Dexamethason 4 mg/ml - bela

Dexamethason 4 mg/ml
Forma farmacéutica: solución inyectable
Principio activo: Dihidrogenofosfato de dexametasona y disodio
Especies de destino: Bovino, caballo, cerdo, perro, gato
Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización:
bela-pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Denominación del medicamento veterinario:
Dexamethason 4 mg/ml
Principio activo: Dihidrogenofosfato de dexametasona y disodio
Especies de destino: Bovino, caballo, cerdo, perro, gato
Composición: 1 ml de solución inyectable contiene:
Principio activo:
Dihidrogenofosfato de dexametasona y disodio 5,24 mg
equivalente a 4,00 mg de dexametasona
Adyuvante:
Alcohol bencílico
9,45 mg
Excipientes:
Propilenglicol, citrato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua para
preparaciones inyectables
Forma farmacéutica: solución inyectable
Tamaño del envase: 50 ml
Clase farmacológica: glucocorticoide
Especies de destino: Bovino, caballo, cerdo, perro, gato.
Indicaciones:
Dexamethason 4 mg/ml es paliativamente eficaz en la terapia de las enfermedades
siguientes:
- Cetosis primaria;
- inflamaciones agudas no infecciosas de las articulaciones, tendones y bolsa sinovial;
- dermatitis no infecciosa, inflamatoria o alérgica.
La indicación debe ser comprobada profundamente antes de iniciar una terapia con
dexametasona.
Contraindicaciones:
No usar Dexamethason 4 mg/ml en:
- úlcera gastrointestinal, heridas malamente curativas y úlcera crónica, fracturas;
- infecciones virales, micosis sistémica;
- inmunodeficiencia en general;
- glaucoma, catarata;
- osteoporosis, hipocalcemia;
- hipercorticismo;
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- hipertonía;
- pancreatitis;
- en bovinos en el último trimestre de gestación.
Infecciones bacterianas y parasitarias deben ser tratadas de manera apropiada antes de la
terapia con Dexamethason 4 mg/ml.
Contraindicaciones relativas donde son necesarias precauciones especiales:
- diabetes mellitus (control de valores de sangre y aumento de la dosis de insulina,
si necesario);
- insuficiencia cardíaca congestiva (vigilancia atenta);
- insuficiencia renal crónica (vigilancia atenta);
- epilepsia (evitar tratamiento de larga duración).
El uso de glucocorticoides debe ser limitado a indicación (estricta) cuidadosa en:
- animales durante el crecimiento y pacientes geriátricos;
- animales lactantes;
- animales en gestación debido a los posibles efectos teratogénicos no aclarados de
dexametasona;
- equinos, ya que laminitis inducida por glucocorticoides puede ser provocada como
complicación.
Debe observarse un período adecuado entre las vacunaciones y la terapia con
glucocorticoides. Una vacunación activa no debe ser ejecutada durante dos semanas después
de una terapia con glucocorticoides. La formación de una inmunidad suficiente también
puede ser influida en vacunaciones dadas en las 8 semanas anteriores al comienzo de la
terapia. No debe usarse en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Efectos adversos:
- supresión de ACTH, atrofia por inactividad reversible de la corteza suprarrenal;
- inmunosupresión con riesgo aumentado de infecciones e influencia negativa en el
transcurso de las infecciones;
- curación retardada de heridas y huesos, osteoporosis, artropatía, atrofia muscular, retardo
del crecimiento con trastornos del crecimiento óseo y daño de la matriz ósea en animales
jovenes;
- efectos diabetógenos con tolerancia disminuida a la glucosa, diabetes mellitus inducida por
esteroides y agravación de diabetes mellitus existente;
- síndrome de Cushing;
- pancreatitis;
- disminución del umbral de convulsiones, manifestación de epilepsia latente, euforia,
estados de excitación, esporádicamente depresión en gatos, en perros depresión y
agresividad en casos individuales;
- atrofia cutánea;
- glaucoma, catarata;
- polidipsia, polifagia, poliuria;
- úlcera gastrointestinal;
- hepatopatía reversible;
- tendencia a una trombosis;
- hipertonía;
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- retención de sodio con formación de edema, hipocaliemia, hipocalcemia;
- inducción del parto en bovinos en el último trimestre de gestación, a continuación
retención de secundinas aumentada;
- disminución transitoria de la producción de leche en bovinos;
- laminitis en equinos.
Posología y forma de administración:
Por inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa
Caballo, bovino: 0,02 - 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal (p.c.),
equivalente a
0,25 - 0,75 ml de Dexamethason 4 mg/ml por 50 kg de p.c.
Cerdo: 0,04 - 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal (p.c.)
equivalente a
0,1 – 0,15 ml de Dexamethason 4 mg/ml por 10 kg de p.c.
Perro, gato:
0,1 – 0,25 mg de dexametasona por kg de peso corporal (p.c.)
equivalente a
0,025 – 0,063 ml de Dexamethason 4 mg/ml por kg de p.c.
Aplicación única.
Tiempo de espera:
Bovino: Tejidos comestibles:16 días
Leche:
4 días
Cerdo: Tejidos comestibles: 4 días
Caballo: Tejidos comestibles:16 días
No debe usarse en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Advertencias especiales:
Por razón del contenido de propilenglicol en casos raros pueden ocurrir reacciones de
shock con peligro de muerte. Por eso la solución inyectable debe ser administrada muy
lentamente y tener casi la temperatura del cuerpo. Al aparecer de los primeros signos de una
incompatibilidad se debe discontinuar la inyección y en caso dado iniciar un tratamiento del
shock.
Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
Bajo la terapia con glucocorticoides, como Dexamethason 4 mg/ml, el curso de la infección
puede agravarse. Se debe informar al veterinario cuando estas infecciones ocurren.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales:
Ninguna indicación.
Uso durante la gestación o la lactantia:
El uso de glucocorticoides debe ser limitado a indicación (estricta) cuidadosa en animales en
gestación debido a los posibles efectos teratogénicos no aclarados de dexametasona.
No usar en bovinos en el último trimestre de gestación.
El uso durante el periodo de lactation causa una disminución transitoria de la producción de
leche en bovinos.
El uso de glucocorticoides debe ser limitado a indicación (estricta) cuidadosa en animales
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Dexamethason 4 mg/ml
lactantes, por que glucocorticoide puede pasar en la leche y causar trastornos de crecimiento
en la cría.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
- tolerancia disminuida a los glucósidos cardíacos debido a deficiencia de potasio en la
sangre;
- pérdida aumentada de potasio cuando diuréticos de tiazida y del asa son administrados al
mismo tiempo;
- riesgo elevado de úlcera gastrointestinal y hemorragias gastrointestinales cuando
antiflogísticos no esteroidales son administrados al mismo tiempo;
- eficacia reducida de insulina;
- efecto disminuido de glucocorticoides con uso concomitante de fármacos induciendo
degradación enzimática (p. ej. barbitúricos);
- presión intraocular aumentada en caso de administración combinada con anticolinérgicos;
- eficacia reducida de anticoagulantes;
- supresión de reacciones cutáneas en ensayos de alergia intracutáneos.
Sobredosis:
En caso de sobredosificación se debe esperar efectos adversos aumentadas.
No se conoce ningún antídoto para Dexamethason 4 mg/ml.
Incompatibilidades:
Mezclas con otros farmacéuticos deben evitarse debido a posibles incompatibilidades.
Condiciones de almacenamiento:
Conservar en un frigorifico (2 - 8 °C).
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Precauciones especiales que deban observarse al eliminar el medicamento no utilizado o,
en su caso, sus residuos:
Es conveniente entregar el medicamento no utilizado a lugares destinados a concentrar
sustancias nocivas. Al verter el medicamento con los desperdicios caseros, se debe asegurar
que no exista un uso indebido del mismo. Los medicamentos veterinarios no deben ser
vertidos en aguas residuales o por la canalización. Todo medicamento veterinario no
utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las
normativas locales.
Número de autorización de comercialización: 6933074.00.00 (Alemania)
Únicamente para uso veterinario.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la revisión del texto: 23.05.2013
1663/K/05/13
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