Convenio Ejecucio_n sin CRO

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CONVENIO DE COLABORACION PARA LA INVESTIGACION CLINICA SUJETO A
CONDICIÓN SUSPENSIVA, AL QUE EN ADELANTE SE LE DENOMINARÁ COMO "EL
CONVENIO", QUE CELEBRAN, POR UNA PARTE, XXXXX, REPRESENTADA EN ESTE
ACTO POR XXXXX, A QUIEN EN LO SUCESIVO SE LE DENOMINARÁ COMO “EL
PATROCINADOR", POR OTRA PARTE, EL INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA,
REPRESENTADO EN ESTE ACTO POR EL DR. ANTELMO ABELARDO MENESES
GARCÍA EN SU CARACTER DE DIRECTOR GENERAL DEL MISMO, A QUIEN ASIMISMO
Y EN ADELANTE SE LE DENOMINARÁ COMO “LA INSTITUCIÓN”, Y, FINALMENTE, POR
UNA ÚLTIMA PARTE, XXXXX, A QUIEN IGUALMENTE EN LO SUCESIVO Y EN FORMA
ABREVIADA SE LE DENOMINARÁ COMO “EL INVESTIGADOR”, TODOS ELLOS
DENOMINADOS EN ADELANTE Y EN SU CONJUNTO COMO "LAS PARTES", CON LA
FINALIDAD DE DESARROLLAR EL ESTUDIO TITULADO "XXXXX", EN LO SUCESIVO "EL
ESTUDIO", QUIENES CONVIENEN EN SUJETARSE AL TENOR DE LAS SIGUIENTE
DECLARACIONES Y CLAUSULAS:
DECLARACIONES
PRIMERA.- Declara “EL PATROCINADOR”, por conducto de su representante, lo siguiente:
a) Ser una sociedad mercantil debidamente constituida y existente conforme a la leyes
de los Estados Unidos Mexicanos, según consta en la escritura pública número
XXXXX, de fecha XXXXX, otorgada ante la fe de XXXXX, titular de la Notaría Pública
número XXXXX de XXXXX, cuyo primer testimonio quedo inscrito en el Registro
Público de la Propiedad y de Comercio del Distrito Federal, bajo el número XXXXX,
con fecha_________, documento que se agrega en copia fotostática al presente
como ANEXO 1.
b) (AQUI SE DEBERÁN AGREGAR, EN SU CASO, LOS DEMÁS DOCUMENTOS QUE
SEAN NECESARIOS PARA ACREDITAR LA PERSONALIDAD). (ANEXOS 2 EN
ADELANTE)
c) Que su representante legal tiene facultades amplias y suficientes para suscribir el
presente Convenio, las cuales le fueron otorgadas mediante instrumento notarial
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EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador
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número XXXXX, de fecha XXXXX, pasado ante la fe de XXXXX, titular de la Notaría
Pública número XXXXX de XXXXX, mismas que no le han sido modificadas ni
restringidas en forma alguna, documento que se agrega en copia fotostática al
presente
como
ANEXO
2.
d) Que su Registro Federal de Contribuyentes es el XXXXX, situación que acredita con
la cédula respectiva expedida por el Sistema de Administración Tributaria de la
Secretaría de Hacienda y Crédito Público, documento que se agrega en copia
fotostática al presente como ANEXO 3.
e) Que tiene dentro de su objeto social, entre otros, el dedicarse a la elaboración,
compra, venta y comercialización de productos químicos y farmacéuticos.
f)
Que para todos los efectos de "EL CONVENIO", señala como su domicilio el ubicado
en XXXXX, situación que acredita con el documento que se agrega en copia
fotostática
al
presente
como
ANEXO
4.
SEGUNDA.- Declara “EL INSTITUTO”, por conducto de su representante, lo siguiente:
a) Que es un Organismo Descentralizado de la Administración Pública Federal, creado
por su Ley de fecha 18 de diciembre de 1946, y actualmente regula su organización y
funcionamiento por la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, publicada en el
Diario Oficial de la Federación de fecha 26 de mayo de 2000, documento que se
agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 5.
b) Que en virtud de lo anterior tiene personalidad jurídica y patrimonio propios, así como
que se encuentra representado por su Director General el DR. ANTELMO
ABELARDO MENESES GARCIA, quien acredita su personalidad con la Escritura
Pública Número 30757, de fecha 6 de septiembre de 2013, otorgada ante la fe del Lic.
Arturo Pérez Negrete, titular de la Notaría Pública número 119 del Distrito Federal,
documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 6.
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EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador
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c) Que tiene por objeto, entre otros, realizar estudios e investigaciones clínicas y
experimentales en el campo de las neoplasias, con apego a la Ley General de Salud
y demás disposiciones aplicables, esto con el fin de la prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación correspondientes.
d) Que su Registro Federal de Contribuyentes es el INC-461125-HL8, situación que
acredita con la cédula respectiva expedida por el Sistema de Administración
Tributaria de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, documento que se agrega
en
copia
fotostática
al
presente
como
ANEXO
7.
e) Que seleccionará al personal técnico y de apoyo que tenga la experiencia necesaria
para llevar a cabo la realización de las actividades que sean propias de "EL
PROTOCOLO" y a las que se obliguen aquellos en forma personal dentro de "EL
CONVENIO".
f)
Que para todos los efectos de "EL CONVENIO", señala como su domicilio el
inmueble marcado con el número 22 de la Avenida San Fernando, Colonia Sección
XVI, Delegación Tlalpan, Código Postal 14080, en la Ciudad de México, Distrito
Federal, México, situación que acredita con el documento que se agrega en copia
fotostática al presente como ANEXO 8.
TERCERA.- Declara “EL INVESTIGADOR”, por su propio derecho, lo siguiente:
a) Que es una persona física con capacidad física y legal para contratar y obligarse, de
nacionalidad XXXXX por XXXXX, originario(a) de la Ciudad de XXXXX, lugar donde
nació el día XXXXX del mes de XXXXX del año de XXXXX, de estado civil XXXXX, y
que cubre ampliamente con todos y cada uno de los requisitos que sean necesarios
y/o convenientes para la realización de todas y cada una de las obligaciones que se
encuentran a su cargo y que son propias de "EL CONVENIO".
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EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador
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b) Que ha obtenido por vía de la Dirección General de Profesiones de la Secretaría de
Educación Pública, la Cédula Profesional número XXXXX, documento que se agrega
en copia fotostática al presente como ANEXO 9.
e) Que para todos los efectos de "EL CONVENIO", señala como su domicilio el ubicado
en XXXXX, situación que acredita con el documento que se agrega en copia
fotostática al presente como ANEXO 10.
CUARTA.- Declaran "LAS PARTES", por medio de sus representantes y por su propio
derecho, respectivamente:
a) Que “EL PATROCINADOR” y “LA INSTITUCIÓN” tienen objetivos comunes con
relación al campo de la medicina, en virtud de lo cual otorgan “EL CONVENIO”.
b) Que el Protocolo de "EL ESTUDIO" ha sido sometido a la aprobación de los Comités
de Investigación y de Ética en Investigación, ambos de "LA INSTITUCIÓN", lo
anterior para la realización del mismo y el que ha quedado identificado bajo el número
XXXXX, documento que, en su caso, se emitirá en los términos de la Ley General de
Salud y los Reglamentos que le sean aplicables, y, asimismo, se adicionará a "EL
CONVENIO" como ANEXO 11.
c) Que en la misma forma el Protocolo de "EL ESTUDIO" ha sido sometido para su
respectiva autorización a la Secretaría de Salud, documento que, en su caso, se
adicionará a "EL CONVENIO" como ANEXO 12.
d) Que en virtud de lo indicado en los incisos b y c anteriores, las partes manifiestan,
para todos los efectos a los que haya lugar, que "EL CONVENIO" quedará SUJETO
A LA CONDICIÓN SUSPENSIVA de obtener, de las entidades mencionadas, los
documentos de mérito, mismos que consistirán en las autorizaciones emitidas en
sentido afirmativo de "EL ESTUDIO" y al que le corresponde el número de protocolo
XXXXX, lo anterior a fin de que sea factible la realización de “EL ESTUDIO”.
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EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador
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QUINTA.- LAS PARTES manifiestan que todos y cada uno de los documentos que han
quedado agregados como anexos en este capítulo de Declaraciones y, asimismo, aquellos
que se agreguen adicionalmente en el capítulo de Cláusulas, ambos de "EL CONVENIO",
son, en su caso, originales y/o copias fotostáticas que se han obtenido fiel y exactamente de
sus originales o copias certificadas respectivos, así como que los mismos son veraces en
todo cuanto hace a la forma y el fondo tanto de la información que contienen como al objeto
que pretender establecer o comprobar, razón por la cual y de manera enunciativa más no
limitativa todo tipo de alteración, corrección, malversación y/o manejo de cualesquiera de
ellos no solo dará lugar a la inmediata nulidad absoluta y de pleno derecho de "EL
CONVENIO" sino también de los documentos que se deriven de este; adicionalmente la
parte responsable incurrirá en las penas que la ley determine para ello sin restricción alguna.
SEXTA.- Manifiestan "LAS PARTES" que en su voluntad no existe vicio del consentimiento
alguno, razón por la cual no se dará lugar en lo sucesivo a nulidad de cualesquier índole o
género, por ende permanecerán todos y cada uno de los derechos y obligaciones que
asumen y les son propios por virtud de "EL CONVENIO" en todo su vigor y fuerza legal.
= Expuesto lo anterior, "LAS PARTES" otorgan "EL CONVENIO", al tenor de las siguientes:
CLÁUSULAS
PRIMERA.- Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN, SUJETAS A LA CONDICIÓN
SUSPENSIVA a que hace referencia la Declaración Cuarta, Inciso d, de "EL CONVENIO", y
para todos los efectos a los que haya lugar, los siguientes Principios Generales:
a) Por medio de "EL CONVENIO", tanto “EL INVESTIGADOR”, es decir XXXXX, como
“LA INSTITUCIÓN”, es decir el INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA, SE
OBLIGAN con “EL PATROCINADOR”, es decir XXXXX, por su propio derecho y
representados como ha quedado dicho, respectivamente, el primero, a conducir y
supervisar, y la segunda, a permitir que se lleve a cabo en sus instalaciones y
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asimismo a colaborar, respecto de "EL ESTUDIO", es decir XXXXX, de conformidad
con los términos y condiciones estipulados en este documento.
b) Que "EL CONVENIO", junto con el protocolo XXXXX de "EL ESTUDIO" que forma
parte del mismo adicionándose este como ANEXO 13, son los instrumentos donde se
describen los acuerdos que contienen los derechos y obligaciones entre "LAS
PARTES” para la ejecución de “EL ESTUDIO”.
c) Que en caso de que surgiera alguna duda, diferencia, conflicto o contradicción entre
"EL CONVENIO", sus anexos y el protocolo de "EL ESTUDIO", prevalecerá, el
protocolo respecto a cualquier problema sobre el tratamiento de los sujetos que se
encuentren sometidos al mismo (pacientes), y “EL CONVENIO” sobre todas las
demás cuestiones.
e) Cualquier cambio a "EL CONVENIO", o al protocolo de "EL ESTUDIO", sólo podrá
realizarse mediante acuerdo otorgado por escrito entre "LAS PARTES"
suscribiéndose por ende el Convenio Modificatorio (Enmienda) respectivo.
SEGUNDA.- Por este acto “EL PATROCINADOR” aprecia el tener la oportunidad de
colaborar con "EL INVESTIGADOR" y "LA INSTITUCIÓN" en el protocolo XXXXX de "EL
ESTUDIO", determinando asimismo "LAS PARTES" que son sus obligaciones las siguientes:
A.- En la CONDUCCIÓN DE "EL ESTUDIO", el protocolo de mérito debe ser revisado,
aprobado y autorizado por los Comités de Investigación y de Ética en Investigación de “LA
INSTITUCIÓN”.
“El INVESTIGADOR”, está de acuerdo en realizar el estudio, es decir conducirlo y
supervisarlo personalmente en las instalaciones de “LA INSTITUCIÓN”, asimismo el primero
de los nombrados y sus asociados, colegas y empleados, así como propiamente “LA
INSTITUCIÓN”, están de acuerdo en cumplir con: todas las especificaciones indicadas en el
Protocolo de mérito y en sus posibles Convenios Modificatorios (Enmiendas), documentos
anexos (Adenda), y/o con todas las leyes y regulaciones aplicables, incluyendo, pero no
limitado, a los principios éticos que tienen su origen en la versión más reciente de la
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Declaración de Helsinki (con las enmiendas incorporadas en Tokio, Venecia, Hong Kong y
Sudáfrica), la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el
Registro de Medicamentos de las Buenas Prácticas Clínicas para Uso Humano:
Lineamientos Consolidados y otras normas generalmente aceptadas para la buena práctica
clínica, incluyendo la “Nota para la Guía en Buenas Prácticas Clínicas” (CPMP/ICH/135/95)
efectiva a partir del 17 de enero de 1997, la Ley de la Aplicación de las Normas de
Medicamentos Genérico del U. S. C. 1992-21-301 et. seq. de los Estados Unidos de América
y/u otras guías nacionales establecidas; La aprobación de sus Comités de Investigación y de
Ética en Investigación; y todas las demás leyes o normas federales, estatales o locales
aplicables. Asimismo “EL PATROCINADOR" y “EL INVESTIGADOR”, deberán asegurarse
que todos sus asociados, colegas y empleados que participen en la conducción de "EL
ESTUDIO" estén de acuerdo y cumplan con estas obligaciones, y, asimismo, en "LA
INSTITUCIÓN" y/o en su sitio de trabajo también entiendan estas obligaciones.
“EL INVESTIGADOR” deberá ser un médico titulado y será el ÚNICO Y EXCLUSIVO
RESPONSABLE tanto del cuidado de los sujetos que se encuentren sometidos a "EL
ESTUDIO" (pacientes), como de todos los aspectos relacionados con estos en torno a la
aplicación del mismo.
“EL INVESTIGADOR” manifiesta expresamente que conoce a plenitud y que ha leído
y comprendido toda la información de la Carpeta de Información Clínica que corresponde a
"EL ESTUDIO", misma que le ha sido proporcionada por “EL PATROCINADOR”, incluyendo
los riesgos potenciales y efectos secundarios del o los medicamentos que son parte del
mismo.
“EL INVESTIGADOR” es responsable de notificar a “EL PATROCINADOR”, en un
término que no excederá de las 24 horas siguientes al momento en que haya tenido
conocimiento, de un evento adverso serio y/o inesperado hacía el o los medicamentos que
afecten a cualquier sujeto sometido a "EL ESTUDIO" (paciente), y, asimismo, también en el
caso de tener conocimiento de cualquier queja de calidad asociada con el o los
medicamentos de mérito proporcionados en los términos correspondientes.
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“EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN”, están de acuerdo en NO otorgar apoyo
financiero a otro médico diverso del primero de los nombrados por referirle sujetos sometidos
a "EL ESTUDIO" (pacientes). “EL INVESTIGADOR” no debe permitir que un sujeto a ser
reclutado para ser sometido a "EL ESTUDIO" (paciente), se encuentre participando
simultáneamente en otro, esto sin que cuente con el permiso por escrito que otorgue para
esos efectos “EL PATROCINADOR” con al menos 10 días hábiles de anticipación a su
inclusión al mismo.
“EL
INVESTIGADOR”
acepta
utilizar
únicamente
el
DOCUMENTO
DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO que ha sido revisado y aprobado tanto por “EL
PATROCINADOR” como por los Comités de Investigación y de Ética en Investigación de “LA
INSTITUCIÓN”.
“EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” aceptan que “EL PATROCINADOR”, o
cualquier otra persona física o moral designada por este último, situación para la cual deberá
mediar el aviso correspondiente por "EL PATROCINADOR" a los primeros de los nombrados
en forma fehaciente con al menos 3 días hábiles de anticipación, y/o las autoridades
regulatorias extranjeras, inspeccionen sus procedimientos, instalaciones y/o registros de "EL
ESTUDIO", incluyendo partes de otros registros pertinentes de los sujetos sometidos al
mismo (pacientes), así como aquellos procedimientos, instalaciones o registros que de él
lleve cualquier contratista, agente o sitio de estudio que “EL INVESTIGADOR” utilice para
conducir la investigación. La información obtenida en tales inspecciones podrá ser
compartida con “EL PATROCINADOR” u otros representantes designados por el mismo. En
el caso de que “EL PATROCINADOR”, o sus representantes designados, descubran que
existe una falta en el cumplimiento de "EL CONVENIO" o dentro de el protocolo de "EL
ESTUDIO", este comunicará por escrito a “EL INVESTIGADOR” y a “LA INSTITUCIÓN”
tanto el incumplimiento en el que se haya incurrido como el o los responsables de mérito, de
tal forma que se exponga por escrito lo que a sus derechos convenga y, asimismo, en su
caso, se aporten las pruebas que estime pertinentes; transcurrido el término anterior, “EL
PATROCINADOR” resolverá, considerando los argumentos y pruebas expuestos, dentro de
los 5 días hábiles posteriores comunicando a “EL INVESTIGADOR” y a “LA INSTITUCIÓN”
la decisión de dar por terminada o no la participación del o los responsables en "EL
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ESTUDIO". En el caso de que “EL INVESTIGADOR” no pueda cumplir con las obligaciones
que asume por medio de "EL CONVENIO", “LA INSTITUCIÓN” o propiamente “EL
INVESTIGADOR” informará(n) por escrito dicha situación a “EL PATROCINADOR” en un
máximo de 5 días hábiles a partir de la fecha en que “EL INVESTIGADOR” no pudiera seguir
realizándolos, indicando, en su caso, quién lo reemplazará. “EL INVESTIGADOR” es un
empleado, agente o contratista de “LA INSTITUCIÓN”, la cual manifiesta que “EL
INVESTIGADOR” deberá desempeñarse adecuadamente a las obligaciones que ha
contraído por medio del presente y que cuenta con la autorización institucional que en su
caso sea propia para realizar "EL ESTUDIO".
Los documentos denominados "FORMAS DE REPORTE DE CASOS" deben reflejar el
estado actualizado en que se encuentra "EL ESTUDIO" para un determinado sujeto sometido
a éste (paciente), y ser completados dentro de las 48 horas posteriores a la visita que el
mismo realice o que se le haga, firmados por “EL INVESTIGADOR” o, en su caso, por el
delegado autorizado fehacientemente tras la verificación del monitor clínico.
"EL PATROCINADOR" asignará en Comodato a "EL INVESTIGADOR", de así
requerirse o por considerarse necesario, una tableta electrónica o computadora portátil a fin
de que este último introduzca en la misma todos los datos que sean propios de "EL
ESTUDIO".
B.- En lo concerniente a los MEDICAMENTOS y MATERIAL de "EL ESTUDIO", así como a
la CONSERVACIÓN DE LOS REGISTROS Y EXPEDIENTES que les correspondan, "LAS
PARTES" DETERMINAN lo siguiente:
Los medicamentos que correspondan a "EL ESTUDIO" serán utilizados ÚNICA Y
EXCLUSIVAMENTE en la forma y términos que se expresan en "EL CONVENIO" y/o sus
correspondientes anexos debiendo ser destinados a los sujetos sometidos al mismo
(pacientes) y NO podrán en forma o circunstancia alguna ser utilizados para propósito
diverso. “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” deberán seguir las instrucciones de “EL
PATROCINADOR” relacionadas a la disposición de los materiales que son propios de "EL
ESTUDIO", siendo responsable cada uno de ellos en lo que les competa del cumplimiento de
todas las leyes y regulaciones aplicables para la destrucción o disposición de los mismos.
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Ahora bien, "LAS PARTES" determinan de común acuerdo que “LA INSTITUCIÓN”
conservará todos y cada uno de los registros de “EL ESTUDIO” en condiciones de
almacenamiento que sean favorables para su estabilidad y protección, durante un periodo de
hasta 5 años posteriores a la finalización del mismo, a menos que “EL PATROCINADOR”
autorice, por escrito, la destrucción anticipada de ellos. “EL PATROCINADOR” determinará
la persona física o moral que se hará cargo del resguardo posterior de dichos registros por
un periodo mayor y por su entero cargo y cuenta, pudiendo tener acceso a los mismos tanto
“EL INVESTIGADOR” como “LA INSTITUCIÓN” en todo tiempo y circunstancia y hasta por
el período de resguardo posterior que se haya decidido. “EL INVESTIGADOR” y “LA
INSTITUCIÓN” se obligan a ponerse en contacto con “EL PATROCINADOR” antes de llevar
a cabo la destrucción de cualquier registro, y, asimismo, también se comprometen a permitir
que “EL PATROCINADOR” asegure que los registros se conserven durante un periodo más
prolongado, si fuera necesario, éste igualmente a cargo de “EL PATROCINADOR” y bajo el
acuerdo necesario o conveniente que proteja la confidencialidad de los registros de "EL
ESTUDIO".
C.- Por lo que toca a la CONFIDENCIALIDAD Y NO USO DE INFORMACION, "LAS
PARTES" se OBLIGAN EXPRESAMENTE a que toda la información proporcionada a “EL
INVESTIGADOR” o a “LA INSTITUCIÓN” por “EL PATROCINADOR”, ya sea por si o por
interpósita persona, o generada por “EL INVESTIGADOR” o “LA INSTITUCIÓN” y que se
relacione directa o indirectamente con "EL ESTUDIO", deberá ser mantenida en forma
confidencial y no podrá ser utilizada para ningún otro propósito diverso de los contemplados
expresamente en "EL CONVENIO" y/o sus anexos, lo anterior durante por lo menos XXXXX
años posteriores contados a partir de la suscripción del presente, excepto en la medida que
“EL PATROCINADOR” autorice para ello mediante por escrito fehaciente, ya sea a “EL
INVESTIGADOR” y/o a “LA INSTITUCIÓN”, alguna estipulación en contrario o bien sea
cualesquiera de ellas requerida por las leyes y/o regulaciones aplicables, para hacerlo del
conocimiento de los Comités de Investigación y de Ética en Investigación o, en su caso, a las
agencias reguladoras. En la eventualidad de que otra persona o entidad solicite la revelación
de información, “EL INVESTIGADOR” y/o a “LA INSTITUCIÓN”, cualquiera de ellos o
ambos, deberá(n) notificar inmediatamente a “EL PATROCINADOR” y no proporcionará
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ninguna información sin el consentimiento previo y por escrito de este último. Si la revelación
de la información es solicitada por una tercera parte, bajo la demanda de algún derecho legal
que le pudiere corresponder, “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” colaborarán
razonablemente con “EL PATROCINADOR” en el caso de que éste desee tomar acción legal
para hacer frente a dicha demanda o solicitud de información; sin embargo, en ningún caso
“EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” estarán obligados a oponerse a ninguna
regulación o ley, ni a ningún ordenamiento gubernamental o judicial. “EL INVESTIGADOR” y
“LA INSTITUCIÓN” serán responsables de que sus empleados, contratistas y agentes estén
obligados a estos mismos términos de confidencialidad y no uso de la información. Los
términos de confidencialidad y no uso de la información aquí estipulados reemplazan
cualquier acuerdo previo que haya existido entre las partes relacionado a la confidencialidad
y no uso de la Información en conexión con "EL ESTUDIO". Los términos de "EL
CONVENIO" se considerarán también como Información Confidencial, y podrán ser
revelados únicamente en la medida que cualquiera de "LAS PARTES" sea requerida por ley
o, en su caso, sea ésta necesaria para la aprobación de "EL ESTUDIO".
Las obligaciones que han quedado descritas en el párrafo que antecede, no serán
aplicables cuando la información confidencial de mérito:
1. Es, o posteriormente llega a ser del dominio público a través de otro medio distinto del
acto u omisión de "EL INVESTIGADOR" y/o “LA INSTITUCIÓN".
2. Era conocida por “EL INVESTIGADOR" y/o “LA INSTITUCIÓN” antes de ser revelada
por “EL PATROCINADOR”, o llega a ser conocida por una fuente diferente o tercera
entidad ajena, sin obligaciones con “EL PATROCINADOR”, o por cualquier tercera
entidad que presuma derecho legal para hacer la revelación correspondiente, según
pueda ser demostrado por documentación escrita fechada en forma previa.
3. Es desarrollada independientemente, como se demuestre por documentación escrita,
por “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” así como por el personal de “EL
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INVESTIGADOR” o el de “LA INSTITUCIÓN", quienes no hayan tenido acceso a la
información confidencial proporcionada inicialmente por “EL PATROCINADOR”.
D.- Por este acto "LAS PARTES", en relación con la INFORMACIÓN y PUBLICACIONES
que se desprendan o lleguen a obtener del desarrollo y/o los resultados de "EL ESTUDIO",
ACUERDAN que:
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La información generada en relación con el mismo será propiedad exclusiva de “EL
PATROCINADOR”, y estará sujeta a las obligaciones de confidencialidad y no uso de
información expuestas en la Cláusula que antecede, sin embargo, “EL INVESTIGADOR”
tendrá la libertad de publicar y presentar los resultados de "EL ESTUDIO" sujetándose a las
siguientes condiciones:
1.- Se le proporcionará a “EL PATROCINADOR”, por cuenta de “EL INVESTIGADOR”
y/o “LA INSTITUCIÓN”, una copia de cualquier propuesta de publicación o presentación para
su revisión y comentarios con al menos 60 días naturales de antelación a que la misma se
realice. Para el caso de que dicho periodo expirare y no se tuviese mención o comentario
alguno por cuenta de "EL PATROCINADOR", ya sea “EL INVESTIGADOR” y/o “LA
INSTITUCIÓN”, o ambos, podrán proceder con la presentación o sometimiento respectivo;
sin embargo, en la eventualidad de que “EL PATROCINADOR” notifique por escrito dentro
de dicho plazo al(los) solicitante(s) que antes de que dicha presentación o publicación se
lleve a cabo deberán tomarse acciones para proteger los intereses que le correspondan
sobre propiedad industrial, intelectual o cualesquier otra, como pudieran ser, enunciativa más
no limitativamente, la solicitud para reclamar la patente de alguna invención, el registro de
una marca comercial, o cualquier otra, “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN
deberán, ya sea:
a.- Retrasar dicha publicación o presentación durante un período adicional de
60 días naturales o, en su caso, hasta que se hayan tomado las
precauciones o acciones procedentes, lo que suceda primero; o,
b.- Para el caso de que “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” no
estuviesen dispuestos a retrasar la presentación o publicación de mérito,
estos deberán retirar de dicha presentación o publicación la información que
“EL PATROCINADOR” haya especificado pudiera poner en riesgo sus
intereses antes aludidos. Bajo ciertas circunstancias “EL PATROCINADOR”
podrá aceptar por escrito un periodo de revisión más corto siendo potestativo
de este último el que así sea.
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2.- “El PATROCINADOR” deberá notificar a “EL INVESTIGADOR” y/o “LA
INSTITUCIÓN”, en un término que no excederá de 60 días naturales contados a partir de la
fecha en que se le haga saber el deseo de dichas partes de llevar a cabo una publicación o
presentación, que será necesario tomar acciones para proteger sus intereses de Propiedad
Industrial, Intelectual, o cualesquier otra.
E.- "LAS PARTES" se OBLIGAN entre si, por lo que toca a las posibles INVENCIONES a
que se diera lugar, que si durante el curso de “EL ESTUDIO” o dentro de un período hasta de
un (1) año contado posteriormente a la fecha de terminación del mismo, “EL
INVESTIGADOR” o “LA INSTITUCIÓN” conciben o desarrollan lo que ellas consideran que
sería una nueva invención (inclusive indicaciones nuevas, formulaciones, combinaciones
terapéuticas o métodos de tratamiento), y que se produzca como resultado de la realización
de su trabajo descrito en "EL CONVENIO", éstas deberán notificarlo inmediatamente a “EL
PATROCINADOR“, siendo la nueva invención o uso de exclusiva propiedad de este último y
a quien se le cederán todos y cada uno de los derechos correspondientes.
F.- En lo relativo a la PUBLICIDAD, "LAS PARTES" aducen que:
De manera consistente con las obligaciones de Confidencialidad y No Uso de
Información establecidas anteriormente, “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN aceptan
lo siguiente.
1) Solicitud de Pacientes.- “EL PATROCINADOR” y los Comités de Investigación y de
Ética en Investigación de “LA INSTITUCIÓN”, deben, antes de su colocación, aprobar
por escrito el texto de cualquier comunicación en la que se soliciten sujetos a fin de
ser sometidos a “EL ESTUDIO” (pacientes), incluyendo, sin limitarse a éstos,
anuncios de periódico o radio, piezas de correo directo, anuncios o comunicados por
Internet y boletines entre otros. Tales comunicaciones deberán cumplir con
lineamientos y leyes aplicables.
2) Comunicado de prensa.- “EL PATROCINADOR” debe aprobar por escrito los
argumentos de prensa de “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” con respecto
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a “EL ESTUDIO” o al o los medicamentos de “EL ESTUDIO”, antes de que la
comunicación de mérito sea liberada.
3) Preguntas de Reporteros y Analistas Financieros.- Durante y después de “EL
ESTUDIO”, “EL INVESTIGADOR” puede recibir preguntas de reporteros o de
analistas financieros en relación directa o indirecta con el mismo, para lo cual este
último antes de responder dichas preguntas deberá avisar a "EL PATROCINADOR"
que es deseo de terceros el quererlo entrevistar, en virtud de ello “EL
PATROCINADOR” dará la autorización correspondiente debiéndose apegar “EL
INVESTIGADOR” a las sugerencias u opiniones que realice en ese sentido “EL
PATROCINADOR” y siempre liberando ambas partes a “LA INSTITUCIÓN” de
cualquier responsabilidad por las opiniones vertidas por una u otra parte o ambas.
4) Uso del nombre.- “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” no utilizarán el
nombre de “EL PATROCINADOR”, o los nombres de cualesquier empleado de este
último, en ningún anuncio o material promocional, ni así tampoco en ninguna
publicación sin el permiso previo y por escrito de “EL PATROCINADOR”. Asimismo,
“EL PATROCINADOR” no utilizará el nombre de “LA INSTITUCIÓN” en términos
igualmente recíprocos a los ya indicados.
G.- Por lo que toca al CERTIFICADO
DE EXCLUSIÓN (ACTA DE FÁRMACOS
GENÉRICOS DE 1992), se manifiesta por ellos mismos y bajo protesta de decir verdad que
“EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” no es ni han sido, cualesquiera de ellos o
ambos, excluidos ni descalificados de su participación en Investigaciones Clínicas, esto por
parte de ninguna autoridad regulatoria en los Estados Unidos y/o por otra autoridad
regulatoria local, y que, asimismo, “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” no utilizarán
ni involucrarán a persona alguna u organización en relación con "EL ESTUDIO" que es o
haya sido excluida o descalificada por cualquier autoridad regulatoria. En el caso de que “EL
INVESTIGADOR” o “LA INSTITUCIÓN” o, inclusive, cualquier persona u organización que
ellas utilicen o involucren en relación con "EL ESTUDIO" llegue a ser excluido o descalificado
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durante el curso del mismo, aceptan y se obligan a notificarlo por escrito a “EL
PATROCINADOR” a la mayor brevedad.
TERCERA.- Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN, que por lo que toca al APOYO DE
“EL PATROCINADOR” estarán a lo siguiente:
1.- “EL PATROCINADOR” le proporcionará a “EL INVESTIGADOR” y a “LA
INSTITUCIÓN” el producto o medicamento(s) que sean necesarios y/o convenientes y que
sean propios de "EL ESTUDIO", esto en las cantidades necesarias para la realización de la
investigación clínica de mérito y, asimismo, en las condiciones adecuadas para su empleo de
conformidad con las estipulaciones correspondientes al mismo y/o a las disposiciones
sanitarias de mérito. En consecuencia, "EL PATROCINADOR" responderá civilmente por los
daños y perjuicios que resulten si llegaré a proporcionar el producto o medicamento(s)
adulterados, contaminados y/o alterados, o si el producto y/o medicamento(s) llegaran a
resultar nocivos para la salud.
2.- “EL PATROCINADOR” le proporcionará a “EL INVESTIGADOR” y a “LA
INSTITUCIÓN” apoyo financiero para desarrollar y llevar a cabo “EL ESTUDIO”, mismo que
será tratado de la siguiente manera:
A.- APOYO FINANCIERO: El apoyo financiero relacionado con "EL ESTUDIO",
se atenderá bajo los siguientes datos fiscales:
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
Avenida San Fernando número 22, Colonia Sección XVI,
Código Postal 14080, Delegación. Tlalpan, México, Distrito Federal.
R. F. C.: INC-461125-HL8
“EL PATROCINADOR” otorgará apoyo financiero a “LA INSTITUCIÓN” mediante
transferencias electrónicas, previo acuerdo entre ellas y respecto de las cantidades que
resulten, según se menciona en el siguiente apartado:
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INSTITUCIÓN :
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA
RFC:
INC-461125-HL8
DOMICILIO FISCAL
CALLE Y NUMERO:
SAN FERNANDO, No.22
COLONIA Y DELEGACIÓN:
SECCIÓN XVI, TLALPAN,CP.14080, D.F.
TELÉFONO Y FAX:
56280426
DATOS BANCARIOS
BANCO:
BANCO MERCANTIL DEL NORTE S.A.
(BANORTE)
SUCURSAL:
UNIVERSIDAD MEXICO
NUMERO DE LA SUCURSAL:
CR 0002
NO. DE PLAZA:
9244
NUMERO DE CUENTA:
0626440194
NUMERO DE CLABE:
072 180 00626440194 4
TRANSFERENCIAS REALIZADAS EN EL EXTRANJERO
SUCURSAL:
UNIVERSIDAD MEXICO
NUMERO DE CUENTA:
0626440194
SWIFT DOLARES IRVTUS3N BANCO INTERMEDIARIO
SWIFT EUROS DEUTDEFF BANCO INTERMEDIARIO
ABA DOLARES 021000018 BANCO INTERMEDIARIO
ABA EUROS N/A
SWIFT DOLARES MENOMXMT BANCO BENEFICIARIO BANCO MERCANTIL DEL NORTE
SA BANORTE
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SWIFT EUROS MENOMXMT BANCO BENEFICIARIO BANCO MERCANTIL DEL NORTE
SA BANORTE
En virtud de lo anterior, "EL PATROCINADOR" tendrá un plazo no mayor a 30 días
naturales posteriores contados a partir de la fecha en que se haga la entrega de la Factura
que para esos efectos emita “LA INSTITUCIÓN”, depositando el primero de los nombrados el
importe total del mismo en favor de la segunda de ellos de acuerdo a "EL CONVENIO".
Todo el apoyo financiero será hecho en moneda nacional y si fuera el caso al tipo de
cambio del día en el que “LA INSTITUCIÓN” haya emitido la Factura correspondiente, esto
de conformidad con la Publicación que para esos efectos haga el Banco de México en el
Diario Oficial de la Federación. Asimismo, “EL PATROCINADOR” se obliga a informar
máximo un día después de realizada la transferencia electrónica, y adjuntando el documento
que ampare la misma, respecto de la realización de pago a "LA INSTITUCIÓN" a través de
cualquiera de las siguientes formas:
- Vía fax al +52 (55) 5628 0426; o, en su caso,
- Vía e-mail a la dirección electrónica [email protected].
El presupuesto acordado entre las partes deberá incluir el 30% de incremento
(Overhead) al sub-total resultante de la suma de todos los conceptos autorizados por "EL
PATROCINADOR" en el presupuesto del protocolo de "EL ESTUDIO", los que enunciativa
más no limitativamente podrán ser procedimientos, honorarios, gastos y otros.
El incremento (Overhead) generado por "EL ESTUDIO" en ningún caso formará parte
del patrimonio de "LA INSTITUCIÓN", y, por ende, "LAS PARTES" autorizan y convienen
que el recurso sea aplicado en su totalidad en la adquisición de bienes de consumo y gastos
administrativos y/o equipos asignados para cubrir las necesidades operativas de la Dirección
de Investigación adscrita a "LA INSTITUCIÓN".
B.- El APOYO FINANCIERO a que se hizo mención en el inciso A anterior, se
programará de la siguiente manera:
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a) El presupuesto de "EL ESTUDIO", agregado aquí como ANEXO 14, indica que
se pagará la cantidad de $XXXXX.00 (XXXXX PESOS 00/100 MONEDA
NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, por cada sujeto sometido a
"EL ESTUDIO" (paciente incluido y completado); $XXXXX.00 (XXXXX PESOS
00/100 MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, equivalente
a XXXXX sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes) como número
máximo asignado.
b) En caso de que un sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes) no sea(n)
candidato(s) a recibir el tratamiento y salga(n) del estudio por no cumplir con los
criterios de inclusión necesarios, se pagará la cantidad máxima de $XXXXX.00
(XXXXX PESOS 00/100 MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor
Agregado, por el proceso de escrutinio y por un número máximo de XXXXX
sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes), siendo la cantidad máxima
asignada para ello la de $XXXXX.00 (XXXXX PESOS 00/100 MONEDA
NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado.
c) Para las cantidades designadas para servicios al sujeto sometido a "EL
ESTUDIO" (paciente), “LA INSTITUCIÓN” recibirá apoyo financiero sólo por el
número real de involucrados de acuerdo a los costos establecidos en el
Presupuesto del protocolo de "EL ESTUDIO"; tal cantidad estará limitada al
apoyo financiero por el número de sujetos sometidos a "EL ESTUDIO"
(pacientes) estipulado en dicho Presupuesto, a menos que el médico de ”EL
PATROCINADOR” a cargo de "EL ESTUDIO" le haya dado a “LA
INSTITUCIÓN” y a “EL INVESTIGADOR” una aprobación por escrito para
incluir sujetos adicionales o para extender el periodo de inclusión, situación que
ameritará
el
otorgamiento
del
Convenio
Modificatorio
correspondiente
(Enmienda). Asimismo los honorarios de "EL INVESTIGADOR" se pagarán de
acuerdo al presupuesto multicitado y que ha quedado adicionado en el ANEXO
14.
d) Para ser elegible para apoyo financiero los procedimientos deberán llevarse a
cabo en total apego al Protocolo de "EL ESTUDIO" y a "EL CONVENIO", y la
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información sometida deberá estar completa y correcta. Para que la información
esté completa y correcta cada sujeto sometido a "EL ESTUDIO" (paciente)
firmará un DOCUMENTO DE CONOCIMIENTO INFORMADO aprobado por los
Comités de Investigación y de Ética en Investigación de "LA INSTITUCIÓN", y
todos los procedimientos establecidos en el Protocolo se llevarán al cabo de
acuerdo al principio de “Mejor Esfuerzo”, debiendo
satisfactoriamente las omisiones que se lleguen a producir.
ser
explicadas
e) Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN EXPRESAMENTE, para todos los
efectos a los que haya lugar, que "EL PATROCINADOR” entregará a la "LA
INSTITUCIÓN" al momento de la firma de "EL CONVENIO" y en calidad de
depósito en garantía, la cantidad de $XXXXX.00 (XXXXX PESOS 00/100
MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, que es equivalente
al 15% del total acordado en el Presupuesto de "EL ESTUDIO" (ANEXO 14), a
efecto de que dicho depósito se utilice única y exclusivamente de la siguiente
manera:
1.- El monto total del depósito en garantía aducido actuará como un
fondo revolvente aplicable, primeramente, para cubrir todos y cada uno
de los gastos administrativos y de ejecución que se motiven con base
en el desarrollo de "EL ESTUDIO" o, en su caso, para la cancelación
anticipada del mismo y que es materia del presente contrato.
2.- Una vez realizado lo anterior, en segundo lugar, dicho fondo se
utilizará a efecto de cubrir las Facturas que se lleven a cabo
oportunamente por la "LA INSTITUCIÓN" respecto de cada uno de los
avances mensuales de "EL ESTUDIO" y que se encuentren
dictaminados como procedentes por ''EL PATROCINADOR”, Facturas
que se expedirán y presentarán para su debido cobro a este último y
que al ser liquidadas el monto que les corresponde se integrará de
nueva cuenta al fondo revolvente antes indicado para formar parte
integrante del mismo, esto a efecto de que se nutra continuamente y
permanezca sin afectación alguna hasta que se tenga un avance del
85% de "EL ESTUDIO".
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3.- Al momento en que se llegue al 85% del avance de "EL ESTUDIO",
se realizará una revisión comparativa final de los montos
presupuestados originalmente contra los realmente cubiertos mes con
mes, de tal forma que "LAS PARTES", de común acuerdo, ratifiquen o
definan la cantidad final a cubrir y que ésta se pague tanto con el
remanente existente en el depósito en garantía entregado en primer
lugar como, en su caso, por las diferencias a cubrir por "EL
PATROCINADOR” a "LA INSTITUCIÓN" y que pudieran surgir por
tales motivos, de tal forma que no exista al final de "EL ESTUDIO"
remanente o excedente distribuible alguno.
Ahora bien y para el caso de que "EL ESTUDIO" se viere interrumpido
por cualesquier razón, el monto del depósito en garantía establecido en esta
cláusula se aplicará a efecto de cubrir, en el orden antes establecido, los
avances del mismo hasta el cierre del mes en el que se acuerde su cancelación
total, realizándose oportunamente por "LA INSTITUCIÓN" en favor de "EL
PATROCINADOR” la devolución del excedente que existiere, en su caso, hasta
que ocurra la total extinción de dicho depósito, lo anterior a efecto de que no
queden remanentes no cubiertos o que pudieran considerarse distribuibles.
f)
Cuando "EL ESTUDIO" sea cancelado estando de acuerdo "LAS PARTES" y
sin haber ingresado sujetos al mismo (pacientes), “EL PATROCINADOR” está
de acuerdo en cubrir a "LA INSTITUCIÓN" un costo administrativo por la
cantidad de $25,000.00 (VEINTICINCO MIL PESOS 00/100 MONEDA
NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, mismo que será descontado
del pago del 15% del presupuesto total otorgado en calidad de depósito en
garantía a la firma de "EL CONVENIO".
g) Si “LA INSTITUCIÓN” no acumulase el número de sujetos requeridos o
reclutados elegibles a fin de someterse a "EL ESTUDIO" (pacientes), y en
consecuencia no se llega al número mínimo de visitas para amparar la entrega
de la cantidad que corresponda al 15% del presupuesto total en calidad de
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garantía,
entonces
la
cantidad
remanente
será
reembolsada
a
“EL
PATROCINADOR” por “LA INSTITUCIÓN”.
C.- Acuerdan "LAS PARTES" que los APOYOS FINANCIEROS se
cubrirán por "EL PATROCINADOR" a "LA INSTITUCIÓN" de la siguiente forma:
a) Al entregar "EL INVESTIGADOR" los datos correspondientes a 30 días
naturales de tratamiento de cada sujeto sometido a "EL ESTUDIO" (paciente),
mismo que fue reclutado de conformidad con los criterios establecidos, “LA
INSTITUCIÓN” recibirá el apoyo financiero de aquellos que fueron incluidos de
acuerdo a los costos correspondientes establecidos en el Presupuesto (ANEXO
14).
b) El apoyo financiero de los últimos XXXXX sujetos sometidos o reclutados a "EL
ESTUDIO" (pacientes), se realizará una vez que "EL INVESTIGADOR" entregue
los datos relacionados en las "FORMAS DE REPORTE DE CASOS" y éstas
hayan sido plenamente aceptadas por “EL PATROCINADOR”, así como que
todos los documentos de "EL ESTUDIO" estén completos y debidamente
archivados.
c) Se entiende por sujeto sometido o reclutado a "EL ESTUDIO" (paciente), a toda
aquella persona que haya sido aleatorizada a un esquema de tratamiento en
completo apego a los criterios autorizados en el protocolo del mismo y que se le
haya recibido al inicio del tratamiento.
d) Cuando la información sea revisada por un monitor clínico designado por “EL
PATROCINADOR” en las visitas programadas a “LA INSTITUCIÓN”, “EL
INVESTIGADOR” deberá tener toda la información obtenida hasta el día anterior
disponible, completa y lista para su evaluación. “EL PATROCINADOR” se
reserva el derecho de rehusar el apoyo financiero por información no recibida
por “EL INVESTIGADOR” dentro de los 20 días naturales posteriores a la
revisión del monitor clínico.
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e) Además, si “EL PATROCINADOR” solicita su asistencia a una junta de
iniciación de "EL ESTUDIO" u otra junta necesaria a fin de proporcionarle a “LA
INSTITUCIÓN” y/o a “EL INVESTIGADOR” información adicional sobre "EL
ESTUDIO" o sobre el(los) fármaco(s) o medicamento(s) del mismo, ”EL
PATROCINADOR” deberá reembolsarle los gastos necesarios de transporte y
alojamiento en los que se incurra para asistir a dicha(s) junta(s) que hayan sido
específicamente aprobadas por adelantado por “EL PATROCINADOR”,
debiendo realizar tales reembolsos dentro de los 10 días naturales siguientes a
la fecha en que se recibió la documentación detallada aceptable de tales gastos.
D.- Respecto de la ADQUISICION DE BIENES y/o SERVICIOS, se
ESTABLECE por "LAS PARTES" que en caso de adquirir bienes con motivo del desarrollo
de "EL ESTUDIO" estos serán con cargo al fondo otorgado y se administraran como
patrimonio de “LA INSTITUCIÓN”, y, en consecuencia, bajo el régimen jurídico que a éste
corresponda.
CUARTA.- Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN que el REEMBOLSO POR DAÑOS a
los sujetos sometidos a "EL ESTUDIO"
EXCLUSIVAMENTE de la siguiente manera:
(pacientes),
se
realizará
ÚNICA
Y
“EL PATROCINADOR” acepta reembolsarle a "LA INSTITUCIÓN” los costos
adicionales, y que enunciativa más no limitativamente son a los que se hace referencia en los
incisos siguientes, que se generen durante las actividades y servicios de "EL ESTUDIO" a
través de su Seguro de Responsabilidad para el caso de eventos adversos, documento que
se agrega en copia fotostática a "EL CONVENIO" como ANEXO 15, Seguro que tiene
contratado con la Aseguradora XXXXX, mismo que siempre deberá encontrarse vigente
durante el tiempo en que se lleve a cabo "EL ESTUDIO" y hasta por un año posterior a ello
para cubrir cualquier demanda que surja por concepto de eventos adversos, mismos que
son:
a) Todos los gastos incurridos razonablemente por “EL INVESTIGADOR” y/o “LA
INSTITUCIÓN” que estén asociados al diagnóstico de eventos adversos relacionados
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al(los) fármaco(s) y/o medicamento(s) de "EL ESTUDIO" o a alguno de los
procedimientos del Protocolo del mismo.
b) Todos los costos incurridos razonablemente para el tratamiento de los sujetos
sometidos o reclutados a "EL ESTUDIO" (pacientes) si “EL PATROCINADOR”
determina, después de consultar con “EL INVESTIGADOR”, que el(los) evento(s)
adverso(s) se relacionen razonablemente con la administración del(los) fármaco(s)
y/o medicamento(s) de "EL ESTUDIO" o al Protocolo del mismo, siempre y cuando:
1. El(los) evento(s) adverso(s) no sea atribuible(s) a “EL INVESTIGADOR” y/o
“LA INSTITUCIÓN” o a ninguno de sus empleados o personal bajo su cargo,
como resultado de negligencia o mala conducción de "EL ESTUDIO".
2. El(los) evento(s) adverso(s) no sea atribuible(s) a ninguna enfermedad
subyacente, haya sido o no diagnosticada previamente.
3. “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” hayan cumplido con todas las
especificaciones del Protocolo de "EL ESTUDIO" y el(los) fármaco(s) y/o
medicamento(s) de "EL ESTUDIO" hayan sido administrados o canalizados de
acuerdo con el mismo.
“EL PATROCINADOR” tendrá la opción de pagar los costos adicionales directamente
al proveedor del servicio o a ”LA INSTITUCIÓN”.
QUINTA.- Se ACUERDA por "LAS PARTES", respecto de la LIMITACIÓN DE INGRESO O
INCLUSIÓN DE SUJETOS SOMETIDOS A "EL ESTUDIO" (PACIENTES) Y TERMINACIÓN
DEL MISMO, lo siguiente:
1) “EL PATROCINADOR”, se reserva el derecho de limitar el ingreso o inclusión de
sujetos adicionales sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes) en cualquier momento,
situación que puede ocurrir en uno que sea propio de inclusión competitiva debido a
que otros investigadores hayan incluido el número suficiente de sujetos (pacientes)
para cubrir las necesidades del mismo. “EL PATROCINADOR” requiere la inclusión de
XXXXX sujetos sometidos o reclutados al protocolo de "EL ESTUDIO" (pacientes), los
cuales reunirán las características descritas en el mismo, también se reserva el
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derecho de terminar la participación de cualesquiera de ellos en cualquier momento y
por cualquier razón o circunstancia. En el caso de que la participación de un sujeto
sometido o reclutado (paciente) o "EL ESTUDIO" mismo sea(n) terminado(s), “EL
INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” aceptarán devolver todos los medicamentos de
acuerdo a las instrucciones proporcionadas por “EL PATROCINADOR”.
2) En el caso de terminación anticipada, los apoyos financieros se harán por todo el
trabajo que se ha llevado al cabo hasta la fecha de terminación y se limitarán a costos
no cancelables en los que hayan incurrido “EL INVESTIGADOR” y/o “LA
INSTITUCIÓN”, lo anterior de acuerdo a lo requerido por el Protocolo y contemplado en
el Presupuesto.
SEXTA.- Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN EXPRESAMENTE, en lo relacionado
con la posible INDEMNIZACIÓN que se haga o llegue a ser a sujetos sometidos o reclutados
a "EL ESTUDIO" (pacientes) por la posible presentación de un efecto adverso, lo que a
continuación se indica:
En consideración al desempeño de “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN”, su
personal, oficiales, agentes o empleados que formen parte directa o indirectamente de "EL
ESTUDIO", “EL PATROCINADOR“ acepta indemnizar, defender y mantener sin daño a todo
el personal que intervino en la investigación, contra la perdida, daño, costos y erogaciones
por motivo de reclamaciones y demandas legales (incluyendo los honorarios de un abogado)
que sean consecuencia de alguna lesión a cualesquier sujeto sometido o reclutado a "EL
ESTUDIO" (paciente) que argumente daños directamente causados o en los que contribuyó
cualquier fármaco y/o medicamento, o, asimismo, procedimiento administrado en
conformidad con el Protocolo del mismo, incluyendo el costo y erogaciones por el manejo de
tales reclamaciones y defensa de sus demandas; siempre y cuando:
1.- “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” y su personal o empleados, hayan
cumplido con todas las leyes y regulaciones, locales, estatales y federales que sean
aplicables (incluyendo, sin limitación, el obtener los Consentimientos Informados y
aprobaciones del Comité de Investigación y de Ética en Investigación de mérito), las
especificaciones del Protocolo de "EL ESTUDIO" y todos los procedimientos e
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instrucciones especificados por “EL PATROCINADOR" para el uso y administración
de cualquier fármaco, medicamento o dispositivo descrito en él.
2.- Que se haga del conocimiento de “EL PATROCINADOR" dentro de las 48 horas
siguientes en que se haya notificado la demanda o reclamación de que se trate.
3.- Que “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” cooperen razonablemente en la
investigación y defensa de tal reclamación o demanda;
4.- Que “EL PATROCINADOR” retenga el derecho de defender la demanda en
cualquier forma que considere apropiada, incluyendo el derecho a la consultoría legal
de su elección, siempre y cuando esto no cause, enunciativa pero no limitativamente,
problemas o conflictos de interés para las otras partes, en cuyo caso se deberá
actuar dentro de lo razonable en comunidad a efecto de hacerle frente al evento de
que se trate, y todo ello siempre por única y exclusiva cuenta de "EL
PATROCINADOR". Adicionalmente, la obligación de compensación por parte de “EL
PATROCINADOR” no se extenderá a ninguna pérdida, daño o gastos que surjan por
negligencia, actos mal intencionados o mala práctica por parte de “EL
INVESTIGADOR" y/o su personal, entendiéndose que la administración de cualquier
sustancia, fármaco y/o medicamento de acuerdo con el Protocolo de "EL ESTUDIO",
no constituirá negligencia ni mala práctica para propósitos de "EL CONVENIO".
SÉPTIMA.- "LAS PARTES" DETERMINAN que la SUPERVIVENCIA de los derechos y
obligaciones que contraen por medio de "EL CONVENIO", en el sentido de que las
obligaciones establecidas en la cláusula “OBLIGACIONES DEL “EL INVESTIGADOR” Y “LA
INSTITUCIÓN” y la cláusula INDEMNIZACION, sobrevivirán a la expiración, terminación o
cancelación de "EL CONVENIO" hasta por un término de 1 año de calendario contado a
partir de la fecha de terminación de "EL ESTUDIO".
OCTAVA.-
Por
este
medio
"LAS
PARTES"
se
entenderán
mutuamente
como
CONTRATISTAS INDEPENDIENTES, en la forma y términos siguientes:
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1.- Al realizar "EL ESTUDIO" ellas estarán fungiendo entre si como un proveedor
independiente y no como un agente, socio o empleado de la otra parte. "LAS
PARTES" no tendrán ninguna autoridad para establecer cualesquier Convenio de
Colaboración para la Investigación Clínica con terceros que estén ligados con su
contraparte.
2.- "EL CONVENIO" representa el completo entendimiento entre "LAS PARTES" y
sustituye todos los demás acuerdos, expresos o implicados, que se hayan llevado a
cabo entre ellas en relación con el asunto materia de "EL CONVENIO".
NOVENA.- Para todos los efectos a los que haya lugar, "LAS PARTES" acuerdan la
VIGENCIA y formas de TERMINACIÓN de "EL CONVENIO":
El presente convenio se encuentra sujeto a la CONDICIÓN SUSPENSIVA a que se
hace referencia en la Declaración cuarta, inciso d, razón por la cual y para el caso de que no
se llegaren a obtener de las entidades correspondientes cualquiera o, en su caso, ambas de
las autorizaciones de mérito, "LAS PARTES" ACUERDAN EXPRESAMENTE que si bien el
presente convenio se encontrare suscrito por ellas éste NO generará ningún derecho y/u
obligación entre las mismas, lo anterior para todos los efectos conducentes.
"EL ESTUDIO" se realizará, como ya se dijo, una vez que existan las autorizaciones
correspondientes y podrá suspenderse en los casos y mediante las formalidades a que se
refiere la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación de Salud. "EL
CONVENIO" ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE entrará en vigor a partir de la fecha en que “LAS
PARTES” lo firmen y continuará en vigor hasta el XXXXX, fecha en la que el estudio esté
cerrado, teniendo como fecha máxima de inclusión de sujetos (pacientes) el XXXXX. “EL
PATROCINADOR” podrá dar por terminado "EL CONVENIO", mediando previamente una
notificación fehaciente y por escrito con al menos 30 días hábiles de anticipación, en
cualquier momento y por cualquier razón o por alguna de las siguientes causas:
1.- "EL CONVENIO" se podrá dar por terminado en caso de que alguna de "LAS
PARTES" incumpla en cualquiera de las cláusulas contenidas en el mismo. Las
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EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador
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obligaciones relativas a Confidencialidad, No Utilización De Información, Producto
de Trabajo, Inventos y/o Propiedad Industrial subsistirán a la terminación de este
Convenio de Colaboración para la Investigación Clínica por XXXXX años.
2.- "LAS PARTES" están de acuerdo en que se podrá dar por terminado "EL
CONVENIO" cuando ellas en conjunto estén de acuerdo con todas y cada una de
las especificaciones indicadas en el protocolo de "EL ESTUDIO", de acuerdo con
el o los reportes técnico de investigación y administrativo, de apoyo financiero, a
fin de realizar la debida conciliación y otorgar el finiquito correspondiente
entendiéndose que sin este último “EL PATROCINADOR” continuará obligado
hasta su otorgamiento, documento que se agregará a "EL CONVENIO" como
ANEXO 16.
DÉCIMA.- "LAS PARTES" ACUERDAN por lo que toca a las VARIACIONES EN EL
PRESUPUESTO POR AJUSTE DE COSTOS que surjan en caso de incrementos en
cualquier momento en los costos de los estudios de gabinete, "LA INSTITUCIÓN" informará
por escrito y con al menos 15 días naturales de anticipación a “EL PATROCINADOR”, lo
anterior para la realización de los ajustes necesarios de "EL CONVENIO" y la propuesta de
un nuevo presupuesto que se integre al mismo, para que sea este considerado y autorizado
de manera escrita por las partes mediante el Convenio Modificatorio respectivo (Enmienda) o
documento que anexe al mismo (Adenda).
DÉCIMA PRIMERA.- Para el caso de que existan FALLOS DE SELECCIÓN en "EL
ESTUDIO", se DETERMINA por "LAS PARTES" que todos los procedimientos de selección
completados antes de un fallo de selección deben quedar claramente documentados en los
documentos fuente; los datos deben estar disponibles y debe existir un formulario de
consentimiento informado del sujeto sometido o reclutado a "EL ESTUDIO" (paciente)
debidamente firmado y fechado. En este sentido se concederá un reembolso por un máximo
de 1 fallo de selección para cada 3 sujetos sometidos o reclutados (pacientes) enrolados en
el mismo. Cualquier fallo de selección adicional, deberá ser aprobado por "EL
PATROCINADOR" con anterioridad a su pago.
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EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador
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DÉCIMA TERCERA.- "LAS PARTES" ESTABLECEN las LEYES APLICABLES y
COMPETENCIA DE TRIBUNALES respecto de "EL CONVENIO", razón por la cual se
DETERMINA que para la Interpretación y cumplimiento del mismo y sus anexos, o los que se
deriven de ellos, así como para todos aquellos que no estén expresamente estipulados en él
o ellos, "LAS PARTES" se someten a las leyes, competencia y jurisdicción de las leyes y los
tribunales correspondientes en la Ciudad de México, Distrito Federal, razón por la cual
renuncian al fuero que pudiera corresponderles por razón de su domicilio presente o futuro o
por cualquier otra causa.
= Leído y entendido que fue tanto "EL CONVENIO" como sus anexos por "LAS PARTES",
documento que consta de XXXXX fojas útiles, y enteradas asimismo de su valor, fuerza y
alcances legales en su redacción integra o, en su caso, de cada una de las cláusulas y/o
documentos que lo conforman, su firma para constancia en tres tantos en la Ciudad de
México, Distrito Federal a XXXXX.
“EL INSTITUTO"
"EL PATROCINADOR"
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Dr. Antelmo A. Meneses García
Director General
"EL INVESTIGADOR"
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EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador
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TESTIGOS
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Dr. Ángel Herrera Gómez
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Dr. Luis A. Herrera Montalvo
Director General Médico Adjunto
Director de Investigación
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