FLAGENASE copy

ANTIPARASITARIOS
Flagenase®
Metronidazol
Tabletas, suspensión, tabletas y óvulos vaginales
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Metronidazol ............................................ 250 mg y 500 mg
Excipiente cbp: .......................................... 1 tableta
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Benzoílo de metronidazol
Equivalente a .......................................... 2500 mg y 5000 mg
de metronidazol.
Vehículo cbp .......................................... 100 ml
Cada cucharadita de 5 ml equivalente a 125 mg y 250 mg
de metronidazol
Cada TABLETA vaginal contiene:
Metronidazol ............................................ . 500 mg
Excipiente cbp: .......................................... 1 tableta
Cada ÓVULO vaginal contiene
Metronidazol ............................................ . 500 mg
Excipiente cbp: .......................................... 1 óvulo
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tricomonicida, giardicida y amebicida.
Indicado en el tratamiento de la amebiasis intraintestinal o extraintestinal, incluyendo el absceso hepático amebiano causado por
Entamoeba histolytica. Cuando se usa en el tratamiento de la amebiasis invasiva, el metronidazol puede administrarse
concomitantemente
o en forma secuencial
con ungiardicida
amebiciday luminal
(p.ej: iodoquinol, paromomicina, tetraciclina); En infecciones
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tricomonicida,
amebicida.
óseas
y
articulares:
(B.
fragilis,
B.
distasonis,
B.
ovatus,
B.
thetaiotaomicron,
B. vulgatus);
En hepático
septicemia
bacteriana,
profilaxis
Indicado en el tratamiento de la amebiasis intraintestinal o extraintestinal, incluyendo
el absceso
amebiano
causado
por
perioperatoria
de
intestino
delgado
y
colon;
Como
tratamiento
de
endocarditis
bacteriana,
infecciones
de
S.N.C.
abscesos
Entamoeba histolytica. Cuando se usa en el tratamiento de la amebiasis invasiva, el metronidazol puede administrarse
intra-abdominales, peritonitis
porcon
gérmenes
anaerobios
sensibles
al metronidazol;
infecciones
de piel y tejidos
blandos:
concomitantemente
o en formacausadas
secuencial
un amebicida
luminal
(p.ej: iodoquinol,
paromomicina,
tetraciclina);
En infecciones
causadas
por
Bacteroides
spp,
incluyendo
el
grupo
B.
fragilis
y
Clostridium
spp,
Fusobacterium
spp,
Peptococcus
spp y
óseas y articulares: (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus); En septicemia bacteriana, profilaxis
Peptostreptococcus
spp.
En
tricomoniasis
indicado
como
tratamiento
sintomático
y
asintomático
por
vía
oral
para
ambos
sexos;
En
perioperatoria de intestino delgado y colon; Como tratamiento de endocarditis bacteriana, infecciones de S.N.C. abscesos
el
tratamiento
de
la
infección
por
Balantidium
coli;
Es
efectivo
en
el
tratamiento
de
la
enfermedad
de
Crohn
del
colon
y
puede
ser
de
intra-abdominales, peritonitis causadas por gérmenes anaerobios sensibles al metronidazol; infecciones de piel y tejidos blandos:
mayor
beneficio
en
la
enfermedad
del
intestino
delgado
y
en
las
complicaciones
perianales
de
la
misma;
En
el
tratamiento
de
causadas por Bacteroides spp, incluyendo el grupo B. fragilis y Clostridium spp, Fusobacterium spp, Peptococcus spp yla
colitis asociada a antibióticos:
se usa en indicado
el tratamiento
la colitis sintomático
causada pory C.
difficile; Como
tratamiento
Peptostreptococcus
spp. En tricomoniasis
como de
tratamiento
asintomático
por vía
oral para coadyuvante
ambos sexos;deEnla
gastritis
o
de
la
úlcera
duodenal
causada
por
Helicobacter
pylori:
Hay
estudios
que
señalan
que
el
metronidazol
puede
ser útil
el tratamiento de la infección por Balantidium coli; Es efectivo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn del colon y puede
serendeel
tratamiento,
asociado
a
omeprazol,
subsalicilato
de
bismuto
o
bismuto
coloidal
y
a
otros
antimicrobianos
como
ampicilina
mayor beneficio en la enfermedad del intestino delgado y en las complicaciones perianales de la misma; En el tratamiento de lao
amoxicilina;
En aelantibióticos:
tratamiento se
de usa
la giardiasis,
de las infecciones
periodontales:
Bacteroides
spp.;coadyuvante
Como tratamiento
colitis
asociada
en el tratamiento
de la colitis
causada porcausadas
C. difficile;por
Como
tratamiento
de la
de
la
vaginosis
bacteriana:
Causada
por
Gardnerella
vaginalis.
gastritis o de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori: Hay estudios que señalan que el metronidazol puede ser útil en el
tratamiento, asociado a omeprazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y a otros antimicrobianos como ampicilina o
CONTRAINDICACIONES:
a las
metronidazol.
No administrarse
con alcohol,
anticoagulantes
cumarínicos
amoxicilina;
En el tratamientoHipersensibilidad
de la giardiasis, de
infecciones periodontales:
causadas
por Bacteroides
spp.; Como
tratamientoo
disulfiram.
Enfermedad
orgánica
del
S.N.C.
Antecedente
de
discrasias
sanguíneas
o
insuficiencia
hepática
grave.
de la vaginosis bacteriana: Causada por Gardnerella vaginalis.
PRECAUCIONES GENERALES:
Metronidazol
inducir agravamiento
neurológico
a pacientes
con enfermedad
activa del
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a puede
metronidazol.
No administrarse
con alcohol,
anticoagulantes
cumarínicos
o
SNC
debido
a
su
potencial
neurotóxico.
Metronidazol
se
metaboliza
lentamente
con
acumulación
del
mismo
y
de
sus
metabolitos
disulfiram. Enfermedad orgánica del S.N.C. Antecedente de discrasias sanguíneas o insuficiencia hepática grave.
como resultado de enfermedad hepática avanzada, en cuyo caso se usarán dosis menores a las indicadas).En pacientes con
candidiasis previaGENERALES:
o conocida pueden
agravarse
los síntomas
durante la terapia
con metronidazol
se requerirá
de tratamiento
PRECAUCIONES
Metronidazol
puede
inducir agravamiento
neurológico
a pacientesy con
enfermedad
activa del
específico.
Pacientes
bajo
terapia
con
metronidazol
evitar
la
ingesta
de
bebidas
alcohólicas
por
lo
menos
tres
días
post-tratamiento
SNC debido a su potencial neurotóxico. Metronidazol se metaboliza lentamente con acumulación del mismo y de sus metabolitos
debido
al efectode
tipoenfermedad
disulfiram. Si
se administra
metronidazol
prolongado,
se recomienda
hacer pruebaspacientes
hematológicas
como
resultado
hepática
avanzada,
en cuyo por
casotiempo
se usarán
dosis menores
a las indicadas).En
con
regularmente,
en
especial
cuenta
leucocitaria;
así
como,
vigilancia
estrecha
debido
al
riesgo
de
reacciones
adversas
como:
candidiasis previa o conocida pueden agravarse los síntomas durante la terapia con metronidazol y se requerirá de tratamiento
específico. Pacientes bajo terapia con metronidazol evitar la ingesta de bebidas alcohólicas por lo menos tres días post-tratamiento
debido al efecto tipo disulfiram. Si se administra metronidazol por tiempo prolongado, se recomienda hacer pruebas hematológicas
regularmente, en especial cuenta leucocitaria; así como, vigilancia estrecha debido al riesgo de reacciones adversas como:
ANTIPARASITARIOS
neuropatía central o periférica, parestesia, ataxia, vértigo o convulsiones. Se recomienda seguimiento estrecho de pacientes con
encefalopatía hepática. Advertir que metronidazol puede obscurecer la orina. Metronidazol puede causar confusión, vértigo,
alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios, por tanto evitar conducir vehículos u operar maquinaria.
El uso concomitante
de tabletas
u óvulos ataxia,
vaginales
de Flagenase®
con preservativos
de estrecho
látex puede
incrementar
neuropatía
central o periférica,
parestesia,
vértigo
o convulsiones.
Se recomiendadiafragmas
seguimiento
de pacientes
conel
riesgo
de
la
ruptura
de
estos,
por
lo
tanto
fallar
como
método
anticonceptivo.
encefalopatía hepática. Advertir que metronidazol puede obscurecer la orina. Metronidazol puede causar confusión, vértigo,
alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios, por tanto evitar conducir vehículos u operar maquinaria.
USO DURANTE
EL EMBARAZO
Y LAdiafragmas
LACTANCIA:
Metronidazol
atraviesa ella
ElPRECAUCIONES
uso concomitanteOdeRESTRICCIONES
tabletas u óvulos DE
vaginales
de Flagenase®
con preservativos
de látex
puede incrementar
placenta
y
penetra
a
la
circulación
fetal
rápidamente
y
se
desconocen
sus
efectos
sobre
la
organogénesis
humana;
su
uso durante
riesgo de la ruptura de estos, por lo tanto fallar como método anticonceptivo.
el embarazo debe ser evaluado cuidadosamente. El metronidazol es excretado por leche materna; sus concentraciones son
similares a las del O
plasma
materno, no seDE
recomienda
su uso en
lactancia. De ser
necesaria
su administración,
se atraviesa
reinstalarálala
PRECAUCIONES
RESTRICCIONES
USO DURANTE
ELla EMBARAZO
Y LA
LACTANCIA:
Metronidazol
lactancia
24-48
horas
después
de
suspender
el
tratamiento.
placenta y penetra a la circulación fetal rápidamente y se desconocen sus efectos sobre la organogénesis humana; su uso durante
el embarazo debe ser evaluado cuidadosamente. El metronidazol es excretado por leche materna; sus concentraciones son
REACCIONES
SECUNDARIAS
Y no
ADVERSAS:
Trastornos
náuseas,
vómito, disgeusia,
boca secalay
similares
a las del
plasma materno,
se recomienda
su uso gastrointestinales
en la lactancia. De(gastritis,
ser necesaria
su administración,
se reinstalará
sabor
metálico),
cefalea
y
erupción
cutánea
transitorios.
Rara
vez,
a
dosis
elevadas:
lengua
saburral,
vértigo,
depresión,
insomnio,
lactancia 24-48 horas después de suspender el tratamiento.
somnolencia, disuria y oscurecimiento de la orina; neuropatía periférica (dolor, parestesias, calambres o cansancio de manos o pies)
con dosis altas
y uso prolongado.
También se
ha reportado
toxicidad sobre
el SNC:
Ataxia,
movimientos
tónico-clónicos,
REACCIONES
SECUNDARIAS
Y ADVERSAS:
Trastornos
gastrointestinales
(gastritis,
náuseas,
vómito,
disgeusia,
boca seca y
encefalopatía,
tremor
y
cambios
en
el
estado
de
ánimo;
manifestaciones
de
hipersensibilidad:
urticaria,
pápulas
y prurito;
sabor metálico), cefalea y erupción cutánea transitorios. Rara vez, a dosis elevadas: lengua saburral, vértigo, depresión, insomnio,
Leucopenia;
fiebre
y
lesiones
orales;
pancreatitis:
dolor
abdominal
y
lumbar,
anorexia,
náusea
y
vómito.
Todos
estos
síntomas
somnolencia, disuria y oscurecimiento de la orina; neuropatía periférica (dolor, parestesias, calambres o cansancio de manos
o pies)
desaparecen
al
terminar
el
tratamiento.
con dosis altas y uso prolongado. También se ha reportado toxicidad sobre el SNC: Ataxia, movimientos tónico-clónicos,
encefalopatía, tremor y cambios en el estado de ánimo; manifestaciones de hipersensibilidad: urticaria, pápulas y prurito;
INTERACCIONES
Y DE OTRO
uso concomitante
de metronidazol
warfarina
inhibe el
Leucopenia;
fiebre yMEDICAMENTOSAS
lesiones orales; pancreatitis:
dolor GÉNERO:
abdominal El
y lumbar,
anorexia, náusea
y vómito. con
Todos
estos síntomas
metabolismo
de
esta
y
puede
ocasionar
sangrados.
La
coadministración
con
disulfiram
puede
producir
psicosis
aguda
o
estado
desaparecen al terminar el tratamiento.
confusional. Con etanol se observan palpitaciones, taquicardia, náuseas y vómito. El uso simultáneo de cimetidina puede disminuir
el metabolismo hepático
de metronidazol
por OTRO
lo que GÉNERO:
retarda su El
eliminación,
aumentadesumetronidazol
concentración
y su inhibe
toxicidad
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS
Y DE
uso concomitante
consérica
warfarina
el
potencial.
Fenobarbital
al
inducir
enzimas
microsomales
hepáticas
aumenta
la
biotransformación
de
metronidazol,
lo
que
disminuye
metabolismo de esta y puede ocasionar sangrados. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado
su vida 1⁄2. Con
Metronidazol
la depuración
de difenilhidantoína
aumentando
la El
concentración
sérica
de esta. puede disminuir
confusional.
etanol seinhibe
observan
palpitaciones,
taquicardia, náuseas
y vómito.
uso simultáneo
de cimetidina
el metabolismo hepático de metronidazol por lo que retarda su eliminación, aumenta su concentración sérica y su toxicidad
PRECAUCIONES
Y RELACIÓN
CON EFECTOS
DE hepáticas
CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, de
TERATOGÉNESIS
Y SOBRE
LA
potencial.
Fenobarbital
al inducir enzimas
microsomales
aumenta la biotransformación
metronidazol, lo que
disminuye
FERTILIDAD:
Se
ha
demostrado
que
el
metronidazol
es
carcinogénico
en
estudios
en
ratones.
También
se
han
reportado
tumores
su vida 1⁄2. Metronidazol inhibe la depuración de difenilhidantoína aumentando la concentración sérica de esta.
hepáticos malignos en ratones machos con altas dosis (aproximadamente 500 mg/kg/día) y reportado linfomas malignos en ratones.
Algunos estudios Ya RELACIÓN
largo plazo CON
con administración
a ratas han demostrado
aumento TERATOGÉNESIS
significativo de varias
neoplasias,
PRECAUCIONES
EFECTOS DE oral
CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS,
Y SOBRE
LA
especialmente
mamarias
y
hepáticas
en
ratas
hembras,
en
cuyos
no
han
demostrado
estos
efectos.
No
se
ha
demostrado
efecto
FERTILIDAD: Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en estudios en ratones. También se han reportado tumores
carcinogénico
del metronidazol
en humanos.
hepáticos
malignos
en ratones machos
con altas dosis (aproximadamente 500 mg/kg/día) y reportado linfomas malignos en ratones.
Se
ha
demostrado
que
el
metronidazol
es mutagénicooral
en bacterias
y hongos,
sin embargo,
estosignificativo
no se ha confirmado
mamíferos.
Algunos estudios a largo plazo con administración
a ratas han
demostrado
aumento
de variasenneoplasias,
Estudios
en
ratas,
administrando
dosis
mayores
de
5
veces
la
dosis
recomendada
en
humanos,
no
han
demostrado
que
mayores
de 5 en
veces
la no
dosis
en humanos,
nosehan
que el
el
especialmente mamarias y hepáticas en ratas
hembras,
cuyos
han recomendada
demostrado estos
efectos. No
ha demostrado efecto
metronidazol
pueda
impedir
la
fertilidad
o
provocar
defectos
fetales.
metronidazol pueda
impedir la fertilidad
o provocar defectos fetales.
carcinogénico
del metronidazol
en humanos.
Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias y hongos, sin embargo, esto no se ha confirmado en mamíferos.
DOSIS
VÍA
DE
DOSIS Y
Yen
VÍAratas,
DE ADMINISTRACIÓN:
ADMINISTRACIÓN:
Estudios
administrando dosis mayores de 5 veces la dosis recomendada en humanos, no han demostrado que el
metronidazol pueda impedir la fertilidad o provocar defectos fetales.
Antiamebiano:
Antiamebiano: 500
500 a
a 750
750 mg
mg cada
cada 8
8 horas
horas por
por 5
5a
a 10
10 días.
días.
Tricomoniasis:
2
g
en
dosis
única;
1
g
cada
12
horas
Tricomoniasis:
g en dosis única; 1 g cada 12 horas por
por 1
1 día
día o
o 250
250 mg
mg cada
cada 8
8 horas
horas por
por 7
7 días.
días.
DOSIS
Y VÍA DE 2ADMINISTRACIÓN:
Como
antibacteriano
sistémico:
En
infecciones
por
anaerobios
7.5
mg/kg
de
peso
corporal
Como antibacteriano sistémico: En infecciones por anaerobios 7.5 mg/kg de peso corporal hasta
hasta un
un máximo
máximo de
de 1
1g
g cada
cada 6
6 horas
horas
por
7
días
o
más.
por 7 días o más.
Antiamebiano:
500 a 750 mg cada 8 horas por 5 a 10 días.
En
Crohn:
500
En la
la enfermedad
enfermedad
de
Crohn:
500 mg
mg
cada 6
6
horas.
Tricomoniasis:
2 g de
en dosis
única;
1 g cada
12horas.
horas por 1 día o 250 mg cada 8 horas por 7 días.
Como antibacteriano sistémico: En infecciones por anaerobios 7.5 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 1 g cada 6 horas
En
colitis
asociada
En 7la
ladías
colitis
asociada a
a antibióticos:
antibióticos: 500
500 mg
mg cada
cada 6
6a
a8
8 horas.
horas.
por
o más.
Gastritis
asociada
a
Helicobacter
pylori:
En
el
tratamiento
Gastritis
asociada
Helicobacter
pylori:
En el tratamiento coadyuvante
coadyuvante se
se usan
usan 500
500 mg
mg cada
cada 8
8 horas,
horas, en
en asociación
asociación a
a
En
la enfermedad
deaCrohn:
500 mg cada
6 horas.
tratamiento
específico
y
puede
asociarse
a
antibióticos
del
tipo
de
la
eritromicina
o
amoxicilina
por
una
a
dos
semanas.
tratamiento específico y puede asociarse a antibióticos del tipo de la eritromicina o amoxicilina por una a dos semanas.
Vaginosis
mg
horas
por
Vaginosis
bacteriana:
500
mg cada
cada 12
12
horas
por 7
76días.
días.
En
la colitisbacteriana:
asociada a 500
antibióticos:
500
mg cada
a 8 horas.
Balantidiasis:
750
mg
cada
8
horas
por
5
a
6
días.
Balantidiasis:
750 mg
cada 8 horas por
5 a 6En
días.
Gastritis
asociada
a Helicobacter
pylori:
el tratamiento coadyuvante se usan 500 mg cada 8 horas, en asociación a
Giardiasis:
2
al
por
250
horas
5
Giardiasis:específico
2g
g una
una vez
vez
al día
día asociarse
por 3
3 días
díasao
oantibióticos
250 mg
mg cada
cada
8tipo
horas
por
5a
a7
7 días.
días. o amoxicilina por una a dos semanas.
tratamiento
y puede
del8
de por
la eritromicina
Vaginosis bacteriana: 500 mg cada 12 horas por 7 días.
Balantidiasis: 750 mg cada 8 horas por 5 a 6 días.
Giardiasis: 2 g una vez al día por 3 días o 250 mg cada 8 horas por 5 a 7 días.
ANTIPARASITARIOS
Óvulos y Tabletas vaginales:
En la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalis y en la vaginitis por Tricomona vaginalis: Por vía vaginal 1 óvulo o tableta de
500 mg cada 12 horas por 5 días.
En el adulto
por víavaginales:
oral no se recomienda sobrepasar la dosis de 4 g al día.
Óvulos
y Tabletas
En la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalis y en la vaginitis por Tricomona vaginalis: Por vía vaginal 1 óvulo o tableta de
En mg
pediatría:
vía oral
500
cada 12(Suspensión)
horas por 5 días.
Como
antibacteriano
sistémico:
7.5 mg/kg
de peso corporal
horas,
En el adulto por vía oral no se recomienda
sobrepasar
la dosis cada
de 4 g6 al
día. o 10 mg/kg cada 8 horas. Antiamebiano y balantidiasis:
30 a 40 mg/kg de peso corporal / día dividido en tres dosis por 10 días. Balantidiasis: 30 a 40 mg/kg de peso corporal / día dividido
en pediatría:
tres dosis (Suspensión)
por 10 días. vía oral
En
Giardiasis:
Niños
de 2sistémico:
a 5 años: 250
mg//día;
5 acorporal
10 años:
3756mg/día;
a 15 cada
años:8500
mg/día
por 5 días.y balantidiasis:
Como antibacteriano
7.5 mg/kg
de de
peso
cada
horas, ode1010mg/kg
horas.
Antiamebiano
Tricomoniasis:
5
mg/kg
de
peso
corporal
tres
veces
al
día
por
7
días.
30 a 40 mg/kg de peso corporal / día dividido en tres dosis por 10 días. Balantidiasis: 30 a 40 mg/kg de peso corporal / día dividido
en tres dosis por 10 días.
SOBREDOSIFICACIÓN
INGESTA
ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES
MANEJO
(ANTÍDOTOS):
No5se
conoce un
Giardiasis:
Niños de 2 a 5Oaños:
250 mg//día;
de 5 a 10
años: 375 mg/día; deY10
a 15 años:
500 mg/día por
días.
antídoto
específico.
El
tratamiento
de
la
sobredosis
con
metronidazol
debe
ser
sintomático
y
con
medidas
de
apoyo
generales.
Tricomoniasis: 5 mg/kg de peso corporal tres veces al día por 7 días.
PRESENTACIONES: O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): No se conoce un
SOBREDOSIFICACIÓN
Caja conespecífico.
20 tabletas
250 mg. de la sobredosis con metronidazol debe ser sintomático y con medidas de apoyo generales.
antídoto
Elde
tratamiento
Caja con 30 tabletas de 500 mg.
Frasco con 120 ml de suspensión con 125 mg/5 ml
PRESENTACIONES:
Frasco
120 ml de
Caja
concon
20 tabletas
desuspensión
250 mg. con 250 mg/5 ml
Caja
con
10
óvulos
vaginales
de 500 mg.
Caja con 30 tabletas de 500 mg.
Frasco con 120 ml de suspensión con 125 mg/5 ml
LEYENDAS
DEmlPROTECCIÓN:
deje
al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y
Frasco
con 120
de suspensión No
conse
250
mg/5
ml
la lactancia. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y
la lactancia. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Ética Farmacéutica desde 1938
A. López Mateos 68. Cuajimalpa
05000LIOMONT,
México, D.F.
LABORATORIOS
S.A. de C.V.
Ética Farmacéutica desde 1938
A. López Mateos 68. Cuajimalpa
05000 México, D.F.
®Marca
Marca registrada
registrada
Reg. 062M95 SSA
®Marca registrada
Reg. 062M95 SSA
ANTIPARASITARIOS
neuropatía central o periférica, parestesia, ataxia, vértigo o convulsiones. Se recomienda seguimiento estrecho de pacientes con
encefalopatía hepática. Advertir que metronidazol puede obscurecer la orina. Metronidazol puede causar confusión, vértigo,
alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios, por tanto evitar conducir vehículos u operar maquinaria.
El uso concomitante de tabletas u óvulos vaginales de Flagenase® con preservativos diafragmas de látex puede incrementar el
riesgo de la ruptura de estos, por lo tanto fallar como método anticonceptivo.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Metronidazol atraviesa la
placenta y penetra a la circulación fetal rápidamente y se desconocen sus efectos sobre la organogénesis humana; su uso durante
el embarazo debe ser evaluado cuidadosamente. El metronidazol es excretado por leche materna; sus concentraciones son
similares a las del plasma materno, no se recomienda su uso en la lactancia. De ser necesaria su administración, se reinstalará la
lactancia 24-48 horas después de suspender el tratamiento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales (gastritis, náuseas, vómito, disgeusia, boca seca y
sabor metálico), cefalea y erupción cutánea transitorios. Rara vez, a dosis elevadas: lengua saburral, vértigo, depresión, insomnio,
somnolencia, disuria y oscurecimiento de la orina; neuropatía periférica (dolor, parestesias, calambres o cansancio de manos o pies)
con dosis altas y uso prolongado. También se ha reportado toxicidad sobre el SNC: Ataxia, movimientos tónico-clónicos,
encefalopatía, tremor y cambios en el estado de ánimo; manifestaciones de hipersensibilidad: urticaria, pápulas y prurito;
Leucopenia; fiebre y lesiones orales; pancreatitis: dolor abdominal y lumbar, anorexia, náusea y vómito. Todos estos síntomas
desaparecen al terminar el tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de metronidazol con warfarina inhibe el
metabolismo de esta y puede ocasionar sangrados. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado
confusional. Con etanol se observan palpitaciones, taquicardia, náuseas y vómito. El uso simultáneo de cimetidina puede disminuir
el metabolismo hepático de metronidazol por lo que retarda su eliminación, aumenta su concentración sérica y su toxicidad
potencial. Fenobarbital al inducir enzimas microsomales hepáticas aumenta la biotransformación de metronidazol, lo que disminuye
su vida 1⁄2. Metronidazol inhibe la depuración de difenilhidantoína aumentando la concentración sérica de esta.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en estudios en ratones. También se han reportado tumores
hepáticos malignos en ratones machos con altas dosis (aproximadamente 500 mg/kg/día) y reportado linfomas malignos en ratones.
Algunos estudios a largo plazo con administración oral a ratas han demostrado aumento significativo de varias neoplasias,
especialmente mamarias y hepáticas en ratas hembras, en cuyos no han demostrado estos efectos. No se ha demostrado efecto
carcinogénico del metronidazol en humanos.
Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias y hongos, sin embargo, esto no se ha confirmado en mamíferos.
Estudios en ratas, administrando dosis mayores de 5 veces la dosis recomendada en humanos, no han demostrado que el
metronidazol pueda impedir la fertilidad o provocar defectos fetales.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Antiamebiano: 500 a 750 mg cada 8 horas por 5 a 10 días.
Tricomoniasis: 2 g en dosis única; 1 g cada 12 horas por 1 día o 250 mg cada 8 horas por 7 días.
Como antibacteriano sistémico: En infecciones por anaerobios 7.5 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 1 g cada 6 horas
por 7 días o más.
En la enfermedad de Crohn: 500 mg cada 6 horas.
En la colitis asociada a antibióticos: 500 mg cada 6 a 8 horas.
Gastritis asociada a Helicobacter pylori: En el tratamiento coadyuvante se usan 500 mg cada 8 horas, en asociación a
tratamiento específico y puede asociarse a antibióticos del tipo de la eritromicina o amoxicilina por una a dos semanas.
Vaginosis bacteriana: 500 mg cada 12 horas por 7 días.
Balantidiasis: 750 mg cada 8 horas por 5 a 6 días.
Giardiasis: 2 g una vez al día por 3 días o 250 mg cada 8 horas por 5 a 7 días.
ANTIPARASITARIOS
Óvulos y Tabletas vaginales:
En la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalis y en la vaginitis por Tricomona vaginalis: Por vía vaginal 1 óvulo o tableta de
500 mg cada 12 horas por 5 días.
En el adulto por vía oral no se recomienda sobrepasar la dosis de 4 g al día.
En pediatría: (Suspensión) vía oral
Como antibacteriano sistémico: 7.5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, o 10 mg/kg cada 8 horas. Antiamebiano y balantidiasis:
30 a 40 mg/kg de peso corporal / día dividido en tres dosis por 10 días. Balantidiasis: 30 a 40 mg/kg de peso corporal / día dividido
en tres dosis por 10 días.
Giardiasis: Niños de 2 a 5 años: 250 mg//día; de 5 a 10 años: 375 mg/día; de 10 a 15 años: 500 mg/día por 5 días.
Tricomoniasis: 5 mg/kg de peso corporal tres veces al día por 7 días.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): No se conoce un
antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol debe ser sintomático y con medidas de apoyo generales.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 tabletas de 250 mg.
Caja con 30 tabletas de 500 mg.
Frasco con 120 ml de suspensión con 125 mg/5 ml
Frasco con 120 ml de suspensión con 250 mg/5 ml
Caja con 10 óvulos vaginales de 500 mg.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y
la lactancia. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.
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Ética Farmacéutica desde 1938
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