Dirección Europea para la Calidad del Medicamento y el Cuidado de la Salud, Consejo de Europa Actividades relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y células Vivimos en una nueva era de progresos médicos y biotecnológicos; procedimientos médicos que eran inimaginables hace una generación son una realidad en la actualidad. El trasplante de órganos, tejidos y células ofrece grandes beneficios terapéuticos y mejoras en la calidad de vida, y son, en muchos casos, el único tratamiento disponible para salvar la vida de los pacientes. El factor más crítico sigue siendo la disponibilidad de células, tejidos y órganos humanos para trasplante, pero sólo los que se obtienen siguiendo unas estrictas normas de calidad y seguridad funcionan de manera satisfactoria. Además, se debe evaluar cuidadosamente a los donantes con el fin de reducir al mínimo el riesgo de transmisión de infecciones o tumores. Dado que las células, tejidos y órganos humanos sólo pueden obtenerse del cuerpo de una persona, su utilización debe regirse por principios éticos estrictos. El Consejo de Europa es la principal institución encargada del establecimiento de normas en este ámbito. Promueve activamente la no comercialización de la donación de órganos, la lucha contra el tráfico de órganos, y el desarrollo de normas éticas, de calidad y de seguridad en el ámbito del trasplante de órganos, tejidos y células. Misión El Consejo de Europa contribuye activamente a la implementación de normas estrictas para la protección de la salud pública y la promoción de los derechos y la dignidad humanas, y desde 1987, ha realizado numerosas actividades en el ámbito del trasplante. En 2007, la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y el Cuidado de la Salud (EDQM, por sus siglas en inglés)1 del Consejo de Europa2 asumió la responsabilidad de actuar como la Secretaría para las actividades relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y células. El Comité Europeo de Expertos en Trasplante de Órganos (CD-P-TO) es el comité directivo encargado de estas actividades en la EDQM, y está integrado por expertos de renombre internacional provenientes de Estados miembros del Consejo de Europa, de países observadores, de la Comisión Europea, y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como por representantes del Comité de Bioética del Consejo de Europa (DH-BIO) y de otras organizaciones no gubernamentales. Comité Europeo de Expertos en Trasplante de Órganos (CD-P-TO) Las actividades del Comité Europeo de Expertos en Trasplante de Órganos (CD-P-TO) comprenden la recopilación de datos internacionales y la supervisión de prácticas en Europa, la transferencia de conocimientos y habilidades técnicas entre organizaciones y expertos, y la preparación de informes, encuestas y recomendaciones. La misión del CD-P-TO es: examinar las cuestiones relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y células en lo que respecta a las normas de calidad y seguridad; supervisar las prácticas en Europa, e identificar nuevos riesgos vinculados con los aspectos éticos, la calidad y la seguridad de los órganos, tejidos y células para trasplante; ayudar a los Estados miembros a mejorar sus servicios de trasplante, promoviendo el principio de donación voluntaria no remunerada; proponer directrices profesionales sobre las normas de calidad y seguridad, y proporcionar orientación sobre su aplicación; examinar las estructuras organizativas de los servicios de trasplante de órganos, con el fin de mejorarlas y de abordar las causas de la escasez de órganos; fomentar la transferencia de conocimientos y habilidades técnicas, impartiendo formación a los profesionales de la salud y elaborando materiales de apoyo personalizados; fortalecer las medidas encaminadas a luchar contra el tráfico de células, tejidos y órganos humanos, y contribuir a crear conciencia pública acerca de la donación de órganos, tejidos y células para trasplante. Estos objetivos se consiguen: elaborando normas sobre las prácticas profesionales (por ejemplo, la Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los órganos para trasplante, y la Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los tejidos y células de aplicación en humanos); realizando encuestas nacionales (por ejemplo, recopilando cifras internacionales sobre la donación y el trasplante de órganos en la publicación anual Newsletter Transplant); elaborando herramientas y mejorando continuamente el marco ético, organizativo y normativo en los Estados miembros a través de la elaboración de Recomendaciones para la donación y el trasplante, y apoyando iniciativas nacionales y tomando parte en programas de asistencia internacionales (por ejemplo, proyectos del Consejo de Europa en la zona del mar Negro). Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los órganos para trasplante 1 La EDQM protege y promueve la salud pública y la salud animal en Europa, mediante el establecimiento de normas estrictas de calidad, para: – medicamentos para uso humano y veterinario; – transfusión de sangre y transplante de órganos, y – la utilización segura y apropiada de los medicamentos. 2 El Consejo de Europa es una organización política creada en 1949, cuyo objetivo es promover la democracia y los derechos humanos. También desarrolla respuestas comunes a los problemas sociales, culturales y jurídicos que se plantean en sus 47 Estados miembros. Actualizado en marzo de 2015 Una prioridad fundamental del programa de trabajo del CDP-TO es la elaboración de la Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los órganos para trasplante, actualmente en su 5ª edición. La Guía contiene información actualizada y proporciona una visión general sumamente útil de los progresos más recientes realizados en este ámbito. Está orientada a los médicos dedicados a la detección de donantes, a los coordinadores de trasplantes involucrados en la gestión del proceso de donación, y a los médicos y cirujanos especializados en trasplantes que se encargan de la evaluación y asignación de los órganos, del trasplante, y del seguimiento ulterior de los receptores de un trasplante. directrices y requisitos específicos para los diferentes tipos de tejidos o de células. El objetivo de la Guía es aumentar la seguridad para los pacientes que se están en listas de espera, y para los receptores de órganos, al tiempo que reducir al mínimo el desperdicio de órganos y la infrautilización de posibles donantes. Se proporcionan recomendaciones basadas en los datos concluyentes disponibles y en la opinión de expertos sobre los avances más recientes realizados en este ámbito. Tratan aspectos que abarcan desde la identificación, la evaluación y el mantenimiento de posibles donantes, hasta las estrategias de extracción y conservación de órganos, la evaluación del riesgo asociado a los donantes con el fin de evitar el envenenamiento y la transmisión de enfermedades infecciosas, neoplásicas y de otro tipo, la notificación de reacciones y eventos adversos, y la gestión de calidad en la donación de órganos. El objetivo final es maximizar la calidad de los servicios de trasplante de órganos, reducir los riesgos que conllevan estos complejos procedimientos, y mejorar la tasa de éxito de los trasplantes. Newsletter Transplant En aras de la transparencia y del establecimiento de parámetros internacionales, se ha hecho más evidente la necesidad de supervisar las prácticas en los Estados miembros. Desde 1996, la EDQM publica la Newsletter Transplant, coordinada con la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) española. Esta publicación compila anualmente datos internacionales a través de una red mundial de autoridades de salud y de personas designadas oficialmente (puntos focales). Recaba datos provenientes de casi 70 países en todo el mundo, incluidos Estados miembros del Consejo de Europa, países observadores y redes de observadores, sobre las actividades relacionadas con donaciones y trasplantes, la gestión de las listas de espera, las denegaciones de donaciones de órganos y los centros autorizados para llevar a cabo actividades de trasplante. Las recomendaciones contenidas en la Guía están plenamente en consonancia con las Directrices de la UE, por lo que abarcan el conjunto de requisitos mínimos esenciales y obligatorios recogidos en estas Directrices, pero además cuando es pertinente, proporcionan una orientación más detallada. Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los tejidos y células para su aplicación en seres humanos La Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los tejidos y células de aplicación en humanos se centra en los complejos procesos que conllevan la preparación, conservación y almacenamiento de tejidos y células. La Guía contiene la información más actualizada y proporciona a los profesionales del trasplante una visión general sumamente útil de los avances más recientes realizados en el ámbito, así como orientaciones técnicas sobre cómo garantizar la seguridad y la calidad de los tejidos y células aplicados a los pacientes. Con el fin de incrementar la seguridad para los receptores de los tejidos y células, es esencial que puedan acceder fácilmente a esta información los profesionales dedicados a la identificación de posible donantes, los coordinadores de los trasplantes que intervienen en la gestión del proceso de donación tras el fallecimiento, los centros de recolección de médula ósea y de sangre de cordón umbilical, los bancos de tejidos que procesan y almacenan tejidos y células, los inspectores que auditan estos bancos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos. Esta Guía tiene por objeto apoyar a los profesionales a nivel práctico, y mejorar la tasa de aplicación clínica segura y satisfactoria de tejidos y células. La Guía contiene recomendaciones armonizadas con las Directrices de la UE en el ámbito y que se consideran las “normas mínimas”. Sin embargo, va más allá, ya que presta asesoramiento técnico adicional basado fuertemente en las buenas prácticas de fabricación, y en los conocimientos científicos más actuales. La Guía se divide en dos partes. La parte A contiene requisitos generales aplicables a todos los bancos involucrados en la donación, adquisición, análisis, procesamiento, conservación, almacenamiento y distribución de tejidos y células. La parte B contiene Actualizado en marzo de 2015 La base de datos de Newsletter Transplant también está conectada con otros proyectos internacionales de recopilación de datos, como el Observatorio Mundial de Donación y Trasplante de la OMS, y la base de datos de Eurocet, con el fin de evitar la duplicación de esfuerzos. Newsletter Transplant ha llegado a convertirse en una fuente oficial única de información que sigue inspirando las políticas y planes estratégicos a nivel mundial. Otras actividades y proyectos El CD-P-TO se dedica activamente a promover la no comercialización de la donación de órganos, y a luchar contra el tráfico de órganos, tejidos y células. Participó en la elaboración de un nuevo Convenio contra el tráfico de órganos humanos, que fue adoptado por el Comité de Ministros en 2014. Este Convenio define qué prácticas constituyen tráfico de órganos humanos, e incluye disposiciones para combatir y prevenir tales prácticas, y para proteger y prestar asistencia a sus víctimas. Consciente de que la recopilación de datos con fines específicos es de vital importancia para erradicar las prácticas ilícitas relacionadas con el trasplante, la Resolución CM/Res(2013)55 recomienda a los Estados miembros designar a una persona de contacto encargada de recopilar periódicamente datos sobre los pacientes que viajan al extranjero para recibir trasplantes ilícitos, y de concebir y aplicar instrumentos apropiados para la recopilación de dichos datos. Además, el Consejo de Europa aborda una amplia gama de cuestiones conexas, tales como: el aumento del número de bancos privados de sangre de cordón umbilical dedicados a la recolección y al almacenamiento de sangre de cordón umbilical para uso autólogo (por ejemplo, Umbilical cord blood banking – A guide for parents – “Bancos de sangre de cordón umbilical – Una guía para los padres”, en inglés); la formulación de recomendaciones para la evaluación y el seguimiento de donantes vivos no residentes, y la función y la formación de profesionales de cuidados críticos en las donaciones procedentes de donantes fallecidos. Resoluciones y recomendaciones Por medio del intercambio de conocimientos y de la cooperación internacional, el Consejo de Europa y el CD-PTO y sus predecesores han elaborado una serie recomendaciones y resoluciones ampliamente conocidas en el ámbito del trasplante. Estos textos abarcan aspectos éticos, sociales, científicos y de formación en materia de donación y trasplante de células, tejidos y órganos.3 El Comité de Ministros del Consejo de Europa adopta estos textos, que se remiten a continuación a los Estados miembros del Consejo de Europa. Si bien los acuerdos y convenios son vinculantes para los Estados que los ratifican, las resoluciones y recomendaciones son declaraciones políticas que proponen a los gobiernos una línea de acción común. A lo largo de los años, el Comité de Ministros ha examinado cuestiones de muy diversa índole, formulando unas normas europeas eficaces sobre la política de salud. Algunas recomendaciones y resoluciones principales son las siguientes: Recomendación No (2004) 8 del Comité de Ministros a los Estados miembros sobre los bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo. La Recomendación No (2004) 19 del Comité de Ministros a los Estados miembros sobre los criterios para la autorización de los centros de trasplante de órganos. La Recomendación No (2005) 11 del Comité de Ministros a los Estados miembros sobre la función y la formación de los profesionales encargados de la donación de órganos (“coordinadores de donaciones” para trasplante). La Recomendación No (2006) 15 del Comité de Ministros a los Estados miembros sobre los antecedentes, las funciones y las responsabilidades de una Organización Nacional de Trasplantes. La Recomendación No (2006) 16 del Comité de Ministros a los Estados miembros sobre programas de mejora de la calidad para las donaciones de órganos. La Resolución CM/Res(2013) 55 sobre “el establecimiento de procedimientos para la recopilación y difusión de datos sobre las actividades relacionadas con trasplantes fuera de un sistema nacional de trasplante”, adoptada por el Comité de Ministros en 2013. La Resolución CM/Res(2013) 56 y su Memorando explicativo sobre “el desarrollo y la optimización de los programas de donación en vida de riñón”, adoptados por el Comité de Ministros en 2013. Para visualizar o descargar la lista completa recomendaciones y resoluciones, visite el sitio web. de Día Europeo de la Donación y el Trasplante de Órganos Desde 1996, el Consejo de Europa organiza un Día Europeo de la Donación y el Trasplante de Órganos. El principal objetivo es ayudar a un Estado miembro diferente cada año a promover la donación y el trasplante de órganos, fomentando el debate público y proporcionando información básica – incluidas medidas jurídicas y médicas – para ayudar a las personas a tomar decisiones sobre la donación y a informar de su voluntad a su familia. Otro objetivo es ayudar a los Estados miembros a fomentar la identificación de posibles donantes en sus hospitales y entre sus profesionales de la salud. También es una oportunidad para rendir tributo a todos los donantes de órganos y a sus familias, y para agradecer a los profesionales del trasplante en toda Europa su ardua labor, 3 Puede descargarse en: http://www.edqm.eu/en/organtransplantation-recommendations-resolutions-74.html (en inglés) Actualizado en marzo de 2015 que ayuda a salvar vidas y mejora la calidad de vida de muchas personas. El próximo Día Europeo de la Donación y el Trasplante de Órganos se organizará en Lisboa, Portugal, el 10 de octubre de 2015. Dirección de contacto Sra. Marta López Fraga, Doctora, Administradora Científica, EDQM Correo electrónico: [email protected] Tel.: +33 3 90 21 45 30 Fax: +33 3 88 41 27 71 Sitio web: www.edqm.eu Síganos en Twitter: @edqm_news