todos los diagnósticos y procedimientos que aparezcan en el CMBD e informe de alta. La documentación (informe de alta) de aquellos casos en los que existan inconsistencias en
la información o resulte dudosa la clasificación del diagnóstico del episodio
se remite al neurólogo responsable del centro para su correcta clasificación.
En el apéndice se ofrece un listado de los componentes y colaboradores
del estudio Iberictus.
Flujo de información
En la búsqueda activa de casos, las fuentes primarias se revisan cada 15-30
días. Para la notificación pasiva de casos, se ha organizado un circuito que
permite la notificación a la oficina de coordinación del proyecto de todos
los casos que se detectan en los centros sanitarios participantes. Los servicios de documentación y de urgencias de los hospitales participantes remiten semanalmente al responsable local del estudio el listado del CMBD y de
urgencias correspondiente con los casos sospechosos de posible ictus o AIT;
posteriormente, los monitores revisan los informes de alta de los pacientes
identificados como posibles ictus.
La revisión de los informes de alta de los pacientes identificados como
posibles ictus se realiza por monitores de ensayos clínicos especialmente
entrenados para este objeto. El monitor concierta una cita y acude al hospital de forma periódica (cada 15-30 días, según el volumen de casos en cada
centro) para acceder a los documentos originales (informes de alta e informes de urgencias). La información recuperada de los informes se traslada a
los cuadernos de recogida de datos (CRD) creados para este estudio y luego
se remite al centro coordinador. En general, se estima que un monitor entrenado puede revisar en promedio los datos de unos 15 pacientes por día,
siempre que los documentos estén accesibles previamente en el archivo.
Los monitores fueron seleccionados por la agencia de estudios sanitarios
CEIIS, y tienen especial entrenamiento en la valoración de historiales de enfermedades vasculares cerebrales. La entrada de datos se realiza descentralizadamente por los monitores del registro, a través de una aplicación informática, para lo que existe un CRD electrónico y una página web específica
del estudio, con una base central de datos en el centro coordinador (CEIIS).
Para mantener la privacidad de la información, a cada caso que se incluye
en el registro se le adjudica un código de caso compuesto por el código del
centro y el número de historia. Se distribuye a todos los participantes en el
registro un manual de procedimientos.
Control de calidad
Formación y entrenamiento específico
Se procede a la formación y entrenamiento, tanto de los monitores como de
los coordinadores locales de cada área (necesariamente, neurólogos), antes
del inicio del estudio y durante la fase del estudio piloto. Esta formación
consiste en facilitar los manuales de procedimiento y CRD y comprobar su
comprensión, tanto a los monitores como a los coordinadores locales. En el
manual de procedimientos se incluyen apéndices con todas las clasificaciones empleadas (cuadros vasculares frente a no vasculares, tipo de ictus, localización topográfica, clasificación etiológica). Estas clasificaciones se utilizan para adaptar, de modo homogéneo, la diversa información contenida
en los informes de alta y las historias clínicas analizadas o, en su defecto,
para interpretarlos. Se establecen una serie de reuniones conjuntas (unas
programadas, otras, a demanda) con el comité científico en las que se repasan los principales aspectos de la patología cerebrovascular que son de interés para su detección y correcta clasificación.
Tabla III. Centros sanitarios de las áreas de estudio.
Camas
Servicio de
Neurología
(+/–)
Zona centro
Área de Salud Provincial de Segovia
Hospital General, Segovia
375
+
300
+
Complejo asistencial Son Dureta
936
+
Hospital Son Llàtzer
600
+
Hospital Joan March
95
–
Hospital General de Mallorca
185
–
Hospital Sant Joan de Déu
106
–
33
–
Clínica Femenía SA
105
+
Clínica Juaneda
107
+
Fundación Hospital Manacor
180
–
Policlínica Miramar (Ameba SA)
226
+
88
+
Clínica PalmaPlanas (DEDIR Clínica SL)
156
+
Clínica Rotger Sanitaria Balear SA
196
–
Hospital da Costa de Burela
124
–
Complejo Hospitalario Xeral-Calde de Lugo
500
+
Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
137
–
Hospital Torrecárdenas
650
+
Hospital Virgen del Mar
86
–
Hospital del Toyo
44
–
Clínica Terapéutica Mediterránea
62
+
Área de Salud de Talavera de la Reina
Hospital Nuestra Señora del Prado, Talavera
Zona mediterránea
Área de Salud de la Isla de Mallorca
Hospital d’Alcúdia
Hospital General de Muro
Zona noroeste
Área de Salud Provincial de Lugo
Zona sur
Área de Salud Metropolitana de Almería
Recogida y manejo de datos
Los datos se recogen en CRD estandarizados. Todas las variables están precodificadas, por lo que la introducción de los datos en la base de datos es
más ágil y menos sujeta a errores. En una base de datos, se va introduciendo paulatinamente la información de los cuestionarios por los monitores del
estudio. Con periodicidad trimestral, se cruzan los datos de los pacientes ingresados (con la información del CMBD) con los registrados en urgencias y
atención primaria, y se utilizan cuatro variables de probabilidad para la
identificación de posibles duplicidades (iniciales, fecha de nacimiento, sexo
y municipio de residencia). Se realizan informes descriptivos de las variables principales con la misma periodicidad, para detectar posibles desvia-
620
ciones y errores, valores perdidos, valores extremos y para obtener un control del estado de la investigación. En los ficheros se hace constar el tipo de
variable (numérica, fecha, texto, etc.), la etiqueta, el nombre y la codificación de dato ausente (99,999), con organización estándar en campos, de tal
manera que se identifiquen con facilidad los datos perdidos.
Estudio piloto
Un elemento fundamental para garantizar la calidad es la realización de un
estudio piloto, efectuado entre el 15 y 31 de octubre de 2005, que permitió
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ESTUDIO IBERICTUS
Tabla IV. Clasificación topográfica de los ictus isquémicos y hemorrágicos
en el estudio Iberictus.
Ictus isquémicos
Territorio carotídeo
Carotídeo izquierdo: se considerará la amaurosis fugaz
del ojo izquierdo, la afasia y el déficit motor y/o sensitivo
de las extremidades o hemicara derechas
Carotídeo derecho: se considerará cuando, a excepción de la
afasia, se presenten los mismos síntomas que en el carotídeo
izquierdo, pero que afecten al lado izquierdo del cuerpo, y cuya
pérdida transitoria de visión sea en el ojo derecho
Territorio vertebrobasilar
Déficit motor y/o sensitivo en las extremidades de forma bilateral;
hemianopsia homónima uni o bilateral, inestabilidad, vértigo,
diplopía, disartria y disfagia. La presencia de vértigo, diplopía,
disartria o disfagia no se considerará como diagnóstica de
isquemia vertebrobasilar si aquéllos ocurrieron de forma aislada
Territorio incierto
Aquellos casos en los que no se pueda definir con precisión
la localización del episodio isquémico, sobre la base de los
datos clínicos e informes del sujeto
Ictus hemorrágicos
Hemorragia hemisférica lobar
De localización frontal, temporal, parietal, occipital o combinaciones
Hemorragia hemisférica profunda (de los ganglios basales o talámicas)
Tronco
Cerebelosas
Hemorragia subaracnoidea
Hemorragia intraventricular primaria
apreciar las dificultades del trabajo de campo en cada uno de los centros, y
que facilitó la toma de decisiones sobre las mejores estrategias de obtención
y explotación de los datos. Un estudio de concordancia diagnóstica interevaluador formó parte de dicho estudio piloto.
Análisis estadístico
Para el análisis descriptivo se utilizan los estadísticos básicos de centralización y dispersión (valores máximos, mínimos y rango), y la distribución de
frecuencias con sus respectivos intervalos de confianza (IC) al 95% para las
principales variables cualitativas estratificadas por edad y sexo. Para la
comparación de proporciones, se utiliza la prueba χ2 de Pearson y la χ2 de
tendencia lineal para variables cualitativas. Para la comparación de medias,
se utiliza la prueba t de Student-Fisher en variables independientes binarias
y el análisis de la varianza para variables de más de dos categorías. Con el
fin de controlar el efecto de las diferencias de edad entre las áreas de estudio, las tasas se estandarizan por décadas de edad con el método directo de
estandarización. Los IC 95% para las tasas de incidencia se calculan mediante la distribución de Poisson.
Para el análisis de datos, se utiliza el programa SPSS para Windows v. 12,
EpiInfo (Epi6, v. 6,04 a) y EpiDat (v. 2.0 para Windows). Para el análisis de
la incidencia, se utiliza el programa R v. 5.0.
DISCUSIÓN
El estudio Iberictus constituye una primera aproximación epidemiológica a la incidencia del ictus en España de modo prospectivo, con datos multicéntricos, concurrentes, metodología si-
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milar y un gran denominador. En nuestro país existe ya una serie de estudios de incidencia sobre patología cerebrovascular,
revisados recientemente [3], y que se exponen sumariamente en
la tabla V [12-22]. Del análisis de dicha tabla se desprende la
variabilidad entre dichos estudios, tanto en el ámbito como en la
metodología, e incluso los límites de edad considerados. Algún
reciente trabajo español no se ha incluido en la tabla, por no incluir casos incidentes durante un año natural [23].
Dos recientes revisiones internacionales de epidemiología del
ictus desde 1990 hasta 2005 [24,25] seleccionan aquellos estudios que cumplen una serie de criterios:
– Evaluación lo más completa posible de la población, mediante fuentes complementarias, que muchas veces se solapan
(hospitalarias, consultas externas, certificados de defunción).
– Empleo de la definición estándar de ictus de la OMS.
– Registro solamente del primer evento cerebrovascular.
– Datos obtenidos en años completos.
– Sin límite superior de edad para la población estudiada.
– Disponibilidad de datos tabulados, y número suficiente de
casos para poder calcular tasas; en su caso, disponibilidad
de los datos originales por parte de los autores para poder
calcularlos.
– Diseño prospectivo.
– Presentación de los datos en grupos de edad, con segmentos
en la mitad de cada década de la vida (por ejemplo, 25-34,
35-44, 45-54, etc.).
De entre la cincuentena de estudios valorados, entre los que no
se encuentra ninguno español, se seleccionan finalmente sólo
16 trabajos que cumplen fielmente estos criterios ‘ideales’.
La realización de un estudio eficiente de incidencia poblacional de calidad en patología vascular cerebral exige, como
tantas otras investigaciones, un compromiso entre la disponibilidad de recursos y la ambición científica por conseguir datos
representativos y fiables. La posibilidad de cometer sesgos y los
obstáculos, netamente metodológicos y de desempeño, son elevados [26], pero con todo, en el estudio Iberictus se ha primado
la factibilidad, y se ha adaptado al máximo a los criterios de calidad de estudio ‘ideal’ de incidencia propuestos por Malgrem
et al [5] y Sudlow y Warlow [6].
Recientemente, se ha revisado en una editorial la utilización
de aproximaciones a los estudios de incidencia poblacional del
ictus mediante el CMBD [27]. En el estudio Iberictus, si bien el
CMBD es una herramienta poderosa para la identificación de los
casos incidentes, se ha tenido en cuenta en el diseño la eliminación de los casos duplicados; al tratarse de incidencia de primeros episodios cerebrovasculares, los reingresos con código diagnóstico de ictus o AIT detectados mediante el CMBD quedan
eliminados, y no se contabilizan como casos incidentes, es decir,
cada individuo en el numerador sólo se contabiliza una vez. Por
otra parte, no se deja en manos de personal administrativo o monitores el caso que va a ir al numerador de la incidencia: cada
historia clínica de los pacientes detectados mediante el CMBD
se revisa por el equipo investigador. Adicionalmente, aunque es
una impresión general que la mayoría de episodios vasculares
cerebrales en nuestro país se ingresa, no debe hacerse esa asunción en un estudio de incidencia poblacional, y deben obtenerse
datos de fuentes adicionales. Hay escasez de datos al respecto,
pero un no desdeñable 13% de cuadros vasculares cerebrales
agudos que acuden a la urgencia hospitalaria de un hospital provincial pueden no ingresarse [28]. Por tanto, en el estudio Iberic-
621
J. DÍAZ-GUZMÁN, ET AL
Tabla V. Estudios de incidencia de enfermedad vascular cerebral en España (tasas por 100.000 habitantes/año).
Año
Ámbito
Edad
Hombres
Mujeres
Ref.
Ambos sexos
Incidencia poblacional de ictus
Asturias
1990-1991
Local
Todas
132,4
[12]
Girona
1990
Local
Todas
364
169
[13]
Pamplona
1991
Local
≥ 70
2.371
1.493
[14]
Revisión de HC de ictus isquémicos
1986-1988
Local
< 70
122
Encuesta de morbilidad hospitalaria
1999
Nacional
Todas
53.669 altas
47.562 altas
[16]
Encuesta de morbilidad hospitalaria
2006
Nacional
Todas
60.997 altas
53.809 altas
[16]
1986-1988
Regional,
hospital local
11-50
2002
Regional
> 24
Manresa
1968-1996
Ocupacional
> 30
DRECE
1992-1997
Multicéntrico,
atención primaria
5-60
1989
Local
> 20
260
320
[21]
Girona
1985-1986
Local
Todas
93
34
[13]
Segovia
1992-1994
Local
Todas
98
63
[22]
Incidencia hospitalaria de ictus
Cantabria
CMBD + registro de mortalidad de Cataluña
62,7
17,3
10,4
218
127
[15]
[17]
[18]
Incidencia de ictus, cohortes
183
[19]
Sin riesgo cardiovascular = 120
Con riesgo cardiovascular = 350
[20]
Incidencia poblacional de AIT, cohortes
Alcoi
AIT: ataque isquémico transitorio; CMBD: conjunto mínimo básico de datos; DRECE: estudio sobre dieta y riesgo cardiovascular en España; HC: historias clínicas.
tus, se registran no sólo los AIT e ictus atendidos en urgencias
pero no ingresados, sino también aquéllos detectados por el médico de atención primaria y no remitidos al hospital, y que quedan registrados en dicho ámbito. Además de proporcionar así datos más completos, los hallazgos supondrán una aproximación
hacia la validación del CMBD como herramienta para los estudios epidemiológicos de este tipo, con base poblacional.
Por último, un elemento de control de calidad importante en
un estudio de esta naturaleza es la realización de un estudio piloto, que permita una aproximación al trabajo de campo, valoración de los circuitos de información, detección de dificultades,
realización de subestudios de fiabilidad interobservador, etc.
[29]. Los resultados del estudio piloto Iberictus se presentan en
otro artículo [30].
En conclusión, con el diseño y metodología empleada, el estudio Iberictus cumple los criterios de calidad de estudio ‘ideal’
de incidencia de patología vascular cerebral aguda propuestos
en la literatura neuroepidemiológica, y representa una oportunidad única para ampliar el conocimiento de la frecuencia del ictus en nuestro país y, por tanto, de uno de los principales problemas de salud pública.
APÉNDICE: MIEMBROS DEL GRUPO IBERICTUS
Comité científico: los autores. Comité ejecutivo: además de los autores, P. Serrano-Castro (H. Torrecárdenas, Almería), R. Piñeiro-Bolaño (H. Xeral-Calde, Lugo), C. Jiménez y S. Tur-Campos (H. Son Dureta, Mallorca), P. Guerrero (H. General de Segovia), C. Prieto-Jurczynska y O. Sánchez del Valle
(H. Nuestra Señora del Prado, Talavera de la Reina, Toledo). Grupo cooperativo: T. Acosta-Vergara (CEIIS, Madrid), M. Ahomar-Millán (H. Torrecárdenas, Almería), M. Alonso (CEIIS, Madrid), B. Barallobre (CEIIS, Madrid), F. Barturén-Fernández (Policlínica Miramar, Ameba SA, Mallorca), J.
Capella-Pérez (H. Xeral-Calde, Lugo), J.A. Cortés (H. Xeral-Calde, Lugo),
M.J. Duque-Marchante (H. Torrecárdenas, Almería), T. Encinas-García de la
Barga (Red Médicos Centinela, Segovia), A. Espino (H. Son Llàtzer, Mallorca), P. Fernández-Ampudia (H. General de Segovia), G. Fernández-Quintana (H. General de Segovia), A. Figuerola (H. Son Llàtzer, Mallorca), A.
Galmés (Servei d’Epidemiologia, Conselleria de Salut i Consum de les Illes
622
Balears), M.C. Gamero-González (H. Torrecárdenas, Almería), C. GarcíaColmenero (Instituto de Ciencias de la Salud, Talavera de la Reina, Toledo),
J. García-García (Servicio de Epidemiología, Delegación de Sanidad de Toledo), M. Gil (H. Nuestra Señora del Prado, Talavera de la Reina, Toledo),
J.L. Gómez de Montes (H. General de Segovia), J.A. Gómez de Caso-Canto (Consejería de Salud, Junta de Castilla-León. Red Médicos Centinela, Segovia), J. Gonseth-García (H. Nuestra Señora del Prado, Talavera de la Reina, Toledo), M. González (H. de Manacor, Mallorca), P. Guerrero (H. General de Segovia), A. Hernández-Mayor (H. Nuestra Señora del Prado, Talavera de la Reina, Toledo), I. Intchasso (CEIIS, Madrid), C. Jiménez (H. Son
Dureta, Mallorca), I. López-Rodríguez (Centro de Salud de Begonte, Lugo), M. López-Rouco (H. Xeral-Calde, Lugo), B.M. Martínez-Andión (H.
Son Dureta, Mallorca), M.J. Molina-Segura (H. Torrecárdenas, Almería), F.
Morado-Xunet (H. Son Dureta, Mallorca), J. Muñiz-García (Instituto Uni-
REV NEUROL 2008; 47 (12): 617-623
ESTUDIO IBERICTUS
versitario de Ciencias de la Salud. Universidad de La Coruña), L. Pallarés
(H. Son Dureta, Mallorca), R. Piñeiro-Bolaño (H. Xeral-Calde, Lugo), C.
Prieto-Jurczynska (H. Nuestra Señora del Prado, Talavera de la Reina, Toledo), B. Reviriego (CEIIS, Madrid), F. Rigó (Centro de Salud Emili Verde,
Mallorca), O. Sánchez del Valle (H. Nuestra Señora del Prado, Talavera de
la Reina, Toledo), A. Segura (Consejería de Sanidad, Junta de Castilla-La
Mancha, Toledo), P. Serrano-Castro (H. Torrecárdenas, Almería), F. Soriano
(H. General de Segovia), M.D. Sureda-Santiso (H. Torrecárdenas, Almería),
J. Tortell-Marimón (H. Son Dureta, Mallorca), S. Tur-Campos (H. Son Dureta, Mallorca), S. Vega-Quiroga (Centro de Salud de El Espinar, Segovia).
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30. Díaz-Guzmán J, Egido-Herrero JA, Gabriel-Sánchez R, Barberà G, Fuentes B, Fernández-Pérez C, et al, en representación del Proyecto Ictus del
Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la Sociedad
Española de Neurología (SEN). Incidencia del ictus en España. Estudio
Iberictus. Datos del estudio piloto. Rev Neurol 2009 [in press]
INCIDENCE OF STROKES IN SPAIN. METHODOLOGICAL FOUNDATIONS OF THE IBERICTUS STUDY
Summary. Introduction. Epidemiological data on the incidence of cerebrovascular diseases in our country are scarce. A
representative population-based study with a large denominator is required. Aim. To present the design of the study on stroke
incidence in Spain, entitled Iberictus. Subjects and methods. We conducted a prospective, population-based study on the
incidence of strokes and transient ischemic attacks, in which it is possible to distinguish: 1) population with a steady risk,
which was well defined and had a broad denominator. We included all the cases in which the first episode of acute cerebrovascular disease was diagnosed among those over the age of 17 years (with no upper age limit) with their habitual residence
in the areas of study between the 1st January and 31st December 2006: Lugo, Segovia, Talavera de la Reina, Mallorca and
Almería (total denominator, 1 440 997 inhabitants; minimum denominator per area, 100 000 inhabitants); 2) source of multiple
and complementary data: hospital records (minimum basic data set, discharge abstracts), emergency and primary care
records for the area with diagnostic codes 430-39 and 674.0 (International Classification of Diseases-9), population-based
mortality records; 3) standardised definitions: diagnostic categorisation (MONICA-World Health Organisation, 1987), pathological
classification (ischaemia, haemorrhagic), topography and aetiology; 4) presentation of data in suitable age groups, by sex
and overall; 5) pilot study and analysis of inter-observer agreement among researchers. Conclusions. With this design, the
Iberictus study satisfies the methodological criteria as an ‘ideal’ study of the incidence of acute cerebrovascular diseases
proposed by Malgrem, Sudlow and Warlow, and represents a unique opportunity to further our knowledge of the epidemiology
of strokes in our country. [REV NEUROL 2008; 47: 617-23]
Key words. Design. Epidemiology. Incidence. Methods. Population. Stroke. TIA. Transient ischemic attack.
REV NEUROL 2008; 47 (12): 617-623
623