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î CASO PRÁCTICO
Ana Fernández García
Ingeniero de Proyectos - TELSTAR
Fotos cedidas por Margarita Morquillas
CONSTRUCCIÓN DE UNA PLANTA
DE PRODUCCIÓN BIOTECNOLÓGICA
BAJO EL MODELO DE GESTIÓN EPCM
La farmacéutica alemana Merck ha realizado una importante inversión en su fábrica de Tres Cantos para
ampliar y adecuar las instalaciones existentes con el fin de aumentar en un 50% la producción de la hormona de crecimiento recombinante, que se comercializa bajo el nombre de Saizen. La planta biotecnológica madrileña produce el 100% de la producción mundial de la hormona de crecimiento del grupo.
A
principios de 2014, Merck confió en Telstar para la ejecución
del proyecto bajo el modelo
EPCM (Engineering, Procurement and
Construction Management) que, a diferencia de un EPC o un “llave en mano”, se
trata de un contrato de servicios profesionales. En un proyecto EPC (Engineering,
Procurement and Construction), el contratista se responsabiliza de la ejecución de la
construcción, así como de las compras y el
desarrollo de la ingeniería de detalle, mientras que en el modelo de gestión EPCM,
el proveedor se responsabiliza del desarrollo de la ingeniería, asesora al cliente en la
gestión de compras y, en el ámbito de la
construcción, su cometido se focaliza en su
gestión (supervisión, control presupuestario
y planificación) en nombre del cliente final.
Telstar ha brindado en este proyecto su experiencia en la ejecución de proyectos en
las industrias farmacéutica y biotecnológica
a Merck, acompañándole y asesorándole
en las diversas fases por las que atraviesa
un proyecto de esta envergadura, pasando
eslabón a eslabón en la cadena de valor.
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El proyecto se dividió en dos fases, una
primera de desarrollo de ingeniería conceptual, básica y de detalle, y una segunda
de gestión de compras, supervisión de la
obra y dirección facultativa.
En la primera fase fue fundamental el
desarrollo conceptual y Value Engineering,
puesto que Merck barajaba dos diferentes
opciones de ejecución del proyecto: diseño de una nueva unidad de fabricación en
un edificio ubicado en una finca anexa a la
planta de Tres Cantos o la remodelación
del edificio donde se ubica la actual planta
de producción. Ambas opciones ofrecían
condicionantes y ventajas muy diferentes
(inversión, licencias administrativas, afectación a la producción existente, paradas
de planta, logística de la futura de producción…) y el desarrollo de las ingenierías de
ambas opciones facilitaba la toma de la decisión más correcta.
El éxito de esta fase se alcanzó principalmente por:
w Un sólido trabajo en equipo MerckTelstar, que permitió canalizar de
una forma fluida los requerimientos de los distintos departamentos
de Merck (Producción, Ingeniería,
Mantenimiento, Calidad,...)
w El trabajo en un entorno de Value
Engineering, donde se revisan de una
forma constante alternativas técnicas
que puedan ofrecer ahorros de inversión u optimizaciones de operación sin
afectar a requerimientos de producto.
w El desarrollo de la ingeniería sobre un
modelo BIM (Revit y Plant 3D), que
permite una perfecta sincronización espacial de las distintas instalaciones evitando incidencias e interferencias que,
detectadas durante la fase de ejecución
de obra, pueden conllevar retrasos y
problemas de calidad.
Durante la segunda fase, Telstar colaboró estrechamente con Merck en la gestión
de compras, asumiendo la tramitación y
análisis técnico y económico de las ofertas de distintos suministradores, con el fin
de facilitar la elección de la contratación
más oportuna y se responsabilizó de la
supervisión técnica y dirección facultativa
de los trabajos y su puesta en marcha con
una presencia permanente en la fase de
ejecución.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Ingeniería básica y de detalle
La ingeniería básica se inició con el desarrollo de dos opciones en paralelo: albergar la
nueva zona de producción en un almacén
en semisotáno, con el reto de conseguir
espacio para zonas técnicas y oficinas en
la parcela existente, y construir una nueva
planta de producción en la parcela adyacente. La opción finalmente retenida por
Merck fue la remodelación y ampliación
de sus propias instalaciones, más compleja
desde el punto de vista de ingeniería pues
afectaba a diversas zonas y a casi todas las
instalaciones de la actual planta.
Para albergar la nueva zona de fabricación, se adecúa un almacén existente de
970 m2 en semisótano y se reubican una
sala de documentación, una cámara fría y
varios congeladores. La ampliación cuenta
con salas blancas de clase D para Upstream,
Downstream y preparación de Buffer, tres
cámaras calientes y dos cámaras frías, zonas de lavado y esterilización dedicadas, y
los airlocks de material y personal. Ya en los
orígenes del proyecto, Merck identificó la
necesidad de ampliar laboratorios de QC y,
en consecuencia, el área de oficinas.
Todo ello supuso diseñar y posteriormente construir edificios anexos al existente:
En el Oeste, un edificio de planta rectangular de dos alturas para albergar oficinas,
adosado a un almacén en su fachada Norte
y al edificio de producción existente en su
fachada Este, conectando éstos últimos con
la recepción, que se reforma para ser utilizada como acceso a ambos edificios. En el
Este, un edificio anexo al actual edificio de
producción -en concreto a la zona a acondicionar como nueva área de fabricación-,
para albergar los nuevos climatizadores y
cuadros eléctricos, además de un edificio
de menor dimensión para la instalación de
agua para inyectables dedicada a la nueva
zona de producción. Finalmente, en azotea,
la construcción de una sala de calderas.
Telstar contó para el proyecto con un
equipo multidisciplinar de 10 personas, especialistas en las distintas áreas (consultor
farmacéutico, ingenieros especialistas de
HVAC, servicios industriales, arquitectura
cleanroom, clean utilities, proceso, electricidad y control…) y el empleo de las ultimas herramientas de diseño BIM (Revit y
Plant 3D), generando primeramente P&ID
inteligentes seguidos del desarrollo de una
maqueta virtual.
BIM (Building Information Modeling) es
una metodología de trabajo que se basa en
la integración, en una base de datos, de la
geometría tridimensional del edificio con
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Sala Materíal Estéril.
Edificio Oficinas.
Pasillo.
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Izquierda, sala WFI. Derecha, preparación Buffer.
toda la información asociada al mismo: materiales y sus propiedades físicas, calidades,
mediciones, instalaciones, etc. El desarrollo de proyectos de diseño y construcción
de instalaciones críticas con un alto grado
tecnológico e innovador ha evolucionado
en los últimos años, incorporando distintas
herramientas BIM que facilitan una revisión
integral y conceptual de un proyecto antes
de iniciar la ejecución, permiten visualizar
previamente el resultado final, anticipar y
resolver problemas técnicos e interferencias antes de comenzar la obra e introducir
mejoras funcionales, de seguridad y estéticas en fases tempranas del proyecto -cuyo
impacto económico puede ser cuantificado
previamente-. El esfuerzo se desplaza de las
etapas ulteriores del proyecto (ejecución,
puesta en marcha, validación) a las primeras
etapas (diseño, procurement), consiguiendo
de este modo tener los riesgos identificados
y estudiados con anterioridad y, gracias a
ello, potencialmente bajo control.
Para el proyecto desarrollado para
Merck, el diseño BIM ha permitido afrontar
el reto de albergar en un espacio reducido la instalación de todos los equipos de
servicios auxiliares, la instalación de todos
los elementos en un escaso falso techo y
la integración de instalaciones en salas de
proceso, incluso un año antes de acometer
la fase de ejecución. Durante la fase de ingeniería, la metodología Value Engineering
fue aplicada en la revisión de las soluciones
técnicas seleccionadas, con el objetivo de
optimizar el diseño desde un punto de vista
no solo de inversión sino de costes de operación y mantenimiento y, en este sentido,
Merck siempre ha apostado por la búsqueda del aumento de la eficiencia energética como paso adicional al cumplimiento de
los requerimientos.
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Zona de producción
Las salas de proceso disponen de un gran
número de ventanas, lo que proporciona
una sensación de amplitud para los trabajadores que pueden fácilmente ver las
salas de producción adyacentes, así como
la posibilidad de hacer un recorrido del
proceso desde el pasillo sin acceder a
las mismas. En búsqueda de la eficiencia
energética, toda la iluminación de la zona
es LED, con sensores de presencia en la
mayor parte de las salas. Los cerramientos han sido construidos con paneles tipo
sándwich con alma de lana de roca, que
proporcionan un excelente comportamiento al fuego, así como buenas resistencias térmica y acústica.
La climatización de la zona de producción ha sido diseñada para conseguir clase
D, con filtración HEPA terminal. Los cuatro
climatizadores que dan servicio a la zona
poseen ventiladores EC y estanqueidad
L1. La red de conductos ha sido testeada
para verificar el cumplimiento de un nivel
estanqueidad clase C, de acuerdo a la norma UNE-EN 1507. El aporte de frío y calor
se ha diseñado como un sistema de caudal
variable. Las dos cámaras frías y las tres cámaras calientes poseen climatizadores dedicados con estrictos rangos de temperatura de operación: 7±3ºC, 7±5ºC y 36±0.5ºC.
El control de presiones diferenciales se consigue con CAV instaladas en columnas de
retorno elevadas. La planta cuenta además
con un sistema de monitorización de presiones que recoge las señales de apertura
de puertas y activa avisos sonoros superado
cierto tiempo preseleccionado.
Para las formulaciones y las etapas de
CIP de las instalaciones de Preparación de
Medios, Harvest y Downstream, se han diseñado dos lazos de agua para inyectables,
uno a 80ºC con 11 puntos de uso y otro a
25ºC con 14. Desde el lazo de WFI a 80ºC
existente, se abastece un depósito de acumulación de 10.000 litros, que alimenta
posteriormente los nuevos lazos. El lazo frío
consta de un enfriamiento en dos etapas,
la primera con agua procedente de una torre de refrigeración y la segunda con agua
glicolada. Incluye dos puntos a 7ºC, que se
enfrían con intercambiadores dedicados de
punto de uso. Todo el diseño se ha realizado considerando válvulas de diafragma Zero
Dead Leg. Para dar servicio a las zonas de
lavado y a la instalación de Preparación de
Buffer, se ha diseñado la ampliación del lazo
de agua purificada existente incluyendo 6
nuevos puntos de uso provisto de válvulas
Zero Dead Leg y la ampliación del bombeo.
Las instalaciones de proceso han consistido en diversos reactores de producción
para la Preparación de Medios, Harvest y
Preparación de Buffer, con sus correspondientes líneas de transferencia y sets de
filtración esterilizante. El diseño íntegramente elaborado en 3D a partir de P&IDs
inteligentes, especifica materiales de altas
prestaciones cumpliendo los estrictos estándares de calidad de Merck, con instalación de válvulas multivías en puntos críticos
del trasvase de soluciones. El CIP de los
reactores se realiza mediante soluciones
básicas y ácidas previamente preparadas
en una unidad de CIP centralizada ubicada en el edificio anexo de zona técnica,
que atiende las peticiones de los distintos
consumidores.
Servicios industriales
Aprovechando la ampliación de consumidores de potencia calorífica, Merck incluyó en el alcance del proyecto la sustitución de sus calderas de vapor y de agua
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de calefacción por unas nuevas unidades
para dar servicio, no sólo a la zona ampliada, sino a todo el complejo. Una vez
más en el criterio de selección, los costes de operación y eficiencia han sido
primordiales.
Se han instalado dos generadores de
vapor acuotubulares redundantes de circulación forzada altamente eficientes en
consumo de combustible. La elección de
equipos de Clase Primera ha permitido
aligerar los cerramientos de la caseta de
calderas de nueva construcción en azotea.
En el diseño de la red de distribución de
vapor, se ha considerado poder funcionar
con los nuevos generadores y los antiguos
durante una fase transitoria previa a su
desmantelamiento. En el diseño de la red
de condensados se ha estudiado el aprovechamiento del revaporizado. La producción de agua de calefacción se ha diseñado con calderas de condensación de alto
rendimiento. Para satisfacer la nueva demanda de agua enfriada, se ha instalado
una planta enfriadora gemela a la existente y ampliado el bombeo y el colector.
Edificio de oficinas
La estructura del edificio de oficinas está
conformada por fachadas de paneles prefabricados de GRC (hormigón reforzado
con fibra de vidrio) y paneles de aluminio
anodizado tipo Alucobond en color blanco. El frontispicio Sur cuenta con una carpintería de aluminio de forjado a forjado
con una malla de sombreo arquitectónica
de chapa perforada blanca con motivos
decorativos, que aporta estética la cara
más visible del edificio a la vez que difumina la luz natural en los espacios interiores.
El diseño ha buscado un edificio funcional de estancias multiuso. Todas las salas
son acristaladas con amplios espacios
abiertos que han sido concebidos para su
uso como zona de oficinas o impartir conferencias o formación. Se complementan
con pequeños espacios ideados para su
uso como salas de reuniones y buscan proporcionar mayor confidencialidad.
La climatización del edificio se ha diseñado como un sistema multizona formado
por 18 fancoils con 4 tubos, con control
independiente de temperatura por zona y
sistema de recuperación de calor del aire
primario. Los equipos seleccionados están
provistos de motores de velocidad variable LEC que garantizan hasta un 75% menos de consumo de energía y regulación
auto-adaptativa del caudal de aire del 0%
al 100% y bajo nivel sonoro.
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Espacio abierto para formación
Gestión de compras
Telstar ha colaborado con Merck en el
proceso de selección de los adjudicatarios de las distintas instalaciones. Tras
una paquetización de los trabajos, se establecieron “Vendor List” de al menos 3
candidatos y se desarrollaron dosieres de
documentación técnica incluyendo especificaciones técnicas y funcionales, pliegos de condiciones generales y técnicas,
planos y mediciones, de forma que todos
los participantes pudieran ofrecer los mismos servicios y las mismas calidades, para
poder realizar una comparativa objetiva.
Las ofertas fueron comparadas económica y técnicamente. La selección se basó
en los resultados de un análisis de riesgos
más allá de los aspectos económicos, en
términos de solvencia, capacidad técnica
para desarrollar el proyecto, capacidad
para el cumplimiento de plazos, equipo humano destinado al proyecto entre
otros.
Fase de ejecución
La ejecución del proyecto se ha realizado
en dos fases. La primera ha abarcado la
construcción del edificio de oficinas y los
edificios auxiliares para zonas técnicas y
la segunda fase ha consistido en la adecuación del almacén en semisótano, la
ejecución de todas sus instalaciones de
proceso y la ampliación de los servicios
industriales. Como parte del alcance del
EPCM, Telstar ha prestado sus servicios de
supervisión de obra y coordinación de seguridad y salud.
El gran reto de la ejecución se ha producido durante la parada de producción de
verano, dos semanas durante las cuales se
han coordinado los trabajos de ampliación
de los cuadros eléctricos generales, y las
conexiones a las redes existentes de gas
natural, agua potable, descalcificada, enfriada, glicolada, de torre, de calefacción,
vapor industrial y condensados, en ciertos
casos picajes, en otros modificaciones o
sustituciones de colectores.
En cuanto a fluidos farmacéuticos, durante este mismo período, se ha ampliado el
lazo de agua purificada incluyendo los nuevos 6 puntos de uso para la zona nueva de
producción (instalación completa mecánica
y de control, y su validación), y se han hecho las conexiones al ramal de vapor puro
y al lazo de agua para inyectables a 80º
existentes.
Conclusión
La estrategia de ejecución del proyecto
elegida por Merck, en forma de contratación de un servicio EPCM a Telstar y adjudicaciones de diversos contratos (instalación, instalación+ servicios o suministro de
equipos) en paquetes por disciplinas tras
una cuidadosa selección de proveedores,
así como la profesionalidad y capacidad
de trabajo en equipo demostrada por todas las partes involucradas, ha permitido a
la compañía alemana materializar su proyecto más complejo de los ejecutados en
los últimos años con un máximo grado de
éxito en términos de calidad, tiempos e
inversión
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