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FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN PARA INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES
OBTENIDOS POR VIA BIOTECNOLÓGICA
FECHA:
1. - NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. – CLASIFICACIÓN - NOMBRE GENÉRICO (uso oficial exclusivo)
3. - ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre:
3.2. Domicilio (Calle – Ciudad – País):
3.3. Habilitación Oficial Nº:
3.4. Responsable Técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):
4. – ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en el país)
4.1 Nombre:
4.2 Domicilio (Calle – Ciudad – País):
4.3 Habilitación Oficial Nº:
4.4 Responsable Técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):
En el caso de que varios fabricantes intervengan en la elaboración del inmunógeno se
relacionarán todos con la misma información y se declarará cual es el fabricante principal.
5. - ESTABLECIMIENTO ELABORADOR EN ORÍGEN (para productos importados)
5.1 Nombre:
5.2 Domicilio (Calle – Ciudad – País):
5.3 Nº de Habilitación Oficial:
5.4 Responsable Técnico:
5.4.1 Profesión:
5.4.2 Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):
En el caso de que varios fabricantes intervengan en la elaboración del inmunógeno se
relacionarán todos con la misma información y se declarará cual es el fabricante principal.
6.- DOCUMENTOS LEGALES
6.1 Convenio/s de fabricación.
6.2 Convenio de Representación del Elaborador en origen.
6.3 Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.
6.4 Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET
con fórmula incluida) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de
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Fax: +595 21 574501 / +595 21 507863
origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y
argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.
6.5 Certificado de Registro de Marca en el país para los productos que no sean genéricos o
denominación común internacional. (Conforme a la legislación vigente de cada país)
7. - DEFINICION DE LÍNEA BIOLÓGICA
7.1 Denominación química y/o biológica de los principios activos.
8. - FORMA FARMACÉUTICA
9. - FÓRMULA CUALI - CUANTITATIVA – CONSTITUCIÓN BIOLÓGICA Y QUÍMICA
9.1 Fórmula de lote representativo por dosis: Principio(s) Activo(s), adyuvantes, excipientes,
diluentes, otros
10. – ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA
FÓRMULA
10.1 Principio Activo.
10.1.1Información general
10.1.1.1 Forma física
10.1.1.2 Fórmula estructural. (Secuencia)
Incluir en el caso de proteínas los datos de estructura conformacional
10.1.1.3 Masa molecular relativa
10.1.1.4 pH
10.1.1.5 Evidencias estructurales del principio activo.
Incluir datos de comparación con la forma natural o de referencia siempre que sea posible
10.1.1.6 Caracterización biológica, inmunológica y físico - química
10.1.1.7 Expresión de la potencia o Actividad Biológica.
En el caso que la potencia se refleje en unidades se debe definir la unidad
10.1.2 Desarrollo genético
10.1.2.1Gen de interés: Nombre, origen, estrategia de aislamiento, construcción, secuencia,
racionalidad para la selección del gen
10.1.2.2 Descripción de la cepa de partida o línea celular: Nombre, origen, historia,
Características de identificación y pruebas para contaminantes potenciales
10.1.2.2.1 Preparación de la cepa (o línea celular) de producción.
10.1.2.2.2 Construcción del vector de expresión: Nombre y origen
10.1.2.2.3 Descripción de la cepa de producción y/o línea celular
Propiedades biológicas de los elementos encontrados en la formulación final
10.1.2.2.4 Estabilidad genética durante el almacenamiento y conservación y durante la
producción.
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10.1.3 Sistemas de Bancos Celulares
10.1.3.1 Preparación y descripción del Banco de Células Maestro (BCM).
Identificación del BCM. Indicar detalles del número de viales, volumen y la duración
estimada del BCM así como las condiciones de almacenamiento.
10.1.3.2 Preparación de los Banco de Células de Trabajo (BCT) subsiguientes a partir del
BCM (Criterios de aceptación).
Identificación del BCT. Indicar detalles del número de viales, volumen y la duración estimada
del BCT así como las condiciones de almacenamiento.
10.1.3.3 Métodos de control rutinario del BCM y del BCT.
Pruebas realizadas para el control de calidad de los bancos celulares. Resultados
esperados. Frecuencia de la pruebas. Justificación de los métodos de control de calidad en
los casos de células de mamíferos.
11. - METODOLOGÍA DE ELABORACION DEL PRODUCTO
11.1 Principio(s) activo(s)
11.1.1 Descripción de proceso de obtención del principio activo, fermentación y cosecha
(expresión en bacterias, levaduras) células de cultivo, animales o plantas usados como
biorreactores
11.1.1.1 Nombre(s) del(de los) sitio(s) de producción
11.1.1.2 Definición del lote de producción. (Incluir detalles de la escala de producción:
volumen mínimo, máximo, promedio)
11.1.1.3 Diagrama de flujo. (Descripción del proceso)
11.1.1.4 Almacenamiento y conservación de las cosechas intermedias
11.1.1.5 Controles de proceso incluyendo los criterios de aceptación de cada cosecha
11.1.2 Purificación
11.1.2.1 Nombre(s) del(de los) sitio(s) de purificación
11.1.2.2 Definición de un lote (Incluir detalles de la escala de producción: volumen mínimo,
máximo, promedio)
11.1.2.3 Diagrama de flujo
11.1.2.4 Almacenamiento de los productos intermedios.
Condiciones y duración
11.1.2.5 Controles de proceso.
11.1.2.6 Criterios de reproceso
(Criterios de reproceso de cada paso de purificación)
11.1.2.7Control de los materiales utilizados en el proceso
11.1.2.8 Control de los puntos críticos y productos intermedios.
11.1.3 Impurezas y/o contaminantes.
11.1.3.1 Detección e identificación de impurezas (Métodos de control de la calidad,
cuantificación y límite de especificación)
11.1.3.2 Otras consideraciones (Métodos de inactivación, y determinación de no viables)
11.1.4 Controles de Calidad al Principio Activo
11.1.4.1 Especificación
11.1.4.2 Procedimientos analíticos
11.1.4.2.1 Validación de los procedimientos analíticos
11.1.4 3 Análisis de los lotes. Consistencia de producción
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11.1.4.4 Materiales de Referencia
11.1.4.4.1 Material de Referencia Primario
11.1.4.4.2 Materiales de Referencia de Trabajo
11.1.5 Características de los materiales de envase.
11.1.6 Estabilidad
11.1.6.1 Estudios de estabilidad acelerada
11.1.6.2 Estudios de estabilidad en tiempo real
11.1.7 Propuesta de condiciones de almacenamiento y períodos de repruebas
11.2 Producto Final
11.2.1 Nombre del sitio de producción
11.2.2 Proceso productivo. Descripción
11.2.2.1Preparación del sistema de formulación.
11.2.2.2 Formulación. Composición por tamaño del lote de formulación. (Tamaño máximo
del lote, tamaño mínimo del lote, tamaño promedio del lote)
11.2.2.3 Llenado.
11.2.2.4 Etiquetado y envase.
11.2.2.5 Descripción del proceso. Diagrama de flujo.
11.2.2.6 Controles durante el proceso.
11.2.2.7 Control de Calidad de Excipientes
11.2.2.7.1 Especificaciones
11.2.2.7.2 Procedimientos analíticos y su validación
11.3 Riesgos en el proceso de elaboración del producto
11.3.1 Describir los procedimientos utilizados para eliminar los factores de riesgo para la
Salud Pública, animal y el medio ambiente, durante el proceso de elaboración del producto.
12. - MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO
12.1 Especificaciones
12.2 Procedimientos analíticos
12.2.1 Requerimientos generales físico-químico y microbiológico.
12.2.2 Seguridad. Control de inocuidad.
12.2.2.1 Tipo de prueba y especie
12.2.3 Control de eficacia inmunológica y potencia.
12.2.3.1Tipo de método y especie.
12.2.4 Validación
12.2.5 Análisis de los lotes. Consistencia de la producción.
13- FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO
(Descripciones generales del envase múltiple, cubierta de embalaje, etcétera)
14.- ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
14.1 Características del envase
14.2 Seguridad del envase. Sistema de inviolabilidad
14.3 Control de calidad de envases
14.4 Descripción de la clave del lote
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Fax: +595 21 574501 / +595 21 507863
15.- ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Adjuntar los estudios de estabilidad y desarrollo galénico del producto que justifiquen el plazo
de validez declarado.
16.- PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento)
16.1 Período de validez del producto final.
16.2 En caso de productos multidosis, período de validez una vez abierto el envase.
16.3 Para productos administrados en el agua de beber se indicará su estabilidad,
compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la solución.
16.4 Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su preparación o reconstitución
17. – PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA
17.1 Estudios de seguridad animal en la especie diana
17.2 Estudios de eficacia
17.2.1 Eficacia en el modelo animal
17.2.2 Estudios para determinación de las dosis.
17.2.3 Estudios de dosis óptima
17.2.4 Estudios de reto
17.3 Estudios clínicos de campo (Fase III)
17.3.1 Reportes Estudios Clínicos
17.4 Estudios suplementarios para establecer la eficacia.
17.5 Datos de farmacovigilancia (Reportes en fases I, II y III)
18. - INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN
18.1. Indicaciones principales y/o complementarias (si proceden).
18.2. Especies animales a las que se destina.
19. - VÍA DE APLICACIÓN y UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO
Parenteral, oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras.
20. - DOSIFICACIÓN
20.1 Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo según especies y
edad.
20.2 Esquema de aplicación recomendado.
20.3 Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.
21.EFECTOS
COLATERALES
(Locales
y/o
generales)
POSIBLES,
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
21.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar lugar
a efectos nocivos).
21.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.
21.3 Advertencias
22.- PERÍODO DE CARENCIA
Cuando proceda
23. - PRECAUCIONES GENERALES
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23.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.
23.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto,
así como el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la
Salud Pública, animal y el medio ambiente.
23.3 Precauciones para los técnicos, el personal adiestrado y los veterinarios, al administrar el
inmunógeno.
24. – ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ROTULADO GRÁFICO
25. - TRABAJOS CIENTÍFICOS Y/O MONOGRAFÍAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto.
Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma
oficial respectivo.
26. - OBSERVACIONES
27. - FIRMAS AUTORIZADAS Y FECHA
Firma y Aclaración del
DIRECTOR TECNICO.
Firma y Aclaración del
APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO
ELABORADOR.
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