Rimexolona FICHA.cdr

FICHA DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS
febrero de 2005
FENM 06/05
Rimexolona
(Vexol )
®
Código ATC: S01BA13
DDD: sin definir
OTRO MEDICAMENTO DE UN GRUPO FARMACOLÓGICO YA EXISTENTE
Aportación Terapéutica: NULA
Rimexolona no aporta ninguna ventaja respecto a los corticoides tópicos oculares
disponibles en la actualidad: no ha demostrado mayor eficacia en las indicaciones
autorizadas, no ha demostrado mayor seguridad que fluorometolona en lo que respecta a la
elevación de la presión intraocular, y además presenta el mayor coste tratamiento del grupo
Rimexolona es un nuevo corticoide formulado como colirio para
uso tópico oftálmico. Los corticoides son fármacos eficaces en
el tratamiento de cualquier patología que curse con inflamación
ocular, sin embargo su uso está limitado por la capacidad de
inducir elevación de la presión intraocular (PIO) en
determinados individuos predispuestos, lo que puede conducir
al desarrollo de glaucoma y lesión del nervio óptico.
Dentro del arsenal terapéutico actual disponemos de otros
cuatro corticoides en forma de colirio, con unas indicaciones
similares a las de rimexolona, y con mayor experiencia clínica:
prednisolona, dexametasona, fluorometolona y clobetasona.
De todos ellos, fluorometolona es el que presenta menos
capacidad de elevación de la PIO.
CONDICIONES DE USO
Indicaciones
Rimexolona oftálmica está indicada en el tratamiento de los
siguientes cuadros inflamatorios oculares, siempre que sean de
origen no infeccioso:
- Inflamación postoperatoria tras la cirugía ocular.
- Uveítis anterior.
- Inflamaciones de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y
segmento anterior del ojo que responden al tratamiento con
esteroides.
En casos más graves, y si la parte posterior del ojo está
afectada, se recomienda la inyección subconjuntival o el
tratamiento sistémico con otro glucocorticoide.
Posología
Rimexolona se presenta en forma de suspensión oftálmica al
1%. Se debe agitar vigorosamente el envase del colirio antes de
la administración de las gotas.
- Inflamación postoperatoria: una gota 4 veces al día durante
2 semanas, comenzando 24 horas después de la cirugía.
- Uveítis anterior: emplear una pauta descendiente durante 4
semanas, comenzando con una gota cada hora mientras el
paciente esté despierto y finalizando con una administración
diaria el último día del tratamiento. En algunos casos puede ser
apropiada una posología diferente.
- Inflamación que responde a esteroides: una gota 4 ó más
veces al día. La duración del tratamiento se establecerá en función
de la intensidad de la afección, sin sobrepasar las 4 semanas.
EFICACIA
Los ensayos clínicos realizados con rimexolona evalúan la
capacidad del fármaco de reducir el grado de inflamación ocular
mediante el examen de las alteraciones ocasionadas por el
proceso inflamatorio en la cámara anterior del ojo. También se
evalúan variables relacionadas con la sintomatología de la
inflamación: enrojecimiento, prurito, malestar ocular….
Los ensayos clínicos realizados con rimexolona son de
pequeño tamaño y no todos tienen un diseño adecuado. Se han
controlado con placebo u otro comparador activo, pero en
adultos no se ha enfrentado rimexolona con fluorometolona. En
ellos se pone de manifiesto que rimexolona es más eficaz que
placebo, pero igual que otros antiinflamatorios, en el
tratamiento de la inflamación ocular.
INFLAMACIÓN POSTOPERATORIA
Adultos sometidos a cirugía de cataratas
Se han publicado varios ensayos clínicos con pacientes adultos
sometidos a cirugía de extracción de cataratas con posterior
implantación de una lente intraocular.
En dos ensayos clínicos multicéntricos, desarrollados conforme
a un protocolo similar, se compara rimexolona al 1% con
placebo. En ambos estudios rimexolona resulta más eficaz que
placebo en la reducción de la inflamación ocular. En cuanto a
otras variables medidas, como malestar ocular y edema
corneal, los resultados también son favorables a rimexolona.
El tratamiento con rimexolona al 1% consigue resultados
similares, en cuanto al grado de inflamación ocular e hiperemia
conjuntival durante el período de estudio, que prednisolona al
1%, en un pequeño ensayo clínico con un diseño similar a los
anteriores.
Estudios recientes han demostrado que los AINES tópicos
presentan un efecto antiinflamatorio similar a los corticoides en
el postoperatorio de la cirugía ocular, con la ventaja de no
provocar una elevación de la PIO como efecto adverso. Por este
motivo, rimexolona al 1% se ha comparado con ketorolaco al
0,5%: la reducción de la inflamación ocular no presenta
diferencias entre ambos fármacos.
Niños sometidos a cirugía de estrabismo
Rimexolona al 1% no resulta más eficaz que fluorometolona al
0,1% en un ensayo clínico realizado en niños con edades
comprendidas entre 4 y 8 años y sometidos a cirugía bilateral
simétrica de estrabismo: la hiperemia ocular y las molestias
referidas por el paciente o sus familiares son similares para
ambos fármacos.
Contraindicaciones y precauciones
Dado que los corticoides presentan un efecto inmunosupresor,
rimexolona está contraindicada en caso de que exista infección
ocular ya que puede enmascarar o agravar el cuadro infeccioso.
También está contraindicada en el ojo rojo sin diagnóstico
confirmado.
Se recomienda la monitorización frecuente de la PIO durante el
tratamiento con rimexolona.
No se recomienda el empleo de rimexolona en mujeres
embarazadas o en período de lactancia.
Durante el tratamiento con rimexolona no deben utilizarse
lentes de contacto blandas.
COSTE
COSTE COMPARATIVO DE CORTICOIDES OFTÁLMOLOGICOS EN COLIRIO
UVEÍTIS ANTERIOR
En dos ensayos clínicos se comparó rimexolona al 1% con
prednisolona al 1% en el tratamiento de la uveítis no
infecciosa. Los resultados, en cuanto a grado de inflamación, no
presentan diferencias estadística o clínicamente significativas
entre los grupos de tratamiento en ninguno de los dos estudios.
Tampoco hay diferencias en otras variables secundarias como
molestias oculares y fotofobia.
clobetasona 0,1 %
0,58
dexametasona 0,1 %
0,41
flurometolona 0,1 %
0,34
prednisolona 1 %
0,62
rimexolona 1 %
1,19
0
CONJUNTIVITIS ALÉRGICA
No se ha localizado ningún ensayo clínico publicado en esta
indicación.
SEGURIDAD
Reacciones adversas.
El tratamiento con rimexolona es bien tolerado: la mayor parte
de las reacciones adversas son locales, transitorias, de
gravedad leve o moderada y similares a las del resto de
corticoides: visión borrosa (2,6%), secreción ocular (2,2%),
malestar ocular, dolor ocular, aumento de la PIO y sensación de
cuerpo extraño.
Rimexolona provoca un menor aumento de la PIO que
dexametasona o prednisolona en un pequeño estudio con
pacientes adultos susceptibles de sufrir hipertensión ocular con
la administración de corticoides por vía oftálmica. En el mismo
estudio, la capacidad de rimexolona y fluorometolona de elevar
la PIO es similar. En pacientes pediátricos, rimexolona provoca
un mayor incremento de la PIO que fluorometolona.
0,5
1
coste en euros por mL
1,5
EVALUACIÓN COMPARADA
· Rimexolona es eficaz en la supresión de la inflamación ocular
en diferentes situaciones: en el postoperatorio de cirugía ocular
es igualmente eficaz que prednisolona y ketorolaco en adultos,
y que fluorometolona en niños; en uveítis es igualmente eficaz
que prednisolona, mientras que en la conjuntivitis alérgica los
datos son limitados. En ningún caso ha demostrado mayor
eficacia antiinflamatoria que cualquier otro glucocorticoide o
AINE administrado por vía tópica oftálmica.
· Rimexolona parece tener un perfil de reacciones adversas
similar al de otros glucocorticoides tópicos. En lo que
respecta al incremento de la PIO, rimexolona parece más
segura que dexametasona y prednisolona, pero no más que
fluorometolona, que cuenta con una mayor experiencia
clínica.
· El coste del tratamiento con rimexolona es superior al de los
otros glucocorticoides formulados en colirio para
administración ocular.
Está disponible un informe más extenso de evaluación de este medicamento a partir del cual se ha elaborado esta ficha.
Si está interesado en el mismo puede solicitarlo al Servicio de Farmacia de su hospital o Área Sanitaria.
ÁREA DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS - SERVICIO DE FARMACIA
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