1 - inaoe

Propuesta de un Protocolo de Calibración de un Medidor de Flujo
Sanguíneo con Phantom de Flujo Sanguíneo
C. Toledo, L. Leija y A. Vera
Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional, Departamento de
Ingeniería Eléctrica, Sección de Bioelectrónica, Av. IPN 2508, San Pedro Zacatenco, México, D.F.
C.P. 07300
E-mail: [email protected], [email protected]
Resumen
En este artículo se abordará la técnica de medición de flujo transit time; se desarrollan brevemente
las ecuaciones con las cuales se describe esta técnica. Se presenta la elaboración y
caracterización de un phantom de flujo sanguíneo, el cual está formado por un phantom de sangre
y un sistema para hacer fluir dicho phantom de sangre que emplea una bomba peristáltica. Se
verifican las propiedades físicas y acústicas del phantom de sangre y se presentan las variaciones
obtenidas respecto a los valores reportados. Asimismo, se presenta la propuesta de un protocolo
de mediciones de flujo, considerando el flujo cero; un protocolo de pruebas de seguridad
electromagnética, donde se incluyen los límites permitidos; un protocolo de pruebas tipo y un
protocolo de limpieza y desinfección del equipo y el transductor.
Palabras clave: transit time, phantom de sangre, phantom de flujo sanguíneo, protocolo.
I.
Introducción
El objetivo de este trabajo es elaborar un
protocolo para realizar mediciones de
calibración a un medidor de flujo sanguíneo
utilizando un phantom de flujo sanguíneo, el
cual está compuesto por una bomba
peristáltica y un phantom de sangre.
La cardiopatía isquémica es la
principal causa de muerte en los países
desarrollados y en vías de desarrollo. La
revascularización coronaria es una técnica
quirúrgica que realiza implantes o puentes
buscando garantizar la irrigación sanguínea
al miocardio; es una de las principales
alternativas para reducir el índice de
morbilidad y mejorar la calidad de vida del
paciente con cardiopatía isquémica. Para
poder garantizar la irrigación sanguínea de
los injertos de arteria coronaria en una
operación de bypass es necesario cuantificar
el flujo sanguíneo luego de la intervención
médica para reducir el riesgo postoperatorio
e incluso evitar episodios isquémicos que
pueden llevar al paciente a la muerte. La
mejor opción propuesta hasta ahora para la
medición de flujo, de entre 5 y 60 ml/min, es
la técnica transit time. Dicha técnica realiza
mediciones de tiempos diferenciales con
ultrasonido en el vaso sanguíneo de interés
de manera indirecta, las cuales son
proporcionales al flujo que queremos conocer.
El flujo y el transit time se relacionan
mediante una ecuación donde la variación
del flujo depende directamente de esta
diferencia de tiempos.
El sistema de flujo sanguíneo está
compuesto por una bomba peristáltica y un
phantom de sangre. La idea central de este
proyecto de tesis es la propuesta de un
protocolo de mediciones de flujo sanguíneo
(verificación del funcionamiento del equipo,
medición de flujo cero y medición de
presencia de flujo). Se propone un protocolo
de elaboración y caracterización de phantom
de flujo sanguíneo y un protocolo de pruebas
de
seguridad
y
compatibilidad
electromagnética
del
instrumento
de
medición de transit time y del phantom de
flujo. Las pruebas propuestas están basadas
en las normas nacionales e internacionales:
NOM-208-SSA1-2002, ANSI Std. N42.17A2003, IEC TR 62354, IEC 60601-2-37, IEC
61689 y IEC 61157. Se propone, además, un
protocolo de limpieza y desinfección del
transductor y el equipo.
88
II. Desarrollo
Protocolo de Elaboración del Phantom de
Flujo Sanguíneo
En esta sección se describirán los
procedimientos
realizados
para
la
elaboración y caracterización del phantom de
flujo sanguíneo; así como el protocolo de
caracterización y calibración para un equipo
de medición de flujo sanguíneo que utiliza la
técnica transit time y una descripción de
dicha técnica.
El phantom de flujo sanguíneo está
compuesto por un phantom de sangre y una
bomba peristáltica que impulsa al mismo por
mangueras o tubos de vidrio que simulan los
vasos sanguíneos. Se propone un protocolo
de calibración para el phantom de sangre y
de flujo sanguíneo.
Por tanto, es necesario que el phantom de
sangre cumpla con las propiedades acústicas
y físicas de la sangre, como la velocidad del
sonido, la atenuación de la señal ultrasónica,
la viscosidad y la densidad.
Transit Time
Para llevar a cabo la medición del flujo
sanguíneo coronario el medidor debe contar
con una alta resolución, ya que los valores a
medir varían entre 5 y 60 ml/min. La mejor
opción propuesta hasta ahora para la
medición de estos rangos de flujo es la
técnica transit time. El transit time es la resta
del tiempo que tarda una señal de ultrasonido
en ir de un primer emisor a un primer
receptor, menos el tiempo que tarda en
regresar de un segundo emisor al segundo
receptor. Esta diferencia se integra y nos da
una medida que es proporcional al flujo. Este
tiempo también es conocido como tiempo de
vuelo. El flujo es directamente proporcional al
transit time, ambos se relacionan mediante la
ecuación (1), donde la variación del flujo
depende directamente de la diferencia de
tiempos, o tiempo de vuelo, medido por
transductores ultrasónicos.
Q=
∆t·π ·c 2 ·r 2
2d
Phantom de Sangre. Es necesario conocer
el comportamiento y las propiedades del flujo
sanguíneo y la sangre para poder llevar a
cabo una emulación del mismo. La sangre
tiene una temperatura basal de 37 ºC; el
diámetro interno de las arterias coronarias es
de entre 1.5 y 2.0 mm; la velocidad de flujo
sanguíneo en las arterias coronarias es de 50
ml/min. Las propiedades de la sangre son las
siguientes: velocidad del sonido 1,583 m/s,
atenuación 0.15 dB/cm MHz, densidad 1,053
kg/m3 y viscosidad 3 mPa s [1-3]. Se ha
creado un phantom de sangre para emular
estas propiedades. El cual ha sido
caracterizado comprobando que puede ser
utilizado para formar parte del phantom de
flujo sanguíneo.
(1)
Para la elaboración de 1,000 g de phantom
de sangre se necesitaron los elementos y
cantidades que se encuentran en la Tabla 1.
La medición del tiempo de vuelo que se
obtiene es de algunos picosegundos. Hasta
ahora no hay instrumentos convencionales
que puedan medir estos intervalos de flujo
sanguíneo cuantitativa o directamente.
Tabla 1. Proporciones del Phantom de Sangre [1, 2].
Sustancia
Agua pura
(Destilada y
Deionizada)
Glicerol puro
Dextran
Surfactante
Total
El protocolo propuesto para la calibración del
equipo consta de tres partes; la primera
propone un protocolo de caracterización para
el phantom de flujo sanguíneo, incluyendo al
phantom de sangre y la bomba peristáltica; la
segunda parte incluye un protocolo de
verificación del funcionamiento del equipo de
medición de flujo y la tercera parte trata
sobre la propuesta para las de mediciones de
flujo.
% Masa
Peso
85.68 %
856.8 g
10.06 %
3.36 %
0.9 %
100 %
100.6 g
33.6 g
9g
1,000 g
El tiempo de vida del phantom, manteniendo
sus propiedades, es de alrededor de 2 a 3
semanas debido a que no se incorpora en su
fabricación ningún antibiótico o antimicótico.
89
ellas y midiendo la diferencia de tiempo entre
cada señal aplicamos la fórmula conocida
para la velocidad.
Protocolo de Caracterización del Phantom
de Flujo Sanguíneo
Posteriormente, se debe comprobar que el
phantom cuente con las propiedades
requeridas.
Atenuación. La medición de atenuación se
realizó a la par de la medición de la velocidad
del sonido en el phantom. Se promediaron 15
señales en el osciloscopio para cada
variación de distancia realizada. Se midió la
amplitud pico-pico para cada distancia
recorrida. Al acercarse los transductores la
amplitud aumenta, debido a que la señal
debe viajar menos distancia entre ellos. Para
calcular la atenuación del sonido en el
phantom se utilizó la fórmula de la ecuación
(4):
Densidad. Para llevar a cabo las mediciones
de densidad se utilizó un densímetro de
doble escala. Para realizar la medición se
vertió el phantom en una probeta
transparente, para poder observar la
medición. Se hace flotar el densímetro y se
observa en qué marca coincide con la
superficie del phantom. Esta medición es la
densidad relativa del phantom. Utilizando la
ecuación 2, despejándola, se obtiene la
medición de la densidad de la sustancia.
Densidad .susta.ncia
Densidad .relativa =
Densidad .del.agua
Vi = V f ⋅ e −α ·d
Para el caso de la bomba peristáltica se
realizó el siguiente procedimiento de
caracterización.
(2)
Bomba peristáltica. Para caracterizar la
bomba peristáltica (Watson Marlow, USA) se
obtuvo el volumen de agua bombeado y el
tiempo que la bomba tarda en bombearlo. Se
tomaron mediciones para diferentes niveles
de voltaje.
Viscosidad. La medición de la viscosidad
requiere de un viscosímetro; éste es un tubo
de vidrio en forma de U, una sección tiene el
grosor de un capilar y dos marcas en la parte
superior del mismo. Para realizar la medición
de interés se debe medir el tiempo que tarda
una sustancia en bajar de la marca superior a
la inferior. Esta medición se debe realizar con
agua destilada y con el phantom. Al aplicar la
fórmula de la ecuación (3) se obtiene la
medición de viscosidad deseada,
η Ph = η H
2O
ρ Ph ⋅ t ' Ph ,
ρ H O ⋅ t'H O
2
(4)
Protocolo
de
verificación
del
funcionamiento del equipo de medición de
flujo
En esta sección se exponen ciertas pruebas
recomendables para asegurar que el equipo
de medición de flujo cumple con los
estándares internacionales de seguridad y
compatibilidad electromagnética. Además, se
enumeran precauciones que se deben tomar
en cuenta al realizar las pruebas; así como
las condiciones ambientales que se deben
mantener, los intervalos de temperatura a
respetar y los tiempos de duración de las
pruebas para que éstas se consideren
válidas.
(3)
2
en donde: η Ph es la viscosidad a medir del
phantom. η H O es la viscosidad del agua
2
destilada. ρ Ph es la densidad medida del
phantom. t' Ph es el promedio de los tiempos
medidos con el phantom. ρ H O es la densidad
2
del agua destilada. t ' H O es el promedio de
2
los tiempos medidos con el agua destilada.
El protocolo de mediciones propone
diferentes pruebas; partiendo de las normas
internacionales [4-13] se propone la siguiente
clasificación: pruebas de seguridad de los
transductores,
compatibilidad
electromagnética, pruebas de inspección
visual, pruebas con el equipo energizado,
pruebas con el equipo no energizado y el
protocolo de limpieza y desinfección del
equipo.
Velocidad del sonido. La medición se
realizó utilizando dos transductores en
configuración full transmission. Uno de ellos
es el transmisor y es excitado con un pulser y
el otro es el receptor, en el cual se mide la
señal recibida. Partiendo de la posición cero
se varió la distancia milimétricamente y en
cada punto se realizó una medición. Cada
medición es equivalente a 15 señales
promediadas. Conociendo la distancia entre
90
composición del equipo, ensamble del equipo,
equipo auxiliar, dimensiones y peso.
Seguridad del transductor. Es importante
que el transductor cumpla con los estándares
internacionales de seguridad. Para ello, se
deben declarar ciertos valores nominales que
debe cumplir el transductor durante el
desempeño de las pruebas para certificar
que su uso en seres humanos sea
completamente seguro. La emisión de
radiación y los parámetros generales se
deben mantener dentro de los niveles
establecidos por las normas internacionales.
Asimismo, se debe caracterizar el transductor
para conocer su frecuencia de excitación
ideal y su respuesta a la misma.
El equipo de diagnóstico ultrasónico se debe
clasificar en Grupo 1 y clase A o clase B, de
acuerdo con CISPR11. El equipo clase A es
adecuado para su uso en todos los
establecimientos,
diferentes
del
uso
doméstico. El equipo clase B es adecuado
para su uso en todos los establecimientos,
incluyendo
establecimientos
de
uso
doméstico
y
aquellos
conectados
directamente al voltaje público.
Para las pruebas dentro de campos
electromagnéticos (EM), radiados con
radiofrecuencias (RF), el equipo de
diagnóstico ultrasónico debe ser probado
usando frecuencia modulada de 2 Hz o 1,000
Hz, tomando la frecuencia que represente el
peor caso para el equipo en particular.
Se deben declarar los valores nominales
para seguridad y desempeño de los
siguientes parámetros del cabezal aplicador
o transductor (IEC 61689 [8]): potencia de
salida (Tolerancia de 20 %), área de
radiación efectiva (AREN) (Tolerancia de 20 %),
intensidad efectiva para los mismos ajustes
de equipamiento con valor nominal de
potencia de salida, frecuencia de trabajo
acústica (Tolerancia de 10 %), relación de
uniformidad del haz (RNF) (Tolerancia de
±30 %), intensidad máxima del haz, tipo de
haz, duración del pulso, periodo de repetición
del pulso, factor de operación y relación entre
potencia de salida para cada ajuste de
modulación (Tolerancia de ±5 % para cada
una) y forma de onda de modulación para
cada ajuste de modulación.
Los cables acoplados al paciente, incluyendo
el cable del transductor, deben ser probados
utilizando un medidor de corriente de
abrazadera. Ambos cables pueden ser
probados simultáneamente utilizando el
medidor de corriente de abrazadera (IEC
60601-2-37 [6]).
La respuesta promedio del instrumento,
obtenida cuando el instrumento es expuesto
a un campo magnético de 800 A/m (~10 Oe),
debe ser ≤ 15 % de la respuesta promedio
del instrumento, comparada la medición
cuando no hay presencia de campo
magnético. Para realizar la prueba, el
instrumento debe posicionarse en un sistema
de generación de campo magnético con el
campo en intensidad cero. El instrumento
debe exponerse a una fuente aceptable de
radiación ionizante de geometría reproducible
e intensidad suficiente para minimizar el
efecto de las fluctuaciones estadísticas de las
lecturas del instrumento y para producir una
respuesta de aproximadamente media escala
o media década (ANSI Std. N42.17A-2003
[9]).
intervalo
de
Se
debe registrar
el
temperaturas en el cual se llevó a cabo cada
medición. Si existen adaptadores o varios
cabezales para el mismo equipo, se deben
declarar las características ya mencionadas
para cada uno.
Compatibilidad EM. A continuación, se
presenta
una
descripción
de
los
requerimientos del equipo para pruebas de
seguridad y compatibilidad electromagnética.
Primero, es necesario realizar una breve
descripción del equipo y del uso que se
pretende dar al mismo, incluyendo el nombre
y número de modelo. Se debe establecer
donde se instalará y dará uso al equipo; en
que condiciones ambientales se encontrará,
temperatura ambiental de uso normal, etc.
Sobre la construcción se debe especificar la
Los niveles de los campos magnéticos y
eléctricos y la densidad de potencia medidos
durante un periodo de 6 min no deben
exceder los valores de la Tabla 2 (Ministry of
the Environment [10]).
91
Tabla 2. Límites de exposición de campos
electromagnéticos.
Límites de exposición para la población de campos
electromagnéticos
Valor
Valor
Densidad de
efectivo de
efectivo de
potencia de
la intensidad la intensidad
la onda
Frecuencia
del campo
del campo
plana
F (MHz)
eléctrico
magnético
equivalente
2
E (V/m)
H (A/m)
(W/m )
0.1 – 3
60
0.2
> 3 – 3000
20
0.05
1
> 3000 40
0.1
4
300000
necesario realizar una inspección visual del
equipo. Las cubiertas sólo deben ser abiertas
si:
o se requiere en las instrucciones de uso del
equipo, o
o se especifica en el reporte técnico, o
o hay alguna indicación de peligro.
Las pruebas deben realizarse de forma que
los resultados de una prueba no tengan
influencia en los resultados de la siguiente
(IEC 60601-1:2005 [13], IEC TR 62354
Anexo A [7]).
Duración de las mediciones de prueba. El
equipo de diagnóstico ultrasónico debe ser
operado continuamente durante la prueba.
Para las condiciones de simulación de uso, la
prueba debe ser llevada a cabo durante 30
min. Para condiciones en aire, la prueba
debe ser más corta (IEC 60601-2-37 [6]): 30
min, o dos veces el tiempo del periodo,
limitado por una función de salida automática
que pausa la salida. Si esta pausa excede los
30 min se debe encender el equipo de nuevo
inmediatamente.
Entre las pruebas con el equipo no
energizado
propuestas
están:
precondicionamiento de humedad, impedancia
de la conexión PE, fuerza dieléctrica, presión
de bola, resistencia al estrés ambiental,
ciclos térmicos, distancia de fuga y espacio
de aire, liberación de presión (el cable debe
ser confiable), flexibilidad del aislamiento del
cable,
partes
móviles
peligrosas,
inestabilidad, fuerza de propulsión, manejo
de la carga, evaluación de seguridad de
agarre, soporte de la carga, desbordamientos,
derrames, fugas, ingreso de agua, limpieza,
esterilización y desinfección, presión (rigidez),
impacto, golpes por impacto, manejo pesado,
liberación del estrés del molde y partes de
control activas (limitación del movimiento).
Durante la medición, la respuesta del
instrumento (ANSI Std. N42.17A-2003 [9])
debe mantenerse estable por, al menos, 20
días. Se considera una respuesta estable
cuando ésta se mantiene dentro de un 5 %
de la respuesta al final del ciclo de prueba de
20 días.
Algunas pruebas propuestas a realizar
con
el
equipo
energizado
son:
funcionalidad, consumo de potencia de una
fase (entrada), disparidad de voltaje,
limitación de voltaje, corriente o energía,
protección de la parte aplicada a prueba de
fibrilación, reducción de energía, corriente de
fuga de tierra, corriente de toque, corriente
de fuga al paciente, corriente de fuga al
paciente con partes aplicadas tipo F,
corriente de fuga al paciente con cables en
SIP/SOP, corriente auxiliar al paciente,
medición de voltaje de trabajo, medición del
nivel de presión del sonido, presión
hidrostática,
medición
de
radiación-X
(radiación ionizante), calentamiento normal,
operación a una temperatura específica,
identificación de la fuente de ignición,
interrupción de la alimentación de energía,
circuito de potencia limitada, fallas de los
termostatos, incapacidad de enfriamiento,
bloqueo de las partes móviles, interrupción o
corto circuito de los capacitores del motor,
motor trabajando en sobrecarga, elemento de
Intervalos de temperatura. La respuesta del
instrumento cuando está expuesto a un
intervalo de temperatura de 22 ºC a -10 ºC, 10 ºC a 22 ºC, 22 ºC a 50 ºC y de 50 ºC a 22
ºC en menos de 5 min debe mantenerse
dentro de una variación del 20 % de la
respuesta promedio a 22 ºC. Si el
instrumento no cumple con este requisito, el
fabricante deberá establecer el tiempo
requerido para que el instrumento se
recupere y se mantenga dentro y a una
variación del 20 % de la lectura de referencia.
El tiempo de recuperación debe ser menor a
2 h (ANSI Std. N42.17A-2003 [9]).
Pruebas Tipo (IEC TR 62354 [7]). Las
pruebas tipo se requieren para verificar la
seguridad básica del diseño del producto. No
es necesario realizar un análisis sobre una
cierta característica que haya sido evaluada
anteriormente de forma adecuada por otros
métodos o pruebas. Cabe mencionar que es
92
calentamiento con sobre carga, batería
recargable, sobrecargada / descargada y
transformadores principales.
III. Resultados y Discusión
Phantom de Sangre. Los resultados
obtenidos de la caracterización se muestran
en la Tabla 3.
Propuesta para las de mediciones de flujo
Tabla 3. Propiedades acústicas y físicas del phantom de
Sangre.
A continuación, se describe el protocolo de
calibración para mediciones de flujo
sanguíneo en phantom de sangre. Se
propone una caracterización para flujo cero y
un protocolo diferente para la condición con
flujo.
Propiedades
Resultados
Velocidad del
Sonido [m/s]
Atenuación
[dB/cm]
Densidad [kg/m3]
Viscosidad [cP]
Temperatura
Medición cero. De acuerdo con la norma
ANSI Std. N42.17A-2003 [9] se debe realizar
una medición para la condición cero, para
comprobar que el equipo está calibrado.
Primero, se realiza la medición de flujo cero,
es decir, sin flujo.
1,546.55
1.93 @ 3.5 MHz
1,030
3.3554
24 ºC
La normalización del phantom se llevó a cabo
realizando un barrido de temperatura. Para
cada temperatura se realizaron dos
mediciones que fueron promediadas; a la vez
cada medición fue obtenida de una
promediación de 15 señales, Figura 1.
Posteriormente, se realiza la medición con el
tubo colocado en el transductor, pero sin flujo.
Medición con presencia de flujo. A
continuación se pondrá a funcionar la bomba
peristáltica en diferentes valores de flujos,
para cada valor se realizará una medición.
Velocidad del Sonido en el Phantom
1570
Vel (m/s)
Se deberán promediar las mediciones para
cada valor de flujo y se establecerá una tabla
y una gráfica con el intervalo de valores en
los el equipo puede realizar la medición.
1560
1550
1540
20
Limpieza. El aplicador o transductor debe
someterse a un proceso de esterilización,
antes y después de ser usado. La
desinfección de alto nivel, o esterilización, y
el uso de una cubierta de transductor y gel
estériles constituyen un método aceptable de
control de infecciones para los transductores
ultrasónicos [14, 15].
21
22
23
24
25
26
T(ºC)
Atenuación del Sonido en el Phantom
21
22
23
27
28
27
28
Atn (dB/cm)
6
4
2
0
20
24
T(ºC)
25
26
Figura 1. Gráfica de valores normalizados para velocidad
del sonido y la atenuación para el phantom.
La limpieza y la desinfección es un proceso
de dos etapas, primero se debe realizar una
limpieza y después la desinfección. No se
debe tratar de realizar los dos procesos al
mismo tiempo. Cualquier tipo de agente
desinfectante o líquido para esterilizar debe
estar registrado en la Agencia de Protección
Ambiental (Environmental Protection Agency,
EPA) y aprobado por la FDA (Food and
Drugs Administration) [14].
Para el phantom de sangre se obtuvieron los
siguientes resultados para las propiedades
físicas y acústicas: velocidad del sonido
1,552.89 m/s, atenuación 0.0943 dB/cm @
3.5 MHz, densidad 1,040 kg/m3 y viscosidad
3.4154 cSt. La velocidad del sonido obtenida
es 1.90 % menor a la reportada para la
sangre humana; la atenuación del sonido
mejoró en un 62.86 % de la reportada para la
sangre humana, la densidad fue un 1.88 %
menor y la viscosidad un 12.02 % mayor a
los valores de sangre humana. Sin embargo,
93
comportamiento en amplitud fuera lo similar y
que su respuesta fuera la más plana; por ello
se determinó que la frecuencia de excitación
óptima debe ser de 2.35 MHz.
Bomba Peristáltica. Para llevar a cabo la
caracterización de la bomba peristáltica se
realizaron mediciones de volumen por tiempo.
Se hizo fluir el phantom por la bomba
peristáltica; se tomaron 10 mediciones para
cada valor y se promediaron los resultados
para cada nivel de voltaje aplicado a la
bomba. Los resultados se comportaron de
forma lineal, como se observa en la gráfica
de la Figura 2.
1.4
1
1.2
0.9
1
0.8
Vpp
en comparación con los valores reportados
de los phantoms de sangre se obtuvo un 0 %
de variación en la densidad; un 15.22 % de
mejoría para la velocidad del sonido; un
5.7 % menor para la atenuación y un 14.75 %
de mejoría para la viscosidad.
Vpp
0.8
0.7
0.6
0.6
0.4
0.2
0.5
0.4
f (Hz)
b)
Fig. 3. a) Respuesta en amplitud Vpp de las dos
cerámicas del transductor TTFM. b) Acercamiento de la
respuesta en amplitud Vpp de las dos cerámicas del
transductor TTFM.
a)
0
1.8
f (Hz)
1.9
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
0.3
2.34
2.36
2.38
2.4
2.42
2.44
2.46
2.48
2.5
2.52
Protocolo. El protocolo propuesto representa
un método novedoso de caracterización y
calibración para un medidor de flujo
sanguíneo con ultrasonido. Es importante
resaltar que se tomaron en cuenta todas las
partes del equipo para proponer las pruebas
que se encuentran en dicho protocolo. Este
hecho representa una integración, nunca
antes presentada, de diferentes propuestas
de pruebas con aquellas presentes en las
normas nacionales e internacionales. Para
ello, se realizó un estudio detallado de cada
norma utilizada para poder integrar todos
estos estándares en la característica a
inspeccionar en cada prueba realizada al
equipo.
Figura 2. Gráfica de la tabla de valores de flujo respecto
al voltaje aplicado a la bomba peristáltica.
Además, se propone un protocolo de
limpieza y desinfección necesario para
realizar pruebas del equipo en pacientes.
Dicho protocolo representa una exigencia en
las normas internacionales, sin embargo,
ninguna de las normas revisadas para este
artículo propone un protocolo.
Caracterización
del
transductor.
Se
caracterizó el transductor para conocer la
frecuencia de resonancia óptima. Se realizó
un barrido de frecuencias, de 1.80 MHz a
2.60 MHz, para cada cerámica del
transductor, Figura 3.
IV. Conclusiones
La
mayoría
de
los
artículos
de
caracterización de transductores ultrasónicos
empleados en instrumentos médicos utilizan
el phantom de sangre para aplicaciones con
Doppler. Por tanto, utilizan partículas
dispersoras que no eran necesarias en
nuestro caso. Entonces, se realizó un ajuste
de las cantidades de los ingredientes para
mantener las constantes deseadas en los
resultados de las mediciones de sus
propiedades acústicas y físicas.
Figura 3. Transductor TTFM.
La Figura 3 muestra el comportamiento en
amplitud de las cerámicas del transductor.
Debido a que las cerámicas no son
completamente simétricas fue necesario
encontrar el punto en el que su
94
[3] Blood Mimicking Fluid, Model 046, Tissue
Stimulation & Phantom Technology,
CIRS. In accordance to IEC 1685.
[4] NOM-208-SSA1-2002, Regulación de los
servicios de salud para la práctica de la
ultrasonografía diagnóstica.
[5] IEC 61157, Requirements for the
declaration of the acoustic output of
medical diagnostic ultrasonic equipment,
December 12, 1990.
[6] IEC 60601-2-37, Medical electrical
equipment – Particular requirements for
the
basic
safety
and
essential
performance of ultrasonic medical
diagnostic and monitoring equipment,
2007.
[7] IEC TR 62354, General testing
procedures
for
medical
electrical
equipment, 2005.
[8] IEC 61689, Ultra-som – Sistemas de
fisioterapia
–
Prescriçoes
para
desempenho e métodos de medição na
faxia de freqüências de 0.5 MHz a 5 MHz,
Mar, 1998.
[9] ANSI Std. N42.17A-2003, American
national standard for performance
specifications, 2003.
[10] Ministry of the Environment in agreement
with
Ministries
of
Health
and
Communications, Art. 3 Limits of
Exposure.
[11] Official Journal of the European
Communities 30.07.1999, Annex II, Basic
Restrictions.
[12] IEC
60601-1:
Medical
Electrical
Equipment
–
Part
1:
General
Requirements for Basic Safety and
Essential Performance, 1998.
[13] IEC
60601-1
Medical
Electrical
Equipment
–
Part
1:
General
Requirements for Basic Safety and
Essential Performance, Third Edition,
2005-12.
[14] Computed Imaging Devices Branch
Division of Reproductive, Abdominal, Ear,
Nose, Throat and Radiological Devices
Office of Device Evaluation, September
30, 1997, U.S. Department of Health and
Human Services Food and Drug
Administration Center for Devices and
Radiological Health.
[15] C. Toledo, L. Leija, A. Vera. “Estudio de
las técnicas de medición de velocidad de
flujo sanguíneo en phantom de arteria
coronaria utilizando la medición de flujo
transit time”, Tesis de Maestría,
En comparación con los valores reportados
de los phantoms de sangre se obtuvo un 0 %
de variación en la densidad; un 15.22 % de
mejoría para la velocidad del sonido; un
5.7 % menor para la atenuación y un 14.75 %
de mejoría para la viscosidad.
Para el caso de la bomba peristáltica, se
obtuvo una variación lineal de la velocidad de
flujo respecto al voltaje aplicado. El control de
la bomba permite realizar mediciones con
diferentes valores de flujo que se mantienen
fijos durante la prueba. La caracterización de
la bomba resultó en una escala lineal, donde
la velocidad del flujo es directamente
proporcional al voltaje de entrada de la
bomba, o en este caso a la variación del
potenciómetro utilizado por el control de la
bomba.
Con el protocolo para las pruebas del equipo
de medición de flujo se provee una nueva
herramienta para la verificación del
funcionamiento de un equipo de medición de
flujo. Asimismo, se cuenta ahora con un
protocolo de pruebas e imágenes donde se
muestra el proceso que lleva la señal para
verificar el funcionamiento del aparato.
El protocolo establece las condiciones
ambientales que debe mantener el lugar
donde se realiza la prueba. Mantener estas
condiciones constantes permitirá obtener
mejores resultados en las pruebas realizadas.
Para cada tipo de prueba se establecen los
intervalos de variación permitida para estar
dentro de la norma correspondiente.
También se plantean los límites de seguridad
en cuanto a la radiación permitida de emisión
del equipo en general, no solo del transductor
sino también las medidas de seguridad que
deben ser tomadas en cuenta para evitar que
el equipo se dañe durante su uso.
Referencias
[1] Caracterizações Reológicas E Acústicas
De Um Sangue Artificial. M. R. Machado,
M. A. von Krüger. Programa de
Engenharia Biomédica - COPPE/UFRJ,
Rio de Janeiro, Brasil.
[2] An Ideal Blood Mimicking Fluid for
Doppler Ultrasound Phantoms. H.
Samavat, J.A. Evans. Leeds, UK, 2006.
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Departamento de Ingeniería Eléctrica,
Sección de Bioelectrónica, CINVESTAVIPN, D.F., México, Agosto 2008.
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