Actividades relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y

Dirección Europea para la Calidad del
Medicamento y el Cuidado de la Salud,
Consejo de Europa
Actividades relacionadas con el
trasplante de órganos, tejidos y células
Vivimos en una nueva era de progresos médicos y
biotecnológicos;
procedimientos
médicos
que
eran
inimaginables hace una generación son una realidad en la
actualidad. El trasplante de órganos, tejidos y células
ofrece grandes beneficios terapéuticos y mejoras en la
calidad de vida, y son, en muchos casos, el único
tratamiento disponible para salvar la vida de los pacientes.
El factor más crítico sigue siendo la disponibilidad de
células, tejidos y órganos humanos para trasplante, pero
sólo los que se obtienen siguiendo unas estrictas normas
de calidad y seguridad funcionan de manera satisfactoria.
Además, se debe evaluar cuidadosamente a los donantes
con el fin de reducir al mínimo el riesgo de transmisión de
infecciones o tumores. Dado que las células, tejidos y
órganos humanos sólo pueden obtenerse del cuerpo de una
persona, su utilización debe regirse por principios éticos
estrictos.
El Consejo de Europa es la principal institución encargada
del establecimiento de normas en este ámbito. Promueve
activamente la no comercialización de la donación de
órganos, la lucha contra el tráfico de órganos, y el
desarrollo de normas éticas, de calidad y de seguridad en
el ámbito del trasplante de órganos, tejidos y células.
Misión
El Consejo de Europa contribuye activamente a la
implementación de normas estrictas para la protección de
la salud pública y la promoción de los derechos y la
dignidad humanas, y desde 1987, ha realizado numerosas
actividades en el ámbito del trasplante. En 2007, la
Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y el
Cuidado de la Salud (EDQM, por sus siglas en inglés)1 del
Consejo de Europa2 asumió la responsabilidad de actuar
como la Secretaría para las actividades relacionadas con el
trasplante de órganos, tejidos y células. El Comité Europeo
de Expertos en Trasplante de Órganos (CD-P-TO) es el
comité directivo encargado de estas actividades en la
EDQM, y está integrado por expertos de renombre
internacional provenientes de Estados miembros del
Consejo de Europa, de países observadores, de la Comisión
Europea, y de la Organización Mundial de la Salud (OMS),
así como por representantes del Comité de Bioética del
Consejo de Europa (DH-BIO) y de otras organizaciones no
gubernamentales.
Comité Europeo de Expertos en Trasplante de
Órganos (CD-P-TO)
Las actividades del Comité Europeo de Expertos en
Trasplante de Órganos
(CD-P-TO)
comprenden la
recopilación de datos internacionales y la supervisión de
prácticas en Europa, la transferencia de conocimientos y
habilidades técnicas entre organizaciones y expertos, y la
preparación de informes, encuestas y recomendaciones.
La misión del CD-P-TO es:

examinar las cuestiones relacionadas con el trasplante
de órganos, tejidos y células en lo que respecta a las
normas de calidad y seguridad;

supervisar las prácticas en Europa, e identificar nuevos
riesgos vinculados con los aspectos éticos, la calidad y la
seguridad de los órganos, tejidos y células para
trasplante;

ayudar a los Estados miembros a mejorar sus servicios
de trasplante, promoviendo el principio de donación
voluntaria no remunerada;

proponer directrices profesionales sobre las normas de
calidad y seguridad, y proporcionar orientación sobre su
aplicación;

examinar las estructuras organizativas de los servicios
de trasplante de órganos, con el fin de mejorarlas y de
abordar las causas de la escasez de órganos;

fomentar la transferencia de conocimientos y habilidades
técnicas, impartiendo formación a los profesionales de la
salud y elaborando materiales de apoyo personalizados;

fortalecer las medidas encaminadas a luchar contra el
tráfico de células, tejidos y órganos humanos, y

contribuir a crear conciencia pública acerca de la
donación de órganos, tejidos y células para trasplante.
Estos objetivos se consiguen:
 elaborando normas sobre las prácticas profesionales
(por ejemplo, la Guía sobre la seguridad y garantía de
calidad de los órganos para trasplante, y la Guía sobre la
seguridad y garantía de calidad de los tejidos y células
de aplicación en humanos);
 realizando
encuestas
nacionales
(por
ejemplo,
recopilando cifras internacionales sobre la donación y el
trasplante de órganos en la publicación anual Newsletter
Transplant);
 elaborando herramientas y mejorando continuamente el
marco ético, organizativo y normativo en los Estados
miembros
a
través
de
la
elaboración
de
Recomendaciones para la donación y el trasplante, y
 apoyando iniciativas nacionales y tomando parte en
programas de asistencia internacionales (por ejemplo,
proyectos del Consejo de Europa en la zona del mar
Negro).
Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los
órganos para trasplante
1
La EDQM protege y promueve la salud pública y la salud animal
en Europa, mediante el establecimiento de normas estrictas de
calidad, para:
– medicamentos para uso humano y veterinario;
– transfusión de sangre y transplante de órganos, y
– la utilización segura y apropiada de los medicamentos.
2
El Consejo de Europa es una organización política creada en 1949,
cuyo objetivo es promover la democracia y los derechos humanos.
También desarrolla respuestas comunes a los problemas sociales,
culturales y jurídicos que se plantean en sus 47 Estados miembros.
Actualizado en marzo de 2015
Una prioridad fundamental del programa de trabajo del CDP-TO es la elaboración de la Guía sobre la seguridad y
garantía de calidad de los órganos para trasplante,
actualmente en su 5ª edición. La Guía contiene información
actualizada y proporciona una visión general sumamente
útil de los progresos más recientes realizados en este
ámbito. Está orientada a los médicos dedicados a la
detección de donantes, a los coordinadores de trasplantes
involucrados en la gestión del proceso de donación, y a los
médicos y cirujanos especializados en trasplantes que se
encargan de la evaluación y asignación de los órganos, del
trasplante, y del seguimiento ulterior de los receptores de
un trasplante.
directrices y requisitos específicos para los diferentes tipos
de tejidos o de células.
El objetivo de la Guía es aumentar la seguridad para los
pacientes que se están en listas de espera, y para los
receptores de órganos, al tiempo que reducir al mínimo el
desperdicio de órganos y la infrautilización de posibles
donantes. Se proporcionan recomendaciones basadas en
los datos concluyentes disponibles y en la opinión de
expertos sobre los avances más recientes realizados en
este ámbito. Tratan aspectos que abarcan desde la
identificación, la evaluación y el mantenimiento de posibles
donantes, hasta las estrategias de extracción y
conservación de órganos, la evaluación del riesgo asociado
a los donantes con el fin de evitar el envenenamiento y la
transmisión de enfermedades infecciosas, neoplásicas y de
otro tipo, la notificación de reacciones y eventos adversos,
y la gestión de calidad en la donación de órganos. El
objetivo final es maximizar la calidad de los servicios de
trasplante de órganos, reducir los riesgos que conllevan
estos complejos procedimientos, y mejorar la tasa de éxito
de los trasplantes.
Newsletter Transplant
En aras de la transparencia y del establecimiento de
parámetros internacionales, se ha hecho más evidente la
necesidad de supervisar las prácticas en los Estados
miembros. Desde 1996, la EDQM publica la Newsletter
Transplant, coordinada con la Organización Nacional de
Trasplantes (ONT) española. Esta publicación compila
anualmente datos internacionales a través de una red
mundial de autoridades de salud y de personas designadas
oficialmente (puntos focales). Recaba datos provenientes de
casi 70 países en todo el mundo, incluidos Estados
miembros del Consejo de Europa, países observadores y
redes de observadores, sobre las actividades relacionadas
con donaciones y trasplantes, la gestión de las listas de
espera, las denegaciones de donaciones de órganos y los
centros autorizados para llevar a cabo actividades de
trasplante.
Las recomendaciones contenidas en la Guía están
plenamente en consonancia con las Directrices de la UE,
por lo que abarcan el conjunto de requisitos mínimos
esenciales y obligatorios recogidos en estas Directrices,
pero además cuando es pertinente, proporcionan una
orientación más detallada.
Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los
tejidos y células para su aplicación en seres
humanos
La Guía sobre la seguridad y garantía de calidad de los
tejidos y células de aplicación en humanos se centra en
los complejos procesos que conllevan la preparación,
conservación y almacenamiento de tejidos y células.
La Guía contiene la información más actualizada y
proporciona a los profesionales del trasplante una visión
general sumamente útil de los avances más recientes
realizados en el ámbito, así como orientaciones técnicas
sobre cómo garantizar la seguridad y la calidad de los
tejidos y células aplicados a los pacientes. Con el fin de
incrementar la seguridad para los receptores de los tejidos
y células, es esencial que puedan acceder fácilmente a esta
información los profesionales dedicados a la identificación
de posible donantes, los coordinadores de los trasplantes
que intervienen en la gestión del proceso de donación tras
el fallecimiento, los centros de recolección de médula ósea
y de sangre de cordón umbilical, los bancos de tejidos que
procesan y almacenan tejidos y células, los inspectores
que auditan estos bancos de tejidos y las organizaciones
responsables de la aplicación en seres humanos. Esta Guía
tiene por objeto apoyar a los profesionales a nivel práctico,
y mejorar la tasa de aplicación clínica segura y satisfactoria
de tejidos y células.
La Guía contiene recomendaciones armonizadas con las
Directrices de la UE en el ámbito y que se consideran las
“normas mínimas”. Sin embargo, va más allá, ya que
presta asesoramiento técnico adicional basado fuertemente
en las buenas prácticas de fabricación, y en
los
conocimientos científicos más actuales.
La Guía se divide en dos partes. La parte A contiene
requisitos generales aplicables a todos los bancos
involucrados en la donación, adquisición, análisis,
procesamiento,
conservación,
almacenamiento
y
distribución de tejidos y células. La parte B contiene
Actualizado en marzo de 2015
La base de datos de Newsletter Transplant también está
conectada
con otros proyectos internacionales
de
recopilación de datos, como el Observatorio Mundial de
Donación y Trasplante de la OMS, y la base de datos de
Eurocet, con el fin de evitar la duplicación de esfuerzos.
Newsletter Transplant ha llegado a convertirse en una
fuente oficial única de información que sigue inspirando las
políticas y planes estratégicos a nivel mundial.
Otras actividades y proyectos
El CD-P-TO se dedica activamente a promover la no
comercialización de la donación de órganos, y a luchar
contra el tráfico de órganos, tejidos y células. Participó en la
elaboración de un nuevo Convenio contra el tráfico de
órganos humanos, que fue adoptado por el Comité de
Ministros en 2014. Este Convenio define qué prácticas
constituyen tráfico de órganos humanos, e incluye
disposiciones para combatir y prevenir tales prácticas, y
para proteger y prestar asistencia a sus víctimas.
Consciente de que la recopilación de datos con fines
específicos es de vital importancia para erradicar las
prácticas ilícitas relacionadas con el trasplante, la
Resolución CM/Res(2013)55 recomienda a los Estados
miembros designar a una persona de contacto encargada de
recopilar periódicamente datos sobre los pacientes que
viajan al extranjero para recibir trasplantes ilícitos, y de
concebir y aplicar instrumentos apropiados para la
recopilación de dichos datos.
Además, el Consejo de Europa aborda una amplia gama de
cuestiones conexas, tales como:
 el aumento del número de bancos privados de sangre de
cordón umbilical dedicados a la recolección y al
almacenamiento de sangre de cordón umbilical para uso
autólogo (por ejemplo, Umbilical cord blood banking – A
guide for parents – “Bancos de sangre de cordón
umbilical – Una guía para los padres”, en inglés);
 la formulación de recomendaciones para la evaluación y
el seguimiento de donantes vivos no residentes, y
 la función y la formación de profesionales de cuidados
críticos en las donaciones procedentes de donantes
fallecidos.
Resoluciones y recomendaciones
Por medio del intercambio de conocimientos y de la
cooperación internacional, el Consejo de Europa y el CD-PTO y sus predecesores han elaborado una serie
recomendaciones y resoluciones ampliamente conocidas en
el ámbito del trasplante. Estos textos abarcan aspectos
éticos, sociales, científicos y de formación en materia de
donación y trasplante de células, tejidos y órganos.3 El
Comité de Ministros del Consejo de Europa adopta estos
textos, que se remiten a continuación a los Estados
miembros del Consejo de Europa. Si bien los acuerdos y
convenios son vinculantes para los Estados que los
ratifican, las resoluciones y recomendaciones son
declaraciones políticas que proponen a los gobiernos una
línea de acción común. A lo largo de los años, el Comité de
Ministros ha examinado cuestiones de muy diversa índole,
formulando unas normas europeas eficaces sobre la
política de salud. Algunas recomendaciones y resoluciones
principales son las siguientes:







Recomendación No (2004) 8 del Comité de Ministros a
los Estados miembros sobre los bancos de sangre de
cordón umbilical para uso autólogo.
La Recomendación No (2004) 19 del Comité de
Ministros a los Estados miembros sobre los criterios
para la autorización de los centros de trasplante de
órganos.
La Recomendación No (2005) 11 del Comité de
Ministros a los Estados miembros sobre la función y la
formación de los profesionales encargados de la
donación de órganos (“coordinadores de donaciones”
para trasplante).
La Recomendación No (2006) 15 del Comité de
Ministros a los Estados miembros sobre los
antecedentes, las funciones y las responsabilidades de
una Organización Nacional de Trasplantes.
La Recomendación No (2006) 16 del Comité de
Ministros a los Estados miembros sobre programas de
mejora de la calidad para las donaciones de órganos.
La
Resolución
CM/Res(2013)
55
sobre
“el
establecimiento de procedimientos para la recopilación
y difusión de datos sobre las actividades relacionadas
con trasplantes fuera de un sistema nacional de
trasplante”, adoptada por el Comité de Ministros en
2013.
La Resolución CM/Res(2013) 56 y su Memorando
explicativo sobre “el desarrollo y la optimización de los
programas de donación en vida de riñón”, adoptados
por el Comité de Ministros en 2013.
Para visualizar o descargar la lista completa
recomendaciones y resoluciones, visite el sitio web.
de
Día Europeo de la Donación y el Trasplante de
Órganos
Desde 1996, el Consejo de Europa organiza un Día
Europeo de la Donación y el Trasplante de Órganos. El
principal objetivo es ayudar a un Estado miembro diferente
cada año a promover la donación y el trasplante de
órganos, fomentando el debate público y proporcionando
información básica – incluidas medidas jurídicas y médicas
– para ayudar a las personas a tomar decisiones sobre la
donación y a informar de su voluntad a su familia.
Otro objetivo es ayudar a los Estados miembros a fomentar
la identificación de posibles donantes en sus hospitales y
entre sus profesionales de la salud. También es una
oportunidad para rendir tributo a todos los donantes de
órganos y a sus familias, y para agradecer a los
profesionales del trasplante en toda Europa su ardua labor,
3
Puede descargarse en: http://www.edqm.eu/en/organtransplantation-recommendations-resolutions-74.html (en inglés)
Actualizado en marzo de 2015
que ayuda a salvar vidas y mejora la calidad de vida de
muchas personas.
El próximo Día Europeo de la Donación y el Trasplante de
Órganos se organizará en Lisboa, Portugal, el 10 de octubre
de 2015.
Dirección de contacto
Sra. Marta López Fraga, Doctora, Administradora Científica,
EDQM
Correo electrónico: [email protected]
Tel.: +33 3 90 21 45 30
Fax: +33 3 88 41 27 71
Sitio web: www.edqm.eu
Síganos en Twitter: @edqm_news