VAL LIBRA2-rev4 - Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial

Comunicación del proyecto
Viabilidad Ambiental de Localización
PLANTA FARMACÉUTICA DEL
LABORATORIO LIBRA S.A.
Agosto 2012
LIBERTAD 2438 - Montevideo URUGUAY WEB: www.pittamiglio.com.uy
TEL FAX (598) 2 710 6735 - 710 8358 E- MAIL: [email protected]
Datos Generales
•
Titular del proyecto:
Laboratorio LIBRA S.A.
Arroyo Grande 2832
Tel: 2 200 55 21/ Fax: 2 203 67 90
•
Técnico responsable del proyecto:
Q.F. Beatriz Viera
•
Técnico responsable del informe de Viabilidad Ambiental Localización:
Ing. Marcelo Pittamiglio
Libertad 2438
Tel/Fax: 2 710 67 35/ 2 710 67 35
•
Información del predio dónde se implantará el proyecto:
- Ubicación: Camino Carrasco 5109/5119 entre Cno. Felipe Cardozo y Lugo
Nº Padrón: 424.437
- Titular del predio: Laboratorio LIBRA S.A.
- Representante legal: Lic. Carlos Scherschener
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2
Contenido
1.
2.
IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO .......................................................................................... 6
1.1.
Objetivo del informe ............................................................................................................. 6
1.2.
Tipo de Industria .................................................................................................................... 6
1.3.
Resumen de ficha ambiental ................................................................................................. 6
DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN ACTUAL .............................................................................. 8
2.1.
Características generales ....................................................................................................... 8
2.2.
Antibióticos β- lactámicos ..................................................................................................... 8
2.2.1.
Generalidades del proceso productivo ......................................................................... 8
2.2.2.
Proceso de producción ............................................................................................... 10
2.3.
Fármacos citostáticos .......................................................................................................... 12
2.4.
Fármacos no segregados ..................................................................................................... 13
2.4.1.
2.5.
Instalaciones actuales.......................................................................................................... 14
2.5.1.
Planta .......................................................................................................................... 14
2.5.2.
Depósito ...................................................................................................................... 14
2.6.
Mano de Obra...................................................................................................................... 14
2.7.
Servicios ............................................................................................................................... 14
2.7.1.
Agua potable ............................................................................................................... 14
2.7.2.
Energía eléctrica.......................................................................................................... 16
2.8.
3.
Generalidades del proceso productivo ....................................................................... 13
Emisiones Actuales .............................................................................................................. 16
2.8.1.
Cálculo de la merma ................................................................................................... 16
2.8.2.
Emisiones Líquidas ...................................................................................................... 17
2.8.3.
Emisiones Sólidas ........................................................................................................ 21
2.8.4.
Emisiones Gaseosas .................................................................................................... 22
MARCO LEGAL Y NORMAS REGLAMENTARIAS .................................................................... 23
3.1.
Normas Nacionales .............................................................................................................. 23
3.1.1.
Ley de impacto ambiental (Ley 16.466) ..................................................................... 23
3.1.2.
Ley Nº 17.283, Ley general de protección del medio ambiente ................................ 23
3.1.3.
Ley Nº 14.859 Código de aguas y sus posteriores modificaciones (Decretos 232/88,
698/89 y 195/91) ....................................................................................................................... 23
3.1.4.
Ley 253/79, Ley de control de emisiones líquidas...................................................... 23
3.1.5.
Decreto 253/79- Futura modificación ........................................................................ 25
3.1.6.
Decreto N° 135/99 normas reglamentarias de la gestión de los residuos sólidos
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hospitalarios ............................................................................................................................... 26
3.1.7.
Propuesta técnica para la reglamentación. Gestión integral de residuos sólidos
industriales, agroindustriales y de servicios. ............................................................................. 26
3.2.
Normas Internacionales Ambientales ................................................................................. 26
3.2.1.
3.3.
4.
4.1.
Localización y área de influencia ......................................................................................... 28
4.2.
Infraestructura civil ............................................................................................................. 31
4.3.
Procesos a realizarse ........................................................................................................... 31
4.3.1.
Proceso productivo de antibióticos (túnel) ................................................................ 31
4.3.2.
Proceso productivo de citostáticos ............................................................................ 32
4.3.3.
Proceso productivo de medicamentos no segregados .............................................. 38
4.4.
Cálculo de merma ............................................................................................................... 43
Consumos de agua .............................................................................................................. 44
4.4.1.
Consumo de producción ............................................................................................. 44
4.4.2.
Consumo de personal ................................................................................................. 45
4.4.3.
Servicios ...................................................................................................................... 45
4.4.4.
Consumo Total de OSE ................................................................................................ 46
4.5.
Emisiones líquidas ............................................................................................................... 46
4.5.1.
Residuos sólidos .......................................................................................................... 49
4.5.2.
Depósito de residuos sólidos ...................................................................................... 53
4.5.3.
Emisiones atmosféricas .............................................................................................. 53
CARACTERIZACIÓN DEL AMBIENTE RECEPTOR .................................................................... 54
5.1.
Medio Antrópico ................................................................................................................. 54
5.1.1.
Sitio de disposición final Felipe Cardozo..................................................................... 54
5.1.2.
Establecimientos destacados...................................................................................... 55
5.2.
Medio Físico......................................................................................................................... 56
5.2.1.
Hidrología .................................................................................................................... 56
5.2.2.
Geología y suelos ........................................................................................................ 57
5.3.
6.
Otras Normas ...................................................................................................................... 27
3.3.1.
Buenas Prácticas de Manufactura .............................................................................. 27
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO ............................................................................................. 28
c)
5.
Normas UNIT-ISO 14000 para Gestión Ambiental...................................................... 26
Medio Biótico ...................................................................................................................... 58
RESTRICCIONES PARA LA LOCALIZACIÓN DEL EMPRENDIMIENTO ....................................... 59
6.1.
Uso del Suelo ....................................................................................................................... 59
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7.
8.
9.
6.1.1.
Plantas Industriales y logísticas .................................................................................. 59
6.1.2.
Espacios Residenciales ................................................................................................ 59
6.1.3.
Áreas para servicios .................................................................................................... 60
6.1.4.
Áreas Deportivas ......................................................................................................... 62
6.1.5.
POT .............................................................................................................................. 62
6.2.
Paisajes ................................................................................................................................ 62
6.3.
Vialidad ................................................................................................................................ 62
6.4.
Actividad Humana ............................................................................................................... 62
6.5.
Percepción Social ................................................................................................................. 63
6.6.
Conclusiones ........................................................................................................................ 63
IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS .......................................................................................... 65
7.1.
Actividades impactantes ..................................................................................................... 65
7.2.
Factores ambientales a considerar ..................................................................................... 65
7.3.
Matrices de interacción ....................................................................................................... 65
7.4.
Identificación de posibles impactos .................................................................................... 67
7.4.1.
Impactos sobre el medio físico ................................................................................... 67
7.4.2.
Impactos sobre el medio antrópico ............................................................................ 67
7.4.3.
Impactos sobre el medio simbólico ............................................................................ 69
CONCLUSIONES.................................................................................................................. 70
ANEXOS ............................................................................................................................. 71
9.1.
Análisis de la concentración de activo de β-lactámicos en el lavado de ropa de los
operarios........................................................................................................................................... 71
Limpieza Ropa del Área .................................................................................................................... 71
Limpieza Ropa del Área .................................................................................................................... 72
9.2.
Remitos de envíos a destrucción de empresas autorizadas por DINAMA.......................... 74
9.3.
Aprobación de las obras de Libra presentadas en la IMM .................................................. 80
9.4.
Plan de Gestión Ambiental de residuos sólidos del Laboratorio Libra ............................... 83
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1. IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO
1.1. Objetivo del informe
Por medio del presente informe se pretende obtener la aprobación de la viabilidad ambiental de
localización y la aprobación de la clasificación del proyecto.
El objeto del proyecto es aumentar la capacidad de producción de medicamentos, tener
independencia productiva, aumentar la productividad y adecuarse a las nuevas normas GMP.
Para esto se pretende construir una nueva planta de medicamentos, tanto de segregados como de
no segregados, en Camino Carrasco.
1.2. Tipo de Industria
LIBRA es un laboratorio farmacéutico uruguayo que produce y exporta medicamentos de primera
línea. Trabaja de acuerdo a las más severas normas internacionales G.M.P, siendo el primer
Laboratorio del Mercosur en obtener dichas credenciales.
Durante 50 años, el Laboratorio LIBRA ha introducido nuevos productos, tanto de
representaciones de prestigiosas líneas internacionales, como de fabricación propia. Mencionamos
entre otros:
•
•
•
•
•
•
anticonceptivos de emergencia
productos oncológicos como Vincristina, Vinblastina e Irinotecan
la Insulina en presentación de 100 unidades
productos de nutrición parenteral
mezclas parenterales todo en uno
en oftalmología nuevos antiglaucomatosos como latanoprost
En la década de los 90 Laboratorio LIBRA inicia sus exportaciones a la región. Inaugurando oficinas
en Brasil, Chile y exportando productos a países como Ecuador, Perú y Paraguay.
Actualmente Libra S.A. produce antibióticos β-lactámicos en planta propia, terceriza la producción
de Citostáticos y no segregados y realiza control de calidad para todos ellos.
1.3. Resumen de ficha ambiental
PROYECTO
Instalación de tres plantas de producción, una de
antibióticos β-lactámicos, una de citostáticos y otra de
medicamentos no segregados
OBJETIVO
Aumentar la producción de antibióticos β-lactámicos, y
comenzar a producir en planta propia citostáticos y no
segregados
UBICACIÓN
Camino Carrasco 5109/5119 entre Felipe Cardozo y LugoMontevideo
TITULAR DEL PREDIO
Laboratorio Libra S.A.
TITULAR DEL PROYECTO
Laboratorio Libra S.A.
REPRESENTANTE LEGAL
Lic. Carlos Scherschener
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TECNICO RESPONSABLE DEL INFORME
Ing. Marcelo Pittamiglio
DATOS DEL EMPLAZAMIENTO
Terreno de 33.732 m , área a edificar: 3.900 m , sin
viviendas linderas, zona de emplazamiento de varias
industrias. Padrón: 424.437
PRINCIPALES IMPACTOS
Residuos sólidos y efluentes de producción
CLASIFICACION SUGERIDA
B
ANTECEDENTES REGLAMENTARIOS
Autorización de implantación de planta farmacéutica por
la IMM según expediente 6400-000718-10
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2. DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN ACTUAL
2.1.
Características generales
El laboratorio Libra se encuentra en la Calle Arroyo Grande 2238, en el barrio de Reducto.
Hoy en día Libra produce en dicha planta antibióticos β-lactámicos. Actualmente los medicamentos
citostáticos y los medicamentos no segregados, los terceriza y efectúa su control de calidad. Los
citostáticos son producidos en Argentina, mientras que los medicamentos no segregados son
producidos en Uruguay.
Actualmente Libra se encuentra en proceso de re instalar sus oficinas de Arroyo Grande en el
predio de Camino Carrasco entre Camino Felipe Cardozo y Lugo. Durante el largo período que
tomaron los trámites en la IMM para la habilitación para construir en el predio la coyuntura
cambió de manera que hoy en día, debido a su crecimiento, Libra tiene la necesidad de trasladar
sus oficinas administrativas. Cabe destacar que la construcción de las oficinas es un proyecto
independiente de la construcción de la nueva planta y no genera impactos ambientales. Además,
en caso que no se acepte la implantación de la Planta Farmacéutica en Camino Carrasco de todas
maneras la Empresa necesita instalar sus oficinas en este predio.
Para la elección de este predio se tuvieron en cuenta las características geográficas y físicas del
mismo. El terreno se encuentra en una zona de crecimiento industrial, sin viviendas cercanas y
que a diferencia de otras zonas de la ciudad cuenta con todos los servicios siendo de primordial
importancia el acceso a la red de saneamiento. Su forma y superficie permiten un óptimo
aprovechamiento desde el punto de vista de la instalación de los edificios, y por la ausencia de
grandes desniveles o accidentes geográficos. Cabe destacar que las pendientes hacia Camino
Carrasco facilitan las conexiones al saneamiento. Esta superficie permite que la implantación se
pueda realizar de forma amigable con el entorno pues contará con una importante área
parquizada. La ubicación del terreno sobre una vía como Camino Carrasco con numerosas líneas de
trasporte público facilitará el acceso del personal. Desde el punto de vista logístico se encuentra a
una distancia moderada y de fácil acceso a la gran mayoría de los centros hospitalarios de
Montevideo así como de los centros de distribución de medicamentos. La proximidad con el
aeropuerto de Carrasco es un factor importante ya que el Laboratorio exporta gran parte de su
producción.
2.2.
Antibióticos β- lactámicos
2.2.1. Generalidades del proceso productivo
Los antibióticos β-lactámicos son una amplia gama de antibióticos caracterizados por la presencia
de un anillo β-lactámico. Dentro de estos antibióticos se encuentran las Penicilinas y las
Cefalosporinas. La producción actual alcanza a 200000 viales por mes, con un consumo de 400 Kg
por mes de materia prima.
Estos antibióticos son comercializados en viales de 50, 20 y 10 ml. Se trata de antibióticos
inyectables en polvo, cuya reconstitución se realiza.
Materia prima y productos elaborados
Dentro de los penicilánicos se fraccionan antibióticos con principios activos ampicilina, amoxicilina,
piperacilina entre otros. Dentro de las Cefalosporinas se fraccionan Ceftriaxona, Cefradina,
Cefepime, entre otros. , mientras que en el ramo de los Carbapenem, Meropenem e Imipenem.
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La producción de uno u otro depende de la demanda comercial. Actualmente la producción de
antibióticos no penicilánicos constituye el 60% de la producción total de antibióticos. El restante
40% lo constituyen los antibióticos penicilánicos.
A continuación se muestra una Tabla 2-1 de los productos y las materias primas de los tres tipos de
antibióticos.
Tabla 2-1 β-lactámicos. Productos y materias primas
PENICILÁNICOS
Especialidad
Materia Prima Activa
Libractam 1 ,5 gramos
Libractam 3 g
Piperazam 4,5
Piperazam 2,25
Clavutam 1,2
Clavutam 600
Moxtam Plus 1,5
AmpicilinaSulbactam2:1
AmpicilinaSulbactam 2:1
PiperacilinaTazobactam 8:1
PiperacilinaTazobactam 8:1
AmoxicilinaClavulánico 6:1
AmoxicilinaClavulánico 6:1
AmoxicilinaSulbactam 2:1
CEFALOSPORINAS
Especialidad
Materia Prima Activa
Ceftriaxona 1 g
Ceftriaxona
Ceftriaxona 2 g
Ceftriaxona
Cefradina 1 g
Cefradina
Zolidina 1 g
Ceftram 1 g
Cefactam 1,5
Cefactam 2 g
Cefactam 1 g
Cefoxitn 1 g
Kesint 750 mg
Cefazolina
Ceftrazidima
CefoperazonaSulbactam 2:1
Cefoperazona Sulbactam 1:1
Cefoperazona Sulbactam 1:1
Cefoxitina
Cefuroxime
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Cefepime 1 g
Cefepime
Cefepime 2g
Cefepime
CARBAPENEM
Especialidad
Materia Prima Activa
Meroprem 500 mg
Meropenem
Meroprem 1g
Meropenem
Imipem 500 mg
ImipenemCilastatina 1:1
2.2.2. Proceso de producción
Los insumos son recibidos antes de comenzar la producción. La materia prima es recibida en
tarrinas de aluminio de 5 a 10Kg la cual es almacenada en el depósito de insumos de la planta. Los
viales, precintos y tapones luego de recibidos son también almacenados. Todos los insumos materias primas y material de envase- son muestreados previo al ingreso del proceso productivo.
Los muestreos de materias primas son retenidos un año luego del vencimiento del lote fabricado
con mayor vencimiento.
Previo al fraccionamiento los viales, los precintos y los tapones son esterilizados. Los viales se
esterilizan en el horno por medio de calor seco, mientras que los tapones y precintos son
esterilizados en el autoclave por medio de calor húmedo.
El proceso de elaboración consiste en dosificar el polvo dentro de los frascos esterilizados por
intermedio de una microdosificadora de polvos, inmediatamente del cual son tapados y
precintados. Posteriormente se procede a la limpieza externa de los mismos para eliminar trazos o
restos de materia prima activa.
El producto semi terminado es luego muestreado por el Laboratorio de Control de Calidad. El
producto semi terminado hace referencia al vial, llenado y tapado que aun no se ha empacado
para su comercialización.
Luego del control de calidad si el producto es aprobado, los viales son estuchados, etiquetados y
nuevamente controlados para su posterior almacenado y expedición.. De lo contrario el producto
es rechazado.
A continuación se muestra el diagrama de flujo del proceso productivo. El proceso, iniciado en la
recepción de insumos, se hace enteramente por el laboratorio LIBRA, en las instalaciones de
Reducto, bajo las buenas prácticas de manufactura (GMP, Good Manufacturing Practice).
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Figura 1: Diagrama de flujo de producción de antibióticos
Viales
Tapones y
precintos
400.000
Esterilización
en
autoclave
MP activa
Muestreo
MP
Lavado
viales
Análisis
MP
Esterilización
en horno
Fraccionamiento
llenado
viales
Limpieza
viales
Muestreo
ST
Control de
calidad
No
Rechazo
Si
Etiquetado
y estuchado
Control
No
Rechazo
Si
Expedición
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2.3.
Fármacos citostáticos
Los medicamentos Citostáticos son sustancias citotóxicas que se utilizan específicamente para
causar daño celular, lo que trae aparejado la destrucción de las células y por ello son utilizados en
el tratamiento oncológico.
El control de calidad de la materia prima es realizado en Libra previo a su envío para fabricación en
Argentina. Luego de ésta el producto semielaborado es también analizado en Libra.
Tras la ampliación de la planta se pretende comenzar a producir citostáticos en la planta de
Camino Carrasco. La Tabla 2-2 muestra los productos elaborados y la materia prima activa.
Materia prima y productos terminados
Tabla 2-2 Especialidad y materia prima de citostáticos
CITOSTATICOS
Especialidad
Materia Prima
Activa
Carboplatino Libra
Carboplatino
Cisplatino Libra
Cisplatino
Darabin
Fludarabina
Doxel
Docetaxel
Doxorrubicina Clorhidrato
Doxorrubicina
Ifosfamida Libra
Ifosfamida
Irinotecan Libra
Irinotecan
Metotrexato Libra
Metotrexate
Oxaliplatino Libra
Oxaliplatino
Plaxel
Pacilitaxel
Citarabina Libra
Citarabina
Dacarzin
Dacarbazina
Fluorouracilo Libra
Fluorouracilo
Gemcitac
Gemcitabina
Irinotecan Libra
Irinotecan
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Vinorelbina Libra
Vinorelbina
Actualmente los medicamentos y las materias primas se analizarán en el Laboratorio de Control de
Calidad de Libra. Los productos de este control son neutralizados (eliminando el principio activo) y
envasados para su incineración en empresas autorizadas por la DINAMA.
2.4.
Fármacos no segregados
2.4.1. Generalidades del proceso productivo
Al igual que citostáticos, actualmente Libra no elabora medicamentos no segregados en su planta
de Arroyo Grande. La producción es tercerizada. Tras la ampliación, Libra podrá producir
medicamentos no segregados en su propia planta.
Los medicamentos no segregados son controlados en Libra. Los inyectables líquidos pueden ser
envasados en viales o ampollas de vidrio y los oftálmicos en frascos de plástico, más
específicamente frascos de polietileno.
Materia prima y productos terminados
Tabla 2-3 Especialidad y materia prima de no segregados
OFTALMICOS
Especialidad
Materia prima activa
Dorzomed
Dorzolamida
Tobramin
Tobramicina
Oftacin
Ciprofloxacina
Dexametazona
Decor Plus
Tobramicina
Dorzolamida
Dorzotim
Timolol
Travoprost
Travoprost
INYECTABLES LIQUIDOS VIALES
Especialidad
Materia prima activa
Rocur
Rocuronio Bromuro
Pamiray
Iopamidol
Palonosetron
Palonosetron
Tirofiban
Tirofiban
INYECTABLES LIQUIDOS AMPOLLAS
Especialidad
Materia prima activa
Levonor
L-Noradrenalina
Ipsilon
Acido Aminocaproico
Flumil
Flumazenilo
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2.5.
Dormizolam
Midazolam
Atracur
Atracurio Besilato
Dobutam
Dobutamina clorhidrato
CisAtracurio
Cisatracurio
Instalaciones actuales
En Arroyo Grande se ubican las plantas de producción, control de calidad y depósitos de materia
prima y de productos terminados del laboratorio Libra.
2.5.1. Planta
La planta industrial incluye planta de elaboración de antibióticos β-lactámicos. Se identifica una
planta de fraccionamiento y otro sector de acondicionamiento. El área ocupada actualmente en
estos sectores alcanza 2740 m2. El local de fraccionamiento, ubicado en el piso 1, tiene un sistema
de HVAC que permite la clasificación de las salas e incluye los vestuarios de ingreso a la
producción.
2
El subsuelo tiene 560 m e incluye el depósito de materias primas e insumos, mantenimiento y
archivo.
La planta baja tiene 1000 m2 e incluye oficinas, depósito de productos terminados y
acondicionamiento.
El piso 1, con 980 m2 incluye Laboratorio de Control de Calidad, áreas de fraccionamiento, oficinas,
gerencia y lavadero.
El piso 2 con 180 m2 tiene servicios como cocina, comedor, servicios higiénicos y compresor.
2.5.2. Depósito
El depósito de materia prima se ubica en el subsuelo y ocupa 36,5 m2. El depósito de material de
2
empaque y envase también se ubica en el subsuelo y tiene un área de 115,7 m .
Por su parte, el depósito de productos terminados, el depósito de graneles y el depósito de
empaques se ubican en la planta baja con 120,24 m2, 12,24m2 y 20,4 m2 respectivamente. Los
depósitos son controlados informáticamente.
2.6.
Mano de Obra
Actualmente Libra emplea a 32 trabajadores para los sectores administrativos y 110 trabajadores
para el sector operativo de la planta.
2.7.
Servicios
2.7.1. Agua potable
En la planta de Arroyo Grande hoy en día se consumen un máximo de 808 m3 por mes de agua de
OSE. Este consumo se desprende de la suma de tres categorías: consumo del personal, consumo
industrial y servicios.
a) Consumo del personal
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La Tabla 2.4 muestra el consumo mensual de los trabajadores de Libra. Los trabajadores de
administración no toman duchas, pero si usan los servicios higiénicos de la Planta. Por otro lado,
de los trabajadores que operan la planta, un 65% no se ducha mientras que el restante 35% sí lo
hace. La ducha es un requisito cuando el operario está en contacto con la materia prima.
Tabla 2-4 Consumo de agua mensual del personal
Administración
Operarios
baño
Operarios no baño
Total
Cantidad
2012
32
77
40
Caudal Unitario
lt/día
40
40
100
Caudal diario
m3
1,28
3,08
4
8,36
Mensual
m
3
32,9
79,2
102,9
215
b) Consumo industrial
La Tabla 5 muestra el consumo industrial que incluye el agua del proceso que debe de ser
purificada en una planta de ósmosis inversa. Se destaca que la planta de osmosis tiene un rechazo
de 60% con lo cual un volumen máximo de 264 m3 por mes se descargan al saneamiento con un
leve incremento de sales. Se espera aprovechar esta agua en diferentes usos en la planta nueva.
Tabla 2-5 Consumo de agua mensual de la industria
Consumo agua OSE
3
m /mes
Máximo
Medio
440,6
324,2
Se destaca que en el 60% de rechazo se incluyen pérdidas por recirculación, lavado de
ablandadores y demás que permiten mantener en condiciones óptimas la calidad del agua.
c) Servicios
Dentro de los consumos de los servicios se encuentran todos los procesos que consumen agua que
están vinculados al proceso productivo. Estas operaciones son sumamente importantes para el
proceso productivo, ya que para el mismo se debe de asegurar la total limpieza de la ropa, de la
sala, etc. para evitar la contaminación. Este consumo no es con agua pura de ósmosis inversa. La
Tabla 6 resume estos valores.
Tabla 2-6 Consumo de agua mensual para los servicios
m3
Máximo
Medio
6,9
6,9
3
37,3
29,9
Sello de bomba vacio Sihi en Autoclave
3
m
24,1
16,1
Lavado de planta
m3
22,9
22,9
8,9
8,9
100,1
84,9
Lavado ropa β-lactámicos
Lavado ropa general
Consumo laboratorio
Total
m
3
m
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15
2.7.2. Energía eléctrica
Actualmente el laboratorio Libra consume: 81300 kw h / mes (dato correspondiente al mes de
junio del 2012).
2.8.
Emisiones Actuales
Las emisiones pueden ser clasificadas como emisiones líquidas y emisiones sólidas. Parte de las
emisiones se deben a las mermas que se refiere a la pérdida de materia prima durante el proceso
productivo.. Parte de la merma es debida a los análisis de materia prima. Parte de dicha materia
prima se analiza con HPLC que requiere su disolución. Esta solución se descarta como efluente
pero primero es neutralizada con reactivo químico específico para el principio activo.. La merma
también es desechada en estado sólido y se envía a destrucción.
2.8.1. Cálculo de la merma
En toda producción de fármacos es inevitable perder cierta cantidad de materia prima. La merma
generada puede ser sólida, y ser posteriormente incinerada o puede desecharse en el efluente,
previamente inactivada en planta y tratada en planta de tratamiento si el cumplimiento de las
normas lo requieren.
La merma es generada en varios puntos del proceso de producción:
• Muestreo de materia prima para análisis
• Muestreos de producto semi terminado
• Pérdida de materia prima en máquina
• Rotura de viales durante limpieza
• Lavado de ropa
En el proceso de producción de antibióticos, actualmente elaborados en Arroyo Grande, se
efectúan dos muestreos. El primer muestreo es efectuado a la materia prima una vez que se
recibe en Libra y el segundo muestreo es efectuado al producto semi terminado. El muestreo de
materia prima es retenido en el laboratorio correspondiente hasta 1 año luego vencimiento del
lote fabricado con mayor vencimiento. El destino final de ambos muestreos es el mismo, una vez
culminado el tiempo de retención (si corresponde), son enviados al depósito de destrucción desde
donde son trasladados para incinerar a Krile u otra empresa autorizada por DINAMA.
La merma de materia prima en las roturas de los viales durante la limpieza o en la máquina de
fraccionamiento de los mismos se coloca en bolsas que luego se envían a destrucción a una
empresa autorizada por la DINAMA.
Como ya fue mencionado, la ropa usada por los operarios es lavada en planta. En estos lavados
también se genera merma de materia prima. Cabe aclarar que esta merma es mínima con respecto
a otros puntos de producción. Se realizaron muestreos alcanzando 30 ppm como muestra el
análisis adjunto el Anexo 1.
A continuación se presenta la Tabla 2-7 de cuantificación de merma del proceso productivo de
antibióticos.
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Tabla 2-7 Balance mermas para β-lactámicos
Unidad
1 Muestra MP para análisis
Lote
gr/unidad unidad/mes
156
kg/mes
8
2 Pérdida en máquina
3 Rotura viales durante limpieza
4
Muestreos de producto semi
terminado
Lote
20
8
Lote
400
8
Clasificación
0,36
Sólida
0,84
Al efluente
22,6
Al efluente
Al efluente
0,2
0,8
Sólida
3,2
Al efluente
5 Lavado ropa Celeste
Lavado
0,13
43
0,006
Al efluente
6 Lavado ropa verde
Lavado
1,91
26
0,05
Al efluente
TOTAL LIQUIDA
27
TOTAL SÓLIDA
1,16
Se obtiene una merma de 28,2 Kg por mes, que representa un 7% de materia prima procesada que
alcanza, en la planta de Arroyo Grande, 400 Kg por mes.
2.8.2. Emisiones Líquidas
Tras el proceso productivo de los antibióticos β-lactámicos se generan distintos tipos de efluentes
contaminados y no contaminados. También existe una generación de efluentes cloacales
provenientes de los baños, duchas y vestuarios de la planta.
Los efluentes generados en el proceso pueden ser contaminados solamente por contener
antibióticos remanentes. Dentro de los efluentes contaminados hay dos categorías dependiendo
de la cantidad de materia prima presentes en ellos. Efluentes poco contaminados, dada su baja
carga de activo y efluentes contaminados, ya que poseen mayor cantidad de antibióticos. También
se generan efluentes no contaminados los cuales no han estado en contacto con principio activo.
a) Efluentes contaminados
Los puntos de generación de efluentes denominados contaminados del proceso productivo son:
•
Limpieza viales (luego del llenado con materia prima)
Una vez llenados los viales estos serán lavados en una máquina lavadora de viales. Los viales son
lavados para eliminar cualquier remanente de antibiótico que pudiese quedar en el vial.
•
Lavado de sala
Las sala dónde se producen los antibióticos es diariamente lavada para remover cualquier resto de
antibiótico (los antibióticos son muy solubles en agua) y así evitar la contaminación cruzada. La
limpieza se realiza una vez terminada la producción de un cierto medicamento. La frecuencia de
limpieza es cada dos días. Libra cuenta con procesos validados para la limpieza. La sala es también
desinfectada con amonios cuaternarios.
•
Limpieza de máquinas y accesorios
Al igual que la sala, las máquinas son lavadas al final de la producción de cada lote. Con este lavado
se pretende eliminar cualquier resto de antibióticos que pudiera generar contaminación en la
producción del siguiente lote.
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El lavado de sala y de máquinas es efectuado con agua y trapo.
b) Efluentes poco contaminados
•
Agua del lavarropas
Se utilizan dos lavarropas para lavar la ropa usada por los operarios en el proceso productivo. Uno
de los lavarropas se usa para ropa celeste y otra para ropa verde. La ropa celeste es de uso general
de producción y la ropa verde en las áreas de fraccionamiento
•
Consumo laboratorios
Como ya fue mencionado, una vez recibida la materia prima ésta es muestreada, el producto semiterminado también es muestreado. Este último muestreo incluye un análisis microbiológico y
fisicoquímico. Ambos muestreos son efectuados en el laboratorio de control de calidad de LIBRA.
c) Efluentes no contaminados
Los efluentes no contaminados son los efluentes líquidos que no han entrado en contacto con la
materia prima. Los puntos de generación de estos efluentes son:
•
Lavado de viales (antes de empezar el proceso de producción)
Antes del fraccionamiento los viales son lavados para eliminar cualquier partícula que pudiese
tener. Este lavado se efectuará en una máquina lavadora de viales.
•
Agua para autoclave
Los tapones y los precintos, así como la vestimenta, serán esterilizados por medio de calor
húmedo en el autoclave.
•
Sello de bomba de autoclave
Corresponde al consumo de agua que tienen los sellos de las bombas del autoclave.
•
Rechazo de ósmosis
Corresponde al 60% del agua pura generada en la planta de ósmosis inversa.
La Tabla 2-8 resume los consumos de agua de cada proceso y la clasificación del efluente. El caudal
de efluente actual alcanza 339,2 m3 por mes.
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18
Tabla 2-8 Cuantificación de efluentes de la producción actual de β-lactámicos
unidad
1
2
3
4
5
6
7
8
9
consumo
(litros)
unidad/
semana
3
m/
semana
3
m /mes
Efluente
Contaminado
Agua para autoclave
Lavado autoclave con balde
Ciclo
Balde
120
20
10
12
1,2
0,2
5,1 No
1,0 No
Lavado Viales
Ciclo
30
370
11,1
47,6 No
Limpieza de Viales
m3/semana
3,3
14,3 Si
Lavado de sala
Limpieza máquina y accesorios
Lavado Ropa verde
Lavado Ropa celeste
Consumo Laboratorio al
comienzo de la producción
10 Consumo Laboratorio al final
de la producción
11 Sello de bomba autoclave
12 Rechazo de ósmosis
Total
Vez
Vez
Lavado
Lavado
Ciclos
150
500
120
67
375
2
2
10
6
15
0,3
1,0
1,2
0,4
1,3
4,3
4,8
1,6
1,4
5,8 Poco
0,7
3,1 Poco
5,6
52,7
79,2
Si
Si
Poco
Poco
24,1 No
226 No
339,2
Se adjunta la Figura 2 donde se incluyen los puntos de generación del efluente dentro del proceso
industrial. No se incluye la planta potabilizadora y la generación del rechazo que se descarga
directo al colector de saneamiento.
Se destaca que el Laboratorio Libra S.A. está elaborando el SADI para presentarlo ante la DINAMA
en el marco del dectreo253/79 donde regularizará la gestión de sus efluentes industriales.
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Figura 2: Diagrama de flujo de consumo de agua y merma en la producción actual de β-lactámicos
Precintos
tapones
267
Viales
400.000
Tapones y
precintos
400.000
Enterramiento
MP activa
800 Kg
Agua OSE
lavado
autoclave
Enterramiento
Viales
1330
Agua OSE
11,6 m³
Agua OSE
pura
Lavado
viales
36,4 m³
36,4 m³ 3.3
3.1
3.1
condensado
5,1 m³
sellado bomba
24,1 m³
3.11
3,1 Kg
Muestreo
MP
Esterilización
en
autoclave
Análisis
MP
3.2
0,9 Kg
Incinerar
Esterilización
en horno
2,2 Kg 3.1
1 m³
796,9 Kg
11,6 m³ 3.9
1,9 m³ 3.5
Fraccionamiento
llenado
viales
lavado
máquinas
6,4 m³
Salas
8,3 m³
16 Kg 3.2
3.6
Agua pura
Limpieza
viales
Incinerar
40 viales
rotos
Lavado
vestimenta
21,4 m³ 3.4
0,4 Kg 3.3
Agua OSE
6,2 m³
Muestreo
ST
1,6 Kg
Viales 800
Control de
calidad
3.4 1,2 Kg
Agua OSE
Agua OSE
3.10
5,1m³
1,7 m³
0,4 Kg
3.4
Viales
800
Incinerar
6,2 m³
200 viales retén
600 contaminados vacios
Ropa
verde
1,7 m³ 3.8
0,05 Kg 3.6
Ropa
celeste
Etiquetado
y estuchado
5,1 m³ 3.7
0,006 Kg 3.5
Control
Total
Agua muy contaminada
30,7
Unidades
No
Rechazo
Si
m³
Agua poco contaminada
24,6
m³
Agua no contaminada
65,7
m³
Merma (efluente)
19,9
Kg
Merma sólida
1,3
Kg
Expedición
Ubicación en planilla consumo agua
Ubicación en planilla merma
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20
2.8.3. Emisiones Sólidas
Las emisiones sólidas de la planta se clasifican en cuatro tipos de residuos:
a) Residuos del proceso productivo
Bajo esta categoría se encuentran todos los residuos que se generan en el proceso productivo de
antibióticos. Estos residuos a su vez se clasifican en residuos que han estado en contacto con
principio activo y residuos que no han estado en contacto con principio activo (limpios). Dentro de
los residuos limpios se encuentran los residuos netamente de producción (viales, precintos y
tapones) y residuos de acondicionamiento (cartón, nylon).
Los residuos que estuvieron en contacto con principio activo serán correctamente identificados y
almacenados. Su destino final será la incineración.
En el caso de los residuos limpios, el cartón y el nylon pueden ser reciclados mientras que el vidrio
y los precintos y tapones serán molidos y enterrados. Puesto que el vidrio que se usa para la
fabricación de los viales tiene distinta densidad que el vidrio común, no puede ser reciclado por lo
que se lo entierra.
b) Residuos de elementos de protección personal
En esta categoría se encuentran todos los elementos usados como protección personal en la
producción, tales como la vestimenta de seguridad (mamelucos, túnicas, cofias, etc.) y los guantes.
Estos residuos son almacenados en bolsas de nylon que luego son depositadas en cajas
correctamente identificadas.
c) Residuos filtros de aire
Este tipo de residuos también incluye los filtros del flujo laminar. Estos filtros se encuentran en el
cielorraso de toda el área de producción de medicamentos. Su principal función es filtrar el aire
para prevenir contaminación de partículas y microorganismos. Los filtros pueden ser de tres
tamaños diferentes, 120 x 60, 60 x 60 y 30 x 30 cm. Los filtros son repuestos aproximadamente
cada dos años, pudiendo ser cambiados antes, si las medidas de pérdida de carga del filtro lo
hicieran necesario.
Los residuos de filtros son almacenados en bolsas correctamente identificadas para luego ser
transportadas e incineradas por empresas tercerizadas autorizadas.
d) Residuos de limpieza
Estos residuos son trapos utilizados para el lavado de la sala de producción. Se trata de un residuo
contaminado por lo que son incinerados luego de desechados.
Cada tipo de residuo tiene un distinto manejo en planta. Los residuos pueden ser almacenados en
bolsas o cajas y luego ser enviados al depósito de residuos para luego ser trasportados para su
disposición final. La disposición final depende del contacto del mismo con antibióticos.
La Tabla 2-9 muestra la cuantificación de residuos generados en la máxima producción actual de
antibióticos.
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21
Tabla 2-9 Cuantificación de residuos de la producción máxima de β-lactámicos
Gestión interna
Clasificación
Punto de generación
Unidad
Cantidad
mensual
Manejo
Comentario
RESIDUOS PROCESO PRODUCTIVO
Residuos que estuvieron en contacto con materia prima
1
Envases vacios de
materias primas
Recepción MP
Descarte de
2
muestreos MP
tarrinas
7,5 Kg
aluminio
54
lavado y 15
días
inactivación
Depósito
1 año luego
vencimiento del lote
fabricado con mayor
vencimiento
Muestreo materia prima
Kg
0,9
Retén en
laboratorio
3 Viales rotos (vidrio)
Limpieza viales
viales
20
En cajas
identificadas
Depósito
4 Muestreo por lote
Muestreo
Viales
200
Cajas
identificadas
1 año luego
vencimiento
Proceso productivo, depósito
de producto terminado, retorno
de mercado
kg
Min 11,8
Max 18,4
Cajas
identificadas
Depósito
kg
Productos
5 terminados,
vencidos/rechazados
Residuos que no estuvieron en contacto con materia prima (limpios)
Residuos netamente de producción
1 Vidrio limpio
Muestreo material de envase
kg
48
Cajas
Depósito
Muestreo
Unidades
267
Bolsas
Depósito
1 Cartón
kg
110
Bolsas
Depósito
2 Nylon
kg
35
Bolsas
Depósito
2 Precintos y tapones
Residuos de acondicionamiento
RESIDUOS DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL
1 Ropa descartable
En todo el proceso productivo
2 Guantes
kg
31,0
Cajas
Depósito
kg
15,3
Cajas
Depósito
2
Bolsas
Depósito
14,3
Cajas
Depósito
RESIDUOS DE FILTROS DE AIRE
1 Filtros flujo laminar
Flujo laminar
Unidades
RESIDUOS DE LIMPIEZA
1 Trapos contaminados
kg
Se muestra en el Anexo 2 remitos de envíos a empresas autorizadas por DINAMA.
2.8.4. Emisiones Gaseosas
En el proceso productivo de antibióticos no se generan emisiones gaseosas. Todo el proceso
productivo es efectuado bajo flujo de aire laminar que mueven dicho aire a través de un filtro. El
polvo generado en la máquina fraccionadora de viales, que no es absorbido por el filtro de aire es
limpiado con trapos por los operadores.
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22
3. MARCO LEGAL Y NORMAS REGLAMENTARIAS
En este capítulo se analizará la legislación ambiental vigente en Uruguay para este tipo de
emprendimientos, así como la existencia de normas internacionales y regionales que sean
aplicables.
3.1.
Normas Nacionales
3.1.1. Ley de impacto ambiental (Ley 16.466)
Esta ley está vigente en el País desde 1995 y permite cubrir los aspectos ambientales que no están
legislados, así como dar un enfoque global a los impactos ambientales generados por cada nuevo
emprendimiento.
Esta ley, cuyo reglamento vigente es el decreto 349/05 y modificativos, establece en su Artículo 2
qué emprendimientos requieren Solicitud de Autorización Ambiental Previa. En el párrafo 19 se
indica que las industrias que producen o fraccionan productos tóxicos, como Libra, deben
presentar dicha Solicitud de Autorización Ambiental Previa.
El Artículo 20º establece que los emprendimientos clasificados en el ítem 19 deben presentar junto
con la Comunicación del Proyecto un estudio de Viabilidad Ambiental de Localización, debiendo
comunicar este estudio a la Intendencia correspondiente.
La ley Nº 16.466 declara de interés general la protección del medio ambiente contra cualquier tipo
de depredación, destrucción o contaminación. La ley establece que para iniciar la ejecución de
ciertas actividades, construcciones u obras descritas (descritas en el Artículo 2º) se debe de realizar
la Evaluación del Impacto Ambiental. El cual es posteriormente aprobado o no por la DINAMA la
cual define si el proyecto es o no ambientalmente viable.
3.1.2. Ley Nº 17.283, Ley general de protección del medio ambiente
La presente ley, la cual se desprende del artículo 47 de la Constitución de la República, establece
en el artículo 1 que es de interés general la reducción y el adecuado manejo de las sustancias
tóxicas o peligrosas y de los desechos cualquiera sea su tipo.
3.1.3. Ley Nº 14.859 Código de aguas y sus posteriores modificaciones (Decretos 232/88,
698/89 y 195/91)
Esta ley promueve el estudio, la conservación y el aprovechamiento integral simultáneo o sucesivo
de las aguas y la acción contra sus efectos nocivos. Establece principios básicos para controlar la
contaminación del agua.
3.1.4. Ley 253/79, Ley de control de emisiones líquidas
La ley 253/79 fue promulgada en 1979 y actualizada en 1989. Establece en su Artículo 11º inciso 1
las características que tienen que cumplir los efluentes industriales cuando se vierten al colector.
Se presenta en la Tabla 3-1 los parámetros y sus concentraciones máximas según la normativa.
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23
Tabla 3-1 Parámetros a controlar según el artículo 11 inciso – 1.
Parámetros
Estándar
MATERIAL FLOTANTE
Ausente
TEMPERATURA
Máximo 35 ºC
PH
Entre 5,5 y 9,5
DBO5
Máx 700 mg/L
SOLIDOS SEDIMENTABLES
Hasta 10 mL/L determinados en cono Imhoff en una hora
ACEITES Y GRASAS
Máx 200 mg/L
SULFUROS
Máx 5 mg/L en S
CAUDAL
El caudal máximo en cualquier instante no podrá exceder 2,5 al caudal medio
del período de actividad.
CIANUROS
Máx 1 mg/L
ARSENICO
Máx 0,5 mg/L
CADMIO
Máx 0,05 mg/L
COBRE
Máx 1 mg/L
CROMO TOTAL
Máx 3 mg/L
MERCURIO
Máx 0,005 mg/L
NIQUEL
Máx 2 mg/L
PLOMO
Máx 0,3 mg/L
ZINC
Máx 0,3 mg/L
Las concentraciones de los tóxicos orgánicos podrán exceder hasta 10 (diez) veces los valores
previstos por el artículo 5 para las clases 1, 2 y 3, que se presentan en la Tabla 3-2.
Tabla 3-2 Parámetros a controlar según el artículo 5
Parámetros
Estándar
ALDRIN mas DIELDRIN
Máx 0,004 µg/L
CLORDANO
Máx 0,01 µg/L
DDT
Máx 0,001 µg/L
ENDOSULFAN
Máx 0,02 µµg/L
ENDRIN
Máx 0,004 µg/L
HEPTACLORO más HEPTACLORO EPXI
Máx 0,01 µg/L
LINDANO
Máx 0,01 µg/L
METOXICLORO
Máx 0,03 µg/L
MIREX
Máx 0,001 µg/L
2,4 D
Máx 4 µg/L
2,4,5 T
Máx 10 µg/L
2,4,5 TP
Máx 2 µg/L
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24
PARATION
Máx 0,04 µg/L
COMP. POLIAROMATICOS (BPS)
Máx 0,04 µg/L
3.1.5. Decreto 253/79- Futura modificación
En diciembre de 2007 fue elaborado un documento para actualizar el reglamento vigente
denominado “Normas reglamentarias para prevenir la contaminación ambiental mediante el
control de las aguas” que no ha sido aprobado
A partir del análisis del mismo surgen los nuevos estándares propuestos para vertido a
saneamiento según se detalla en el ítem 24), como se muestra en la Tabla 3-3.
Tabla 3-3 Estándares para vertido a saneamiento
Parámetros
Sólidos flotantes
Temperatura
PH
Estándar
Ausente
35ºC
5,5 a 9,5
DBO5 mg/l
350
SS ml/l 1 hora
10
S.S.T. ( mg/l)
350
Aceites y grasas mg/l
150
Hidrocarburos totales mg/l
30
Aluminio mg/l
10
Arsénico mg/l
0,5
Cadmio mg/l
0,01
Cobre mg/l
1
Crtotal mg/l
3
Cr VI mg/l
Mercurio mg/l
Niquel mg/l
0,1
0,005
2
Plata mg/l
0,01
Plomo mg/l
0,3
Selenio mg/l
0,1
Zinc mg/l
3
Cianuro total mg/l
2
Tensoactivos aniónicos mg/L
4
Tensoactivos no iónicos mg/l
4
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25
Fenoles mg/l
0,5
Fosforo total mg/ de P
10
Nitrógeno total como N mg/l (khieldal)
50
Sulfuros mg/l
5
Nonilfenol y nonilfenol etoxilado (mg/l TEQ )
0,1
Algunos valores son valores guía.
En el ítem 27) del documento se plantea controlar la toxicidad del efluente tanto aguda como
crónica. El ítem 28 plantea los valores de toxicidad aguda. En el punto 31 indica que la toxicidad
crónica se controlará solamente para instalaciones que realizan vertidos a cursos de agua.
3.1.6. Decreto N° 135/99 normas reglamentarias de la gestión de los residuos sólidos
hospitalarios
Se trata de normas reglamentarias de la gestión de los residuos sólidos de Centros de Atención de
Salud. Esta norma indica que los residuos sólidos hospitalarios, particularmente aquellos con
características infecciosas u otras peligrosas, representan un riesgo para la salud de los
operadores, la comunidad en su conjunto y el medio ambiental.
El artículo 7 de la presente norma establece la clasificación de los residuos contaminados en tres
categorías, infecciosos, punzantes y especiales. Dentro de la última categoría se encuentran los
medicamentos oncológicos, los químicos y farmacéuticos y los radioactivos.
Dentro de esta norma también se especifica cómo debe de ser el tratamiento de los residuos
contaminados, la forma en que deben de ser envasados para su posterior recolección y como
deben de ser transportados, entre otros.
3.1.7. Propuesta técnica para la reglamentación. Gestión integral de residuos sólidos
industriales, agroindustriales y de servicios.
El objetivo de la propuesta es establecer las normas de gestión de residuos sólidos de acuerdo a lo
que establece el artículo 21 de la Ley Nº 17.283 (Ley general de protección del medio ambiente).
La propuesta comprende todos los aspectos que hacen a la gestión integral de residuos sólidos.
Esta propuesta clasifica a los residuos como clase I, II o III, con el objetivo de establecer pautas de
gestión de las categorías de residuos para que se minimicen los riesgos asociados al manejo de los
mismos. Se definen como residuos de clase II aquellos residuos que contengan sustancias
mutanogénicas y/o cancerígenas, y residuos de clase III aquellos residuos que no presenten
ninguna de las características antes mencionadas. Se entiende que la elaboración de citostáticos
determina que se generen residuos de clase I y II según esta propuesta de reglamentación aunque
existen otros de tipo III.
3.2. Normas Internacionales Ambientales
3.2.1. Normas UNIT-ISO 14000 para Gestión Ambiental
Se trata de normas creadas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) para
ayudar a prevenir que, requerimientos nacionales divergentes se conviertan en barreras técnicas al
comercio. Permitirá a quienes las pongan en práctica demostrar el cumplimiento de las metas
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ambientales, es decir, conciliar las demandas de libre comercio entre las naciones, con las
necesidades fundamentales de un desarrollo sostenible y un medio ambiente saludable.
UNIT, como representante exclusivo de ISO en Uruguay es el responsable de la Normalización
Técnica en esta materia y también quién ha iniciado en nuestro país la Capacitación en Gestión
Ambiental y la Certificación de los correspondientes Sistemas (UNIT-ISO 14000.)
3.3.
Otras Normas
3.3.1. Buenas Prácticas de Manufactura
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) fueron creadas por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) en Diciembre de 1990. Estas son una parte del control de calidad que asegura que los
productos son producidos y controlados de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso
que se pretende dar a los mismos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Las reglamentaciones que rigen las GMP tienen por objeto principal disminuir los riesgos
inherentes a toda producción farmacéutica.
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4. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO
El proyecto tiene como objetivo la ampliación de la actividad productiva de la empresa Libra
construyendo una nueva planta industrial en una nueva localización. Tras esta ampliación Libra no
solo mejorará sus procesos productivos adquiriendo nueva maquinaria, sino que además
aumentará su capacidad productiva, y elaborará en planta propia medicamentos no segregados y
citostáticos que actualmente terceriza. En forma adicional la nueva planta de β-lactámicos
permitirá aumentar la producción pues actualmente se debe producir en forma alternada
antibióticos penicilánicos y no penicilánicos.
4.1. Localización y área de influencia
El predio dónde se emplazará la nueva planta se ubica en la calle Camino Carrasco 5109/5119
entre Felipe Cardozo y Lugo, en el barrio Las Canteras, padrón 424.437 como se muestra en la
Figura 3.
El predio dónde se ubicará Libra tiene un área de 33.732 m2 y antiguamente en el mismo
funcionaba la ladrillera Andrés Deus S.A. El padrón se ubica en suelo suburbano potencialmente
urbanizable.
El mismo se encuentra afectado por un ensanche de Camino Carrasco de aproximadamente 35m
desde el límite del terreno más un retiro frontal de 15m lo que obliga a que las instalaciones se
encuentren muy retiradas de la vereda. Este espacio se parquizará y forestará de acuerdo a la
exigencia de la IMM de que se le diera un tratamiento acorde con el paisaje rural.
Figura 3: Foto aérea del predio
Predio donde se construirá la
nueva Planta de Libra
Fuente: Google Earth
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Libra se ubicará próximo al barrio Las Canteras que integra junto a los barrios La Cruz, Cooperativas
de Viviendas, Jardines, Barrio Fortuna, Carrasco Norte, Carrasco Sur, este de Malvín Norte y Parque
Rivera la Zona Nº 8 de Montevideo.
Según la Intendencia Municipal de Montevideo este barrio se encuentra en un área periférica. A
continuación se muestra la figura 4 en la que se observa la zonificación del suelo en la zona donde
se emplazará la nueva planta de Libra.
Figura 4: Detalle de Zonificación de Montevideo
Fuente: www.montevideo.gub.uy
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A continuación se presentan fotos del predio donde se construirá la nueva planta.
Figura 5: Vista norte del predio
Figura 6: Vista sur del predio
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En el capítulo 5 se realizará una mayor descripción del ambiente.
4.2.
Infraestructura civil
El proyecto cuenta con tres plantas industriales separadas, en cada una de las cuales se producirá
un tipo diferente de medicamento. Cada una de las plantas está equipada para efectuar la
totalidad del proceso productivo (ver Plano 1). Cada planta tendrá un solo nivel con un espacio
técnico sobre ellas y 835 m2 en promedio.
Próximo a las tres plantas se construirá un edificio de vestuarios que será abastecido con agua de
OSE. El edificio contará con dos alas, una de las cuales será el vestuario femenino y la otra el
vestuario masculino.
Las plantas de antibióticos y de citostáticos contarán con reactores exteriores en dónde se
inactivarán los principios activos. Los principios activos de los antibióticos son inactivados
mediante el agregado de soda (NaOH) mientras que los citostáticos son neutralizados mediante el
agregado de hipoclorito de sodio (NaClO). Ambos efluentes serán dirigidos hacia una planta de
tratamiento de efluentes, en donde también se tratan los efluentes provenientes de la planta de
no segregados.
Al lado del edificio de vestuarios de 146 m2 se construirá un depósito de 50 m2 para
almacenamiento de residuos sólidos. El depósito tendrá una puerta de entrada principal y en su
interior tendrá tres divisiones para poder almacenar, separadamente, los distintos residuos de
cada una de las líneas de producción. Este depósito tendrá capacidad para seis meses de
almacenamiento de residuos en el caso de no poder enviarlos a su destino final.
Además de los edificios mencionados se construirá una caminería de hormigón. Esta unirá las
plantas con el resto de los edificios del predio como los vestuarios y el edificio de oficinas que se
construyen en paralelo a esta solicitud. También se construirá una gran playa de maniobras para
los camiones que ingresarán con insumos.
Estas obras han sido presentadas a la IMM, siendo aprobadas el 1 de noviembre de 2011 por
Resolución Municipal 7/11/6000. La misma surge de la solicitud de Libra formalizada en el
Expediente 6400-000718-10. Se adjunta en el Anexo 3 la resolución respectiva.
Actualmente se están aclarando las observaciones realizadas al Estudio de Impacto Ambiental
solicitado por la IMM a efectos de iniciar los trámites de permiso de construcción.
4.3.
Procesos a realizarse
Tras la ampliación de la planta, Libra pretende producir sus propios medicamentos citostáticos y
no segregados así como duplicar su producción actual de antibióticos.
4.3.1. Proceso productivo de antibióticos (túnel)
a) Tipo y capacidad de producción
En la planta de elaboración de antibióticos β-lactámicos se producirán 400000 viales por mes con
un consumo de 800 Kg de materia prima por mes.
b) Descripción del proceso
En la nueva planta de Camino Carrasco se producirán antibióticos ampliando su producción actual.
Se comprarán nuevos y mejores equipos para la producción, disminuyendo la merma al 2%.
La línea de llenado de antibióticos es automática y está compuesta por una lavadora, un túnel de
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despirogenado, una dosificadora y tapadora de frascos, y una precintadora. El proceso de
despirogenado está dividido en tres zonas: la zona de precalentamiento, la zona de calentamiento
y la zona de enfriamiento. El principio de esterilización es por medio de flujo aire caliente en
régimen.
Después que el producto semi terminado sale de la línea es enviado a control de calidad. Luego
de su control, si el mismo es aprobado, los viales son etiquetados, estuchados y nuevamente
controlados.
c) Cálculo de la merma
Como ya fue mencionado, tras la compra de nuevos equipos para la producción de antibióticos en
la planta de Camino Carrasco, se prevé que el porcentaje de merma disminuya de 7% actual a
aproximadamente 2%.
A continuación, en la Tabla 4-1 se cuantifica la merma prevista.
Tabla 4-1 Cuantificación de la merma en la producción futura de antibióticos
unidad
1 Muestra MP para análisis
Lote
gr/unidad
312
unidad/mes
kg/mes
10
2 Pérdida en máquina
3 Rotura viales durante limpieza
4
Muestreos de producto semi
terminado
Lote
40
10
Lote
160
10
Clasificación
0,9
Sólida
2,2
Al efluente
16
Al efluente
0,4
Al efluente
0,4
Sólida
1,2
Al efluente
5 Lavado ropa Celeste
Lavado
0,13
43
0,006
Al efluente
6 Lavado ropa verde
Lavado
1,91
26
0,05
Al efluente
TOTAL LIQUIDA
19,8
TOTAL SÓLIDA
1,3
Se obtiene una merma de 21,1 Kg por mes. Al duplicar la producción de antibióticos, se procesarán
800 Kg de materia prima por mes, por lo que la merma representa un 2,6% de la materia prima.
4.3.2. Proceso productivo de citostáticos
a) Tipo y capacidad de producción
La planta de elaboración de fármacos citostáticos fabricará productos inyectables. La producción
alcanzará 27273 viales por mes con un consumo de 14 Kg de materia prima por mes. Esta
producción duplica la producción tercerizada fabricada actualmente en Argentina.
b) Descripción del proceso
En la Figura 8 se muestra el diagrama de flujo del proceso productivo de citostáticos.
Luego de recibir los insumos, los mismos serán almacenados en el depósito de la planta. La
materia prima se recibirá en envases de plástico de 4 Kg. Todos los insumos, materia prima y
material de envase, serán muestreados previo al ingreso del proceso productivo. Los muestreos de
materia prima son retenidos un año luego vencimiento del lote fabricado con mayor vencimiento.
Previo a su uso, los precintos y los tapones, al igual que en el caso de los antibióticos, serán
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esterilizados por medio de calor húmedo en el autoclave. Los viales serán despirogenados.
Para preparar este tipo de medicamentos se necesita disolver la materia prima para generar una
solución. Esta solución se preparará en un aislador. El aislador es una cabina que permite la
protección del operario durante la preparación de la solución. Luego de preparada, la solución será
filtrada por medio de una membrana filtrante hacia una reactor de fraccionamiento. Una vez en el
reactor, la solución será dirigida a la máquina de fraccionamiento y llenado de viales. A
continuación los viales serán tapados y precintados en una máquina tapadora de viales.
El 50% de los lotes de Citostáticos son inyectables líquidos, el otro 50% son inyectables liofilizados.
En éstos luego del fraccionamiento de la solución los viales son llevados a un liofilizador. En este
proceso el producto es congelado y posteriormente introducido en una cámara de vacío para
separar el agua por sublimación.
A continuación los viales serán lavados en una máquina lavadora de viales. Una vez lavados,
algunos viales serán retirados para muestreo de producto semi terminado. A estos viales se les
efectuará un control fisicoquímico y microbiológico en el laboratorio de control de calidad actual
de Libra en la planta de Arroyo Grande. Luego de muestreado, el producto será estuchado y
etiquetado y nuevamente muestreado como producto terminado. Por último se realizará un
control visual del producto terminado, si el mismo fuera aprobado el producto seria primero
almacenado y luego expedido. De lo contrario, si el producto fuese rechazado, se lo re procesaría
y almacenaría para su posterior expedición.
Hoy en día, Libra no produce citostáticos, solo se encarga del etiquetado, estuchado y posterior
expedición. En el futuro, cuando se produzcan citostáticos, los mismos serán producidos bajo las
buenas prácticas de manufactura (GMP), al igual que la producción de antibióticos β-lactámicos.
En una primera etapa el laboratorio de control de calidad permanecerá en la planta de Arroyo
Grande, que mantendrá las tareas actuales como lo realiza para el control del producto tercerizado
elaborado en Argentina. No se espera un aumento en el control pues la mejor tecnología aplicada
y el tratamiento de los lotes de producción mayor lleva a igual número de muestras.
El estudio igual incluirá los vertidos de estos residuos como si se analizara en Camino Carrasco para
preparar un eventual mudanza de los laboratorios de control de calidad a Camino Carrasco.
Figura 7: Vial antes y después de la liofilización
A continuación se muestra el diagrama de flujo del proceso productivo.
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Figura 8: Diagrama de flujo del proceso productivo de citostáticos
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MP activa
Muestreo
MP
Análisis
MP
Precintos y
tapones
Viales
Incineración
Reactor de
fabricación
(ISOLATOR)
Lavado
viales
Filtro
Esterilización
en horno
Esterilización
Autoclave
Reactor de
fraccionamiento
Fraccionamiento
llenado
viales
50%
50%
Liofilizador
Limpieza
viales
Muestreo
ST
Análisis
No
Rechazo
Si
Etiquetado
y estuchado
Muestreo
PT
(60/lote)
Control
visual
Expedición
c) Cálculo de la merma
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Una vez que se comience a producir citostáticos, se prevé que se perderá materia prima. La merma
será generada en diferentes puntos del proceso productivo:
• Muestreo de materia prima para análisis
• Pérdida de materia prima en la máquina fraccionadora
• Rotura de viales durante limpieza
• Muestreo de producto semi terminado en Laboratorio de Control de Calidad
• Muestreo de producto terminado
Esta merma puede ser sólida y posteriormente ser incinerada, o puede ser líquida y ser desechada,
previamente inactivada, junto con el efluente.
En el proceso de producción de citostáticos, a diferencia del proceso de antibióticos, se efectuarán
tres muestreos. El primer muestreo será efectuado a la materia prima una vez que arribe a Libra, el
segundo muestreo será efectuado al producto semi terminado. Al producto semi terminado se le
realizarán dos controles en el laboratorio de control de calidad, uno físico químico y el otro
microbiológico. El 60% de los viales a los que se le efectuará el control físico químico, serán
enviados a Brasil, dónde serán analizados. El tercer muestreo se le realizará al producto
terminado. La diferencia entre producto semi terminado y el producto terminado es que el último
ya está estuchado y etiquetado. Todos los muestreos serán retenidos en el laboratorio
correspondiente hasta al menos un año luego del vencimiento del lote fabricado con mayor
vencimiento al igual que en β-lactámicos.
Todos los muestreos, a excepción de los enviados a Brasil, serán enviados a incinerar una vez
transcurrido el tiempo luego del vencimiento del lote fabricado con mayor vencimiento.
La merma de materia prima generada en la máquina de fraccionamiento o en roturas de los viales
durante la limpieza deberá ser primero inactivada antes de ser descartada con el efluente. Esta
inactivación será efectuada con hipoclorito de sodio dentro de la planta antes de ser enviada a la
planta de tratamiento de efluentes.
Tabla 4-2 Balance mermas para citostáticos
Unidad
1 Muestra materia prima para análisis
Lote
viales/unidad gr/unidad
16
unidad/mes
8,2
g/mes
Clasificación
49,3
Sólida
49,3
Al efluente
12
2 Perdida en maquina fraccionadora
Lote
12
6,1
12
74
Al efluente
3 Rotura viales durante limpieza
Lote
1
0,5
12
6,2
Al efluente
21
10,8
129,4
Sólido
15
7,7
92,4
Sólido
21
10,8
60
30,8
Muestreos de producto semi
terminado para físico químico
4
Lote
Muestreos de producto semi
terminado para microbiológico
5 Muestreo de Producto Terminado
Lote
12
129,4
12
369,6
TOTAL SÓLIDA
640,7
TOTAL LIQUIDA
258,9
Se estima una merma de 0,9 Kg por mes en la producción futura de citostáticos, la cual
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Al efluente
Sólido
corresponde a un 6,4% de los 14 Kg la materia prima que se procesará por mes.
Figura 9: Diagrama de flujo de puntos de generación de mermas y ubicación en planilla de balance de mermas
MP activa
14.000 g
Agua OSE
0,5 m³ 2.10
98,6 g
Muestreo
MP
2.1
49,3 g
Análisis
MP
36 viales
Incineración
49,3 g
Viales
27.270
Enterrramiento
6 precintos y
tapones
Enterramiento
2.1
0,5 m³
NaClO
0,1 m³
Agua OSE
pura
2,3 m³
2.1a
2.1b
1,2 m³
Reactor de
fabricación
(ISOLATOR)
2.1c
Tapones y
precintos
27.270
Agua Pura
lavado
Agua pura
1 m³
Agua OSE
5,1m³
Filtro
1 m³
1,2 m³
4,3 m³
2.4
sello bomba 2.12
24,1 m³
condensado
5,1 m³
Auto
clave
Esterilización
en horno
2.2
2.3
Agua
NaClO
Lavado
viales
4,3 m³
Reactor de
fraccionamiento
1,9 m³
2.6
Agua pura
disolución
lavado
máquinas
2,1 m³
Fraccionamiento
llenado
viales
2,1 m³
Salas
4,0 m³
74 g 2.2
50%
50%
2.7
2.3
Condensado
0,1 m³
2.8
Lavado
vestimenta
1,9 m³
74 g
Liofilizador
Agua pura
1,7 m³
Agua OSE
1,4 m³
2.5
Limpieza
viales
1,7 m³
6,2 g 2.4
2.9
Agua OSE
1,2 m³
2.11
Ropa
2.5
129 g
1,4 m³
0,0 g
Brasil
Muestreo
ST
221 g
92 g
Análisis
2.5
Incineración
1,2 m³
129 g
2.5
Etiquetado
y estuchado
370 g
2.6
Muestreo
PT
(60/lote)
370 g
Incineración
Total
Control
visual
Unidades
Agua contaminada
11,3
m³
Agua no contaminada
34,6
m³
Merma (efluente)
258,7
g
Merma sólida
511,3
g
Ubicaciòn planilla merma
Expedición
Ubicaciòn planilla consumo agua
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4.3.3. Proceso productivo de medicamentos no segregados
a) Capacidad de producción
La planta de elaboración de medicamentos no segregados estará dividida en dos salas. En una de
las salas se producirán líquidos inyectables envasados en ampollas y viales de vidrio y en la otra
sala se producirán líquidos oftálmicos envasados en frascos de plástico.
La producción de líquidos inyectables alcanzará 18182 viales y 96727 ampollas por mes con un
consumo de 2 Kg y 12 Kg respectivamente de materia prima por mes. La producción de líquidos
oftálmicos alcanzará 40000 frascos por mes con un consumo de 3 Kg de materia prima por mes.
b) Proceso productivo
El proceso productivo de los fármacos no segregados es muy similar al de citostáticos, ya que
ambos son medicamentos estériles y para su preparación, la materia prima debe de ser disuelta.
Como se verá más adelante, la producción de viales y ampollas será efectuada en la misma sala
mientras que la producción de oftálmicos será realizada en una sala diferente.
Luego de recibidos los insumos serán muestreados en el laboratorio de control de calidad. Como
ya se dijo en el caso de los medicamentos no segregados hay tres tipos de material de envase:
viales y ampollas de vidrio y frascos de plástico. Los viales y las ampollas serán esterilizados por
medio de calor seco en el horno, mientras que los frascos no serán esterilizarlos ya que se
recibirán estériles. Otra diferencia de los envases es como serán cerrados. Los viales serán tapados
y precintados . Las ampollas serán selladas por calor. En el caso de los frascos, estos tendrán tapa y
tetina, pero no será necesario esterilizarlos ya que como en el caso de los frascos, serán recibidos
estériles.
Después de muestrada la materia prima se prepara la solución en la sala correspondiente. La
solución preparada se filtra al reactor que se encuentra en la sala de fraccionamiento. Como ya fue
mencionado, la producción de medicamentos no segregados será realizada en dos salas diferentes.
En una de ellas se llenarán los envases de vidrio (ampollas y viales) y en la otra los envases
plásticos. La primer sala tendrá dos máquinas fraccionadoras, una para ampollas y otra para viales.
Los viales y las ampollas serán posteriormente lavados en su exterior para eliminar posibles
residuos de solución. Por último serán sometidos a los mismos muestreos finales que los
citostáticos. Uno de los muestreos se le efectuará al producto semi terminado y el otro al producto
terminado. El producto terminado aprobado será almacenado para su posterior expedición. En
caso que el producto semi terminado no cumpla con el control de calidad, si es posible es re
procesado y de lo contrario es rechazado.
A continuación se muestran los tres diagramas de flujo correspondientes a los tres tipos de
medicamentos no segregados producidos.
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38
Figura 10: Diagrama de flujo de los medicamentos no segregados envasados en viales
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39
MP activa
Precintos y
tapones
Muestreo
MP
Viales
Análisis
MP
Preparación
Solución
Lavado
viales
Filtro
Esterilización
en autoclave
Esterilización
en horno
Reactor de
fraccionamiento
Fraccionamiento
llenado
viales
Tapado y
precintado
Limpieza
exterior
viales
Muestreo
ST
Análisis
No
Rechazo
Si
Etiquetado
y estuchado
Muestreo
PT
(x/lote)
Control
visual
Expedición
Figura 11: Diagrama de flujo de los medicamentos no segregados envasados en ampollas
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40
MP activa
Muestreo
MP
Análisis
MP
Ampollas
Preparación
Solución
Lavado
ampollas
Filtro
Esterilización
en horno
Reactor de
fraccionamiento
Fraccionamiento
llenado
ampollas
Limpieza
ampollas
Muestreo
ST
Análisis
No
Rechazo
Si
Etiquetado
y estuchado
Muestreo
PT
(x/lote)
Control
visual
Expedición
Figura 12: Diagrama de flujo de los medicamentos no segregados envasados en frascos
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MP activa
Muestreo
MP
Análisis
MP
Preparación
Solución
Filtro
Reactor de
fraccionamiento
Fraccionamiento
llenado
frascos
Muestreo
ST
Análisis
No
Rechazo
Si
Etiquetado
y estuchado
Muestreo
PT
(x/lote)
Control
visual
Expedición
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c) Cálculo de merma
Se generará merma de materia prima una vez que se comience a producir medicamentos no
segregados. Esta merma se producirá en distintos puntos del proceso productivo:
•
Muestreo de materia prima
•
Pérdidas en la máquina fraccionadora y durante la limpieza
•
Muestreo de producto semi terminado
•
Muestreo de producto terminado
Al igual que en los antibióticos y los citostáticos, la materia prima y el producto semi terminado y
terminado serán muestreados. La materia prima será muestreada un vez que arriba a Libra. Todos
estos muestreos serán retenidos al menos un año luego del vencimiento del lote fabricado con
mayor vencimiento. Pasado ese tiempo, serán enviados a incinerar.
Los viales y las ampollas, por ser de vidrio, pueden romperse durante el fraccionamiento y la
limpieza generando merma de materia prima. El fraccionamiento de frascos no generará merma ya
que son de plástico y no se romperán. La merma generada por las perdidas en el fraccionamiento y
la rotura de envases de vidrio es líquida y será desechada con el efluente
A continuación se muestran tres tablas con las cantidades de merma generada durante la
producción de cada medicamento no segregado.
Tabla 4-3 Balance mermas para no segregados- viales
unidad
Viales/lote
unidad/mes
1 Muestra MP para análisis
lote
16
Pérdida en máquina
2 fraccionadora
lote
2
4
4
3 Rotura viales durante limpieza
lote
2
4
Muestreos de producto semi
4
terminado
lote
10
4
Muestreo de producto
5
terminado
lote
60
4
g/mes
Clasificación
3,5 Sólida
3,5 Al efluente
2,6
Al efluente
0,4 Al efluente
2,2 Sólida
2,2 Al efluente
13,2 Sólida
TOTAL SÓLIDA
18,9
TOTAL LÍQUIDA
8,8
Se estima una merma de 0,03 Kg por mes en la producción futura de viales líquidos inyectables, la
cual corresponde a un 1,5% de los 2 Kg la materia prima que se procesará por mes.
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43
Tabla 4-4 Balance mermas para no segregados- ampollas
unidad
1
Muestra MP para análisis
ampollas/lote unidad/mes
lote
16
g/mes
Clasificación
7,9 Sólida
8
7,9 Al efluente
2 Pérdida en máquina fraccionadora
lote
10
8
6,0 Al efluente
3 Rotura ampollas durante limpieza
lote
2
8
1,0 Al efluente
4 Muestreos de producto semi terminado
lote
10
8
5,0 Sólida
5,0 Al efluente
5 Muestreo de producto terminado
lote
60
8
TOTAL SÓLIDA
42,7
TOTAL LÍQUIDA
19,9
29,8 Sólida
Se estima una merma de 0,06 Kg por mes en la producción futura de ampollas líquidas inyectables,
la cual corresponde a un 0,5% de los 12 Kg la materia prima que se procesará por mes.
Tabla 4-5 Balance mermas para no segregados- frascos
unidad
frascos/lote
unidad/mes
g/mes
Clasificación
7,2 Sólida
1
Muestra MP para análisis
lote
16
12
7,2 Al efluente
2
3
4,5 Sólida
Muestreos de producto semi
terminado
lote
Muestreo de producto
terminado
lote
10
12
4,5 Al efluente
60
12
27,0 Sólida
TOTAL SÓLIDA
38,7
TOTAL LÍQUIDA
127
Se estima una merma de 0,16 Kg por mes en la producción futura de líquidos oftálmicos, la cual
corresponde a un 5,3% de los 3 Kg la materia prima que se procesará por mes.
4.4. Consumos de agua
4.4.1. Consumo de producción
Adoptando las mismas relaciones que en la planta actual de Arroyo Grande, se estima que se
consumirán entre 500 y 670 m3/mes de agua de OSE para ósmosis.
El rechazo, si se mantienen las conductas actuales, será entre 380 y 440 m3/mes pero este
efluente se usará para riego, limpieza de inodoros y otros usos a efectos de minimizar el agua de
consumo.
A continuación se presentan la Tabla 4-6 que permiten justificar estos valores:
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Tabla 4-6 Consumos de Agua Pura y OSE
Consumos agua pura y OSE Futura
1 Planta Betalactámicos
Cálculos
Máximo
Mínimo
m3/mes
121,2
161,4
78,6
2 Planta Citostáticos
m3/mes
13,7
18,3
8,9
3 Planta No Segregados
m3/mes
3.1 Viales líquidos
m3/mes
15,6
20,8
10,1
3.2 Ampollas líquidos
m3/mes
17,8
23,7
11,6
3.3 Oftálmicos
m3/mes
5,0
6,7
3,3
m3/mes
173,3
230,9
112,4
4 Total
5 Rechazo
6 Consumo OSE
%
70%
66%
77%
m3/mes
413,4
442,2
382,9
m3/mes
586,8
673,1
495,4
4.4.2. Consumo de personal
La Tabla 19 muestra el consumo mensual de los trabajadores de la planta de Camino Carrasco. Al
igual que en Arroyo Grande, de los trabajadores que operarán la nueva plata, se estima que un
65% no usarán las duchas mientras que el restante 35% sí lo harán. La ducha es un requisito
cuando el operario está en contacto con la materia prima.
Tabla 4-7 Consumo de agua mensual del personal
Administración Operarios no
baño
Cantidad
40
Consumo total
40
Consumo inodoros
30
Total
40
80
100
30
Gasto total
m3/mes
41,14
102,86
144,00
Gasto inodoros
m3/mes
30,86
77,14
108,00
De la tabla se desprende que el personal consumirá 144 m3 por mes de agua. De ellos se podrán
usar 108 m3 para inodoros provenientes del rechazo de Ósmosis y el resto 234 m3/mes será de
OSE.
4.4.3. Servicios
A priori se proyecta que el agua para servicios duplicará los consumos de Arroyo Grande
alcanzando 200 m3 mensuales.
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4.4.4. Consumo Total de OSE
Tabla 4-8 Consumo total de OSE
3
m /mes
Máximo
Medio
Cálculos
673,1
495,4
586,8
Consumo personal *
234
224
224
Servicios industriales
200
190
190
Total
1107,1
909,4
1000,8
Consumo agua
ósmosis inversa
para
*En consumo de personal se restan los inodoros porque se utiliza agua de rechazo
El consumo total de OSE alcanzaría un máximo de 1007 m3 y un medio de 909 m3 por mes
4.5. Emisiones líquidas
a) Efluentes cloacales y de vestuarios
Se estima, considerando un total de 40 operarios en la planta y 40 trabajadores en las oficinas, a
partir de la tabla adjunta y adoptando 22 días por mes de trabajo, que se tendrá un consumo total
3
de 144 m por mes.
Se prevé que los inodoros consumirán 108 m3 por mes que pueden tomarse del rechazo, que será
350 m3/mes como se indicó anteriormente.
b) Efluentes industriales
Cada una de las plantas de producción generará dos tipos de efluentes: efluente contaminado y
efluente no contaminado. La planta de antibióticos generará un tercer tipo de efluente, el cual al
poseer muy poca carga es considerado un efluente poco contaminado.
Los efluentes contaminados son aquellos que contienen materia prima, y en el caso de antibióticos
y citostáticos, el efluente debe de ser tratado. Por el contrario, los efluentes no contaminados son
los que no estuvieron en contacto con los medicamentos.
•
Efluentes planta antibióticos
Como ya se mencionó esta planta genera tres tipos de efluentes, los contaminados, los poco
contaminados y los no contaminados. Los tres son enviados a la planta de tratamiento de
efluentes para ser tratados, pero puesto que, los antibióticos pueden generar reacciones alérgicas
(a pocas personas de la población) los efluentes contaminados serán tratados en planta por
precaución. Dicho tratamiento consiste, a grandes rasgos, de la dosificación de soda al efluente
antes de que el mismo ingrese al reactor Fenton.
•
Efluentes planta citostáticos
Al igual que los antibióticos, los efluentes contaminados con citostáticos son primero tratados en
planta. Previo a su ingreso a la planta de tratamiento, los citostáticos presentes en el efluente son
inactivados por medio de dosificación hipoclorito de sodio.
•
Efluentes planta no segregados
Los efluentes contaminados de esta planta, que se dividen en efluentes de no segregados líquidos
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y efluentes de no segregados oftálmicos, son enviados junto con los efluentes poco contaminados
de antibióticos a un pozo de bombeo y luego a la planta de tratamiento.
En la Tabla 4-9 se presenta la cuantificación mensual de efluentes.
c) Cuantificación de efluentes
Tabla 4-9 Cuantificación de efluentes por mes
Volumen (m3)
Tipo de efluente
Antibióticos β-lactámicos
Contaminado
30,8
Poco contaminado
24,7
No contaminado
65,7
TOTAL
121,2
Citostáticos
Contaminado
11,4
No contaminado
34,6
TOTAL
45,9
No segregados líquidos
Contaminado
20,51
No contaminado
31,8
TOTAL
52,31
No segregados oftálmicos
Contaminado
5,8
No contaminado
15,9
TOTAL
21,7
TOTALES
CONTAMINADOS
68,51
POCO CONTAMINADOS
24,7
NO CONTAMINADOS
148
TOTAL EFLUENTES
241,21
d) Descripción del tratamiento de efluentes
Los efluentes contaminados de la planta de antibióticos serán enviados a un tanque pulmón de 5
m3 donde se les dosificará NaOH con el objetivo de romper el anillo β-lactámico. Los efluentes
contaminados de la planta de citostáticos serán también enviados a un tanque pulmón de 2,5 m3, a
los cuales se les dosificará NaClO . Con esta dosificación se pretende inactivar el principio activo del
citostático. Los efluentes contaminados generados en la planta de no segregados serán enviados a
un pozo de bombeo, a dónde también se enviarán los efluentes poco contaminados de los
antibióticos.
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Todos estos efluentes se enviarán a un reactor Fenton. El proceso Fenton consiste en la oxidación
de moléculas orgánicas en solución acuosa por el agregado simultáneo de un catalizador de hierro
soluble en agua y peróxido de hidrógeno.
Los efluentes, luego del Fenton, serán enviados a un tanque homogeneizador de 20 m3, a dónde
también llegarán los efluentes no contaminados generados en las tres plantas. Todos los efluentes
3
serán después bombeados hacia un reactor aerobio de 20 m que se continúa con un sedimentador
secundario.
A continuación se presenta un diagrama de flujo de la planta de tratamiento.
Figura 13: Diagrama de flujo de la Planta de Tratamiento de Efluentes
Esquema tratamiento
de efluentes
Unidad: semana
ß-lactámicos
7,2 m³
2,3 m³
NaOH 1N
15 lts
líquidos
4,8 m³
NaClO 10%
10 lts
Pulmón
V= 5 m³
Reactor
seguridad
post
inactivación
No segregados
contaminados
Citostáticos
contaminados
contaminados
Pulmón
V= 2,5 m³
Reactor
seguridad
inactivación
Bomba
oftálmicos
1,4 m³
Bomba
6,2 m³
2,3 m³
7,2 m³
5,8 m³ ß-lactámicos
poco
contaminados
12 m³
FENTON
Bomba
Pozo
Bombeo
ß-lactámicos
no contaminados
9,7 m³
citostáticos
no contaminados
9,1 m³
no segregados líquidos
no contaminados
10,2 m³
no segregados oftálmicos
no contaminados
3,7 m³
21,5 m³
32,7 m³
Tanque
homogeneizador
20 m³
54,2 m³
Reactor
Aerobio
SSHH y
vestuarios
20 m³
S.Secundario
Aforo
Esta planta será desarrollada en el trámite SADI a efectos del cumplimiento del decreto 253/79
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para que sea posible el vertido al colector de saneamiento.
Se diseña la planta a efectos de remover los componentes activos y asegurar que no exista
toxicidad aguda en el efluente como solicita el decreto 253/79 explicado en el punto 3.1.5.
4.5.1. Residuos sólidos
Los residuos que se generarán serán del mismo tipo que los residuos generados hoy en día en
Libra.
La cantidad de residuos del proceso productivo de antibióticos que se generará en la nueva planta
no necesariamente aumentará, a pesar de que si lo hace la producción, ya que al adquirir nueva y
más moderna maquinaria, la merma disminuirá. La cantidad muestreada seguirá siendo la misma,
por lo que la cantidad de residuos generados tras los muestreos se mantendrán.
La clasificación de los residuos de las restantes plantas será la misma que la clasificación existente
para los residuos del proceso productivo de antibióticos β-lactámicos.
Recordando, se trata de cuatro clases de residuos:
• Residuos del proceso productivo
• Residuos de elementos de protección personal
• Residuos de filtros de aire
• Residuos de limpieza
La descripción de cada una de las clases de residuos es la misma que en el caso de los residuos de
β-lactámicos, por lo que no se volverá a mencionar.
A continuación se presentan tablas en dónde se muestra la cuantificación de las distintas clases de
residuos que se generarán en la nueva planta de Camino Carrasco. En los mismos se indica el
manejo dentro de la planta.
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49
Tabla 4-10 Cantidad futura de residuos del proceso productivo de antibióticos
Gestión interna
Clasificación
Punto de generación
Unidad
Cantidad
mensual
Manejo
Comentario
RESIDUOS PROCESO PRODUCTIVO
Residuos que estuvieron en contacto con materia prima
Recepción MP
tarrinas 7,5
Kg aluminio
107
lavado y 15
días
inactivación
Depósito
Muestreo materia prima
Kg
0,9
Retén en
laboratorio
1 año luego vencimiento
del lote fabricado con
mayor vencimiento
3 Viales rotos (vidrio)
Limpieza viales
viales
40
En cajas
identificadas
Depósito
4 Muestreo por lote
Muestreo
Viales
200
Cajas
identificadas
1 año luego vencimiento
Proceso productivo, depósito de
producto terminado, retorno de
mercado
Kg
Min 11,8
Max 18,4
Cajas
identificadas
Depósito
Kg
1
Envases vacios de materias
primas
2 Descarte de muestreos MP
5
Productos terminados,
vencidos/rechazados
Residuos que no estuvieron en contacto con materia prima (limpios)
Residuos netamente de producción
1 Vidrio limpio
Muestreo material de envase
Kg
48
Cajas
Depósito
Muestreo
Unidades
267
Bolsas
Depósito
1 Cartón
Kg
220
Bolsas
Depósito
2 Nylon
Kg
70
Bolsas
Depósito
2 Precintos y tapones
Residuos de acondicionamiento
RESIDUOS DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL
1 Ropa descartable
En todo el proceso productivo
2 Guantes
Kg
31,0
Cajas
Depósito
Kg
15,3
Cajas
Depósito
2
Bolsas
Depósito
14,3
Cajas
Depósito
RESIDUOS DE FILTROS DE AIRE
1 Filtros flujo laminar
Flujo laminar
Unidades
RESIDUOS DE LIMPIEZA
1 Trapos contaminados
Kg
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50
Tabla 4-11 Cuantificación de residuos de citostáticos
Gestión interna
Cantidad
Punto de generación
Unidad
mensual
RESIDUOS PROCESO PRODUCTIVO
Clasificación
Manejo
Comentarios
Residuos que estuvieron en contacto con materia prima
1
Envases vacíos de materias primas
Preparación soluciones
recipientes
plástico
12
Descarte de muestreos MP
Muestreo materia prima
Gr
49,0
Descarte de muestreos MP
Muestreo materia prima
Gr
49,0
Fraccionamiento
viales
36
Limpieza viales
viales
12
2
3
Viales descartados, inicio
producción y pérdidas
4
Viales rotos
Muestreo ST para FQ
Revisado
viales
25
Muestreo ST para Microbiológico
Revisado
viales
21
etiquetado y estuchado
viales
12
Mínimo
Kg
0,4
Máximo
Kg
0,5
lavado y 15
días
inactivación
Neutralizado y
envasado en
bollones
Retén en
laboratorio
En cajas
identificadas
5
6
Muestreo de PT
7
Productos terminados,
vencidos/rechazados
Depósito
1 año luego
vencimiento del
lote fabricado con
mayor vencimiento
Depósito
Bolsas
Depósito
Bollones
neutralizado
efluente
neutralizado
1 año luego de
vencimiento
En cajas
identificadas
En cajas
identificadas
Depósito
Residuos que no estuvieron en contacto con materia prima (limpios)
Residuos netamente de producción
1
2
Vidrio limpio
Precintos y tapones
Muestreo materia
envase
Muestreo
Residuos de acondicionamiento
1 Cartón
2
Nylon
1
Ropa descartable
2
Guantes
Kg
4,8
Cajas
Depósito
Unidades
6
Cajas
Depósito
Kg
22
En fardos
Depósito
Kg
7
Bolsas
Depósito
RESIDUOS DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL
En todo el proceso
productivo
Kg
15,5
Cajas
Depósito
Kg
7,7
Cajas
Depósito
Unidades
2
Bolsas
Depósito
Unidades
12
Cajas
Depósito
14,3
Cajas
Depósito
RESIDUOS DE FILTRO DE AIRE
1
Filtros de flujo laminar
2
Membranas filtrantes
1
Trapos contaminados
Flujo laminar
Sala de preparación de
soluciones
RESIDUOS DE LIMPIEZA
Kg
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51
Tabla 4-12 Cuantificación de residuos de no segregados
Gestión interna
Cantidad
Punto de generación
Unidad
Manejo
mensual
RESIDUOS PROCESO PRODUCTIVO
Residuos que estuvieron en contacto con materia prima
Envases vacios de materias primas
Viales, ampollas : bolsas nylon,
En cajas
Preparación soluciones
Envases
3
bolsas aluminio, envases PVC o
identificadas
aluminio, etc.
En cajas
Tarrinas de aluminio de oftálmicos
Preparación soluciones
tarrinas
1
identificadas
Clasificación
1
2
Descarte de muestreos MP
Viales descartados, inicio
producción y pérdidas
Ampollas descartadas, inicio
producción y pérdidas
3
4
Muestreo materia prima
Gr
18,6
Fraccionamiento
Viales
48
Fraccionamiento
Ampollas
96
Limpieza viales
Viales
8
Limpieza ampollas
ampollas
16
5
Viales rotos
6
Ampollas rotas
7
Muestreo ST viales
Revisado
Viales
40
8
Muestreo ST ampollas
Revisado
Ampollas
80
9
Muestreo ST frascos
Revisado
Frascos
120
10
Productos terminados,
vencidos/rechazados
Mínimo
Máximo
Kg
Kg
0,10
0,15
Bollones
En cajas
identificadas
En cajas
identificadas
En cajas
identificadas
En cajas
identificadas
Bidones
neutralizado
Bidones
neutralizado
Bidones
neutralizado
En cajas
identificadas
Comentarios
Depósito
Depósito
1 año luego
vencimiento del lote
fabricado con mayor
vencimiento
Depósito
Depósito
Depósito
Depósito
1 año luego de
vencimiento
1 año luego de
vencimiento
1 año luego de
vencimiento
Depósito
Residuos que no estuvieron en contacto con materia prima (limpios)
Residuos netamente de producción
Precintos y tapones
Muestreo
Unidades
6
Cajas
Tapas y tetinas
Muestreo
14
Cajas
Vidrio limpio
Muestreo materia envase
Kg
26,7
Cajas
Depósito
Depósito
Depósito
Residuos de acondicionamiento
Cartón
Nylon
Enfardados
Bolsas
Depósito
Depósito
Cajas
Cajas
Depósito
Depósito
Bolsas
Depósito
Cajas
Depósito
1 Ropa descartable
2 Guantes
1 Filtros de flujo laminar
2 Membranas filtrantes
Kg
Kg
22
7
RESIDUOS DE ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
Kg
31,0
En todo el proceso
productivo
Kg
15,3
RESIDUOS DE FILTRO DE AIRE
Flujo laminar
unidades
3
Preparación de
Unidades
24
soluciones
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52
Trapos contaminados
RESIDUOS DE LIMPIEZA
Kg
14,3
Cajas
Depósito
4.5.2. Depósito de residuos sólidos
La nueva planta de Camino Carrasco contará con un depósito de aproximadamente 56 m2. El
depósito estará dividido en tres distintos sectores, para poder almacenar los residuos de cada una
de las líneas de producción por separado.
El depósito tendrá capacidad suficiente para almacenar los residuos por 6 meses, si fuese
necesario. En los documentos de la solicitud de Autorización Ambiental Previa se definirá el
volumen ocupado y se justificarán las dimensiones del depósito.
Los plazos adoptados son para atender cualquier inconveniente con las empresas receptoras de
residuos.
4.5.3. Emisiones atmosféricas
No se generarán emisiones atmosféricas en ningún punto del proceso productivo. Los antibióticos
son los únicos medicamentos producidos en la planta que se fraccionan de materias primas
sólidas. Cualquier polvo remanente en la sala es filtrado mediante filtros de aire absolutos puesto
que todo el proceso productivo es llevado a cabo bajo filtros HEPA. La materia prima de los
citostáticos y de los no segregados es recibida en polvo pero disuelta antes de ser fraccionada.
Luego de ser llenados el 50% de los viales serán liofilizados, pero dicho proceso será realizado
dentro del vial por lo que no se perderá polvo en el proceso.
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53
5. CARACTERIZACIÓN DEL AMBIENTE RECEPTOR
5.1.
Medio Antrópico
La nueva planta se construirá sobre Camino Carrasco 5109/5119 en el barrio Las Canteras, en la
ciudad de Montevideo. Según el Plan de Ordenamiento Territorial de la Intendencia de
Montevideo, el padrón se localiza en una zona de uso suburbano potencialmente urbanizable. A
efectos prácticos según la IMM se considera rural.
La planta se construirá en una zona periférica de la ciudad de Montevideo que se encuentra muy
antropizada. Esta zona ha sufrido una marcada intervención de actividad humana desde hace
setenta años, con la presencia de hornos de cerámica y actividades extractivas.
Al sur hay barrios dónde su uso es residencial, comercial e industrial. Al norte comienza la zona
suburbana muy condicionada por la presencia de la Usina de disposición final de residuos sólidos
urbanos Felipe Cardozo.
Hoy en día la zona no es sólo de uso residencial, sino también de uso económico, observándose un
gran movimiento industrial por la gran cantidad de industrias y empresas ubicadas en la misma. En
cuanto a las empresas, predominan aquellas asociadas a las actividades o servicios de la
construcción.
El tráfico de esta zona es abundante, observándose todo tipo de vehículos. Hay una gran cantidad
de camiones circulando en todas las horas del día puesto que como ya se mencionó, es una zona
con gran cantidad de industrias. Libra cuenta con un estudio de tránsito.
5.1.1. Sitio de disposición final Felipe Cardozo
A Felipe Cardoso llegan los residuos de todo Montevideo y de la Ciudad de la Costa, recibiendo un
poco más que 1.300 ton/día. El sitio de disposición final Felipe Cardoso está dividido en diferentes
áreas de disposición las cuales según la temporada de funcionamiento están nombrados como
Usina. Las actuales Usinas en servicio son las Usinas 6, 7 y 8. La Usina 5 fue completada y
actualmente contiene diferentes áreas de servicio (servicio de lavado, estacionamiento de
máquinas, etc.). La usina 6 y 7 tiene un área utilizable de 30 has, mientras que el área de la usina 8
es de 40 has.
En este sitio, en el año 2012, se efectuaron obras de remediación, captura, extracción,
tratamiento y quema de biogás. Estas obras comprendieron:
• la remediación de la usina 6 y 7 mediante el reperfilado de la superficie en su
coronamiento y taludes, implantación de un sistema de canalización de pluviales y tapada
con arcilla compactada y cobertura vegetal.
• Se construyeron 59 pozos de captación de biogás y una red de tuberías para su conducción
hasta la planta de biogás
• Se construyó una planta de biogás para la quema del mismo, de modo de eliminar el
metano captado sin generar contaminación del aire
(Fuente: http://municipiof.montevideo.gub.uy/comunicacion/noticias/una-alegria-compartida-por-todos-y-todas)
El sitio tiene capacidad limitada y en ocasión el Plan Director de Residuos Sólidos Urbanos
recomendó su cierre y traslado al departamento de Canelones. Se espera a mediano plazo la
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54
recuperación del sitio y la suspensión del área para disposición de residuos.
Se va a instalar en el predio una planta de recepción de residuos sólidos industriales con fosas para
realizar rellenos de seguridad.
Figura 14: Localización de la usina Felipe Cardozo respecto al predio en estudio
Usina 8
Usina 6 y 7
Futura planta de residuos
sólidos
Nueva planta de Libra
Fuente: Google Earth
5.1.2. Establecimientos destacados
Se destacan los siguientes emprendimientos en la zona: Aborgama Ducelit, MONRESA, Cementos
Artigas, entre otros, que se discutirán en el punto 6.11.
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55
5.2.
Medio Físico
5.2.1. Hidrología
El predio se encuentra dentro de la cuenca de la Cañada de las Canteras, tributaria del Arroyo
Carrasco. La misma cuenta con una longitud de 7,4 Km y un área de drenaje de 10,3 Km2,
representando una fracción muy menor de contribución hacia la cuenca del Arroyo Carrasco.
Las divisorias de cuenca que enmarcan los límites físicos de las vertientes se pueden alinear con la
calle Cochabamba hacia el Norte, por el Sur limitada por Camino Carrasco y al Oeste por Avenida 8
de Octubre.
De los documentos de la Asociación Pro Recuperación del Arroyo Carrasco (APRAC) se desprende
que esta cañada representa uno de los principales aportes de contaminantes sobre el Arroyo
Carrasco, como resultado de su recorrido a través de asentamientos irregulares y por la Usina
Municipal de Residuos en la calle Felipe Cardozo.
Se destaca que la zona cuenta con un sistema de saneamiento mixto. El colector se emplaza en la
calle Camino Carrasco. Se deberá definir si la IMM admite pluviales o solamente cloacales
industriales. En caso de no recibir pluviales, los mismos se canalizarán a cunetas o cordones
cunetas en el predio. No se espera que los mismos presenten contaminación.
Figura 15: Cañada las Canteras
Cañada Las Canteras
Nueva planta de Libra
Fuente: Servicio Geográfico Militar
A continuación se presenta el saneamiento existente en la zona.
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56
Figura 16: Detalle de saneamiento de Camino Carrasco esquina Camino Felipe Cardozo
Fuente: http://sig.montevideo.gub.uy/
5.2.2. Geología y suelos
Desde el punto de vista geomorfológico, la región está constituida por afloraciones de gneises de
composición granítica que resulta la principal actividad comercial de la zona, donde una serie de
empresas se dedican a la explotación de canteras con extracción de materiales de composición
granítica con pobre foliación y sin presencia de variaciones de textura de importancia relevante.
Con referencia a los suelos se aprecia la Formación Libertad, correspondiéndoles a presencia de
materiales arcillosos y limo-arcillosos, en general de poca potencia.
Los suelos son superficiales o moderadamente profundos y de fertilidad media en las áreas que
hasta el presente no han sido objeto de la intervención antrópica, observándose en los aledaños
vestigios de actividades agrícolas sobre pequeñas parcelas ubicadas con frente sobre el camino
Oncativo.
La zona donde se encuentra el predio podría estar contaminada con residuos sólidos dada la
cercanía del basurero Municipal. Además, en el predio solía funcionar una fábrica de ladrillos, por
lo que antes de efectuar las excavaciones correspondientes, se realizarán muestreos del suelo para
el control de plomo y cromo. Sin embargo, las excavaciones iniciales, no muestran vestigios de
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contaminación verificado por el desarrollo vegetal.
5.3.
Medio Biótico
En el predio en cuestión no se identifica ningún ecosistema particular que merezca especial
atención. Se piensa que el emprendimiento no significa un impacto para la flora y la fauna, ya que
la zona se encuentra actualmente antropizada. Cabe recordar que antiguamente en el predio
operaba la Ladrillera Andrés Deus.
Tras adquirir el predio, Libra se ha preocupado de sus futuros espacios verdes. Ha reubicado
palmeras existentes, las cuales son continuamente regadas y monitoreadas.
Figura 17: Palmeras del predio
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58
6. RESTRICCIONES PARA LA LOCALIZACIÓN DEL EMPRENDIMIENTO
6.1.
Uso del Suelo
Como ya fue mencionado, el predio donde se construirá la planta se encuentra en una zona de uso
suburbano potencialmente urbanizable.
6.1.1. Plantas Industriales y logísticas
Cercanas al predio en estudio se encuentran empresas de gran cuantía como son Montevideo
Refrescos, Unilever, Hormigones Artigas y Aborgama Montevideo.
Montevideo Refrescos S.A.
Montevideo Refrescos es la empresa embotelladora de Coca cola del Uruguay. Se encuentra
instalada en Camino Carrasco esquina Colastine desde el año 1984 aproximadamente.
Unilever
Unilever tiene el centro logístico de gran cantidad de productos especialmente en el rubro
cuidado personal, hogar y alimentos. Entre las marcas que Unilever produce se encuentran Knorr,
Lux, Hellmann´s, Cif, Drive, Skip y Ala entre otras.
Hormigones Artigas
Se trata de una empresa que fabrica y comercializa cementos y hormigones premezclados. En el
departamento de Montevideo, en la calle Camino Oncativo y Camino Carrasco se encuentra la
planta de hormigón pre elaborada, donde se elabora y comercializa dicho hormigón.
Aborgama Dulcelit
Esta industria esteriliza, mediante vapor saturado (autoclavando) residuos hospitalarios, residuos
domiciliarios, rellenos sanitarios y tratamientos de efluentes. La planta situada en la zona de la
Cruz de Carrasco tiene capacidad para tratar 20 toneladas por día de residuos hospitalarios.
Bromyros S.A.
Bromyros es una compañía que concentra sus esfuerzos en la fabricación, comercialización y
aplicación de aislantes térmicos, tratando de anticipar y satisfacer las variadas necesidades en
prácticamente todos los sectores de la economía nacional.
Gelbring S.A.
Gelbring es una empresa que importa electrodomésticos de diferentes marcas para el hogar.
Complejo Industrial Divino
Divino es una reconocida empresa Uruguaya, fundada en el año 1935, que se dedica a la
fabricación y venta de equipamiento para el hogar y de colchones y sommiers. Actualmente ha
incorporado los rubros ropa para el hogar y artículos de equipamiento para las oficinas.
6.1.2. Espacios Residenciales
La zona de estudio tiene una alta densidad de población. La realidad socioeconómica de la
población que reside en esta zona es muy variada.
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Sobre la intersección de Camino Carrasco y Camino Oncativo se encuentran la cooperativa de
viviendas COVICRUZ y el complejo habitacional José Pedro Varela. Hacia el norte, por el Camino
Oncativo, hay gran cantidad de asentamientos irregulares.
Hacia el Oeste de la zona el poder económico aumenta, observándose, por ejemplo el barrio
privado y golf club San Nicolás.
6.1.3. Áreas para servicios
Como ya se dijo, el predio se encuentra muy cerca de la usina Felipe Cardozo.
Hacia el noreste del predio por la calle Camino Perseverano, se encuentra una gran cantera,
propiedad de Dante Ramos S.A., en la cual se producen moliendas de carga de los minerales:
Dolomitas, Calizas, Caolín, Talco, Barita, Tiza y Carbonatos en diferentes granulomentrías para
distintos usos industriales, agropecuarios y nutrición animal. Estos materiales son posteriormente
molidos en molinos pendulares de alta producción, iniciando el proceso con una trituración
primaria del mineral para luego pasar al molino pendular donde se procede a la molienda y
clasificación del tamaño de partículas.
A continuación se muestra una imagen de la localización de las industrias, espacios residenciales y
áreas de servicios antes mencionadas con respecto al predio en estudio.
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Figura 18: Plantas industriales y logísticas, espacios residenciales y áreas de servicios cercanas al predio
Dante Hnos. S.A.
Aborgama
Montevideo
Gelbring S.A
Hormigones Artigas
Barrio privado y golf club
San Nicolás
Nueva planta de Libra
Complejo Industrial Divino
Complejo habitacional
Pedro Varela
José
Unilever
Montevideo Refrescos S.A.
Bromyros S.A.
Fuente: Google Earth
Referencias
Servicios
Espacios Residenciales
Plantas Industriales y logísticas
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6.1.4. Áreas Deportivas
La zona de estudio tiene una gran cantidad de áreas destinadas a diferentes deportes. Dentro de
los que se destacan clubes hípicos, canchas de colegios de la zona para uso de distintos deportes,
canchas de fútbol, etc.
Sobre la calle Camino Pichincha se encuentra gran cantidad de los clubes antes mencionados como
el campo de deportes del Colegio Santa Rita, el complejo deportivo juvenil Pichincha, el complejo
Arsuaga perteneciente al Club Defensor Sporting y las canchas del club Náutico, entre otros.
Los dos clubes hípicos de la zona, el club hípico CECADE y el Carrasco Polo Club se encuentran
sobre la calle Dr. Rubino. Cabe destacar que el Carrasco Polo Club no solo se dedica al polo, sino
también a otros deportes como el futbol, el rugby, el tenis, etc.
6.1.5. POT
El POT define la zona como suburbana potencialmente urbanizable. La Intendencia Municipal de
Montevideo autorizó la instalación de una planta farmacéutica con un FOS (Factor ocupacional del
Suelo) de 13% y un FIS (Factor de Impermeabilización del Suelo) de 17,2% como se establece en la
resolución 7/11/6000.
6.2.
Paisajes
No se identifican paisajes destacables.
6.3.
Vialidad
La calle Camino Carrasco comprende una importante arteria que conecta el acceso este de
Montevideo con otras vías importantes de la ciudad como es Av. Italia. Camino Carrasco es una
calle que se caracteriza por la circulación de gran cantidad de camiones, ya que a los mismos no se
los permite circular por Av. Italia, los camiones usan esta calle para dirigiese hacia el este del país.
Además la vía de tránsito tiene conexión directa con el Aeropuerto Internacional de Carrasco y a la
salida al Este de Montevideo.
Otra característica de esta calle es la gran cantidad de camiones recolectores que circulan por ella.
Esto se debe a que la disposición final de todos los residuos de Montevideo es en la usina Felipe
Cardozo, la cual se encuentra muy cercana al predio como ya fue mencionado.
6.4.
Actividad Humana
En la zona donde se emplazará la nueva planta hay un total de 10 escuelas, 8 de las escuelas son
públicas, 1 es privada y 1 es una escuela especial. Solamente se observa un liceo, el cual se
encuentra en los límites de dicha zona.
A continuación se muestra una imagen de la localización de los centros de salud cercanos al predio.
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Figura 19: Centros de salud cercanos a la nueva planta de LIBRA
Nuevo planta de LIBRA
Fuente: Montevimap
6.5.
Percepción Social
Se cree que la implantación de la nueva planta de Libra en este predio mejorará el entorno puesto
que el mismo contará con guardias de seguridad e iluminación. La instalación de Libra implica la
recuperación de un gran predio donde funcionaba una antigua ladrillera. Esto significa entre otras
cosas el control de roedores. Para esto el terreno va a ser limpiado, significando un control de
animales indeseables como ratas, etc. Además una construcción de este porte en dicho predio
sirve como “barrera física” para la usina Felipe Cardozo.
Como ya fue mencionado, en el proyecto se incluye la parquización del predio lo que le aportará
una agradable visión a los habitantes de la zona.
6.6. Conclusiones
El área dónde se ubicará la planta Farmacéutica es extensa y el bajo factor de ocupación del suelo
asegura que las plantas están separadas 10 m del límite de propiedad como se verifica en el Plano
1.
La zona norte de Camino Carrasco entre las calles Lugo y Camino Felipe Cardozo no presentan
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viviendas y está a espaldas del sitio de disposición final de residuos urbanos de Montevideo. Esto
determina un gran flujo de camiones recolectores de basura. A corto plazo se instalará, además, el
relleno de residuos sólidos industriales en coordinación de la Cámara de Industrias del Uruguay.
Si bien existen ciertas áreas urbanizadas, las mismas se ubican al sur de Camino Carrasco y
mayormente al oeste de Felipe Cardozo. Existen en la zona varias industrias o emprendimientos de
importante impacto de camiones y manejo de sólidos, como por ejemplo, Montevideo Refrescos y
Cementos Artigas.
En definitiva se considera que las actividades a desarrollar en el predio elegido son compatibles
con el barrio e incluso mejoran aspectos como la calidad urbana dado la importancia que significa
en estos emprendimientos los procedimientos de limpieza e higiene. El manejo de residuos sólidos
peligrosos es de muy poco volumen relativo al enorme flujo de materiales de la zona. Además un
manejo adecuado previsto no generará ninguna afectación adicional en la zona.
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7. IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS
Para la identificación de impactos se utiliza el método de las matrices de interacción en las cuales
se marcan con una cruz donde existen interacciones entre los factores ambientales considerados y
la actividad impactante.
7.1. Actividades impactantes
Se identificaron las actividades que impactarán sobre el medio ambiente durante la construcción y
la operación de la planta. No se prevén impactos correspondientes al abandono del
emprendimiento, ya que si se suspenden las actividades, se podrá reformar el edificio industrial
para alojar cualquier otra industria farmacéutica ya que en la actualidad, las industrias
farmacéuticas están en pleno desarrollo en Uruguay y en la región.
Etapa de construcción de la planta
Etapa de operación de la planta
Movimiento de tierra
Generación de residuos sólidos
Tránsito de vehículos pesados y transporte de
materiales
Generación de efluentes
Tránsito de vehículos pesados
Ocupación de mano de obra
Presencia de la obra
Presencia física de la obra
Generación de residuos de construcción civil
7.2. Factores ambientales a considerar
Medio físico
Medio biológico
Agua superficial
Flora
Suelo y subsuelo
Fauna
Aire
Nivel sonoro
Medio antrópico
Medio simbólico
Población
Paisaje
Economía
Infraestructura
Percepción social
7.3.
Matrices de interacción
A continuación se presentan las matrices de interacción para la etapa de construcción de la
ampliación (ver Tabla 7-1) y para la etapa de operación de la planta (ver Tabla 7-2).
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Tabla 7-1 Actividades impactantes en la etapa de construcción de la planta
M. FÍSICO
Suelo y subsuelo
M. ANTROP.
Población
Residuos Sólidos
Presencia física de
la obra
x
Aire
x
Nivel sonoro
x
x
Economía
M. SIMB.
Ocupación de
mano de obra
Tránsito de
camiones
FACTORES AMBIENTALES
Movimiento de
tierra
ACTIVIDADES IMPACTANTES EN LA ETAPA
DE CONSTRUCCIÓN DE LA PLANTA
Infraestructura
x
Paisaje
x
x
X
x
x
Percepción social
Tabla 7-2: Actividades impactantes en la etapa de operación de la planta
Presencia de la
obra
Tránsito de
vehículos
ligeros
Generación de
efluentes
Población
X
Economía
X
M. SIMB
Agua superficial
M. ANTRÓPICO
X
M.
FÍSICO
FACTORES AMBIENTALES
Generación de
residuos sólidos
ACTIVIDADES IMPACTANTES EN LA
ETAPA DE OPERACIÓN
X
Nivel Sonoro
Infraestructura
x
x
X
X
Paisaje
Percepción Social
X
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7.4. Identificación de posibles impactos
A continuación se describen y evalúan los posibles impactos sobre los distintos medios
identificados anteriormente mediante la metodología de matrices de interacción.
7.4.1. Impactos sobre el medio físico
a) Impactos sobre el agua superficial
•
Pluviales
No se generará un impacto mayor sobre el agua superficial ya que el área impermeabilizada
permitida (FIS) es solo del 13%. Para cumplir con el porcentaje permitido se utilizarán materiales
con coeficientes de impermeabilización pequeños.
El destino de los pluviales será, el vertido parcial a la calle y su utilización para el riego del predio.
Los efluentes tratados se verterán al colector de saneamiento de acuerdo a los requisitos de las
normas vigentes.
b) Impactos sobre el suelo y subsuelo
Durante la etapa de construcción se generarán residuos sólidos propios de la obra civil, como
maderas, chapas, etc. Estos residuos serán correctamente gestionados por la empresa
constructora, disponiéndolos en contenedores adecuados.
Se destaca que Libra presentará a la IMM un plan de gestión de excavaciones el cual asegura un
correcto manejo de las excavaciones del punto de vista ambiental y de la seguridad de los
operarios. Además, se muestreará el subsuelo para dar certeza de que no existen pasivos
ambientales vinculados a los usos pasados del predio. Este plan se presenta en el Anexo 4.
c) Impactos sobre el aire y nivel sonoro
Los principales impactos que se identifican en la etapa de construcción de la planta serán la
generación de polvo y de ruido. El polvo se generará tras el movimiento de tierra necesario para la
implantación de la nueva planta y el tránsito de camiones. Se prevé la generación de ruido por la
propia obra civil y también por el movimiento de camiones. Estas actividades no se consideran un
impacto significativo puesto que en los alrededores del predio no existen viviendas y la
construcción de la planta no es permanente.
Durante la etapa de operación actual solamente se generan ruido en una de las etapas de los
procesos productivos (máximo medido 84dB) y los mismos no salen de la sala donde se encuentra
la máquina. Las máquinas a adquirir cumplen con las normas europeas por lo cual el nivel de ruido
no superará los 75 dB en la sala. Con respecto a los operarios, se destaca que Libra cuenta con un
estudio del nivel sonoro de dichos procesos. En este estudio se identifican los ruidos, y en el caso
de considerarse que se encuentran por encima de los parámetros establecidos, se brindan
soluciones al respecto. Además, los operarios cuentan con protección contra estos ruidos.
7.4.2. Impactos sobre el medio antrópico
a) Impactos sobre la infraestructura
•
Efluentes cloacales
Libra se conectará al colector que se encuentra enfrente del predio, en la calle Camino Carrasco. Se
3
prevé que se generarán 342 m de efluentes cloacales por mes. Esta cantidad se considera
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despreciable frente a la cantidad que trasladan dichos colectores, por lo que se considera que los
efluentes cloacales generados no impactarán sobre la red de colectores existente
•
Efluentes industriales
Durante la operación de la planta, uno de los principales impactos será la generación de efluentes
contaminados, provenientes principalmente de las plantas de antibióticos y citostáticos.
Como ya fue mencionado se prevé que se generarán 121,1 m3 y 45,9 m3 por mes de efluentes
contaminados en las plantas de antibióticos y citostáticos respectivamente.
En el proyecto de construcción de la nueva planta también se incluye la construcción de una planta
de tratamiento de efluentes, con el objetivo de tratar dichos efluentes. Las características de la
planta de tratamiento de efluentes fueron discutidas en el capítulo 4 del presente informe. Cabe
recordar que ambos efluentes son inactivados antes de ingresar a la planta de tratamiento. El
objetivo de esta inactivación es, en el caso de los antibióticos, romper el anillo β-lactámicos,
puesto que los antibióticos pueden ser alergénicos para la población. Los citostáticos son
compuestos cancerígenos, los cuales también deben de ser inactivados para eliminar el principio
activo.
Estos efluentes, luego de tratados, serán enviados al colector junto con los efluentes cloacales. Se
considera que la cantidad generada por mes de efluentes contaminados cumplirá las normas
respectivas y su volumen es despreciable al igual que los efluentes cloacales.
•
Residuos sólidos
Los residuos generados tras el proceso productivo de las tres líneas de medicamentos no
impactarán en la red de recolección de residuos de la IMM ya que dichos residuos no serán
desechados como residuos comunes. Estos residuos cuentan con un plan de gestión ambiental en
el cual se describe detalladamente su correcto almacenamiento, manejo y depósito en la planta.
Para luego ser correctamente transportados hacia su sitio de disposición final. Como ya se
mencionó, el plan se adjunta en el Anexo 4.
La clasificación de los residuos fue discutida en el capítulo 4 del presente informe. Dependiendo de
su clasificación y de la planta que fue originada, los residuos serán incinerados, enterrados o
reciclados.
•
Tránsito de vehículos pesados
Con respecto al aumento en el tránsito de vehículos durante la etapa de construcción, no se
considera que dicho impacto sea significativo puesto que esta actividad no es permanente, y solo
dura unos meses.
En la etapa de operación, se destaca que libra contará con un estacionamiento para que los
vehículos puedan maniobrar sin entorpecer el tránsito y también cuenta con un estudio de tránsito
realizado en Junio del 2011 por el Ing. Civil César Leandro Falcón. En este estudio se concluye que
se generará un muy bajo incremento de tránsito producido por la operación del Laboratorio Libra.
Camino Carrasco, que actúa de articulador y corredor de bienes transportados hacia el este del
país y como acceso, otras vías principales de la capital, ya presenta una elevada intensidad de
tránsito, por lo que el tránsito de vehículos generado por Libra se considera despreciable.
b) Impactos sobre la economía
La ocupación de mano de obra durante la construcción, impactarán positivamente sobre la
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economía global del país.
c) Impactos sobre la población
Tras la construcción de la nueva planta se estima que se generarán 50 nuevos puestos de trabajo.
La construcción de la nueva planta no solo aumentará la rentabilidad del Laboratorio Libra, sino
que impacta positivamente en cantidad de empleos que se generan para: transportistas, obreros
de la construcción y para todos los asesores que habitualmente trabajan con el Laboratorio.
7.4.3. Impactos sobre el medio simbólico
a) Impactos sobre el paisaje
El aumento del tránsito de camiones no impactará sobre el paisaje, debido a que las vías de
circulación por las que transitan los mismos ya cuentan con un importante movimiento de
vehículos.
La presencia de la obra en ambas etapas no generará impactos sobre el paisaje, puesto que se
trata de una zona con gran cantidad de industrias y barracas como fue mencionado en el capítulo
6. Además, en el proyecto se incluye la parquización del predio, iniciado tras la plantación de
palmeras, por lo que será una construcción en la que abundaran los canteros y las áreas verdes.
Con respecto a los residuos, como ya fue mencionado, estos serán almacenados en un depósito
que se encuentra dentro del predio, por lo que estos residuos no generarán impactos en el paisaje.
b) Impactos sobre la percepción social
La generación de trabajos tendrá un impacto positivo en la percepción social.
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8. CONCLUSIONES
Lo presentado anteriormente muestra que el emplazamiento elegido es adecuado para la
instalación de una Industria Farmacéutica con el proyecto desarrollado por Laboratorios Libra S.A.
Se concluye, además, que la Solicitud de Autorización Ambiental Previa debe incluir un estudio
ambiental focalizado principalmente en dos aspectos:
a) Generación, tratamiento y disposición final de efluentes líquidos
b) Generación, almacenamiento, transporte y disposición final de residuos sólidos
Por esta razón se solicita:
•
Clasificar el emprendimiento “B” a efectos de su consideración en la aplicación del decreto
359/95
•
Aceptar el predio elegido para el proyecto del Laboratorio Libra S.A. descripto
anteriormente
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9. ANEXOS
9.1. Análisis de la concentración de activo de β-lactámicos en el
lavado de ropa de los operarios
Limpieza Ropa del Área
Ensayo AS120512
Analista: AH-CS
Fecha: 28/05/12
C.M.A: 243/04
Estandar utilizado:
WS110803
Meroprem
Vencimiento: 01/02/13
Potencia (ug/mg):
989,5
%H2O:
PM declarado:
PM usado:
Marca
Modelo
Serie
Tipo de lavado
12,29
1
1
Lavarropas
Speed Queen
LWS17NW-3022
1009021522
Medio
Condiciones cromatograficas:
Columna:
Flujo (mL/min):
Temperatura (C):
Volumen de inyeccion (uL):
Longitud de onda (nm):
Fase movil:
Proporcion:
Enjuague(L) 60
Lavado (L) 60
GL-02
1,5
40
100
300
HTBA pH 7.5 ACN
MeOH
75 15 10
Limpieza de Ropa Celeste Luego de fabricación de MEROPREM- Área de Fabricación
Estándar
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masa (mg)
matraz (ml)
disolucion1
(mL)
matraz(mL)
disolucion2
(mL)
matraz 2(mL)
mg/mL
Toma/Area
Lavado
57,9
50
Enjuague
57,9
50
10
100
1
250
1
1
500
1000
0,000201
0,0000040
2,75504815 90,3163412
Promedio:
Volumen (mL)
disolucion1
(mL)
matraz(mL)
disolucion2
(mL)
matraz 2(mL)
Lavado
8,78162
8,63607
8,62218
8,63721
8,66927
Área Estándar
Lavado
Enjuague
22,09285
0,64108
19,22918
21,72587
21,01597
0,64108
Muestra
Lavado
Enjuague
60000
60000
1
25
1
10
1
1
1
1
Muestra
Enjuague
0,74607
0,77236
0,62020
0,712878667
Etapa
mg
Lavado
Enjuague
Suma
124,37
2,68
127,06
Limpieza Ropa del Área
Ensayo AS120512
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Analista: AH-CS
Fecha: 28/05/12
C.M.A: 243/04
Estándar utilizado:
WS110803
Meroprem
Vencimiento: 01/02/13
Potencia (ug/mg):
989,5
%H2O:
12,29
Marca
Modelo
Serie
Tipo de lavado
Lavarropas
Speed Queen
LTSA7AWN3000
1109012074
Delicate
Enjuague(L) 16
Lavado (L) 19
Condiciones cromatograficas:
Columna:
Flujo (mL/min):
Temperatura (C):
Volumen de inyección (uL):
Longitud de onda (nm):
Fase móvil:
Proporción:
GL-02
1,5
40
100
300
HTBA pH 7.5 ACN
MeOH
75 15 10
Limpieza de Ropa Verde luego de la fabricación de MEROPREM- Área de Fabricación
masa (mg)
matraz (ml)
disolucion1
(mL)
matraz(mL)
disolucion2
(mL)
matraz 2(mL)
mg/mL
Toma/Área
STD 1
57,9
50
10
100
Estándar
STD 2
57,9
50
1
100
STD 3
57,9
50
10
1000
1
3
1
25
25
1000
0,004020
0,0012060
0,0000101
0,13050796 0,04442964 2,755048146
STD 1
444,83224
443,87827
Área Estándar
STD 2
1306,6182
1304,56213
STD 3
22,09285
19,22918
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73
Promedio:
442,24280
443,65110
Volumen (mL)
disolucion1
(mL)
matraz(mL)
disolucion2
(mL)
matraz 2(mL)
Lavado
431,18076
416,12924
415,17697
420,82899
1298,37195
1303,18408
21,72587
21,01597
Muestra
Lavado
Enjuagues
19000
16000
1
25
5
10
1
1
1
1
Muestra
Enjuague-1 Enjuague-2
1444,56201 215,57198
1400,46509 207,82996
1400,27271 207,56445
1415,09994 210,32213
Enjuague-3
20,11070
19,97823
16,62212
18,90368333
Etapa
mg
Lavado
Enjuague 1
Enjuague 2
Enjuague 3
Suma
1811,30
41,91
60,99
0,29
1914,48
9.2. Remitos de envíos a destrucción de empresas autorizadas por
DINAMA
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9.3. Aprobación de las obras de Libra presentadas en la IMM
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9.4. Plan de Gestión Ambiental de residuos sólidos del Laboratorio
Libra
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