devoluciones y retiros del mercado

Materias primas
Medicamentos
Productos de desecho
Sólidos
Inocuos
Líquidos
De baja peligrosidad
Aerosoles
De alta peligrosidad
Destinatario
Origen de los residuos
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•
•
•
•
•
Empresas elaboradoras e importadoras
Centros asistenciales
Farmacias y droguerías
Veterinarias
Comercios X
Hogares
Establecimientos agropecuarios
Zonas de desastre (donaciones)
Problemas potenciales
• Contaminación de aguas
• Alteración de flora microbiana
• Alteraciones diversas en especies
vegetales y animales
• Generación de productos tóxicos
atmosféricos por combustión incompleta
de residuos
• Cirujeo
Legislación nacional
• Ley 24051/1992 de Residuos Peligrosos
• Decreto Reglamentario Nº 831/1993
• Res. 224/1994 Secret Rec. Nat. y Amb.
Humano: Grados de peligrosidad.
• Decreto Presidencial 1299/1997: Cadena
de comercialización de medicamentos.
• Disp. ANMAT 7439/99: Distribuidoras de
medicamentos.
• Disp. ANMAT 853/99: BPFC
Ley 24051
• Será considerado peligroso, a los efectos de esta
ley, todo residuo que pueda causar daño, directa
o indirectamente, a seres vivos o contaminar el
suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en
general.
• En particular serán considerados peligrosos los
residuos indicados en el Anexo I o que posean
alguna de las características enumeradas en el
Anexo II de esta ley.
• Quedan excluidos de los alcances de esta ley los
residuos domiciliarios, los radiactivos y los
derivados de las operaciones normales de los
buques, los que se regirán por leyes especiales y
convenios internacionales vigentes en la materia.
Anexo I: Categorías sometidas a
control
• Y1 Desechos clínicos resultantes de la atención médica
prestada en hospitales, centros médicos y clínicas para
salud humana y animal.
• Y2 Desechos resultantes de la producción y preparación
de productos farmacéuticos.
• Y3 Desechos de medicamentos y productos
farmacéuticos para la salud humana y animal.
• Y4 Desechos resultantes de la producción, la preparación
y utilización de biocidas y productos fitosanitarios.
• Y6 Desechos resultantes de la producción, la preparación
y la utilización de disolventes orgánicos.
• Y14 Sustancias químicas de desecho, no identificadas o
nuevas, resultantes de la investigación y el desarrollo o de
las actividades de enseñanza y cuyos efectos en el ser
humano o el medio ambiente no se conozcan.
Anexo II: Características peligrosas
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•
•
H1: Explosivos
H3: Líquidos inflamables
H4.1: Sólidos inflamables
H4.2: Sustancias susceptibles de combustión espontánea
H4.3: Sustancias que en contacto con el agua emiten gases
inflamables
H5.1: Oxidantes
H5.2: Peróxidos orgánicos
H6.1: Tóxicos (venenosos) agudos
H6.2: Sustancias infecciosas
H8: Corrosivos
H10: Liberación de gases tóxicos en contacto con aire o agua
H11: Sustancias tóxicas (con efectos retardados o crónicos)
H12: Ecotóxicos
H13: Sustancias que pueden dar origen a sust. con alguna
característica anterior
Características peligrosas
(reglamentación)
•
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•
•
•
•
•
•
•
INFLAMABILIDAD
CORROSIVIDAD
REACTIVIDAD
LIXIVIABILIDAD
TOXICIDAD
INFECCIOSIDAD
TERATOGENICIDAD
MUTAGENICIDAD
CARCINOGENICIDAD
RADIACTIVIDAD
Ley 24051
• Registro de generadores
• ARTICULO 22. — Todo generador de
residuos peligrosos es responsable, en
calidad de dueño de los mismos, de
todo daño producido por éstos, en los
términos del Capítulo VII de la presente
ley.
• Transportistas
• Plantas de tratamiento y disposición final
Categorías de generadores (reglamentación)
• 1) Generadores Menores de Residuos Sólidos de Baja Peligrosidad:
Acumulan una cant de residuos < 100 Kg/mes calendario referido al
"Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una tolerancia del 10
% sobre lo calculado.
• 2) Generadores Medianos de Residuos Sólidos de Baja Peligrosidad:
Acumulan entre 100 y 1000 Kg. de dichos residuos/mes calendario
referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una
tolerancia del 10% sobre lo calculado.
• 3) Grandes Generadores de Residuos Sólidos de Baja Peligrosidad:
Acumulan una cant > 1000 Kg. de dichos residuos/mes calendario
referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una
tolerancia del 10% sobre lo calculado.
• 4) Generadores Menores de Residuos Sólidos de Alta Peligrosidad:
Acumulan una cant de residuos < 1 Kg. de dichos residuos/mes
calendario referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con
una tolerancia del 2 %.
• 5) Generadores de Residuos Sólidos de Alta Peligrosidad: Acumulan
una cant de residuos > 1 Kg. de dichos residuos/mes calendario
referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una
tolerancia del 2%.
Tratamientos previstos
• Incineración, estableciéndose, para el caso más
exigente (incineración de difenilos policlorados),
el uso de alguna de estas opciones:
– tiempo mínimo de retención de residuos de 2
segundos a una temperatura de 1200º C y un exceso
del 3% de oxígeno en los gases de emisión.
– tiempo de retención mínimo de 1,5 segundos a una
temperatura de 1600º C y 2% de exceso de oxígeno
en los gases de emisión.
Res 224/94 (peligrosidad)
• Considera que los residuos tipo Y2 e Y3,
son de alta peligrosidad,
independientemente de su concentración.
Normas técnicas nacionales sobre el
manejo de residuos biopatogénicos de
unidades de atención de salud (PNGCAM)
• Se clasifican los residuos sólidos
correspondientes a este ámbito en:
– Residuos comunes.
– Residuos biopatogénicos.
– Residuos especiales:
C1) Radiactivos.
C2) Químicos: son residuos farmacéuticos, sustancias
inflamables, diluyentes, corrosivos, reactivos, etc.
Decreto 1299/97
LABORATORIOS
DISTRIBUIDORAS
DROGUERIAS
DEVOLUCIONES
FARMACIAS
PÚBLICO
ESTABLECIMIENTOS
ASISTENCIALES Y SANITARIOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS
Disp. ANMAT 7439/1999
(Distribuidoras)
•
•
•
•
•
DEVOLUCIONES Y RETIROS DEL MERCADO
Los prod devueltos o provenientes del retiro del mercado deben ser
identif y separados de los stocks comercializables para evitar la
redistrib antes de q sea adoptada una decisión en cuanto a su destino
por el titular del prod.
Los prod que hayan sido devueltos al distribuidor sólo podrán regresar
al stock comercializable si los mismos fueran examinados y aprob por
el farmacéutico responsable del titular del registro, con el aval analítico
necesario.
Los prod q no fueran autoriz a ingresar nuevamente al stock
comercializable serán remitidos al titular del registro o bien este último
podrá indicar los pasos a seguir.
Los prod con plazo de validez vencido deben ser identif y segregados
en áreas específicas y devueltos al titular del registro, por medio de una
operación documentada, donde conste Nombre del Prod, Nº Lote, Cant
y Lab elaborador/importador.
Las empresas distrib deben mantener procedim escritos referentes a
las devoluciones y retiros del mercado, debiendo ser designado un
responsable para la ejecución y coord de las mismas.
Disp. ANMAT 7439/1999
(Distribuidoras)
•
Las órdenes de retiro del mercado deben ser inmediatamente
registradas y los registros deben estar a disposición de las
autoridades sanitarias.
•
Para asegurar la eficacia de las devoluciones y retiros del mercado,
el sist de registro de transacciones debe posibilitar la inmediata
identificación de todos los destinatarios de todos los prod devueltos.
•
En caso de retiro del mercado de un lote, todos los clientes (otros
distribuidores, droguerías, farmacias, hospitales y entidades
habilitadas para dispensar medicamentos al público a quienes el
lote se haya sido distribuido) deben ser informados con la urgencia
necesaria, inclusive los clientes de otras jurisdicciones.
•
En el retiro del mercado, el distribuidor debe identif los prod
devueltos, segregarlos inmediatamente de los depósitos de
productos comercializables y depositarlos en un área separada
propia, antes que sean devueltos de acuerdo con las instrucciones
del titular del registro o de la autoridad sanitaria.
Disp. 853/99 (BPFC)
MATERIALES RECHAZADOS Y RECUPERADOS
• Los materiales y prod rechazados deben ser identificados como
tales y almacenados separadamente en áreas restringidas. Deben
ser devueltos a los proveedores o, cuando sea apropiado,
reprocesados o eliminados. Cualquiera sea la determinación
adoptada, ésta debe ser aprobada por la persona autorizada y
debidamente registrada.
• Sólo en casos excepcionales se admite el reprocesamiento de los
prod rechazados. El reprocesado será permitido solamente si no se
ve afectada la calidad del prod, si se reúnen todas las
especificaciones, y si se efectúa de conformidad con un proceso
bien definido y autorizado, una vez hecha la evaluación de los
riesgos existentes. Se debe registrar el reprocesado, y asignarse un
nuevo nº al lote reprocesado.
Disp. 853/99 (BPFC)
PRODUCTOS DEVUELTOS
•
Los prod provenientes del mercado que hayan sido devueltos deben ser elim, a
menos que se tenga la certeza de que su calidad es satisfactoria; en esos
casos, podrá considerarse su reventa o su rerotulado, una vez que haya sido
evaluado por el depto de control de calidad, de conformidad con un procedim
escrito. En esa eval deberá tenerse en cuenta la naturaleza del prod, cualquier
condición especial de almacenamiento que requiera, la condición en que se
encuentra, su historia y el tiempo transcurrido desde su expedición. En caso de
existir alguna duda con respecto a la calidad del prod, no podrá considerarse
apto para un nuevo despacho o uso, aun cuando pueda ser posible un
reprocesado químico básico para recuperar el p. a. Todas las acciones
efectuadas deben registrarse debidamente.
MATERIALES DESECHADOS
•
Deben adoptarse las medidas necesarias para el almacenamiento apropiado y
seguro de los materiales desechados hasta ser elim. Las sust tóxicas y los
materiales inflamables deben almacenarse en armarios de diseño adecuado,
separados y cerrados, de conformidad a la legislación vigente a tal efecto.
•
No se debe permitir la acumulación de materiales desechados. Deben ser
recolectados en recipientes adecuados para su traslado a los puntos de retiro
fuera de los edificios, y deben ser elim en forma inocua y sanitaria a intervalos
regulares y frecuentes.
Residuos Radiactivos
• Ley 25.018: Régimen de gestión de residuos
radiactivos.
• Autoridad de aplicación: CNEA
• El Estado es responsable de la gestión de estos
residuos.
• El generador es responsable del
acondicionamiento y almacenamiento seguro y
co-responsable de la transferencia a CNEA.
• Objetivo: confinamiento y aislamiento de los
residuos por un tiempo y en condiciones que no
constituyan un riesgo.
Clasificación
Reducción de volumen
Inmovilización
Fuentes
selladas
E
Z
E
I
Z
A
Los residuos de baja actividad, sólidos (papeles, ropa, piezas
metálicas, filtros, etc.), y líquidos (concentrados del evaporador
en centrales nucleares, líquidos de lavado, etc.) fueron
confinados en trincheras del área de Gestión de Ezeiza (AGE).
Cada una tiene 20 m de largo, 10 de ancho y 3 de profundidad.
Una, ya clausurada, contiene 3.500 tambores de 200 l c/u, en
los que se han compactado o cementado los residuos. La otra,
diseñada para contener 5.600 tambores, ha tenido clausuras
parciales mientras estuvo en uso. Actualmente, los tambores
se almacenan en forma interina en las Centrales Nucleares o
en el área de Gestión, hasta que se implemente la estrategia
de gestión prevista para los próximos años.
Además el AGE dispone de 2 silos de hormigón de 4 m de
diámetro y 10 m de profundidad, con un espesor de pared de
0,30 m, donde se han dispuesto partes estructurales
contaminadas y algunas fuentes de irradiación en desuso. Con
cada operación de disposición se agregada una capa de
cemento para minimizar la dosis en la boca de acceso.
Legislación provincial
• Ley 3742/92: adhiere a ley 24051
• Decreto Regl. 1695/93: adhiere al decreto
reglamentario de la ley nacional.
• Ley 5092/03: Residuos patogénicos
• Res. 060/96: Residuos biopatogénicos
Manejo racional
• Minimizar la generación (gestión de
compras, almacenamiento, prescripción
responsable, educación de consumidores,
automedicación)
• Clasificar para dar tratamiento adecuado a
cada tipo de residuo.
Residuos de mayor peligrosidad:
• Aquellos sujetos a control por parte de la
autoridad sanitaria (estupefacientes y
psicotrópicos).
• Antineoplásicos.
• Productos biológicos (sueros, vacunas,
toxoides, antitoxinas y antivenenos).
• Antiinfecciosos (antibióticos, antisépticos,
desinfectantes).
• Estrógenos.
Residuos de escasa peligrosidad
• Sólidos, semisólidos y polvos:
comprimidos, cápsulas, polvos para
reconstituir, cremas, geles, pomadas,
óvulos, supositorios.
• Líquidos: soluciones, suspensiones,
jarabes, gotas.
• Ampollas.
• Aerosoles.
Resultados en C.R. (2002/04)
Categoría
Psico y Estupef
Antineoplásicos
Biológicos
Antiinfecciosos
Estrógenos
Sólidos
Líquidos
Ampollas
Aerosoles
% Vol.
1,63
0,07
1,76
15,23
0,77
49,58
26,39
2,83
1,73
Resultados en C.R. (2002/04)
Residuos Farmacias Municip
Hospital
Total
> Peligr
17,3%
54,3%
86,6%
19,2%
< Peligr
82,7%
45,7%
13,4%
80,8%
Resultados en C.R. (2002/04)
ATC
Farm
MCR
Hosp
Total
A
74,29
2,66
0,35
77,29
B
13,04
0,02
0,00
13,05
C
17,07
1,66
0,04
18,77
D
46,43
0,47
0,00
46,91
G
9,45
1,65
0,02
11,12
H
3,84
0,15
0,04
4,03
J
16,46
3,40
4,42
24,28
L
0,64
0,18
0,00
0,82
M
16,43
0,03
0,00
16,46
N
18,24
0,97
0,05
19,26
P
2,66
0,18
0,00
2,84
R
38,68
0,48
0,14
39,30
S
6,65
0,01
0,02
6,67
V
42,95
0,48
0,00
43,43
Resultados en C.R. (2002/04)
Farmacias
Pérd. s/dev
Pérd. c/dev
Todas
$ 354.457,87 $ 54.602,30
84,60
Promedio
$ 6.950,15
84,60
$ 1.079,63
Ahorro %
Algunas conclusiones
• La generación de residuos de medicamentos
procedentes de instituciones resulta insignificante con
relación a otros residuos peligrosos como los
biopatogénicos y a los residuos sólidos domiciliarios
(relación en peso: 1 : 7.000 : 500.000).
• Todos los medicamentos caducados en instituciones
deberían devolverse a los laboratorios titulares de los
correspondientes registros.
• Se puede estimar que es de mucho mayor significación
la generación domiciliaria de este tipo de residuos que la
institucional (relación 40:1 expresado como precio de
venta al público). Como agravante, a diferencia de las
instituciones, no existe un mecanismo previsto para la
disposición adecuada de los medicamentos que
caducan en los hogares.
SIGRE (España)
Clasificación
•
Los residuos depositados en la cinta de alimentación llegan a una cabina
donde se lleva a cabo una primera clasificación retirando los medicamentos
citotóxicos, los citostáticos y los impropios del Sistema.
•
Posteriormente en una mesa móvil que dispone de una cinta circular
multipuesto, se realiza la segunda clasificación, separando las fracciones de
papel/cartón, vidrio, metales, plásticos, strips de aluminio, aerosoles, etc.
•
Las distintas fracciones clasificadas en la cabina, una vez efectuado el control
de pesaje y procedencia regional, son almacenadas temporalmente en zonas
diferenciadas y en contenedores específicos hasta su envío a gestores
autorizados para su reciclado o eliminación según su catalogación de acuerdo
con la legislación vigente.
Valormed (Portugal)
Valormed (Portugal)
Cyclamed (Francia)