alianza del pacífico banco de preguntas frecuentes

ALIANZA DEL PACÍFICO
BANCO DE PREGUNTAS FRECUENTES
PARTICIPACIÓN DEL INVIMA EN LAS NEGOCIACIONES DE LA ALIANZA DEL PACÍFICO EN
EL MARCO DEL SUBGRUPO DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
COOPERACIÓN REGULATORIA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS
NOTA: Este banco de preguntas recoge las inquietudes planteadas por los usuarios sobre el
proceso de negociaciones de La Alianza del Pacífico, en consecuencia, dichas preguntas no son
de autoría de los funcionarios del INVIMA que consolidaron la información.
1. ¿Cuál es el estado actual de las negociaciones del tratado de la Alianza del Pacífico
entre México y Colombia?
Rta./ Como primera medida, es importante aclarar que el proceso de integración económica
profunda perseguido con la suscripción de La Alianza del Pacífico, fue adelantado inicialmente
entre México, Perú, Chile y Colombia, sin perjuicio de los demás países que han participado en
calidad de “Observadores”. En esta medida, las negociaciones se desarrollaron entre las
autoridades de estos cuatro (4) países.
Ahora bien, la ley aprobatoria del Acuerdo Marco de la Alianza del Pacífico fue aprobada por el
Congreso de la República de Colombia el 14 de mayo de 2013; está pendiente la sanción
presidencial y que la Corte Constitucional emita su concepto sobre la constitucionalidad de dicha
ley. Una vez declarada la exequibilidad de esta norma por parte de la Corte Constitucional, el
Presidente de la República podrá ratificarla para que el Acuerdo Marco entre en vigor en territorio
Colombiano.
Por su parte, en el mes de noviembre de 2013, el Grupo de Alto Nivel -GAN revisó los avances de
la revisión legal del acuerdo comercial del mecanismo de La Alianza del Pacífico, cuyas
negociaciones terminaron durante la Novena (IX) Reunión Ministerial, el día 26 de agosto de 2013
en México, de acuerdo con la información que reporta el Portal Web Oficial de la Alianza del
Pacífico.
Adicionalmente, el 10 de febrero de 2014, los Presidentes de los países miembros de La Alianza
del Pacífico suscribieron el Protocolo Adicional al Acuerdo Marco referido más arriba, el cual
permitirá la circulación del 92% de los productos entre los países de la Alianza del Pacífico.
Fuente: http://alianzapacifico.net/, Portal Oficial de La Alianza del Pacífico.
De acuerdo con las competencias que recen en cabeza del Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, para mayor información relacionada con el proceso de negociaciones, la suscripción y
entrada en vigor del Acuerdo de la Alianza del Pacífico, se sugiere elevar las consultas
directamente ante dicho Ministerio.
2. ¿Se prevé que en corto tiempo se podrá obtener la homologación de los Registros
Sanitarios de medicamentos entre ambos países?
Rta./ Si bien las Agencias Sanitarias de los países miembros de La Alianza del Pacífico
suscribimos el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación en materia de medicamentos en el marco
de la mesa de Cooperación Regulatoria del Subgrupo de Obstáculos Técnicos al Comercio, en el
pronunciamiento oficial del día 05 de julio de 2013 publicado por este Instituto a través de su
página web institucional, se enfatizó especialmente en el real alcance de este Acuerdo, que aplica
inicialmente a las autoridades sanitarias de México y Colombia por ser Autoridades Reguladoras
Nacionales de Referencia Regional ARNr certificadas por la OPS, pero dentro del cual no se
contempló la posibilidad de homologación, a saber:
“(…) El objeto del Acuerdo es lograr intercambio de información relacionada con las evaluaciones
realizadas por las autoridades en el otorgamiento de registro sanitario y en la certificación de BPM,
de tal suerte que sirva como base para la expedición de registros sanitarios y certificados de BPM por
parte de las demás Agencias, siempre en cumplimiento de la norma interna de cada país. En
consecuencia, es un acuerdo que respeta la discrecionalidad de las Agencias en la toma de
decisiones, pero al mismo tiempo, supone una herramienta importante en el estudio de los trámites
de registro sanitario y BPM, que permitirá agilizar las decisiones de la autoridad administrativa en el
otorgamiento de registros sanitarios y certificados de BPM. (…)” (Subrayas fuera del texto).
El pronunciamiento oficial al que se hace referencia, se encuentra en el siguiente link:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/ESPECIAL_PARTICIPACION_INVIMA_CAPITUL
O_COOPERACION.pdf
Es de anotar también, de acuerdo con el comunicado emitido por el INVIMA y el texto mismo del
Acuerdo, que aquel aplica única y exclusivamente a medicamentos de síntesis química.
En conclusión y para dar respuesta concreta a su pregunta, la homologación de registros sanitarios
de medicamentos entre las agencias sanitarias de los países miembros de La Alianza, no se está
incluida dentro de los alcances del Acuerdo suscrito en el mes de junio del año pasado en Lima. Se
adjunta copia simple del Acuerdo.
3. ¿Se prevé que en corto tiempo se podrá obtener la homologación de los Certificados
de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de
Laboratorio entre ambos Países?
Rta./ Se reitera que el objeto del Acuerdo suscrito entre las Agencias Sanitarias de Medicamentos
de los países miembros de La Alianza del Pacífico, no contempla la posibilidad de homologación
de ningún tipo de certificación emitida por las Partes.
Así mismo, es indispensable clarificar que los frentes que abarca el objeto del Acuerdo, son
Registro Sanitario y Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos de síntesis química.
Buenas Prácticas de Laboratorio no hace parte del alcance del Acuerdo.
Ahora, si bien el objeto del Acuerdo comprende estos dos frentes, la intención de las Partes no va
más allá de realizar intercambios de información que les permita emitir Registros Sanitarios y
certificados de Buenas Prácticas de Manufactura con base en la información y evaluación realizada
por la ARNr homóloga y con miras a agilizar el procedimiento de registro sanitario entre los países
miembros de la Alianza.
En consecuencia, no es posible obtener homologación de certificados de BPM ni de BPL.
4. ¿En los procesos de Registro Sanitario, se respetará la independencia de cada país
en relación a los asuntos técnicos o se unificarán criterios?
Rta./ En lo que respecta a la cooperación regulatoria en materia de medicamentos, el Acuerdo
Interinstitucional de Cooperación suscrito entre las Agencias Sanitarias de los países miembros de
La Alianza del Pacífico de ninguna manera implicó cambio o armonización de las normatividades
internas de cada país.
Sin perjuicio de lo anterior, y en lo que a productos cosméticos se refiere (que también se identificó
como sector de interés en el marco de la cooperación regulatoria), fueron instaladas siete mesas
de trabajo con miras a unificar criterios técnicos y recomendar a los legisladores de cada país, la
armonización de la legislación de cosméticos en la Alianza del Pacífico.
Las mesas instaladas y encargadas de emitir informes de recomendación para los legisladores,
son las siguientes:
En este punto vale la pena anotar, que en la Declaración Presidencial de Cartagena de Indias del
10 de febrero de 2014, los presidentes de los países miembros de La Alianza instruyeron lo
siguiente en relación con productos cosméticos: “(…) 3. Continuar con los trabajos del Subgrupo
de Cooperación Regulatoria en Cosméticos y acordar, a más tardar en el primer semestre de 2014,
mecanismos para avanzar hacia la armonización regulatoria en la materia. De igual forma, explorar
nuevas áreas en las que se promueva la cooperación regulatoria. (…)”. Esta declaración se puede
encontrar en el siguiente link: http://alianzapacifico.net/presidentes-de-la-alianza-del-pacificosuscribieron-el-protocolo-adicional-al-acuerdo-marco/
Por lo anteriormente expuesto se tiene que: i) en materia de medicamentos no se unificarán
criterios ni habrá armonización normativa; y, ii) en materia de cosméticos sí se persigue la
armonización de la norma en los países miembros de La Alianza, previa confección de los
respectivos informes de recomendación que emitirán las Agencias Sanitarias y pondrán en
disposición del Grupo de Alto Nivel y de los legisladores en cada país.
5. ¿Cuándo se estima que se iniciará la implementación de dicho tratado?
Rta./ En relación con esta pregunta y ateniendo al rol de Administrador de Acuerdos Comerciales
que ejerce el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, sugerimos respetuosamente elevar esta
consulta a dicha entidad.
6. Si bien las agencias regulatorias de la alianza del Pacífico suscribieron un acuerdo
en Lima este año para facilitar los procedimientos de registro entre los países
miembros, especialmente México y Colombia, el INVIMA no se ha pronunciado sobre
la homologación de registros sanitarios entre las agencias sanitarias.
Rta./ El INVIMA emitió un pronunciamiento oficial el día 05 de julio de 2013 a través de su página
web institucional y puso a disposición del público en general copia simple del Acuerdo
Interinstitucional de Cooperación suscrito entre las Agencias Sanitarias de Medicamentos de los
países miembros de Alianza del Pacífico suscrito en el mes de junio en Lima. El link donde se
encuentra esta información es el siguiente:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/ESPECIAL_PARTICIPACION_INVIMA_CAPITUL
O_COOPERACION.pdf
Ahora bien, en dicho pronunciamiento se enfatizó especialmente en el real alcance de este
Acuerdo, que como bien señala el usuario aplica inicialmente a México y Colombia por ser
Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional ARNr certificadas por la OPS, pero
dentro del cual no se contempló la posibilidad de homologación, a saber:
“(…) El objeto del Acuerdo es lograr intercambio de información relacionada con las evaluaciones
realizadas por las autoridades en el otorgamiento de registro sanitario y en la certificación de BPM,
de tal suerte que sirva como base para la expedición de registros sanitarios y certificados de BPM por
parte de las demás Agencias, siempre en cumplimiento de la norma interna de cada país. En
consecuencia, es un acuerdo que respeta la discrecionalidad de las Agencias en la toma de
decisiones, pero al mismo tiempo, supone una herramienta importante en el estudio de los trámites
de registro sanitario y BPM, que permitirá agilizar las decisiones de la autoridad administrativa en el
otorgamiento de registros sanitarios y certificados de BPM. (…)” (Subrayas fuera del texto).
Es de anotar también, de acuerdo con el comunicado emitido por el INVIMA y el texto mismo del
Acuerdo, que aquel aplica única y exclusivamente a medicamentos de síntesis química.
En conclusión y para dar respuesta concreta a la pregunta, sí hubo pronunciamiento oficial del
INVIMA en la fecha indicada arriba y en este sentido, este Instituto sí divulgó lo relacionado con el
alcance del Acuerdo mencionado, el cual no comprende la homologación de registros sanitarios de
medicamentos.
7. Hay mucha información circulando a través de la prensa mexicana sobre el tema.
Pero no hay pronunciamientos oficiales por parte del estado colombiano sobre el
mismo. INVIMA es agencia de referencia en la región desde 2010, sin embargo, no
hay homologación de registros INVIMA con los emitidos por las otras agencias de
referencia (ANVISA, ANMAT o CECMED). Por otra parte, la Red PARF (Red
Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica) tampoco
se ha pronunciado sobre el tema. (Subrayas fuera del texto).
Rta./ En relación con la afirmación en virtud de la cual, no hubo pronunciamiento oficial de parte
del Estado Colombiano sobre el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación suscrito entre las
Agencias Sanitarias de Medicamentos de los países miembros de La Alianza del Pacífico
(entendiéndose que “el tema” está ligado a la primera pregunta), se reitera la respuesta dada al
punto inmediatamente anterior; así mismo, se pone a su disposición el siguiente link publicado por
el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el cual podrá encontrar el artículo denominado
“Se suscribió Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre Agencias Sanitarias”, con el cual
MinCIT dio su reporte de los avances obtenidos en la ronda de La Alianza del Pacífico llevada a
cabo en el mes de junio en Lima: https://www.mincomercio.gov.co/publicaciones.php?id=7034.
Por otro lado, y atendiendo a la segunda parte de la pregunta, que a nuestro entender ya no está
relacionada directamente con La Alianza del Pacífico, el INVIMA efectivamente cuenta con
certificación de la Organización Panamericana de la Salud OPS como Autoridad Reguladora
Nacional de Referencia Regional ARNr desde el año 2010. Así mismo, ostentando dicha calidad,
este Instituto suscribió un Acuerdo de Colaboración y Confidencialidad con sus homólogos ARNr
en el año 2011 en La Habana, el cual fue ratificado y ampliado en su alcance en los años 2012 y
2013 en Buenos Aires y Washington D.C., respectivamente. Se adjunta copia simple de este
Acuerdo entre ARNr´s.
En este punto hay que aclarar, que si bien el texto del referido Acuerdo (que se adjunta a este
banco de preguntas), incluyó la posibilidad de reconocimiento de certificaciones de Buenas
Prácticas de Manufactura BPM entre ARNr´s, sujetó esta posibilidad a la legislación interna
vigente en cada país, y en el caso Colombiano, existe una limitación normativa que impide al
1
INVIMA reconocer automáticamente certificados de BPM emitidos por sus homólogos ARNr´s . En
este sentido, para el INVIMA, el alcance de este Acuerdo se limita al intercambio de información de
BPM para, con base en los informes de inspección de otras ARNr, emitir certificaciones propias
cuando sea procedente.
Por último, sobre pronunciamientos realizados en el marco de la Red PARF, se adjunta a este
documento la presentación Power Point realizada por el INVIMA, en su calidad de miembro activo
de dicha Red, en la VII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica llevada a cabo en Ottawa en el 2013 (disponible en la web:
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=22876&Itemid=
270&lang=fr.), con la cual se presentó el panorama general de lo que implica ser Autoridad
Reguladora Nacional de Referencia ARNr, se expusieron ejemplos de cooperación y se enfatizó en
los compromisos establecidos en el Acuerdo suscrito entre ARNr´s.
1
Limitación que se evidencia en el texto de los Decretos 549 de 2001 y 162 de 2004 (este último decreto modifica el artículo
3 del Decreto 549 de 2001 ampliándose los países de referencia, de los cuales se homologan o reconocen
automáticamente las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura). Adicionalmente, el Decreto 677 de 1995 no
otorga la facultad legal al INVIMA para realizar reconocimientos bien sea de certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura, o de registros sanitarios de medicamentos.
8. Con el interés de participar en el proceso de homologación de registros solicitamos
nos informen si debemos presentar alguna información adicional de la agencia
reguladora del país de origen referente a la documentación presentación para
trámite normal de registro.
Rta./ Respecto de esta pregunta, de manera respetuosa se reiteran las respuestas dadas a
preguntas anteriores, en el sentido que los Acuerdos de Medicamentos suscritos por el INVIMA
(tanto en el marco de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional ARNr como
de La Alianza del Pacífico) no involucran la posibilidad para el INVIMA de homologar registros
sanitarios de sus Agencias Homólogas ARNr´s.
9. ¿El tiempo estimado para la obtención del registro sanitario por homologación está
determinado?
Rta./ Ibídem respuesta inmediatamente anterior.
10. ¿Se va a realizar alguna prueba piloto? De ser así, les manifestamos nuestro interés
de que alguno de nuestros productos participen con la respectiva documentación en
la posible prueba. Actualmente tenemos documentación de productos los cuales
estamos interesados se tramiten por HOMOLOGACIÓN.
Rta./ Se reitera que no es posible homologar registros sanitarios de medicamentos.
Sin perjuicio de lo anterior, y teniendo en cuenta que se prevé implementar formalmente los
Acuerdos suscritos tanto en el marco de las ARNr´s así como de La Alianza del Pacífico, bajo la
óptica de intercambio de información de BPM entre agencias homólogas que sirva como base para
la emisión de certificaciones de BPM propias, en el primer trimestre del año 2014 el INVIMA y la
COFEPRIS, que hemos venido adelantando trabajos bilaterales, realizaremos comunicados
públicos dirigidos a los empresarios colombianos y mexicanos para socializar la forma en que
podrán beneficiarse de los Acuerdos.
Con la implementación de estos Acuerdos, de acuerdo con sus alcances, se espera una mayor
celeridad en la expedición de los registros sanitarios y certificaciones de BPM de medicamentos de
síntesis química.
11. ¿Podemos iniciar con el proceso de solicitud de registro de algún producto?
Rta./ Una vez hayan culminado los trabajos bilaterales con la Agencia Mexicana y de acuerdo con
los alcances de los objetos de los Acuerdos referidos en la presente comunicación, se espera
hacer el referido comunicado público a los empresarios, para socializar la forma en que podrán
beneficiarse de los Acuerdos suscritos. Es importante mencionar en este punto, que se aspira
desarrollar estos mismos trabajos bilaterales de implementación con la ANMAT y la ANVISA, el
próximo año.
12. Dado que el acuerdo pretende reducir barreras sanitarias y regulatorias para la
exportación e importación de Medicamentos entre los cuatro países, nos gustaría
saber cuál es la posición del INVIMA frente al tema y si ya existe una nueva
reglamentación en materia de Registros Sanitarios y Certificaciones de Buenas
Prácticas de Manufactura que faciliten estos procesos y desde cuando empezaría a
regir dicha reglamentación.
Sea lo primero aclarar, que el alcance del Acuerdo suscrito entre las Agencias Sanitarias de Chile,
Perú, México y Colombia es de colaboración, y en este sentido, su objetivo no fue reducir
barreras sanitarias y regulatorias para la exportación e importación de medicamentos entre los
cuatro países. Por lo anterior, la suscripción del acuerdo en comento, no implicó modificaciones en
la reglamentación actualmente vigente, tanto para registros sanitarios de medicamentos, así como
para certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
Así las cosas, el alcance y objetivo primordial del Acuerdo es el de “considerar en los procesos de
registro sanitario y de certificación de BPM la información y evaluaciones que sirvieron como base
para el otorgamiento de un registro sanitario o de una certificación de BPM por parte de alguno de
los participantes”. Del mismo modo, se trata de un acuerdo que nace entre las Agencias Sanitarias
de los países miembros de la Alianza del Pacífico para el intercambio de información referido, y
que sólo es aplicable a aquellas agencias que contemos con la certificación de Autoridad
Reguladora Nacional de Referencia Regional ARNr que extiende la Organización Panamericana de
la Salud OPS. Se adjunta copia simple del Acuerdo para su conocimiento y fines pertinentes.
Por su parte y para mayor información sobre los compromisos asumidos por las Agencias
Sanitarias de los países miembros de Alianza del Pacífico, diríjase al siguiente link del portal oficial
INVIMA:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/ESPECIAL_PARTICIPACION_INVIMA_CAPITUL
O_COOPERACION.pdf
De lo expuesto hasta aquí, se deduce que el Acuerdo de ninguna manera modifica las
normatividades internas de los países miembros de la Alianza del Pacífico y en esa medida, deben
respetarse los requisitos técnico-legales y términos establecidos para la expedición de registros
sanitarios de medicamentos.
Sin perjuicio de lo anterior, sí se espera una mayor celeridad en la expedición de los registros
sanitarios y certificaciones de BPM en aplicación del Acuerdo en mención, una vez se hayan
formalizado los trabajos bilaterales que ya se han adelantado con la COFEPRIS de México (que
junto con la Agencia Sanitaria Colombiana, INVIMA, cuenta con la certificación como ARNr de la
OPS). Dicho trabajos bilaterales, que se han adelantado de cara a implementar formalmente el
Acuerdo de Alianza del Pacífico, culminarán con la expedición de un comunicado por parte de cada
una de las Agencias, dirigido a sus usuarios, para socializar la forma en que podrán beneficiarse
del Acuerdo.
13. Solicito nos sea informado si de conformidad con los acuerdos derivados de la
Alianza del Pacífico, el INVIMA y la COFEPRIS a la fecha se encuentran
reconocimiento mutuamente los registros que ambas autoridades regulatorias
emiten.
Rta./ El alcance del Acuerdo suscrito entre las Agencias Sanitarias de Chile, Perú, México y
Colombia no es de reconocimiento mutuo. El alcance del Acuerdo es el de “considerar en los
procesos de registro sanitario y de certificación de BPM la información y evaluaciones que sirvieron
como base para el otorgamiento de un registro sanitario o de una certificación de BPM por parte de
alguno de los participantes”.
14. ¿A pesar de la certificación de la OPS el INVIMA tendría que seguir certificando las
plantas en BPM que se encuentren ubicadas en México?
Rta./ Teniendo en cuenta que el alcance del Acuerdo no es de reconocimiento, el INVIMA tendrá
que seguir certificando en BPM las plantas que se encuentren ubicadas en México. No obstante lo
anterior, se elaboró un procedimiento conjunto con la COFEPRIS que permita la implementación
del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación, el cual faculta a la COFEPRIS y al INVIMA en
2
principio , para que se basen en las actas de inspección de BPM del otro, para la emisión de los
certificados propios. En estos momentos el INVIMA y la COFEPRIS nos encontramos
desarrollando una prueba piloto de dicho procedimiento conjunto (aunado a los procedimientos
internos ajustados por cada una de las agencias de acuerdo con su normatividad interna).
Una vez culminada esta prueba piloto entre el INVIMA y la COFEPRIS, se comunicará formalmente
a la comunidad en general, qué es aquello que deben hacer para obtener los beneficios del
Acuerdo Interinstitucional de Cooperación suscrito entre las Agencias de Medicamentos de los
países miembros de La Alianza del Pacífico.
15. ¿Hay alguna relación especial o proyecto que disminuya los trámites y/o tiempos de
registro para productos provenientes de México que se desee registrar en
Colombia?
Rta./ Dando alcance a la respuesta inmediatamente anterior, una vez culminada la prueba piloto
entre el INVIMA y la COFEPRIS, se comunicará formalmente a la comunidad en general, qué es
aquello que deben hacer para obtener los beneficios del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación
suscrito entre las Agencias de Medicamentos de los países miembros de La Alianza del Pacífico.
OFICINA DE ASUNTOS INTERNACIONALES
INVIMA 2014
Proyectó: María Juliana Rodríguez Gómez
Abogada Oficina Asuntos Internacionales INVIMA
Revisó:
2
María Angélica Sánchez Herrera
Jefe Oficina Asuntos Internacionales INVIMA
Pues el Acuerdo sólo puede ser aplicado por Agencias Sanitarias que cuenten con Certificación como Autoridad
Reguladora Nacional de Referencia Regional ARNr según la Organización Panamericana de la Salud OPS. México y
Colombia cuentan con dicha calidad y Perú y Chile están trabajando para obtenerla.