Thermalog®:El Indicador de Esterilización por Vapor

Thermalog:El Indicador de Esterilización por Vapor
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. Una descripción del dispositivo, su diseño y principios técnicos.
La dinámica de la esterilización por vapor. Standards de Control de calidad,
Reproducibilidad y programas de Retención y Seguridad.
DINAMICA DE LA ESTERILIZACION POR VAPOR:
La esterilización por vapor es un proceso por el que todas las formas vivientes son
destruidas a través de la acción combinada de vapor y calor en un tiempo determinado.
Aunque a nivel molecular el mecanismo de destrucción microbiana no esta aun
completamente entendido, la hipótesis mas probable es que las bacterias son destruidas
mediante la inactivacion de una proteína esencial por el calor húmedo (1,2).Como el vapor
se condensa sobre las bacterias, se libera el calor de vaporización, y provee de energía
necesaria para coagular la proteína y hacerla biológicamente inactiva.
Sin embargo, microscópicamente hablando, el proceso de esterilización es un proceso
bien comprendido y cuantificable que tiene una larga historia de éxito. La esterilización por
vapor ha sido empleada desde el comienzo de este siglo y hemos aprendido mucho
acerca de ella a través de los años. De lo mas saliente es que se ha probado la integridad
del proceso de autoclavado es una función de tres parámetros básicos: Tiempo,
temperatura y presencia de vapor saturado. Los tres son esenciales para una efectiva
esterilización por vapor.
La Importancia del vapor saturado, puede visualisarce cuando se comparan la
esterilización por calor seco, con la esterilización por vapor. El uso de vapor permite que
la esterilización ocurra mas rápido que con calor seco. por ejemplo, la esterilización por
calor seco, requiere de un tiempo de permanencia de 60 minutos a 160°C, mientras que la
esterilización por vapor tendría lugar en menos de 1 minuto a esa misma temperatura.(3).
claramente, el vapor acelera el tiempo de muerte de los organismos vivientes en muchos
ordenes de magnitud y se lo prefiere mas que al calor seco.
Una vez que el ambiente de vapor saturado se obtiene, las variables interdependientes
(tiempo y temperatura) pueden determinarse por la siguiente formula: (4)
t = Fo x 10 (250-T) / Z
donde:
t = Tiempo para 100 % de muerte a la temperatura T
T = Temperatura del proceso en grados Kelvin
Fo= tiempo de muerte para un organismo dado a 250°F (121,1°C)
Z = aumento de la temperatura requerido para incrementar la
velocidad de muerte por un factor de 10 (usualmente
alrededor de 18°F a 10°C)
La interpretación de la formula indicada arriba, muestra que la relación entre el tiempo del
proceso (t) versus la temperatura (T) es una función logarítmica. Expresada de otra
manera, esto significa que una pequeña fluctuación en la temperatura, resulta en un gran
cambio en el tiempo de proceso real requerido para obtener una muerte del 100 % . El
gráfico que se muestra mas adelante, muestra el tiempo de muerte térmica a diferentes
temperaturas para 1 millón de esporas vivas de B. Stearothermophillus (b).
esta curva puede ser expresada matemáticamente por lo siguiente:
(250-T)/ 20.5
t = (11.8) 10
donde : Fo = 11.8 para B. stearothermophillus
Z = 20.5 para B. stearothermophillus
Con el fin de mostrar la alta sensibilidad del tiempo de muerte a la temperatura, la formula
de arriba puede ser resuelta para 247°F :
(250-247)/20.5
t = (11.8) 10
(0.146)
t = (11.8) 10
t = (11.8) (1.4) = 16.5 minutos
En teoría por lo tanto, si la temperatura interna de un autoclave fuera realmente 247°F en
lugar de 250°F, se requerirían 16.5 minutos para matar un millón de esporas vivas de B.
Stearothermophillus.
Esta interdependencia de tiempo y temperatura (en vapor saturado) es una relación
importante que debería ser conocida por todo el personal responsable de proveer garantía
de esterilidad en materiales esterilizados por
vapor.
Un operador puede inadvertidamente establecer la temperatura del proceso a 247°F en
lugar de 250°F o bien debido a un mal funcionamiento o a un leve error de calibración,
una carga puede ser procesada a 247°F a menos. Ya que pequeñas disminuciones en la
temperatura durante la esterilización por vapor puede incrementar significativamente el
tiempo necesario para 100 %
de muerte, son esenciales entonces disponer de condiciones exactas de monitoreo en el
interior de un autoclave.
GARANTIA EN ESTERILIZACIÓN EN
CADA
CARGA
El Gráfico 1 compara el indicador de esterilización THERMALOG, frente a un standard de
espora vivas de B.Stearothermophillus. La perfomance del indicador paralela al standard
a cualquier tiempo y temperatura. El Factor de seguridad agregado a THERMALOG
provee una garantía adicional de que las condiciones necesarias para la esterilización se
hayan cumplido.
CARACTERISTICAS DEL INDICADOR THERMALOG
El indicador de esterilización por vapor THERMALOG, provee un método simple y exacto
para garantizar las condiciones adecuadas - si se han cumplido - de esterilización durante
un ciclo de autoclave. El Indicador THERMALOG puede ser usado en cualquier proceso
de esterilización por vapor, incluyendo las de tipo flash.
Con este panorama en mente, no podemos preguntar: Cual es el propósito de emplear
un monitoreador de la esterilización ?
La respuesta es: Para validar un ciclo de autoclave. “Ningún indicador, ya sea químico o
biológico, puede dar garantía absoluta de que una carga sea estéril.”. “La Garantía de
Esterilidad” no es solamente función del tiempo, temperatura y vapor, sino también
dependiente de muchas otras variables. Estas incluyen la resistencia de la progenie,
población de esporas, efectividad en la preparación de la pre esterilización, substrato de
inoculación (aceite, sales, proteínas, etc.) prehumidificacion y variaciones causadas por
cambio estacionales. Hasta la fecha, no existe un único dispositivo incluyendo a los
indicadores “biológicos” que pueda monitorear todas esas variables. Por ej.: Si un residuo
de suciedad, sangre o grasa es dejado en la unión de un remache de un instrumento
quirúrgico, las esporas encerradas en esa área contaminada, pueden estar protegidas
contra la penetración del vapor. Bajo tales condiciones, un ciclo normal de autoclave
puede no ser suficiente para destruir esas esporas completamente aunque todos los
indicadores muestren que las condiciones necesarias para la esterilización se han
cumplido.
Debe notarse, por lo tanto, que cualquier indicador químico o biológico esta limitado en su
capacidad de proveer “Garantía de Esterilidad” que solo puede aproximares con
programas de control adecuado. Una parte integral de un buen programa de control de la
infección es la validación continua de las condiciones de autoclavado. Los monitores de
esterilización mas exactos disponibles debe utilizarse en esta validación, tanto sea como
indicadores de carga como de paquete. Ya que la perfomance de THERMALOG es
paralela con la curva de muerte del B.Stearothermophillus e incluye además un factor de
seguridad, se recomienda el uso del indicador de esterilización en cada paquete y un
Registrador
de
carga
THERMALOG
en
cada
carga.
DESCRIPCION DEL PRODUCTO:
El indicador THERMALOG es un dispositivo de uso único que indica si los materiales
dentro de un paquete o carga (si se usa un registrador de Carga) han sido expuestos a las
condiciones necesarias para su esterilización.
El THERMALOG, ha sido diseñado para integrar las tres variables criticas para la
esterilización: Tiempo , temperatura y vapor saturado . Esta información se expone de
manera precisa.
Según la lectura del indicador THERMALOG, en la Fig. 1, las condiciones necesarias para
la esterilización se han alcanzado.
Figura 1
Figura 2 :
De acuerdo a la lectura de la figura 2, las condiciones necesarias para la esterilización no
se han alcanzado. Las posibles causas incluyen:
•
•
•
•
•
Bolsones de aire dentro del autoclave
Un paquete ha sido envuelto muy fuertemente
Un mal funcionamiento del mecanismo de tiempo
Un error en el establecimiento de la temperatura
Falla del equipo para alcanzar la temperatura determinada
DISEÑO TECNICO:
El Indicador THERMALOG esta compuesto de cuatro componentes funcionales
dispuestos en una configuración tipo sándwich (fig.3) y unidos por un adhesivo resistente
a la temperatura y sensible a la presión
La Base (a) del THERMALOG esta constituidas por un foil de aluminio de 3 milésimas de
pulgada de espesor. Una cavidad abollonada en el foil, almacena la tableta con el material
sensible a la temperatura y al vapor (b) . El foil también actúa como una barrera de
humedad contra el vapor durante el autoclavado. La tableta es una sustancia química
sensible a la temperatura y al vapor que esta diseñado para fundir cuando esta sujeta a
un ambiente con vapor. Como la humedad penetra el film de la cubierta polimerica (c)
disminuye el punto de fusión de la sustancia. Cuando la fusión ocurre, la sustancia liquida
es absorbida por la “mecha”de papel (d) y a medida que el tiempo transcurre, se mueve a
lo largo de la escala. La proporción de sustancia fundida producida, es una función de la
velocidad de transmisión de la humedad/vapor del film de cubierta y de la depresión del
punto de fusión de la tableta. Cuanto mas funde la sustancia, mas avanza el frente de
color hacia la zona “SAFE” (segura) de la escala.
La combinación de los dos factores mencionados arriba, provee una velocidad de fusión a
distintas temperaturas que se relaciona estrechamente con la curva de muerte del Bacillus
Stearothermophillus (la espora desafío de elección en un proceso de esterilización por
vapor). La sustancia que forma la tableta del dispositivo, tiene un punto de fusión de
285°F de tal manera que se requerirá la penetración del film de cubierta (c) para bajar el
punto de fusión hasta la real temperatura de esterilización.
Si el punto de fusión de la tableta fuera menor que la temperatura de esterilización
deseada, no se requerirá la penetración de vapor y el dispositivo seria capaz de alcanzar
la zona “SAFE”(segura) sin la necesaria presencia del vapor.