uso compasivo rituximab (mabthera®)

USO COMPASIVO RITUXIMAB (MABTHERA®)
Servicio de.........................................................
El paciente D.:.....................................................................................con D.N.I..............
diagnosticado de:..............................................................................................................
va a ser sometido a tratamiento con: RITUXIMAB (MABTHERA®)
Teniendo en cuenta los beneficios que en la situación del enfermo se podrían derivar
de dicho tratamiento, solicito autorización para utilizar dicho medicamento
Lo que firmo en .................................................... a....... de ................. 2.00.....
Fdo. Dr. : ....................................
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CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE
D.:............................................................................................con D.N.I..................
DECLARO QUE
D.:....................................................................................................................................
como Médico Especialista en ..................................................................................... y
en presencia del testigo D./Dña.:....................................................................................
con D.N.I. nº ....................................................... me comunica la posibilidad de recibir
el medicamento RITUXIMAB
Se me informa del tipo de medicación que es, de su mecanismo de acción, de
los riesgos y beneficios que puedo obtener y de la alternativa de otros tipos de
tratamiento. He podido hacer preguntas sobre el tratamiento. He recibido suficiente
información sobre el tratamiento.
También me ha advertido el médico que el RITUXIMAB puede producir efectos
secundarios graves como:
•
Leucoencefalopatía Mulficocal Progresiva que es una infección del cerebro.
La leucoencefalopatía multifocal progresiva está causada por el virus JC
(VJC), que se encuentra en muchas personas, pero que generalmente no
causa síntomas. Sin embargo, este virus desencadena la leucoencefalopatía
multifocal progresiva en personas con una función inmunitaria deficiente
(inmunocomprometidos).
•
Síndrome de liberación de citoquinas se caracteriza por dificultades para
respirar, frecuentemente acompañado de falta de suministro de oxigeno,
además de fiebre, escalofríos, rigidez y urticaria.
Soy consciente de que esta medicación aún no está autorizada y de que puede
tener algún efecto adverso no descrito anteriormente. Asumo su posible aparición a
cambio de los beneficios que pudieran obtenerse para el tratamiento de mi
enfermedad.
Comprendo que mi participación es voluntaria y puedo renunciar a su
administración en el momento que lo estime oportuno.
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Valorando lo anterior, doy libremente mi conformidad para ser
tratado con el
medicamento .......................................................
En................................................................. a....... de ................. 2.00.....
Firma del paciente
Firma del testigo
Firma del médico
REVOCACION
Don/Doña………………………………………………………………de……..años de edad.
(Nombre y dos apellidos del/de la paciente)
Con domicilio en……………………………………………y D.N.I. nº………………..
Don/Doña………………………………………………………………de……..años de edad.
(Nombre y dos apellidos)
Con domicilio en……………………………………………y D.N.I. nº………………..en
calidad
de………………………………….de…………………………………………….
(Representante legal, familiar o allegado)
(Nombre y dos apellidos del/de la
paciente)
REVOCO el consentimiento prestado en fecha………….., y no deseo proseguir el
tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado.
En…………………………………………………………..(lugar y fecha)
Fdo. El Médico
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Fdo: El paciente
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VALORACIÓN ECONÓMICA (*)
Principio activo:…........……….........................…………………………………………
Nombre comercial y presentación (*): ......……………...………………………………
Laboratorio: ………………………………….
Incluido el fármaco en el Hospital:
Medicamento Extranjero
Si /No
Si / No
(táchese lo que no proceda)
(táchese lo que no proceda)
Precio final al Hospital por unidad (PVL): …….……..............………………………..
Nombre y apellidos del paciente: ..................................................................................
Indicación para la que se solicita: .................................................................................
Médico solicitante: .........................................................................................................
Servicio: ............................................................................................…………………...
Pauta posológica propuesta: .......................................................................................
Vía de administración: .................................................................................................
Duración prevista del tratamiento: .................................................………....................
En caso de ciclos:
Duración del ciclo:......………….....................Número de ciclos previstos:................
Intervalo entre ciclos:.........................................................
Coste del tratamiento por mes: .....................................................................................
Coste total del tratamiento: ..........................................................................................
RECOMENDACIÓN:......................................................................................................
.......................................................................................................................................
................................................................. a....... de ................. 2.00.....
Fdo. Dr. : ...................................
(*) A cumplimentar por el Servicio de Farmacia
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CONFORMIDAD DEL DIRECTOR DEL HOSPITAL
D.:......................................................................................................................................
Director Médico del CH “La Mancha-Centro”
CERTIFICO:
Que he aceptado la propuesta del Dr:......................................................................
adscrito al Servicio de ....................................................................................para que
se
administre
en
este
Centro
el
medicamento
RITUXIMAB
al
paciente..................................................................................
Que este tratamiento se realizará de acuerdo con las normas establecidas por el
Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de uso compasivo y deberá ser aprobado
por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Que igualmente se guardarán las normas éticas para dicho tratamiento
Lo que firmo en ................................................ a....... de ................. 2.00.....
Fdo. Dr. : ...................................
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INFORME MÉDICO
___________________________, _____de _____________________ del__2.00____
Médico___________________________Servicio___________________________
Paciente__________________________Medicamento_____________________
Resumen de la historia clínica y motivo de la solicitud:
Antecedentes:
Datos analíticos relevantes:
Posibles alergias medicamentosas:
Otros medicamentos administrados en la actualidad:
Diagnóstico:
Indicación para la que se solicita el medicamento:
Tratamientos anteriores ensayados:
Alternativas existentes:
Dosis del medicamento solicitado y duración prevista del tratamiento
Firma :
Nº Colegiado:
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS APORTADAS
CONCLUSIONES
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