PONENCIA DE JEFFREY L Página 1 de 8 Calidad de la información sobre salud: las fuentes industria farmacéutica The pharmaceutical industry Jeffrey L. Sturchio y Chantal Dorange En esta exposición se aborda el tema de la información sobre salud desde el punto de vista de la industria, y particularmente desde la perspectiva de MSD. Dada la complejidad de los temas relacionados con la información sobre salud para pacientes y público general, existen más preguntas que respuestas. The exhibit approaches the issue of health information from the industry’s point of view, specifically from MSD’s perspective. Because health issues are complex for patients and the general public, more questions than answers usually arise. No cabe duda de que Internet está revolucionando el panorama de la información médica en todo el mundo. Un estudio reciente cifra en más de 17 millones los adultos que utilizan Internet de forma habitual en Estados Unidos para obtener información sobre salud. Quizá esta «revolución» es una forma de paliar la falta de información en la consulta de su médico: este mismo estudio indica que más del 60 % de los pacientes no reciben información escrita sobre su enfermedad, y sólo uno de cada tres recibe información sobre su medicación. La proliferación de sitios web sobre salud es espectacular: Yahoo, uno de los buscadores más utilizados arroja una lista de 20 000 sitios relacionados con temas de salud (y esta cifra sólo recoge los sitios en inglés…). Actualmente se realizan consultas médicas on-line, y también se venden fármacos de prescripción a través de Internet. Este fenómeno aumentó a partir del lanzamiento de Viagra en 1998. En el caso de Merck Sharp & Dohme (MSD), nuestro producto Propecia (para tratar la alopecia masculina) está disponible en Internet, sin que la compañía haya intervenido en su comercialización. En Estados Unidos están naciendo las «ciberfarmacias» y muchos pacientes están empezando a recibir consejos de sus médicos por correo electrónico. The Wall Street Journal ilustró recientemente esta auténtica revolución con un artículo cuyo titular era: «www.medicosmedicinasenfermedadesenabundancia.com» (figura 1). Hace unos años, J.W. Goldwein e I. Benjamin analizaron el elemento de «anarquía informativa» que introduce Internet: «En Internet el concepto de publicación oscura o insignificante no existe… Por tanto, cada editor que ofrece información sobre un régimen terapéutico que es falsa, sesgada o desequilibrada puede parecer tan creíble como la más reputada fuente de información… Aunque algunos defiendan esta situación, nosotros, como médicos, consideramos que esta postura es irresponsable [ya que la información no ofrece garantía para el consumidor]». Como compañía farmacéutica también pensamos que es irresponsable. Por otra parte, y dada la disponibilidad de información procedente de varias fuentes, consideramos que deberían revisarse las normas que regulan la información que la industria farmacéutica facilita a distintas audiencias. Actualmente, la industria farmacéutica, que es la fuente que probablemente dispone de la información más autorizada y completa sobre seguridad, eficacia, efectos secundarios y contraindicaciones de los productos que fabrica, es precisamente la fuente que no puede (por restricciones de tipo legal) facilitar esta información a muchas de las audiencias interesadas. ¿Cuál es la respuesta a esta contradicción? No estamos sugiriendo que reclamemos inmediatamente la posibilidad de hacer publicidad directa al consumidor, pero sí creemos que esta situación http://www.prbb.org/quark/16/016043.htm 16/03/2007 PONENCIA DE JEFFREY L Página 2 de 8 contradictoria debe hacernos reflexionar. Otra forma de analizar la cuestión de anarquía informativa es la viñeta de la publicación New Yorker (figura 2) en la que puede leerse: «En Internet nadie sabe que eres un perro». En realidad, es muy difícil distinguir la información de calidad de la información «basura». También es cierto que más información no significa necesariamente mejor información. Una de las tendencias más relevantes en los últimos años es el intento de certificar y evaluar la calidad de la información disponible en Internet. Mencionaremos dos de estos proyectos: el primero es SciPICH (Science Panel on Interactive Communication and Health), dirigido por el Dr. Tom Eng de la Oficina de Prevención de las Enfermedades y Promoción de la Salud del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Este panel de expertos ha desarrollado una lista de criterios para chequear la calidad de los sitios web. Este organismo también ha desarrollado el sitio web healthfinder, que es uno de los mejores para ayudar a los consumidores a elegir fuentes de información apropiadas. A través de esta dirección (http://www.healthfinder.gov) se tiene acceso a mucha información sobre salud en español, dada la importancia de la población hispana en Estados Unidos. El segundo es el código de HoN (Health on the Net) creado por la Fundación HoN en 1996 para establecer una serie de principios que regulen la forma de proporcionar información a través de Internet. Este código cuenta con ocho principios básicos, entre los que destacan los siguientes: la información proviene de profesionales sanitarios o personas debidamente formadas --en caso contrario se señalará explícitamente--; la información sirve como apoyo, pero no sustituye la relación médico/paciente; se debe respetar la confidencialidad de datos sobre el paciente; la información hace clara referencia a las fuentes; en caso de que exista un patrocinio, éste se mencionará de forma explícita y transparente. Son ejemplos prometedores no con el propósito de regular Internet (esto es imposible), pero sí para proporcionar al menos unas directrices, de forma que el consumidor tenga una cierta garantía sobre la calidad de la información seleccionada. La información sobre salud procede de una gran variedad de fuentes. Las personas interesadas en este tema no pueden depender únicamente de su médico. Actualmente, el médico es sólo una pequeña parte del universo informativo al que cada uno de nosotros accede cada día. Otras muchas fuentes (además de Internet) están en pleno auge: asociaciones de pacientes, investigadores, medios de comunicación, autoridades sanitarias, amigos y familiares, enfermeras, farmacéuticos, etc. La industria farmacéutica tiene que proporcionar una gran cantidad de información sobre los ensayos clínicos que lleva a cabo con medicamentos nuevos antes de que éstos se aprueben para su comercialización. La mayor parte de esta información no se puede poner a disposición de muchas de las audiencias interesadas en ella. La industria farmacéutica es quizás de las únicas que no están autorizadas por la ley a comunicar directamente con los consumidores que utilizan sus productos. Al mismo tiempo, los fármacos están regulados rigurosamente, y deben demostrar su seguridad, eficacia y calidad antes de ser introducidos en el mercado. Dado que existen instituciones, como las asociaciones de pacientes, que están capacitadas para ayudar a sus miembros a entender los resultados de los ensayos clínicos, es necesario preguntarse si esta situación favorece los intereses de los ciudadanos europeos. ¿Qué sentido tiene mantener regulaciones tan restrictivas cuando una divulgación mayor podría aportar beneficios importantes a una parte de la población? En el apartado de publicidad de medicamentos de prescripción en medios generales (lo que se conoce como DTCA o direct to consumer advertising) los únicos países donde este tipo de publicidad es legal son: Estados Unidos, China y Nueva Zelanda. Algunos opinan que el DTCA es pura y simple promoción que las compañías farmacéuticas utilizan para incrementar la demanda y vender más productos, sin importarles el impacto que pueda tener en los sistemas sanitarios y en la salud de la población. Obviamente, es un punto de vista que no compartimos. La otra perspectiva consiste en considerar el DTCA como una forma de promover la educación del consumidor y del paciente sobre estos productos y su papel en el tratamiento de determinadas enfermedades, y en defender el derecho del consumidor a recibir información más directamente. No se puede negar que el DTCA se está convirtiendo en un gran negocio: IMS Health estima que en 1999 se invertirán más de 2000 millones de dólares en DTCA en Estados Unidos. Los médicos tienden a rechazar el DTCA, http://www.prbb.org/quark/16/016043.htm 16/03/2007 PONENCIA DE JEFFREY L Página 3 de 8 pero algunas señales indican que esto está cambiando. Muchos se sienten amenazados al recibir en su consulta a pacientes que reclaman un medicamento específico. Es cierto que en muchos casos esa medicina en concreto puede no ser adecuada para ese paciente, pero también es el papel ineludible del médico explicarle porqué ese medicamento no es apropiado y recomendarle otro tratamiento diferente. Lo más interesante es que, mientras tres de cada cinco médicos prefieren una reducción del DTCA, sólo un 20 % considera que esta publicidad está distorsionando la relación con sus pacientes. Una encuesta aún más reciente indica que los médicos están aceptando cada vez más el DTCA: el 25 % de los médicos encuestados reconocen que contribuye a mejorar el cumplimiento del tratamiento. La FDA (Food and Drug Administration) tuvo que cambiar las reglas con repecto al DTCA (permitido a partir de agosto de 1997) al percibir que se estaba alejando de la realidad y que la regulación vigente ya no proporcionaba un marco adecuado al tipo de información que estaba a la orden del día. Por ello se aprobó una nueva regulación para la industria que permitía un acceso más amplio a la información sobre los productos, mientras aseguraba al mismo tiempo la existencia de un equilibrio en la información sobre beneficios y efectos adversos. Otro aspecto importante es que el acceso a Internet, y por tanto una mayor información, no está repartido de forma equitativa. Una de las formas de evitar disparidades aún más pronunciadas en el acceso a la información es permitir a las compañías, que son fuentes de información sobre productos médicos y opciones de salud, una mayor apertura a otros canales de comunicación. Cuando hablamos de acceso a la información nos referimos de forma específica a la información basada en la evidencia. La información debe basarse en ensayos clínicos que arrojen evidencias científicas de peso, que contribuyan a crear un sano escepticismo sobre las informaciones disponibles desde otras fuentes. La información que se difunde sobre intervenciones eficaces debe ayudar realmente a los pacientes a tomar las decisiones más acertadas. Se debe proporcionar a los pacientes herramientas que les permitan utilizar esta información basada en la evidencia de forma proactiva en sus interacciones con médicos y autoridades sanitarias. Algunas de las formas en que la industria farmacéutica proporciona información dentro del contexto de los sistemas sanitarios es el descubrir y poner a disposición de la sociedad medicamentos innovadores, responsables de muchos de los beneficios de salud conseguidos en este siglo. Al mismo tiempo, MSD desempeña un papel clave como agente del sistema sanitario, en España y en todo el mundo, contribuyendo de forma activa en los debates sobre reforma del sistema sanitario. También participa en la mejora de la salud, trabajando con los sectores sanitarios, y colaborando en la educación de profesionales médicos y público general sobre las áreas terapéuticas en las que estamos presentes. La información clínica es una de las más relevantes que ofrecen compañías como MSD. Se realizan numerosos ensayos clínicos (por ejemplo, el 4S con simvastatina para el tratamiento del colesterol elevado, FIT con alendronato para tratar la osteoporosis, etc.) que ayudan a los médicos, pacientes y autoridades sanitarias a entender cuáles son las intervenciones más eficaces en el manejo de ciertas enfermedades y cómo aplicarlas con una buena relación coste/efectividad. Estos ensayos generan mucha información sobre la seguridad y la eficacia de los fármacos, sus riesgos y beneficios, su mecanismo de acción y sus resultados farmacoeconómicos. En Europa existen dos vías para comunicar estos datos: la ficha técnica del producto y el prospecto para el paciente. La mayor parte de las personas no tiene acceso a la ficha técnica del producto, ya que va dirigida principalmente a los profesionales sanitarios. El prospecto para el paciente se diseñó como una forma de paliar esta falta de información al público y hoy día son de fácil compresión. Pero sin duda, una clara mejora sería que los prospectos de pacientes rompieran con el formato rígido en el que actualmente se presentan. Debería ser posible incluir información (con el equilibrio adecuado, hablando de beneficios así como de riesgos) más asequible para el público general sobre administración del producto, dosis, cumplimiento, el mejor uso del medicamento, su impacto en la calidad de vida y los cambios necesarios en la dieta y estilos de vida para utilizar el producto de forma eficaz. Una de las formas más lógicas de llevar a cabo estos cambios es trabajar con los propios pacientes. Aunque no http://www.prbb.org/quark/16/016043.htm 16/03/2007 PONENCIA DE JEFFREY L Página 4 de 8 estamos seguros, apostaríamos que cuando se diseñaron los prospectos de paciente fueron las autoridades sanitarias y los médicos, junto con la industria farmacéutica, quienes tomaron las decisiones. Los pacientes deberían participar en la reforma del prospecto. Otro aspecto interesante desde el punto de vista de la regulación europea, es que si consulta el sitio web de MSD, por ejemplo, no se encontrará la ficha técnica de sus productos. La razón es que MSD ha interpretado las reglas en el sentido de que está prohibido ofrecer la ficha técnica al ser información a la que tendría acceso el público general. Lo más curioso es que hace unos meses se le hizo esta misma pregunta a Patrick Deboyser, que era en aquel momento el responsable de la DGIII (dirección general en Bruselas que está a cargo de regular la industria farmacéutica), y su interpretación de la Directiva sobre publicidad fue que no había impedimento para que las compañías utilizaran la información de las fichas técnicas o prospectos de paciente en sus sitios web, siempre que fuera exactamente la misma información aprobada por las autoridades. Aquí hay un claro contraste entre lo que dice un alto burócrata europeo y lo que hace una compañía, como consecuencia de la interpretación de las normas por parte de los gobiernos nacionales. El resultado es que, sin que exista intencionalidad, el público tiene menos información a su alcance de la que podría tener. Recientemente, la Comisión de la UE ha puesto en marcha dos grupos de trabajo para analizar el impacto del comercio electrónico en la distribución farmacéutica y los efectos de las nuevas vías de comunicación sobre la publicidad y la información. Aquellos que estén familiarizados con el trabajo de la colaboración Cochrane conocerán el llamado sesgo de publicación. Con respecto a los ensayos clínicos fracasados, algunos dicen que con frecuencia la industria «entierra a sus muertos». Si un estudio no funciona o no arroja resultados positivos, nunca se sabe nada más de él. Si, por el contrario, los resultados son positivos, entonces se intentará explotar al máximo. Desde el punto de vista de MSD, la realidad es muy distinta, y creemos que para otras compañías también. Vamos a mencionar dos ejemplos: hace algunos años los científicos de los laboratorios de Merck trabajaban en un compuesto llamado MK-571, que era un antagonista de los receptores de los leucotrienos para el tratamiento del asma. Al realizar los primeros ensayos, algunos animales desarrollaron problemas hepáticos con el compuesto. Nunca sería una medicina que se pudiera administrar a millones de personas. Los estudios que se publicaron mostraron el desarrollo de problemas hepáticos, pero también pusieron de manifiesto por primera vez el efecto de los receptores de leucotrienos en asma, proporcionando una pieza clave para investigaciones posteriores y contribuyendo al descubrimiento de un fármaco eficaz para esta enfermedad. Otro ejemplo se remonta a los años noventa, antes de la aparición de los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del HIV y el sida. El L-661 era un inhibidor de la transcriptasa inversa experimental, al probarse en pacientes, se descubrió que se producían resistencias y que la combinación del L-661 con AZT (en aquel momento el medicamento clave para el tratamiento de esta enfermedad) no era mejor que el AZT solo. Aun así, publicamos los resultados porque el rápido desarrollo de resistencias con este compuesto --y la investigación sobre la carga viral como indicador clave del curso de la enfermedad-- eran contribuciones científicas importantes que ayudarían a la comunidad investigadora a entender mejor la evolución de resistencias en la infección por HIV. Ya que hablamos sobre este tema, El País publicó un artículo que nos sorprendió: aunque nueve de cada 10 pacientes en tratamiento antirretroviral están bien informados sobre su enfermedad y sobre los riesgos y beneficios del tratamiento, dos de cada cinco de estos pacientes no siguen el tratamiento, a pesar de saber que esto conduce al desarrollo de resistencias. Esto demuestra que, incluso cuando se dispone de información clínica --vital para pacientes, médicos, y autoridades sanitarias-- ésta debe utilizarse de forma adecuada para tomar las decisiones más acertadas. Desde MSD proporcionamos información de calidad sobre medicamentos, pero también sobre promoción de hábitos saludables, enfermedades, factores de riesgo que pueden tener un impacto sobre el estilo de vida, y sobre opciones de tratamiento y avances médicos y científicos. Dos ejemplos en España en cuanto a campañas de sensibilización son la colaboración con la Fundación del Corazón y con FEOEMO (Fundación Española de Osteoporosis y Enfermedades Metabólicas Óseas) en numerosas campañas de sensibilización sobre enfermedades cardiovasculares y sobre osteoporosis. En cuanto a los nuevos desarrollos científicos, Science publicó en mayo de 1999 un descubrimiento de los investigadores del Centro de Investigación Básica de España (CIBE), laboratorio de MSD en Madrid. El artículo http://www.prbb.org/quark/16/016043.htm 16/03/2007 PONENCIA DE JEFFREY L Página 5 de 8 presentaba de forma muy cuidadosa información sobre un nuevo enfoque en el manejo de la diabetes y un mimético de la insulina que podría originar (al cabo de muchos ensayos y si no fracasa) nuevas opciones de tratamiento para la diabetes. La nota de prensa era extremadamente cauta al transmitir esta información, pero los titulares de casi todos los periódicos donde apareció esta noticia anunciaban triunfalmente el descubrimiento de un nuevo fármaco para la diabetes. Incluso en el caso de que este compuesto supere con éxito todas las etapas de I+D, estamos al menos a 10 o 15 años de alcanzar un producto final. Hay una tendencia clara en los medios de comunicación: cuando les interesa algún tema, suelen lanzarse a la conclusión cuando aún quedan muchos pasos intermedios. Este ejemplo ilustra algunos de los problemas a los que nos enfrentamos cuando proporcionamos información equilibrada y contrastada en nuestras comunicaciones públicas. Una de las nuevas vías que utilizamos para transmitir información sanitaria al público general es el Manual Merck de Información Médica para el Hogar. El Manual Merck se venía publicando desde 1899 para los profesionales sanitarios en todo el mundo, hasta que se detectó que gran parte de sus compradores eran consumidores. Posteriormente se adaptó el manual para audiencias generales, obteniendo el Manual Merck de Información Médica para el Hogar. Su objetivo es proporcionar información sobre una amplia variedad de enfermedades y aspectos sanitarios para que el paciente pueda acudir a su médico mejor informado, y con una mayor capacidad de aprovechar el tiempo del que dispone en la consulta. Es una obra diseñada como servicio a los lectores, que se publica sin ánimo de lucro con el objetivo de proporcionar información de calidad para que los pacientes puedan tomar decisiones acertadas sobre su salud. Otra de las vías más novedosas es con la homepage (http://www.merck.com). Durante el primer semestre de 1999, se realizaron más de 1 300 000 de consultas generales y más de 400 000 impactos en la versión electrónica del Manual Merck. Aquí en España, el sitio web de MSD (http://www.msd.es) suma más de 35 000 impactos, que demuestran el interés por este tipo de información. Conclusiones Para finalizar, Per Wold-Olsen, presidente de MSD de Europa, Oriente Medio y África, en un artículo publicado en The Financial Time, comentaba: «¿Acaso puede la sociedad moderna fijar una agenda política que prive al público de información?» La respuesta es obvia: se debe proporcionar más información al consumidor siempre que existan garantías y controles adecuados. En estos momentos, la realidad está muy alejada del marco legal europeo. La visión de futuro que defendemos es que cada persona que participa en una decisión sanitaria debe tener acceso a la mejor información disponible (información basada en la evidencia) en el momento, lugar y forma que prefiera, para poder tomar la decisión más adecuada. De la misma forma que la relación médico/paciente no es unitaria ni inalterable, las necesidades de información de los pacientes tampoco lo son, y deben adaptarse a las circunstancias. En MSD intentamos proporcionar información equilibrada sobre las distintas actividades que realizamos, especialmente sobre nuestros ensayos clínicos e investigaciones científicas, pero los mismos principios rigen en nuestros programas de información al paciente y al médico. Para conseguir una mayor disponibilidad de información para el público general, hay que enfrentarse a varios retos: evaluar la calidad de la información; buscar una respuesta al conflicto entre calidad y cantidad; revisar las regulaciones nacionales y europeas para reflejar la realidad en la que vivimos actualmente; combatir la resistencia ante un cambio de poder (después de todo, la información es poder…). La clave de este proceso está en colaborar conjuntamente (autoridades, comunidad médica, pacientes y otros agentes) para encontrar formas de proporcionar más información al público con las suficientes garantías, y hacerlo de forma transparente y responsable, asegurando que todos los colectivos interesados están involucrados en esta misión. Esto nos ayudaría a obtener mejores http://www.prbb.org/quark/16/016043.htm 16/03/2007 PONENCIA DE JEFFREY L Página 6 de 8 resultados de salud así como una mejor utilización de los recursos sanitarios. Pensamos que debemos desempeñar un papel activo en esta tarea, junto con los demás agentes sanitarios. Notas y bibliografía 1 «1999 Environmental Assessment: Rising to the challenge of a new century», Deloitte, Touche LLP and VHA, Inc. (abril de 1999), citado en: «43% of consumers turn to Internet for answers about their health care», nota de prensa de Deloitte & Touche, 6 de abril de 1999. 2 Dr. Thomas R. Eng, Office of Disease Prevention and Health Promotion (ODPHP), U. S. Department of Health and Human Services, citado por Maggie Fox, «U.S. Panel Urges Wariness on Internet Health Sites», Reuters, 28 de abril de 1999. El Dr. Eng dirigió el estudio «Wired for health and well-being: the emergence of interactive health communication for the science panel on interactive communication and health (SCIPICH)». Su informe está disponible en: http://www.scipich.org. 3 En Estados Unidos operan legalmente, entre otras, http://www.cvs.com, http://www.drugstore.com, http://www.merck-medco.com, http://www.planetRx.com y http://www.soma.com. 4 Carrns A (http://www.doctorsmedicinesdiseasesgalore.com): «Today’s cybercraze is any web site devoted to health or maladies», The Wall Street Journal, 10 de junio de 1999, p. B1. Anne Carrns menciona en su artículo una ola de nuevos sitios web como http://www.drkoop.com, http://www.Webmd.com, http://www.americasdoctor.com y http://www.medscape.com. Véase también Marilyn Chase, «A guide for patients who turn to the Web», The Wall Street Journal, 17 de setiembre de 1999. 5 Goldwein JW, Benjamin I: Annals of Internal Medicine 1995; 123 (15 de julio). Véase también Anne Carrns, «On the Internet, diseases are rampant, playing to worries of hypochondriacs», The Wall Street Journal, 5 de octubre de 1999. 6 Robinson TN, Patrick K, Eng TR, Gustafson D: «An evidence-based approach to interactive health communication: a challenge to medicine in the information age», para The Science Panel on Interactive Communication and Health, JAMA 1998; 280: 1264-1269. Consultar también la dirección http://www.scipich.org para más información. 7 http://www.hon.ch/HONCode/Conduct.html. Véase también Eysenbach G, Diepgen TL: «Towards quality management of medical information on the internet: evaluation, labelling, and filtering of information», Br Med J 1998; 317: 1496-1500. Impicciatore P et al.: «Reliability of health information for the public on the world wide web: systematic survey of advice on managing fever in children at home», Br Med J 1997; 314: 1875-1879. 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